HYDROGELOVÁ POLYFOKÁLNÍ NITROOČNÍ ČOČKA S AKOMODAČNÍ SCHOPNOSTÍ A VELKOU OPTIKOU
První bioanalogická IOL
MEDICEM je společností, která se zaměřuje na výzkum, vývoj, výrobu a prodej originálních inovativních zdravotnických prostředků vycházejících z intelektuálního vlastnictví vyvinutého v České republice. Produkty, vyvinuté MEDICEM a založené na vlastních patentovaných technologiích, dnes pomáhají pacientům ve více než 30 zemích světa. MEDICEM Institute – výzkum a vývoj MEDICEM Technology – výroba MEDICEM International – marketing Akomodační IOL (s A-P posunem, s možností změny tvaru)
Přirozená lidská čočka
Multifokální IOL (refrakční, diffrakční) Polyfokální IOL
Monofokální IOL Bioanalogická čočka WIOL-CF® (polyfokální s možností akomodace díky změně tvaru)
WIOL-CF® První bioanalogická nitrooční čočka, která kopíruje přirozené funkce nahrazované lidské čočky. Materiál • Hydrogel s negativním nábojem • Elastický, biokompatibilní • Dlouhodobá průhlednost (rezistence vůči depozitům, biofilmu, kalcifikaci a PCO) • Nízká reflektivita (bez odlesků) • Obsah vody, refrakční index, UV absorpce • Implantace v částečně dehydratované formě umožňuje implantaci malým řezem
Design • Velká optika • Velký objem • Velký kontakt se zadním pouzdrem • Ostrá hrana, hladký povrch • Tvar umožňující akomodaci
Funkce • Polyfokální optika • S možností akomodace • Dlouhotrvající stabilní efekt • Krátká doba adaptace
Inspirovali jsme se přírodou... Přirozená mladá lidská čočka = ideální akomodující nitrooční čočka
WIOL-CF® = první bioanalogická nitrooční čočka
Velký průměr optiky (9-10mm funkční průměr) se širokou schopností zrakové ostrosti, i za snížených světelných podmínek
Velký průměr optiky (8-9 mm funkční průměr, 4.5-6 mm funkční průměr jiných nitroočních čoček) se širokou schopností zrakové ostrosti, i za snížených světelných podmínek
Antireflexní povrch optiky
Antireflexní povrch optiky bez nežádoucích optických efektů („glares“ a „halos“)
Veliká schopnost akomodace, víc než 10 dioptrií (snižující se věkem, přibližně 2 dioptrie ve věku 42-50 let)
Potvrzená schopnost pseudoakomodace, více než 2 dioptrie, dlouhodobě stabilní
Implantace přes 0mm řez (roste „in situ“)
Implantace přes 2,2 – 2,8mm řez, pro téměř všechny typy optické síly
Vyplňuje prostor mezi duhovkou a sklivcem
Vyplňuje prostor zadní komorové kapsuly
Materiál je podobný hydrogelu s vysokým negativním nábojem
Materiál je hydrogel s vysokou biokompatibilitou, s negativním nábojem
Dlouhodobá funkčnost (většinou 40 let, včetně akomodační schopnosti)
Dlouhodobá elastická funkčnost (víc než 12letá dokumentovaná akomodační funkčnost)
Absorpce UV (ultrafialového) záření
Absorpce UV (ultrafialového) záření Atchison DA.: Accommodation and presbyopia.,Ophthalmic Physiol Opt., Jul 1995;15(4):255-72 Pasta J. et al, ABSTRACT p. 102, ESCRS, Munich, Germany,September, 2003
WIOL-CF® nakolik je stejná jako přirozená nitrooční čočka? Lidská čočka
WIOL-CF®
Strukturovaný přirozený hydrogel z proteoglykan/ kolagenového kompositu
WIGEL® syntetický hydrogel ze síťovaného meta akrylického kopolymeru
Obsah vody 66 %
Obsah vody 42 %
Refrakční index 1,42 (s věkem se může měnit)
Refrakční index 1,42
Hladký, vysoce hydratovaný povrch, rezistentní k absorpci proteinů a přichycení buněk
Hladký, vysoce hydratovaný povrch, rezistentní k absorpci proteinů a přichycení buněk
Optická část s antireflexním povrchem
Optická část s antireflexním povrchem
Negativně nabité karboxylátové a sulfátové skupiny
Negativně nabité karboxylátové skupiny
Materiál absorbující UV záření
Materiál absorbující UV záření
WIGEL® - první biokompatibilní hydrogel • Hydrogel s negativním nábojem, který
• Elastický, foldovatelný materiál,
vykazuje dlouhodobou průhlednost
s nízkou mírou nežádoucích odlesků
• Odolný proti vzniku proteinových depozit, biofilmu, kalcifikací a PCO
• V částečně dehydratovaném stavu umožňuje i při velké optice
Biokompatibilní s vysokým obsahem
jednoduchou implantaci řezem
vody (větším než 40 %), s refrakčním
od 2,2 – 2,8 mm, pomocí běžného
indexem stejným jako lidská čočka
injektoru a cartridge
(1,42) a UV filtrem
Historie WIGEL® hydrogelu První generace čoček s plnou optikou byla vynalezena v roce 1985 profesorem Otto Wichterlem a jeho týmem. Tato čočka byla bikonvexní, se střední tloušťkou přibližně 4 mm, a nebyla foldovatelná. První čočka se souvislým zaostřením (polyfokální optikou) z materiálu WIGEL® byla vyrobená v roce 1992 a její implantace byla prováděna prostřednictvím 7mm řezu. Postupným vývojem, který začal v roce 2000, vznikla poslední generace čoček WIOL-CF®.
Prof. Otto Wichterle
Stoy VA, et al: Abstract No. 123, ASCRS-ASOA, San Francisco, March 2006 Stoy VA. et al: Poster No.187, ESCRS Berlin, September 2008
Materiál
3 důvody, proč čočky WIOL-CF® odolávají kalcifikaci a vzniku proteinových depozit
Design
1. Velmi hladký povrch díky technologii výroby – rotační odlévání, tzv. spin-casting, při kterém nedochází k žádnému mechanickému opracování 2. Vysoký obsah vody/hydratovaný povrch
0
1
2
3
4
5
6
7
8
Počet let po operaci
0 1 2 3 4 5 6 7 8
7 6 5 4 3 2 1 0
Výsledky měření průhlednosti WIOL-CF®, provedeného Scheimpflugovou kamerou za období delší než 7 let po implantaci
Opacita (%)
3. Obsahuje karboxylátové skupiny s vysokým negativním nábojem
-6 -5 -4 -3 -
Stoy VA, et al: Abstract No. 123, ASCRS-ASOA, San Francisco, March 2006
Materiál
Vliv vývoje způsobu výroby IOL na kvalitu povrchu Soustružení a leštění
Lisování do formy
Rotační odlévání (spin-casting WIOL-CF®)
Obrázek výsledků z AFM (laskavě poskytnut Dr. Michálkem z Ústavu makromolekulární chemie AV ČR)
Nedochází k adhezi lidských fibroblastů na WIOL-CF®
Kontrolní kultura na silikonovém povrchu
Hydrofilní akrylát, 25% hydratovaný povrch
WIOL-CF® WIGEL® - hydrogel
Stoy VA, et al: Abstract No. 123, ASCRS-ASOA, San Francisco, March 2006
WIOL-CF® – velká optika • Velikost optické části podobná přirozené lidské čočce, stejně velká efektivní optická část • Téměř 2krát větší než u jiných nitroočních čoček
Design
• Velký průměr optiky umožňuje dosáhnout zrakové ostrosti, i za zhoršených světelných podmínek
Přirozená lidská čočka Ø 10.5 mm plocha 87 mm2
WIOL-CF® Ø 8.9 mm plocha 62 mm2
AcrySof IQ Restor Ø 6.0 mm plocha 28 mm2
CrystaLens Ø 5.0 mm plocha 20 mm2
Produktové specifikace
Design
Uložení v prostoru mezi duhovkou a sklivcem jako přirozená lidská čočka PŘIROZENÁ ČOČKA
WIOL-CF®
Vyplňuje prostor zadní kapsuly a tlakem na sklivec udržuje fyziologický přítlak sítnice. Prevence proti odchlípení sítnice a makulárního edému
Vyplňuje část prostoru zadní kapsuly namísto původní čočky, čím může působit proti podmínkám, které vedou k cystoidnímu makulárnímu edému a odchlípení sítnice
Olsen GM. E al: J Cataract Refract Surg. 1995 Mar;21(2):136-9; Olsen GM. E al: J Cataract Refract Surg. 2000 Jul;26(7):1017-21 Mirshahi A et al: J. Cataract Surg 2009,; 35:987-91 Pasta J. et al: Abstract p. 102, ESCRS, Munich, September, 2003
Polyfokální hyperbolická optika 0,8 - 1,7 mm
Přední plocha meniskoid
Refrakční síla WIOL-CF® je maximální v centru a postupně se snižuje směrem k okraji čočky
8,6–8,9 mm Hyperboloidní povrch dotýkající se zadní kapsuly
Rozsah ohniskových vzdáleností Odpovídá rozsahu dioptrické síly čočky
Polyfokalita
Fmax
Fmin
Pasta J. et al: Abstract No 320,ASCRS, San Francisco, CA, April 2006
Polyfokalita: poslední MRI studie Poslední studie, využívající zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI), potvrzují Von Helmholzovu teorii o akomodaci, a rovněž prokazují polyfokalitu předního i zadního povrchu přirozené lidské čočky. Zadní a přední povrch je v zásadě hyperboloid • Tvar je charakterizován středním rádiem a asfericita kónickým parametrem • Hyperbolická asféricita narůstá s akomodací • Hyperbolický povrch způsobuje polyfokalitu čočky – refrakční síla klesá od centra k periferii čočky Manns F. et al: Experimental Eye Research 78, 2004; 39–51 Dubbelman M. et al: Vision Research 45 ,2005; 117-132 Kasthurirangan S. et al:. Journal of Vision, 2011; 11(3):19, 1–16 Dubbelman M. et al: Vision Research 43,2003; 2363–2375 Dubbelman M. et al: Vision Research 41, 2001; 1867–1877
7
8
Axiální vzdálenost (mm)
6
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Polyfokalita
• Hyperbolická asféricita klesá s věkem
Rohovkový apex
a
12
Apex řasnatého tělíska
Přední pól čočky
Přirozená lidská čočka mění s věkem tvar (fokus do dálky)
10
1,10
8
CDVA
1,00
6
0,90
4
0,80
2
0,70
0,60 b
S věkem čočka zvětšuje svoji velikost. Mezera 0,40 0,25 mezi čočkou a řasnatým tělískem se zmenšuje, to 0,30 0,20 může způsobit „uvolněné“ zonuly. Zadní i přední 0,10 0,11 0,09 plocha se stává více sférickou. 0,00
12 10
Zadní plocha čočky
8 6
-6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1
2 3 4 5 6
Vzdálenost (mm)
Mladší subjekty
Starší subjekty
4 2
0,50
0,08
-0,10 20
30
40
50
60
70
-0,20 -0,30 Před operací
1 měsíc
3 měsíce
Kasthurirangan S. et al:. Journal of Vision, 2011; 11(3):19, 1–16
6 měsíců
Teorie akomodace Existuje několik teorií vysvětlujících mechanizmy a změny, které u akomodace nastávají, a to zejména: • Změny zakřivení čočky • Změny pozice čočky 7 6 5 4 3 2 1 0
• Kontrakcí/uvolněním svalů řasnatého tělíska
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Tyto změny jsou způsobeny:
a
12 10
CDVA
1,10
8
1,00
6
0,90
4
UDVA
0,80
2
0,70 0,60
• Deformací svalů řasnatého tělíska, které mají za následek napnutí nebo uvolnění některých 0
1
2
3
4
5
6
7
8
b
12
0,40
10
0,30
8
typů zonul nebo pohyb sklivce dopředu
2 3 4 5 6
0,25
0,20
6
-6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1
0,50
0,10
4
0,11
0,00
2
0,09
0,08
0,09
-0,10 20
30
40
50
60
70
-0,20 -0,30
• Radiálním tlakem vnějších svalů na bělmo (skléru)
Před operací
1 měsíc
3 měsíce
6 měsíců
12 měsíců
Werner L. et al, ARQ. BRAS. OFTALMOL. 63(6), Dec 2000
Von Helmholtzova teorie akomodace
Glasser A. Physiology of accommodation and presbyopia. In: Sher NA, ed. Surgery for Hyperopia. Thorofare: Slack Incorporated, 2004. p 11–21 S. Kasthurirangan, et al, Journal of Vision (2011) 11(3):19, 1–16
Akomodace
Schematický diagram s modifikací Helmholtzovy teorie ukazuje zvětšování tloušťky čočky na základě experimentálního výzkumu během pohybu přední části čočky
Akomodace: současné studie MRI Současné studie MRI podporují Von Helmholzovu teorii o akomodaci. Tyto studie prokazují následující: • Hloubka přední komory se zmenšuje s akomodací • Pozice čočky na zadní straně pouzdra se nemění s akomodací • Mezera mezi čočkou a řasnatým tělískem se vlivem akomodace nemění • Tloušťka čočky naroste a průměr čočky se zmenší při zaostření na blízko • Velikost čočky se s věkem zvětšuje
Kasthurirangan S. et al:. Journal of Vision, 2011; 11(3):19, 1–16 Manns F. et al: Experimental Eye Research 78, 2004; 39–51 Dubbelman M. et al: Vision Research 45 ,2005; 117-132 Dubbelman M. et al: Vision Research 43, 2003; 2363–2375 Dubbelman M. et al: Vision Research 41, 2001; 1867–1877 Dubbelman M. et al: Optometry and Vision Science, Vol. 78, No. 6, June 2001
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Akomodační schopnost přirozené lidské čočky v 42-50 letech je přibližně 2 D, což koresponduje s dokumentovaným dlouhodobým sledováním WIOL-CF®.
Akomodace
2
3
4
5
Změna akomodační amplitudy s věkem 6 8 u žen a u7 mužů. Graf a) ukazuje subjektivní hodnoty, graf b) objektivní hodnoty. -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1
2 3 4 5 6
a
12
Akomodační amplituda (dioptrie)
Přirozená lidská čočka mění schopnost akomodace s věkem
Muži Ženy
10 8
1,10 1,00
6
0,90
4
0,80
2
0,70 0,60 b
12
Muži Ženy
10 8
0,50 0,40 0,30
0,25
0,20
6
0,10
4
0,11
0,00
2
-0,10 20
30
40
50
Věk (roky)
60
70
-0,20 -0,30 Před operací
Koretz JF et al: Vision Res 1989;29:1685–1692.
1 měsíc
MRI zobrazení oka 23 a 65 let starého subjektu při zaostření do dálky a na blízko A = mladé relaxované oko B = starší relaxované oko C = mladé akomodované oko D = starší akomodované oko MRI zobrazení čočky dokazující změny tvaru s věkem a akomodací. Viz schematické snímky. Kasthurirangan S. et al:. Journal of Vision, 2011; 11(3):19, 1–16
Deformace WIOL-CF® pomocí kontrakce svalů řasnatého tělíska a oporou sklivce směrem zezadu
1. Uvolněný tvar
2. Deformovaný tvar
pro vidění na dálku Zadní strana
Přední strana
pro vidění na blízko způsoben kontrakcí řasnatého tělíska: zmenšení rádia přední i zadní strany čočky
Kontrakce řasnatého tělíska
Opora sklivce směrem zezadu
Opora sklivce směrem zezadu Kontrakce řasnatého tělíska
Materiál
Shrnutí klinických studií Celosvětově více než 7000 implantovaných WIOL-CF® (druhé generace) 11 klíčových vědeckých publikací a prezentací
Průměrné hodnoty
Dlouhodobě stabilní zraková ostrost
UDVA, CDVA, UIVA, UNVA
0.00 LogMar je rovná 1.00 decimální zrakové ostrosti
a
12
8
2,4
6
1,94
1,10
1,00
1,00
0,90
0,90
0,80
0,80
2
0,70
2,0
8
0,60 b
12
1,5
0,8
10
0,9
8
0,5
2 3 4 5 6
0,40 0,30
0,10
4
0,00
2 20
0,0
0,50
0,20
6
-6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1
30
40
50
60
70
CDVA (decimal)
UIVA (J)
UNVA (J)
CDVA
CDVA
UDVA
UDVA
0,70 0,60 0,50 0,40
0,25
0,30
0,25
0,20 0,10
0,11
0,00
-0,10
-0,10
-0,20
-0,20
-0,30
UDVA (decimal)
text
1,10
10
2,5
1,0
Akomodace
Výborná zraková ostrost pro dalekou, střední a blízkou vzdálenost
text
7
Publikovány byly výsledky implantací WIOL-CF® na 476 očích
WIOL-CF® vykazují konzistentně dobré klinické výsledky:
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Polyfokalita studie
Design
0,11
0,09
0,09 0,08
0,08 0,09
0,09
-0,30 1 měsíc Před operací
Před operací
3 měsíce 1 měsíc
6 měsíců 3 měsíce
měsíců 6 12 měsíců
12 měsíců
Čas po operaci
Průměrné výsledky měření zrakové ostrosti po implantaci WIOL-CF® z 11 hlavních klinických publikací a prezentací z let 2003 - 2011 (kompletní bibliografie na www.wiols.com)
Pallikaris IG et al: Outcomes after WIOL – CF CSV-1000 Kontrastní Senzitivita accommodative intraocular lens implantation. 8b ESCRS Vienna, 2011
CSV-1000 Kontrastní Senzitivita
8t
8
b
7
b
8t
7
b
CDVA
1,10
UDVA
1,00
1,9
2,4
0,90 0,80
Materiál
Akomodační šíře více než 2 D odpovídá akomodační šíři přirozené lidské čočky ve věku 42-50 let 0,70 0,60 0,50
Studie
Počet očí
Akomodační šíře 0,30
Doba sledování
0,25
Stabilní akomodační 0,08 0,09 šíře0,09dokumentována u víc než 9letého sledovacího období.
0,20 0,10
Pasta J 2003
0,11
3 roky (u 67 očí bylo sledovací období 9 let)
2 0,00 D
79
-0,10 -0,20
Pasta J et al 2006 CDVA UIVA (J) UNVA (J) (decimal)Nylander A et al 2006 Pallikaris IG 2011
26
2,2 D -0,30 (mladí aktivní: 2-3 D)
Více než 12 měsíců
51
> 2,25 D
Více než 24 měsíců
24
2D
12 měsíců
Před operací
1 měsíc
3 měsíce
6 měsíců
CSV-1000 Kontrastní Senzitivita
8t 7b 6b
Dobrá kontrastní senzitivita
3t 2b 1t
A
b
7
b
6
t
8
8t t
7b
5
t
7
t
4
b
6
b
3
t
5
b
8
t
2
b
4
t
7
b
1
b
3
b
6
t
2
t
5
b
1
b
4
t
3
b
2
t
1
t
B
} 20⁄40 } 20⁄50 } 20⁄70 } 20⁄100
X - OD X - OS
CSV-1000 Kontrastní Senzitivita
C
Věk 60-69 Věk 70-80
6b 5b 4t 3t 2b 1t
8
b
7
b
6
t
8
t
5
t
7
t
4
b
6
b
3
t
2
b
1
b
B
} 20⁄40 } 20⁄50 } 20⁄70 } 20⁄100
5
b
8
t
4
t
7
b
3
b
6
t
2
t
5
b
1
b
4
t
3
b
2
t
1
t
FOTOPICKÉ PODMÍNKY
A
X - OD X - OS
C
Věk 20-59
MEZOPICKÉ PODMÍNKY
D 3
6
12
18
Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň)
FOTOPICKÉ PODMÍNKY
MEZOPICKÉ PODMÍNKY
D 3
6
12
18
Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň)
Pasta J.et al: ESCRS Berlin, 2008
Akomodace
Průměrná úroveň kontrastní senzitivity u pacientů s WIOL-CF®
5b 4t
8
12 měsíců
Polyfokalita studie
UDVA decimal)
0,9
Design
0,8
0,40
Věk 70-80
PODMÍNKY
Materiál
D 3
8t 7b 6b 5b 4t
Design
Vysoká nezávislost na brýlích pro různé aktivity a vysoká pacientská spokojenost
CSV-1000 Kontrastní Senzitivita
3t 2b 1t
A
CSV-1000 Kontrastní Senzitivita
8
b
7
b
6
t
8
t
5
t
7
t
4
b
6
b
3
t
5
b
8
t
2
b
4
t
7
b
70%
1
b
3
b
6
t
60%
2
t
5
b
50%
1
b
4
t
3
b
2
t
1
t
B
} 20⁄40 } 20⁄50 } 20⁄70 } 20⁄100
X - OD X - OS
8t
C
Věk 60-69 Věk 70-80
7b
90% 80%
Polyfokalita studie
79% 6b 75% b 5
4t 3t 2b 1t
40% 30% 20%
A
10%
12
b
7
b
6
t
8
5
t
7
t
4
b
6
b
3
t
5
b
8
t
2
b
4
t
7
b
1
b
3
b
6
t b
B
} 20⁄40 } 20⁄50 } 20⁄70 } 20⁄100
t
84%
2
t
5
1
b
4
t
3
b
18
Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň)
X - OD X - OS
2
t
1
t
C
Věk 20-59
MEZOPICKÉ PODMÍNKY
6
85%
8
FOTOPICKÉ PODMÍNKY
D 3
0%
80% 67%
FOTOPICKÉ PODMÍNKY
MEZOPICKÉ PODMÍNKY
Pašta J. et al 2008 Válková Z. et al 2006 El-Gendy A. et al 2007
D 3
6
12
Mach R. et al 2007
18
Nezávislost Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň) Nezávislost na brýlích na brýlích Nezávislost na čtení na brýlích na řízení
Nízký výskyt PCO
Nezávislost na brýlích na práci na počítači
10% 9% 8% 7%
Pašta 2007
Akomodace
6% Pašta J. et al 2008
5%
Válková Z. et al 2006
4%
El-Gendy A. et al 2007
3%
Mach R. et al 2007
6
2% 1%
3,7%
Válková
3,9%
Nylander 0,7%
Pallikaris 0,9%
0,2%
0%
Četnost výskytu PCO
12
18
Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň)
Pašta 2003
3
6
Prostorová frekvence
Tipy pro výběr vhodných pacientů a implantaci WIOL-CF® • Pro správnou funkci WIOL-CF ® a konečnou spokojenost pacienta je důležitý dobrý výběr pacientů a jejich následné sledování U pacientů mladšího věku s aktivním životním stylem je větší pravděpodobnost rozvoje plné funkce WIOL-CF ®, protože její polyfokalita je podobná jako u přirozené čočky. Pro její správnou funkci je důležitý pooperační trénink akomodace (dle návodu v Informaci pro pacienty po implantaci WIOL-CF ®) • Implantace WIOL-CF ® není komplikovaná, ale její design a funkce je specifická a vyžaduje si určitou znalost a pozornost chirurga. Z toho důvodu je implantace WIOL-CF ® podmíněna absolvováním implantačního kursu WIOL-CF ®. O nejbližším termínu kurzu implantace se dozvíte na stránkách www.wiols.com • 2,35 – 2,85mm řez pro většinu dioptrických hodnot • A konstanta: 120 pro SRK II, 119,5 pro SRK-T (IOL Master) + doporučena dodatečná korekce (korekční tabulka) – pro usnadnění výpočtu a následného propočtu dioptrické hodnoty čočky použijte WIOLs kalkulátor. Jeho funkční verzi naleznete na stránkách www.wiols.com
Pro více informací navštivte: www.wiols.com MEDICEM International CR s.r.o. je oficiálním distributorem firmy MEDICEM International GmbH, Švýcarsko MEDICEM International CR Tel.: +420 312 658 185, Fax: +420 312 658 586 Adresa: Karlovarská třída 20, 273 01 Kamenné Žehrovice, Česká republika web: www.medicem.com e-mail:
[email protected]
První bioanalogická IOL
