HbA1c Komt het werk ooit klaar?
Cas Weykamp SKML Sectie Algemene Chemie Congres “De Waarde van de Expert” 9 juni 2015
Link EQA & Standardisatie Patient Diabetoloog Laboratorium
Kit Fabrikant
IFCC Reference Method
SKML
Effect Rondzending Rondzending stimuleert Fabrikanten en Labs Om goed te presteren….. …..en draagt zo bij aan Kwaliteits Verbetering HbA1c
Effect Rondzending Rondzending stimuleert Fabrikanten en Labs Om goed te presteren….. …..en draagt zo bij aan Kwaliteits Verbetering HbA1c
HbA1c: Trend Kwaliteit 20 jaar Jaar
1993
Bias Target* ----
Intralab CV
Interlab CV
6%
33%
1999
+3
5%
16%
2002
-1
4%
12%
2007
-2
3%
5%
2014
0
2%
3%
Interlab CV 3%; Intralab CV 2%
Tijd om achterover te leunen?
Kwaliteit HbA1c Verbeterd
Paradigma Verandering
HbA1c niet alleen Monitoring……. …. Maar ook Diagnose Diabetes
Normen Diagnose Diabetes Jaar
Autoriteit
1979 1997 2009
NDDG (USA) and WHO ECDC (USA) and WHO IEC (ADA – EASD – IDF)
1979 WHO
1997 WHO
Gold Standard
Glucose Tolerance Test
Fasting Plasma Glucose
HbA1c
Concept
Glucose Concentration
Long Term Complications
Long Term Complicatis
FPG >140 2HPG >200
FPG >125 2HPG >200
HbA1c >47 (6.4%)
FPG <140 2HPG 140-200
FPG 110-125
Impaired Glucose Tolerance
Impaired Fasting Glucose
HbA1c 40 – 47 (5.8 – 6.4%) Increasing Risk
Norms
Terminology “Doubt”
2009 IEC
1979 WHO
1997 WHO
Glucose
Fasting
Standard
Tolerance Test
Plasma Glucose
HbA1c
Concept
Glucose Concentration
Long Term Complications
Long Term Complicatis
FPG >140 2HPG >200
FPG >125 2HPG >200
HbA1c >47 (6.4%)
FPG <140 2HPG 140-200
FPG 110-125
Impaired Glucose Tolerance
Impaired Fasting Glucose
HbA1c 40 – 47 (5.8 – 6.4%) Increasing Risk
Gold
Norms
Terminology “Doubt”
2009 IEC
Bottle-neck: Kleine Verschillen HbA1c >47 (6.4%)
Diabetes
47 (6.4%)
HbA1c
Toenemend Risico Diabetes Te ontwikkelen
40 (5.8%) HbA1c <40 (5.8%)
Laag Risico
Impact Bias 5.3%
6.5%
Low Risk 35
Increasing Risk
7.2%
Diabetes 47
Bias + 4 mmol/mol
Geen Bias
Bias – 4mmol/mol false low
55
Bottle-neck: Kleine Verschillen HbA1c >47 (6.4%)
Diabetes
47 (6.4%)
HbA1c
Toenemend Risico Diabetes Te ontwikkelen
40 (5.8%) HbA1c <40 (5.8%)
Laag Risico
SKML, wat doe je daarmee?
SKML, wat doe je ermee? Kijk naar jezelf: Exit Gevriesdroogde Monsters - Rondzendmonsters: volbloed - Trueness Verifier: ingevroren volbloed
Scherp de Criteria aan in QBase Bias Referentiewaarde Score <0.6 2 0.6 – 1.5 1 >1.5 0
% Labs 20% 60% 20%
SKML, wat doe je ermee? Kijk naar jezelf: Exit Gevriesdroogde Monsters - Rondzendmonsters: volbloed - Trueness Verifier: ingevroren volbloed
Te Streng? Scherp de Criteria aan in QBase Bias Referentiewaarde Score <0.6 2 0.6 – 1.5 1 >1.5 0
% Labs 20% 60% 20%
Te Streng? Impact praktijk 5.3%
Low Risk 35
5.8%
6.5%
Increasing Risk 40
7.2%
Diabetes 47
55
Prestatie Labs Mei 2015 5.3%
Low Risk 35
5.8%
6.5%
Increasing Risk 40
7.2%
Diabetes 47
70%
55
+/- 1 mmol/mol
Prestatie Labs Mei 2015 5.3%
Low Risk 35
5.8%
6.5%
Increasing Risk 40
7.2%
Diabetes 47
55
70%
+/- 1 mmol/mol
90%
+/- 2 mmol/mol
Prestatie Labs Mei 2015 5.3%
Low Risk 35
5.8%
6.5%
Increasing Risk 40
7.2%
Diabetes 47
55
70%
+/- 1 mmol/mol
90%
+/- 2 mmol/mol
94%
+/- 3 mmol/mol
Prestatie Labs Mei 2015 5.3%
Low Risk 35
5.8%
6.5%
Increasing Risk 40
7.2%
Diabetes 47
55
70%
+/- 1 mmol/mol
90%
+/- 2 mmol/mol
94%
+/- 3 mmol/mol
Prestatie Labs Mei 2015 5.3%
Low Risk 35
5.8%
6.5%
Increasing Risk 40
7.2%
Diabetes 47
55
Goed Genoeg? 70%
+/- 1 mmol/mol
90%
+/- 2 mmol/mol
94%
+/- 3 mmol/mol
Internationaal Perspectief
IFCC
US
NL
Concept: Total Error en Sigmametrix
4 IFCC mmol/mol 2
3
- Bias 5mmolmol & CV 0% acceptable - Bias 0 mmol/mol & CV 5% acceptable
1
Bias in Concentration units
In a Graph:
1
2
3
4
5
IFCC
Imprecision in % CV units
0.46 NGSP 5 IFCC 0.28 3
0.37 4
Lab just passes Excellent Reproducibility Poor Calibration
0.18 2 0.09 1
Bias
Example 1
Fail Pass
1 0.7
2 1.4
3 2.0
4 2.7
5 3.4
CV in %
IFCC NGSP
0.46 NGSP 5 IFCC 0.28 3
0.37 4
Fail
Lab just passes Excellent Calibration Poor Reproducibility
0.18 2 0.09 1
Bias
Example 2
Pass
1 0.7
2 1.4
3 2.0
4 2.7
5 3.4
CV in %
IFCC NGSP
0.46 NGSP 5 IFCC 0.37 4
Fail
0.28 3
Lab passes Rather good Reproducibility Rather good Calibration
0.18 2 0.09 1
Bias
Example 3
Pass
1 0.7
2 1.4
3 2.0
4 2.7
5 3.4
CV in %
IFCC NGSP
Toepassing Model
- Individueel Laboratorium - Groep Laboratoria (alle Menarini Users) - Nationaal Niveau (alle labs)
Toepassing Model
- Individueel Laboratorium - Groep Laboratoria (alle Menarini Users) - Nationaal Niveau (alle labs)
Toepassing Nationaal Niveau Obama “Als ik ergens in één van de duizenden laboratoria in de VS een HbA1c laat meten….. ….. Mag ik dan verwachten dat aan de criteria van de IFCC voldaan wordt?
(95% labs meet juiste waarde +/- 5 mmol/mol)
0.46 NGSP 5 IFCC 0.37 4 0.28 3 0.18 2 0.09 1
Bias
CAP in US 2014 Overall Labs
1 0.7
2 1.4
3 2.0
4 2.7
5 3.4
IFCC NGSP
Between Laboratory CV in %
Toepassing Nationaal Niveau Obama Niet dus. Hoe komt dat dan?
Toepassing Nationaal Niveau Obama Niet dus. Hoe komt dat dan?
Toepassing Fabrikant niveau
0.46 NGSP 5 IFCC 0.37 4
S R U T
0.28 3
V
O
W
D 0.18 2
B N
0.09 1
Bias
Model op Fabrikant Niveau
Y
Z
P J
F H G X Q I L K E M
1 0.7
2 1.4
3 2.0
4 2.7
A C 5 3.4
IFCC NGSP
Imprecision in % CV
Toepassing Nationaal Niveau Mark Rutte “Als ik ergens in één van de honderd laboratoria in Nederland een HbA1c laat meten….. ….. mag ik dan verwachten dat aan de criteria van de IFCC voldaan wordt?
(95% labs meet juiste waarde +/- 5 mmol/mol)
0.46 NGSP 5 IFCC 0.37 4 0.28 3 0.18 2
US
0.09 1
Bias
CAP in US 2014 Overall Labs
NL 1 0.7
2 1.4
3 2.0
4 2.7
5 3.4
IFCC NGSP
Between Laboratory CV in %
Toepassing Nationaal Niveau Mark Rutte Mooi beter dan VS dus. Per Fabrikant?
SKML Januari 2016
Toepassing Nationaal Niveau Mark Rutte Mooi beter dan VS dus. Per Fabrikant?
SKML Januari 2016
Terug naar Criteria Scores 2, 1 en 0 SKML
0.46 NGSP 5 IFCC 0.28 3
0.37 4
Bias
0.18 2
US
0.09 1
SKML Score 1 NL 1 0.7
SKML Score 2
2 1.4
3 2.0
4 2.7
5 3.4
IFCC NGSP
Between Laboratory CV in %
0.46 NGSP 5 IFCC 0.18 2
0.28 3
0.37 4
Bias
IFCC normen erg licht SKML normen erg streng
US
0.09 1
SKML Score 1 NL 1 0.7
SKML Score 2
2 1.4
3 2.0
4 2.7
5 3.4
IFCC NGSP
Between Laboratory CV in %
0.46 NGSP 5 IFCC 0.37 4
SKML in 2016 aangepast
0.18 2
0.28 3
Bias
IFCC normen erg licht SKML normen erg streng
US
0.09 1
SKML Score 1 NL 1 0.7
SKML Score 2
2 1.4
3 2.0
4 2.7
5 3.4
IFCC NGSP
Between Laboratory CV in %
IFCC Paper is gecompliceerder Vandaag geen tijd om Op in te gaan…… …..Lees Zelf…… …..of wacht op Jaarbrief 2015 Sectie Algemene Chemie
Samenvatting
Standaardisatie Rondzendingen
Samenvatting Kwaliteits Verbetering
Standaardisatie Rondzendingen
Samenvatting Kwaliteits Verbetering
Paradigma Verandering
Standaardisatie Rondzendingen
Samenvatting Kwaliteits Verbetering
Paradigma Verandering Herbezinning Kwaliteit
Standaardisatie Rondzendingen
Samenvatting Kwaliteits Verbetering
Paradigma Verandering Herbezinning Kwaliteit Volbloed Monsters: Januari 2015 Ingevroren Calibratoren: Juli 2015 Definitieve Normen: Januari 2016
Standaardisatie Rondzendingen
Samenvatting Kwaliteits Verbetering
Paradigma Verandering Herbezinning Kwaliteit Volbloed Monsters: Januari 2015 Ingevroren Calibratoren: Juli 2015 Definitieve Normen: Januari 2016
Werk Klaar?
5.3%
5.8%
Low Risk 35
6.5%
Increasing Risk 40
7.2%
Diabetes 47
Bedankt voor uw Aandacht
55
