JAYA RAYA
e
LAPORAN ,
PERJALANAN DALAM NEGERI PELATIHAN NASIONAL AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM (SNI/ISO/IEC 17025:2008) 01 KOTA MAKASSAR ©~OO£®&lJ [7)~~©Y1~'U'£!?i] ©~D/D©@/D~@ ~{7®{2@ g {2®®®
•
•
PUSAT PRODUKSIINSPEKSI DAN SERTlFIKASI HASIL PERJKANAN DINAS KETAHANAN PARGAN, KELAUTAN DAN PERTANIAN PROVINSI DKI JAKARTA TAHUN2017
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, karena dengan rahmat, karunia, serta taufik dan hidayah-Nya kami dapat menyelesaikan Laporan Hasil "Pelatihan Audit Internal Sistem Manajemen Laboratorium di Kota Makassar Provinsi Sulawesi Selatan" ini dengan baik, sebagai dasar implementasi peningkatan kualitas pelayanan kepada masyarakat dalam menerapkan Sistem Jaminan Mutu dan Keamanan HasH Perikanan oleh Pusat Produksi, Inspeksi dan Sertifikasi HasH Perikanan. Laporan ini disusun sebagai pertanggungjawaban atas kegiatan yang telah
kam: !aksanakan dengan menggunakan anggaran ,l\PBD Sekretaris Daerah Provine: OKI Jakarta Tahun 2017. Ungkapan terima kasih yang sebesar-besarnya kami sampaikan kepada yang terhormat: • Gubernur Provinsi OKI Jakarta;
• Sekretaris Daerah Provinsi DKI Jakarta; • Kepala Oinas Ketahanan Pangan, Kelautan, dan Pertanian Provinsi OKI Jakarta; Kami berharap laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak yang memerlukan. Jakarta, 22 September 2017
•
1
LAPORAN PERJALANAN DALAM DAERAH "PELATIHAN NASIONAL AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM (SNI/ISO/IEC 17025:2008) 01 MAKASSAR, 6 - 8 SEPTEMBER 2017 • A. Latar Belakang
Dewasa ini globalisasi telah menjangkau berbagai aspek kehidupan. Sebagai ~w-ih:::atn\,::a ................ ~ • •J
n~rc:.::ainn::annlln r" t""- •. .................... , '
<:,:::I.m::akin t::ai::am rlihcrh::an:::ai, ............ hirl::ann Rirl::ann tLo:::.i. J • _. __ •• ,inrh I<:tri •• nrf"ln. ,..
~
~
~
~.
~
~
pangan terutama produk perikanan merupal
Jaminan keamanan pangan, perlindungan konsumen, dan
daya
saing
produk
perikanan
merupakan
isu
peniing
daiam
menghadapi persaingan bebas dan perdagangan global. Apabila ingin memiliki keunggulan dalam skala global, produk hasil perikanan harus memiliki jaminan keamaranan pangan.
Salah satu lembaga
yang dapat memberikan jaminan keamanan pangan produk perikanan adalah laboratorium pengujian mutu dan keamanan produk perikanan. Laboratorium pengujian memiliki peran yang strategis sebagai infrastrukiur mutu penunjang standarisasi dan pengawasan keamanan pangan. Peranan laboratorium sangat menentukan dalam proses pengendalian mutu dan penjaminan mutu dari produk yang dihasilkan. Sebagai ujung tombak jaminan mutu keamanan pangan, laboratorium dituntut untuk memberikan jaminan mutu pengujian kepada customer
(pelanggan),
terakreditasi
metode
SNI/ISO/IEC
uji
harus
17025:2008
tervalidasi,
- General
laboratoriumnya
requirements
telah
for
the
competence of testing and calibration laboratories, menggunakan teknologi terkini serta laboratorium dituntut untuk mengikuti uji profisiensi secara berkala. Sehingga laboratorium mampu memberikan nilai pengujian yang benar dan valid sehingga
dapat
diterima
atau
diakui
oleh
pasar intemasional.
Selain
itu pelaku industri dapat mengontrol mutu produknya dengan melihat hasil dari nilai pengujiannya.
Persyaratan lain yang harus dimiliki laboratorium agar diakui oleh
dunia internasional di antaranya : a).
Memiliki memiliki personel rnanajerial dan
2
teknis yang yang memilki kewenangan dan sumberdaya yang cukup untuk melaKsanakan tugas;
DJ. iviemiiiki pengaturan untuk menjamin manajemen dan
personil bebas dari tekanan komersial, keuangan, tekanan internal, tekanan eksternal yang berpengaruh negatif terhadap mutu pekerjaan pengujian. c). Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindunganatas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan. d). Memiliki kebijakan dan prosedur kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam
setiap
kegiatan
yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensi, integritas dan netralitas. e). menetapkan struktur organisasi dan menentukan tanggung jawab
wewenang
dan
hubungan antar personel yang terlibat. SNIIISOIIEC manajemen dan
pengujian dan
17025:2008
merupakan
persyaratan teknis yang
laboratorium kalibrasi.
perpaduan
antara persyaratan
harus dipenuhi oleh
laboratorium
Laboratorium yang telah
menerapkan
SNIIISOIIEC 17025:2008 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO 9001. Dalam sistem mutu laboratorium sesuai ISOIIEC 17025 butir 4.14.1 terdapat persyaratan yang mengharuskan adanya Audit Internal untuk memverifikasi apakah sistem manajemen mutu laboratorium tersebut telah memenuhi seluruh persyaratan yang ditentukan. Audit internal harus dilaksanakan oleh personil yang memiliki kompetensi dalam bidang sistem manajemen mutu laboratorium dan telah mengikuti pelatihan audit internal sistem manajemen mutu. Dalam hal memelihara kompetensi personil laboratorium pada proses menjalankan sistem manajemen laboratorium maka lembaga harus melakukan pelatihan personil tentang "Audit Internal Sistem (SNI/ISOIIEC
17025:2008)"
agar
dapat
Manajemen
menerapkan
sistem
Laboratorium manajemen
laboratorium sesuai dengan standar SNIIISO/IEC 17025 : 2008. Selain itu untuk memberikan pemahaman tentang bagaimana teknik audit yang sesuai dengan yang dipersyaratkan di dalam SNI ISOIIEC 17025:2008 bagi para personel laboratorium yang terlibat dalam penerapan SNI ISO/IEC 17025:2008 guna meningkatkan kemampuan peserta dalam pemahaman dan pendalaman persyaratan ISO/IEC 17025:2008 dan audit internal sistem manajemen mutu laboratorium. Untuk memberikan pemahaman tentang bagaimana teknik audit yang sesuai dengan yang dipersyaratkan di dalam SNI ISOIIEC 17025:2008 bagi para personel laboratorium yang terlibat dalam penerapan SNI ISOIIEC 17025:2008.
3
Untuk memenuhi hal tersebut diatas maka Dinas Ketahanan Pangan, Keiautan dan Pertanian Provinsi DKi Jakarta menugaskan personii iaboratorium untuk mengikuti pelatihan tentang "Audit Internal Sistem Manajemen Laboratorium (SNI/ISO/IEC 17025:2008)" di Makassar pada tanggal 06 - 08 September 2017.
B. Permasalahan
1. SNI/ISO/lEC 17025 mensyaratkan adanya audit internal untuk memverifikasi
apakah s!stem manajemen mutu suah..! !aboratorium te!ah memenuhf se!uruh persyaratan yang ditentukan; 2. Pada SNI/lSO/lEC 17025 lebih lanjut juga mewajibkan audit internal diiaksanakan oieri personii yang memiiiki kompetensi daiam bidang sistem manajemen mutu laboratorium dan telah mengikuti pelatihan audit internal sistem manajemen mutu; 3. Laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian mutu untuk memantau validitas pengujian yang dilakukan; 4. Perkembangan teknologi dan informasi tentang laboratotorium, metodologi •
pengujian dan teknis pengujian terhadap produk hasil perikanan harus diimbangi dengan jaminan validitas dan kebenaran hasil uji.
c.
iviaksuci cian Tujuan
Maksud dan tujuan Kegiatan Perjalanan dalam daerah "Audit Internal Sistem Manajemen Laboratorium (SNI/ISO/IEC 17025:2008)" adalah untuk meningkatkan kemampuan personel dan laboratorium untuk secara konsisten dan kontinu melalui audit internal dapat menampilkan hasil uji yang valid dan benar.
Menjamin semua
peiSonel laboratorium (manajerial dan t6naga teknis/analis) dapat meningkatkan produktivitas dengan menerapkan Internal Audit. Sebagai prasyarat untuk sebuah laboratorium yang akan dan telah terakreditasi adalah memiliki sistem manajemen mutu terdokumentasi dan persyaratan teknis dan pesyaratan manjerial berupa Intemal Audit.
4
D. Sasaran dan Target 1. Mendapatkan pemahaman yang lebih baik/sempurna tentang Audit Internal
laboiatoriuffi. 2. Mampu menerapkan Audit Internal di laboratorlum dengan balk, valid, akurat, dan
tepat,
sehlngga
dapat
meningkatkan
pelayanan
dan
kepuasan
pelanggan.
E. Ruang Lingkup Kegiatan Ruang Iingkup kegiatan sebagai berikut : 1. Penyusunan Term of Reference (TOR) tentang rencana pelatihan.
2. Penyusunan !aporan hast! pe!atihan. 3. Presentasi hasil pelatihan. 4. Perbanyakan laporan hasil pelatihan yang disampaikan kepada Sekretaris Oaerah Provinsi OKi Jakarta . •
F. Kegunaan dan Manfaat Kegunaan dan manfaat dari kegiatan Ini adalah : 1. Memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel melakukan
pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur. 2. Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan. 3. Perbaikan terus-menerus sistem manajemen iaboratorium. 4. Pengembangan keterampilan
personel melalui program pelatihan dan
evaluasi efektivitas kerja. 5. Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi.
5
G. Keluaran
Kegiatan ini diharapkan rnarnpu rneningkatkan kernarnpuan dan kornpetensi personillaboratoriurn sehingga rnarnpu rnenerapkan dan rnenjaga konsistensi dalarn rnenerapkan sistern laboratoriurn berbasis SNIIISO/IEC 17025 : 2008. Secara urnurn rnanfaat pernaharnan Audit Internal Sistern
Manajernen
Laboratoriurn (SNI/ISO/IEC 17025:2008) antara lain:
1.
Menjngkatk:~n
citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pe!anggan.
2. Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan. 3. Keuntungan dalarn bidang pernasaran jasa laboratoriurn.
4. Perbandingan kernarnpuan antar iaboratoriurn. 5. Meningkatkan kepercayaan konsturner/pernakai jasa Konsurnen bisa rneyakini prosedur telah sesuai dengan standar uji yang diacu, dapat rnenjarnin proses yang arnan, tertib dan bersih sehingga bisa rneningkatkan kualitas dan hasil uji yang benar, tepat, akurat dan valid. 6. Mernbuat sistern rnanajernen efektif
•
Sernua tindakan terdokurnentasi dengan baik, dengan adanya dokurnen yang lengkap rnernudahkan rnelakukan tindakan perbaikan jika ada alur pengujian yang tidak sesuai. a. Pemahaman Dasar dan Panduan Audit Mutu Internal ISO-SNI 17025 : 2008 berbasis ISO 19011:2012 Audit rnerupakan proses yang sisternatis, independen dan terdokurnentasi untuk rnendapatkan bukti audit dan rnengevaluasinya secara objektif untuk rnenentukan sejauhrnana kriteria audit terpenuhi. Kriteria audit Hirnpunan kebijakan, prosedur atau persyaratan yang digunakan sebagai acuan.
Verifikasi rnerupakan
Konfirrnasi, rnelalui penyediaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu telah terpenuhi. Bukti objektif adalah Data yang rnendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu. Bukti audit adalah Rekarnan, pernyataan tentang fakta atau informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi. Ternuan audit rnerupakan hasil evaluasi dari bukti audit yang terkurnpul terhadap kriteria audit.
Kesirnpulan
6
aueit yaitu
keluaran
suatu
aUdit,
yang
diberikan
oleh
tim
audit setelah
mempertimbangkan bukti audit dan semua temuan audit. Klien audit Organisasi atau orang yang meminta suatu audit.
Auditi
Or\;anisasi yang sedang diaudit. Auditor adalah seseorang dengan kompetensinya untuk melaksanakan audit.
Tim audit adalah satu atau lebih auditor yang
meaksanakan suatu audit. Program audit merupakan sekumpulan satu atau lebih audit yang dirancang untuk suatu kerangka waktu tertentu. Ketidak-sesuaian (Nonconformity), adalah tidak terpenuhinya suatu persyaratan tertentu. Audit Internal ISO 17025 sesuai dengan klausul 8.4.1 menyatakan bahwa organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu yang direncanakan. Aueit dilakukan terhadap persyaratan SNI 17025 yang ditetapkan dan persyaratan standar internasional ini. Audit internal untuk menentukan kesesuaian dengan SN I 17025 dengan pengaturan yang direncanakan, sehingga dapat diperoleh efektivitas penerapan dan pemutakhirannya. Program audit harus direncanakan terlebih dahulu dendan baik. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam audit adalah pentingnya proses dan wilayah yang diaudit,
•
tindakan pemutakhiran dan audit sebelumnya,
serta harus ditetapkan kriteria, Iingkup, frekuensi dan metoda audit. 1) Dasar-dasar Audit
Dasar-dasar audit meliputi beberapa aspek yang harus dipenuhi sebagai berikut: ","-'I""',......, ............ , di!aksanakan tanpa b:as atau pengan..:h agar
1,."l'4ol"'\onrlon
l'Y'\,on"h<:)oilv':::lln • I I .... ' '~II""''''IlI',",,''
laporan yg fair tanpa bias sehingga manajemen dapat bertindak utk peningkatan. - Perencanaan, direncanakan sesuai keperiuan dan tujuan organisasi. rencana harus sistematis dan menjamin semua tujuan audit tercapai - Kompeten, adalah anggota tim dilatih, kompeten, dan bebas dari pertentangan kepentingan. - Bukti, secara umum bukti adalah kesimpulan dan laporan harus didasarkan pada bukti terekam untuk menjamin kehandalan. Integritas, auditor bekerja dengan etika, tidak bias, melaporkan dengan jujur, adil dan akurat terhadap kekurangan apapun dalam sistem. Hubungan klien,
7
tim audit, & auditi harus jelas dan dapat dipercaya tanpa pertentangan kepentingan. 2) Alasan Dilaksanakan Audit Internal Alasan dilaksanakan audit inteTiial adalah
1. iTi6ningkatkan sistem
sendiri, menjamin efektivitas dan kesesuaian sistem; 2). Memilih pemasok baru agar mampu memenuhi syarat; 3). menjamin pemasok tetap dapat penuhi syarat; 4) meningkatkan pemasok; 5). Menjamin pemasok memenuhi order yg diberikan; 6) memperoleh sertifikat agar pelanggan percaya terhadap sistem manajemen yang diterapkan. 7) pemenuhan secara hukum untuk meyakinkan penguasa tentang pelaksanaan sistem manajemen. Jenis Audit dapat dijelaskan seperti : audit pemenuhan syarat, audit kesesuaian (untuk standar), audit produk, audit pihak (internal), audit pihak II (vendor) dar audit pihak III (sertifikasi, akreditasi).
3) Pelaksanaan audit
Pelaksanaan audit diawali dengan pertemuan pembuka yang dipimpin oleh ketua tim audit dilaksanakan tepat waktu dan tidak terlambat. Selanjutnya
•
diuraikan lingkup audit dan standar acuan, konfirmasi jadwal audit serta memberikan kesempatan bertanya. Tim audit harus memeriksa dokumen hingga semua memenuhi persyaratan. Auditor harus befokus pada kekomplitan sistem dokumentasi, kendali dan kaji ulang manajemen untuk menjamin efektivitas serta dipenuhinya kebijakan keamanan di organisasi. Selajutnya melakukan kaji ulang semua persyaratan dengan pengambilan sampel terhadap yang diaudit, diperiksa dan direkam bukti kesesuaian. Membuat catatan yang presisi saat wawancara. Catatan untuk suatu prosedur dapat digunakan lagi saat audit yang lain, seperti pengendalian dokukemen dan rekaman. Tugas pokok yang harus dilakui<.an oleh auditor antara lain, mencatat ketidak-sesuaian dan kesesuaian sebagai bukti komplitnya audit, harus berurutan dan sistematis tidak melompati daftar periksa yang telah disusun jika diperlukan lebih dalam saat mengambil data. Bukti hrs diverifikasi (visual, verbal, dokumen dan rekaman) sebagai bukti audit. Informasi yang diperoleh diverifikasi dengan beberapa cara sepert: dokumentasi,
misal:
kebijakan,
sasaran,
rencana,
prosedur, instruksi, izin, spek, gambar, k::mtrak, order; rekaman, misal: catatan
8
pertemuan,
laporan,
hasil
pengukuran;
dan
kesimpulan,
misal:
analisis,
pengukuran. Auditor dalam melaksanakan wawancara perlu mempertimbangkan beberapa hal : audit dilaksanakan pada pekerjaannya di tempat kerja; pada tempat dan waktu kerja normalnya; kemudahan orang yang diwawancara; dijelaskan mengapa wawancara dicatat; dimulai dengan menanyakan peran dan penjelasan tugasnya. Sebaiknya digunakan pertanyaan terbuka; sedikit tertutup; dan tidak mengarah.
Jika diperlukan pengambilan sampel, maka bisa dapat
berdasarkan waktu, misalnya masing-masing 5 dari: yang terbaru, 3 bulan lalu, 6 bulan lalu atau 1 tahun lalu. Urutan atau hirarki dalam pengambilan sampel dapat dilaksanakan dengan mengambil melalui acuan untuk mengikuti jejak audit. Akses daftar/indeks, pilih acak dari rekaman, meminta contoh ( namun hindari hal ini karena tidak mewakili. Seorang auditor hendaknya punya pemahaman tentang keterampilan dan teknik audit: kemampuan sebagai pendengar yang baik, berlaku sebagai pengamat, seorang pencatat yang baik dan sistematis, komunikator yang baik, adil,
•
berpengetahuan,
sabar,
gigih,
independen,
pandai
bicara,
sopan,
bersahabat, penilai yang baik, logis, perencana yang baik, selalu tepat waktu, Taktis dan diplomatis, percaya diri, tegas, waspada dan siap. Sedangkan sifat yang kurang baik adalah : tidak siap, kurang-peduli terhadap dokumen, lamban atau tidak bereaksi, mudah terpengaruh. superior, mudah diarahkan, agresif, banyak permintaan, tidak yakin, tidak konsisten, tergesa-gesa, iseng, tidak-teratur dan rendah diri. Acara Pertemuan Penutup (closing meeting) yang umum meliputi hal-hal sebagai berikut : adanya daftar hadir, mengulangi Iingkup audit dan sasaran, ucapan terima kasih atas kerjasama, mengembalikan dokumen yang dipinjam, membacakan kesimpulan temuan (kuat dan lemah), menjelaskan ketidaksesuaian, menyampaikan rekomendasi, menyampaikan ketidak-sesuaian secara singkat, memohon tidak diinterupsi. Selanjutnya memberi kesempatan jika ada pertanyaan terhadap temuan, pernyataan cara pengambilan sampel, menjelaskan prosedur yg dipakai, meminta auditi untuk setuju dan tandatangan laporan, menjelaskan sistem untuk yang keberatan, meminta auditi untuk mengurutkan tindakan perbaikan Gadwal), menjelaskan tentang pelaporan dan prosedur berikutnya, menjamin kerahasiaan serta ucapan terima kasih dan ditutup.
9
b. Dokumentasi
.......
:
nQrC!u~ ..~t~n I~n , ~
Penyusunan
-
_
dan
Pengendaliannya
untuk
memenuhi
-
17n?1:: . ?nn"
1) Pengertian
Dokumen adalah acuan suatu yang bersifat dapat direvisi. untuk melaksanakan
peke~aan
dan medium pendukungnya
Prosedur merupakan dokumen yang ditetapkan
suatu kegiatan/proses.
Instruksi kerja yaitu petunjuk
kegiatan operasionalliangkah yg lebih spesifik dan teknis, umumnya menjelaskan tentang "apa" dan "bagaimana". Sedangkan rekaman merupakan dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau yang menyediakan bukti dilaksanakannya kegiatan. Fungsi dokumen Laboratorium untuk memenuhi persyaratan standar, berfungsi sebagai acuan organisasi, sebagai bukti jaminan konsistens, alat komunikasi, pedoman pelaksanaan tugas, estafet kegiatan yang terhenti, pelatihan personel. Pertimbangan perlun adanya dokumen Laboratorium adalah untuk keberterimaan terhadap standar (Internasional dan Nasional), pemenuhan persyaratan
UU
dan
Peraturan,
kebutuhan
internal
organisasi,
Penuhi
persyaratan pelanggan dan yang berkepentingan. Keuntungan dengan
adanya dokumen
Laboratorium antara lain,
tercapainya kesesuaian persyaratan, jelasnya arah perbaikan, tersedianya bahan pelatihan yngg sesuai, kemampuannya diulang, kemampuannya ditelusur, tersedianya bukti yang obyektif, tersedianya sarana penilaian efektivitas, dan tersedianya sarana peningkatan berkelanjutan. Ciri-Giri atau karakter dokumen laboratorium yang baik adalah : mudah digunakan, dapat diterima, dapat dimengerti dan dipahami, acuan silang, independen, mudah dipelihara, mudah direvisi, tidak perlu mendokumentasi setiap proses, tahap dan kegiatan, serta teridentifikasi kemungkinan proses yg merugikan. Suatu dokumen akan berguna apabila memiliki ciri sebagai berikut : mudah digunakan, tidak berbelit, sederhana, ringkas, langsung ke sasaran, disesuaikan dengan tingkatan pengguna, disesuaikan dengan pengalaman pengguna, status kendali Jelas dan dipakai secara benar Keuntungan lain dengan adanya dokumen mutu dapat menjelaskan sistem manajemen organisasi; sediakan informasi untuk kelompok lintas-fungsi agar bisa memahami keterkaitannya dengan lebih baik; komunikasikan komitmen
10
manajemen
kepada pekerja; membantu pekerja memahami peran dalam
organisasi, sehingga beri rasa mantaa! dan pentingnya pekerjaan mereka. Selanjutnya maksud adanya dikumen mutu adalah menyediakan pemahaman bersama (petugas laboratorium dan rencana
dan
harapan
kinerja
manajemen);
pekerjaan;
menyediakan
menyatakan
landasan,
bagaimana
segala
sesuatunya dilaksanakan dalam rangka mencapai persyaratan; menyediakan bukti obyektif bahwa persyaratan yang ditetapkan telah dicapai; menyediakan kerangka operasional yang jelas dan efisien; menyediakan landasan pelatihan pekerja baru & pelatihan ulang berkala pei<erja yang sekarang; sebagai landasan keteraturan dan keseimbangan di dalam organisasi; memberikan konsistensi operasional berdasarkan proses terdokumentasi; sebagai landasan peningkatan berkelanjutan; ditunjukkan
kerahasiaan
kepada
pelanggan
berdasarkan
pihak berkepentingan
tentang
sistem
dokumentasi;
kemampuan
di
dalam
organisasi; menyediakan kerangka kerja yang jelas tentang persyaratan bagi pemasok; berfungsi sebagai landasan Jntuk audit sistem manajemen; dan menyediakan landasan evaluasi efektivitas dan keberlanjutan kecocokan sistem manajemen.
2) Persyaratan Dokumentasi dan Rekaman 2S
Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu sistem manajemen keamanan pangan yang efektif dan memutakhirkannya jika diperlukan sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini. Kendali proses yang dikerjakan di luar harus diidentifikasi dan didokumentasikan di dalam sistem manajemen keamanan pangan.
2S
Persyaratan dokumentasi Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan sasaran keamanan pangan
yang
terkait,
prosedur terdokumentasi
dan
rekaman yang
diperlukan oleh Standar Internasional serta dokumen yang diperlukan oleh organisasi tersebut untuk menjamin pengembangan, penerapan dan pemutakhiran yang efektif dari sistem manajemen keamanan pangan tersebut.
11
16 Kendali rekaman
Rekaman harus ditelapkan dan dipeiihara untuk menyediakan bukli kesesuaian terhadap persyaratan dan bukti operasional yang efektif dari Sistem Manajemen Mutu Laborat::>rium.
Rekaman harus tetap dapat
dibaca, siap diidentifikasi dan dapat diperoleh kembali. 16 Prosedur pengendalian dokumen
Tala cara daiam pengendaiian dokumen memiiiki iangkah-iangkah antara lain : mengesahkan dokumen dan mengesahkan-ulang dokumen, mengkaji ulang dokumen, memutakhirkan dokumen (identifikasi perubahan dan status revisi), menjamin versi yang relevan, menjamin dokumen tetap dapat dibaca dan siap diidentifikasi, menjamin dokumen eksternal diidentifikasi
dan distribusinya dikendalikan,
mencegah
penggunaan
dokumen kadaluwarsa yang tida-< dimaksudkan, menjamin dokumen diidentifikasi selayaknya.
Prosedur pengendalian rekaman terdiri dari
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, waktu penahanan dan pemusnahan rekaman. Prosedur dokumen,
terdokumentasi
pengendalian
rekaman,
meliputi
prosedur
penanganan
pengendalian
keluhan
pelanggan,
penanganan keadaan darurat , ::>rosedur koreksi, prosedur tindakan perbaikan, prosedur IT Help Desk. prosedur audit internal, prosedur IT Regular Maintenance, prosedur inspeksi dample produksi ( Lab. ), prosedur pengembangan produk ( Lab ), rosedur operasi produksi ( Produksi ), prosedur pelabelan dan pengernasan ( Produksi ), prosedur pembuatan proses order ( Produksi ), prosedur pemeliharaan alat ukur ( Produksi ), prosedur
penerimaan
dan
Penyimpanan
Raw
Material,
prosedur
pengecekan stock dan permintaan Raw Material, prosedur regular maintenance, prosedur re-work operation, prosedur seNice dan repaire. Dokumen dan rekaman yang harus dimiliki oleh laboratonum antara lain : rekaman daftar dokumen sistem manajemen; rekaman daftar distribusi dokumen; rekaman daftar perubahan dokumen; rekaman bukti penerimaan dokumen; rekaman bukti persetujuan dokumen; rekaman daftar rekaman; rekaman berita acara pemusnahan Rekaman; rekaman rencana RTM; rekaman notulen RTM; rekaman
Ace Laboratonum;
12
rekarnan analysis report; rekarnan laporan good receive; rekarnan QC data sheet; rekarnan inspection Report; rekarnan kaiibrasi alat ukur; rekarnan audit internal; rekarnan hasil uji Laboratoriurn dan rekarnan penyirnpanan Row Matrial. Penyusunan dokurnen rnutu harus berdasarkan standar atau dokurnen yang diacu. Secara urnurn rnernenuhi unsur panduan Kualitas, prosedur terdokurnentasi atau tidak terdokurnantasi, instruksi, forrnulir untuk rnerekarn bukti kesesuaian, dokurnen pendukung (rnisal: UU, Perda, Keprnen). Strukturnya hirarkis (tergantung organisasl) disesualkan dengan proses yang dirniliki organisasi, struktur standar yang diacu dan gabungan keduanya.
Dapat juga susunan lain yang cocok dengan organisasi.
Selanjutnya
Struktur organisasi
harus dpat rnernfasilitasi
distribusi,
perneliharaan dan pernaharnan. Jangkauan dokurnentasi tergantung dari ukuran
organisasi
dan
jenis
kegiatannya,
interaksinya dan kornpetensi personelnya.
kerurnitan
proses
dan
Media yang dapat digunakan
untuk penyusunan dokurnen dapat berupa hardcopy atau e-document. RS Dokurnentasi
urnurn
Dokurnentasi urnurn rneliputi kebijakan rnutu dan sasaran rnutu Laboratoriurn, panduan rnutu Laboratoriurn, prosedur terdokurnentasi atau tidak, instruksi, forrnulir, rencana, spesifikasi, dokurnen eksternal, rekarnan. Rekarnan sistern rnanajernen rnenyatakan hasil-hasil yang dicapai atau rnenyediakan
bukti yang rnenunjukkan bahwa kegiatan yang
ditunjukkan dalarn prosedur terdokurnentasi dan instruksi.
Rekarnan
rnenunjukkan pernenuhan terhadap persyaratan sistern rnanajernen dan persyaratan yang ditetapkan untuk produk tersebut. Tanggungjawab untuk penyiapan rekarnan dinyatakan dalarn dokurnentasi sistern rnanajernen.
3) Proses Penyiapan Dokurnentasi Sistern Manajernen RS Tanggungjawab untuk penyiapan
Dokurnen dikernbangkan oleh personel yg terlibat dengan proses dan kegiatan. Personel yang bertanggungjawab harus ada rasa rnerniliki. Penyiapan dengan rnernanfaatkan dokurnen yang ada dan acuan
13
P<
Cara penyiapan
- Identifikasi proses penerapan sistem manajemen yang efektif - Pahami interaksi proses
- Dokumentasi pioses agar operas] terkendali efektrf - Analisis proses berakibat munculnya dokumen, bukan sebaliknya: dokumen memunculkan proses Putuskan persyaratan dokumentasi sistem manajemen mana yang akan diberlakukan; Dapatkan data tentang sistem manajemen Mutu yang ada melalui berbagai cara, seperti kuesionar dan wawancara; - Tetapkan dan daftar dokumen sistem manajemen yang ada yang dapat dipakai. - Analisis dok tsb utk tentukan kegunaannya; - Latih orang yang terlibat yang berkaitan dengan penyiapan dokumentasi dan persyaratan standar sistem manajemen atau kriteria yang dipilih. - Minta dan peroleh sumber dokumentasi atauacuan
tambahan
dari
satuan operasional; - Tetapkan struktur dan format untuk dokumen yang dimaksudkan; - Siapkan bagan alir yang cakup proses di dalam lingkup sistem manajemen; - Analisis bagan alir tersebut untuk peningkatan yang mungkin dan penerapan peningkatan ini - Validasi dokumentasi tersebut melalui penerapan percobaan; - Gunakan metode lain apapun yang cocok utk melengkapi dokumentasi sistem manajemen; dan - kaji ulang dan setujui dokumentasi sebelum dikeluarkan.
£5 Pemanfaatan Acuan
Untuk membatasi ukuran dokumen yang ada -'?manfaatkan acuan - Hindari status revisi dokumen yg diacu agar tetap dapat dipakai
14
4) Proses persetujuan, penerbitan dan pengendalian dokumentasi sistem manajemen y,
K
Menjelang pemakaian, dokumen dikaji ulang oleh personel yang diberi wewenang untuk menjamin kejelasan, ketelitian, kecukupan dan stiuktUi yaiig sesuaL Pengguna yang dituju juga punya keS6inpataii untuk mengakses dan berkomentar tentang kegunaan dokumen serta apakah dokumen mencerminkan praktek yang nyata. Pelepasan dokumen disetujui manajemen yang bertanggung jawab untuk penerapannya. Tiap salinan punya bukti pengesahan pelepasan. Bukti persetujuan dokumen dijaga. £S
Distribusi
Distribusi dokumen dimaksudkan untuk menjamin terbitan terkait dengan dokumen yang sesuai, tersedia bagl personel yang membutuhkan. Distribusi
dan
kendall
yang
benar
bisa
ditambahkan,
misalnya,
menggunakan nomor urut salinan masing-masing dokumen. Distribusi dokumen seperti panduan keamanan pangan dapat termasuk pihak eksternal (misalnya pelanggan lembaga sertifikasi dan pemerintah) . .€S
Penggabungan perubahan dokumen
Proses untuk penggabungan perubahan dokumen berawai dari persiapan atau memulai, dilanjutkan dengan pengembangan, kaji ulang, pengendalian dan penggabungan perubahan dokumen.
Penerbitan
dokumen dan pengendalian perubahan penting untuk menjamin isi dokumen disetujui dan agar persetujuan tersebut diidentifikasi. Berbagai
cara
dapat dilai
untuk
membuat
perubahan
dokumen. Perlu ditetapkan proses yang menjamin hanya dokumen yang benar yang digunakan. Dokumen yang sudah direvisi diganti dengan revisi mutakhir. Daftar induk dokumen pada tingkat revisi bisa digunakan untuk menjamin pengguna mempunya iterbitan
dokumentasi yang sah dan
benar. Organisasi perlu mempertimbangkan rekaman riwayat perubahan dokumen untuk maksud hukum dan/atau suaka pengetahuan.
15
Salinan tidak terkendali dimaksudkan untuk keperluan tender, penggunaan di luar tempat oleh pelanggan dan distribusi khusus lainnya dari dokumen di mana kendali perubahan tidak dimaksudkan, dokumen terdistribus: yang dem:k.:an je!as diidentlfikasi sebagai sa!:nan tidak terkendali. c. Dasar Dasar dan Perencanaan Internai Audit SNiiiSO ifOzS:zOOS Landasan wajib dalam audit internal adalah bahwa Audit Internal merupa!<.an salah satu persyaratan !SO/tEG 17025:2005. .A.udit Interna! ada!ah
tahapan penting dar! Siklus Sistem Manajemen Laboratorium. Audit Internal akan memberikan gambaran untuk pengambilan langkahlangkal-I yang tepat bagi tahapan siklus beiikutnya sellinggga proses ueontfnuB; Improvemenf' terhadap Sistem Manajemen Laboratorium yang ada berlangsung
dengan sempurna. Persyaratan ISO/IEC 17025:2005 klausal4.14 Audit Internal Laboratorium
harus
secara
berkala
melakukan
audit
internal
terhadap
kegiatannya untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang dilakukan tetap memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar. Program audit internal harus ditujukan ke seluruh elemen sistem mutu, termasuk kegiatan pengujian. Hal ini merupakan tanggung jawab Manajer Mutu untuk mengorganisir audit menurut kebutuhan dengan jadwal dan permintaan manajemen.
Audit harus dilaksanakan oleh
personil yang terlatih dan memenuhi syarat yang sedapat mungkin bebas dari kegiatan yang diaudit.
Terdokumentasi
!
r ,
• Iindependen
I
w"""',, Evaluasl secara obyektlf sesua, KRITERIA AUDIT
KESIMPULAN AUDIT
Gambar 1. Alur Proses Audit Internal
16
1) Pengertian Audit Internal
Pengertian Audit
menurut ISO i 90i i
adaiah proses yang
sistematis, mandiri, independent dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit (audit evidence) dan mengevaluasinya secara objektif. Prinsip-
prinsip dalam audit internal antara lain : a). slstematis : ada perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan/rekomendasi. b). Independen : tidak mengaudit aktivitas yang
menjadi tanggungjawab auditor.
c). terdokumentasi :
perencanaan, pelaksanaan dan pelaporan/hasil harus ada dokumentasi,ada rekamannya/arsipnya,
harus
tercatat.
D).
memiliki
program
audit
:
perencanaan audit yang telah ditetapkan kerangka waktunya dan tujuan pelaksanaannya. Kriteria audit merupakan rujukan/acuan dalam melakukan audit, yaitu persyaratan dalam klausal ISO 17025, peraturan perusahaan, prosedur, instruksi kerja, standar internal, peraturan perundang-undangan, dan standarstandar lainnya yang dipergunakan oleh perusahaan. Bukti audit adalah hasil audit berupa informasi yang dapat diverifikasi, dapat berupa rekaman atau pernyataan atas fakta berdasarkan wawancara, pengamatan kegiatan atau kondisi, pengukuran, pengujian,arsip,data dan lain-lain. Temuan audit merupakan hasil evaluasi atas bukti audit yang terkumpul dibandingkan dengan kriteria audit . Temuan
ada yg sesuai
(Conformity) dan Yang tidak sesuai (Non Conformity). Ketidaksesuaian (NonConformance)
adalah
Tidak terpenuhinya suatu kriteria audit/persyaratan
audit. Penggolongan Ketidaksesuaian di dalam ISO 17025 dijelaskan dalam ILAC-G20 (Kategori Ketidaksesuaian). dari tim
audit setelah
Kesimpulan audit adalah hasil audit
mempertimbangkan temuan-temuan
kesesuaian dengan tujuan audit.
Contoh kesimpulan
audit dan
antara lain, proses
audit lancar, penerapan ISO 17025 sudah berjalan, namun masih kurang konsisten, dengan adanya temuan 100 remuan pada semua bagian. Istilah-istilah lain dalam audit yang perlu dipahami antara lain, klien : Pihak/personal yang memerintahkan dilakukannya audit; auditee : pihak /fungsi /personal yang diaudit;
auditor: pihak Ipersonal yang melakukan
audit. Ahli Teknis ialah seseorang yang memiliki pengetahuan atau keahlian spesifik (terkait proses, aktivitas organisasi yang diaudit, atau kemampuan bahasa dan budaya) di dalam tim audit (tidak harus bertindak sebagai
17
auditor).
Rencana Audit adalah gambaran dan rancangan kegiatan audit.
Lingkup Audit : Luas dan batasan dari peiaksanaan audit (iokasi fisik, unit organisasi/bagian, aktivitas, proses dan periode waktu). Kompetensi: Atribut personal yang ditunjukan dengan kemampuan untuk menerapkan suatu pengetahuan dan ketrampilan. Auditor adalah orang yang mampu memperagakan atribut pribadi dan memiliki kompetensi (Iulus training) untuk melaksanakan audit. Lead auditor adalah orang yang mengkoordinir (koordinator) para auditor dan telah lulus ujian internal audit serta minimal pengalarnan 2 (dua) tahun bekerja di bidang laboratorium 2) Prinsip-Prinsip Audit
Prinsip audit dapat diartika:l sebagai kode etik auditor. Seorang auditor harus memiliki etika dalam pelaksana audit seperti jujur, punya integritas, menjaga kerahasian, dan tidak beropini terhadap hasil audit. Transparan yaitu hasil audit benar dan akurat (temuan, atau kesimpulan, bukan hasil opini). Bertindak Profesional, harus sesuai fungsi dan wewenang auditor. Independen yaitu auditor harus bebas kepentingan terhadap objek yang diaudit. Pendekatan berdasarkan fakta objektif
3) Jenis-jenis Audit £s
Audit Pihak Kesatu, yaitu Internal audit (dilakukan oleh organisasi untuk
kepentingan internal), auditor asal dari internal perusahan atau auditor dari pihak luar £s
Audit Pihak Kedua, adalah audit yang dilakukan oleh pihak yang
mempunyai
kepentingan
terhadap
pihak
yang
di
audit
(misalnya
pelanggan.pemberi kerja, pihak prinsiple, konsultan) £s
Audit Pihak Ketiga adalah audit yang dilakukan oleh pihak independen
(misalnya Badan sertifikasi/Lembaga SERTIFIKASI). 4) Tujuan Audit Internal £S Untuk mengevaluasi
dengan
apakah penerapan Sistem Manajemen sesuai
yang direncanakan, sesuai dengan persyaratan/standar : ISO
18
17025, sesuai dengan persyaratan organisasi dan diterapkan dengan eiektii Dan dipeiihara 2S
Untuk menilai kekuatan dan kelemahan Penerapan Sistem Manajemen
Lingkungan, 2S
Untuk
Peluang
mengidentifikasi
penyempurnaan
kinerja
Sistem
Manajemen, Audit internal
dapat terlaksana, apabila ISO 17025
telah
ditetapkan dan diterapkan, Auditor memahami kriteria audit dan memiliki skill untuk melakukan audit, mendapat dukungan dari semua pihak serta sarana dan prasarana tersedia dengan baik,
5) Kemampuan Teknis Auditor
Seorang
auditor
harus
memahami
bebrapa
hal
dalam
melaksanakan audit seperti persyaratan persyaratan Sistem ISO 17025, prinsip dan
prosedur audit.
Tahapan dan
metoda audit, proses dari
organisasilbisnis/usaha/bidang/area/divisi/bagian/fungsi yg akan di audit. Prosedur , instruksi kerja , formulir yang dipergunakan organisasi. Peraturan
perundangan
yang
terkait
serta
persyaratan-persyaratan
Laboratorium lainnya yang relevan,
6) Personal yang Menerapkan Audit Internal
Tabel 1, Personel Yang Menerapkan Audi Internal 1, Klien, yaitu personal yang memberikan mandatlmemberikan perintah/memberikan tugas Audit kepada auditor,
Biasanya Top
Manajemen
atau bisa diwakilkan oleh Wakil Manajemen 2, Tugas Dan Tanggungjawab Klien • Mengesahkan Program AI • Mengesahkan Jadwal audit • Menentukan Dan mengesahkan tim audit • ivlemantau status perkembangan temuan AI
2, Auditor Tugas Dan Tanggungjawab Auditor: 1, Melakukan persiapan audit 2, Melakukan audit sesuai program, rencana dan prosedur 3, Membuat laporan audit 4, Memverifikasi tindaklanjut auditee,memeriksa hasil perbaikan atas temuan,memeriksa tindakan koreksi sesuai target penyelesaian auditee,
3, Auditee Tugas Dan Tanggungjawab : 1. Memberikan informasi(Data,rekaman dll) yang diminta auditor 2, Melakukan investigasi masalah terhadap temuan ketidaksesuaian 3, Melakukan tindakan koreksi untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dari hasil temuan,
19
7) Tahapan dan Prosedur Audit Internal
., Pereucauaall
Pelaksanaall
Tiudak Laujut ,{udit
>
Penyusunan
Laporan Audi t Penetapan Jadwa!
.----
,
~I
~Penetapan Auditor,TiP,
')-.~~- ~--fr--·-·
--
,
?
->-1_,
Tindak Lanjut'~oui
loring '·erifi-
.-
1
kasi
, Persiapan auditor Dan [ _ . Tim
~
Gambar 2. Tahapan dan Prosedur Audit Internal
8) Perencanaan, Program dan Penetapan Tim Audit Internal 2S Perencanaan
mulai dari menetapkan Program AI (Audit Internal) ,
melakukan pembentukan tim AI dan melakukan persiapan tim AI (penetapan rencana audit, - mempelajari dokumentasi dan kriteria audit dan - pembuatan checklisUdaftar periksa). J6
Program AI, ditetapkan oleh Top Manajemen. Mencakup seluruh ruang Hngkup peneiapan dalani setlap siklu5 Al (Misatnya 1 tahun haius mengaudit semua area dalam ruang lingkup penerapan). Penetapan ruang Iingkup audit; prinsip utama : semua bagian dan semua persyaratan harus diperiksa. Mencakup penetapan tujuan.
J6
Penetapan Tim Audit Internal, ditentukan dan ditetapkan
oleh top
manajemen, syarat harus memenuhi kompetensi yang telah ditetapkan. Berasal dari wakil-wakil dari setiap bagian/fungsi/proses yang terkait dengan sistem serta jumlah tim sebaiknya ganji! Karakter atau sifat yang harus ada dalam diri Auditor antara lain: bersikap etls, jujur, dapat dipercaya, penyajian objektif, professional dan mandiri.
Sifat lain yang harus dimiliki berpikiran terbuka, diplomatis,
pemerhat:, cerdas, teku:1, teg8$, percaya dir: , tidang gampang dipengan..:h:, tidak gampang percaya dan tidak agresif
20
Tugas dan tanggung jawab auditor terdiri dari: Ketua Tim memiliki iugas
dan ianggung jawab
sebagai pimpinan, merencanakan semua
tahap aUdit, menyiapkan daftar periksa, mengatur tugas dan tanggung jawab,
memastikan audit berada dalam lingkup aUdit,
memastikan
objektivitas dan sesuai jadwal, berkomunikasi dengan tim, klien dan auditee, melaporkan ketikdaksesuaian kritis tanpa menunda membuat laporan tertulis sesuai jadwal yang disepakati
serta
Tugas
dan
tanggung jawab Anggota Tim menyiapkan daftar periksa, berkomunikasi dengan anggota tim yang lain, mencatat semua komunikasi, kegiatan dan temua dan membuat laporan tertulis sesuai jadwal yang disepakati. £s
Penetapan Rencana Audit, bertujuan sebagai persiapan bagi tim audit
dan auditee. Ditetapkan secara tertulis oleh top Management berdasarkan program audit.
lsi pemberitahuan meliputi: Waktu pelaksanaan, Ruang
Iingkup, tujuan dan kriteria audit; serta Tim audit dan auditee £s
Persiapan Tim Audit, uditor harus melakukan antara lain mempelajari
proses bisnis organisasi, diantaranya jenis
produk,ciri
Giri
(Prosedur,instruksi kerja,
produk
proses Produksi (tahapan, mesin,
dll).
Mempelajari
Formulir, Struktur Organisasi),
dokumentasi mempelajari
Uraian Tugas , tanggung jawab dan wewenang auditee (Job description), mempelajari Standar, mempelajari paraturan perundungan yang berlaku dan menyusun checklistldaftar periksa audit. £s
Penyusunan
Dattar
Periksa
Audit,
menyiapkan
formulir
ketidaksesuaian dan permintaan perbaikan dan pencegaha dan, formulir laporan audit internal. Mengacu pada tujuar. dan kriteria aUdit, Checklist I daftar periksa bertujuan untuk memandu dalam mendapatkan bukti-bukti audit. Sebaiknya format checklist dibakukan, dibuat oleh setiap auditor dan menggunakan kalimatlkata setiap auditor, khas setiap auditor.
21
d. Pelaksanaan dan Tindaklanjut Internal Audit ISO 17025:2005
I (
. .., ...."
Rapat
~
penutup~n
I'
I
Dokumentasikan dan evaluasi bukti audit
Mengumpulkan Dan
J--
I
1
MENCATAT buktl AUDIT
I
Rapat penlbukaan
Gambar 3. Alur Tahapan Pelaksanaan Internal Audit
. ..... ••
.
I DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL
.. ' ..
, ..
... "'
• •• ,
,
Iomuan
_.
~!ll2il ft.Qsample
5.7
auktlAudit
~..-
(~ ••uai'tillak ~"3",ai
PERIKSA
! 30aogao/Fjsjk/Pensrapan :
hasil Pengambilan conloh
sample air $..!.!.lliJ1!! !!.!J1Y!i DQogambil81 !.flU9.9.§! 12 ~
2015 ~..~!m.[OOj!!. 10!2Q\Q! , s~banyali 2 BOlol lli@Ii ~ label, 8 Q.QlQl!!2.ll.. Label
~·!l.~Q£.lll1.§tQ§!Jm!!!l~..n sample !W..1.fI.ili2l 12 egl/stus 2015 ~ ditetaokao
tSowpelensilperjlaku: ~ . pengambil contoh mem.lik. bukll telah meaikutl Q§Jatihan petlJC!'!§.ll~lf!ili!J!lll £QU!Q!l!:LI'lW.i Rengl/lien uelera dan. aIr f!9.!l!lQ!1lQ£. ~ertifikat No @£.. QM! PPLH 1:>8
::tiMJ5
sesuai, ~9!l Mayor/katagori 1
~
Sesuai.
Gambar 4. Contoh Daftar Periksa Audit Internal 1.
Penulisan HasH Audit Penulisan pernyataan kesesuaian
harus memenuhi kriteria sebagai
berikut : akurat, lengkap dan dapat membantu dan ringkas. Penyataan tersebut harus terkandung : dirnana - where - ketidaksesuaian terse but terjadi; siapa - who - yang terkait; apa - what - bentuk ketidaksesuaian tersebut; lengkapi - jika sesuai - nornor referensi alat, dokurnen, kode lokasi, nama barang, waktu dll; serta beri petunjuk pada dokurnen atau referensi lain secara lengkap, tepat dan detail.
22
2.
Katagori Hasil Audit Kesesuaian. yaitu sistem berjaian
17025.
sesuai kriteriai menerapkan ISO
Ketidaksesuaian - bila suatu aktivitas atau proses
dengan kriteria audit! TIDAK menerapkan ISO 17025.
tidak sesuai
Saran-saran yang
dapat memberikan peluang adanya penyempurnaan sistem, proses atau pun produk yang belum diatur dalam ISO 17025, atau prosedur sebagai pengembangan Internal perusahaan. Katagori Ketidaksesuaian, Mayor (Katagori 1 dan Katagori 2). Mernerlukan tindakan perbaikan segera. tidak menerapkan satu klausal ISO 17025 secara menyeluruh (baik tempat, atau persyaratan).
Adanya laporan
hasil pengujian I kalibrasi salah dalam metoda namun disampaikan kepada pengguna/konsumen.
Adanya
sample
diperbaikiltidak dipisahkan dari sample
yang
salah
ambil
tidak
yang benarlsesuai spesifikasi.
Temuan, ini menimbulkan atau dapat menimbulkan ancaman segera dan langsung terhadap Efektifitas ISO 17025 dapat menimbulkan turunnya mutu produk/jasa, atau merusak reputasi organisasi
3.
Penyampaian Ketidaksesuaian Penyampaian
dimaksudkan.
Ketidaksesuaian harus jelas mengenai apa yang
Dijelaskan mengapa temuan tersebut menjadi masalah.
Sebutkan sumber informasi dan sampaikan skala masatah dengan tepat. Hindari
penggunaan
kata
yang
"emosional".
Laporan
audit
harus
menunjukkan bukti yang menyebabkan terjadinya temuan.
4.
Rapat Penutupan Pada akhir audit akan dilakukan penutupan, agendanya anatar lain
presentasi hasil audit oleh auditor
berupa: hasil yang sesuai, hasil yang
tidak sesuai dan saran serta peluang untuk perbaikan berdasarkan buktibukti
audit.
Mendiskusikan
diselesaikan jika mungkin.
setiap
hasil,
untuk
ketidaksesuaian
bisa
Diskusikan setiap rencana tindakan perbaikan,
auditor bisa memberikan saran, namun yang menetunkan adalah auditee Tetapkan batas waktu untuk melakukan tindakan perbaikan, jlka bisa. Temuan ketidaksesuaain oleh auditor dicata dalam formulir khusus, misal
23
formulir Permintaan tindakan perbaikan dan pencegahan atau Nor; conformity report and Corrective Action.
Setelah
rapat
penutupan
selanjutnya
tugas
investigasilanalisa
penyebab
ketidaksesuaian,
auditee menentukan
melakukan tindakan
perbaikan dan tindakan pencegahan. Menentukan target waktu penyelesaian tindakan perbaikan Dan tindakan pencegahan.
Menjalankan Tindakan
perbaikan dan pencegahan yang telah ditetapkan.
Auditee melakukan
analisa/investigasi akar penyebab dengan metoda tree w, bertanya 5 w (why / mengapa ), jawaban yang ke 5 merupakan akar penyebab.
5. liS
Klasifikasi Ketidaksesuaian Ketidaksesuaian kateqori 1 Bila ketidaksesuaian bersifat "sangat serius" dan kredibilitas program akreditasi sangat terancam, maka akreditasi untuk laboratorium tersebut atau untuk lingkup tertentu
dan lingkup pengujian/ kalibrasi yang
terpengaruh oleh ketidaksesuaian tersebut dengan segera dibekukan. liS
Ketidaksesuaian kategori 2 Bila ketidaksesuaian bersifat "cukup senus", tindakan perbaikan harus diselesaikan dalam jangka waktu tertentu. KAN mempunyai kebijakan dalam hal pengaturan ini, yaitu : untuk asesmen awal dan re-asesmen, batas maksimum waktu tindakan perbaikan adalah 3 (tiga) bulan dan harus memenuhi syarat dan aturan akreditasi laboratorium KAN jika verifikasi tindakan perbaikan dinyatakan belum memuaskan oleh tim asesmen. Untuk survailen, batas maksimum waktu tindakan perbaikan adalah 1 (satu) bulan dan harus memenuhi syarat dan aturan akreditasi laboratorium KAN jika verifikasi tindakan perbaikan dinyatakan belum memL.askan oleh tim asesmen.
2S
Ketidaksesuaian kategori 3 Bila ketidaksesuaian bersifat "minor" dan tidak mempengaruhi laporan atau sertifikat
pengujian/kalibrasi,
maka
tindakan
perbaikan
tidak
akan
mempengaruhi kegiatan laboratorium dan tidak akan merusak hubungan antara laboratorium dan KAN.
Ketidaksesuaian jenis ini dapat dicatat
dalam laporan asesmen dan akan ditinjau pada kunjungan beri
24
e. Persiapan, Keuntungan dan Kebutuhan Akreditasi Laboratorium: ISO/IEC
17025:2005 Laboratorium perlu distandardisasil diakreditasi untuk memastikan bahwa iaboratorium kompeten sesuai standard, meningkatkan kepercayaan pelanggan laboratorium terhadap validitas hasi! pengujian, hasil uji diakui oleh masyarakat nasional, regional & internasional. Sifat Standardisasi I Akreditasi adalah : Sukarela (voluntary), pada ruang Iingkup tertentu; jenis produk yang diuji, pararneter uji, metode uji dan berlaku pada jangka waktu tertentu. Persyaratan Akreditasi Laboratoriurn : ISO/IEC 17025:2005: Persyaratan Umurn kornpetensi
laboratorium
pengujian/kalibrasi,
Syarat dan
aturan
Akreditasi KAN. Kebjjakan KAN tentang uji profislensL keterte!usuran has!! pengukuP:1n
Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratoriurn PenGujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03. Kebijakan dan aturan lainnya. Akreditasi oleh KAN-BSN
Per-nerjntar~l
Biaya Akreditas] (Peraturan
No. 62 tai-Iun 2007):
Perrnohonan, Asesmen, SUlVeilen, luran tahunan. Penandatangan
sertifikat
dll,
Formulir Permohonan,
dapat
di
download
http://w·Nw.bsn.go.id/kan/accreditations form.php. Akreditasi berarti : peningkatan biaya (investasi), perlu waktu lebih, perlu Pemikiran lebih dan perlu rekruitmen pegawai baru. Komitmen Manajemen Puncak (MP) harus meliputi hal-hal sebagai berikut : Kebijakan Mutu, komitmen MP, sosialisasi Panduan Mutu, Kebijakan Mu:u, Sasaran Mutu dan kepercayaan diri dan keyakinan bahwa laboratorium perlu, mampu dan akan memperoleh keuntungan dari akreditasi. Untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2005, maka diperlukan persiapan yang matang berkaitan dengan sumberdayayang memadai seperti: legalitas organisasi; Sarana I prasarana (fisik
gedung/bangunan,
sumber
energi,
mobile
lab,
peralatan
lab.);
Sistem/proses, prosedur, metode anaiisis, perangkat iunak, dli; Pustaka yang diperlukan (SNI, ICH, AOAC, FI, dll); Perlengkapan uji : reagen, media, CRM/SRM, I~I,...
:. ,.......
ICl.UUI CllUllUll1
baku 1
pembanding,
:.....
lalli.
tJI
.t: : _
:
UII~Ie:II;:)I,
I~
baran L_I-
_
I'\UIOUUI
: a~l,
acuan
dan
_. ,L..I,
I,
~UUr\.Ullll Cl.1'\
Hubungan __ tJC'II~UJICU.,
dengan 1, .... I:L.. ...... _: f\.QIIUICl.;)1
eksternal, pelatihan eksternal. Komunikasi, Sosialisasi dan Deseminasi, dilakukan sosialisasi sistem m;:!n:=liRmRn .milt! I • . _._--
"'--"-'.1-"'-"
tp.rhRrI~m ~p.ml JR np.r~()nil/kRrvRwRn -_ - - " •• *._- ,-_. __ ,/_ _.~._.,-
ni!=\1 _._ •.J~I _-In , r1itt::=!r::lnkRn --------1------- clRn ------
dikomunikasikan : Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu.
Akses Manajer Mutu
langsung kepada Manajer Puncak. Pelatihan Personil dengan terebih dahulu
25
menyusun ..J:1.•• I,
I,
dan ~
Ullaf\,~C:U tar-ClII
mengidentifikasi
1 :1-......... tJClaLllIGlII.
I
:
"'CIII~
pelatihan
1 .&.:1-. tJCIClLlliat I
yang "'
Ol1l01 Cl.
diperlukan,
I :... 10111
selajutnya
"" n I I. r IC118CIIC:llctll
1C"r"\IlCf"' IvVf I L v
17025:2005, 2. Manajerial laboratorium, 3. Layanan pelanggan, 4. Audit Internal, 5. Kaji ulang manajemen, 6. Validasi Metode Analisis, 7. Estimasi K.etidakpastian hasil uji, 8..Jaminan Mutl' hasil penguji",n dan 9. Pe!atihan teknis pendukung pengujian. f. Prospek Laboratorium
Melihat peran yang sangat dibutuhkan dalam kegiatan-kegiatan tersebut diatas terutama sertifikasi, maka apabila bisnis perdagangan produk atau jasa tumbuh dan berkembang, maka prospek laboratoriumpun tidak perlu diragukan. Karena dalam bisnis modern hampir seluruh keputusan bisnis memerlukan data laboratorium. Dan laboratorium yang dibutuhkan adalah laboratorium yang kredibel baik nasional maupun internasional, yang berarti harus terakreditasi dan adanya kerjasama dalam sistem sertifikasi dengan negara-negara mitra bisnis. Bagaimana
keragaan
kredibilitas
dan
kesiapan
dalam
menuju
akreditasi laboratorium kita di Indonesia? Dari data yang ada bahwa saat ini masih sedikit laboratorium yang telah diakreditasi, dan seberapa jauh laboratorium yang ada untuk mencapai akreditasi, maka perlu kita lihat beberapa catatan kelemahan umum beberapa laboratorium yang ada antara lain: 2S
Motode pengujian kurang "traceable";
2S
Kalibrasi jarang dilaksanakan;
2S
Uji profesiensi jarang dilakukan;
2S
Manajemen laboratorium tidak traceable;
2S
Tidak mempunyai panduan mutu (Quality manual);
2S
SRM (Standard reference Materia!) sui it didapatkan;
2S
Kurang mampu mengidentifikasi kemampuan riil pengujian. Dengan melihat kelemahan umum sebagian besar laboratorium yang
ada diatas, maka apabila komitmen kuat pengembangan laboratorium dapat dicapai maka prospek untuk mencapai kredibilitas secara nasional maupun internasional dapat segera dapat dicapai.
26
Jaminan mutu hasil pengujianikalibrasi Klausul 5.9 antara lain : Ikut seria daiam uji profisiensi sesuai ruang iingkup (Kebijakan KAN ieniang Uji Profisiensi); Uji profisiensi, baik internal (group) maupun external (misal: KAN, lIPI, AOAC, Sucofindo, dll); Uji banding antar laboratorium; Penggunaan bahan
acuan
menggunakan
bersertifikat (CRM); bahan
acuan
Pengendalian
sekunder;
mutu internal dengan
Pengendalian
mutu
hasil
uji
menggunakan Chontrol Chart dan data pengendalian mutu dianalisis, jika terdapat hasil yang tidak sesuai standar maka harus dilakukan investigasi dan tindak perbaikan.
H. Peserta Pelatihan
Peserta pelatihan adalah Pegawai Pemerintah Oaerah Provinsi OKI Jakarta sebagai berikut : 1. Yanti Ermiyanti
Kepala Sub Bagian Tata Usaha Pusat Produksi, Inspeksi (PPISHP)t
dan
Sertifikasi
Dinas
Kelautan
Hasil
Perikanan
n_ ..... __ :__
..l _ _
,t::llClllldl I
UClII
Ketahanan Pangan Provinsi OKI Jakarta.
2. Aas Asih Prihatiningsih
Staf Pusat Produksi, Inspeksi dan Sertifikasi Hasil Perikanan (PPISHP) Provinsi OKI Jakarta.
I.
Waktu dan Tempat Pelaksanaan
Waktu dan tempat pelaksanaan "Audit Internal Sistem
Manajemen
Laboratorium (SNI/ISO/IEC 17025:2008)" di Makassar pada tanggal 06 - 08 September 2017. J.
Sumber Biaya
Biaya Pelaksanaan Pelatihan terdapat pada Ookumen OPA Pusat •
Produksi, Inspeksi dan Sertifikasi Hasil Perikanan Tahun 2017 dalam Kegiatan Peningkatan Kompetensi Laboratorium Perikanan kode rekening (1.21.03.004) sedangkan biaya perjalanan dinas serta penginapan yang diperlukan kami usulkan pada anggaran APBO Pemerintah Provinsi OKI Jakarta tahun 2017
27
melalui Ookumen Pelaksanaan Anggaran (OPA) Biro Administrasi Keuangan dan Aset Selda Provinsi DKi jakarta.
K. Kesimpulan Berdasarkan paparan hasil pelatihan tentang penerapan Audit Internal
• Sistem
Manajemen
Laboratorium
(SNI/ISO/IEC
17025:2008)
dapat
disimpulkan beberapa hal sebagai berikut : 1.
Kemampuan, pengetahuan dan kompetensi personil laboratorium PPISHP Provinsi OKI Jakarta meningkat.
2.
Mengikuti pelatihan personil merupakan bagian darl persyaratan teknis sesuai ISO/IEC 17025:2005
3.
Organisasi lebih: profesionalisme, efisien, dokumen tertata dengan baik, secara ilmiah hasil uji lebih dapat dipertanggungjawabkan, dan lebih pasti secara aspek hukum.
4.
Meningkatkan kepercayaan pelanggan
5.
Untuk laboratorium komersial,
secara tidak langsung meningkatkan
pendapatan akibat kepercayaan pelanggan. 6.
Meningkatkan kepercayaan diri aan kebanggaan bagi setiap personil laboratorium.
7.
Untuk konsumen,
hasil uji bisa mendukung sertifikasi produk, dan
keperluan eksport I import.
jakarta, 22 September 2017
•
