BRUFEN (ABBOTT) 1. BENAMING BRUFEN BRUFEN 400 MG BRUFEN FORTE 600 MG BRUFEN GRANULES 600 MG BRUFEN RETARD 800 MG 2. SAMENSTELLING BRUFEN Ibuprofen. 200 mg – Cellolosum microcristallinum – Carmellosum natrium conexum – Lactosum anhydricum – Silica colloidalis anhydrica – Natrii laurilsulfas – Magnesii stearas – Hydroxypropylmethylcellulosum – Natrii acetas - Talcum Opaspray Pink M-1-1383B (solids) - Opacode S-1-8152HV Black – Silicon antimousse – Butanol - Aqua purificata BRUFEN 400 MG Ibuprofen 400 mg – microkristallijne cellulose – natriumcarmellose – monohydraat lactose – watervrij colloïdaal silicium – natrium laurylsulfaat – magnesiumsteraraat – Hypromellose 6 mPa.s – hypromellose 5 mPa.s – talk – titanium dioxyde (E171). BRUFEN FORTE 600 MG Ibuprofen 600 mg – microkristallijne cellulose– natriumcarmellose – monohydraat lactose – watervrij colloïdaal silicium – natrium laurylsulfaat – magnesiumsteraraat – Hypromellose 6 mPa.s – hypromellose 5 mPa.s – talk – titanium dioxyde (E171). BRUFEN GRANULES 600 Ibuprofen 600 mg – Maleïnezuur – Natriumsaccharine – Saccharine – Polyvidon – sinaasappelsmaak – natrium laurylsulfaat – Natriumbicarbonaat – Watervrij natriumcarbonaat. BRUFEN RETARD 800 MG Ibuprofen. 800 mg – Xantheen gom - Polyvidon – Stearine zuur – watervrij colloïdaal silicium Hypromellose 6 mPa.s – Hypromellose 5 mPa.s - Talk – Titanium dioxyde. 3. VORM, WIJZE VAN TOEDIENING EN VERPAKKING BRUFEN - filmomhulde tabletten à 200 mg - flacon HDPE van 100 BRUFEN 400 MG - filmomhulde tabletten à 400 mg - flacon HDPE van 100 BRUFEN FORTE 600 MG - filmomhulde tabletten à 600 mg - blister PVC van 30 en 60 BRUFEN GRANULES 600 - Bruisgranulaat à 600 mg - verpakking van 20 en 40 zakjes BRUFEN RETARD 800 MG- tabletten met verlengde afgifte à 800 mg - flacon HDPE 10 en 60 of blister PVC/PVDC van 14, 28, 30, 56 en 60 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 INDICATIES. BRUFEN is aangewezen bij de symptomatische behandeling in : I. Reumatologie. A. Inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals : - reumatoïde arthritis. - spondylitis ankylopoietica. - ziekte van Still (juveniele reumatoïde arthritis) en verwante ziektetoestanden B. Degeneratieve gewrichtsaandoeningen : osteoarthrose. C. Extra articulaire aandoeningen, zoals periarthritis, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, cervicaal syndroom en acute lage rugpijn door discopathie. II. Gynaecologie en verloskunde. - Primaire dysmenorroe - Post-partum pijn. - Post-episiotomie pijn. III. Stomatologie en tandheelkunde. Pijn en ontsteking na kaakchirurgie en tandheelkundige ingrepen. IV. Oftalmologie : post-traumatische en postoperatieve ontstekingen. V. Koorts. VI. Traumatologie.
BRUFEN RETARD 800 MG kan bij volwassenen voorgeschreven worden voor alle bovengenoemde indicaties. Deze vorm is echter vooral geschikt voor de behandeling van chronische inflammatoire aandoeningen van het locomotorisch stelsel. 4.2 POSOLOGIE
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Filmomhulde tabletten en granulaat : Reumatologie : Als startdosis wordt 1800 mg per dag (3 x 600 mg) aanbevolen en als onderhoudsdosis 1200 mg (3 x 400 mg of 2 x 600mg). Bij reumatoïde arthritis en spondylitis ankylopoetica kan deze dosis zelfs tot 2400 mg per dag (4 x 600 mg) worden gebracht. Chirurgie, stomatologie en obstetrie : Bij tandpijn en pijn ten gevolge van chirurgische, obstetrische, stomatologische of tandheelkundige ingrepen 800 (4 x 200 mg) tot 1200 mg per dag (3 X 400 mg of 2 x 600 mg). Gynaecologie : Bij dysmenorroe bedraagt de aanbevolen dosering 1200 mg per dag in verdeelde dosissen De behandeling moet gestart worden van zodra het eerste pijnsymptoom optreedt ; het is zelfs aan te bevelen de therapie één dag vóór de te verwachten menstruatie te beginnen. Twee à drie dagen behandeling zijn over het algemeen voldoende. Koortstoestanden : 1 filmomhulde tablet van 400 mg of 2 filmomhulde tabletten van 200 mg, met een maximum van 1200 mg per dag (3 x 400 mg). Traumatologie : Naargelang de ernst, als startdosis 3 000 mg per dag (2 x 600 mg 's morgens, 1 x 600 mg 's middags en 2 x 600 mg 's avonds) of 2 400 mg (1 x 600 mg 's morgens en 's middags, 2 x 600 mg 's avonds) en dit gedurende enkele dagen. Daarna, geleidelijk verminderen naar 1 800 mg (3 x 600 mg) tot een onderhoudsdosis van 1 200 mg per dag (3 x 400 mg of 2 x 600 mg).
RETARD vorm : Gelijktijdig twee tabletten innemen, in de vroege avond.
Kinderen. Brufen zal niet aan kinderen onder 12 jaar toegediend worden, tenzij bij aandoeningen zoals juveniele reumatoïde arthritis (ziekte van Still). De dosering bedraagt dan 20 tot 40 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 dosissen per dag. Doseringsschema voor kinderen van : - 2 tot 6 jaar : maximum 600 mg per dag (3 x 200 mg). - 7 tot 11 jaar : maximum 1 200 mg per dag (3 x 400 mg). - 12 tot 14 jaar : maximum 1 800 mg per dag (3 x 600 mg).
WIJZE VAN GEBRUIK : BRUFEN wordt op de nuchtere maag meestal goed verdragen en wordt snel geresorbeerd. Ter behandeling van de ochtendstijfheid zal men derhalve, de eerste dagdosis bij het ontwaken nuchter innemen, samen met wat vloeistof. Gezien de eerder beperkte werkingsduur van het produkt zal men de volgende dosissen spreiden over de dag en bij voorkeur (ongeveer 1 uur) vóór de maaltijden innemen. BRUFEN GRANULES 600 : breng de inhoud van het zakje in een glas water, omroeren en onmiddellijk opdrinken. 4.3 CONTRA-INDICATIES BRUFEN is tegenaangewezen bij patiënten : - voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel, voor salicylaten, of voor andere niet-steroïdale middelen. - antecedenten van asthma, angioedeem, urticaria of rhinitis na gebruik van salicylaten of NSAIDs. - actief maag- of duodenumulcus. - ernstige nierinsufficiëntie. - kinderen jonger dan 12 jaar (behalve bij juveniele reumatoïde arthritis). - met een anamnese van bronchospasme of urticaria na het gebruik van andere antiflogistica met inbegrip van acetylsalicylzuur of analgetica. 4.4 BIJZONDERE VOORZORGEN Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met : - patiënten met bronchiaal asthma aangezien ibuprofen bronchospasmen kan uitlokken.
- patiënten met hartfalen of hypertensie aangezien oedeem kan optreden bij het nemen van ibuprofen. - maagulcus antecedenten. - bloedstollingsproblemen of hemorragieën. - nierproblemen voornamelijk bij bejaarden. De N.S.A.I.F. kunnen bepaalde symptomen van infectieuze ziekten maskeren en hierdoor de diagnose vertragen. Bij patiënten die een zoutarm dieet volgen, dient men er rekening mee te houden dat één zakje BRUFEN GRANULES 600 een hoeveelheid natrium, omgerekend op zout, van 150 mg bevat. 4.5 INTERACTIES - De niet steroïdale anti-inflammatoire middelen, met inbegrip van de salicylaten, mogen slechts bij uitzondering
onderling geassocieerd worden : de voordelen van dergelijke associaties wegen niet op tegen de nadelen ervan. De patiënt moet met optimale doses van één enkel van deze geneesmiddelen behandeld worden. - Ibuprofen kan het effekt van diuretica verminderen, aldus veroorzaakt de associatie met furosemide een niet significante vermindering van de werking van deze laatste. De mogelijkheid bestaat dat ibuprofen de werking van hypotensiva zou kunnen verminderen. - Ibuprofen kan een verhoging van de lithiumconcentratie veroorzaken, gelijktijdig gebruik is dus tegenaangewezen, indien toch noodzakelijk is het nodig de lithium bloedspiegel te volgen en de posologie van lithium aan te passen gedurende en na de associatie. - Bij hoge dosis zou ibuprofen het effekt van fenytoïne kunnen verhogen, bij gelijktijdig gebruik zou de dosis fenytoïne dus moeten aangepast worden. - Tot op heden werd geen interactie met orale anti-coagulantia gemeld. Het is evenwel aan te raden te letten op het protrombinegehalte, de prothrombinetijd (PTT) en de INR wanneer hoge dosissen (meer dan 2 400 mg) gebruikt worden, aangezien omwille van het anti-aggregerend effect van N.S.A.I.F., het risico op bloedingen verhoogd is. - Convulsies kunnen optreden als gevolg van een interactie met quinolones. - NSAIDs kunnen het effect van hypoglycemiërende sulfamiden versterken.. - Methotrexaat : verhoging van de hematologische toxiciteit van methotrexaat. - Het risico op nefrotoxiciteit kan verhoogd zijn door associatie met cyclosporine, ACE-inhibitoren, tacrolimus of diuretica. Er kan een verhoogd risico zijn op hyperkaliëmie door gelijktijdig toedienen van ACE-inhibitoren en kaliumsparende diuretica. - Heparines voor intraveneuze toediening : verhoging van het risico op bloedingen. 4.6 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Niettegenstaande er geen teratogeen effect bewezen is tijdens dierproeven, blijft het aangewezen het gebruik van BRUFEN tijdens de zwangerschap te vermijden. Door de anti-prostaglandine werking dient ibuprofen vermeden te worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, gezien het volgende eventueel kan voorkomen - vertraging van de bevalling. - vroegtijdige sluiting van de ductus van Botal. - verhoogd risico op een hemorragie. Studies hebben aangetoond dat het gehalte ibuprofen in de moedermelk, 1 mg/ml na 1 600 mg per dag, te laag is om enig effect op de zuigeling te hebben, maar voorzichtigheid blijft steeds geboden. 4.7 BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES. Sommige bijzonder gevoelige personen kunnen lijden aan een lichte duizeligheid en slaperigheid. 4.8 ONGEWENSTE EFFECTEN Volgende ongewenste effecten kunnen zich voordoen : - Overgevoeligheidsreacties : anaphylaxis en anaphylactoïde reacties, Quincke oedeem. - Cardiovasculair systeem : oedeem, hypotensie, congestief hartfalen, hypertensie,hartkloppingen en vochtretentie. - Gastro-intestinaal stelsel : nausea, epigastrische pijn, pyrosis, dyspepsie, diarree, abdominale pijn, braken, indigestie, constipatie, opgezwollen gevoel, flatulentie, verminderde eetlust, gastro-duodenaal ulcus met bloedingen en/of perforatie, gastro-intestinale bloedingen zoals melaena en occult bloedverlies dat kan leiden tot ferriprieve anemie, pancreatitis, gastritis, duodenitis, oesophagytis, haematemesis, darmontstekingen, hepatorenaal syndroom, levernecrose, leverinsufficiëntie, hepatitis, geelzucht en abnormale levertesten. - Hematologisch systeem : neutropenie, agranulocytosis, aplastische anemie, hemolytische anemie, thrombocytopenie met of zonder purpura, eosinophilie, pancytopenie, bij 20% van de patiënten werd een daling van het hemoglobine-gehalte met 0.1 g of meer per 100 ml waargenomen. - Centraal zenuwstelsel : duizeligheid, hoofdpijn, zenuwachtigheid, depressie, slapeloosheid, confusie, emotionele labiliteit, slaperigheid, convulsie, aseptische meningitis met koorts en coma. Aseptische meningitis komt vermoedelijk vaker voor bij patiënten met systemische lupus erythematosus en verwante aandoeningen van het bindweefsel. - Respiratoir stelsel : bronchospasmen en dyspnoe. - Huid : rash (ook van het maculopapulaire type) , pruritus, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, alopecia, exfoliatieve dermatitis, Lyell’s syndroom (toxische epidermale necrolyse) en fotogevoeligheidsreacties. - Zintuigen : tinnitus, gehoorverlies, amblyopia (troebel en/of verminderd zicht, scotomata en/of veranderingen in kleurwaarnemingen). - Urogenitaal stelsel : acute nierinsufficiëntie bij patiënten met een bestaande verminderde nierfunctie, renale papillaire
necrose, glomerulitis, verminderde creatinineklaring, polyurie, azotemie, cystitis en hematurie. De inhiberende werking van N.S.A.I.F. op de synthese der prostaglandinen is verantwoordelijk voor de vermindering van de nierfunctie die in bepaalde omstandigheden waargenomen wordt, voornamelijk wanneer de bloedsomloop in de nieren reeds gestoord is zoals bij ernstige hartdecompensatie, deshydratatie, nefrotisch syndroom, levercirrhosis of reeds bestaand nierlijden. De N.S.A.I.F. kunnen in zeldzame gevallen bij chronische gebruik bepaalde nefropathieën veroorzaken. - Overige : droge ogen en mond, tandvleesulcera en rhinitis. 4.9 OVERDOSERING Overdosering kan optreden bij kinderen vanaf 100 mg / kg en bij volwassenen vanaf 7 à 10 g. Bij overdosering kunnen volgende symptomen waargenomen worden : - nausea, braken, epigastrische pijn. - vertigo, slaperigheid, ataxie en zeer uitzonderlijk coma. De behandeling is oorzakelijk - maagspoeling. Voor BRUFEN is geen specifiek tegengif gekend. 5. EIGENSCHAPPEN BRUFEN (ibuprofen.) is een niet-steroïd anti-inflammatoir middel met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen dat deel uitmaakt van de klasse der propionzuurderivaten. Uit farmacologisch onderzoek is gebleken dat BRUFEN een remmer is van de prostaglandinesynthese (cyclo-oxygenase). Gecontroleerd klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de anti-inflammatoire eigenschappen van BRUFEN vergeleken kunnen worden met deze van de gebruikelijke niet-steroïde anti-inflammatoire middelen. BRUFEN vertoont een lineaire pharmacokinetiek bij therapeutische dosis, en deze wordt niet merkelijk veranderd bij adolescenten, volwassenen, noch bij bejaarden. De biodisponibiliteit wordt niet beïnvloed door het innemen van BRUFEN samen met voedsel ; bij inname na de maaltijd echter wordt de maximale serumconcentratie langzamer bereikt en is deze minder hoog. BRUFEN wordt snel geresorbeerd zodat de maximale serumconcentratie na circa 1½ uur wordt bereikt. Ibuprofen hecht zich voor 99% aan plasma proteïnen en de maximale synoviale concentratie wordt na 2½ h bereikt en houdt 4 à 5 uur aan. Het produkt heeft een halfwaardetijd van 2 uur. Bij de RETARD vorm gebeurt de resorptie langzamer (tussen 2½ en 5½ uur) maar wel in dezelfde mate als bij de gewone vorm. Ibuprofen wordt voor het grootste deel in de lever gemetaboliseerd tot een gehydrolyseerd en een gecarboxyleerd derivaat. De snelle excretie van BRUFEN gebeurt hoofdzakelijk (meer dan 90%) via de urine, en is praktisch volledig binnen de 24 uren zodat geen accumulatie optreedt. Deze urinaire excretie gebeurt voor 10% in onveranderde vorm en voor 90% onder de vorm van twee inactieve metabolieten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.3 HOUDBAARHEID. Stabiliteit: zie vervaldatum (EX) op de verpakking. De cijfers na EX../.. betekenen: laatste dag van de maand/jaar 6.4 BEWARING
Brufen: Niet boven de 30°C bewaren. Bewaar in de originele verpakking.
Brufen 400 mg – Brufen Forte 600 mg – Brufen Granules 600 mg: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Brufen Retard 800 mg: Niet boven de 25°C bewaren. Bewaar in de originele verpakking. 7. REGISTRATIEHOUDER S.A. Abbott Avenue Einstein 14 1300 Wavre 10. LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER October 2011 AFLEVERING Op doktersvoorschrift. ATC5 RANGSCHIKKING
Klasse M01AE01
Omschrijving SKELETSPIERSTELSEL
ANTI-INFLAMMATOIRE EN ANTIREUMATISCHE MIDDELEN NIET-STEROIDE ANTI-INFLAMMATOIRE EN ANTIREUMATISCHE MIDDELEN PROPIONZUURDERIVATEN IBUPROFEN PRIJS
Naam
Verpakking
CNK
Prijs
Tb
Type
BRUFEN
100 DRAG 400MG
0104-596
€ 11,28
B
Origineel
BRUFEN
30 DRAG 600MG
0867-556
€ 6,78 O
B
Origineel
BRUFEN
60 TABL.FILMOMH. 600MG
2639-763
€ 8,65 O
B
Origineel
BRUFEN
28 TABL 800MG
0290-247
€ 9,44
B
Origineel
BRUFEN
60 TABL 800MG
0431-452
€ 13,01
B
Origineel
