Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter
Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum
Begrijpelijkheid van de bijsluiter • Regeling Geneesmiddelenwet, artikel 4a.3 lid 1 • De etikettering en de bijsluiter worden duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de verpakking en in de bijsluiter aangebracht.
• European Medicines Agency • Ensure that the information on the labelling and package leaflet is accessible to and can be understood by those who receive it, so that they can use their medicine safely and appropriately • QRD-template
• College ter Beoordeling van Geneesmiddelen • Voor het goed gebruik van een geneesmiddel is het belangrijk om de informatie in de patiëntenbijsluiter begrijpelijk te maken voor de gebruikers. • Beleidsdocument Bijsluiter van farmaceutische producten
Huidige structuur bijsluiter 1. 2.
Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? • • • • • • •
3.
Hoe gebruikt u dit middel? • • • •
4.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van dit middel
Mogelijke bijwerkingen • Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
5. 6.
Hoe bewaart u dit middel? Inhoud van de verpakking en overige informatie • Welke stoffen zitten er in dit middel? • Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking? • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De begrijpelijke bijsluiter: afstudeerscriptie (1) • 141 proefpersonen • 2x 25 scenariovragen • Vergelijking kopjes/structuur huidige en gereviseerde bijsluiter
De begrijpelijke bijsluiter: afstudeerscriptie (2) • Vindbaarheid neemt af bij hogere leeftijd en lager opleidingsniveau • Subkopjes vergroten de vindbaarheid • Inzicht in hoe mensen zoeken naar informatie • Kopje ‘Inhoud van de verpakking en overige informatie’ wekt verkeerde verwachtingen • Subkopjes over gebruik bij kinderen vergroten de vindbaarheid • Informatie over comorbiditeit/contra-indicaties zoekt men vaak onder het kopje ‘Bijwerkingen’
De begrijpelijke bijsluiter: voorstel voor verbetering (1) An evidence-based template proposal for patient information leaflets Lentz, L.R., Pander Maat, H.L.W., & Dost, D. Information Design Journal 2015 August [in press]
De begrijpelijke bijsluiter: voorstel voor verbetering (2) • Wijzigingen op vier niveaus: • Groepering • Identificatie van het middel • Juist gebruik van het middel • Problemen
• Volgorde • • • •
Identificatie van het middel Juist gebruik van het middel Problemen Verpakking en bewaring
• Detaillering • Subkopjes
• Formulering
Deel 1: Identificatie van het middel Huidige bijsluiter
Verbeterde bijsluiter
1. Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
1. Wat voor soort middel is dit?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Productomschrijving
• Welke stoffen zitten er in dit middel? • Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking? • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
• Waar is dit middel voor? • Hoe werkt het?
• Hoe ziet het middel eruit? • Wat zit er in de verpakking? • Werkzame stof en overige ingrediënten
Deel 2: Juist gebruik van het middel Huidige bijsluiter
Verbeterde bijsluiter
3. Hoe gebruikt u dit middel?
2. Hoe gebruikt u dit middel?
• Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar • Heeft u te veel van dit middel gebruikt? • Bent u vergeten dit middel te gebruiken? • Als u stopt met het gebruik van dit middel
5. Hoe bewaart u dit middel?
• Hoe neemt u dit middel in? • Optioneel: Hoe kinderen dit medicijn moeten innemen • Hoeveel neemt u in en wanneer? • Optioneel: Hoeveel kinderen moeten innemen • Hoe lang gebruikt u dit middel? • Als u het middel vergeten bent • Als u te veel van dit middel gebruikt heeft • Als u wilt stoppen met dit middel
6. Bewaren en weggooien
Deel 3: Problemen (1) Huidige bijsluiter
Verbeterde bijsluiter
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Wie kan dit middel niet gebruiken?
• Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Kinderen en jongeren tot 18 jaar • Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? • Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? • Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid • Rijvaardigheid en het gebruik van machines
• Wie mag dit middel niet gebruiken? • Wie mag dit middel misschien niet gebruiken? • Personen met allergieën • Kinderwens, zwangerschap en borstvoeding
4. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Eten, drinken en alcohol • Autorijden en het gebruik van machines • Gebruik in combinatie met andere medicijnen
Deel 3: Problemen (2) Huidige bijsluiter
Verbeterde bijsluiter
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bijwerkingen
• Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
• Ernstige bijwerkingen • Stop met het gebruik van dit middel als… • Andere bijwerkingen • Huid • Zenuwstelsel • Etc.
Totaaloverzicht Huidige bijsluiter 1. 2.
Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? • Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Kinderen en jongeren tot 18 jaar • Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? • Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? • Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid • Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3.
1.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van dit middel
Mogelijke bijwerkingen
2.
• • • • •
3.
Hoe bewaart u dit middel? Inhoud van de verpakking en overige informatie • Welke stoffen zitten er in dit middel? • Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking? • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Wie mag dit middel niet gebruiken? Wie mag dit middel misschien niet gebruiken? Personen met allergieën Kinderwens, zwangerschap en borstvoeding
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • • •
5.
Hoe neemt u dit middel in? • Optioneel: Hoe kinderen dit medicijn moeten innemen Hoeveel neemt u in en wanneer? • Optioneel: Hoeveel kinderen moeten innemen Hoe lang gebruikt u dit middel? Als u het middel vergeten bent Als u te veel van dit middel gebruikt heeft Als u wilt stoppen met dit middel
Wie kan dit middel niet gebruiken? • • • •
4.
Waar is dit middel voor? Hoe werkt het?
Hoe gebruikt u dit middel? •
Eten, drinken en alcohol Autorijden en het gebruik van machines Gebruik in combinatie met andere medicijnen
Bijwerkingen •
• Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
5. 6.
Wat voor soort middel is dit? • •
Hoe gebruikt u dit middel? • • • •
4.
Verbeterde bijsluiter
•
Ernstige bijwerkingen • Stop met het gebruik van dit middel als… Andere bijwerkingen • Huid • Zenuwstelsel • Etc.
6.
Bewaren en weggooien
7.
Productomschrijving • • •
Hoe ziet het middel eruit? Wat zit er in de verpakking? Werkzame stof en overige ingrediënten
