IEC 17025:2001

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA Dr. Bezur László

Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001

1. Alkalmazási terület Alkalmazható: • vizsgálatok/kalibrálások • mintavétel • szabványos, a nem szabványos és a házi szabvány módszerek • saját, a vevői és független laboratóriumok Nem alkalmazható: • tevékenységi területek követelményei, amelyeket a laboratórium nem végez



• A laboratóriumok tevékenységi területét, azaz a akkreditált vizsgálatok körét „Műszaki terület”-nek nevezzük a MK-ben • A műszaki területet területenként bontva táblázatosan adjuk meg : 2a, 2b, 2c

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA Dr. Bezur László SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ

Műszaki terület 2/a

Az akkreditálandó műszaki területhez tartozó vizsgálati módszerek (A kitöltendő táblázat és a kitöltési útmutató a mellékelt lemezen található. Kérjük, hogy először az Info.doc fájlt olvassa el.)

A vizsgált termék/anyag Ivóvíz

A vizsgált/mért jellemző, a vizsgálat típusa, mérési tartomány*

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója

kadmium atomabszorpciós spektrometria (AAS) > 0,02 mg/l

MSZ 448-39:1979

metán gázkromatográfia > 0,5 l/m3

MSZ 448-43:1985 4.4.2. szakasz

arzén spektrofotometria > 0,004 mg/l

MSZ 448-47:1982 F 2.

arzén AAS (hidrid) > 0,001 mg/l

MSZ 448-47:1982 5.5 szakasz

huminsav fotometria > 0,5 mg/l

Lab-2:1996

Szulfitredukáló anaerobok clostridiumok spóráinak kimutatása és számlálása membránszűréses módszer

MSZ EN 26461-2:1994 6. fejezet

Coliform, termotoleráns Coliform MSZ ISO 9308-1:1993 baktériumok és a feltételezhetően 5.3.5., 5.3.6., 5.3.7., 5.4. és 5.5. Escherichia coli kimutatása és szakasz számlálása membránszűréses módszer


Műszaki terület

Tartósított élelmiszerek

Aszkorbinsav-tartalom titrimetria 25 mg/kg

MSZ ISO 6557-2:1991 2. fejezet

Aszkorbinsav-tartalom spektrofotometria 10 mg/kg


Cukor

szárítási tömegveszteség gravimetria 0,02 g/100 g

Élelmiszerkönyv 3-1-79/796 1. módszer

Tejpor

víztartalom gravimetria 0,1 g/100 g

Élelmiszerkönyv 3-1-79/1067


Műszaki terület 2/a

Az akkreditálandó műszaki területhez tartozó vizsgálati módszerek (A kitöltendő táblázat és a kitöltési útmutató a mellékelt lemezen található. Kérjük, hogy először az Info.doc fájlt olvassa el.)

A vizsgált termék/anyag Tartósított élelmiszerek



Aszkorbinsav-tartalom titrimetria 25 mg/kg


Aszkorbinsav-tartalom spektrofotometria 10 mg/kg


Cukor

szárítási tömegveszteség gravimetria 0,02 g/100 g

Élelmiszerkönyv 3-1-79/796 1. módszer

Tejpor

víztartalom gravimetria 0,1 g/100 g

Élelmiszerkönyv 3-1-79/1067

Sajt, ömlesztett sajt

zsírtartalom gravimetria 0,2 g/100 g

MSZ ISO 1735:1993

Takarmányok

Fluor tartalom titrimetria ± 10 rel. %

Magyar Takarmánykódex II. 1990 17.2.1.

P (citromsavban oldható) gravimetria 0,5 %(m/m)

Magyar Takarmánykódex II. 1990 11.6.5.

P (semleges ammónium-citrátban Magyar Takarmánykódex II. 1990 11.6.7. oldható) gravimetria 0,5 %(m/m)


Műszaki terület A vizsgált termék/anyag Légzésvédők, teljesálarcok



szemrevételezés

MSZ EN 136:1994 4.3., 4.4., 4.12., 4.13.1., 4.14., 5.1. szakasz

tisztítás és fertőtlenítés a gyártó ajánlása szerint méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.2., 5.4. szakasz

beszélőmembrán méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.3.1., 4.3.2. szakasz

fejszalagok méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.11.3., 4.11.4. szakasz

álarccsatlakozó méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.12.3., 5.7. szakasz

kilégzőszelepház méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.14.3. szakasz

álarc, kilégzőszelepek működésvizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.14.2., 4.14.2.4., 4.7., A melléklet

szemlencse, látómező méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 5.8., 4.13.5., 5.9. szakasz

lángállóság méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.9., 5.5. szakasz

szén-dioxid tartalom méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.10., 5.6. szakasz

légzési ellenállás méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.15., 5.1. szakasz

alászívás méréses vizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.7, 5.4. szakasz


Műszaki terület A vizsgált termék/anyag



Légzésvédők, teljesálarcok

gyakorlati működésvizsgálat

MSZ EN 136:1994 4.5, 5.2. szakasz

Kisfeszültségű hálózati készülékek 1000 V-ig

villamos szilárdsági vizsgálat 5000 V-ig

MSZ 8880-14:1974

Villástargonca

zuhanásgátlás sebességmérés

MSZ 19184:1972 4.04 szakasz

Targonca

stabilitás vizsgálat

MSZ 19184:1972 7. fejezet

Acél alapanyagok és szerkezetek hegesztett kötései

szakítóvizsgálat

MSZ EN 10002-1:1994 MSZ ISO 3785:1994 MSZ ISO 4136:1992

keménységmérés

MSZ 105-12:1986 MSZ 4309-5:1982

szemrevételezés

MSZ 4310-2:1984 MSZ 4310-3:1985 VTU 02:1996

Konzisztencia meghatározása roskadás vizsgálattal

MSZ ISO 4109:1993

Friss beton

Konzisztencia meghatározása MSZ ISO 4111:1993 tömörítési mérőszám megállap ításával * Értele ms zerűen lehet: mérési ta rtomány, alsó mé réshatár, megengedett vizsgálati eltérés stb.


Műszaki terület 2/b

Az akkreditálandó műszaki területhez tartozó helyszíni vizsgálatok

A vizsgált termék/anyag, a vizsgált helyszín részletezése Füstgáz (emisszió) (erő művek)

Acél alapanyagok és szerkezetek hegesztett kötései (ipari létesítmények)



szén-monoxid tartalo m infravörös detektálás 4-750 g/ m3

MSZ 21853-8:1977

nitrogén-oxid tartalo m kemilu mineszcenciás detektálás > 20 mg/ m3

MSZ 21853-9:1990

szemrevételezés

MSZ 4310-2:1984 MSZ 4310-3:1985 VTU 02:1996

radiográfia

MSZ EN 462-1:1995 MSZ EN 25580:1993 MSZ ISO 4993:1993 MSZ 4310-5:1988 MSZ 4310-6:1986 MSZ 4310-9:1986 MSZ-14-01052:1991 VTU 01:1996


Műszaki terület 2/c

Az akkreditálandó műszaki területhez tartozó mintavételi, mintaelőkészítési eljárások Termék/anyag

Veszélyes hulladék

Az eljárás jellege

Az eljárás azonosítója

mintavétel kémiai és mikrobio lógiai vizsgálat céljára

MSZ 21978-1:1986

mintaelőkészítés

MSZ 21978-4:1984

Fürdővíz

mintavétel bakteriológia i v izsgálat céljára

MSZ 13690-2:1989

Ivóvíz

mintavétel mikroszkópikus biológiai v izsgálat céljára

MSZ 448-36:1985

Talaj

mintavétel mikrobio lógiai vizsgálat céljára

MSZ 21470-77:1988

mintavétel környezetvédelmi talajvizsgálat céljára

MSZ 21472:1985



4. Irányítási követelmények 4.1. Szervezet 4.1.1. Jogilag felelőssé tehető egység legyen 4.1.2. A laboratórium feleljen meg: (i) az a 17025 szabvány követelményeinek (ii) az ügyfél elvárásainak (iii) a szabályozó testületek előírásainak (iv) az akkreditáló (elismerő) testület elvárásainak. 4.1.3. Az irányítási rendszer fedje le: (i) az állandó telephelyen, (ii) a telephelyen kívül, (iii) ideiglenes helyen, (iv) hordozható eszközökkel végzett tevékenységet. 4.1.4. Ha a laboratórium egy szervezet egysége, akkor be kell mutatni a szervezetet (i) cél: fel lehessen ismerni az érdekellentéteket, (ii) az ellentétes érdekű részlegek (gyártás, pénzügy, kereskedelem) ne befolyásolják hátrányosan a laboratórium tevékenységét (helytelen befolyásolás) (iii) független laboratórium: pártatlan, a személyzet mentes a kereskedelmi, pénzügyi stb. nyomástól, ne vegyen részt a függetlenségét, pártatlanságát veszélyeztető tevékenységben.


vezérigazgató

műszaki ig.

gazdasági ig.

üzem 1

pénzügyi o.

humánpol. ig.

üzem 2

üzem 3

xx. ábra A szervezet bemutatása (blokkvázlat)

Vizsgáló laboratórium


Vizsgáló laboratórium laboratóriumvezető

Általános analitika csoport

Kromatográfia csoport

Spektroszkópia csoport xx. ábra A vizsgáló laboratórium struktúrája



4. Irányítási követelmények 4.1.5. Elvárások a laboratóriummal szemben a) megfelelő irányító és műszaki személyzet, megfelelő hatáskörrel és erőforrással b) a vezetőség és személyzet helytelen külső vagy belső befolyásolásának (pénzügyi, kereskedelmi és egyéb) kizárása; c) a bizalmas információk és tulajdonosi jogok védelme, eredmények védelme d) legyen üzletpolitika és eljárás arra, hogy a felkészültségbe, fedhetetlenségbe, pártatlanságba, szakmai ítéletekbe vetett bizalmat tevékenységeik ne csökkentsék; e) a szervezete és vezetése és a kapcsolatok struktúrájának bemutatása f)a minőséget befolyásoló személyzet (irányító, beosztott, ellenőrző) felelősségének, hatáskörének és kölcsönös kapcsolatainak bemutatása.



4. Irányítási követelmények 4.1.5. Elvárások a laboratóriummal szemben g) a vizsgáló/kalibráló személyzet (betanítás alatt lévő személyzet is) felügyelete, megfelelő műszaki vezetőség : (i) műszaki műveletek, (ii)műveletek minőségbiztosítása, (iii) szükséges erőforrások biztosítása i) kinevezett minőségügyi megbízott MÜMB (felelőség, hatáskör) Feladatai: (i) a minőségirányítási rendszer bevezetése, (ii) a minőségirányítási rendszer mindenkori követése. Eszközei: (i) közvetlen bejárás biztosítása a legmagasabb szintű vezetőséghez (üzletpolitikai, pénzügyi döntések). j) kinevezett helyettesek a fontosabb vezetőségi beosztásokban.



4.2. Minőségirányítási rendszer 4.2.1. Minőségirányítási rendszert kell létrehozni Dokumentálni kell: (i) az üzletpolitikát, (ii) a rendszereket, (iii) az alrendszereket, (iv) az eljárásokat és utasításokat. A minőségirányítási dokumentációt: (i) az érintett munkatársakkal meg kell ismertetni (meg is kell értetni, magyarázni), (ii) hozzáférhetővé kell tenni, (iii) be kell vezetni.


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.2.2. •

A laboratórium minőségirányítási rendszerét (célok, követendő politika) minőségirányítási kézikönyvben (MK) kell meghatározni.

•

Az általános célokat minőségpolitikai nyilatkozatban kell lefektetni, amit a ügyvezető ír alá.

A minőségpolitikai nyilatkozat minimálisan elvárt tartalma: a) kijelenti, hogy a laboratórium vezetősége elkötelezett: (i) a jó szakmai munka, (ii) az ügyfelei számára végzett vizsgálatok/kalibrálások minősége vonatkozásában. b) nyilatkozik a laboratórium szolgáltatásának szintjéről c) megfogalmazza a minőségirányítási rendszer céljait d) megköveteli, hogy a személyzet megismerje a minőségpolitikára vonatkozó dokumentációt és munkájában alkalmazza a minőségpolitikát és eljárásokat e) a laboratórium vezetőségének elkötelezettségét a 17025 szabványnak való megfelelésre. f) a vizsgálatokat/kalibrálást mindig az elfogadott módszerekkel az ügyfelek követelményeinek megfelelően végzik.



4.3.2. Dokumentumok kibocsátása 4.3.2.1. •

A MÜ rendszer dokumrentumainak átvizsgálása és alkalmazásának jóváhagyása

•

Az domentumokról törzslistát, nyilvántartást kell készíteni

•

Az ellenőrzöttség és kiosztási állapotot fel kell tüntetni.

•

Az érvénytelen dokumentumok használatának kizárása

4.3.2.2. A dokumentumok kezelése: a) a jóváhagyott dokumentumok a szükséges helyeken álljanak rendelkezésre, b) a dokumentumok időszakos átvizsgálása (javítása), c) az érvénytelen dokumentumokat eltávolítása vagy érvénytelenítése, d) az elavult, megtartott dokumentumok jelölése (adatmegőrzés)



4.3.2. Dokumentumok kibocsátása 4.3.2.3. A laboratórium dokumentumainak teljeskörű, egyedi azonosítása. Azonosító elemek: •

a kibocsátás vagy módosítás dátuma,

•

oldalszámozás,

•

az összes oldal szám vagy a dokumentum végét jelző jel

•

kiadás, változat

•

a kibocsátásért felelős személy(ekek)

•

laboratórium megnevezése, logója

•

cím, fejezet


A minőségügyi kézikönyv formai követelményei: • kivehető cserélhető lapos kivitel • minden lapon fejléc, mellékleteken is Minta fejléc minőségügy kézikönyvhöz LOGO

MINŐSÉGÖGYI KÉZIKÖNYV „Intézmény, laboratórium, A fejezet címe

Fejezet: 1 Oldal: 1/5 Kiadás: Változat: Kiadás dátuma: Jóváhagyta:



4.3.3. A dokumentumok módosítása 4.3.3.1. A módosításokat ugyanannak a részlegnek kell jóváhagynia 4.3.3.2. Ha szükséges az új szövegrészeket meg kell jelölni 4.3.3.3. A kézzel végzett módosítást az újra kibocsátásig: •

jelölni,

•

szignálni,

•

dátumozni .

4.3.3.4. Külön eljárások a számítógépben rögzített dokumentumok módosítási eljárásaira (végrehajtás és kezelés).


xx. táblázat. A minőségügyi kézikönyvben végzett változtatások nyilvántartása ( a MK elejére becsatolva) dátum

a kivett rész adatai beillesztett rész adatai fejezet/ oldal kiadás a kiadás fejezet/ oldal kiadás a kiadás szakasz kelte szakasz kelte

a cserét engedélyezte



4.4. Az ajánlatkérések, az ajánlatok és szerződések átvizsgálása 4.4.1. Eljárások az ajánlatkérések, ajánlatok és szerződések átvizsgálására a) a követelmények, az alkalmazandó módszerek meghatározása, dokumentálálása, értelmezése, b) a laboratórium képességének és erőforrásainak értékelése, c) a megfelelő, alkalmas módszer kijelölése, d) a feleknek minden különbséget fel kell oldani a munka megkezdése előtt, (ajánlatkérés, az ajánlat, szerződés, pénzügyi feltételek). e) a szerződésnek mindkét fél számára elfogadhatónak kell lenni (ügyfél, laboratórium). 4.4.2. az átvizsgálási dokumentumok megőrzése •

a megbízóval folytatott megbeszélések feljegyzéseinek megőrzése

4.4.3. Az átvizsgálás kiterjesztése az alvállalkozókra. 4.4.4. A megbízó tájékoztatatása a szerződéstől való bármilyen eltérésről. 4.4.5. Szerződésmódosítás esetén a átvizsgálási folyamat megismétlése. Módosítások közlése a személyzettel.



4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.5.1. Az alvállalkozó bevonásának lehetséges okai: (i) előre nem látható okok (pl. megterhelés, időleges kapacitás hiány, további szakvélemény beszerzése, készülék meghibásodás); (ii) folyamatos okok (folyamatos alvállalkozói megbízás, képviseleti vagy koncessziósmegállapodás esetén). Követelmény: (i) a munkát felkészült alvállalkozónak lehet kiadni, (ii) felkészült az, aki megfelel a 17025 szabványnak az adott körben. 4.5.2. az ügyfél értesítése és jóváhagyás kérése az alvállalkozó bevonásáról 4.5.3. az alvállalkozó munkájáért a laboratórium a felelős 4.5.4. az alvállalkozók és megfelelésük (17025) dokumentálása



4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése (a vizsgálatot/kalibrálás minőségét befolyásoló esetekben) 4.6.1. Eljárások: (i) szolgáltatások, szállítások kiválasztására és megrendelésére; (ii) vegyszerek, laboratóriumi fogyóeszközök beszerzésére, fogadására, tárolására. 4.6.2. Használatbavétel előtt a megfelelőség ellenőrzése. Az ellenőrzés dokumentálása. 4.6.3. A beszerzési dokumentumok műszaki tartalmának jóváhagyása. 4.6.4. A beszállítók értékelése, feljegyzéseket megőrzése.



4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára A teljesítés figyelemmel kisérésének lehetővé tétele (bizalmas ügykezelés !) a) belépés a laboratórium helyiségeibe b) vizsgálati minták előkészítése, csomagolása és elküldése c) jó kommunikáció fenntartása: (i) tanácsadás műszaki kérdésekben; (ii) eredmények értelmezése, (iii) nagybeszerzések, (iv) késedelem, nagyobb eltérések a vizsgálatokban d) visszajelzések az ügyfeleitől a minőségügyi rendszer javításához.



4.8. Panaszok Eljárások az ügyfelektől érkező panaszok kezelése. A feljegyzések megőrzése 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenőrzése 4.9.1. Eljárások azon esetekre, ha: •

ha a munka vagy annak eredményei nem felelnek meg a saját eljárásainak,

•

ha a munka vagy annak eredményei nem felelnek meg a megállapodott körülményeknek:

a) legyenek hatáskörök megjelölve, a tevékenységek meghatározva (pl. a munka szüneteltetése, jegyzőkönyvek, bizonyítványok visszatartása stb.) b) a nem megfelelő munka jelentőségének értékelése c) helyesbítő intézkedések, döntések a munka elfogadhatóságáról d) szükség esetén az ügyfél értesítése, az eredmény visszavonása e) a munka továbbfolytatását engedélyező felelősségi köre



4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenőrzése A nem megfelelő munka felfedésének szokásos forrásai: (i) az ügyfél panasza, (ii) minőségszabályozás, (iii) műszerek kalibrálása, eszközök ellenőrzése, (iv) a személyzet észrevételei, (v) felügyeleti munkák, (vi) vizsgálati jegyzőkönyv, bizonyítvány ellenőrzése, (vii) vezetőségi átvizsgálások, belső v. külső auditok. 4.9.2. Ha a kivizsgálás azt jelzi, hogy a nem megfelelő munka megismétlődhet, felvetődik az alkalmazott eljárások nem megfelelőek a 4.10. szakasz szerinti helyesbítő tevékenységet meg kell kezdeni.



4.10. Helyesbítő tevékenység 4.10.1. Eljárások, kijelölt személyzet a helyesbítő intézkedések bevezetésére 4.10.2. Az okok elemzése, vizsgálatok a probléma fő okainak feltárására 4.10.3. A helyesbítő intézkedések kiválasztása és bevezetése •

a lehetséges intézkedések mérlegelése,

•

a megfelelő intézkedés kiválasztása ( a problémával arányos),

•

az intézkedések dokumentálása

•

az intézkedések bevezetése (végrehajtás).

4.10.4. A helyesbítő intézkedések figyelemmel kísérése (hatásosság ?) 4.10.5. Utóauditok Ha a tapasztalt nemmegfelelősségek vagy eltérések a 17025 -nek való megfelelést kétségessé teszik a 4.13. szakasznak megfelelő auditálás végeznek (csak komoly kérdések esetén).



4.11. Megelőző tevékenység 4.11.1. Ha szükséges műszaki és minőségirányítási rendszer továbbfejlesztésével csökkenteni kell a nemmegfelelőségek előfordulását. 4.11.2. Az megelőző tevékenység eljárása kitér: (i) a tevékenységek kezdeményezésére, (ii) hatásosság ellenőrzésére. Dokumentálás



4.12. A feljegyzések kezelése 4.12.1. Általános intézkedések 4.12.1.1. Feljegyzések kezelése: •

Minőségügyi és műszaki feljegyzések: belső auditok, vezetőségi átvizsgálások, helyesbítő intézkedések, megelőző intézkedések

•

Eljárások: azonosítás, összegyűjtés, besorolás, kikeresés, iktatás, tárolás, megőrzés, megsemmisítés.

4.1.1.2. Tárolási körülmények biztosítása: olvashatóság, elérhetőség, károsodás kizárása, elvesztés kizárása, tárolási időtartam megállapítása. 4.12.1.3. Biztonságos tárolás, bizalmas kezelés 4.12.1.4. Eljárások elektronikusan tárolt adatok védelmére és kinyomtatás lehetőségére. Illetéktelen hozzáférés és adatmódosítás kizárása.



4.12.2. Műszaki feljegyzések 4.12.2.1. A feljegyzéseket, előre meghatározott időtartamig meg kell őrizni: eredeti megfigyelések (primer adatok, spektrumok, kromatogramok, mérések dok.), származtatott adatok, kalibrációs feljegyzések ( a műszerek, eszközök működőképessége !!!!) munkatársak feljegyzései, minden kibocsátott jegyzőkönyv vagy bizonyítvány másolata, a feljegyzett adatoknak biztosítani kell a mérési bizonytalanság értékelését, a vizsgálat azonos megismétlését. • a feljegyzéseknek tartalmazni kell: a mintavevő, a vizsgáló és ellenőrző a munkatársak azonosítóit (szignó. dátum) 4.12.2.2. A megfigyeléseket, adatokat, számításokat fel kell jegyezni a végzéssel egyidőben és gondoskodni kell a visszakereshetőségről az adott feladathoz kapcsolódóan. • • • • • •

4.12.2.3. Hibajavítás: áthúzás és új adat melléírása + szignó a szabályos, törlés olvashatatlanná tétel nem. Elektronikus feljegyzésekben egyenértékű eljárások szükségesek az eredeti adatok megőrzésére.



4.13. Belső auditok 4.13.1. Meghatározott ütemterv szerinti (évenként) és eljárás szerint. Cél: igazolni, hogy a tevékenység továbbra is kielégíti a 17025 követelményeit. Kiterjedés: minőségirányítási rendszer minden eleme és a vizsgálati tevékenységek. Horizontális és vertikális audit. Tervezés, szervezés: minőségügyi megbízott. Auditor: képzett és képesített személyzet, ha lehet az auditálandó tevékenységtől független. 4.13.2. Az eredmények helyességét érdemben befolyásoló nem megfelelősségek észlelésekor •

helyesbítő intézkedéseket kell indítani.

•

a hibás eredményekről a megbízót értesíteni kell.

4.13.3. Az auditált területet, az audit megállapításait, a helyesbítő intézkedéseket fel kell jegyezni 4.13.4. Az intézkedéseket követően igazolni kell a bevezetést és eredményességet.



4.14. Vezetőségi átvizsgálások (auditok) 4.14.1. Ütemterv szerinti (általában évente) a folyamatos megfelelősség biztosításához és a fejlesztések érdekében vizsgálja: • az üzletpolitika és eljárások megfelelősségét; • a vezető és felügyelő személyzet jelentéseit; • a belső auditok eredményeit; • a helyesbítő és megelőző tevékenységeket; • a külső testületek értékeléseit; • a körvizsgálatok és felkészültségi vizsgálatokat; • a vevői visszajelzéseket; panaszokat. 4.14.2. Az átvizsgálás megállapításait fel kell jegyezni. Biztosítani kell az intézkedések végrehajtását.



5. Műszaki követelmények 5.1. Általános intézkedések 5.1.1. A vizsgálatok eredményét befolyásoló fontosabb tényezők: • emberi tényezők (5.2.) • elhelyezési és környezeti feltételek (5.3.) • vizsgálati és kalibrálási módszerek és azok érvényesítése (valdálása) (5.4.) • berendezések, eszközök, műszerek (5.5.) • a mérések visszavezethetősége (5.6.) • a mintavétel (5.7.) • a vizsgálati minták és kalibrálási tárgyak kezelése (5.8.) • 5.1.2. A tényezők szerepe a vizsgálat típusától függ, amit figyelembe kell venni a: • vizsgálati/kalibrálási eljárások kialakításakor, • a munkatársak képzése során, • a berendezések kiválasztásakor és kalibrálásánál.



5.2. Személyzet 5.2.1. A vizsgálat egyes szakaszait végző személyzet megfelelő felkészültséggel rendelkezzen • berendezés kezelő, vizsgáló, értékelő, ellenőrző, jegyzőkönyv aláíró, • a betanítás, átképzés alatt lévő személyzet felügyeletét biztosítani kell, • a speciális feladatokat végző személyzetnek képzettnek kell lennie: oktatás; képzés; tapasztalat; bizonyított készségek (jártasság), • bizonyos területeken (pl. roncsolásmentes vizsgálatok) a személyzetnek legyen személyzettanúsítása, • a vizsgálati jegyzőkönyvekben szereplő véleményekért, értelmezésekért (szakértői) felelős rendelkezzen megfelelő speciális ismeretekkel. 5.2.2. Eljárások a személyzet oktatására, képzésére és képességfejlesztésére 5.2.3. A képzést a alkalmazott és szerződött személyzetre is ki kell kiterjeszteni. Felügyeletet és felkészítést kell biztosítani.



5.2. Személyzet 5.2.4. Munkaköri leírások a vezető és a kulcsfontosságú támogató személyzetről. A munkaköri leírás minimális tartalma: • a vizsgálati munkával kapcsolatos feladatkörök; • vizsgálatok tervezésével, • eredmények értékelésévek kapcsolatos feladatok; • vélemények, értelmezések készítése feladatkörei; • módszerek módosítása, kidolgozása, • új módszerek érvényesítése feladatkörei; • a szükséges szakértelem és tapasztalat; • a képzettségek és képzési programok; vezetőségi feladatok. 5.2.5. A vezetőségi felhatalmazások bizonyos feladatkörök végzésére: • • • • •

különleges mintavételre; vizsgálatok/kalibrálások elvégzésére; vizsgálati jegyzőkönyvek kibocsátására; vélemény (szakértői) adására; különleges berendezések működtetésére.



5.2. Személyzet A laboratóriumnak minden munkatársára vonatkozóan (szerződéses is) feljegyzéseket kell készítenie: • a felhatalmazásokról; • felkészültségekről (jártasság), • az oktatási és szakképzettségi minősítésekről, • a képzésről, • a készségekről. A feljegyzés legyen könnyen hozzáférhető, tartalmazza a felhatalmazás vagy felkészültség megerősítésének dátumát.



Személyzet Személyzet 1) A szokásos vezető és irányító beosztások a laboratóriumban: (i) Laboratóriumvezető (felelős műszaki vezető, irányítási és szakmai kérdésekben is) (ii) Laboratóriumvezető-helyettes (a laborvezető távollétében teljes körűen vagy részlegesen helyettesíti) (iii) Minőségügyi megbízott (minőségügyi feladatok felelőse, minőségügyi kérdésekben független, dokumentumok kezelésének felelőse) (iv) Csoportvezető ( a laboratóriumon belüli önálló szakmai terület irányítója) (v) Csoportvezető-helyettes



Személyzet 2) Műszaki, vizsgáló személyzet a laboratóriumban: (i) Felsőfokú végzettségű vizsgáló, analitikus (munkaköri leírás tervezet) • a jogosultságnak megfelelően, beállított/validált vizsgálatok önálló végzése • eredmények feldolgozása értékelése • jegyzőkönyv készítése • jegyzőkönyv ellenőrzése (jogosítás) • minták átvétele, kezelése, selejtezése (jogosítás) • eszközök, műszerek kezelése, ellenőrzése, "kalibrálása" (műszerfelelős) • számítógépes rendszerekkel kapcsolatos feladatok ellátása • beosztott, betanított, jogosított személyzet munkájának irányítása, ellenőrzése • beosztott személyzet betanítása, képzése, továbbképzése, minőségügyi ellenőrzése • mintavétel (jogosítás) • módszerek adaptálása, módszerek ellenőrzése, módszerek validálása • nyilvántartások vezetése • minőségügyi feladatok ellátása egyéb feladatok mellett (speciális megbízás) • CRM és anyagminták kezelése • részvétel auditokban • hibajavító tevékenységek • felettese: • beosztottja:



Személyzet

(ii) Középfokú vagy alapfokú végzettségű vi zsgáló, szakalkalmazott (technikus, laboráns, kisegítő) • a jogosultságnak megfelelően, beállított/validált vizsgálatok önálló végzése betanítást követően • eredmények feldolgozása értékelése előíratok szerint • eszközök, műszerek kezelése betanítást követően, előíratok szerint • felettese: • beosztottja:



Személyzet A laboratórium személyzetének nyilvántartásai: (i)

A laboratórium megfelelő működéshez szükséges (tervezett) személyzet: - funkciók, végzettség, gyakorlat, tapasztalat, nyelvtudás stb.

(ii)

A laboratórium tényleges személyzetének adatai (táblázat): - beosztás, végzettség, gyakorlat, tapasztalat, nyelvtudás stb.

•

a tervezett személyzetnek meg kell felelni a laboratórium funkcióinak

•

a tényleges személyzetnek meg kell felelni a tervezett személyzetnek


Személyzet xx. táblázat. A vizsgáló laboratórium személyzete Beosztás Laboratóriumvezető Laboratóriumvezető helyettes Minőségügyi vezető Analitikus_1 Analitikus_2 Analitikus_3 Analitikus_4 Szakalkalmazott_1 Szakalkalmazott_2 Szakalkalmazott_3 Laboráns Takarító

Képzettség/ végzettség szakirányú MSC szakirányú MSC szakirányú BSC/MSC szakirányú BSC/MSC szakirányú BSC/MSC szakirányú BSC/MSC szakirányú BSC/MSC középiskola középiskola középiskola középiskola általános iskola

Szakirányú gyakorlati idő 5év 3 év 2 év

Egyéb angol nyelv angol nyelv angol nyelv


Személyzet xx. táblázat. A vizsgáló laboratórium személyzete (állandó alkalmazott) Név

beosztás

képzettség/ végzettség

szakirányú gyakorlati idő

csoport

(laboratóriumvezető, laboratóriumvezető helyettes, csoportvezető, minőségügyi vezető, analitikus, technikus, laboráns stb.)


Személyzet

xx. táblázat. A vizsgáló laboratórium személyzete (szerződéses alkalmazott) Név

beosztás

képzettség/ végzettség

szakirányú gyakorlati idő

csoport



5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.3.1. A laboratóriumban a vizsgálatok helyes elvégzéséhez szükséges feltételeket biztosítani kell: • energiaforrások, megvilágítás és környezeti feltételek stb., • a környezeti feltételek szerepét és megkívánt környezeti feltételeket dokumentálni kell Cél: • a környezeti feltételek ne hamisítsák meg az vizsgálatok eredményét, a megkövetelt minőséget. • a helyszíni mintavétel és vizsgálatok esetén speciális figyelemmel kell lenni a feltételekre. 5.3.2. A környezeti feltételeket követése és dokumentálása. Fontos környezeti tényezők:

•

• biológiai sterilitás; • por; • elektromágneses zavarok; • sugárzás; • nedvesség; • villamos energiaforrás; • hőmérséklet; • zajszint és rezgésszint stb. Ha a környezeti feltételek nem megfelelőek a vizsgálatokat abba kell hagyni.

5.3.3. Intézkedés ha a környező területeken zavaró tevékenységet folytatnak 5.3.4. Belépés szabályozása vizsgálatok szempontjából fontos területekre 5.3.5. Tiszta és rendezett környezet biztosítása

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA Dr. Bezur László SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ xx. táblázat A Vizsgáló laboratórium rendelkezésére álló helyiségek (funkciók környezeti feltételek) Helyiség H1 H2 H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9 H10 H11 H12 H13 H14 H15 H16

Funkció előkészítő laboratórium műszeres laboratórium 1 műszeres laboratórium 2 általános laboratórium mérlegszoba mintatároló műszertároló mosogató iroda1 iroda2 iroda3 irattároló étkező öltöző mosdók vegyszertároló

speciális környezeti feltételek elszívófülkék, kémiai munkához hőmérséklet stabilizált 20-25 oC tiszta tér, lamináris box, max. 500 nincs rezgéscsillapított mérlegasztalok hűtőszekrény <10oC, fagyasztó <-20oC zárható elszívás nincs nincs nincs zárható nincs nincs nincs zárható, hűtőszekrény

megjegyzés: célszerű alaprajzot is mellékelni

Ellenőrzés naponta folyamatos naponta naponta



5.4. A vizsgálati és kalibrálási módszerek érvényesítése (validálása) 5.4.1. Általános intézkedések Minden vizsgálathoz megfelelő módszereket kell használni: • a minták kezelése, • a minta szállítása, • a minta előkészítése, • a mérési bizonytalanság becslése • a vizsgálati adatok elemzésének statisztikai módszerei. • Eljárások és utasítások szükségesek: • •

berendezések működtetésére; minták kezelésére, előkészítésére.

Minden utasítást, szabványt, kézikönyvet, referencia anyagot karban kell tartani és a személyzet számára jól hozzáférhetően kell tárolni.



5.4. A vizsgálati és kalibrálási módszerek érvényesítése (validálása) folytatás A vizsgálati módszerektől való eltérés feltételei: (i) legyen műszakilag indokolt; (ii) az eltérés legyen dokumentált; (iii) legyen a vevő által jóváhagyott. A nemzetközi, regionális, nemzeti szabványokat, elismert előírásokat nem kell kiegészíteni, újraírni, ha az eredeti megfogalmazásban a személyzet jól tudja alkalmazni. Szükség esetén, bizonyos részletekhez kiegészítő dokumentáció készíthető.



5.4.2. A módszerek kiválasztása • • •

A vevő igényeit kielégítő módszereket kell alkalmazni (vizsgálat, mintavétel stb.). A szabvány módszereket (nemzetközi, regionális, hazai) előnyben kell részesíteni. Biztosítani kell a legutolsó, érvényes kiadás használatát.

A vizsgálati módszer kiválasztása: (i) A vevő kijelöli a módszert ( elavult módszerre figelmeztetni) (ii) A vevő nem jelöl ki módszert (a labioratórium választ) (a) nemzetközi szabvány, (b) regionális szabvány, (c) hazai szabvány, (d) elismert szervezetek módszere, (e) tudományos közleményekben közölt módszer, (f) a készülék gyártója által adott módszer, (g) házi módszer (h) más laboratóriumtól átvett házi módszer . • A kiválasztott módszerekről a vevőt tájékoztatni kell. • A vizsgálatok megkezdése előtt a laboratóriumnak meg kell erősítenie, hogy képes a módszerek (szabvány) megfelelő alkalmazására. • Ha a módszer változik ismételt megerősítés szükséges.



5.4.3. A laboratórium által kidolgozott módszerek A laboratórium által kidolgozott vizsgálati módszerek bevezetése: (i) tervezett tevékenység, (ii) felkészült személyzet, (iii) megfelelő erőforrások biztosítása, (iv) a tervek kidolgozás alatti folyamatos korszerűsítése, (v) hatékony kommunikáció a munkatársak között. 5.4.4. Nem szabványos módszerek 5.4.5. A módszerek érvényesítése (validálása) 5.4.5.1. Az érvényesítés (validálás) annak megerősítése vizsgálat és objektív dokumentálás utján, hogy a felhasználásra vonatkozó körülmények teljesültek. 5.4.5.2. A laboratóriumnak érvényesíteni kell: (i) a nem szabványos módszereket; (ii) a laboratórium saját módszereit; (iii) az alkalmazási területükön túlmenő szabvány módszereket; (iv) a szabványos módszerek kibővítéseit, módosításait.


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.4.6. A mérési bizonytalanság becslése 5.4.6.1. A kalibráló laboratóriumnak, vagy a saját műszereit kalibráló vizsgáló laboratóriumnak rendelkeznie kell olyan eljárással, amely alkalmas minden kalibrálás (kalibrálás típus esetében a mérési bizonytalanság becslésére, és ezt alkalmaznia kell. 5.4.6.2. A vizsgálólaboratóriumoknak kell rendelkeznie a módszerek mérési bizonytalanságának becslésére alkalmas módszerekkel, és ezeket alkalmaznia is kell. Egyes esetekben a vizsgálati módszer jellege eleve kizárhatja a mérési bizonytalanság, metrológiai és statisztikai szempontból is érvényes számítását. Ilyen esetekben a laboratóriumnak meg kell kísérelnie a bizonytalanság összes tényezőjének felfedését és biztosítania kell ,hogy az eredmény megadás módja nem kelt hamis elképzelést az adat bizonytalanságáról. Az ésszerű becslés alapulhat: a módszer teljesítőképességére és az alkalmazási területre vonatkozó ismereteken, továbbá fel kell használni a korábbi vizsgálati és a validálás során szerzett tapasztalatokat.



5.5. Berendezés (eszközök, műszerek) 5.5.1. A laboratóriumnak rendelkezni kell a vizsgálatok helyes elvégzéséhez szükséges minden mintavételi, mérő és vizsgálóberendezéssel. 5.5.2. A berendezés + szoftver feleljen meg a szóban forgó vizsgálat követelményeinek. •

A műszerek kulcsfontosságú paramétereinek ellenőrzésére "kalibrálási" programot kell készíteni.

•

A berendezéseket üzembe helyezés előtt "kalibrálni" kell ( megfelelnek-e a feladatnak, szabványoknak stb.).

•

A berendezéseket használat előtt is ellenőrizni, "kalibrálni" kell.

(magyarázat: a „kalibrálás” itt más értelmű, mint az analitikában általában !!!!!!!) 5.5.3. A műszereket az arra felhatalmazott személyek működtessék. (jogosultság) 5.5.4. Minden fontos berendezést és a hozzá tartozó szoftvert, külön azonosítani kell.



5.5. Berendezés (folytatás) 5.5.5. Feljegyzések a fontos berendezésről és szoftverekről: a) a berendezés és szoftverjének azonosítója; b) a gyártó neve, a típus azonosítója, a sorozatszám vagy más egyedi azonosító; c) ellenőrzések, amelyek megmutatják, hogy a berendezés kielégíti-e az előírást d) a berendezés jelenlegi elhelyezése; e) a gyártó által kiadott utasítások és tárolási helyük; f) minden kalibrálással, beszabályozással kapcsolatos adat, jelentés, tanúsítvány, az elfogadási kritériumok és a következő kalibrálás esedékességének időpontja; g) a karbantartási terv és az eddig elvégzett karbantartások; h) mindennemű károsodást, helytelen működés, módosítás vagy javítás a berendezésen. 5.5.6. A mérőeszközök biztonságos kezelésére, szállítására, tárolására, használatára és tervezett karbantartására vonatkozó eljárások.


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.5.7. Hibás berendezésekkel kapcsolatos eljárások • • •

a hibás berendezéseket ki kell vonni a használatból, a hibás műszereket el kell különíteni vagy világosan fel kell címkézni, meg kell jelölni, meg kell vizsgálni a hibának a hatását a már elvégzett vizsgálatokra

5.5.8. A kalibrálást igénylő minden berendezésen címkével jelezni kell: • • •

a kalibrálási állapotot az utolsó kalibrálás időpontját az újrakalibrálás esedékességének idejét

5.5.9. A laboratórium által időlegesen nem ellenőrzött műszert használastba vétel előtt kalibrálni kell. 5.5.10. Ha gyanú merül fel egy berendezés helyes működésével kapcsolatban, akkor ezeket a kalibrálást soron kivül el kell végezni. 5.5.11. Szoftver másolatokat is korszerűsíteni (frissiteni, új verzio) kell. 5.5.12. A vizsgáló- és a kalibrálóberendezéseket védeni kell jogosulatlan beavatkozásoktól


Eszközök nyilvántartásai xx. táblázat Általános célú eszközök listája az eszköz megnevezése mágneses keverő szárítószekrény izzító kemence rázógép termosztát melegítőlap stb

jellemzése max 1100 o C

db

helye

megjegyzés

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA Dr. Bezur László SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ xx. táblázat Térfogatos eszközök eszköz mérőhenger, 100 ml mérőlombik, 25 ml mérőlombik, 50 ml mérőlombik, 100 ml mérőlombik, 500 ml pipetta, 5 ml pipetta, 10 ml pipetta, 20 ml büretta , 25 ml dugattyús pipetta, 1-5 ml dugattyús pipetta, 0,2-1 ml folyadékadagoló 2-10 ml stb

típus

hasas, egyjelű hasas, egyjelű hasas, egyjelű automata BIOHIT BIOHIT Hirschmann

osztály B A A A A A A A A

db

ellenőrzés

havonta havonta havonta


xx. táblázat Mérőműszerek kód M1 M2

a műszer/berendezés megnevezése Analitikai mérleg (0,1 mg) belső kal Táramérleg, (0,01g)

M3

UV-VIS spektrofotométer

M4 M3

AAS spekrofotométer láng, grafitkemence Gázkromatográf

M6

GC-Ms készülék

Gy. szám Beszerzés Állapot éve 1725 1995 új

Kalibrálás* módja

Unicam

1995

új

hullámhossz, A-skála, szórt fény

évente

XX-620

Perkin-Elmer

1998

3 éves

hullámhossz, A-skála, porlasztás, Mn-teszt

6 havonta

HP-5200

HewlettPackard Micromass

1996

új

DD-3 előirat szerint

6 havonta

1996

új

DD-4 előirat szerint

6 havonta

Típus

Gyártó

BP221S

Sartorius

BP3100 S

Sartorius

MM180 0

stb *

megjegyzés: a kalibrálás itt működőképesség ellenőrzés, teljesítmény ellenőrzés, hitelesítés értelmű

hitelesítés

Kalibrálás* gyakorisága évente

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA Dr. Bezur László SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ Műszerek, berendezések, szoftverek egyedi nyilvántartó lapja A berendezés, műszer, szoftver megnevezése: Gyártó: Típus: Gyártási szám: Leltári szám: A beszerzés időpontja: A műszer állapota beszerzéskor: Az üzembe helyezés időpontja: (üzembe helyezési dokumentumok) A berendezés, műszer helye: A berendezés/műszer felelőse: Kezelési utasítás(ok): A kezelési utasítás helye: Karbantartás gyakorisága: Karbantartó, javító cég, neve, címe, szerződés: Ügyintéző: neve, telefonszáma Karbantartások, események nyilvántartása: (külön táblázatban, javítás, alkatrészcsere, stb.) Működőképesség ellenőrzés, hitelesítés gyakorisága: (külön táblázat a nyilvántartáshoz, a dokumentumokat lefűzve tárolni, a következő ellenőrzés esedékessége) Működőképesség ellenőrzést, hitelesítést végző cég neve, címe: Ügyintéző neve, telefonszáma: Eljárás üzemképtelenség esetére: (megjelölés, eltávolítás stb.)


Műszerek címkézése A műszer azonosító kódja: A műszer megnevezése Utolsó kalibrálás dátuma: Esedékes kalibrálás dátuma


Eszközök, műszerek kalibrálása, hitelesítése

A műszerek teljesítőképességének ellenőrzése, a műszerek „kalibrálása” • FONTOS: EZ NEM AZ ANALITIKA MÓDSZEKBEN HASZNÁLT KALIBRÁLÁS !!!! B1) Az M-B1 táblázat útmutatást tartalmaz a az analitikai laboratóriumban általánosan használt eszközök kalibrálásához (hitelesítéséhez = országos mérésügyi intézmény által végzett kalibrálás, teljesítőképesség ellenőrzés), amelyektől más műszerek kalibrálása is függhet.



M-B1 táblázat. Általánosan használt, alapeszközök ellenőrzése Készülék mérlegek

Az ellenőrzés gyakorisáVizsgálandó paraméter ga használattól függően linearitás, nullpont megbízhatóság (referencia tömeggel) használattól függően megbízhatóság, precizitás

térfogatmérő eszközök (büretták, pipetták) sűrűségmérők (használatban évente lévők) sűrűségmérők (referencia) 5 évenként nyomásmérők órák hőmérők (referencia)

5 évenként 2 év vagy kevesebb használattól függően 5 évenként

hőmérők (használati)

évente

egypontos kalibráció referencia sűrűségmérővel szemben egypontos kalibráció ismert sűrűségű standarddal egypontos pontosság a skála kritikus pontjai, rögzített pontok pl. jég olvadás a skála kritikus pontjai ellenőrizzük a referencia hőmérőhöz hasonlítva



M-B.2.1. Kromatoráfiás műszerek ellenőrzése (általában) i) ii) iii) iv) v)

Mintabemérés, az injektálás pontossága, megismételhetősége, memória effektus Az oszlop hatékonyságát jellemző paraméterek ellenőrzése: kapacitásfaktor, felbontás, retenció A detektor jellemzői: válaszjel nagysága, zaj, alapvonal stabilitás, szelektivitás, linearítás Fűtés/termosztálás: pontosság, precizitás, stabilitás, fűtési karakterisztika automatikus mintaadagoló: időprogramok, pontossága, precizitása



M-B.2.2. Folyadékkromatográfia és ionkromatográfia i)

a mozgófázis összetételének ellenőrzése ( az elkészítés megbízhatósága)

ii)

a pumpa ellenőrzése: pontosság, precizitás, pulzálás

M-B.2.3. pH és pX mérők, vezetőképesség-mérő i)

stabilitás és válaszjel

ii)

rögzítet pont és meredekség ellenőrzése standardokkal



M-B.2.4. Hűtő/fűtő berendezések pl. fagyasztva szárító, fagyasztó, szárítószekrény, izzítókemence, inkubátor, olvadáspont és forráspont merő eszközök, vízfürdő, olajfürdő, fűtőblokk, forrólevegős sterilizáló, gőz sterilizáló stb. ellenőrzése i)

A hőmérő egység időnkénti kalibrációja referencia hőmérővel

ii)

hőmérséklet stabilitás ellenőrzése, a beállított hőmérséklet precizitása

iii)

programozható készülékeknél a hűtési/fűtési ciklusok, hőmérsékletváltozási sebesség

iv)

vákuum vagy nyomás



M-B.2.5. UV-VIS és IR spektrométerek i)

a hullámhossz skála pontossága, a hullámhossz beállítás precizitása

ii)

transzmittancia és abszorbancia skála pontossága

iii)

szórt fény

iv)

a fényforrás stabilitása



M-B.2.6. Atomabszorpciós spektrométer (láng) i)

a hullámhossz skála pontossága, a beállítás stabilitása

ii)

a porlasztó működése, felszívási sebesség, ütközőgömb beállítása

iii)

a gázadagoló egység működése a gázsebességek stabilitása

iv)

ellenőrzés referencia oldattal ( Mn, Cu)


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.6.1. Általános intézkedés 5.6.2. Konkrét követelmények 5.6.2.1. Kalibrálás 5.6.2.1.1. Kalibrálólaboratóriumok esetében kalibrálások és mérések visszavezethetése egészen a nemzetközi mértékegységrendszerig (SI). 5.6.2.2. Vizsgálat 5.6.2.2.1. Vizsgálólaboratóriumokban az Si rendszerig történő visszavezethetőség követelmény a mérőeszközökre, és a mérőfunkcióra használt vizsgálóeszközökre. 5.6.2.2.2. 5.6.3. Referenciaetalonok és anyagminták 5.6.3.1. Referenciaetalonok és kalibrálásuk 5.6.3.2. Anyagminták legyenek visszavezethetők az SI-mértékegységekre vagy tanúsított anyagmintákra. 5.6.3.3. Közbenső ellenőrzések a minták állapotának fenntartására 5.6.3.4. Anyagmozgatás és tárolás eljárásai (refernciaetalonok, anyagminták) •

biztonságos kezelés, szállítás, tárolás és használat


xx. táblázat Etalonok, standardok, tanúsított anyagminták (CRM) összesítő nyilvántartása azonosító megnevezés típus gyártó/év ET-1 tömeg etalon, 100g KT-100/F OMH/1995 ET-2 UV-250 Unicam λ-etalon 250 nm ET-3 A-etalon, A=0,30 HH030 Unicam ET-4 HD-PE etalon PE-581 UPS ET-5 Mn törzsoldat MR1524 1996 ET-6 Tomato leaves 1573 NBS ET-7 Zn-fém rúd Zn5/25 Jonson Metthey 99.999% stb.

kód 298/95 1500/94 123/94 2856/95 6666/96 2458/97 -

beszerzés 1995 1995 1995 1995 1996 1999 1995

lejárat 2000 2005 2005 1998 2001 2005 -

az etalonokhoz, standardokhoz, CRM- hez, 1-1 nyilvántartási lapot célszerű készíteni, amin szerepel az összes adat: megnevezés, azonosító, típus, gy.szám, beérkezés, beérkezett mennyiség, átvevő, az előírt tárolási körülmények, lejárati idő, felhasználás előtti tennivalók, a felhasználás nyilvántartása (szignóval).



5.7. Mintavétel 5.7.1. Mintavételi terv és mintavételi eljárások 5.7.2. Eltérés a mintavételi eljárástól a vevő kérésére. 5.7.3. A mintavételre vonatkozó adatokat és műveleteket feljegyezései.


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése (Minták) 5.8.1. A vizsgálati és/vagy kalibrálási tárgyak (minták) kezelése: • szállítás, • átvétel, • kezelés, • védelem, • tárolás, • megtartás és/vagy megsemmisítés, • a vizsgálati és a kalibrálási tárgy épségének megőrzése. • 5.8.2. Eljárások a vizsgálati és/vagy kalibrálási tárgyak, minták azonosítására. • Biztonságos azonosítás • Felcserélés kizárása • Csoportosítás lehetősége • 5.8.3. A minta alkalmasságának értékelése 5.8.4. Eljárások a minták kezelésére • • • •

Meghibásodás elkerülése, Elvesztés elkerülése, Károsodás elkerülése a tárolás, a kezelés és az előkészítés alatt, A tárgyra vonatkozó kezelési utasításokat kővetni kell.



5.9. A vizsgálati és a kalibrálási eredmények minőségének biztosítása Eljárások az elemzési eredmények minőségének biztosítására a) tanúsított anyagminták rendszeres használata és/vagy olyan belső minőség-ellenőrzés, amely másodlagos anyagmintákat használ; c) megismételt vizsgálatok vagy kalibrálások, amelyek ugyanazt a módszert vagy más módszert alkalmaznak, d) megőrzött minták (tárgyak) újra vizsgálata vagy újrakalibrálása; e) egy minta (tárgy) különböző jellemzőire kapott eredmények közötti korreláció vizsgálata. A kiválasztott módszer feleljen meg az elvégzendő munka jellegének és terjedelmének.


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.10. Az eredmények közlése 5.10.1. Általános feltételek A vizsgálati eredményeket: (i) pontosan, világosan, egyértelműen és objektíven kell közölni (ii) a eredményközlés feleljen meg a vizsgálati vagy a kalibrálási módszerekben megadott utasításoknak (iii) az eredményeket általában vizsgálati jegyzőkönyvben vagy kalibrálási bizonyítványban kell közölni (iv) tartalmaznia kell mindazt az információt, amelyet az ügyfél kér, és amely szükséges a vizsgálati vagy a kalibrálási eredmények értelmezéséhez (v) a vizsgálati jegyzőkönyveket és a kalibrálási bizonyítványokat néha vizsgálati tanúsítványnak, illetve kalibrálási jelentésnek hívják. (vi) A vizsgálati jegyzőkönyveket vagy a kalibrálási bizonyítványokat lehet papíron vagy elektronikus adatátvitellel kibocsátani


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.10.2. Vizsgálati jegyzőkönyvek és kalibrálási bizonyítványok szokásos tatalma (a) cím: pl. "vizsgálati jegyzőkönyv" vagy .kalibrálási bizonyítvány; (b) a laboratórium neve és címe, továbbá a vizsgálatok és/vagy a kalibrálások helyszíne, ha ez nem azonos a laboratórium címével; (c) a vizsgálati jegyzőkönyv vagy a kalibrálási bizonyítvány egyedi azonosítója, oldalazonosító és vége jelzés (d) az ügyfél neve és címe; (e) az alkalmazott módszer azonosítása; (f) a vizsgált vagy a kalibrált tárgy(ak) leírása, állapota és egyértelmű azonosítása; (g) a vizsgálati vagy kalibrálási tárgy(ak) átvételének időpontja, a vizsgálat vagy a kalibrálás végrehajtásának időpontja (h) a vizsgálati vagy a kalibrálási eredmények, a mértékegységek megadásával; (i) a jegyzőkönyvet jóváhagyó, feljogosított személy aláírása; (j) esetenként nyilatkozat, hogy az eredmények csak a vizsgált vagy kalibrált tárgyakra vonatkoznak. (k) a jegyzőkönyvek vagy bizonyítványok kivonatos másolásának tiltása.


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.10.3. Vizsgálati jegyzőkönyvek információi 5.10.3.1. A vizsgálati eredmények értelmezéséhez szükséges további tartalmak: a) a vizsgálati módszerre vonatkozó eltérések, kiegészítések vagy kihagyások, speciális vizsgálati feltételek; b) nyilatkozat a követelményeknek és/vagy az előírásoknak való megfelelésről esetleg nem megfelelésről; c) a mérés becsült bizonytalanság, ha az eredmények felhasználásához fontos d) vélemények és értelmezések 5.10.3.2. Mintavételezés esetén szükséges információk a jegyzőkönyvben a) a mintavétel időpontja; b) a nyersanyag, az anyag vagy a termék, amelyből a mintát vették, egyértelmű azonosítására (beleértve a gyártó nevét, a modell vagy a típus megjelölését és a sorozatszámot, ha ilyen van); c) a minta helye, beleértve a diagramokat, vázlatokat vagy fényképeket; d) az alkalmazott mintavételi terv és eljárásokra való hivatkozás; e) a mintavétel alatti környezeti feltételek részletei, ha ezek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését; f) szabvány vagy más előírás a mintavétel módszerére, továbbá az eltérések, kiegészítések az eljárásoktól


Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.10.4. Kalibrálási bizonyítványok ( a kalibráló laboratórium „jegyzőkönyvei”) 5.10.4.1. Kiegészítő adatok kalibrálási bizonyítványban a) környezeti feltételek, amelyek között a kalibrálást végezték, és amelyek befolyásolhatják a mérési eredményeket; b) a mérési bizonytalanság és/vagy nyilatkozatot egy meghatározott metrológiai előírásnak vagy az előírás valamelyik szakaszának kielégítéséről; c) igazolást arról, hogy a mérés visszavezethető 5.10.4.2. A kalibrálási bizonyítvány csak mennyiségekre és funkcionális vizsgálatok eredményeire vonatkozzon. Ha nyilatkozatot tesznek egy előírásnak való megfelelőségről, akkor ez jelölje meg, hogy az előírásnak mely szakaszait elégítik ki és melyeket nem. 5.10.4.3. Ha egy kalibrálandó műszert beszabályoztak vagy javítottak, akkor mind a beszabályozás és a javításelőtti, mind az ez utáni kalibrálás eredményeit fel kell venni a jelentésbe, ha mindkettő rendelkezésre áll. 5.10.4.4. A kalibrálási bizonyítványnak (vagy kalibrálási címkének) nem szabad tartalmaznia semmilyen ajánlást a kalibrációs időszakra nézve, kivéve ha ebben megállapodtak az ügyféllel. Ezt a követelményt jogszabály módosíthatja. 5.10.5. Vélemények és értelmezések A laboratóriumnak dokumentálnia kell, hogy milyen alapokon nyugszanak a vélemények és az értelmezések. A vizsgálati jegyzőkönyvben a véleményeket és az értelmezéseket világosan meg kell jelölni.



5.10.6. Alvállalkozóktól kapott vizsgálati és kalibrálási eredmények Ha a vizsgálati jegyzőkönyv tartalmazza az alvállalkozók által végzett vizsgálatok eredményeit, akkor ezeket az eredményeket világosan meg kell jelölni. 5.10.9. Vizsgálati jegyzőkönyvek és kalibrálási bizonyítványok módosításai Egy vizsgálati jegyzőkönyv vagy egy kalibrálási bizonyítvány kiadása utáni érdemi módosítást csakis egy további dokumentum kiadásával vagy olyan adatátvitellel szabad végezni, amely a következő nyilatkozatot tartalmazza: "Kiegészítés a ..######### sorozatszámú vizsgálati jegyzőkönyvhöz (vagy kalibrálási bizonyítványhoz)", vagy ezzel egyenértékű szöveget.



Minőségirányítási rendszer ellenőrzése, auditálása Ellenőrző lista !!!!



• • • • •

Laboratóriumok AUDITÁLÁSA, ellenőrzése Hogyan vizsgáljuk a laboratórium működését? Milyen kérdéseket teszünk fel ? Milyen válaszokat várunk ? Kérdés lista (check list)

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA Dr. Bezur László A minőségügyi helyzet ellenőrzése

i) i)

ii) iii)

Személyzet a személyzet megfelelően képzett, a képzésről naprakész nyilvántartást vezetnek. (Mielőtt valaki egy adott vizsgálatot önállóan végezne meg kell szereznie a vizsgálat végzéséhez szükséges jártasságot és be kell mutatnia, hogy a laboratórium által előírt megbízhatósággal tudja a vizsgálatot elvégezni.) a vizsgálatokat csak arra felhatalmazott, megfelelő jártassággal rendelkező analitikusok végzik az elemzéseket végző személyzet munkáját megfelelően felügyelik, ellenőrzik


A minőségügyi helyzet ellenőrzése 2. Eszközök, műszerek, berendezések i) A használt eszközök, berendezések, műszerek megfelelnek a végzett vizsgálatokhoz. Ezt a megfelelőséget megvizsgálták és dokumentálták. ii)

A berendezéseket, műszereket rendszeresen karbantartják. Az elemzési eredmények szempontjából meghatározó műszerek karbantartásáról, állapotáról egyedi nyilvántartást vezetnek.

iii)

Az egyszerűbben jellemezhető, ellenőrizhető eszközök, pl. mérlegek, hőmérők, térfogatmérő eszközök, időmérők, stb. hitelesítettek , illetve kalibráltak és a megfelelő, érvényes tanúsítvány rendelkezésre áll, amely alapján az országos szabványnak való megfelelés ellenőrizhető.

iv)

A hiteles vagy kalibrált eszközök címkézve vannak vagy más módon azonosíthatók.

v)

Az eszközök, műszerek kezelésére vonatkozó előírások rendelkezésre állnak.

vi)

A műszerek működőképességének (kalibrálásának) vizsgálati eljárásai dokumentáltak az ellenőrzéseket az előirt rendszerességgel elvégzik és a vizsgálatokat dokumentálják

vii)

A műszerek meghatározott teljesítményjellemzői az előírt értékeknek megfelelnek


A minőségügyi helyzet ellenőrzése

3. Módszerek és eljárások i) A saját fejlesztésű módszerek teljes mértékben dokumentáltak és megfelelően validáltak ii)

A módszerek megváltoztatása engedélyhez kötött és megfelelően dokumentált

iii)

A személyzet számára mindig az utolsó érvényes változat áll rendelkezésre. Az érvénytelen változatokat visszavonják.

iv)

A vizsgálatokat a személyzet a leírtak szerint végzi



4. Standardok, kalibráló anyagok és hiteles referenciaanyagok i)

A vizsgálatokhoz szükséges, megfelelő minőségű standardok rendelkezésre állnak.

ii)

A standardokról, referenciaanyagokról megfelelő nyilvántartást vezetnek. Rendelkeznek az anyagok tanúsítványaival.

iii)

A standardokat és referenciaanyagokat azonosítóval látják el és az előirt körülmények között tárolják, figyelik a lejáratot és az fogyását.

iv)

A standardok hitelesek vagy a beszerezhető legjobbak

v)

A használati standardok készítésének módja dokumentálva van.

vi)

A frissen készített használati standardot összevetik az előző standarddal.

vii)

A vizsgálatokhoz a megfelelő minőségű anyagokat használják ( A használt anyagokat hasznos csomagolási egységenként, egyedileg azonosítani és dokumentálni a jegyzőkönyvben)



5. Az elemzések minőségbiztosítása i)

Minden egyes módszer megfelelő kalibrációval rendelkezik.

ii)

Ha a módszer teljesítőképességét ellenőrződiagrammal vizsgálják, a vizsgált jellemzők az elfogadható tartományon belül vannak.

iii)

A minőségellenőrző (QC) mintákat a megfelelő módon és a megkívánt gyakorisággal vizsgálják. Az eredményekről és az esetleges intézkedésekről (ha az eredmények a megengedett határon kívül esnek) naprakész nyilvántartást vezetnek.

iv)

A minták véletlenszerű újraelemzésének eredményei az eredeti elemzéssel megfelelő mértékű egyezést mutatnak.

v)

Ahol erre lehetőség van a laboratórium részt vesz jártassági és/vagy laboratóriumok közötti összehasonlításokban. Az összehasonlításokban mutatott teljesítmény kielégítő, semmiféle problémát vagy lehetséges problémát nem tárt fel. Abban az esetben, ha az eredmények nem megfelelők a javítást szolgáló intézkedéseket megtették.



6. A minták kezelése i)

A minták átvételére, a minták azonosítására az elemzés céljának megfelelően, az elemzés pillanatnyi állására és a minták sorsára vonatkozólag hatékony nyilvántartás működik.

ii)

A mintákat megfelelően címkézik és tárolják.



7. Feljegyzések, dokumentáció i)

A vizsgálatok során vezetett jegyzettömbök/munkalapok tartalmazzák a vizsgálat időpontját, az elemzést végző nevét és aláírását, a módszer azonosítóját, az alkotóra és a mintára vonatkozó adatokat, a kísérleti megfigyeléseket, az alkalmazott eszközök, anyagok adatait, valamennyi közbülső számítást, a műszer által adott eredményeket és a vonatkozó kalibrációs adatokat.

i)

A jegyzettömbök/munkalapok vezetése tintával történik. Javítás esetén a hibás adatot nem törlik csak áthúzzák és a javítást végző szignálja.

ii)

A véletlenszerűen kiválasztott mintákkal végzett vertikális ellenőrzés, a minta átvételétől a jegyzőkönyv kibocsátásáig terjedő ellenőrzési céllal végzett újraelemzése (a személyzet nem tudja, hogy újraelemzést végez), nem tárt fel semmiféle problémát.



8. Vizsgálati jegyzőkönyvek i)

a jegyzőkönyvek megfelelnek az EN45001 és/vagy az ISO Guide 25 és a módszer vonatkozó előírásainak.

9. Egyéb i)

Dokumentált eljárások vannak a elmerülő kérdések, panaszok és a rendszer meghibásodásának kezelésére.

ii)

A Laboratórium Minőségi Kézikönyve naprakész és valamennyi érdekelt számára hozzáférhető.

iii)

Az alvállalkozásban végzett munkának dokumentált eljárásai vannak

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA Dr. Bezur László SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ Műszerek, berendezések, szoftverek egyedi nyilvántartó lapja A berendezés, műszer, szoftver megnevezése: Gyártó: Típus: Gyártási szám: Leltári szám: A beszerzés időpontja: A műszer állapota beszerzéskor: Az üzembe helyezés időpontja: (üzembe helyezési dokumentumok) A berendezés, műszer helye: A berendezés/műszer felelőse: Kezelési utasítás(ok): A kezelési utasítás helye: Karbantartás gyakorisága: Karbantartó, javító cég, neve, címe, szerződés: Ügyintéző: neve, telefonszáma Karbantartások, események nyilvántartása: (külön táblázatban, javítás, alkatrészcsere, stb.) Működőképesség ellenőrzés, hitelesítés gyakorisága: (külön táblázat a nyilvántartáshoz, a dokumentumokat lefűzve tárolni, a következő ellenőrzés esedékessége) Működőképesség ellenőrzést, hitelesítést végző cég neve, címe: Ügyintéző neve, telefonszáma: Eljárás üzemképtelenség esetére: (megjelölés, eltávolítás stb.)


Műszerek címkézése A műszer azonosító kódja: A műszer megnevezése Utolsó kalibrálás dátuma: Esedékes kalibrálás dátuma

IEC 17025:2001

Recommend Documents