Betegtájékoztató
ADPORT 1 MG KEMÉNY KAPSZULA TACROLIMUS SANDOZ Adport 0,5 mg kemény kapszula Adport 1 mg kemény kapszula Adport 5 mg kemény kapszula takrolimusz HATÓANYAG: Takrolimusz. Egy kapszula 0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában). SEGÉDANYAG: Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Kemény zselatin kapszula: Adport 0,5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium laurilszulfát, szorbitán laurát, sárga vasoxid (E172). Adport 1 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium laurilszulfát, szorbitán laurát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172). Adport 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium laurilszulfát, szorbitán laurát, vörös vas-oxid (E172). JAVALLAT: Az Adport kemény kapszula az immunrendszer mûködését elnyomó (immunszupresszáns) gyógyszerek csoportjába tartozik. Szervátültetés (például vese, máj, szív) után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet. Az Adport kemény kapszulát arra használják, hogy gátolja az immunválaszt, és lehetõvé tegye az Ön szervezete számára, hogy elfogadja az átültetett szervet. Az Adport kemény kapszulát gyakran olyan más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer mûködését. Az Adport kemény kapszulát akkor is adhatják Önnek, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökõdése megindult, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követõ gátlásában. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Adport kemény kapszulát: -ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére -amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (például eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
1.
Betegtájékoztató
jelentkeznek. Az Adport kemény kapszula gyengíti a szervezet saját védekezõrendszerét, hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökõdését. Ennek következtében szervezete nem védekezik olyan jól a fertõzésekkel szemben, mint általában. Ennél fogva, ha Ön Adport kemény kapszulát szed, a szokásosnál több fertõzést kaphat el, köztük például bõr-, szájüregi, gyomor- és bél , tüdõ-, valamint húgyúti fertõzéseket. Jelentettek súlyos mellékhatásokat, köztük túlérzékenységi és anafilaxiás reakciókat. Az immunszuppresszió következményeként, az Adport kemény kapszulával végzett kezelést követõen jó- és rosszindulatú daganatok kialakulását jelentették. Súlyos mellékhatások: Ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, beszéljen kezelõorvosával, vagy menjen kórházba azonnal: -Bármilyen, fertõzésre utaló tünet (például láz, torokfájás), váratlanul fellépõ véraláfutás és/vagy vérzés; -túlérzékenységi reakciók (anafilaxia, angiödéma): Ha a szemhéja, arca, ajka, szája vagy nyelve bedagad, viszketni kezd, nehezen kap levegõt vagy nem tud nyelni, vagy ha rendkívüli mértékben szédül. Az alábbi súlyos mellékhatások gyakoriak (10 betegbõl legfeljebb 1-et érintenek): -szokatlan véraláfutás vagy vérzés, így véres hányás vagy véres széklet, -görcsök, -bõr és a szemfehérje besárgulása, szokatlan fáradtság vagy láz, sötét színû vizelet (májgyulladás jelei). Az alábbi súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 betegbõl legfeljebb 1-et érintenek): -kóma, sztrók, bénulás, -rendszertelen szívverés, vagy a szívverés leállása, -sokk. Az alábbi súlyos mellékhatások ritkák (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érintenek): -mellkasi szorító érzés, -heveny légszomj, -súlyos, a bõr, szájüreg, szem és nemi szervek hólyagosodásával járó betegség. Az alábbi súlyos mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érintenek): -fájdalommal járó véres vizeletürítés, -a szájüreg, az ajak és a bõr fekélyesedésével járó súlyos betegség. Ezek mind súlyos mellékhatások. Sürgõs orvosi felügyeletre lehet szüksége. Egyéb lehetséges mellékhatások: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbõl több mint 1-et érintenek): -vérnyomás emelkedése, -reszketés, fejfájás, alvászavar, -hasmenés, hányinger, -vesemûködési zavarok, -vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének az emelkedése. Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10 betegbõl legfeljebb 1-et érintenek): -a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása, csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás, vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás,
2.
Betegtájékoztató
-tudatzavarok, bizsergõ érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásképesség csökkenése, idegrendszeri zavarok, szorongásos tünetek, zavartság és a tájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok, -homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek, -fülcsengés, -légszomj, a tüdõszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdõ körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerû tünetek, -hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok, májenzimekben és májmûködésben változások, -viszketés, bõrkiütés, hajhullás, akne, fokozott verejtékezés, -elégtelen vesemûködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés, -ízületi, végtag- vagy hátfájdalom, izomgörcsök, -magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium szintje csökken a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysavvagy zsírok szintjének a megnövekedése a vérben, csökkent étvágy, a vér savasságának növekedése, más változások a vér sótartalmában, -általános gyengeség, víz felhalmozódása a szervezetben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim értékének a megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hõmérséklet-érzékelés zavara elõfordulhat az ezt a típusú gyógyszert szedõ betegeknél; a takrolimusszal kezelt betegek nagyon kis hányadában a nyirokszervekben és a bõrben rosszindulatú daganat alakult ki, -az átültetett szerv nem megfelelõ mûködése. Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 betegbõl legfeljebb 1-et érintenek): -véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése, szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás, erõsebb szívverés, kóros EKG leletek, -kóros szívfrekvencia és pulzusszám, vérrög kialakulása egy végtagi visszérben, -agyvérzés, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavarok, memóriazavarok, -szemlencse homályossá válása, -halláscsökkenés, -légzési nehézség, légúti betegségek, asztma, -bélelzáródás, a has felsõ részében súlyos fájdalom, megnövekedett amilázértékek a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelõcsõbe, késleltetett gyomorürülés, -vizeletürítési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés, -bõrgyulladás, napfény okozta égetõ érzés, -ízületi betegségek, -kiszáradás, a fehérje vagy cukor vérszintjének a csökkenése, a foszfát szintjének a megnövekedése a vérben, -néhány szerv elégtelen mûködése, influenzaszerû betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát dehidrogenáz enzim értékének az emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés. Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érintenek): -vérrögök okozta apró bevérzések a bõrben, folyadékgyülem a szív körül, -fokozott izommerevség,
3.
Betegtájékoztató
-vakság, -süketség, -heveny nehézlégzés, -a bél részleges elzáródása, cisztaképzõdés a hasnyálmirigyben, máj vérkeringési zavarai, -fokozott szõrnövekedés, -szomjúság, elesés, csökkent mozgékonyság, fekély. Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érintenek): -kóros szívultrahang-lelet, -izomgyengeség, -májelégtelenség, epevezeték-szûkület, -a zsírszövet mennyiségének megnövekedése. Tiszta vörösvértest aplasia (a vörösvértestek számának nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának nagymértékû csökkenése) és hemolitikus anémia (a vörösvértestek rendellenes szétesése miatti vörösvértestszám csökkenés) eseteit jelentették. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mindazonáltal ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg ezt elõbb nem beszéli meg a kezelõorvosával. FIGYELMEZTETÉS: Az Adport kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Adport kemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével: -Ha Önnek egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, mert szükség lehet az Önnek adott Adport kemény kapszula dózisának módosítására. -Ha Önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a májmûködését, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Adport kemény kapszula dózisát. -Mialatt Adport kemény kapszulát szed, ügyeljen arra, hogy bõrét csak kevés napfény vagy UV fény érje, ezért hordjon megfelelõ védõruhát és használjon magas faktorú napvédõ krémet. Ennek az az oka, hogy az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bõrelváltozásoknak. -Az Adport kemény kapszulát minden nap kell szednie addig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozza az átültetett szerv kilökõdését. Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania. -Mialatt Ön szedi az Adport kemény kapszulát, kezelõorvosa idõrõl idõre elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív mûködését ellenõrzõ vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati [neurológiai] vizsgálatokat). Ez teljesen normális, kezelõorvosát abban segíti, hogy az Adport kemény kapszulából az Ön számára legmegfelelõbb adagot határozza meg. -Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor errõl elõtte tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet. -Kérjük, kerülje a gyógynövény-készítmények, így pl. lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) vagy bármely egyéb gyógynövény-készítmény szedését, mert befolyásolhatják az Önnek adott Adport kemény kapszula hatékonyságát és adagját. Ha kétségei vannak, kérjük, bármely gyógynövény-készítmény szedése elõtt kérdezze meg kezelõorvosát.
4.
Betegtájékoztató
KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Az Adport kemény kapszula nem szedhetõ ciklosporinnal. Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévõ Adport kemény kapszula mennyiségét, illetve az Adport kemény kapszula is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, ami miatt az Adport kemény kapszula adagjának a növelésére vagy csökkentésére lehet szükség. Az alábbi gyógyszerek esetében fokozott óvatosságra van szükség: -gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumok, például a ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, jozamicin és rifampicin; -HIV vírusellenes szerek (proteázgátlók), például ritonavir; -gyomorfekély kezelésére adott omeprazol vagy lanzoprazol; -etinilösztradiollal (például szájon át szedett fogamzásgátló tablettával) vagy danazollal végzett hormonális kezelések; -a magasvérnyomás-betegség vagy szívbetegségek kezelésére adott gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil; -"sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak; -epilepszia elleni gyógyszerek, mint a fenobarbitál vagy a fenitoin; -a kortikoszteroid prednizolon és metilprednizolon; -az antidepresszáns nefazodon; -lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum). Tudassa orvosával, ha ibuprofen, amfotericin B, vagy vírusellenes (pl. aciklovir) gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Adport kemény kapszulával együtt szedik õket. Kezelõorvosának azt is tudnia kell, ha az Adport kemény kapszula szedése alatt káliumpótlókat vagy káliummegtartó vizelethajtókat (például amiloridot, triamterént vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szereket, például ibuprofent), véralvadásgátlókat vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át szedendõ gyógyszert szed. Az Adport kemény kapszula egyidejû bevétele étellel és itallal: Az Adport kemény kapszulát általában üres gyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezés elõtt, vagy 2-3 órával utána. Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg Adport kemény kapszulát szed. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével Az Adport kemény kapszula kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg az Adport kemény kapszulát kapja, nem szabad szoptatnia. GÉPJÁRMÛVEZETÉS:
5.
Betegtájékoztató
Ne vezessen autót, vagy ne használjon szerszámot vagy kezeljen gépet, ha szédül, vagy álmosnak érzi magát, vagy ha látászavarai vannak az Adport kemény kapszula bevétele után. Ezek a hatások gyakroribbak, ha az Adport kemény kapszula mellett alkoholt is fogyasztanak. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Gyõzõdjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, kivéve, ha az Ön kezelõorvosa (transzplantációban jártas szakorvos) hozzájárult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél elõbb kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelõ gyógyszert kapta-e. Az átültetett szerv kilökõdésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot kezelõorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés (transzplantáció) után alkalmazott kiindulási adagok általában napi 0,075-0,30 mg/testtömeg-kilogramm között vannak, az átültetett szervtõl függõen. Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen más immunszupresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fog az Ön esetében vérvizsgálatokat kérni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy idõrõl idõre beállítsa az adag nagyságát. Orvosa általában csökkenteni fogja az Ön Adport kemény kapszula adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran. Az adagolás módja: Az Adport kemény kapszulát naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este. Az Adport kemény kapszulát általában üres gyomorra kell bevenni, vagy az étkezés elõtt legalább 1 órával, vagy utána 2-3 órával. A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Adport kemény kapszulával végzett kezelés ideje alatt kerülje a grapefruit vagy a grapefruitlé fogyasztását. A kemény kapszulákat közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követõen vegye be. Ne nyelje le a tasakban lévõ nedvességmegkötõ anyagot. Ha elfelejtette bevenni az Adport kemény kapszulát: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására! Ha elfelejtette bevenni az Adport kemény kapszulát, várjon a következõ adag bevételéig, és folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését. Ha idõ elõtt abbahagyja az Adport kemény kapszula szedését: Az Adport kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása fokozhatja az átültetett szerv kilökõdésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok Adport kemény kapszulát vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét,
6.
Betegtájékoztató
azonnal forduljon kezelõorvosához vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követõ 12 hónapon belül használja fel az összes kemény kapszulát. Az alumíniumcsomagolás felbontását követõen, legfeljebb 25°C-on tárolandó. A kemény kapszulát a buborékcsomagolásból való kivétel után azonnal vegye be. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Adport 0,5 mg kemény kapszula: fehér-szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan kemény kapszula testtel, elefántcsontszínû felsõ résszel. Adport 1 mg kemény kapszula: fehér-szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan kemény kapszula testtel, világosbarna felsõ résszel. Adport 5 mg kemény kapszula: fehér-szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan kemény kapszula testtel, narancssárga felsõ résszel. Az Adport kemény kapszula PVC/ PE/ PVdC/ alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, alumínium védõtasakban, nedvességkötõvel. A nedvességkötõt nem szabad lenyelni. Adport kemény kapszula: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország Gyártók: 1. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország 2. Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Németország 3. Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia 4, S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, RO-540472 Targu Mures, Románia 5. LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Varsó, Lengyelország 6. Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia Adport 0,5 mg kemény kapszula OGYI-T-21659/0110x OGYI-T-21659/0230x OGYI-T-21659/0360x
7.
Betegtájékoztató
Adport 1 mg kemény kapszula OGYI-T-21659/0410x OGYI-T-21659/0530x OGYI-T-21659/0660x Adport 5 mg kemény kapszula OGYI-T-21659/0710x OGYI-T-21659/0830x OGYI-T-21659/0960x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május OGYI/34364/2012, OGYI/34366/2012, OGYI/34367/2012, OGYI/37169/2011, OGYI/37171/2011, OGYI/37172/2011, OGYI/51839/2012, OGYI/51842/2012, OGYI/51843/2012.
8.
