Het testen van de MPXX ™-technologie:
De specificaties van een handschoen behandeld met de MPXX ™-technologie voldoen aan de internationale eisen van ASTM International, voorheen bekend als de American Society for Testing and Materials, de Europese norm EN 455, 1, 2 en 3 en andere gelijkwaardige normen.
In augustus 2011 zijn de Cleantexx-MPXX ™ handschoenen bekroond met het aha! label door de Service Allergy Suisse SA. Het aha! label is een onafhankelijk kwaliteitskeurmerk dat wordt alleen toegekend nadat producten worden onderworpen aan een uitgebreide kwaliteitscontrole en testen. Producten die het aha! label dragen worden aanbevolen door het Zwitserse centrum voor Allergie, Huid en Astma. Alleen producten die zijn gefabriceerd en getest als "allergie gebruikers vriendelijk" zijn bekroond met het aha! label. Het doel van het certificeren van producten is om ze te laten voldoen aan verhoogde eisen ten behoeve van mensen met een allergie en de informatie verstrekking ervan aan de consument.
De kwaliteit van de handschoen is van een zeer hoog niveau. Dit verzekert u van de hoogste kwaliteit handschoenen welke momenteel beschikbaar zijn, dus het beste voor het milieu, de gebruiker, de patiënt en voor het vermijden van latex allergie type I en IV en niet-allergische reacties, zoals een droge huid. Naast het voldoen aan alle bovengenoemde normen, zijn de MPXX ™ handschoenen ook zijn getest onder bv. FITkit ®, RAST-inhibitie en HPLC.
Test results
International standard
MPXX™ gloves
Modified Lowry
EN 455-3
Not detected
ASTM D5712
Eliza inhibition test
ASTM D6499
Not detected
RAST inhibition
EN 455-3
Not detected
Amino acid analysis by
EN 455-3
Not detected
antigenic protein
High Pressure Liquid Chromatography (HPLC)
FITkit
ASTM D7427
SDS-Page*
Unquantifiable
No protein bands or molecular weight markers were observed
Overall migration
EN 1186-3:2002 EN 1186-
Not detected or below
14:2002
permissible limit
Primary skin irritation
Chemical permeation
Non-irritant
EN 374-1/3
5 out of 12 chemicals
Chemical residue
MRB in-house
Not detected
Cytotoxicity
MTT ASSAY ISO 10993:5
Pass
Migratable Nitrosamines
LFGB
Not detected
(PPE)
EC No. 1935/2004
Protective gloves against
EN 388: 2003
Pass
ASTM D5151
AQL 1.5
mechanical risks
Barrier defect
* On the washing liquid* FITkit ® MPXX ™ heeft zich positief bewezen middels de FITkit ® testmethode. FITkit ® is de voornaamste test voor het meten van klinisch relevante NRL allergenen en maakt het mogelijk
standaardisatie en kwantificering van de individuele allergenen te bepalen. Het overstijgt de belangrijkste beperkingen van andere tests door het gebruik van maximaal gezuiverde en gekarakteriseerde allergenen, en specifieke monoklonale antilichamen, op de belangrijkste latex allergenen die bekend zijn in de NRL-producten. Alle producten gewassen met de MPXX ™-technologie tonen niet-kwantificeerbare niveaus van allergenen. Voor de vier belangrijkste allergenen zijn deze niveaus als volgt: Hev b1 <0,05 ng / g Hev b3 <0,05 ng / g Hev b5 <0,025 g / g Hev b6.02 <0,025 g / g De FITkit ® technologie voldoet aan de ASTM D7427-International standaard 08 Voor meer informatie zie ook www.icosagen.com/fitkit/about-fitkit-1. RAST test voor medische handschoenen: Handschoenen behandeld met de MPXX ™ methode zijn onderworpen aan een RAST-remming test op de kliniek van de universiteit in Erlangen, Duitsland. Deze RAST-remming test is gebaseerd op de bepaling van latex specifieke IgE anti-lichamen in een pool serum van 10 patiënten met latex allergie. Alle ingediende handschoenen behandeld met de MPXX ™ methode toonde het volgende resultaat: niet op te sporen allergeen specifieke IgE.
De RAST-test is een alternatief voor de huid tests om de causale allergeen van een allergie aan te tonen. Voordelen van de RAST-test variëren van: uitstekende reproduceerbaarheid over de volle meetbereik van de ijklijn, het heeft een zeer hoge specificiteit wanneer het zich bindt aan een specifiek IgE allergeen, en daarbij is deze test ook gevoeliger in vergelijking met de huid-prik testen. In het algemeen heeft deze methode van bloed testen (in-vitro, buiten het lichaam) vs huid-prik testen (in-vivo, in het lichaam) een groot voordeel: het is niet altijd nodig om de patiënt te ontdoen van een anthihistamine medicatie, en een huidaandoening (zoals eczeem) is vaak zo algemeen dat de allergie-huidtests niet kunnen worden gedaan. Nog steeds, indien mogelijk, zijn allergie huidtest de aangewezen methode in vergelijking met verschillende in vitro testen voor de beoordeling van de aanwezigheid van specifieke IgEantistoffen: het is meer gevoelig en specifiek, eenvoudiger te gebruiken, en minder kostbaar.
De RAST-test methode is een test om radioimmunoassay specifieke IgE-antilichamen te detecteren voor de verdenking op bekende allergenen. IgE is het antilichaam geassocieerd met Type I allergische reactie: bijvoorbeeld als een persoon een hoge mate van IgE tegen pollen vertoont, dan kan de test bewijzen dat de persoon allergisch is voor pollen (stuifmeel of-achtig)
eiwitten. Een persoon die een allergie is ontgroeid kan na een jaar na blootstelling nog steeds een positieve IgE geven.
De verdachte allergeen is gebonden aan een onoplosbaar materiaal als de patiënt serum wordt toegevoegd. Wanneer het serum antilichamen bevat tegen het allergeen, dan zullen die antilichamen binden aan het allergeen. Radioactief gemerkte anti-humaan antilichamen IgE worden toegevoegd, en zullen de IgE-antilichamen binden aan de onoplosbare stoffen. De ongebonden anti-humane IgE antilichamen worden hiermee weggespoeld. De hoeveelheid radioactiviteit is evenredig met het serum IgE voor het allergeen.
Geschiedenis RAST: De toonaangevende RAST methode werd uitgevonden en geintroduceerd in 1974 door Pharmacia Diagnostics AB, Uppsala, Zweden en het acroniem RAST is eigenlijk een merknaam. In 1989, Pharmacia Diagnostics AB verving het door een superieure test genaamd de ImmunoCAP specifieke IgE bloedtest, welke ook wordt wel CAP RAST, CAP FEIA (fluorenzymeimmunoassay) en Pharmacia CAP genoemd wordt. Uit een oonderzoek van toepasselijke kwaliteitsbeoordelingen blijkt dat deze nieuwe test de oorspronkelijke RAST in ongeveer 80% van de wereldwijde commerciële klinische laboratoria waar de specifieke IgE-test wordt toegepast, heeft vervangen. De nieuwste versie, de ImmunoCAP specifieke IgE 0-100, is de enige specifieke IgE test welke goedkeuring van de FDA heeft ontvangen om kwantitatief verslag uit te brengen met een detectielimiet van 0.1kU / l. Deze waarde is gebaseerd op de CLSI/NCCLS-17A detectiegrenzen en de grenzen van Kwantificering richtlijnen uit oktober 2004. RAST vaak gebruikt om te testen op allergieën wanneer: • een arts adviseert de medicatie stop te zetten welke in strijd kunnen zijn met de testresultaten of medische complicaties kunnen veroorzaken; • een patiënt lijdt aan ernstige huidaandoeningen, zoals eczeem of wijdverbreide psoriasis, of • een patiënt zo'n hoog gevoeligheids niveau heeft op vermoedelijke allergenen dat die zouden kunnen leiden tot mogelijke ernstige bijwerkingen.
HPLC High-performance vloeistofchromatografie High-performance vloeistofchromatografie (soms aangeduid als hoge-druk vloeistofchromatografie), HPLC, is een chromatografische techniek die een mengsel van verbindingen kan scheiden en wordt gebruikt in de biochemie en analytische chemie om te identificeren, te kwantificeren en het zuiveren van de individuele componenten van het mengsel .
Voor meer informatie, klik hier
SKIM Gezondheidszorg: Geavanceerde marktonderzoek oplossingen voor de gezondheidszorg, farmaceutische, biotechnologische en medical device industrie.
SKIM gezondheidszorg specialisten hebben een ongeëvenaard track record als het gaat om het verstrekken van belangrijke antwoorden op dergelijke vragen. Dat is de reden waarom de wereldwijde gezondheidszorg bedrijven zoals Bayer Pharma, Eli Lilly, Pfizer en Sanofi-Aventis naar SKIM komen voor conjoint analyse, maximale verschildruk schalen, kwalitatieve onderzoek en meer.
