Igaz vagy hamis? Fókuszban a gyógyszerbiztonág. 64. évfolyam 1-2. szám oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

Igaz vagy hamis?

Fókuszban a gyógyszerbiztonág 64. évfolyam 1-2. szám 1-52. oldal

TARTALOM 3

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

4 5 7 10 11

TANULMÁNY Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr.: GYIS Napok továbbképző konferencia ‒ előadás összefoglalók Csakurdáné Harmathy Zsuzsa dr.: Gyógyszerhiány és kezelésük Paál Tamás dr.: Hamisított gyógyszerek Lohner Szilvia Ágnes dr.: Hamisítások és ismeretlen minták kivizsgálása a GYEMSZI-OGYI Laboratóriumban Répási János dr.: Paradigmaváltás a gyógyszeripari minőségbiztosításban

13

FARMAKOVIGILANCIA (Pallós Júlia dr.) Elek Sándor dr.: EMA, FDA: incretin antiadiabetikumok értékelése a pancreas-biztonságosság szempontjából

16 19 21 23 25

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN (Borvendég János dr.) Pallós Júlia dr.: Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről Földi Ágota dr.: A koordinációs csoport legfontosabb hírei 2014. január-február

27 30

31 32 34 35

36 39 45

HIRDETÉSI SAROK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Kóczián-Bobkó Zita dr.: Azonos gyógyszernevek – az OTC gyógyszerek reklámozhatósága

Gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ismertetésre vonatkozó híreink AKTUALITÁSOK (Horváth Veronika dr.)

Kiszolgáltatottság helyett rehabilitáció az SM betegek számára Hetedik alkalommal találtak gazdéra az Astellas-díjak Könyvismertetés Laszlovszky József emlékére

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Panker Ádám dr.) 2013. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 2014. január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 2014. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

Főszerkesztő: KŐSZEGINÉ SZALAI HILDA DR. Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. Felelős szerkesztő: PÁLFFYNÉ POÓR RITA DR. Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. HORVÁTH VERONIKA DR. PALLÓS JÚLIA DR. PANKER ÁDÁM DR. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZETÉNEK KIADVÁNYA A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Az idén 64. évfolyamába lépő folyóiratunk első számának központi témája a gyógyszerbiztonság kérdése. A GYEMSZI-OGYI szervezésében, mintegy 150 fő részvételével lezajlott konferencia – melynek előadás összefoglalóit a Tanulmány rovatunkban olvashatják – a gyógyszerbiztonság minőségi, minőségbiztonsági vonatkozásaival foglalkozott, de a konferencia érintette a gyógyszerellátás biztonságát, a gyógyszerhiány kezelés, megelőzés kérdését, és a gyógyszerhamisítás elleni védekezés lehetőségeit is. Szintén a gyógyszerbiztonság kérdésköréhez csatlakozva, kibővítettük a Mi újság az EMA-ban? rovatunkat, ahol a továbbiakban olvashatnak a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) illetve az abban részt vevő, Magyarország képviseletében jelenlévő kollégáink munkájáról is. Farmakovigilancia rovatunk pedig ebben a számban az incretin antiadiabetikumok biztonságosságának FDA és EMA általi értékelésével foglalkozik. Egyéb témáinkból tallózva: a Hirdetési sarok egy érdekes problémára hívja fel a figyelmet ‒ a gyógyszerek nevének és reklámozhatóságának kapcsolatát tárgyalja. Az év elején elhunyt Laszlovszky József professzor, aki 1984-től nyugdíjba vonulásáig az OGYI tudományos főigazgató-helyettese volt. Az Aktualitás rovatunkban emlékezünk meg életéről, munkásságáról. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes

3

GYIS Napok Továbbképző Konferencia – előadás-összefoglalók Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr. A GYIS Napok Továbbképző Konferencia március 4-én került megrendezésre a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos aktuális kérdések témakörben. A délelőtti szekció magas színvonalú előadásain keresztül a hallgatóság képet kapott a gyógyszerhiányok kezeléséről és a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben elért eredményekről Magyarországon. A délutáni szekcióban pedig a gyógyszeripari minőségbiztosításról és a spontán mellékhatások bejelentésének fontosságáról hallhattak részletes és érdekes előadásokat a gyakorló gyógyszerészek. A konferencia kezdő előadását Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna főosztályvezető-helyettes tartotta, aki a gyógyszerhiányok kezeléséről szóló előadásában kiemelte azokat a módszereket, melyekkel megakadályozható, hogy súlyos gyógyszerhiányok alakuljanak ki hazánkban. A gyógyszerhamisításról szóló általános összefoglaló előadást Paál Tamás professzor úr, tudományos főtanácsadó tartotta, aki rávilágított a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben elért eredményekre és egyben felvázolta a jövőbeni lehetőségeket (például a gyógyszerdobozok és bliszterek QR-kódos azonosításával) a gyógyszerhamisítások kiszűrése érdekében. A hamis gyógyszerek és ismeretlen minták analitikai bevizsgálásáról hallhattunk érdekes előadást Lohner Szilviától, a Gyógyszerkönyvi Osztály munkatársától, a GYEMSZI-OGYI laboratóriumában folyó munka eredményeiről. A délutáni szekció első előadását dr. Répási János minőségbiztosítási tanácsadó tartotta, aki a gyógyszeripari minőségbiztosításban kialakuló paradigmaváltással kapcsolatban elgondolkodtató ismeretekkel gazdagította a hallgatóságot. A konferencia befejező előadását dr. Barta Borbála, a Farmakovigilancia Osztály munkatársa tartotta, aki a mellékhatások lehetséges típusairól beszélt és a spontán mellékhatások bejelentésének fontosságára hívta fel a figyelmet. A hallgatóság kérésére az elhangzott első négy előadás összefoglalóját az alábbiakban ismertetjük – ebben a számunkban azonban nem az Aktualitások rovatban, hanem – terjedelmi okokból – a bevezető tanulmány helyén.

4

Tanulmány

64. évfolyam • 1-2. szám

Gyógyszerhiány és kezelésük Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Gyógyszerhiányok, hiánykészítmények mindig voltak. Az, hogy a kérdés kulcsfontosságúvá vált és nemcsak Magyarországon, de szerte a világon, több okra vezethető vissza. Ebből néhányat emelnék ki. Az FDA (Food and Drug Administration Agency) által készített ábra mutatja, hogy a termékhiányt legnagyobb arányban a gyártási problémák okozzák. A gyógyszercégek fúziói, s az azt követő racionalizálások eredményeképpen előfordul, hogy egy gyógyszerrel ugyanaz a gyártó lát el több országot, akár egy kontinenst is. Ebből viszont az is következik, hogy egy gyártási probléma is nagy területre hat ki. Kisebb szelet az ábrán, de mindenképpen megemlítendő a hatóanyaggyártás problémája. A GMP-megfelelőség a hatóanyaggyártók esetében is előírás. Ha a hatóanyaggyártó nem tudja teljesíteni a minőségi feltételeket, a probléma kihat mindazokra a késztermékgyártókra is, akik az adott hatóanyaggyártótól vásárolnak.

2011 végén volt néhány olyan kritikus eset Magyarországon (onkológiai készítmények hiánya, tetanuszvakcina-hiány), amely szükségessé tette a gyógyszerhiány stratégiai kezelését, s ehhez a megfelelő jogi környezet megteremtését. A jogszabály-módosítások eredményeképpen a 2012 januárjában a 2005. évi XCV törvény és a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosításával életbe lépett új rendelkezések értelmében már nemcsak a három hónapot meghaladó, hanem minden ellátási hiány bejelentésköteles. A bejelentések számának alakulása: 2012 433 2013 393 2014 (január-február) 77

A www.ogyi.hu honlapon a http://www.ogyi.hu/ Meg kell említeni az anyagi szempontokat is: a _atmeneti-termekhiany_/ linken, illetve a kezdőolhiány gyakran az olcsó, régi, de a terápiában nélkü- dalon megtalálható az átmeneti termékhiány táblázalözhetetlen hatóanyagoknál jelentkezik, amelyeken a tunk, amelyet hetente – súlyos hiány esetén azonban profit kicsi. soron kívül is – frissítünk.

Other / Unknown 9 % Non-API Component Shortage 4 % Loss of Manufactoring Site 5 % Improper Labeling 2 % Demand Increase 4 % Delays in Manufactoring or Shipping 15 % Business Decision: Discontinuation 8 % API Shortage 10% Problems at Manufacturing Facility 43 %

FDA ANALYSIS OF SOURCES OF SHORTAGES Forrás: Drug Shortages Continue To Rise, With No Near-Term Resolution Nicholas Basta | November 15, 2011, Pharmaceutical commerce

5

Tanulmány

Intézkedések a hiány megelőzésére

Hosszabb távú megoldási lehetőségek:

– Folyamatos kapcsolattartás a forgalomba hozatali engedély jogosultakkal – súlyos, nagy kockázatú gyógyszerhiány esetén nagy jelentősége van, hogy a gyártó tudja-e tartani azt a határidőt, amikorra a hiány megszűnését jelezte. Mivel a GYEMSZI-OGYI ellátásfelügyeleti hatáskörrel is rendelkezik, eljárást kezdeményezhetünk az ellen a forgalomba hozatali engedély jogosulttal szemben, aki nem jelenti be a gyógyszerhiányt, vagy a bejelentést úgy teszi meg, hogy a hiány előre jelzett vége előtt hosszabbít egymás után több alkalommal, lehetetlenné téve ezzel a tervezést, a helyettesítő/pótló készítmény készletezését. Kezdeményeztünk már eljárást ilyen okból. – Jogszabály adta felhatalmazás alapján folyamatos vagy ad hoc készletfelméréseket végzünk hiánnyal érintett készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultak, a nagykereskedők és az intézeti gyógyszertárak körében. A folyamatos onkológiai készletfelmérés jelenleg 14 hatóanyagra terjed ki, de az elmúlt év megnyugtató készletadatai alapján jelenleg elegendő 4-6 heti rendszerességgel ismételni. – A [email protected] e-mail címen, illetve információs vonalunkon felvilágosítást nyújtunk ellátási kérdésekben.

– hivatalból lefolytatott forgalomba hozatali engedélyezési eljárások, – párhuzamos import eljárások, (Ezekről az intézkedésekről részletesebben a Gyógyszereink 2012. évi 6. számában olvashatnak.) – új lehetőség a párhuzamos export tilalma legfeljebb 1 évre. Ez azt jelenti, hogy a jogszabály lehetővé teszi a GYEMSZI-OGYI számára, hogy egy gyógyszer párhuzamos exportját megtiltsa, ha az adott készítmény esetében olyan mértékűvé válik a kivitel, hogy az a magyar betegek ellátását veszélyezteti.

A hiány kezelésére, megszüntetésére irányuló tevékenységek – Eltérés forgalomba hozatali engedélytől (pl. alaki hiba engedély kiadása – a forgalomba hozatali engedélyben szereplőtől eltérő, pl. idegen nyelvű címkeszöveg stb.) a cég részére, annak érdekében, hogy a szükséges készletet biztosítani tudja. – Orvosi kérelemre egyedi import-nyilatkozat (Magyarországon nem, de Európai Unión belül forgalmazott készítményre) illetve határozat (harmadik országbeli gyógyszerre) kiadása. – A hiánygyógyszer pótlására vonatkozó, 44/2004 ESzCsM rendelet 6. §-ában meghatározott „kontingens”-engedély kiadása. – Együttműködés a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában. – Végső esetben a kórházak egymás közötti gyógyszerbeszerzésének koordinálása. 6


Kapcsolattartás, együttműködés A gyógyszerhiány kezelését csak összehangoltan lehet végezni. Szorosan együttműködnek a GYEMSZI-OGYI különböző szervezeti egységei (team munkát igényel pl. annak megítélése, hogy egy minőségi hiba, gyógyszerkivonás hogyan hat az ellátásra, milyen sürgős intézkedés szükséges a kieső készletek pótlása érdekében, mikor kell alaki hiba engedélyt sürgősséggel kiadni az ellátás érdekében, és mikor nem, egyedi import nyilatkozatok, határozatok soron kívüli kiadása mikor indokolt hiányhelyzet elhárítása miatt stb.). A kért határidőre, megfelelő formátumban beérkező adatok alapvető fontosságúak. Köszönet azoknak a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak, nagykereskedőknek, és gyógyszertáraknak, akik partnerek ebben! Kapcsolatban vagyunk a GYEMSZI azon szervezeti egységeivel is, ahol a közbeszerzési eljárások lefolytatását, a kórházi beszerzések koordinálását végzik. Folyamatos az együttműködés az egészségügyi kormányzattal és az Országos Gyógyszerterápiás Tanáccsal. Nagy jelentőségű továbbá a sajtóval való kapcsolattartás, mert az a cél, hogy úgy kapjon megfelelő információt a lakosság, hogy a felesleges pánikot elkerüljük. Eredmények Elmondható, hogy az elmúlt évben a fenti intézkedéseknek és a GYEMSZI szintjén lezajlott gyógyszerközbeszerzéseknek köszönhetően sikerült megelőzni, kezelni a kritikus, országos hiányhelyzeteket. A GYEMSZI gyógyszertenderek emellett több milliárdos megtakarítást is jelentettek a kórházaknak.

Tanulmány


Hamisított gyógyszerek Paál Tamás prof. dr. Mekkora problémát jelent Magyarországon a hamisított gyógyszerek megjelenése? Erre a kérdésre nehéz válaszolni, mert - a legális csatornákon eddig nem jelentek meg, - az illegális csatornákon igen, de mértékét nehéz felbecsülni (még olyan állításokat is hallhatunk, hogy „a határon elkobzott miden gyógyszer hamis”, ami nyilvánvalóan nem lehet igaz), ugyanis ehhez – akármilyen magától értetődőnek tűnik – tisztázni kell, hogy ki mit ért „gyógyszer” és „hamisított” alatt, - a Büntető törvénykönyvet azonban már módosították. A Btk. módosítása Ami a legutóbbit illeti, a tényállások között megjelent az egészségügyi termék hamisítása1: aki ilyet meghamisít, készít, átad, forgalomba hoz, exportál,, importál, indokolatlan mennyiségben magánál tart vagy Magyarországon nem engedélyezett ilyen termékkel teszi ugyanezt, vagy ilyen eredeti dokumentumát kereskedelmi céllal a rendeltetéstől eltérően használ fel, 3 évig terjedő szabadságvesztéssel büntethető. Ha a tevékenység súlyos egészségromlást okoz vagy ha például az elkövető egészségügyi dolgozó, a büntetés súlyosabb. Az itt használt „egészségügyi termék” gyűjtőfogalom, lehet ember- vagy állatgyógyszer, orvostechnikai eszköz, in vitro diagnosztikum, de ilyennek minősül az olyan – nem gyógyszer kategóriájú – termék is, amelyben gyógyszerhatóanyag van, valamint a típusára előírt megfelelőség-értékelési eljáráson át nem esett orvostechnikai eszköz is. Megjegyzendő, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hamisított gyógyszerekkel foglalkozó együttműködése (IMPACT)2 a „medical product” fogalmat használja, amibe a gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket sorolja.

Mit értsünk – ebben a vonatkozásban – gyógyszer alatt? Gyógyszertörvényünk3 (1. § 1. pont) definíciója szerint gyógyszer - „bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg…” (ezt nevezhetjük szabályozási gyógyszerdefiníció-résznek. Gyógyszernek kell tekinteni tehát mindazt amiről ezt állítják – függetlenül attól, hogy későbbi értékelés során megfelel-e gyógyszernek!), - „…vagy azok az anyagok vagy keverékeik, amelyeket farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy az emberi szervezeten alkalmaznak.” (Utóbbi a funkcionális gyógyszerdefiníció-rész, azaz ami ennek megfelel, akkor is gyógyszernek minősül – legalábbis annak kellene minősíteni –, ha azt állítják róla, hogy nem az!) Miután láttuk, hogy az egészségügyi termék Btk.definíciójában a „gyógyszerhatóanyagot tartalmazó nem gyógyszer”és a „gyógyszer” külön szerepel, helyesebb, ha „hamisított gyógyszernek” a gyógyszerként megjelenő (forgalmazott, ajánlott stb., tehát a szabályozási definíciórész szerinti) hamis terméket nevezzük! Milyen – szintén nem kívánatos – termékkategóriákat kevernek gyakran össze a hamisított gyógyszerekkel? Ilyenek az - illegális gyógyszer (nálunk nincs érvényes forgalomba hozatali engedélye, ezért nem lenne használható, de más országban igen. Tipikus példája a Camagra, indiai szildenafil-készítmény. Azonban

7

Tanulmány

-

-

nem tévesztendő össze a gyógyszerhatósági engedéllyel egyedileg behozatott gyógyszerekkel!); gyógyszerjavallattal hirdetett nem gyógyszer (rengeteg rossz példa hozható az internetről, pl. a „rákot gyógyító” macskakarom-tea); rossz minőségű gyógyszer (a WHO-együttműködés során több – elsősorban fejlődő – ország ezt is „hamis gyógyszerként” kívánta kezelni, mert a rossz minőség könnyen bizonyítható, a hamisításhoz szükséges szándékos félrevezetés bizonyítása viszont nehéz. Nyilvánvaló azonban, hogy – noha a legtöbb hamisított gyógyszer egyben rossz minőségű is – fordítva ez nem szükségszerűen igaz!), olyan más kategóriájú termék, ami az összetételében fel nem tüntetett gyógyszeranyagot tartalmaz (pl. címkéje szerint „kizárólag növényi anyagok” vannak benne, de tartalmaz szteroidot, szibutramint, szildenafilt stb. is). Hamisított gyógyszer

Mint fentebb leírtuk: ezeket gyógyszerként ajánlják, alkalmazzák. Gyógyszertörvényünk definiálja a hamisított gyógyszert, azonban sohase ítéljünk elhamarkodottan, csak külső jegyek alapján, s főleg legyünk nagyon óvatosak abban, hogy mire biztassuk a betegeket! A gyógyszertörvény (1. § 42. pont) definíciója szerint – kimondva, hogy a kérdés „nem keverendő össze a szellemi tulajdon védelmével, a fentiek fennállnak, attól függetlenül, hogy ezt sértik-e”, „olyan gyógyszer – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét nem tekintve –, amelyen az alábbiak egyike hamisan van feltüntetve:” - „azonossága: csomagolás, címkézés, megnevezés, hatóanyag/segédanyag-összetétel vagy azok hatáserőssége…” (azaz: nem tartalmaz hatóanyagot, vagy nem a feltüntetett minőségben vagy menynyiségben, esetleg csak egy keveset – pl. azonosító kémcsőreakcióra számítva –, vagy a feltüntetetteken kívül más hatóanyago(ka)t is tartalmaz, vagy – dokumentációjától eltérően – nem gyógyszerkönyvi segédanyagokat tartalmaz, és/vagy ennek érdekében átcsomagolják. Azonban nem gyógyszerhamisítás a védjegybitorlás, védjegyvita vagy az esetlegesen selejt gyártási tétel, nem az, ha – enge-

8


-

-

déllyel – átcsomagolják a gyógyszert, pl. párhuzamos import céljára, nem ilyen a gyógyszerhatóság által „alaki hibával” forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, a gyógyszerszabadalom megsértése, stb.! A WHO-definíció egyik problémája volt, hogy a „counterfeit” kifejezést használta, ami egyes nyelvekre fordítva „szabadalomsértőt” jelentett!); „…eredete: gyártó, a gyártó országa, a származási ország, a forgalomba hozatali engedély jogosultja…” (pl. más – adott országban közismert – forgalomba hozatali engedély-jogosultat vagy gyártót tüntet fel, netán a gyártási helynek az Európai Gazdasági Térség tagállamát nevezi meg, noha „harmadik országban” gyártották. Ez akkor is gyógyszerhamisítás, ha a készítmény minősége netán megfelelő! Azonban nem gyógyszerhamisítás, ha párhuzamos importőr feltünteti magát is a csomagoláson, miközben az eredeti adatok is látszanak!), „…előtörténete: a forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok.” (Ilyen az „átírt” gyártási idő vagy alkalmazhatósági időtartam – de nem az, ha utóbbit a gyógyszerhatóság meghosszabbította! Hamisítás az ellátási lánc korábbi szereplőinek eltitkolása, pl. az, ha a dokumentumokból törlik, hogy a tétel több hetet töltött trópusi körülmények között, majd visszaszállították stb.)

Mint látható, a lehetőségek „átfedik egymást”, s pusztán külső jegyek alapján sokszor nehéz megítélni, hogy hamis gyógyszerről van-e szó. Képzeljük el, mi lenne, ha arra bíztatnánk a betegeket, hogy jelentsenek be hamisítottként minden – a szokásostól eltérő – gyógyszeres dobozt (alaki hibával engedélyezettek? Generikus helyettesítés? Gyógyszerhiány elhárítása céljából egyedi engedéllyel behozott, nálunk egyébként nem forgalmazott tételek?) vagy „a szokásostól eltérően viselkedő” gyógyszert (mellékhatások?!). Milyen gyógyszereket hamisítanak a leggyakrabban? Ez országonként változó. Fejlődő országokban a maláriaellenes, az AIDS és a tuberkulózis szerei, míg fejlett országokban elsősorban az „életmód-

Tanulmány


gyógyszerek”(potencia- és teljesítményfokozók, fogyasztószerek) a keresettek. A GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága 2012-es, társhatóságok, elsősorban a NAV által lefoglalt mintákra vonatkozó statisztikái szerint 177 gyanús minta 60%-a volt illegális gyógyszer, 19%-a hamisított gyógyszer, 15%-a gyógyszerhatóanyaggal hamisított más (elsősorban növényi, étrend-kiegészítő) termék, s csak 6%-ot reprezentált a szabályos termékek aránya. A „gyógyszerhatóanyaggal hamisított egyéb termékekben” az illegálisan beletett gyógyszeranyag többsége (38%) potenciafokozó (szildenafil, tadalafil) volt, 32%-ban teljesítményfokozó (anabolikus szteroid), 11%-ban fogyasztószer (elsősorban szibutramin), a többiben egyéb hormonok és más hatóanyagok voltak. A hamisított gyógyszerek megjelenése és az ellátási lánc ellenőrzésének szigorítása Magyarországon a legális csatornákban (gyógyszernagykereskedő, gyógyszertár) még nem találtak hamisított gyógyszert, de az Európai Unió legalább két másik tagállamában ezek itt is jelen vannak. Nálunk a gyógyszertárakon kívüli forgalmazásban találtak hamis és illegális termékeket, egyes részüket „klubokban” terjesztik, s komoly forrás az internet is (nálunk lehet – vény nélküli – gyógyszert interneten vásárolni, de csak olyan gyógyszertárakból, amelyek címe is szerepel a honlapon és az ÁNTSZ honlapján is ellenőrizhetjük ezeket).

Az Európai Unió több helyen szigorúbb szabályokat vezetett és vezet be az ellátási lánc ellenőrzésére. Ezek (részletezés nélkül): - a gyógyszerhatóanyagok „harmadik országbeli” forrásának többoldalú ellenőrzése, - a „gyógyszerközvetítő” (bróker-) tevékenység szabályozása, - a szállított tételek azonosságának és integritásának ellenőrzésére bevezetendő kötelező jelzések alkalmazása, - az interneten történő gyógyszerforgalmazás szabályozása. Végül fel kell hívni a figyelmet a hazai Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) – honlapján figyelemmel kísérhető – akcióira (http://www.hamisitasellen.hu, http://www.hamisgyogyszer.hu). Sok értékes információ található a GYEMSZI-OGYI honlapján is. Összefoglalás A hamisított és illegális gyógyszerek – klubokban, terjesztők, az internet-vásárlás révén – megjelentek Magyarországon is. Meg kell tudnunk győzni a betegeket arról, hogy a gyógyszertárban beszerzett gyógyszerek – és nem gyógyszerek – a biztonságosak. Természetesen ehhez az is szükséges, hogy a gyógyszertárak is csak olyan „egyéb termékeket” (pl. étrend-kiegészítők) forgalmazzanak, amelyekről biztosan tudják, hogy legálisak és megbízható forrásból származnak.

Hivatkozások 1. 2012. évi C. törvény a Büntető törvénykönyvről, 186. § 2. International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce. http://www.who.int/impact/en, letöltve 2014. március 17. 3. 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

9

Tanulmány


Hamisítások és ismeretlen minták kivizsgálása a GYEMSZI-OGYI Laboratóriumban Lohner Szilvia Ágnes dr. Az előadás a gyógyszerhamisítás témakörének leggyakorlatiasabb részét, a hamisítás gyanújával beküldött minták laboratóriumi analitikai vizsgálatának menetét mutatta be röviden. Tájékoztatást adott a GYEMSZI-OGYI Laboratóriumának felépítéséről, feladatköréről, mérőműszerparkjáról, a hamisítások típusairól, azok analitikai kivizsgálásáról és végül pedig néhány konkrét esetet idézve szemléltette a fent leírtakat. A laboratórium az ISO 17025 szabvány szerint minősített, működése, szervezettsége rendszeresen ellenőrzött. Az Európai Unió hivatalos gyógyszervizsgáló laboratóriumok hálózatának (OMCL) tagja, amely rendszeres együtt dolgozást, tapasztalatcserét, közös irányelvek kidolgozását, követését jelenti a többi uniós tagállam gyógyszervizsgáló laboratóriumával. A laboratórium három részre tagolódik: fizikai-kémiai, technológiai és radiokémiai laboregységre. Feladatkörük eltérő, a fizikai-kémiai laboratóriumban a minták azonossági, tartalmi, tisztaságvizsgálati mérései történnek. A technológiai laboratóriumban főleg a vizsgálati minták fizikai jellemzőinek mérése zajlik, mint a csomagolás, gyógyszerforma, kioldódás, keménység, kopásállóság stb. vizsgálata. A radiokémiai laboregységben pedig radiofarmakonok rendszeres piacellenőrzését végezzük. A vizsgálatok típusa is sokrétű, ezek az alábbi kategóriákba sorolhatók: 1. piacellenőrzés, 2. minőségi kifogások és mellékhatás bejelentések kivizsgálása, 3. szakvéleményadás társhatóságoknak, rendőrségnek, magánszemélyeknek, 4. jártassági vizsgálatok, melyek a labor működésének megfelelőségét ellenőrzik. Hamis minták leggyakrabban a hatósági, rendőrségi felkérések során érkeznek Intézetünkbe. Az előadás bemutatta a hamisítások kivizsgálása során leginkább használt mérőműszereket: az infravörös és közeli infravörös spektroszkópot (FTIR –NIR) és a folyadékkromatográffal és UV-detektorral kapcsolt tömegspektrométert (HPLC-UV-MS).

10

A hamisítások analitikai vizsgálata során felmerülő, legfontosabb kérdésekre ‒ a vizsgált készítményben van-e hatóanyag, ha van, mekkora a mennyisége, esetleg tartalmaz-e más hatóanyagot, és azonos-e a termék az eredeti, törzskönyvezett készítménnyel ‒ e két technika alkalmazása során általában választ kapunk. Az előadás röviden ismertette a hamisítások analitikai szemszögű felosztását, kitért a vizsgálatra benyújtott minták terápiás hatásaira is. A gyógyszerhamisítások klasszikus típusát, amikor nem a megfelelő gyártót tüntetik fel, egy alapeset, egy Viagra 100 mg filmtabletta készítményen keresztül szemléltette. A vizsgálat menete röviden: a csomagolóanyag, a gyógyszer küllemének, infravörös spektrumának összehasonlítása az eredeti termékkel, majd a minta hatóanyagának, hatóanyagainak kioldása után azonosítás és a hatóanyag-tartalom mérése. A hamisított táplálék-kiegészítők egyik iskolapéldája – a Dragon Power kapszula mérési eredményei – pedig szemléltetik, hogy ezen termékek hamisítása igen komoly, felmérhetetlen egészségügyi kockázatot jelent. A vizsgált csak természetes, 100 % növényi eredetűnek feltüntetett különböző tételből beérkezett Dragon Power kapszulák mind küllemben, mind csomagolóanyagban, mind a hatóanyagok tekintetében különbözőek voltak. Találhatóak köztük potencianövelő tadalafil, szildenafil gyógyszerhatóanyagok, de fogyasztó hatással rendelkező gyógyszeranyagok, mint pl. fenolftalein, és a már betiltott szibutramin is. Ezek az eredmények rámutatnak azokra a tényekre, hogy a fogyasztó sokszor nincs is ‒ nem is lehet ‒ tisztában azzal, hogy a fogyasztott készítmény milyen egészségkárosító hatással bírhat, másrészt ezek minőségellenőrzése nem megoldott. Az előadás utolsó része két érdekes ismeretlen minta analitikai elemzésének menetét mutatja be. Összefoglalásként elmondható, hogy a GYEMSZIOGYI laboratóriuma a hamisítás elleni küzdelemben az alátámasztó tények közlésével, helyzetjelentéssel szolgál, mérési eredményeinket többnyire egy-egy konkrét eset bizonyításához használják fel.

Tanulmány


Paradigmaváltás a gyógyszeripari minőségbiztosításban Répási János dr. Különbséget kell tennünk a minőség és a megfelelőség között. A megfelelőség a leírtaknak való megfelelés, de a minőségben már a fogyasztó szubjektív véleménye is benne van (pl. receptúra szerint elkészült szemcsepp olyan szemcseppentő flakonba kerül, amelynek a tetejét nem tudja eltávolítani a beteg, ezért, bár a termék lehet, hogy megfelelő, de a beteg szemszögéből nézve nem alkalmas arra, amire gyártották, mert a beteg nem tudja használni). A gyógyszer speciális tulajdonságaiból következően: - a gyártónak alapvető érdeke, hogy az orvos, a gyógyszerész, a beteg bízzon a termékeiben - a bizalom hátterét a jól működő minőségbiztosítási rendszer szolgáltatja A minőségbiztosításra szükségünk van, mert a jövőnk ettől függ és a hatóságok és vevőink megkövetelik tőlünk. A minőséget bele kell tervezni, gyártani a termékbe és nem elég belevizsgálni. A minőség három alapeleme -

-

-

1) Kommunikáció A rendezetlen információk olyanok , mintha a maximális teljesítményre állított tűzoltótömlőből akarnánk inni. Az adatokból legyen hasznos információ, abból pedig tudás, a tudásból pedig a rendszerek, folyamatok mély megismerése. 2) Szakértelem A tudás cselekvésre való képesség, ami a megismerés során jön létre. Az oktatások szerepe: egy dolog rosszabb annál, hogy képezd az embereidet és elhalásszák őket tőled, ha nem képezed őket és ott maradnak nálad. (Zig Zigler) A jól képzett emberek biztosítják a jó minőség alapját ‒ törődni kell velük. Minden embernek tisztában kell lennie a saját fontosságával. Az intellektuális tőke az egyetlen valódi tőke

3) Elkötelezettség - A vezetőség szerepe - Mi is ugyanazt akarjuk - Én is fontos vagyok A tevékenység legfontosabb jellemzői 1) Tervezett Az ad hoc jellegű tevékenység nem engedhető meg olyan termékek gyártása során, amelyek a betegségek megelőzésére, az egészség helyreállítására szolgálnak (WHO-ajánlás). 2) Ellenőrzött 3) Dokumentált - Ha csak beszélünk valamiről – az pletyka. - Ha leírjuk, de nincs aláírva ‒ az csak graffiti. - Megfelelően elkészített, felelős személy által jóváhagyott írásos anyag számít csak GMP-konform dokumentumnak. Gyökér-ok analízis A hibák nagy része már a fejlesztési fázisban beépül, de sokszor csak a rutingyártásban derül ki. Mindig keresnünk kell a probléma gyökereit, még ha ez sokszor nem is egy kellemes feladat. Kellenek hozzá bizonyos személyiségjegyek, határozott szándékok, mély szakmai ismeretek stb. Mit találhatunk a mélyben? - A költségvetési szempontok fontosabbak a minőségnél, - a határidőszempontok fontosabbak a minőségnél, - a politikai-taktikai szempontok fontosabbak a minőségnél, - érvényesül az arrogancia, - az alapvető tudás, oktatás hiánya, - általános hit a szerzett jogokban, - tekintélyelvű magatartás. Alapvető probléma a változékonyság (ható- és segédanyagok, gyártási folyamatparaméterek). A gyógyszeriparban a megfelelő minőségű tételek aránya 3σ. azaz a legyártott tételek 93,3%-a kerül fel-

11

Tanulmány

szabadításra, de a félvezetőgyártásban ez 6σ. ami anynyit jelent, hogy a legyártott tételek 99,99%-ban jók. Tehát van még hova fejlődni! Paraméteres felszabadítás Ma még elsődlegesen a terminálisan sterilezett készítmények sterilitásvizsgálata tekintetében alkalmazzák. A paraméteres felszabadítás a felszabadításnak egy olyan rendszere, amely kellő biztosítékát adja annak, hogy a termék megfelel az előírt minőségnek azon információk alapján, amelyeket a gyártási folyamat során gyűjtöttünk, illetve teljesültek a specifikus GMPkövetelmények is. Előnyei: időt és pénzt lehet megtakarítani.

lésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról. (Érvénybe lépett: 2013. július 2.) Bővül az a bizonyos 46. f pont: A végtermék gyártója: „betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatának megfelelően forgalmaztak.” Mikor hozható be a hatóanyag az EU-ba? 46. b. cikk:

Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.)

„a) a hatóanyagok gyártása a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amely előírások legalább az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározottakkal egyenértékűek; és b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat (written comfirmation) kíséri, amely a következőket igazolja: i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározott előírásokkal; és ii. a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, és hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlatot, többek között ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatok révén, és ezáltal biztosítja a közegészségügy Unióban nyújtott védelmével legalább egyenértékű védelmét; és iii. amennyiben a szabványok megsértését tapasztalják, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország haladéktalanul átadja az Uniónak.”

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerü-

Sohasem szabad elfelejteni a közös célt: a gyógyszert fogyasztók fokozott és egyre növekvő biztonságát.

-

12


Gyógyszerhamisítás Hamisított gyógyszerek okozta tragédiák: Nigéria – nyolcvan csecsemő halála dietilén-glikoltartalmú terméktől Kínában két halott, számos megbetegedés hamis diabéteszgyógyszer szedése miatt (gliblenklamidtúladagolás) Haitin 89, Indiában 30 gyermek halt meg dietilénglikol-tartalmú paracetamolsziruptól Kambodzsában 30 haláleset hamisított antimaláriás készítmény miatt 81 halott az USA-ban (a világon összesen kb. 200) szennyezett heparinkészítménytől Számos haláleset az USA-ban szennyezett gentamicin-tartalmú készítmény miatt Szörnyű adatok Angola, Libanon, Mexikó, Fülöpszigetek, Dominika, Kenya, Peru, Oroszország, Nigéria, India, Kína, Venezuela stb. gyógyszerpiacáról De ez csak a jéghegy csúcsa…

FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr.

EMA, FDA: incretin antiadiabetikumok értékelése a pancreas-biztonságosság szempontjából Elek Sándor dr. Az incretinek gastrointestinalis hormonok, amelyek azáltal csökkentik a vércukorszintet, hogy étkezés után fokozzák a pancreas Langerhans-szigetek bétasejtjeinek inzulinszekrécióját. További hatásuk, hogy mérséklik a gyomorkiürülést, a tápanyagok felszívódását, direkt módon csökkentik az étvágyat, a glucagon felszabadulását a Langerhans-szigetek alfasejtjeiből. Az incretinek csoportjába tartoznak a glucagonszerű 1-peptidek (GLP-1) és a gyomorinhibitoros peptidek (glukóz-dependens inzulinotropikus polipeptidek, GIP). Mindkettő a dipatidil peptizád enzim (DPP-4) hatására inaktiválódik. A 2. tipusú diabétesz (2TD) kezelésére az elmúlt években az FDA és az EMA számos GLP-1agonistát, ill. DPP-4 inhibitort törzskönyvezett (exenatid, liraglutid, lixisenatid, ill. sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin). A készítmények hatékonysága egyértelműen bizonyított, előnyeikhez tartozik, hogy nem vagy igen kevéssé okoznak hipoglikémiát. A klinikai vizsgálatok alapján definiált mellékhatások elsősorban gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás) formájában nyilvánulnak meg. Az egyéb, ill. lehetséges kockázatokhoz tartozik a pancreatitis, imunogenitás, gyors testsúlycsökkenés, ill. hipoglikémia, gastrointestinalis zavarok, tranzaminázszint-emelkedés, infekciók. Tavaly jelent meg Butler és munkatársai közleménye 2TD-ben szenvedő, incretinekkel kezelt, ill. nem diabéteszes, incretinekkel nem kezelt, pancreasdonatiót követően meghalt betegek (n=8, ill. 12) összehasonlító vizsgálatáról. A szerzők az incretinekkel kezelt betegek hasnyálmirigyeiben egyebek mellett jelentős pancreas-súlyemelkedést, hisztológiailag endokrin proliferációt, exocrin dysplasiát láttak, de megfigyelhető volt alfasejt-/glucagontermelő neuroendokrin tumor, glucagontermelő microadenoma (glucagonoma) is. Mindezek alapján felvetik azt a lehetőséget, hogy az incretin alapú kezelés kockázatot jelenthet a neuroendokrin tumorok kialakulása szempontjából1. Fenti, valamint egyéb megfigyelések alapján az FDA és az EMA 2013-ban úgy döntött, hogy egymás-

tól függetlenül áttekinti mindazokat a preklinikai és klinikai adatokat, amelyek az incretinek pancreatitist és hasnyálmirigyrákot okozó kockázatára vonatkoznak. A munka keretében újabb preklinikai vizsgálatok iniciálására, egyes forgalmazókkal történő konzultációkra, meghallgatásokra is sor került. A vizsgálódás eredményeiről mindkét hatóság a közelmúltban számolt be2, 3. Az EMA jelentése, ill. Egan és munkatársai nyomán4 az alábbiakban röviden összefoglaljuk az értékeléseket.

EMA Az EMA az exenatidre. lixisenatidra, saxagliptinre, linagliptinre vonatkozó preklinikai és klinikai adatokat tekintette át, beleértve az engedélyeztetésre benyújtott dokumentációkat, az irodalomban fellelhető preklinikai és klinikai adatokat és az EMA safety-adatbázisában fellelhető mellékhatás-bejelentéseket. A készítmények engedélyeztetéséhez benyújtott preklinikai dokumentáció nem vetett fel aggályokat a hasnyálmirigy-kockázatot illetően. Pancreatitisre és precancerózus léziókra utaló eltéréseket a publikációkban nem találtak, sem egészséges egerek, patkányok, sem majmok vagy diabéteszes ZDF patkánymodellek vonatkozásában. Egyéb betegségmodellekben végzett állatkísérletekben azonban fellelhetők olyan eltérések, amelyek alapján nem zárható ki, hogy emberben létezik a GLP-1-agonisták pancreatitis- és hasnyálmirigyrák-kockázatát növelő mechanizmus. A klinikai vizsgálatok között kevés pancreatitises esetet találtak. A posztmarketing-vizsgálatokban azonban jelentős számban előfordultak olyan esetek, amelyek alapján ok-okozati összefüggést lehetett megállapítani a GLP-1-agonista kezelés és a pancreatitis között. Ezek alapján került be a készítmények alkalmazási előírásába a pancreatitisre vonatkozó figyelmeztetés, a pancreatitis a Periódikus Biztonságossági Jelentésekben (PSUR) a monitorozott eltérések kö-

13

Farmakovigilancia

zött, illetve. a Risk Management Planben a potenciális kockázatok között szerepel. Az EMA szerint ezek révén a pancreatis előfordulása jól ellenőrizhető, egyelőre az állapítható meg, hogy a betegség incidenciája nem változott. A klinikai vizsgálatokban nem találtak olyan adatokat, amelyek a GLP-1-agonisták hasnyálmirigyrákot okozó hatására utalnának. A spontán mellékhatásbejelentések száma alacsony és sok bennük az ellentmondás, emiatt nehéz az értékelés. Azonban a hoszszú időtartamú bétasejtstimuláció, alfasejtgátlás és az exocrin funkcióra kifejtett hatás következményei még nem ismertek, és nem hagyható figyelmen kívül, hogy ritka előfordulása miatt a pancreascarcinoma kockázata csak nagy populációban becsülhető meg. Mindezek óvatosságra intenek, további követést indokolnak, nem engedik meg a kérdés lezárását. Az EMA-jelentés kiemelten foglalkozik a Butlervizsgálattal. Egy ad hoc bizottság úgy foglalt állást, hogy számos metodikai hiba, zavaró tényező („confounding factor”) és mintavételi torzítás (bias) miatt a vizsgálat kevéssé értékelhető. Az esetek kiválasztása nem egységes, a karokon a beteg kor, nem és testsúly szerinti megoszlása meglehetősen heterogén, pedig ez a három tényező jelentős befolyással lehet a pancreas állapotára. További problémát jelent, hogy hiányoznak a betegek korábbi kezelésére, a kezelés időtartamára vonatkozó információk. A bizottság metodikai hibákat állapított meg a morfológiai eljárások tekintetében is (szövettani metszetek esetenkénti túlfestése, alulfestése, nem kellően alapos mikroszkópos vizsgálat, morfometriás analízis pontatlansága). A pancreas súlyát csak abszolút értékben adják meg, nem viszonyítják a betegek testsúlyához, korához és neméhez, a zsírtartalmat nem veszik figyelembe a pancreassúly megítéléséhez. A bizottság kétségbe vonja, hogy a pancreassejtek fokozott glucagonfestődése feltétlenül glucagonomára utal, nem bizonyított ugyanis, hogy a glucagonfelhalmozódás az alfasejtek fokozott glucagonelválasztása miatt alakult ki, de hiányoznak a glucagonomára utaló klinikai tünetek is. A bizottsági szakértők ezért nem tartják kellőképpen bizonyítottnak, hogy a Butler-vizsgálatban a GLP-1 alapú kezeléshez csatlakozó hisztopatológiai eltérések a pancreas adenocarcinoma fokozott kockázatára utalnának.

14


FDA

Az FDA újraértékelt 250 toxikológiai vizsgálatot, amelyekben 18 000 egészséges állat (15 480 rágcsáló, 2475 nem rágcsáló) szerepelt. Az ezekből származó mikroszkópos megfigyelések nem utalnak pancreastoxicitásra. Incretinekkel végzett kétéves vagy élettartam-karcinogenitási vizsgálatok során nem alakultak ki pancreastumorok, még akkor sem, ha a kezelések a humán adagokat többszörösen meghaladó dózisokkal történtek. Az FDA elvégzett egy saját toxicitási vizsgálatot is exenatid kezeléssel, ennek eredménye szintén negativ volt, szintúgy az a vizsgálat, amelyet kémiailag előidézett pancreatises egereken végeztek. Az FDA által áttekintett klinikai safety-adatbázisban 200 vizsgálat szerepel 41 000 résztvevővel, akik közül mintegy 28 000-en részesültek incretin bázisú kezelésben, 15 ezren legalább 24 héten, 8500-an legalább 52 héten át. A premarketing vizsgálatokban pancreatitis változó számban fordult elő, de a teljes esetszám alacsony volt. 25 klinikai vizsgálatban részt vevő mintegy 14 000 2TD-ben szenvedő, sitagliptinnel kezelt betegben nem jelentkezett pancreatitisre vagy hasnyálmirigyrákra utaló eltérés. Azokban a betegekben, akiknél ellenőrizték a a szérum amiláz és lipáz szintet, az incretin alapú kezelés emelte az enzimszintet, de az emelkedés normál határértékeken belül maradt. A cardiovascularis kimenetelt célzó randomizált, kettős vak, placebokontrollos SAVOR-, ill. EXAMINE-vizsgálatban 2TD-ben szenvedő betegeket kezeltek saxagliptinnel, ill. alogliptinnel (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded, Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care; Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care). A SAVOR-vizsgálatban5 16 492, az EXAMINE-vizsgálatban6 5380 beteg vett részt. Az aktiv csoportokban az akut pancreatis előfordulása alacsony, a placebocsoportéhoz hasonló volt, pancreascarcinomát a SAVOR-vizsgálatban az aktiv, ill. placebocsoportokra vonatkozóan 5, ill. 12 esetben jelentettek, az EXAMINE-vizsgálatban nem fordult elő hasnyálmirigyrák.


Az obszervációs vizsgálatokból származó nagyszámú adat elemzése nem adott egybehangzó eredményeket. A legtöbb vizsgálatban különböző jellegű és mértékű metodikai hibák voltak megállapíthatók. Fentiek alapján, hasonlóan az EMA-hoz, az FDA is úgy vélekedik, hogy -- szemben az irodalomban és a médiában közöltekkel -- az incretinkezelés és a pancreatitis, pancreasrák közötti ok-okozati összefüggés nem bizonyított. Ennek ellenére mindkét hatóság a pancreatitist potenciális kockázatként, biztonsági szig-

Farmakovigilancia

nálként kezeli mindaddig, míg több adat nem áll rendelkezésre. A jelenlegi stratégia részét képezi a pancreatitis és a pancreasrák előfordulásának követése mind a cardiovascularis, mind az egyéb folyamatban levő vizsgálatok vonatkozásában, ezzel előbb-utóbb lehetővé válik metaanalízisek elvégzése. A hatóságok úgy ítélik meg, hogy az alkalmazási előírásokban szereplő információk megfelelően tükrözik a jelenlegi ismereteket. Az EMA az alkalmazási előírások biztonságossági fejezeteinek harmonizációját tervezi.

Irodalom 1. Butler AE, Campbell-Thompson M, Gurlo T et al.: Marked expansion of exocrine and endocrine pancreas with incretin therapy in humans with increased exocrine pancreas dysplasia and the potential for glucagonproducing neuroendocrine tumors. Diabetes 2013; 62:2595-2604) 2. European Medicines Agency. Assessment report for GLP-1 based therapies. July 25, 2013;http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/08/WC500147026.pdf 3. Drug Safety Communication: Investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and pre-cancerous findings of the pancreas from incretin mimetic drugs for type 2 diabetes; http://www.fda.gov/drugs/ drugsafety/ucm343187.htm) 4. Egan AG, Blind E, Dunder K et al.: Pancreatic Safety of Incretin-Based Drugs — FDA and EMA Assessment. N Engl J Med 2014; 370:794-797February 27, 2014DOI: 10.1056/NEJMp1314078 5. Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, et al.: Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med 2013; 369:1317-1326 6. White WB, Cannon CP, Heller SR, et al.: Alogliptin after acute coronary syndrome in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2013;369:1327-1335)

15

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság Pallós Júlia dr. Habár a farmakovigilancia tevékenység nem új feladat a hatóságok, illetve a gyógyszeripari cégek számára, a farmakovigilancia fogalma csak az elmúlt években vált ismertté szélesebb társadalmi körben. E közegészségügyi szempontból rendkívül fontos területnek az egyik motorja és európai koordinátora a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, mely 2012. júliusban alakult meg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) keretében. A bizottság tevékenysége, illetve döntéseinek hatása, habár nem nyilvánvaló mindenki számára, nagyon sok embert érint az egész unióban. Gondoljunk csak többek között a fogamzásgátlók, a meprobamát, a hidroxietil-keményítők biztonságos alkalmazásának felülvizsgálatára, az akne gyógyszeres kezeléséhez kapcsolódó terhesség-megelőzési programokra, a gyógyszerbiztonsági aggályokról szóló tájékoztató levelekre, a betegkártyákra! Éppen ezért, mint az említett bizottságban Magyarország képviselője, fontosnak tartom, hogy egy rövid cikksorozatban bemutassam, miért és hogyan került sor a bizottság megalakítására, illetve mivel is foglalkozunk a rendszeres havi üléseken. Az alábbi cikk ennek a sorozatnak a bevezetője. A mellékhatások szisztematikus gyűjtése és a hatóságok általi értékelése a talidomid-tragédiát követően, 50 évvel ezelőtt indult. Azóta a tevékenység egyre szerteágazóbbá vált, egyre több területre terjedt ki, de mégsem volt kellően hatékony. 1998-ban jelent meg a JAMA című amerikai szaklapban az az átfogó tanulmány, amely felhívta a közfigyelmet arra, hogy milyen gyakran jelentkeznek a súlyos, akár fatális kimenetelű gyógyszermellékhatások. Ezek a káros hatások nemcsak az egyénre, hanem az egészségügyi ellátórendszerre és az egész társadalomra is hatalmas terhet rónak. A publikáció megjelenését követően a téma napirendre került az egészségügyi hatóságnál, az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhivatalban (FDA), valamint a kongresszusban is. Módosítottak egy sor jogszabályt, új módszertani eljárásokat vezettek be a helyzet javítására. Az Európai Bizottság 2003-ban határozott arról, hogy felül kell vizsgálni az európai farmakovigilancia rendszert. Vajon kellő hatékonysággal működik-e,

16

illetve megfelelő-e a közegészség érdekében végzett felügyeleti tevékenység? A független tanulmány eredményei, melyek 2005-ben kerültek nyilvánosságra, megmutatták a rendszer erősségeit, de a gyengeségeket is, amelyek feltétlenül javításra szorultak. További kutatások, széles körű szakmai és társadalmi konzultáció után az Európai Bizottság 2008 decemberére elkészített egy jogszabály-módosítási tervezetet, amely a Tanács szakbizottságában és az Európai Parlamentben is tárgyalásra került. A rendes jogalkotási eljárás keretében 2010 végére megszületett az egyeztetett végső rendelet és irányelv, amelyeket az unió hivatalos lapja 2010. december 31-én hozott nyilvánosságra. Ezután következett a tagállami implementáció, mivel a farmakovigilanciát illetően a jogszabályt minden országnak át kellett ültetnie saját jogrendszerébe 2012. júliusig. Azóta ennek szellemében dolgozunk. Az új szabályozás előírta, hogy az Európai Gyógyszerügynökségnek, amely uniós szinten koordinálja és intézi a humán és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos regulátoros teendőket, új bizottságot kell létrehoznia, melynek hatásköre kiterjed a gyógyszerek használatából eredő kockázat kezelésének minden vonatkozására (beleértve a mellékhatással összefüggő kockázat észlelését, értékelését, csökkentését és kommunikációját, tekintetbe véve a gyógyszer hatékonyságát is), valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok tervezésére, értékelésére és a farmakovigilancia auditokra ([EU] 1235/2010 rendelet). Erre a feladatra alakult meg 2012. júliusban az EMA 7. bizottsága, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, melyet az angol elnevezés rövidítése szerint PRAC-nak is szoktunk nevezni. A bizottságot a tagállamok és az Európai Bizottság küldöttei alkotják. Jelenleg az unió 28 állama delegál egy-egy tagot, illetve helyettest, akik a tagállam véleményét reprezentálják. Az üléseken továbbá részt vesznek az Európai Gazdasági Térséghez tartozó államok, Norvégia, Izland és Lichtenstein képviselői, bár a megfigyelőknek nincs szavazati joguk. Az Európai Bizottság (EB) további hat szakembert juttatott a


PRAC-ba, akik a farmakovigilanciai aggályok értékeléséhez elengedhetetlen szakterületek – farmakológia, farmakoepidemiológia, biostatisztika – jeles képviselői. Ugyancsak az EB jelölt egy-egy tagot a betegszervezetek, illetve az egészségügyi szakemberek képviseletében. Ők is aktívan részt vesznek a bizottsági vitákban, döntésekben és szavazati joggal rendelkeznek. Mi a PRAC működésének az alapelve? A bizottság minden témához kijelöl két értékelő tagállamot, az ún. raportőrt és ko-raportőrt. A két értékelő team külön-külön dolgozza fel az adatokat, és álláspontját értékelő jelentés formájában tárja a bizottság elé. Az értékelő jelentéseket a tagállamok az ülést megelőzően megkapják, véleményezhetik. Az ülésen ezután nyilvános megbeszélés, vita zajlik, sőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy jogosultjai is bemutathatják az álláspontjukat egy rövid prezentációban. Mindez persze időigényes folyamat, hiszen a tudományos, bizonyítékokon nyugvó döntéshozatalhoz a lehető legszélesebb körben összegyűjthető adatok elemzése szükséges. Gyakran a forgalomba hozatali engedély jogosultját kéri fel a raportőr további adatszolgáltatásra (egy sor kérdést kell megválaszolniuk 30 vagy 60 napon belül), továbbá a a tagállami értékelőknek át kell nézniük a megfelelő szakirodalmat. A bizottság speciális területet érintő aggályok esetén kikérheti a többi EMA bizottság (pl. gyógynövény bizottság, gyerekgyógyászati bizottság) véleményét, vagy összehívhat az adott szakterületen jártas európai szakértőkből álló tanácsadói csoportot. A legfontosabb, mindkét felet érintő kérdésekben rendszeresen egyeztet az amerikai hatósággal is (FDA) a kéthavonta tartott videokonferencián. A PRAC előzetesen konzultálhat a betegszervezetek képviselőivel is. Az adatgyűjtés és -értékelés meghatározott menetrend szerint folyik, ezért többször is az ülések napirendjére kerülhet az adott farmakovigilanciai aggály. A lehető legteljesebb információ birtokában kerül sor a végső szavazásra, amikor a bizottság jelen levő, szavazásra jogosult tagjai (maximum 33 fő) vagy teljes mértékben, vagy részben egyetértenek az értékelő tagállamok véleményével, illetve el is vethetik azt. Ha a támogatás nem egyhangú, az egyet nem értő tagok névsorával együtt az ellenvélemény is publikációra kerül. Végső soron azonban az egyhangúlag vagy a tagok többsége által támogatott vélemény lesz a PRAC hivatalos ajánlása,

Mi újság az EMA-ban?

amely az érintett készítmények engedélyezési típusától függően kerül tovább két testület valamelyikéhez, amelyek feladata a PRAC-ajánlás megtárgyalása. Ha legalább egy centrálisan engedélyezett gyógyszert is érint az adott eljárás, akkor az Emberi Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) alakítja ki a véleményét, a PRAC-ajánlás figyelembevételével. Ha csak nemzetileg engedélyezett gyógyszer(ek)ről van szó az eljárásban, akkor a Kölcsönös és decentralizált eljárásokat koordináló csoport, a CMD(h) alkotja meg az álláspontját. Csak ez utóbbi testület álláspontja kötelező jellegű a tagállamokra nézve, amennyiben egyhangú döntést hozott. Az összes többi esetben (nem egyhangú döntés a CMD(h)-ban vagy a CHMP bármilyen javaslata) az Európai Bizottság hoz határozatot az eljárásról, ezzel téve kötelezővé annak végrehajtását. Ennek az az oka, hogy ellentétben a nemzeti hatóságokkal, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem hatóság, nem rendelkezik határozathozatali jogkörrel. Ezt az Európai Unióban az Európai Bizottság gyakorolja gyógyszerügyekben. Hogyan vesz részt Magyarország a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság munkájában? Mint tagállam, egy képviselőt és annak helyettesét jelölte a PRAC-ba, ezzel biztosítva az üléseken az állandó jelenlétet. (A jogszabály ugyan lehetőséget ad arra, hogy egy tagállam megbízzon egy másikat a képviseletével, de egyik nemzeti hatóság sem él ezzel a jogával, hiszen alapvető közegészségügyi érdek, hogy a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vonatkozó információk gyorsan és maradéktalanul tudomására jussanak.) A GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság is nagyon fontosnak tartja munkatársainak részvételét az EMA bizottság munkájában, mivel a hazánk területén forgalmazott összes készítmény biztonságos alkalmazását az Intézetnek kell felügyelnie és a szükséges intézkedéseket meghoznia az észlelt kockázatok csökkentésére. Részvételünk azonban több, mint az értékelő jelentések áttanulmányozása, véleményalkotás és szavazás a PRAC-ajánlás kialakításakor. Az adott lehetőségek biztosította kereteken belül aktív szerepet is vállalunk a munkában. Az eltelt másfél év alatt több PRACeljárásban működött Magyarország raportőrként, illetve ko-raportőrként, továbbá a képviselő igyekezett bevonni magyar szakértőket az európai tanácsadó cso-

17



portok munkájába. Az első magyar szakember, akit meghívtak a PRAC kérésére összehívott tudományos tanácsadó csoportba (Ad hoc Scientific Advisory Group), Császár Albert professzor volt. (Tudományos pályájának bemutatását lásd keretes írásunkban.) A jövőben bizonyára többen is követik példáját.

mon követése. Alapelvünk, hogy a kockázatokat proaktívan csökkenteni és a terápiás előnyöket maximalizálni kell a beteg egyének és a közegészség érdekében. A cél eléréséhez azonban elengedhetetlen a betegek, az egészségügyi szakemberek és a gyógyszeripari cégek szoros együttműködése a hatóságokkal.

Összefoglalásként hangsúlyoznám, hogy a PRAC létrehozása a gyakorlati jelentőségen túl abban áll, hogy a jogszabály immár szervezetileg is nyilvánvalóvá tette, hogy a farmakovigilancia tevékenység egyenrangú és fontos része a hatósági munkának, aminek egyik fő tevékenysége az előny-kockázat arány állandó nyo-

A sorozat következő részeiben a PRAC-eljárások és -tevékenységek típusai kerülnek egyenként ismertetésre. Nemcsak az EMA bizottságában folyó munkát kívánom bemutatni, de azt is, hogy ennek milyen hatásai vannak a magyar farmakovigilancia rendszer szereplőire.

Dr. Császár Albert Dr. Császár Albert 1979-ben végzett a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Karán. Szakképesítéseinek száma 7 szakágat ölel fel. A Semmelweis Egyetemen III. Belklinikájáról került a Haynal Imre Egészségtudományi Egyetem I. Belklinika igazgatói székébe egyetemi tanárként. 2007-től a Honvédkórház-ÁEK II. Belgyógyászati osztályának vezetője. 1999-ben lett az MTA doktora, Széchenyi Ösztöndíjban részesült. Tudományos ösztöndíjak révén Ausztriában, Németországban és az USA-ban dolgozott több éven keresztül. 7 db tudományos pályázatot vezetett, 6 PhD hallgató végzett irányítása alatt. Publicisztikai munkái között 6 könyv szerkesztése, 9 db könyvfejezet megírása szerepel. Magyar nyelvű közleményeinek száma 189, angol nyelvű írásainak száma 51, impakt faktor értéke: 151,1, idézettsége (önidézettség nélkül): 1414 (2013.09.). 5 tudományos lap szerkesztő bizottsági munkájában vesz részt. Számos tudományos társaságnak volt vezetőségi tagja, több országos szűrőprogramot irányított.

18



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről London, 2013. december 10-12. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

(2R,3R,4S,5R)-2-(6-amino-9H-purin-9-il)-5-((((1r,3S)-3-(2-(5-(terc-butil)-1Hbenzo[d]imidazol-2-il)etil)ciklobutil)(izopropil) amino)metil)tetrahidrofurán-3,4-diol

Akut myeloid leukaemia kezelése

(2R,3R,4S,5R)-2-(6-amino-9H-purin-9-il)-5-((((1r,3S)-3-(2-(5-(terc-butil)-1Hbenzo[d]imidazol-2-il)etil)ciklobutil)(izopropil) amino)metil)tetrahidrofurán-3,4-diol

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Adenovírus-specifikus T-sejtek, amelyek allogén donor fehérvérsejtekből származnak, és ex vivo terjeszkednek.

Az adenovírus okozta fertőzés kezelése allogén haemopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.

Allantoin

Epidermolysis bullosa kezelése

Allogen csontvelőből származó ex-vivo tenyésztett multipotens felnőtt progenitor sejtek

Graft versus host betegség megelőzése

Allogén tumor sejtlizátum pulzált autológ dendritikus sejtek

Malignus mesothelioma kezelése

Inekalcitol

Krónikus lymphoid leukaemia / kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése

Lonafarnib

Hepatitis delta-vírusfertőzés kezelése

Obetikol sav

Primer szklerotizáló cholangitis kezelése

Nátrium-nitrit

Aneurysmalis eredetű subarachnoidealis vérzés kezelése

(6aS)-1,10-dimetoxi-6-metil-5,6,6a,7-tetra-4H-dibenzo[de,g]kinolin-2,9-diol

Dystrophias myotonia kezelése

Amatuximab

Malignus mesothelioma kezelése

N-(3-(5-fluoro-2-(4-(2-metoxietoxi)fenilamino)pirimidin-4-ilamino)fenil)akrilamid benzénszulfonsav

Krónikus lymphoid leukaemia/kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 12 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 10 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett bead-

ványok ismételt tárgyalására a 2014. januári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 7 esetben került sor visszavonásra.

A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2013

201

136 (70%)

59 (29%)

1 (1%)

136

A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

(4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Lumena Pharma UK Limited Primer biliaris cirrhosis kezelése (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Lumena Pharma UK Limited Alagille-szindróma kezelése

19


Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag

(4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Lumena Pharma UK Limited Primer szklerotizáló cholangitis kezelése (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Lumena Pharma UK Limited Progresszív familiaris intrahepaticus cholestasis kezelése

Szponzor Orphan indikáció

Glioblastomából nyert allogén és autológ haptenizált és besugárzott sejtek és sejtlizátumok ERC Belgium Glioma kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

5-aza-2’-dezoxicitidinnel kezelt, ex-vivo szaporított autolog leukocyták CytoVac A/S Glioma kezelése


Defibrotid Gentium S.p.A. Graft versus host betegség megelőzése


Fenfluramin hidroklorid Brabant Pharma Limited Dravet-szindróma kezelése


Humán interleukin 13-ellenes humán monoklonális antitest Novartis Europharm Limited Eosinophil oesophagitis kezelése


Humanizált, monoklonális, IX, IXa, X és Xa faktorokat célzó, bispecifikus struktúrájú, módosított IgG4 antitest Chugai Pharma Europe Ltd. Haemophilia-A kezelése


Ibrutinib Janssen-Cilag International N.V. Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése


Ibrutinib Janssen-Cilag International N.V. Follicularis lymphoma kezelése


Bifidobacterium bifidum és Lactobacillus acidophilus Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l. Nekrotizáló enterocolitis megelőzése

Hatóanyag

Poli[2-[(4-{[1-karboxi-2-(hexadecilkarbamoil)etil]szulfanil}-2,3-bisz({2-[((2S)-2(2-{[(2R)-2-karbamoil-(2-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1il)-1-oxopropan-2-il]karbamoil}etil]szulfanil}-3-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo1,4-dihidropiridin-1-il)-1-oxopropan-2-il]karbamoil}propanamido)-3-(3-hidroxi-4oxo-1,4-dihidropiridin-1-il)propanoil etilészter))-metoxi]acetil}oxi)butil)szulfanil]-3(hexadecilkarbamoil)propionsav]-poli(etilénglikol)-észter] Coté Orphan Consulting UK Limited Dengue kezelése

Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag

20



Iduronát 2-szulfatázzal fúzionált rekombináns, humán inzulin-receptort kötő monoklonális ellenanyag Voisin Consulting S.A.R.L. 2-es típusú mucopolisaccharidosis (Hunter-szindróma) kezelése


Rekombináns humán mellékpajzsmirigy hormon NPS Pharma UK Ltd. Hypoparathyreoidismus kezelése


Rekombináns humán 1-es típusú pankreász-elasztáz Proteon Therapeutics Limited Arteriovenosus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél


Szirolimusz S-Cubed Limited Sebészi úton kialakított arteriovenosus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél


Szorafenib tozilát Bayer HealthCare AG (Leverkusen) Follicularis pajzsmirigyrák kezelése




Szorafenib tozilát Bayer HealthCare AG (Leverkusen) Papilláris pajzsmirigyrák kezelése


Szoraprazan Katairo GmbH Stargardt-kór kezelése


Tizenkét aminosavból álló, szubkomisszurális szerv spondinja alapján tervezett szintetikus peptid Neuronax SAS Gerincvelő-sérülés kezelése


Tivantinib Daiichi Sankyo Development Ltd. Hepatocellularis carcinoma kezelése


Trebananib Amgen Europe BV. Petefészekrák kezelése

A COMP 2013. novemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Hatóanyag

Védett név

Szponzor

Elfogadott orphan indikáció

Ketokonazol

Ketoconazole AID-SCFM

Agenzia Industrie Difesa-Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare

Chushing-szindróma kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, 2014. január 7-9. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 15 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

11-(4-dimetilamino-3-hidroxi-6-metil-tetrahidro-piran-2-iloxi)-2-etil-3,4,10-trihidroxi3,5,6,8,10,12,14-heptametil-1-oxa-6-aza-ciklopentadekán-13,15-dion

Cisztás fibrózis kezelése

Ciszteamin


Diacerein

Epidermolysis bullosa kezelése

Ekulizumab

Szervtranszplantációt követő késői graftfunkció megelőzése

Gallium(68Ga)-N-[(4,7,10-trikarboximetil-1,4,7,10-tetraazaciklododec-1-il)acetil]D-fenilalanil-L-ciszteinil-L-tirozil-D-triptofanil-L-lizil-L-treoninil-L-ciszteinil-L-treoninciklikus(2-7)diszulfid

Gasztro-entero-pankreatikus neuroendokrin tumorok diagnosztizálása

Humán IgG1 monoklonális antitest humán cytomegalovirus glikoprotein burok ellen

Primer cytomegalovirus-fertőzést követő congenitalis cytomegalovirus-fertőzések megelőzése

3-klór-4-fluorfenil[4-fluor-4-{[(5-metilpirimidin-2-ilmetil)amino]metil}piperidin-1-il]me tanon

Rett-szindróma kezelése

68 Ga-2,2,-(7-(4-((S)-1-((4S,7S,10S,13R,16S,19R)-4-((R)-1-amino-3-(4-hidrofenil)-1oxopropan-2-ilkarbamoil)-10-(4-aminobutil)-16-(4-((S)-2,6-dioxohexahidropirimidin-4karboxamido)benzil)-7-((R)-1-hidroxietil)-6,9,12,15,18-pentaoxo-13-(4-ureidobenzil)1,2-ditia-5,8,11,14,17-pentaazacikloikozan-19-ilamino)-3-(4-klórfenil)-1-oxopropan2-ilamino)-1-karboxi-4-oxobutil)-1,4,7-triazonan-1,4-diil)diecetsav

Gasztro-entero-pankreatikus neuroendokrin tumorok diagnosztizálása

Asp-Arg-Val-Tyr-Ile-His-Pro

Duchenne-izomdisztrófia kezelése.

Tumor antigénből származó szintetikus peptidekkel (MAGE-1, HER-2, AIM-2, TRP-2, gp100, és interleukin 13 receptor alfa) transzformált autológ dendritsejtek

Glioma kezelése

21



N-({karbamoilmetil-[3-(2-oxopirrolidin-1-il)-propil]-karbamoil}-metil)-2-[2-(2fluorofenil)-etilamino]-N-izobutil-acetamid

Neuritis opticus kezelése

Apolipoprotein C-III-ra ható foszfotioát oligonukleotid

Familiaris chylomicronaemia-szindróma kezelése

Pioglitazon

Adrenoleukodystrophia kezelése

Rekombináns human savanyú ceramidase

Farber-betegség kezelése

Ruxolitinib

Polycythaemia vera kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 9 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 11 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadvá-

nyok ismételt tárgyalására a 2014. februári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 3 esetben került sor visszavonásra.

A 2014-ben beadott kérelmek száma: Év



Visszavonások



2014

0

15 (83%)

3 (17%)

0 (0%)

0

A COMP 2013. decemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények:

22

Hatóanyag

Védett név

Szponzor

Elfogadott orphan indikáció

Dinutuximab

Unituxin

United Therapeutics Europe Ltd.

Neuroblastoma kezelése

Human heterologous liver cells (for infusion)

Heparesc

Cytonet GmbH&Co KG

Karbamoil-foszfát szintetáz-1-elégtelenség kezelése


Heparesc

Cytonet GmbH&Co KG

Ornitin-transzkarbamiláz-elégtelenség kezelése


Heparesc

Cytonet GmbH&Co KG

1-típusú citrullinaemia kezelése


Heparesc

Cytonet GmbH&Co KG

Hyperargininaemia kezelése


Heparesc

Cytonet GmbH&Co KG

Argininoszukcinát aciduria kezelése

L-Asparaginase

Spectrila

medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Levofloxacin hemihydrate

Levofloxacin – Aptalis

Aptalis Pharma SAS


Tolvaptan

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, 2014. február 4-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Koffein citrát

Bronchopulmonalis dysplasia megelőzése

Ciszteamin bitartarát

Hasnyálmirigyrák kezelése

Ekulizumab

Szervtranszplantáció után a graft kilökődés megelőzése

Ex-vivo szaporított humán mesenchymális stroma sejtek

Szervtranszplantáció után a graft kilökődés megelőzése

Transztiretin célpontú foszfor-tioát oligonukleotid

ATTR típusú amyloidosis kezelése

Rekombináns humán alfa-glükozidáz szintetikus bisz-mannóz-6-foszfát-tetra-mannóz glikán többszörös kópiájához kapcsolva

II-es típusú glikogéntárolási betegség (Pompe-kór) kezelése

Humán rekombináns surfactant protein-D

Bronchopulmonális dysplasia megelőzése 32 hétnél rövidebb gesztációs idejű koraszülötteknél

Humán GUCY2D gént tartalmazó 8-as szerotípusú adeno asszociált vírus vektor

Leber-féle hereditaer opticus atrophia kezelése

Amikacin szulfát

Nem-tuberkulotikus mikobaktérium (NTM) fertőzés okozta tüdőbetegség kezelése

Humán RAG1 gént hordozó lentivírus vektorral transzdukált autológ CD34+ sejtek

Rekombináns aktivált gén-1(RAG1) hiány okozta súlyos kombinált immunhiány kezelése

Doxorubicin(6-maleimidokaproil)hidrazon

Lágyszöveti szarkoma kezelése

(R-S)baklofen, naltrexon HCl és D-szorbitol fix-dózisú kombinációban

1A-típusú Charcot-Marie-Tooth-betegség kezelése

Volaszertib

Akut myeloid leukaemia kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 10 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadvá-

nyok ismételt tárgyalására a 2014. márciusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 4 esetben került sor visszavonásra.

A 2014-ben beadott kérelmek száma: Év



Visszavonások



2014

18

28 (78%)

7 (19%)

1 (3%)

13

A COMP januári plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

(2R,3R,4S,5R)-2-(6-amino-9H-purin-9-il)-5-((((1r,3S)-3-(2-(5-(terc-butil)-1Hbenzo[d]imidazol-2-il)etil)ciklobutil)(izopropil) amino)metil)tetrahidrofurán-3,4-diol Voisin Consulting S.A.R.L Akut myeloid leukaemia kezelése (2R,3R,4S,5R)-2-(6-amino-9H-purin-9-il)-5-((((1r,3S)-3-(2-(5-(terc-butil)-1Hbenzo[d]imidazol-2-il)etil)ciklobutil)(izopropil) amino)metil)tetrahidrofurán-3,4-diol Voisin Consulting S.A.R.L Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

23



(6aS)-1,10-dimetoxi-6-metil-5,6,6a,7-tetra-4H-dibenzo[de,g]kinolin-2,9-diol Valentia BioPharma S.L. Dystrophiás myotonia kezelése

Hatóanyag

Adenovírus-specifikus T-sejtek, amelyek allogén donor fehérvérsejtekből származnak, és ex vivo terjeszkednek. Cell Medica Ltd. Az adenovírus okozta fertőzés kezelése allogén haemopoetikus őssejt transzplantáción átesett betegeknél.


24



Allantoin ORS Oxford Ltd. Epidermolysis bullosa kezelése


Allogen csontvelőből származó ex-vivo tenyésztett multipotens felnőtt progenitor sejtek ReGenesys BVBA Graft-versus-host betegség megelőzése


Amatuximab Eisai Europe Limited Malignus mesothelioma kezelése


Allogén tumor sejtlizátum pulzált autológ dendritikus sejtek Amphera BV Malignus mesothelioma kezelése


Inekalcitol Hybrigenics SA Krónikus lymphoid leukaemia / kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése


Lonafarnib Eiger Biopharmaceuticals Europe Limited Hepatitis delta vírus fertőzés kezelése


N-(3-(5-fluoro-2-(4-(2-metoxietoxi)fenilamino)pirimidin-4-ilamino)fenil)akrilamid benzénszulfonsav Celgene Europe Limited Krónikus lymphoid leukaemia/kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése


Obetikol sav Intercept Italia S.R.L. Primer sclerotizáló cholangitis kezelése


Nátrium-nitrit Hope Pharmaceuticals Ltd. Aneurysmális eredetű subarachnoidealis vérzés kezelése



A Koordinációs Csoport (CMDh) legfontosabb hírei, 2014. január–február Földi Ágota Anna dr. A koordinációs csoport (CMDh – Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human) azért ülésezik havonta egyszer, hogy az Európai Unió (EU) tagállamaiban zajló gyógyszer-engedélyezési és gyógyszerbiztonsági folyamatok kérdéseiben döntsön. Az alábbiakban öszszefoglalom a 2014. januári és februári ülés legfontosabb információit.[1] 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) értékelései Az farmakovigilancia szabályozás szerint a forgalomba hozatali engedély tulajdonosai meghatározott készítményeikkel kapcsolatban időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) kötelesek benyújtani uniószerte. A tagállami hatóságok felelőssége a benyújtott PSUR-ok értékelése, felülvizsgálva az érintett hatóanyag-tartalmú készítmények előny-kockázat arányának esetleges változását. A hatóság az értékelés alapján kérheti az alkalmazási előírás, a kísérőiratok módosítását vagy további kockázatcsökkentő intézkedés bevezetését a készítményekkel kapcsolatban. A PSUR-ok értékelése a nemzeti hatóságok között a jelen fázisban munkamegosztásban történik (informal PSUR work-sharing procedures), és a tagállamok a koordinációs csoport (CMDh) honlapján publikálják a PSUR-értékelés eredményének összefoglalóját. Az ösz2014. január

szefoglaló tartalmazza az ajánlásokat. A koordinációs csoport felülvizsgálta az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és implementálásukkal kapcsolatos útmutató dokumentumot. Az útmutató szerint az érintett készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az értékelő jelentés publikálásától számított 90 napon belül szükséges a javasolt intézkedéseket teljesíteniük, szemben az eddigi eljárás végétől számított 4 hónappal. Ez a változás visszamenőleg nem, csak a 2014. február 1-től publikált összefoglalók esetén érvényes. Indokolt esetben a 90 nap lerövidíthető. A koordinációs csoport elfogadta és publikálta az alábbi hatóanyagokkal kapcsolatban az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) értékelését. A publikus értékelő jelentések a koordinációs csoport honlapján érhetők el (a honlap következő részén: „Pharmacovigilance, PSURs, Outcome of informal PSUR work-sharing procedures”). Kérjük, hogy a javasolt módosításokat a forgalomba hozatali engedély tulajdonosai az összefoglalók publikálásától számított 90 napon belül hajtsák végre. [1] 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról [2] Assessment of Periodic Safety Update Reports for Nationally Authorised Products in 2013/2014 – Cover note [3] Article 107e and 107d of Directive 2001/83/EC [4] http://www.hma.eu/350.html [5] Best Practice Guide for transitional arrangements for PSUR work-sharing

INN (a készítmény hatóanyaga/i) acebutolol/acebutolol + hydrochlorothiazide cefotaxime glatiramer indium (In-111) chloride solution nifedipine nilvadipine technetium (99mTc) dimethyl sulfoxide, camphor, terebinthini aetheroleum, benzyl nicotinate, nonivamide

25



2014. február alfuzosin cetirizine enalapril gadodiamid gadoteridol ibutilide losartan+hydrochlorothiazide nebivolol rupatadine

A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkely alapján történő EU munkamegosztás – Publikus Értékelő Jelentések (PAR, Public Assessment Report)

mazási előírásba és a betegtájékoztatóba kerülő szövegajánlást is.

Az ugyanezzel a hatóanyaggal és gyógyszerformával Új Publikus Értékelő Jelentések (2014. január–feb- rendelkező gyógyszerek forgalomba hozatali engedély ruár) jogosultjait kérjük, hogy foglalják bele ezt az informáA Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkelyének meg- ciót az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba a felelően benyújtott gyerekgyógyászati vizsgálatoknál a 45. cikkely, EU munkamegosztás helyes gyakorlatról következő hatóanyagokra kerültek elfogadásra a pub- szóló iránymutatás alapján. [7] http://www.hma.eu/187.html likus értékelő jelentések, melyek tartalmazzák az alkalÚj Publikus Értékelő Jelentések (2014. január - február) a Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkelyének megfelelően Art 45 január

ibuprofen and protirelin

február

budesonide calcium carbonate glatiramer acetate theophylline

Art 46 január

-

február

Pentavac/Pentaxim (Haemophilus type b vaccine)

A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k) – gadoverszetamid, gadodiamid, gadopentetsav, gadobénsav, gadofoszvezet, gadoxetinsav, gadoteridol, gadobutrol és gadotersav – intravénás anyagok, amelyeket mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) esetén kontrasztfokozásra alkalmaznak. A GdCA-k készítménytől függően különböző típusú MRvizsgálatok céljára állnak rendelkezésre, beleértve a máj, az agy és a teljes test vizsgálatát. Egy 2009-ben indult referál eljárást [8] követően megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európaszerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.

26

A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazása az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó. Az öntapadós címkéket a készítményről a beteglapra ragasztják át. Több tagállamban azonban a betegek adatait már csak elektronikusan vezetik. Ezért a követhetőség érdekében az elektronikusan vezetett betegadatok esetén is rögzíteni kell a készítmény nevét, gyártási tételszámát és adagját. A forgalomba hozatali engedély jogosultjait kérjük, hogy ennek megfelelően a koordinációs csoport honlapján található ajánlás („Advice from CMDh”) szövegével egészítsék ki a kísérőirataikat, módosítási eljárásban. [8] EMEA/H/A-31/1097, Comm. Dec. (2010)4676 of 01/07/2010i

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Az elmúlt időszakban figyelemfelhívó levéllel kerestünk meg olyan cégeket, amelyeknek forgalomban van olyan vény nélküli gyógyszere, melynek neve azonos a szintén forgalomban lévő vényköteles gyógyszerükkel. A megkereséssel az volt a célunk, hogy a cikkben ismertetett – a cég vény nélküli készítményének jogszabálynak megfelelő reklámozását akadályozó – helyzetre felhívjuk a figyelmet. Elmondható, hogy a gyógyszercégek általában együttműködően, pozitívan álltak hozzá a kezdeményezéshez, így bízunk benne, hogy sikerülni fog megoldást találni az alábbiakban részletezett problémára. A rovatvezető

Azonos gyógyszernevek – az OTC gyógyszerek reklámozhatósága Kóczián-Bobkó Zita dr. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 18/A. § (4) bekezdése értelmében a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat Gyftv.-ben meghatározott szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére gyógyszerek esetében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv is jogosult. A GYEMSZI-OGYI ezen ellenőrzési tevékenysége magában foglalja az elektronikus csatornákon (internetes weboldal, online hirdetések, tv-reklám, rádióreklám), a nyomtatott sajtótermékekben (napilapok, folyóiratok, szórólapok), a kültéri és beltéri kommunikációs eszközökön (plakát, járműreklám), továbbá a rendezvényeken használt marketinganyagok, illetve a felsoroltakon kívül bármilyen egyéb formában közzétett kommunikációs anyag ellenőrzését. Az ellenőrzési tevékenység során – többek között – látókörünkbe kerülnek a laikus nagyközönségnek reklámozott, orvosi

REKLÁMOZHATÓ

rendelvény nélkül kapható gyógyszerek. Folyamatosan monitorozzuk a vény nélkül kiadható gyógyszerekkel folytatott kereskedelmi gyakorlatot, különös hangsúlyt fektetünk a szezonális készítmények (pl. allergiaellenes gyógyszerek, megfázás kezelésére használatos termékek) hirdetéseinek ellenőrzésére. A vény nélkül kapható gyógyszerek reklámozása megengedett, ha a reklám nem sérti a Gyftv., továbbá az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009 (II. 25.) EüM. rendelet (a továbbiakban: Rendelet) előírásait. A vény nélkül kapható gyógyszerek reklámozhatóságával kapcsolatban a GYEMSZI-OGYI felhívja a figyelmet a Gyftv. 17. § (6) bekezdés e) pontjára, amely

REKLÁMOZHATÓ

27

Hirdetési sarok

szerint tilos közzétenni olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer reklámját, amely gyógyszer nevével azonos elnevezésű, kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszer is forgalomban van. A szabályozás értelmében tehát az a készítmény, amely készítmény nevével – értve ez alatt a márkanevet/fantázianevet – azonos elnevezésű, kizárólag orvosi rendelvényre kiadható készítmény is forgalomban van, nem reklámozható. De mit értünk pontosan a „gyógyszer nevével azonos elnevezésű gyógyszer” kifejezés alatt? A megválaszolást az alábbi jogszabályok segítik: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 13. pontja szerint: „gyógyszer neve: a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott elnevezés, amely lehet fantázianév, amelyet nem lehet öszszetéveszteni az általánosan használatos névvel, illetve olyan általánosan használatos vagy tudományos név, amelyet védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg;”. A Gytv.-ben szereplő meghatározás összhangban van az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK (2001. november 6.) számú irányelvével, amely szerint: „a gyógyszer neve elnevezés, amely lehet fantázianév – amelyet nem lehet összetéveszteni a közönséges névvel –, illetve olyan közönséges vagy tudományos név,

REKLÁMOZHATÓ

28


amelyet a védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg.” A fentiek alapján a gyógyszer neve a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében meghatározott elnevezés (védjegyzett név), amely lehet fantázianév vagy tudományos név (mindkettő bizonyos megkötésekkel). A „gyógyszer nevével azonos elnevezésű gyógyszer” kifejezés pontos megértéséhez az alábbi rendeletek nyújtanak további egyértelmű segítséget: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. évi (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletének 1.2. „Engedély iránti kérelem” pontja előírja azokat a kérelemben kötelezően szereplő adatokat, amelyek a gyógyszert azonosítják: „A készítmény neve, a hatóanyag/hatóanyagok neve/nevei, gyógyszerformája, beadásának (alkalmazásának) módja, hatáserőssége, végső megjelenési formája, beleértve a csomagolást is.” Az idézett szöveg egyértelműen külön jelöli meg a felsorolásban a nevet, a gyógyszerformát, valamint a hatáserősséget, tehát a gyógyszer neve nem tartalmazza a gyógyszerformát, illetve a hatáserősséget, hanem ezek eredményezik összességükben a gyógyszert azonosító adatokat. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdése az alábbiak szerint határozza meg a gyógyszer csomagolásán kötelezően feltüntetendő adatokat:

REKLÁMOZHATÓ

Hirdetési sarok


„A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven fel kell tüntetni: a) a gyógyszer nevét, ezt követően a hatáserősségét és gyógyszerformáját, valamint – amennyiben szükséges – hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják, továbbá, ha a termék legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz, a nemzetközi szabadnevet.” Az idézett jogszabály szintén külön tárgyalja a felsorolásban a gyógyszer nevét, hatáserősségét és a gyógyszerformáját. A hivatkozott hatályos szabályozás értelmében tehát a gyógyszernév a márkanév, amely nem terjed ki a hatáserősségre és a gyógyszerformára. A fent ismertetett hatályos jogszabályok maguk adják meg az Gyftv. 17. § (6) bekezdés e) pontjának tartalmi elemeit azzal, hogy a gyógyszert azonosító adatokat egyenként megnevezik. A jogalkotó egyértelműen szétválasztja a gyógyszert azonosító adatok gyűjtőfogalmát és annak egyes elemeit, közöttük nevesítve többek között a gyógyszernevet, a hatáserősséget és a gyógyszerformát. Mit jelent mindez a gyakorlatban? A fentiek alapján ez azt jelenti, hogy például egy „ABC” fantázianevű OTC krém/tabletta nem rek-

lámozható a laikus nagyközönség felé, amennyiben „ABC” fantázianevű vényköteles gyógyszer (pl. tabletta, injekció) is forgalomban van. A közelmúltban azonban több olyan hirdetési kampány került a látókörünkbe, ahol a reklámokban népszerűsített készítményekkel azonos elnevezésű (azonos márkanevű), más gyógyszerformájú, ám kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszerek is forgalomban vannak. Ezek a reklámok nem felelnek meg a Gyftv. előírásának. A Gyftv. ezen előírásának megsértése esetén eljárás lefolytatására a fogyasztóvédelmi hatóság jogosult. Mit lehet tenni? Jelzők (pl. Dolo, Control, Start, Rabid, stb.) és rövidítések használata a fantázianevekben elméletileg elfogadható. Az ilyen típusú fantázianevet azonban annak előterjesztésekor minden esetben indokolással kell ellátni. A gyógyszerek fantázianeveiben használt jelzőknek elsősorban informatívnak kell lenniük. Amennyiben tehát egy gyógyszer nevét (márkanevét) az előzőekben leírt elő- vagy utótaggal bővítik – pl. Dolo, Control, Start, Rapid, Forte, Mite –, az így képzett nevek már nem tekinthetők azonosnak az eredeti gyógyszernévvel, a reklámozhatóságnak tehát a nevek egyezése szempontjából nincsen akadálya.

29

Hirdetési sarok


Gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ismertetésre vonatkozó híreink Felhívjuk kedves Olvasóink figyelmét, hogy a gyógyszer-és gyógyászati segédeszköz ismertetést végző személyek (a továbbiakban: ismertetők) aktuális listája már nem csak az OGYI honlapjáról (http://www.ogyi.hu/listak/) érhető el, hanem a GYEMSZI oldaláról is (http://www.gyemszi.hu/ gyogyszerugyek/gyogyszerinformacio/listak/). A lista azon ismertetők adatait tartalmazza, akik az adott napra vonatkozóan be lettek jelentve és nyilvántartásba lettek véve. A listát folyamatosan frissítjük. Az ismertető személyek és cégek részére kitöltendő formanyomtatványokat továbbra is az OGYI honlapjáról tudják elérni (http://www.ogyi.hu/formanyomtatvanyok_root/) a 23. 24. 25. pontban. A 23. pont az ismertető személyekre vonatkozik. Fontos, hogy az ismertetői tevékenység végzésére irányuló jogviszony kezdetének időpontjánál azt az első napot kell megadni, amikortól az ismertetési tevékenység történik (ez nem feltétlenül esik egybe munkába állás napjával). Az ismertetői tevékenység végzésére irányuló jogviszony megszűnésének dátumának pedig az utolsó ismertetéssel töltött napot kell megadni. A jogviszony megszűnésével az ismertetést végző személyeknek az ismertetői igazolványukat a törlésről való tudomásszerzéstől számított 8 napon belül vissza kell küldeniük a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére. A 24. pont az összeférhetetlenségi nyilatkozat, melyet minden egyes nyilvántartásba vételi kérelemhez mellékelni kell az ismertető személyek részéről. A 25. pont az ismertető cégekre vonatkozik. Itt fontos, hogy meg kell adni – gyógyszer esetén az ismertetni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának vagy a forgalmazására engedéllyel rendelkezőnek, illetve meghatalmazottjának a nevét, – gyógyászati segédeszköz esetén a gyártó, forgalmazó vagy meghatalmazott képviselőjének a nevét. Fel kell tehát tüntetni, kinek a termékeit/készítményeit fogja ismertetni. További kérdés esetén szívesen állok rendelkezésükre: Balogh Péter koordinátor GYEMSZI-OGYI 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Telefon: +36-1-886-9300/195 e-mail: [email protected]

30

AKTUALITÁSOK Rovatvezető: Horváth Veronika dr.

KISZOLGÁLTATOTTSÁG HELYETT REHABILITÁCIÓ AZ SM BETEGEK SZÁMÁRA Sajtóközlemény Kevés a lehetőség az érdemi rehabilitációra, s a meglévő lehetőségekről sem tud sok gyógyíthatatlan sclerosis multiplexes (SM) beteg. Pedig a gyógykezelések mellett a rehabilitáció az egyik záloga a szerteágazó idegrendszeri károsodással élő SM betegek életminőségének és önállóságuk megőrzésének – jelenti ki Vincz-Marton Nikoletta, a Magyar SM Társaság elnöke. Az országos betegszervezet az SM Stratégiai Terv részeként dolgozik egy átfogó országos adatbázison, amelyhez a neurológus és rehabilitációs szakorvosok, a civil szervezetek és maguk a betegek és családjaik is hozzáférhetnek. A gyógyíthatatlan sclerosis multiplex szerteágazó betegségtüneteket produkál, ezért a rehabilitáció is speciális: a betegeknek azon múlnak a panaszaik, hogy az SM miatti autoimmun gyulladás az agyuknak és a gerincvelőjüknek melyik részét, hány ponton és milyen intenzitással érinti, roncsolja. Vannak, akik akár évtizedeken át viszonylag enyhe tünetekkel élnek, mások néhány év alatt önellátásra képtelen, kiszolgáltatott emberekké válnak. A fáradékonyság, a depresszió, az egyensúlyproblémák, a kézremegés, a koncentrációzavar, a memóriagondok, a beszédnehezítettség, a látásromlás, az izmok letapadása, a járás megnehezülése vagy végleges elvesztése, a vizelettartási vagy szexuális problémák mind olyan tünetek, amelyek egy SM beteget fenyegetnek. A rehabilitáció kihívása, hogy egy SM betegnél – ellentétben például egy baleset sérültjével – nem egy adott, jól körülhatárolható állapotból kell eljutni egy jobb helyzetbe, hanem a betegség hullámzásával, fellángolásaival együtt a kiindulási állapot is folyamatosan változhat. – A rehabilitáció nem egy passzív gyógykezelés, hanem a betegtől is aktív munkát, folyamatos erőfeszítést és elkötelezettséget jelentő befektetés – jelenti ki Vincz-Marton Nikoletta, a Magyar SM Társaság elnöke, utalva ezzel arra: párhuzamosan kell a rehabilitációs szolgáltatásokat elérhetővé tenni, s minél több SM beteget motiválni annak érdekében, hogy egy romló egészségi állapottal szembesülve se adják fel a küzdelmet. Ehhez komplex mentori programok kidolgozása és megvalósítása szükséges, hogy a betegek és az érintett családok a neurológiai osztályok falain kívül egyaránt kapjanak fizikai és mentális segítséget. A Magyar SM Társaság ennek érdekében vonta be valamennyi magyarországi SM betegszervezetet a munkába: a napokban egy székesfehérvári konferencia szolgálta a kapcsolatépítést és a problémakör áttekintését, s a jövőben is várják a javaslatokat. A Fogyatékos Személyek Esélyegyenlőségéért Közhasznú Nonprofit Kft. által támogatott projekt hosszú távú célja, hogy létrejöjjön egy rehabilitációs szolgáltatásokat tartalmazó országos adatbázis, amely az SM betegek és szakorvosaik számára is kereshető módon tartalmazza az aktuálisan az országban elérhető szociális, fizikai, pszichológiai és foglalkoztatási rehabilitációs lehetőségeket. További információk az országos betegszervezetről: www.smtarsasag.hu További információ és interjúszervezés: Medve Anita [email protected] + 36 20 226 27 52

31

Aktualitások


Hetedik alkalommal találtak gazdára az Astellas-díjak Sajtóközlemény A budapesti Larus Rendezvény központban tartott díjátadó ünnepségen az Astellas-díj – Az év orvosa, valamint a Média az orvosokért pályázatok idei legjobbjai vehették át elismeréseiket. A rendezvényen a fődíjak nyerteseinek névsora mellett arra is fény derült, hogy mely szervezetek vehetik át az idei Astellas-különdíjat. Az eseményen az Emberi Erőforrások Minisztériuma képviseletében beszédet mondott Dr. Beneda Attila egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár. A 2013-as Astellas-díj – Az év orvosa pályázat közönségjelöltjei közül a korábbi díjazottakból álló zsűri által felállított rangsor és az internetes közönségszavazás összesített eredménye alapján a legmagasabb pontszámot Dr. Kelemen Edit kecskeméti csecsemő-és gyermekgyógyász, neonatológus, a Bács-Kiskun Megyei Kórház részlegvezető főorvosa érte el, így ő vehette át az idei Astellas-közönségdíjat. Őt a rangsorban Dr. Simonka Zsolt szegedi sebész szakorvos, a Szegedi Tudományegyetem Sebészeti Klinikájának egyetemi tanársegéde követte, a képzeletbeli dobogó harmadik fokára pedig Dr. Szegedi István debreceni gyermekonkológus és- hematológus, a Debreceni Egyetem Gyermekklinikájának egyetemi docense léphetett fel. Az Astellas-díj – Az év orvosa pályázat szakmai jelöltjeiről a hazai orvosiszakma kiválóságaiból álló szakmai zsűri az ünnepséget megelőző órákban döntött, a szakmai Astellas-díjak idén öt kategóriában találtak gazdára. Az orvosidiagnosztikai szakterületek döntősei közül a zsűri ítélete alapján Prof. Dr. Sápi Zoltán patológus, a Semmelweis Egyetem I. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézetének egyetemi tanára bizonyult a legjobbnak. A sebészeti jellegű szakterületek döntőseinek nemes versengéséből ebben az esztendőben Dr. Turcsányi István ortopédsebész, a Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház főorvosa került ki győztesen. Konzervatív orvosi szakterületek kategóriában az elsőhelyre Prof. Dr. Rókusz László belgyógyászinfektológus, a Honvédkórház főorvosa, címzetes egyetemi tanára került. A rehabilitációs és krónikus ellátás szakterületen idén Dr. Benyó Gábor gyermekonkológus és – hematológus főorvos, a törökbálinti Tábitha Gyermekhospice Ház orvos igazgatója vehette át az Astelleas-díjat, míg az idei pályázat újdonságaként bevezetett klinikai csecsemő-és gyermekgyógyászat szakterület nyertese Prof. Dr. Reusz György gyermek nefrológus, a Semmelweis Egyetem I. Gyermekgyógyászati Klinika részlegvezető egyetemi tanára lett. A díjátadó ünnepségen immár hagyományosan a hazai egészségügyben tapasztalható kivételes kezdeményezések elismerésére életre hívott Astellas-különdíj átadására is sor került. Dr. Markovich György, az Astellas-díj egyik alapítója beszédében bejelentette, hogy a rendkívüli, hetedik alkalomra való tekintettel idén két kezdeményezés is átveheti a különleges elismerést. A Bátor Tábor Alapítvány vezetői a nagybeteg gyermekek és családjaik részére szervezett élményterápiás táborok szervezésével kifejtett áldozatos munkájukért, a törökbálinti Tábitha Gyermekhospice Ház képviselői pedig a krónikus gyermekbetegek ellátása, valamint a gyermekhospice és- palliatív munka széleskörű szakmai és társadalmi megismertetése terén megtapasztalt áldozatvállalásukért és úttörő szerepükért vehették át a különdíjat. Az Astellas Díjátadó Gála zárásaként a Média az orvosokért pályázat díjátadására is sor került. Az idei megmérettetésre az online és nyomtatott sajtó, illetve a televíziós és rádiós újságírás területéről beérkezett 41 nevezést a pályázat öttagú szakmai zsűrije értékelte és döntött a díjazottak személyéről. Az első helyezettnek járó

32


Aktualitások

Astellas-médiadíjat a „Csontvelő-transzplantáció gyerekszemmel” című riportjáért Talum Fruzsina, a Hír Televízió GyógyHír című egészségügyi magazinjának szerkesztő-riportere vehette át. A második helyen Dr. Molnár Csaba, a Magyar Nemzet újságírója végzett, „Ezernégyszázgramm” című írásával. A harmadik helyre a zsűri Fazekas Erzsébet szabadúszó újságíró „Ajándék, adomány, életesély: gazdát váltó szervek” című írását sorolta. Az eredményhirdetésen egy különleges elismerés átadására is sor került: Bodolai Gyöngyi, a marosvásárhelyi Népújság munkatársának „Mindig készenlétben” című cikkét a WEBBeteg.hu portál különdíjjal ismerte el. Valamennyi díjazottnak szívből gratulálunk!

33

Aktualitások


Könyvismertetés „Magyarország rendkívül gazdag gyógyvizekben, ásványvizekben. Az 1930-as évektől, ahol lefúrtak a föld mélyébe kőolajért, földgázért, nagyon sok helyen gyógyvíz tört fel helyettük. A gyógyvíz legalább olyan érték, mint a keresett szénhidrogének. A Balaton-felvidéken van egy hely, ahol a gyógyvíz nem mesterséges fúrás eredménye, hanem több évezreddel ezelőtt a forrás természetesen tört elő a föld mélyéből. Ez a gyógyvíz a hévízi tó. A hévízi tó partján az elmúlt kétszáz év hatalmas fejlődést hozott. A régen leírt történetek, a legendák – amik a csodás gyógyításokról szólnak – megelevenedtek. A hévízi tó gyógyító hatására alapulva kórház épült a tó partján, gyógyházak, gyógyszállodák alakultak a településen. Az elmúlt évszázadokban, de különösen az utóbbi évtizedekben, a tóról szerzett empírikus tapasztalatok és az orvostudomány megalapozott tudása öszszefonódott, harmóniába került egymással. Így lehetséges, hogy évente egy milliónál több ember fürdik meg a tóban, több százezres nagyságban kezeltetik magukat, a kórházban és a gyógyszállodákban. A hévízi fürdés és

kezelések hatására sokan gyógyultan távoznak. A gyógyító munkáról, a gyógyítást szolgáló hévízi gyógymódokról szeretnénk megemlékezni, a hévízikórház munkatársaival.” A tartalomból: A Hévízi-tó (Dr. Bergmann Annamária) A Hévízi-tó és én (Görög Ibolya) A hévízi gyógyiszap (Dr. Gyarmati Noémi) A hévízi súlyfürdő (Végh György) A fizikoterápia eszközei (Kvárta Jánosné) Passzív mozgás szárazon és vízben (masszázs, tangentor) (Lovász Lajos, Tihanyi János) Gyógytorna (Varga Terézia) Prevenció, rehabilitáció (Dr. Mándó Zsuzsanna) A szerkesztőről: Dr. Bergmann Annamária – főorvos, 1978-ban fejezte be egyetemi tanulmányait a Szegedi Orvostudományi Egyetemen, azóta a Hévízi Gyógyfürdőkórházban dolgozik, 1983-tól reumatológia-fizioterápiás szakorvosként. Szakmai érdeklődési területe egyrészt az osteoporosis – 18 éve a hévízi osteoporosis betegklub háziasszonya – másrészt a balneológia elkötelezett híve, 10 éve tart előadásokat a magyarországi vízkincsről. 15 éve tanít fizioterápiás asszisztenseket és gyógymasszőröket, vizsgaelnöki minősítése van.

A könyvet 20% kedvezménnyel vásárolhatja meg a SpringMed Könyvsarokban és internetes webáruházunkban: www.springmed.hu . A könyv kapható még az orvosi könyvesboltokban és egyes kórházi terjesztőknél is. A megrendeléseket az [email protected] e-mail címre, vagy a (06-1) 279-0528-as faxszámra várjuk. SpringMed Könyvsarok 1117 Budapest, Fehérvári út 12. (a Rendelőintézet földszintjén) Nyitva tartás: H-P: 8-18

34

Aktualitások


Laszlovszky József 1923 - 2014 Dr. Laszlovszky József gyógyszerész, egyetemi tanár életének 91. és boldog házasságának 61. évében 2014. január 11-én lelkét csendben visszaadta Teremtőjének. Laszlovszky József 1923. február 25.-én született Pomázon. Gimnáziumi tanulmányait a budapesti piarista gimnáziumban végezte. 1941-ben kezdte meg egyetemi tanulmányait a budapesti Pázmány Péter Tudományegyetemen. Tagja volt annak az évfolyamnak, amelyiket a háború elől Németországba telepítettek. Gyógyszerészi diplomáját 1946-ban szerezte meg. Diszszertánsként került Schulek Elemér professzor mellé a Szervetlen és Analitikai Kémiai tanszékre, itt kezdte oktatói és tudományos munkásságát. Gyógyszerész doktorrá 1949-ben avatták „summa cum laude”eredménnyel. Schulek Elemér professzornak tizenkilenc, majd Szabó Zoltán professzornak docensként ugyanazon a tanszéken öt évig volt közvetlen munkatársa. A gyógyszerészeknek a Kvalitatív kémiai analízis és a Gyógyszerellenőrzés tárgyakat oktatta 1957-1970 között. Kandidátusi értekezését 1962-ben védte meg. 1969-ben jelent meg Schulek Elemérrel együtt írt „Gyógyszerellenőrzés” című könyvük, a kvantitatív analitikai kémiai módszerekről. Kutató munkájában elsősorban gyógyszeranalitikai és mikroanalitikai témákkal foglalkozott. 1970-től az OGYI munkatársa, ahol a Gyógyszerkönyvi Osztály vezetője. 1984-es nyugdíjba vonulásáig az Intézet tudományos főigazgató-helyetteseként ellátta a kutatás szervezésével és ellenőrzésével kapcsolatos feladatokat is. Részt vett az V., a VI. és a VII. Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztésében; az V. Gyógyszerkönyvhöz analitikai kísérletekkel járult hozzá, a VI. Gyógyszerkönyvnél a Kémiai albizottság vezetője, a Ph Hg VII.-nél pedig a szerkesztő bizottság titkára volt. Fontos szerepet játszott a gyógyszerkönyv és a gyógyszertörzskönyvezés összhangjának megteremtésében. Titkára volt az Egészségügyi Minisztérium és az Akadémia közös szakbizottságának, a WHO szakértőjeként részt vett a III. Nemzetközi Gyógyszerkönyv előkészítésében, majd a Nemzetközi Gyógyszerkönyvi Bizottság tagja. A magyar delegáció vezetőjeként vett részt a Compendium Medicamentorum tárgyalásain. Aktív részese volt a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság felszámolását követő újrakezdésnek, annak a folyamatnak, melynek eredményeként 1966-ban megalakításra kerülhetett a Magyar Gyógyszerészeti Társaság. 1973 és 1975 között a Gyógyszeranalitikai Szakosztályt vezette. A Magyar Kémikusok Egyesülete és a Magyar Gyógyszerészeti Társaság vezetőségi tagja, a Gyógyszerészet és az Acta Pharmaceutica Hungarica szerkesztőbizottságának tagja volt. Kiváló Gyógyszerész, a Munka Érdemrend kitüntetettje. Megkapta a Schulek Emlékérmet, a Than Károly Emlékérmet és a Societas Pharmaceutica Hungarica jutalomérmet. Az MGYT szenátusának tagja volt. A Kamara elnöksége 2005-ben munkássága elismeréseként a Magyar Gyógyszerész Kamara Aranyérmével tüntette ki, születésének 90. évfordulója alkalmából pedig a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Szebellédy László Emlékéremmel ismerte el a munkásságát. Dr. Laszlovszky Józsefet sokan a precizitás, a megfontoltság és a felelős gondolkodás embereként ismertük meg. Igazi gyógyszerész volt. Töretlen hite, példás családi élete és szakmaszeretete álljon mindig példaként mindenki számára. Nyugodjék békében!

35

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK Rovatvezető: Panker Ádám dr. 2013. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

ACLEXA 100 mg, illetve 200 mg kemény kapszula Krka d.d.

100 mg, illetve 200 mg celekoxib kemény kapszulánként.

Felnőttek számára javallott osteoarthrosis, rheumatoid arthritis, illetve spondylitis ankylopoetica tüneti kezelésére.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

ALLEOPTI 20 mg/ml oldatos szemcsepp sanofi-aventis Zrt.

20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.

Szezonális és perennialis allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

CILOSTAZOL HSPT 100 mg tabletta HOSPtess Kft.

100 mg cilosztazolt tartalmaz tablettánként.

NOCLAUD 50 mg, illetve 100 mg tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

50 mg, ill. 100 mg cilosztazolt tartalmaz tablettánként.

Claudicatio intermittens esetén a maximális és fájdalommentes járástávolság növelésére szolgál olyan betegeknél, akiknél nyugalomban nem jelentkezik fájdalom, illetve nincs igazolt perifériás szöveti necrosis. Másodvonalbeli kezelésre alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az életmódváltás és más megfelelő beavatkozások nem javították elegendő mértékben a claudicatio intermittens tüneteit.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

FEMILUX 0,02 mg/3 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

24 rózsaszín (aktív) filmtabletta: 0,02 mg etinilösztradiol és 3 mg drospirenon tablettánként. 4 fehér placebo (inaktív) filmtabletta: A tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.

Orális fogamzásgátlás.


A koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) milliliterenként.

Ciszplatinnal kombinálva lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinálva lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) elsővonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. A gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kellett tartalmaznia, hacsak klinikailag nem volt kontraindikált.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

GEMCITABIN KABI 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Oncology Plc.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

36

Forgalomba hozatali engedélyek


Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

IMATINIB GLENMARK 100 mg, illetve 400 mg filmtabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

LAZID 150 mg/300 mg filmtabletta Mensana Pharma Ltd.

MEMANTINE GLENMARK 10 mg, illetve 20 mg filmtabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

37

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


100 mg, illetve 400 mg imatinibet tartalmaz filmtablettánként (imatinib-mezilát formájában).

Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelőtranszplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba. Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa-interferonkezelést követő krónikus fázisban vagy akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése. Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek, illetve gyermekek kezelése. Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve. Recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként. PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/ myeloproliferativ betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. FIP1L1-PDGFRA- átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése. Csontvelő-transzplantáció kimenetelére gyakorolt hatását még nem határozták meg. Alkalmazása javallott: - felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/ vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére; - olyan felnőtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) reszekcióját követő adjuváns kezelésére, akiknél jelentős a relapszus kockázata. Nem kaphatnak adjuváns kezelést azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata alacsony vagy nagyon alacsony; - nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés kombinált antiretrovirális kezelésére javallott.


Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegség kezelése.


150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin filmtablettánként.

10 mg, illetve 20 mg memantinhidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg, illetve 16,62 mg memantinnak felel meg.

37



Javallatok



MOXIFLOXACIN ACTAVIS 400 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

400 mg moxifloxacin (436,37 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

18 éves és idősebb betegeknél az alábbi, moxifloxacinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallott abban az esetben, ha az ilyen fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem bizonyultak megfelelőnek vagy hatástalanok voltak: - akut bakteriális sinusitis, - krónikus bronchitis akut exacerbatiója, - közösségben szerzett pneumónia, kivéve a súlyos eseteket, - enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás (vagyis a belső női nemi szervek fertőzései, beleértve a salpingitist és az endometritist is), kísérő tuboovarialis vagy kismedencei tályog nélkül. Monoterápiában nem ajánlott enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás kezelésére, ezekben az esetekben a Neisseria gonorrhoeae növekvő moxifloxacin-rezisztenciája miatt más, megfelelő antibiotikummal (pl. cefalosporin) kombinációban kell adni, kivéve, ha kizárható a moxifloxacin-rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte. A terápia befejezésére is adható olyan betegeknek, akik javulást mutattak a kezdeti intravénás moxifloxacin-kezelés alatt, az alábbi indikációkban: - közösségben szerzett pneumónia, - szövődményes bőr- és lágyrészinfekciók. Semmilyen típusú bőr- és lágyrészinfekcióban, illetve súlyos, közösségben szerzett pneumóniában nem alkalmazható kezdő terápiaként.

NEO CITRAN COLD AND SINUS por belsőleges oldathoz Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege

500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

A megfázás és influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknek és 15 évnél idősebb serdülőknek.


60 mg raloxifen-hidroklorid (amely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként.

A postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére alkalmazható. A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. A kezelés egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat.


SOBYCOR 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg filmtabletta Krka d.d.

2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Hypertensio kezelése. Ischaemiás szívbetegség (angina pectoris) kezelése. A stabil, krónikus, csökkent balkamrai szisztolés funkcióval járó szívelégtelenség kezelése ACE-gátlókkal, vízhajtókkal és esetlegesen szívglikozidokkal kombinációban.


TONICOR 1500 mg por belsőleges oldathoz Actavis Group PTC ehf.

1500 mg glükózamin-szulfát (1884 mg glükózamin-szulfátnátrium-klorid formájában) tasakonként.

Enyhe és közepesen súlyos térdízületi arthritis tüneteinek enyhítése.


RALOXIBONE 60 mg filmtabletta Pharma Patent Kft.

38

Hatóanyag-tartalom





XEOMIN 50 LD50, illetve 100 LD50-egység por oldatos injekcióhoz Merz Pharmaceuticals GmbH

Hatóanyag-tartalom

Egy injekciós üveg 50 LD50, illetve 100 LD50-egység Clostridium Botulinum A típusú neurotoxint (150 kD) tartalmaz, komplexképző fehérjéktől mentes.

Javallatok


A blepharospasmus, a döntően rotációs formájú cervicalis dystonia (spasticus torticollis) és a felső végtag stroke-ot követő, flektált csukló és összeszorított ököl formájában megjelenő spaszticitásának kezelésére javallt felnőtteknél.


2014. január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kirschner Adrienn dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Javallatok


ADELLE 3 mg/0,02mg, 3 mg/0,03 mg filmtabletta Alvogen IPCo S.ar.l.

3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt, ill. 3 mg drospirenont és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.



AIRFLUSOL FORSPIRO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Sandoz Hungária Kft.

Az AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/500 mikrogramm/ adag adagolt inhalációs por egyes adagjai: 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm flutikazonpropionátot tartalmaznak. Ez a következő belélegzett adagnak felel meg: 45 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazonpropionát.

Az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs kortikoszteroid) alkalmazására van szükség: a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával vagy ha a beteget már megfelelően kezelték inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta-2-agonistával egyaránt. A Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek tüneti kezelésére javallt, akiknél a FEV1 < 60% a várható normál értékhez képest (a bronchodilatator alkalmazása előtt), akik anamnézisében ismétlődő exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatatorkezelés ellenére jelentős tüneteik vannak.


250 mg azitromicin filmtablettánként (azitromicin-dihidrát formájában).

Azitromicinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott bakteriális fertőzések kezelésére javallt: akut bakteriális sinusitis; akut bakteriális otitis media; pharyngitis, tonsillitis; krónikus bronchitis akut exacerbatiója; enyhe, közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumónia; enyhe és közepesen súlyos bőr- és lágyrészfertőzések, pl. folliculitis, cellulitis, erysipelas; Chlamydia trachomatis okozta szövődménymentes urethritis és cervicitis. Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.


AZIBIOT 250 mg filmtabletta Krka d.d.

39

Hatóanyag-tartalom

39



40

Hatóanyag-tartalom


Javallatok



BOSENTAN APOTEX 125 mg filmtabletta Apotex Europe B.V.

125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.

Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelése, a WHO III. funkcionális stádiumban lévő betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására. Hatásosságát az alábbi állapotokban igazolták: Primer (idiopátiás és örökletes) PAH. Scleroderma következtében kialakult, jelentős interstitialis tüdőbetegség nélküli szekunder PAH. Congenitalis szisztémás-pulmonális sönthöz és Eisenmenger-szindrómához társuló PAH. A WHO II. funkcionális stádiumban lévő PAH-betegek esetében is kimutatható volt bizonyos mértékű javulás.

BOXILL 100 mg, 200 mg kemény kapszula Actavis Group PTC ehf.

100 mg celekoxib kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 23,56 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. 200 mg celekoxib kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 47,12 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.

Osteoarthritis, rheumatoid arthritis, illetve spondylitis ankylopoetica tüneti kezelése felnőtteknél. Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.


CALCIUM BÉRES 500 mg pezsgőtabletta BÉRES Gyógyszergyár Zrt.

500 mg kalcium (850 mg kalciumkarbonát és 839,9 mg kalciumglicerofoszfát formájában) pezsgőtablettánként.

A kalciumhiány megelőzése és kezelése. Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára. Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére.


CONTROLOC MAGNA 40 mg gyomornedvellenálló tabletta Takeda GmbH

40 mg pantoprazol (pantoprazolhemimagnézium-monohidrátként) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők esetén: refluxoesophagitis. Felnőttek esetén: refluxoesophagitis, gyomor- és nyombélfekély, Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.


DESIRETT 75 mikrogramm filmtabletta León Farma SA

75 mikrogramm desogestrel filmtablettánlént.

ELIZETTE 3 mg/0,02 mg, 3 mg/0,03 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként. 3 mg drospirenont és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.



ELIZETTE CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Actavis

3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Sandoz Hungária Kft.

Egy tabletta 10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (12,775 mg eszcitaloprám-oxalát formájában), ill. egy tabletta 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (25,55 mg eszcitaloprám-oxalát formájában).

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongásos zavar kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


40




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


ESOMEPRAZOL ARAMIS 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Aramis Pharma Kft.

20,0 mg ezomeprazol (21,75 mg ezomeprazol-magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. 40,0 mg ezomeprazol (43,5 mg ezomeprazol-magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Felnőttek Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD): az erozív refluxoesophagitis kezelésére, gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésére, a relapszus megelőzésére, gastrooesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére. Megfelelő antibakteriális terápiás protokollal való kombinációban a Helicobacter pylori eradikációjára és Helicobacter pylori fertőzéssel kapcsolatos duodenalis fekély gyógyítására. Helicobacter pylori fertőzéssel kapcsolatos gyógyult peptikus fekély relapszusának megelőzésére. Folyamatos, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápiában részesülő betegek kezelése: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló gasztrikus fekélyek gyógyítása. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló gasztrikus és duodenalis fekélyek megelőzése, ilyen kockázatnak kitett betegek esetén. Vérző, peptikus fekély tartós kezelése, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően. Zollinger–Ellison-szindróma kezelése. Serdülők 12 éves kortól Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD): az erozív refluxoesophagitis kezelésére, gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésére, a relapszus megelőzésére, gastrooesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére. Antibiotikumokkal kombinációban a Helicobacter pylori fertőzéssel kapcsolatos duodenalis fekély kezelésére.


IBUPROFEN GALPHARM 200 mg, 400 mg filmtabletta Galpharm Healthcare Limited

200 mg ibuprofént tartalmaz tablettánként, ill. 400 mg ibuprofént tartalmaz tablettánként.

Enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint például fejfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás és megfázásban a láz és a fájdalom rövid ideig tartó tüneti kezelésére.


100 mg imatinib (mezilát formájában) filmtablettánként. 400 mg imatinib (mezilát formájában) filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelőtranszplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba. Ph+ CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése. Ph+ CML-es, blasztos krízisben levő felnőtt betegek és gyermekek kezelésére.


Minden kiadott adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát monohidrát formájában).

A szezonális allergiás allergia vagy a perennialis allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, az orrspray profilaktikus alkalmazását már akár 4 héttel a pollenszezon várható kezdete előtt el lehet kezdeni. A 18 éves és annál idősebb felnőttek számára az orrpolip tüneti kezelésére is javallt.


IMATINIB RATIOPHARM 100 mg, 400 mg filmtabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

KALMENTE 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Alvogen IPCo S.ar.l.

41



KOL-PET 40-2800 MBq/ml oldatos injekció DE OEC NMI Radiokémiai Központ

LAPROSEP KOMB 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Extractum-Pharma Zrt.

Javallatok


1,0 ml oldatos injekció 40–2800 MBq [metil-11C]kolin-kloridot tartalmaz a kalibráció napján és idején.

Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható felnőttek számára. A készítmény használata pozitronemissziós tomográfia (PET) során javallott. Prosztatatumorok helyi vagy áttéti kiújulásának keresése magasabb PSA vérszint alapján. Prosztatatumorok terápiakövetése, a kezelési válasz becslése.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer. (I).

0,05 mg latanoproszt és 5 mg timolol (6,83 mg timolol-maleát formájában) 1 ml szemcseppben. Egy csepp kb. 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm timololt tartalmaz.

Nyílt zugú glaukómában, illetve ocularis hypertensióban a szembelnyomás csökkentésére, ha ß-blokkolók, prosztaglandinok vagy más, szembelnyomást csökkentő gyógyszerek önmagukban nem bizonyultak hatásosnak.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Hatóanyag-tartalom

MOXIFLOXACIN KABI 400 mg/250 ml oldatos infúzió Fresenius Kabi Hungary Kft.

1 db 250 ml-es infúziós üveg vagy infúziós zsák 400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában). 1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában).

Közösségben szerzett pneumónia (CAP – community acquired pneumonia). Komplikált bőr- és lágyrészinfekciók (cSSSI vagy cSSTI – complicated skin and skin structure infections). A moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha ezen fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek. A készítmény adásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.

NEO CITRAN COLD AND SINUS szirup Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege

500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz 30 ml szirup.

A megfázás és influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú tüneti kezelése. Felnőttek és 15 évnél idősebb serdülők számára javallott.


4 mg tapentadol (tapentadol-hidroklorid formájában) milliliterenként. 20 mg tapentadol (tapentadolhidroklorid formájában) milliliterenként.

Felnőttek kezelésére javasolt, megfelelően csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető, közepes és erős, akut fájdalom csillapítása céljából.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszer (KP).

20 mg pantoprazol gyomornedvellenálló tablettánként (nátriumszeszkvihidrát formájában).

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők: tüneteket okozó gastrooesophagealis reflux betegség. Refluxoesophagitis tartós kezelése és a relapszusok megelőzése. Felnőttek: nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, folyamatos NSAID-kezelést igénylő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében.

PALEXIAS 4 mg/ml, 20 mg/ml belsőleges oldat Grünenthal GmbH

PANTOMAC 20 mg gyomornedvellenálló tabletta Macleods Pharma UK Limited

42






Hatóanyag-tartalom

Javallatok


SIENIMA 2 mg/0,03 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

Hatóanyag-tartalom filmtablettánként: Dienogeszt: 2,0 mg Etinilösztradiol: 0,03 mg.

Hormonális fogamzásgátlás. Közepesen súlyos akne kezelése olyan nőknél, akiknél az orális fogamzásgátlók alkalmazásának nincs ellenjavallata, és akiknél a megfelelő lokális kezelések hatástalanok voltak.


SILYMARIN SOPHENA 86,5 mg kemény kapszula Sophena GmbH

136,0–160,0 mg máriatövistermés (Silybum marianum L., fructus) száraz kivonata, ami megfelel 86,5 mg szilibininben kifejezett szilimarinnak kemény kapszulánként.

Krónikus gyulladásos májmegbetegedések, májcirrhosis és toxikus májkárosodás adjuváns kezelése. A készítmény nem alkalmas heveny mérgezés kezelésére.


TARGINACT 2,5 mg/1,25 mg, 15 mg/7,5 mg, 30 mg/15 mg retard tabletta Mundipharma Ges.m.b.H.

Minden retard tabletta 2,5 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 2,25 mg oxikodonnal egyenértékű és 1,37 mg naloxon-hidroklorid-dihidrátot, ami 1,25 mg naloxon-hidrokloriddal és 1,13 mg naloxonnal egyenértékű, ill. 15 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 13,5 mg oxikodonnal egyenértékű és 8,24 mg naloxon-hidroklorid-dihidrátot, ami 7,5 mg naloxon-hidrokloriddal és 6,75 mg naloxonnal egyenértékű, ill. 30 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 27 mg oxikodonnal egyenértékű és 16,48 mg naloxon-hidroklorid-dihidrátot, ami 15 mg naloxon-hidrokloriddal és 13,5 mg naloxonnal egyenértékű.

Súlyos fájdalom enyhítésére, ami csak opioid fájdalomcsillapítóval kezelhető megfelelő módon. Az opioid antagonista naloxon az opioidok által indukált székrekedés ellensúlyozását szolgálja azáltal, hogy az oxikodon belekben kifejtett lokális hatását blokkolja az opioid receptorokon. A Targinact alkalmazása felnőtteknél ajánlott.

TECTIAM 40 mg gyomornedvellenálló tabletta Takeda GmbH

40 mg pantoprazol (pantoprazolhemimagnézium-monohidrátként) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők esetén: refluxoesophagitis. Felnőttek esetén: refluxoesophagitis, gyomor- és nyombélfekély, Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.


TENLORIS 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg, 100 mg/10 mg filmtabletta Krka d.d.

50 mg lozartán-kálium és 6,94 mg amlodipin-bezilát (megfelel 5 mg amlodipinnek), 50 mg lozartánkálium és 13,88 mg amlodipinbezilát (megfelel 10 mg amlodipinnek), 100 mg lozartán-kálium és 6,94 mg amlodipin-bezilát (megfelel 5 mg amlodipinnek) filmtablettánként. 100 mg lozartán-kálium és 13,88 mg amlodipin-bezilát (megfelel 10 mg amlodipinnek) filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Szubsztitúciós terápiára javasolt azonos dózisszinten, egyidejűleg adott lozartánnal és amlodipinnel már megfelelően beállított betegek számára.


II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszer (KP).

43



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


TRIPLIXAM 2,5 mg/0,625 mg/5 mg, 5 mg/1,25 mg/10 mg, 5 mg/1,25 mg/5 mg, 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta Les Laboratories Servier

2,5 mg perindopril-arginin (megfelel 1,6975 mg perindoprilnak), 0,625 mg indapamid és 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipinbezilát formájában), 5 mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamid és 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában), 5 mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamid és 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában), 10 mg perindopril-arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamid és 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában), 10 mg perindopril-arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamid és 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia szubsztitúciós kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akik azonos dóziszszintű perindopril/indapamid fix dózis kombináció és amlodipin szedése mellett már egyensúlyban vannak.


4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,26 mg zolendronsav-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.

Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontbesugárzás vagy -műtét, ill. tumor által indukált hypercalcaemia) megelőzésére. Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.


ZENDRACTIN 4 mg/100 ml oldatos infúzió, PharmaSwiss s.r.o.

44




2014. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kirschner Adrienn dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

ALGOMIGRAN 2,5 mg filmtabletta sanofi-aventis Zrt.

2,5 mg zolmitriptán filmtablettánként.

ALGOMIGRAN 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta, sanofi-aventis zrt.

2,5 mg zolmitriptán szájban diszpergálódó tablettánként.

ANOZILAD 600 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

600 mg linezolid filmtablettánként.

Javallatok


Aurával járó vagy a nélkül fellépő migrénes fejfájás akut kezelésére javallt. Nem javallt a migrén profilaktikus kezelésére.


Nosocomialis pneumonia, közösségben szerzett pneumonia: akkor javasolt közösségben szerzett pneumonia és a nosocomialis pneumonia kezelésére, ha ezeket igazoltan vagy feltételezhetően érzékeny Grampozitív baktériumok okozzák. Annak eldöntésére, hogy a linezolid a megfelelő gyógyszer, a mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit vagy a Grampozitív baktériumok antibakteriális szerekkel szembeni rezisztenciájának elterjedésére vonatkozó információkat kell figyelembe venni. Nem hatásos Gramnegatív patogének okozta fertőzésekkel szemben. Egyidejűleg Gramnegatív kórokozókkal szembeni specifikus kezelést is el kell kezdeni, amennyiben Gramnegatív patogént igazolnak vagy feltételeznek. Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések: a linezolid szövődményes bőr és lágyrészfertőzések kezelésére csak akkor javallott, ha a mikrobiológiai vizsgálat kimutatta, hogy a fertőzést igazoltan érzékeny Grampozitív baktériumok okozzák. Nem hatásos Gramnegatív patogének által okozott fertőzésekkel szemben. Ismerten vagy potenciálisan Gramnegatív mikroorganizmusok okozta társfertőzéssel járó, szövődményes bőr és lágyrészfertőzésekben szenvedő betegek kezelésére linezolid csak akkor adható, ha egyéb kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre. Ilyen esetekben a Gramnegatív mikroorganizmusokkal szembeni kezelést egyidejűleg el kell kezdeni. Linezolidkezelést csak kórházi körülmények között és a megfelelő szakemberrel, például mikrobiológussal vagy infektológus szakemberrel való konzultációt követően szabad elkezdeni. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.


45



CEFAZOLIN HOSPIRA 500 mg, 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz Hospira UK Ltd.

CEFAZOLIN IPP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz IPP GmbH

CEFEPIME HOSPIRA 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Hospira UK Ltd.

46


Javallatok


500 mg cefazolin, 524 mg cefazolinnátrium formájában, 1 g cefazolin, 1048 g cefazolinnátrium formájában, 2 g cefazolin, 2096 g cefazolinnátrium formájában injekciós üvegenként.

Antibakteriális készítmény, amely felnőtteknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél a következő, cefazolinra érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére javallott: bőr és lágyrészfertőzések, csont, ízületi fertőzések, perioperatív fertőzések profilaxisa. Alkalmazását azokra az esetekre kell korlátozni, amikor parenterális kezelés szükséges. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.


Egy injekciós üveg 2096,72 mg cefazolin-nátriumot tartalmaz, amely 2000 mg cefazolinnak felel meg. Egy injekciós üveg 101,6 mg nátriumot tartalmaz, amely 4,4 mmol-nak felel meg.

A cefazolinra érzékeny baktériumok által okozott, az alábbiakban felsorolt fertőzések kezelésében javallt: bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések perioperatív profilaxisaként. Anaerob baktériumok által okozott fertőzések fokozott veszélyével járó sebészeti beavatkozások, pl. colorectalis műtétek esetén anaerobok ellen hatásos gyógyszerrel való kombináció javasolt. A cefazolin parenterális kezelést igénylő esetekben alkalmazandó. Vizsgálni kell a kórokozó érzékenységét a kezelésre, bár a kezelés még az eredmények rendelkezésre állása előtt megkezdhető. Figyelembe kell venni az antibiotikumok helyes használatáról szóló hivatalos útmutatókat.


1 g cefepimet tartalmaz, cefepimdihidroklorid-monohidrát formájában, 2 g cefepimet tartalmaz, cefepimdihidroklorid-monohidrát formájában injekciós üvegenként.

Cefepimre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallott, különösen az alábbi esetekben: nosocomialis és közösségben szerzett pneumonia; húgyúti fertőzések szövődményes és szövődménymentes esetei, beleértve a pyelonephritist is; bőr- és lágyrészfertőzések; intraabdominalis fertőzések, beleértve a peritonitist és az epeutak fertőzéseit is, olyan antibiotikummal kombinálva, amely megfelelő hatást biztosít az anaerob baktériumok ellen; felnőttek nőgyógyászati fertőzéseinek kezelése, olyan antibiotikummal kombinálva, amely megfelelő hatást biztosít az anaerob baktériumok ellen; bakteriális meningitis csecsemőknél és gyermekeknél; a fentiekben felsorolt fertőzések bármelyikével igazoltan vagy feltételezhetően együtt jelentkező bacteraemiában szenvedő betegek kezelése. A cefepim antibiotikus monoterápiaként nem alkalmazható lázas neutropaenia empirikus kezelésére. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatásokat.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I)

Hatóanyag-tartalom




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


COVERCARD PLUS 2,5 mg/0,625 mg/5 mg, 5 mg/1,25 mg/5 mg, 5 mg/1,25 mg/10 mg, 10 mg/2,5 mg/5 mg, 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

2,5 mg perindopril-arginin (megfelel 1,6975 mg perindoprilnak), 0,625 mg indapamid és 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipinbezilát formájában); 5 mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamid és 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában); 5 mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamid és 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában); 10 mg perindopril-arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamid és 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában); 10 mg perindopril-arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamid és 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Essentialis hypertonia szubsztitúciós kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akik azonos dóziszszintű perindopril/indapamid fix dózis kombináció és amlodipin szedése mellett már egyensúlyban vannak.


1 ml 5 mg apomorfin-hidrokloridhemihidrátot tartalmaz. 5 ml 25 mg apomorfin-hidrokloridhemihidrátot tartalmaz.

A mozgásképtelenséget okozó motoros hullámzások („on-off” jelenségek) kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség, az egyénileg beállított levodopa (perifériás dekarboxiláz inhibitorral) és/vagy más dopamin-antagonista hatóanyaggal való kezelés ellenére továbbra is fennáll.


2 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 0,625 mg indapamid; 4 mg perindoprilterc-butilamin,5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamid; 4 mg perindopril-terc-butilamin, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamid; 8 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamid; 8 mg perindopril-terc-butilamin, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

Szubsztitúciós terápiaként javasolt essentialis hypertensio kezelésére – azonos dózisban, egyidejűleg adott perindopril/indapamiddal és amlodipinnel már megfelelően beállított betegek számára.


DACEPTON 5 mg/ml oldatos infúzió EVER Neuro GmbH

DALNECOMBI 2 mg/5 mg/0,625 mg, 4 mg/5 mg/1,25 mg, 4 mg/10 mg/1,25 mg, 8 mg/5 mg/2,5 mg, 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta Pharma-Regist Kft.

PERINDOPRIL/AMLODIPINE/INDAPAMIDE PHARMA-REGIST 2 mg/5 mg/0,625 mg, 4 mg/5 mg/1,25 mg, 4 mg/10 mg/1,25 mg, 8 mg/5 mg/2,5 mg, 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta Pharma-Regist Kft.

47


Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja DANDE 2 mg/0,03 mg film-tabletta Alvogen IPCo S.ar.l. DIEDITA 2 mg/0,03 mg film-tabletta Alvogen IPCo S.ar.l.

EMPIL 0,75 mg tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

GALANTAMIN ORION 8 mg, 16 mg, 24 mg retard kemény kapszula Orion Corporation

LYMECYCLINE ARAMIS 408 mg kemény kapszula Aramis Pharma Kft.

MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz INN-FARM d.o.o.

48


Javallatok


Etinilösztradiol: 0,03 mg Dienogeszt: 2,0 mg

Hormonális fogamzásgátlás. Közepesen súlyos akne kezelése olyan nőknél, akiknél az orális fogamzásgátlók alkalmazásának nincs ellenjavallata, és akiknél a megfelelő lokális kezelések hatástalanok voltak.


0,75 mg levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.

Sürgősségi fogamzásgátlásra, ha 72 órán belül alkalmazzák olyan közösülést követően, amelynek során semmilyen fogamzásgátló módszert nem használtak, illetve ha az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.


Egy retard kapszula 8 mg, 16 mg, 24 mg galantamint tartalmaz (galantamin-hidrobromid formájában).

Az enyhe és mérsékelt súlyosságú Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére javallt.


408 mg limeciklin (amely megfelel 300 mg tetraciklinnek) kemény kapszulánként.

Az akne kezelésére javasolt. Antibakteriális és farmakokinetikai tulajdonságaira való tekintettel a következő kórképek kezelésére is használható: Brucella-fertőzés; Pasteurella-fertőzések; Chlamydia spp. kiváltotta tüdő-, urogenitalis és szemészeti fertőzések; Mycoplasma spp. kiváltotta tüdő- és urogenitalis fertőzések; Rickettsia-fertőzések; Coxella burnetti (Q-láz); Gonococcus-fertőzések; Haemophylus influenzae okozta légzőszervi, bronchopulmonalis fertőzések, különösképpen krónikus bronchitis akut fellobbanása esetén; Treponema-fertőzés (a tetraciklin-kezelés szifiliszben csak a beteg ß-laktám-érzékenysége esetén javasolt); Spirocheták (Lyme-betegség, leptospirosis); kolera.


Szubsztitúciós terápia az opioid-függőség kiváltására felnőtteknél megfelelő orvosi, szociális és pszichoszociális gondozás mellett.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).

Hatóanyag-tartalom

A koncentrátum belsőleges oldathoz milliliterenként 10 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


40 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Essentialis hypertonia kezelése. A 40 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, valamint a 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid fix dózisú kombinált készítmény azon felnőttek számára javallott, akiknek a vérnyomása egyedül telmizartánnal nem állítható be megfelelően. A 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid fix dózisú kombinált készítmény azon felnőttek számára javallott, akiknek a vérnyomása Mogilarta 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően, vagy azon felnőttek számára, akiknek állapota korábban a külön adott telmizartán és hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

OMEPRAZOL FARMAX 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula SVUS Pharma a.s.

10 mg, 20 mg, 40 mg omeprazolt tartalmaz kapszulánként.

Felnőttek: patkóbélfekély kezelése, patkóbélfekély visszatérésének megelőzése, gyomorfekély kezelése, gyomorfekély visszatérésének megelőzése, peptikus fekélybetegségben, megfelelő antibiotikumokkal kombinálva, a Helicobacter pylori eradikációja, NSAID alkalmazásához társuló gyomor- és patkóbélfekély kezelése, NSAID alkalmazásához társuló gyomor- és patkóbélfekély megelőzése veszélyeztetett betegeknél, reflux oesophagitis kezelése, gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése, szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség kezelése, Zollinger-Ellison-szindróma kezelése. Alkalmazás gyermekeknél: 1 évnél idősebb, ≥ 10 kg testtömegű gyermekek: reflux oesophagitis kezelése, gastrooesophagealis reflux betegségben a gyomorégés és a gyomorsav-regurgitáció tüneti kezelése. 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: antibiotikumokkal kombinálva, a H. pylori okozta patkóbélfekély kezelése.

II. csoport: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

PINOXIO 200 mg, 600 mg por belsőleges oldathoz Actavis Group PTC ehf.

0,2 g acetilcisztein, 0,6 g acetilcisztein tasakonként.

Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

RAPIDOPHEN 400 mg lágy kapszula TEVA Gyógyszergyár Zrt.

400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, mint rheumatoid arthritis, osteoarthritis, izomfájdalmak kezelésére, enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint dysmenorrhoea, hátfájás, fejfájás, migrén, fogfájás tüneteinek enyhítésére, láz csillapítására, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására javasolt 12 éves kor feletti betegek számára.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

TELMARK PLUS 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg tabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Essentialis hypertonia kezelése. Az állandó dózisösszetételű kombinált készítmény akkor javallt, ha telmizartán-monoterápiával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása.


MOGILARTA 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg tabletta Sigillata Ltd.

49



VORICONAZOLE RICHTER 50 mg, 200 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

50


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


50 mg, 200 mg vorikonazolt tartalmaz filmtablettánként

Széles spektrumú, triazol típusú gombaellenes szer, amely felnőttek és serdülők (12-14 éves kor és ≥50 ttkg; illetve 15-17 éves kor testtömegtől függetlenül) számára az alábbi javallatokban alkalmazható: invazív aspergillosis kezelése, candidaemia kezelése nem neutropéniás betegekben, súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida-fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése. Scedosporium-fajok és Fusarium-fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.

II./1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

XENAZINE 25 mg tabletta PharmaSwiss s.r.o.

Egy tabletta 25 mg tetrabenazint tartalmaz.

Huntington chorea kezelése felnőtteknél.


XIFLODROP 5 mg/ml oldatos szemcsepp PharmaSwiss s.r.o.

Az oldat 5 mg moxifloxacint (5,45 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként. 1 csepp 190 mikrogramm moxifloxacint tartalmaz.

A moxifloxacinra érzékeny törzsek által okozott purulens bakteriális conjunctivitis lokális kezelése. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.


CONTENTS IN ENGLISH 3

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai)

4

PUBLICATION Veronika Horváth, Éva Pleck-Makk,: The summary of lectures delivered in GYIS Napok training conference

13

FARMAKOVIGILANCE (Júlia Pallós) Sándor Elek: FDA, EMA: assessment of pancreatic safety of incretin antidiabetics

16 19 21 23 25

WHAT IS NEW AT EMA (János Borvendég) Júlia Pallós: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in December Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in January Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in February Ágota Földi: Most important news in CMDh in January - February

27

ADVERTISING CORNER (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) Zita Kóczián-Bobkó: Medicines with same brand name – advertising possibilities

31

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Veronika Horváth)

36

NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Adam Panker)

A SpringMed Kiadó új kiadványa

d. Mi is az? „Ég a Sokan nem fordulk el, és hosszú távon helyes életmód beásával és rendszeres gyógyulás folyamayan is?

ote.u-szeged.hu

óta, 1992-től vagyok . sz. Belgyógyászalenleg belgyógyász, nt, egyetemi adjunkpcsatorna Motilitási olgozom. Tagja vagiai és Kardiológiai

s, a Szegedi Tudoati Klinika egyeteász Társaság titkára, Társaság Tápcsatora Gasztroenterológiz Európai Terápiatan

Reﬂ

zote.u-szeged.hu

1980 Ft

SBN 978-963-9914-82-7

2011.04.11. 16:16:00

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és a közkönyvtárakból kikölcsönözhető A módon. SpringMed Kiadó kiadványai elérhetőka SpringMed az alábbi Könyvsarokban helyeken: Alexandra, Líra és Lant, A kiadótól közvetlenül megvásárolható (1117 Budapest, FehérLibri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakvári út 12., Rendelőintézet, Földszint) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu ból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest,1113 Bocskai út 21.) vagyBéla a kiadó www.springmed.hu Szerkesztőség: Budapest, Bartók út 96.webáruházában: IV. emelet 2. Telefon: 279-0527 Fax: 279-0528 SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279-0527 • Fax: 279-0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

Igaz vagy hamis? Fókuszban a gyógyszerbiztonág. 64. évfolyam 1-2. szám oldal

Recommend Documents