Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Proleukin® 18x106 IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie Aldesleukin Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Proleukin is de merknaam voor aldesleukin, een kunstmatig vervaardigd eiwit dat heel veel lijkt op een eiwit met de naam interleukin-2 (IL-2) dat in het lichaam wordt geproduceerd. Dit eiwit is onderdeel van het immuunsysteem. IL-2 activeert bepaalde witte bloedcellen in het lichaam, de lymfocyten, die werken als vechters tegen ziekte en infectie. IL-2 stimuleert de productie van lymfocyten in het lichaam en versterkt het afweersysteem van uw lichaam. Proleukin wordt gebruikt voor de behandeling van nierkanker met uitzaaiingen naar andere organen (ook gemetastaseerd niercelcarcinoom genaamd). 2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg nauwgezet alle instructies die uw arts u geeft. Het is mogelijk dat uw arts tests uitvoert vooraleer u met Proleukin wordt behandeld. Hij/zij kan een bloedonderzoek uitvoeren om het suikergehalte in uw bloed en uw nier- en leverfunctie te controleren. Hij/zij kan ook uw hart, uw ademhalingsapparaat en uw psychische toestand testen. Hij/zij zal uw reactie op de behandeling regelmatig checken en de nodige maatregelen nemen. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen? u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. als u meer dan de helft van de dag bedlegerig bent. als het minder dan 24 maanden geleden is sinds de eerste diagnose van uw nierkanker en u kankersymptomen heeft, zelfs indien de kanker is uitgezaaid naar andere organen. als u hartaandoeningen heeft of heeft gehad. als u een infectie heeft waarvoor u antibiotica neemt. als u te weinig zuurstof heeft in uw bloed. als u ernstige problemen heeft met uw lever, nieren of andere organen als u stuipen heeft (convulsies of epileptische aanvallen), of een hersentumor die niet succesvol werd behandeld. als u een orgaantransplantatie heeft gehad. 1
-
als u op dit moment geneesmiddelen gebruikt, corticosteroïden genaamd, om ontstekingsreacties te behandelen of deze nodig heeft tijdens de behandeling met Proleukin. als u reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn of een andere ziekte heeft gehad veroorzaakt door uw eigen immuunsysteem.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. U mag dan geen Proleukin toegediend krijgen. Proleukin mag ook niet worden toegediend als uw bloedtesten aantonen dat: • u een laag aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes of rode bloedcellen heeft. • uw creatinine- of bilirubinegehalte buiten de normale waarden ligt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Bij pijn op de borst of een onregelmatige hartslag. Bij sommige patiënten zal met regelmatige tussenpozen een hartfilmpje (ECG) worden gemaakt. • Als u kortademig wordt of als uw ademhaling versnelt tijdens de behandeling. • Als u zich extreem moe of slaperig voelt, omdat dit een waarschuwingssignaal kan zijn dat u het bewustzijn verliest. Als u een van bovengenoemde symptomen vaststelt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. U moet ook extra voorzichtig zijn: • Als u koorts, bevingen, koude rillingen, nausea en/of diarree heeft. • Als u zich duizelig voelt en een snelle hartslag waarneemt. Dit kan een teken zijn dat u een lage bloeddruk heeft, wat vaak wordt waargenomen binnen 2 tot 12 uur na het starten van de toediening van Proleukin. • Als u een bacteriële infectie heeft, daar u tijdens de behandeling met Proleukin vatbaarder bent voor infecties. • Als u stemmingswisselingen waarneemt. Deze verdwijnen gewoonlijk weer na het stoppen van de behandeling. • Als u diabetes heeft. Uw bloedsuikerniveau kan meer dan normaal stijgen of dalen. • Als u erg jeukende rode uitslag heeft of als uw huid extreem droog wordt tijdens de behandeling met Proleukin. Als een van bovengenoemde symptomen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Proleukin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Proleukin verminderen of de bijwerkingen verhogen. Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (of kort geleden heeft gebruikt). • Geneesmiddelen voor chemotherapie, tamoxifen, interferon-alfa, cisplatine, vinblastine en/of dacarbazine genaamd, gebruikt voor de behandeling van kanker. • Geneesmiddelen, glucocorticoïden genaamd (een type steroïde), gebruikt voor de behandeling van ontstekingsreacties. • Geneesmiddelen, bètablokkers genaamd, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk. • Geneesmiddelen die schadelijk zijn voor het hart, het centrale zenuwstelsel, de lever, de nieren of het beenmerg. Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent welke geneesmiddelen dat zijn. • Contrastvloeistoffen die worden gebruikt voor CT-scans.
2
Kinderen en jongeren tot 18 jaar Proleukin wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ouderen (65 jaar en ouder) Oudere patiënten kunnen vatbaarder zijn voor de bijwerkingen van Proleukin. Het medisch personeel moet extra voorzichtig zijn bij de behandeling van oudere mensen. Zwangerschap en borstvoeding •
• •
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u de risico’s en voordelen van een behandeling met Proleukin tijdens de zwangerschap bespreken. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens de behandeling met Proleukin doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te vermijden. Dit moet zo met de meeste andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker. Stop met borstvoeding tijdens de behandeling met Proleukin daar er risico kan zijn op ernstige bijwerkingen voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuig en gebruik geen werktuigen of machines want Proleukin heeft bijwerkingen die tot gevolg hebben dat u deze activiteiten niet meer kan uitvoeren. Proleukin bevat natrium Proleukin bevat minder dan 23 mg natrium per 1 ml en kan daarom beschouwd worden als “natriumvrij”. 3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Proleukin kan u worden toegediend: • ofwel via infusie in een ader (intraveneuze infusie). Dit moet in een ziekenhuis worden uitgevoerd, onder toezicht van een arts of verpleegster die ervaring heeft in het gebruik van kankergeneesmiddelen, • ofwel via een injectie direct onder huid (subcutane injectie). Deze kan worden toegediend in een ziekenhuis, een polikliniek of thuis, onder toezicht van een arts of verpleegster. Zowel voor als tijdens de behandeling met Proleukin zal uw arts geregeld bloedtesten en röntgenfoto’s uitvoeren om uw organen en bloedbeeld te controleren. Volg nauwgezet alle instructies van uw arts of verpleegster. Heeft u teveel van dit middel toegediend gekregen? Wanneer u te veel van Proleukin werd toegediend of denkt dat u te veel werd toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegster. U kan enkele bijwerkingen krijgen die in rubriek 4 worden beschreven. Wanneer u te veel van Proleukin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). 4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van dit geneesmiddel verdwijnen gewoonlijk binnen twee dagen na het stoppen van de behandeling. Uw arts kan het nodig achten om de bijwerkingen van Proleukin met andere geneesmiddelen te behandelen. 3
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 mensen): • Bloedaandoeningen: laag gehalte witte bloedcellen (leukopenie) met symptomen van koorts of verhoogd risico op infecties; laag gehalte bloedplaatjes met blauwe plekken en spontane bloedingen (trombocytopenie); laag gehalte rode bloedcellen (anemie) met symptomen zoals vermoeidheid en bleke huid; stollingsstoornissen met plots intreden van kortademigheid, bloederig slijm, pijn aan de benen of gemakkelijk bloeden; hoog aantal eosinofielen, een soort witte bloedcellen, wat hart- of longproblemen kan veroorzaken door ontsteking. • Hart- en bloedsomloopproblemen: hartinfarct (myocardischemie); stoornissen van het hart en de bloedvaten zoals abnormale of onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); gewaarwording van een abnormale hartslag (hartkloppingen); pijn in de borst; lage bloeddruk (hypotensie) of hoge bloeddruk (hypertensie) gepaard gaand met duizeligheid, wazig zicht of voortdurende hoofdpijn; onregelmatige hartslag (arrhythmie); snelle hartslag (tachycardie); blauwe verkleuring van de lippen, tong en huid door tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). • Ademhalings- en longproblemen: hoesten; kortademigheid (dyspnoe) of beklemmend gevoel in de borst; ophoping van water in de longen (longoedeem); zuurstoftekort in de organen (hypoxie); bloed ophoesten (hemoptyse). • Acute ontsteking in het hele lichaam, vaak met koorts en een verhoogd aantal witte bloedcellen of een laag aantal witte bloedcellen en een lagere temperatuur dan gemiddeld en braken zijn mogelijke tekenen van bloedvergiftiging. • Nier- en urineproblemen: lage urineproductie (oligurie), met verhoogde ureum- en creatininewaarden in het bloed met symptomen als braken, niet kunnen plassen, slaperigheid, lage spierspanning of moeilijke ademhaling; bloed in de urine (haematurie); nierfalen met vermoeidheid, slaperigheid, verlies van eetlust, braken of gezwollen benen. • Verterings- en orgaanproblemen: bloedingen in maag, ingewanden en rectum (met zwarte stoelgang tot gevolg); bloed braken (hematemese); zwellen van de buik (ascites); problemen met slikken (dysfagie); zwelling van de buik, ongemak, mogelijke tekenen van vergroting van de lever en/of de milt. • Zenuwstelselproblemen: plots bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope); niet meer kunnen spreken. • Verminderde of toegenomen werking van de schildklier (hypo- of hyperthyroïdie) met symptomen zoals gewichtstoename, gewichtsdaling, zweten of gehoordaling; hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) met symptomen zoals misselijkheid (nausea), braken of verstopping. • Ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, braken, sufheid, mogelijke tekenen van een hoog melkzuurgehalte in het bloed. • Koud hebben door lage lichaamstemperatuur (hypothermie); laag calciumgehalte (hypocalcemie) met mogelijke spierzwakte, trillen of tintelen van de vingers; hoog kaliumgehalte (hyperkalemie) gepaard gaand met krampen, abnormaal hartritme, duizeligheid en hoofdpijn. Als u een van bovengenoemde bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling. Soms (kan voorkomen bij tot 1 op 100 mensen), zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 1000 patiënten) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • Bloedaandoeningen: laag gehalte witte bloedcellen met tekenen en symptomen van plotse hoge koorts, erge keelpijn en herhaaldelijk infecties (agranulocytose of neutropenie); vorming van bloedklonters (trombose); bloedingen (hemorragie). • Hartproblemen: onregelmatige hartslag; ziekte van de hartspier met symptomen als pijn in de borst, koorts of malaise; bewustzijnsverlies (plots verlies van de hartfunctie); ongemakkelijk gevoel of pijn in de borst (abnormale vochtophoping rond het hart). • Longproblemen: plots intreden van ademhalingsproblemen door bloedklonters in de longen (longembolie); extreme ademhalingsproblemen (shocklong (ARDS)). 4
•
Ernstige allergische reacties: anaphylaxis, wat leidt tot zwellen van aangezicht en de keel en ademhalingsproblemen (Quincke-oedeem); hoge koorts, huiduitslag met kleine blaasjes, gewrichtspijn en /of oogontsteking (syndroom van Stevens Johnson). • Verterings- en orgaanproblemen: opflakkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn) gepaard gaand met diarree, pijn in de onderbuik, koorts en gewichtsverlies; ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gepaard gaand met ernstige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug; verstopping, gezwollen buik, buikpijn (intestinale obstructie); pijn in de bovenbuik (cholecystitis); leverfalen met buikpijn, moeheid, gelige huid en ogen of donkergele urine; een geheel van symptomen bestaande uit ernstige buikpijn, misselijkheid, koorts, braken (maagdarmperforatie). • Zenuwstelselproblemen: stuipen (convulsies of epileptische aanvallen); paralyse; coma; gezichtsstoornissen (optische neuropathie); beschadiging van de centrale zenuwen met tinteling, verdoofd gevoel (paresthesie) of verlies van controle op bewegingen; zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht, moeilijk spreken (hersenbloeding / cerebrovasculair accident / leukencefalopatie). • Laag glucosegehalte (hypoglycemie) samengaand met symptomen zoals honger hebben, zweten, duizeligheid, hartkloppingen. • Spierproblemen: spierspasmen, koorts, roodbruine urine, mogelijke tekenen van een spieraandoening: pijn of zwakte in de spieren. Als u een van bovengenoemde bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling. Andere bijwerkingen Zeer vaak (kan voorkomenbij meer dan 1 op 10 mensen): • Verlies van eetlust (anorexia). • Slaapproblemen (insomnia) • Angst; verwarring; duizeligheid; hoofdpijn; sufheid (somnolentie). • Hoest. • Misselijkheid (nausea) met of zonder braken; diarree; mondzweren met ontsteking (stomatitis). • Roodheid van de huid (erythema), huiduitslag; huidschilfering; jeuk, zweten. • Reacties op de injectieplaats zoals pijn en ontsteking. • Griepachtige symptomen (koorts, rillingen, malaise, moeheid); pijn; gewichtsverlies, gewichtstoename. • Vochtophoping (oedeem) Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 mensen): • Neus-, keel- en longinfecties; verstopte neus (neuscongestie). • Neusbloeding (epitaxis) • Dehydratatie met tekenen als droge mond of dorst hebben. • Stemmingswisselingen, bvb. geïrriteerdheid, opwinding en rusteloosheid (agitatie), depressie, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties). • Verlies van controle op bewegingen, gevoel van jeuk en tinteling van de vingers of tenen zonder oorzaak (paresthesie, neuropathie). • Smaakverlies • Lethargie met tekenen van gebrek aan energie, vermoeidheid en slaperigheid. • Zware maag na een maaltijd (dyspepsie); verstopping. • Ontsteking van de lippen (cheilitis); ontsteking van de maag met als gevolg maagpijn en misselijkheid (gastritits) • Haarverlies (alopecie), jeukende huiduitslag. • Spierpijn; gewrichtspijn. • Oogontstekingen (conjunctivitis) met jeukende roodheid en zwelling. • Zwelling en rood worden van een ader (flebitis) • Ontsteking van de slijmvliezen (mucositis); verdikkingen (noduli) op de injectieplaats. 5
•
Hoge bloedsuiker (hyperglycemie) met tekenen als buitensporige dorst, honger, urinelozing of moeheid. • Bloedtesten die wijzen op een verandering in de leverfunctie, bvb. hoog gehalte van bilirubine (hyperbilirubinemie) of leverenzymen in het bloed (levertransaminase, alkalisch fosfatase en lactaat dehyrogenase). Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Soms (kan voorkomen bij tot 1 op 100 mensen): • Allergische reacties (overgevoeligheid) wat leidt tot tranende ogen, loopneus, huiduitslag of pijn. • Spierzwakte (myastenie). • Verkleuring van de huid (vitiligo). Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 1000 mensen): • Diabetes. • Huiduitslag met kleine blazen gevuld met vocht (vesiculobulleuze rash). • Weefselbeschadiging (necrosis) op de injectieplaats. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) in de huid, de hersens en de rest van het lichaam werd eveneens gemeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.. Bewaar de ongeopende injectieflacons in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Proleukin op de juiste manier moet worden bewaard. 6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is aldesleukin dat, gereconstitueerd zoals aanbevolen, 18 miljoen Internationale Eenheden (IE) (1,1 mg) per milliliter oplossing geeft. 6
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat, natriumdihydrogenofosfaat dihydraat en dinatriumhydrogenofosfaat dihydraat.
Hoe ziet Proleukin er uit en hoeveel zit er in een verpakking Proleukin is een steriel, wit poeder beschikbaar in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Pharma N.V./S.A. Medialaan 40 - bus 1 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg Germany Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE 150823 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 03/2015. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD MEDISCH PERSONEEL Proleukin® 18x106 IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie Aldesleukin Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Proleukin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaar de ongeopende injectieflacons in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Houdbaarheid na reconstitutie De gereconstitueerde oplossing Proleukin kan 24 uur worden bewaard in de koelkast (2°C – 8°C), indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt. De verdunde oplossing Proleukin moet binnen 48 uur na reconstitutie gebruikt worden, inclusief de tijd nodig voor infusie. Hoe Proleukin klaarmaken en toedienen - Gebruik een gesteriliseerde injectiespuit en injectienaald. - Injecteer 1,2 ml water voor injecties in de injectieflacon Proleukin. Spuit het water voor injecties tegen de wand van de injectieflacon om overmatige schuimontwikkeling te voorkomen. - Draai de injectieflacon voorzichtig om om het poeder volledig te laten oplossen. Niet schudden. - De oplossing bevat 18 miljoen IE of 1,1 mg Proleukin (aldesleukin) per milliliter. De oplossing is nu klaar voor subcutane toediening of moet verder worden opgelost voor intraveneuze toediening. Instructies voor juist gebruik van Proleukin Subcutane (s.c.) toediening Eenmaal gereconstitueerd dient het product binnen 24 uur te worden gebruikt.
7
-
-
Het product moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht en onmiddellijk worden gebruikt. De juiste dosis kan dan worden opgetrokken en subcutaan worden geïnjecteerd. Proleukin dient te worden geïnjecteerd in subcutaan weefsel. De beste gebieden voor injectie zijn los en zacht (kwabbig) uit de buurt van gewrichten, zenuwen, botten en andere belangrijke structuren. De injectieplaats moet regelmatig worden gewijzigd indien Proleukin subcutaan wordt toegediend. Dit helpt om pijn en roodheid om de injectieplaats te voorkomen.
Eén behandelingscyclus duurt gewoonlijk vier weken: Week 1 • Dagen 1 tot 5: elke dag een dosis van 18 miljoen IE Proleukin • Dagen 6 en 7: geen Proleukinbehandeling Weken 2, 3 en 4 Dagen 1 en 2: elke dag een dosis van 18 miljoen IE Dagen 3, 4 en 5: elke dag een dosis van 9 miljoen IE • Dagen 6 en 7: geen Proleukinbehandeling Na 1 week zonder toediening van Proleukin, dient een tweede cyclus van 4 weken te worden gegeven. Als de toestand van de patiënt is verbeterd of gestabiliseerd, kan de behandeling met Proleukin worden voortgezet met nog eens extra cycli van 4 weken. Afhankelijk van de respons op de behandeling, kan een hogere of lagere dosis worden voorgesteld. Intraveneuze (i.v.) toediening Trek met een steriele spuit de juiste dosis Proleukinoplossing uit de injectieflacon op. Verdun deze zoals nodig tot max. 500 ml met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie die 1 mg/ml (0,1%) humaan albumine bevat. Het humaan albumine dient met de glucose-oplossing te worden gemengd vóór toevoeging van het gereconstitueerde aldesleukin. De juiste dosis kan dan intraveneus worden toegediend, waarbij 5 dagen lang een dagelijkse dosis van 18 miljoen IE/m2 gedurende 24 uur wordt gegeven. Controleer net als bij alle injecties vóór toediening op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Gebruik Proleukin niet als u vaste deeltjes in de oplossing ziet of als de oplossing troebel of meer dan iets geel van kleur is. Eén behandelingscyclus bestaat gewoonlijk uit: Dagen 1 tot 5: een dagelijkse dosis van 18 miljoen IE/m2 van de lichaamsoppervlakte gedurende 24 uur als een continue infusie. Gedurende de behandeling blijft de infusielijn in de ader. Gedurende de volgende 2 tot 6 dagen: geen Proleukin-behandeling. Vervolgens weer 5 opeenvolgende dagen van continue infusie. Na 3 weken zonder toediening van Proleukin moet een tweede cyclus zoals hierboven beschreven worden gegeven. Als de toestand van de patiënt is verbeterd of gestabiliseerd na voltooiing van twee cycli, kan de behandeling met Proleukin worden voortgezet als vijf dagen therapie om de 4 weken. Max. 4 onderhoudscycli kunnen worden toegediend. Afhankelijk van de respons op de behandeling, kan een hogere of lagere dosis worden voorgesteld. Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijdering Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Ongebruikte oplossing, de injectieflacon, spuit en naald dienen op de juiste manier te worden vernietigd. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 8
9
