Betegtájékoztató
LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG IMPLANTÁTUM Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum leuprorelin HATÓANYAG: Leuprorelin (leuprorelin acetát formájában). 1 implantátum 3,6 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin acetát formájában). SEGÉDANYAG: Poli(tejsav-glikolsav) 1:1 arányban. JAVALLAT: A Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátumot elõrehaladott, hormonokkal befolyásolható prosztatarákban szenvedõ férfiaknak, a betegséggel összefüggõ panaszok enyhítésére adják. A Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, ami a herében a férfi nemi hormon, a tesztoszteron termelését szabályozza. A tesztoszteron szint rövid ideig tartó emelkedése után a tesztoszteron szintet csökkenti, ami ezt követõen a kezelés során stabil marad. Ha mind a két herét már eltávolították, a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum nem csökkenti tovább a vér tesztoszteron szintjét. A tesztoszteron szint csökkentésére akkor van szükség, ha a rák a hormonokra érzékeny. A tesztoszteron szint csökkenése csökkenti a prosztatában a daganat növekedését. Ha a leuprorelin kezelést abbahagyják, az összes hormon szintje fokozatosan újra a normális tartományba emelkedik. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátumot: -ha allergiás (túlérzékeny) -a leuprorelinre vagy a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum egyéb összetevõjére; -a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyen a gozerelin vagy a buzerelin; -poli(tejsav-glikolsav) polimerre. -ha a rákra nem hatnak a hormonok -ha Ön nõ, vagy gyermek. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások fordulhatnak elõ az alábbi gyakoriságok mellett: Nagyon gyakori, 10 felhasználóból több mint egyet érint: -rohamszerûen jelentkezõ verejtékezéssel járó hõhullámok -nemi vágy és teljesítõképesség csökkenése -fokozott verejtékezés.
1.
Betegtájékoztató
Nem gyakori, 1 000-bõl 1 - 10 felhasználót érint: -visszérben vérrög képzõdése, ami duzzanatot és fájdalmat okoz -tüdõben vérrög képzõdése, ami nehézlégzést, mellkasi fájdalmat, ájulást, gyors szívverést, kékes bõrszínt és elszínezõdést okoz -emlõduzzanat -étvágy csökkenése -vércukorszint csökkenése vagy emelkedése -depressziós kedélyállapot -fejfájás -szédülés -alacsony vagy magas vérnyomás -nehéz légzés -hasmenés -hajhullás -here méretének a csökkenése -súlygyarapodás -májenzimek (ALT, AST, gamma-GT) és más enzimek (LDH, alkalikus és savas foszfatáz) vérszintjének az emelkedése. Nagyon ritka, 10 000-bõl kevesebb mint 1 felhasználót érint: -általános túlérzékenységi reakciók (láz, bõrkiütés, viszketés, súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek nehéz légzést vagy szédülést okoznak) -átmeneti ízérzés megváltozása -hányinger /hányás -ízületi és izompanaszok -ödéma -fáradtság -helyi bõrreakciók, pl. az injekciós hely bepirosodása, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart -az ideghártya központi verõerében vérrög képzõdése -agyalapi mirigy mûködésének a zavara -az agyalapi mirigy szövetében egy terület elpusztulása azoknál a betegeknél, akik agyalapi mirigy daganatban szenvednek. A leuprorelinnel történõ kezelés csontvesztéshez, csontritkuláshoz és magasabb csonttörés kockázathoz vezethet. A veszélyeztetett betegeknek meg kell beszélni a kezelõorvossal azt, hogy milyen módszerek vannak a megelõzésre. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! FIGYELMEZTETÉS: A Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, a kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa errõl kezelõorvosát! Ellenõrizni fogja Önt a kezelés elsõ heteiben és lehet, hogy a kórházba is fel fogja venni.
2.
Betegtájékoztató
-valami nyomja a gerincvelõt -a gerincoszlopban vagy az agyban áttétek vannak -nehezen ürít vizeletet, vagy fájdalom lép fel a vizelés során -ha a kezelés során az alábbi, betegséggel kapcsolatos panaszok fordulnak elõ, vagy fokozódnak: -csontfájdalom -vizeletürítési nehézség, vagy vizeléskor fájdalom -gerincvelõt nyomás éri -a lábszárak gyengesége, vagy bizsergõ érzés a lábakban -a szövetekben lévõ víz elvezetésének csökkenése miatti végtagvizenyõ Ezek az állapotok a kezelés kezdetekor a rövid távon tesztoszteron szint emelkedése miatt fordulhatnak elõ. Általában maguktól megszûnnek, anélkül, hogy a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum alkalmazását abbahagynák. Orvosa mérlegelheti megfelelõ gyógyszer felírását annak érdekében, hogy ezeket a lehetséges problémákat csökkentsék. -ha Önnek cukorbetegsége van, vagy szívproblémái vannak, tájékoztassa orvosát! Gyermekek: A Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum csak felnõtt betegek számára adható. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyéb gyógyszerekkel nem ismert kölcsönhatás. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum csak férfi betegek számára adható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez a gyógyszer, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valószínûséggel fordul elõ alkohol fogyasztásakor. Ennélfogva ha ez Önre vonatkozik, ne vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépeket orvosa engedélye nélkül! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum kezelést a daganatterápiában gyakorlott orvos fogja végezni. A készítmény szokásos adagja: 1 darab, 3,6 mg leuprorelint tartalmazó implantátum havonta. Csak az Ön kezelõorvosa fogja az implantátumot a has bõre alá fecskendezni. A második alkalmazást követõen a beadást kivételes esetekben maximum 2 héttel el lehet halasztani. A terápiás hatás a legtöbb betegnél általában nem csökken. Három hónapig tartó kezelés után a kezelõorvos általában tisztázza, hogy az Ön esetében a prosztatarák kezelhetõ-e Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátummal. Ezért ellenõriznie kell a prosztata specifikus antigén (PSA) és tesztoszteron szinteket. Alkalmazás idõtartama:
3.
Betegtájékoztató
Az Ön kezelõorvosának kell meghatároznia. A prosztatarákot a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátummal több évig lehet kezelni. Ennélfogva, ha az hatékony és az Ön szervezete tolerálni tudja, folyamatosan használhatja. Kezelõorvosa rendszeres idõközönként vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, ha egyes tünetek kiújulnak, mint például a: -fájdalom -vizeletürítési nehézség -lábszárban gyengeség. Ha elfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátumot: Kérjük, szóljon kezelõorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni a havonta esedékes Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátumot. Ha idõ elõtt abbahagyja a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátum alkalmazását: Ha a kezelés orvosai jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tünetek súlyosbodhatnak. Ezért a kezelést a tilos orvosai jóváhagyása nélkül idõ elõtt abbahagyni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás nem várható, mivel az injekciót általában a kezelõorvos adja be. Ha véletlenül nagyobb mennyiséget adnak be, kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önt, és ha szükséges, további kezelést fog végezni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A dobozon, a steril tasakon és a fecskendõn feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza a Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg implantátumot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy enyhén sárga színû, homogén felszínû rudacska (10 mm hosszú). Egy rudacska elõretöltött fecskendõben. Elõretöltött mûanyag polikarbonát fecskendõ, akrilonitril-butadien-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén tereftalát/alumínium/PE fóliából álló tasakba csomagolt tûvel. A tasak nátrium alumínium szilikát nedvesség megkötõ korongot is tartalmaz. -1 db elõretöltött fecskendõ 1 implantátummal -2 db elõretöltött fecskendõ, fecskendõnként 1 implantátummal -3 db elõretöltött fecskendõ, fecskendõnként 1 implantátummal -5 db elõretöltött fecskendõ, fecskendõnként 1 implantátummal EGYÉB:
4.
Betegtájékoztató
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazási utasítás: 1. Az elülsõ hasfalon a köldökvonal alatt fertõtlenítse az injekció helyét. 2. Vegye ki a steril csomagolásból a fecskendõt és ellenõrizze, hogy az implantátum látható-e a tartályban. Ha szükséges, a fecskendõt fény felé tartva vizsgálja meg, vagy óvatosan rázza meg. 3. A fecskendõ dugattyúját húzza teljesen hátra addig, amíg lehet. Ezalatt többször fog kattanni. Ezt követõen távolítsa el a tûrõl a védõsapkát. Ne felejtse: A dugattyút csak akkor szabad elõre nyomni, ha a fecskendõt megelõzõleg teljesen a végsõ állásba húzta. 4. A fecskendõt tartsa az egyik kezében. A másik kezével csippentse össze a beteg bõrét. A tût teljes hosszában hegyes szögben szúrja be, a bõrrel közel párhuzamosan úgy, hogy a tû nyílása az elülsõ hasfalon a köldökvonal alatt felfelé, a bõr alatti zsírszövetbe mutasson. 5. Óvatosan körülbelül 1 cm-rel hátrafelé húzza vissza a fecskendõt (így képzõdik az implantátum számára a szúrcsatorna). Az implantátum szúrcsatornába való fecskendezése érdekében a dugattyút teljesen nyomja be egészen a végsõ állásig, ekkor egy kattanást hall. 6. Húzza ki a tût. Annak érdekében, hogy a megbizonyosodjon arról, hogy az implantátumot helyesen fecskendezte be, ellenõrizze, hogy a dugattyú fehér hegye látható a tû hegyénél. Az adagolási információt lásd 3adagolás/alkalmazás pontban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Regiomedica GmbH Teichstr. 66., 79539 Lörrach, Németország Gyártó: JENAHEXAL Pharma GmbH Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Németország OGYI-T-21283/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 11. OGYI/20980/2010, 48053/41/09, 35196/41/09, OGYI/9387/2010.
5.
