hidroklorotiazid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • • • •

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Milyen típusú gyógyszer a Fosicard Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Fosicard Plus tabletta alkalmazása elott Hogyan kell alkalmazni a Fosicard Plus tablettát? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Fosicard Plus tablettát tárolni? További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSICARD PLUS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fosicard Plus aktív hatóanyaga a fozinopril és a hidroklorotiazid. A fozinopril az úgynevezett angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ACE gátlók tágítják a test ereit, ezzel csökkentik az erekben a nyomást. A hidroklorotiazid a diuretikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A diuretikumok segítenek, hogy a szervezet megszabaduljon a felesleges víztol és magas vérnyomású betegek kezelésére alkalmazzák. Mivel a diuretikumok eltávolítják a folyadékot, vizelethajtóknak is nevezik. A Fosicard Plus-t a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazzák, amikor a két hatóanyag kombinációja szükségesnek látszik. Ez általában akkor következik be, ha a fozinopril önmagában nem fejt ki megfelelo vérnyomáscsökkento hatást. A Fosicard Plus-t a két aktív hatóanyagot külön tablettával (20 mg fozinopril és 12,5 mg hidroklorotiazid) történo kombinált kezelés helyett is lehet alkalmazni, mivel ugyanolyan arányban tartalmazza a hatóanyagokat, mint a két tabletta külön-külön.

2.

TUDNIVALÓK A FOSICARD PLUS TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT

Ne alkalmazza a Fosicard Plus -t: -

ha túlérzékeny (allergiás) fozinoprilre, tiazidokra, szulfonamidokra, más ACE gátlókra vagy a készítmény bármely egyéb összetevojére (lásd a 6. pontot a segédanyagokra vonatkozó további információk céljából), ha elozoleg ACE gátlók szedésekor vagy attól függetlenül láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv és/vagy torok duzzanat (angioödéma) alakult ki Önnél, ha családjában elofordult angioödéma, ha súlyos vesemuködés zavarai vannak,

5545/41/09

2

-

ha súlyos májmuködés zavarai vannak, ha 4 vagy több hónapos terhes, ha szoptat.

A Fosicard Plus fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Tájékoztassa orvosát minden betegségérol, melyben jelenleg szenved vagy a múltban szenvedett, -

-

ha vesemuködési zavarai vannak, dializálják vagy veseátültetésben részesült, ha azt közölték Önnel, hogy szívizomzata megnagyobbodott, vagy ha szívbillentyu zavarai vannak, ha májbetegségben szenved, ha olyan kezelést kap, mely a méh- vagy darázscsípéssel szembeni érzékenységét csökkenti (deszenzibilizálás) vagy úgynevezett LDL aferezisben részesül, ha bizonyos betegségek (pl. szkleroderma, lupusz eritematózusz) miatt immunrendszerével problémák vannak vagy bizonyos gyógyszereket szed (pl. allopurinol, prokainamid, lítium, szteroidok vagy rák kezelésére szolgáló gyógyszerek – lásd ?A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek), ha arca, ajka, nyelve és/vagy torka bedagad (angioödéma), ha cukorbetegségben szenved, ha köszvényben szenved, ha szívével problémák vannak – néhány ér agyában vagy szívében beszukült vagy vér térfogata csökkent, ha hányás vagy hasmenés miatt sok folyadékot vesztett (dehidrált), vizelethajtót, kálium pótlót, kálium-spóroló vizelethajtót, kálium tartalmú sókat szed vagy alacsony sótartalmú diétát fogyaszt, ha ezen gyógyszer szedése közben köhögést tapasztal.

Szóljon orvosának vagy fogorvosának, hogy Fosicard Plus-t szed, mielott bármilyen mutétet vagy fogászati kezelést végeznek Önön, mivel fennáll a veszély, hogy altatás közben vérnyomása nagymértékben leesik. Dopping tesz A gyógyszer hidroklorotiazid tartalma miatt a dopping teszt pozitív eredményt adhat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Kezelését befolyásolhatja, ha a Fosicard Plus-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. Tájékoztassa orvosát, mielott a Fosicard Plus-al egyidejuleg más gyógyszert szedne. Kérjük, közölje kezeloorvosával, hogy milyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy orvosa tudja, ha Önt már a következo gyógyszerekkel kezelik: - más vérnyomáscsökkento gyógyszerek, beleértve a metildopát, nitrátokat, béta-blokkolókat, kalcium antagonistákat, vizelethajtókat vagy értágítókat, mivel ezek további vérnyomáscsökkenést idézhetnek elo - a vér kálium szintjét növelo készítményeket, pl. kálium pótlók vagy kálium tartalmú só-kiegészítok, véralvadás gátló gyógyszer (heparin) - vizelethajtók (diueretikumok), mint a furoszemid, spironolakton, triamteren vagy amilorid, mert ezek további vérnyomáscsökkenést idézhetnek elo vagy megváltoztathatják a vér kálium és magnézium szintjét - fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) (pl. acetilszalicilsav vagy indometacin), mivel ezek csökkenthetik a Fosinipril HCT hatását vagy az acetilszalicilsav mellékhatásai fokozódhatnak - magnézium vagy alumínium tartalmú emésztést elosegíto gyógytermékek (antacidumok). Ezek gátolhatják a Fosicard Plus felszívódását a szervezetben, ezért legalább 2 órának kell eltelnie ezen készítmények és a Fosicard Plus bevétele között - kalcium sók és D vitamin, egyideju szedésük Fosicard Plus-sal a kalcium szint emelkedéséhez vezethet - inzulin és vércukorszint csökkento tabletták, mivel a Fosicard Plus fokozhatja ezek hatását, foként

3

-

-

a kombinált kezelés elso hetében. Szükség lehet az adag módosítására. antidepresszánsok (pl. amitriptilin), barbiturátok (pl. fenobarbitál), eros fájdalomcsillapítók (pl. morfin) és/vagy nyugtatók, mivel ezek némelyike fokozhatja a Fosicard Plus vérnyomáscsökkento hatását az úgynevezett szimpatomimetikumok, pl. szalbutamol, efedrin és néhány, a megfázás, köhögés vagy influenzás tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer, mivel ezek csökkenthetik a Fosicard Plus vérnyomáscsökkento hatását adrenalin (epinefrin), mivel hatását a Fosicard Plus csökkentheti ACTH (egy bizonyos hormon), karbenoxolon, amfotericin B, penicillin G, szalicilátok vagy hashajtók, mert ezek fokozzák a kálium és magnézium szervezetbol történo kiürülését allopurinol, prokainamid, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin, azatioprin), szteroidok és a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil vagy metotrexát), mivel ezek befolyásolhatják a vérképet Továbbá, néhány köszvény-ellenes szer, pl. allopurinol és benzromaron adása szükséges lehet, mivel a hidroklorotiazid emelheti a húgysav szintet. kolesztiramin vagy kolesztipol, mivel ezek csökkenthetik a Fosicard Plus felszívódását kuráre típusú izomlazítók (pl. tubokurare), mivel a Fosicard Plus fokozhatja az izomlazító hatást néhány antiaritmiás szer, néhány antipszichotikum és más gyógyszerek, amelyekrol ismert, hogy torsade de pointes-t (gyors és szabálytalan szívverés) okoznak, nem adhatók együtt a Fosicard Plus-sal néhány laboratóriumi vizsgálat, mint a digoxin teszt (Digi-Tab RIA Kit), mellékpajzsmirigy tesz vagy a fehérjéhez kötött jód (PBI) vizsgálatának eredményét befolyásolhatja ez a készítmény.

A Fosicard Plus egyideju bevétele bizonyos ételekkel és italokkal Ha a Fosicard Plus kezelés alatt alkoholt iszik, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat, mivel a gyógyszer túl nagy mértéku vérnyomáscsökkenést okozhat. A nagy sótartalmú diéta csökkentheti a Fosicard Plus hatását. Terhesség és szoptatás Legjobb, ha a terhesség elso három hónapjában vagy ha terhes lehet, nem szedi a Fosicard Plus-t. Ez a készítmény veszélyt jelenthet gyermekére nézve. A terhesség második és harmadik harmadában egyáltalán nem szedheti a Fosicard Plus-t (lásd ?Ne szedje a Fosicard Plus-t?). Szoptatás alatt a Fosicard Plus szedése tilos, mivel a Fosicard Plus kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, fáradt, vagy látási zavarai vannak, ne vezessen gépjármuvet vagy ne kezelje gépeket a Fosicard Plus kezelés ideje alatt. Fontos információk a Fosicard Plus egyes összetevoirol: A Fosicard Plus laktózt (tejcukor) tartalmaz (további információ céljából lásd 6. pont). Amennyiben Ön ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükózgalaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Fosicard Plus tablettát szednie.

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FOSICARD PLUS TABLETTÁT?

A tablettát egészben legalább fél pohár vízzel reggel kell bevenni, étkezéstol függetlenül. Mindig orvosa utasításának megfeleloen szedje a Fosicard Plus-t. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos. -

Magas vérnyomás betegségben szenvedo felnottek esetében a szokásos adag naponta egy tabletta.

4

-

Ha veseproblémái vannak vagy idoskorú, az adag változhat.

Ha a készítmény szedésével kapcsolatosan további kérdései vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az eloírtnál több Fosicard Plus -t vett be: Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgosségi osztályához tanácsért. Ha elfelejtette bevenni a Fosicard Plus -t: Ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a szokásos módon folytassa a készítmény szedését a következo adag bevételével. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Fosicard Plus szedését Ne hagyja abba a Fosicard Plus szedését, hacsak orvosa nem mondja, hogy így tegyen. Ha abbahagyja a Fosicard Plus szedését, vérnyomása emelkedhet.

4.

LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fosicard Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo mellékhatások fordulhatnak elo: Nagyon gyakori (10 betegbol több mint 1 betegben jelentkezik): A vizelet magas cukorszintje, az elektrolit egyensúly felborulása (a vér alacsony kálium és magas nátrium tartalma), a vérzsír szint (koleszterin és triglicerid) emelkedése Gyakori (kevesebb mint 10-bol 1 betegben, de több mint 100-ból 1 betegben jelentkezik ): Fejfájás, szédülés, fáradtság, álmosság, gyengeség, száraz köhögés, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok vagy a karok és lábak megduzzadásával járó allergiás reakciók (angioödéma), kiütés, szívritmus változás, szapora szívverés (tahikardia), betegség érzet, hányás, gyomor vagy emésztési panaszok és hasmenés, a vér lúgossá válása, a májenzimek és a bilirubin szintjének emelkedése, mellkasi fájdalom (nem szív eredetu), hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz). Ha foleg álló helyzetben szédül/elájul, fáradt vagy gyenge (az alacsony vérnyomás tünetei), amilyen hamar lehet, keresse fel orvosát. Ha arca, ajkai, nyelve és/vagy torka bedagad vagy karja, lába megduzzad, kiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség lép fel, azonnal hagyja abba a Fosicard Plus szedését és keresse fel orvosát. Nem gyakori (kevesebb mint 100-ból 1 betegben, de több mint 1000-bol 1 betegben jelentkezik): Csalánkiütés, viszketés, izzadás, fényérzékenység, hangulatváltozás, bizonytalanság érzés, zavartság, depresszió, alvási zavarok, szédülés, fülfájás, fülcsengés (tinnitusz), homályos látás, látási zavarok, a bor zsibbadása (paresztézia), izomfájdalom, étvágycsökkenés, szájszárazság, orrfolyás, orr-melléküreg gyulladás, légcso és hörgogyulladás (traheobronhitisz), légzési nehézségek, ízérzés változása, mellkasi fájdalom, székrekedés, köszvény, impotencia, testsúly növekedés, szívroham vagy szélütés, mellkasi szorító érzés, szívritmus zavar, csökkent agyi vérellátás, remegés, a hemoglobin és hematokrit érték átmeneti csökkenése, csökkent vesemuködés, veseelégtelenség, vérnyomás emelkedés. A vérvizsgálat értékei változhatnak (pl. megemelkedett kreatinin, karbamid és/vagy kálium szint), emelkedett vér karbamid szint, magas vizelet fehérje szint. A sárgaságra utaló tünetek. Ha arca, ajkai, nyelve és/vagy torka bedagad vagy karja, lába megduzzad, kiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség lép fel, azonnal hagyja abba a Fosicard Plus szedését és keresse fel orvosát. Ritka (kevesebb mint 1000-bol 1 betegben, de több mint 10000-bol 1 betegben jelentkezik): Súlyos borreakciók (eritéma multiforme) vagy pikkelyesen hámló bor (lupusz eritematózusz), a körmök

5

leválása, pszoriázis, izomgörcsök, hörgogörcsök, orrvérzés, hangszalag gyulladás, tüdogyulladás, rekedtség, elváltozások a szájban, a nyelv megduzzadása, nyelési nehézségek, tüdopangás, nyálmirigy gyulladás (szialadenitisz), ízületi gyulladás, emlékezet zavarok, zavartság, beszéd zavar, gyomor puffadás, májgyulladás, prosztata zavarok, vérszegénység, vérkép változása, kipirulás, vérzések (hemorrágia), keringési zavarok a karokban és lábakban (perifériás érelváltozások). Ha súlyos borreakciók jelentkeznek, a leheto legrövidebb idon belül forduljon orvoshoz. Nagyon ritka (kevesebb mint 10000-bol 1 betegben jelentkezik ): Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi reakciók), lázzal járó borreakciók, izom/ízületi fájdalom, érgyulladás és néhány vérsejt számának változása. Heveny veseelégtelenség, bél-ödéma (bél angioödéma), a bélmozdás megszunése (ileusz), májelégtelenség. Azonnal hagyja abba a Fosicard Plus szedését és forduljon orvoshoz, ha olyan fertozésre utaló tüneteket észlel, mint a láz és általános egészségi állapota rosszabbodik vagy vizelési problémái vannak. Lehet, hogy vérkép vizsgálatot végeznek, hogy ellenorizzék, nem csökkent-e a fehérvérsejt szám (agranulocitózis). 5.

HOGYAN KELL A FOSICARD PLUS TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Fosicard Plus-t. A lejárati ido a hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fosicard Plus tabletta? -

A készítmény hatóanyagai a fozinopril-nátirum és a hidroklorotiazid. Egy tabletta 20 mg fozinoprilnátriumot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Egyéb összetevok: Laktóz monohidrát, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), hidegen duzzadó keményíto (kukorica), kroszkarmellóz-nátrium, glicerin dibehenát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás ? Világos narancsszínu, kerek, sima felületu, nem filmbevonatos, 9 mm átméroju tabletta, egyik oldalán ?FH? jelzéssel ellátva. 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db tabletta buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland OGYI-T-20405/01.

6

A gyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következo neveken engedélyezték: Németország: Fosinopril-Actavis comp 20/12,5 mg Tabletten Ausztria: Fosinopril-Actavis comp 20mg/12.5mg – Tabletten Észtország: Fosinopril HCT Actavis Magyarország: Fosicard Plus Izland: Fosinopril HCT Actavis Olaszország: Fosinopril HCT Actavis Litvánia: Fosinopril HCT Actavis Lettország: Fosinopril HCT Actavis Hollandia: Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12.5 mg Lengyelország: Fosicard Plus Portugália: Fosinopril + Hidroclorotiazida Actavis Szlovákia: Fosinopril + pharma combi 20 mg/12,5 mg Csehország: Fosinopril + pharma combi 20 mg/12,5 mg Szlovénia: Fosicard Plus A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 11.