Betegtájékoztató
GLÜKÓZ 5% "BAXTER" OLDATOS INFÚZIÓ Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió glükóz HATÓANYAG: A készítmény minden millitere 50 milligramm glükózt (cukrot) tartalmaz. Egy liter oldatban 50 g cukor (glükóz) van. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió cukor (glükóz) vizes oldata. A glükóz a szervezet egyik energiaforrása. Ez az oldatos infúzió 200 kilokalória/liter energiát biztosít. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót: -folyadék- és szénhidrátforrásként (cukor), -egyéb infúzióban adagolt gyógyszerek hígítására és feloldására alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél: -nem megfelelõen kezelt cukorbetegség, amelynek következtében az Ön vércukorszintje a normál szint fölé emelkedhet. (kompenzálatlan cukorbetegség) -a szervezet csökkent glükóz tûrõképessége (glükóz-intoleranciához) kapcsolható állapotok, például: -metabolikus stressz (amikor a szervezet anyagcseréje nem megfelelõen mûködik, például súlyos betegség következtében), -hiperozmoláris kóma (eszméletvesztés). Ez a típusú kóma akkor fordul elõ, ha Ön cukorbeteg és nem kap megfelelõ mennyiségû gyógyszert. -a normálisnál magasabb mennyiségû cukor jelenléte a vérben (hiperglikémia), -a normálisnál magasabb mennyiségû tejsav jelenléte a vérben (hiperlaktatémia). Ha az Ön infúziójához egyéb gyógyszert is hozzáadnak, mindenképpen olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját. Így ellenõrizheti, hogy biztonságosan beadható-e Önnek az adott gyógyszer. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az elõforduló mellékhatások lehetnek: -bizonyos anyagok vérszintjének változása (elektrolitzavarok), -a normálisnál magasabb vércukorszint érték (hiperglikémia), -a szervezet vízvesztése (dehidráció), -fokozott vizeletképzõdés (poliuria),
1.
Betegtájékoztató
-túlérzékenységi reakciók, ideértve az anafilaxiának nevezett súlyos allergiás reakciót (megnyilvánulhat kukoricára allergiás betegekben) -láz -hidegrázás -az alkalmazási technikával kapcsolatos reakciók: -láz (lázreakció), -a beadás helyén jelentkezõ fertõzés, -helyi fájdalom vagy reakció (bõrvörösség és duzzanat a beadás helyén), -annak a vénának a gyulladása, amelyikbe a készítményt beadják (flebitisz). Ez a véna lefutása körül vörösséget, fájdalmat vagy égõ érzést és duzzanatot eredményezhet. -vérrögképzõdés (vénás trombózis) az infúzió beadás helyén, amely fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget okoz a vérrög területén, -az oldatos infúzió kijutása a véna körüli szövetekbe (extravazáció). Ez a szövetek sérülését, hegesedését okozhatja. Ha az oldatos infúzióhoz egyéb gyógyszert is adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások a hozzáadott készítményre jellemzõek, bõvebb információt a gyógyszer betegtájékoztatójának elolvasása nyújt. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a nõvért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll, vagy valaha fennállt Önnél: -szívelégtelenség, -légzési elégtelenség (tüdõbetegség), csökkent vesefunkció, -csökkent vizelettermelés (oliguria vagy anuria), -túlzott mennyiségû víz a szervezetben (vízmérgezés), -a kezelést megelõzõ 24 órán belül bekövetkezett fejsérülés, -magas nyomás a koponyában (koponyaûri nyomásfokozódás), -agyvérzés, mely úgy alakul ki, hogy egy vérrög elzárja az agy egyik erét (iszkémiás sztrók) -kukorica allergia (a Glükóz 5% "Baxter" infúzió kukoricából kivont cukrot tartalmaz). Az oldatos infúzió alkalmazása során orvosa vér- és vizeletmintákat vesz, hogy ellenõrizze: -bizonyos anyagok, például a kálium, vérszintjét (az Ön vérplazmájának elektrolitjait), -a cukor (glükóz) mennyiségét. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió cukrot (glükózt) tartalmaz, ami magas vércukorszintet eredményezhet (hiperglikémia). Amennyiben ez elõfordul, lehet, hogy orvosa: -változtat az infúzió sebességén, -inzulint ad Önnek, hogy csökkentse a vércukorszintet, -ha szükséges, káliumot adagol Önnek. Ez különösen fontos: -ha Ön cukorbeteg,
2.
Betegtájékoztató
-ha veséi a normálistól eltérõen mûködnek, -ha a közelmúltban agyvérzése volt (akut iszkémiás sztrók). A magas vércukorszint súlyosbíthatja a sztrók hatásait és befolyásolhatja a gyógyulást. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót nem szabad ugyanazon a tûn keresztül beadni, melyen keresztül vértranszfúziót alkalmaztak. Károsíthatja a vörösvérsejteket és összetapadásukat eredményezheti. Kezelõorvosa számításba veszi, ha Ön parenterális táplálást (infúziós tápláló oldat adagolása a vénába) is kap. Hosszan tartó Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziós kezelés során különleges táplálásra is szüksége lehet. Gyermekek: A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió különleges odafigyeléssel alkalmazandó gyermekeknél. Újszülöttek esetében - különösen a koraszülötteknél és az alacsony súllyal születetteknél -, nagyobb kockázattal alakulhat ki túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (hipo- vagy hiperglikémia), ezért az intravénás glükóz oldat alkalmazása során szoros megfigyelésre van szükség a vércukorszint megfelelõ ellenõrzésének biztosításával, a lehetséges hosszú távú káros hatások elkerülése érdekében. Alacsony vércukorszint újszülöttekben elhúzódó rohamokat, kómát és agykárosodást okozhat. Az emelkedett vércukorszinthez agykamrába törõ vérzés, bakteriális és gombás fertõzés, a szem ideghártyájának sérülése (a koraszülöttek retinakárosodása), a béltraktus fertõzése (nekrotizáló enterocolitis), tüdõ problémák (bronchopulmonális diszplázia), hosszas kórházi tartózkodás és halál társulhat. Újszülötteknél történõ alkalmazáskor az oldatot tartalmazó zsák infúziós pumpa szerelékéhez csatlakoztatható, ami biztosítja az oldat megfelelõ mennyiségének meghatározott idõ alatt történõ adagolását. Kezelõorvosa vagy a nõvér ellenõrizni fogja a szereléket a biztonságos alkalmazás érdekében. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a nõvért a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A Glükóz 5% "Baxter" egyéb gyógyszerekkel való egyidejû alkalmazásakor befolyásolhatják egymás hatását. Ne használja a Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót bizonyos hormonokkal (katekolaminok), beleértve az adrenalint vagy szteroidokat, mivel ezek növelhetik a vércukorszintet. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió egyidejû alkalmazása étellel és itallal: Kérdezze meg kezelõorvosát a fogyasztható ételek és italok tekintetében. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön terhes vagy szoptat. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió biztonsággal alkalmazható a terhesség idején, a szülés során valamint a szoptatás idõszakában. Mindazonáltal, ha más gyógyszert is hozzáadnak az Ön infúziójához a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt: -beszélje meg kezelõorvosával -olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió nincs hatással a gépjármûvek és gépek kezeléséhez szükséges
3.
Betegtájékoztató
képességekre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót orvos vagy nõvér fogja Önnek beadni. Kezelõorvosa határozza meg, hogy mennyi oldatra van szüksége, és mikor fogja megkapni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétõl, állapotától, a kezelés céljától és attól, hogy az infúziót egyéb gyógyszer beadására, illetve hígítására használják-e. Az infúzió mennyiségét meghatározhatják még az egyéb kezelések, amiket Ön kap. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegõ részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen formában sérült. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót általában egy tûhöz csatlakoztatott mûanyag csövön át adagolják Önnek az egyik vénába. Általában az egyik karján található vénába adják be az infúziót. Mindazonáltal kezelõorvosa dönthet más adagolási forma mellett is. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót lassan kell adagolni, a túlzott vizeletképzõdés elkerülése érdekében (ozmotikus diurézis). Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Részben felhasznált zsákból TILOS a Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása! A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió leállítása: Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell abbahagyni az infúzió adását. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a nõvért. TÚLADAGOLÁS: A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió túl nagy mennyiségének beadása (túlinfundálás) vagy túl gyorsan történõ alkalmazása a következõ tüneteket okozhatja: -folyadék felgyülemlése a szövetekben, ami azok duzzanatához vezet (ödéma), illetve vízmérgezés a normálisnál alacsonyabb nátriumszinttel a vérben (hiponatrémia), -a vizelet mennyiségének megnövekedése (ozmotikus diurézis), -a vér túlzott besûrûsödése (hiperozmolaritás), -a szervezet vízvesztése (dehidráció), -magas vércukorszint (hiperglikémia), -cukor megjelenése a vizeletben (hiperglükozuria). Ha bármely tünet ezek közül kialakul Önnél, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az infúziót le fogja állítani és Ön a tünetének megfelelõ kezelést fogja kapni. Ha a Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzióhoz a túlinfundálást megelõzõen egyéb gyógyszert adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. A hozzáadott gyógyszer lehetséges mellékhatásai a készítmény betegtájékoztatójában találhatóak. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. 50 és 100 ml-es zsák: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
4.
Betegtájékoztató
250, 500 és 1000 ml-es zsák: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A zsákon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegõ részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen formában sérült. CSOMAGOLÁS: A Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió látható részecskéktõl mentes, tiszta oldat. Poliolefin/poliamid zsákokban (Viaflo) kerül forgalomba. Minden zsák egy további külsõ, forrasztással lezárt, mûanyag védõtasakba van csomagolva. Zsákmértek: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Csomagolás: -1×50 ml vagy 50×50 ml dobozban -1×100 ml vagy 50×100 ml dobozban -1×250 ml vagy 30×250 ml dobozban -1×500 ml vagy 20×500 ml dobozban -1×1000 ml vagy 10×1000 ml dobozban EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Kezelés és elkészítés: Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha átlátszó, nincsenek benne látható részecskék, és a csomagolás sértetlen. A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni. Az infúziós zsákot csak közvetlenül a felhasználás elõtt vegye ki a védõtasakból. A belsõ infúziós zsák megõrzi a gyógyszerkészítmény sterilitását. Ne csatlakoztasson egymás után sorba több mûanyag zsákot. Az ilyen használat légembóliát okozhat, mivel a második zsákban lévõ folyadék alkalmazása elõtt az elsõ zsákban maradt levegõ is kiszívódhat. A flexibilis mûanyag zsákokba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történõ nyomás alatti alkalmazás légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás elõtt a zsákban lévõ levegõt nem távolítják el maradéktalanul. Szellõztethetõ intravénás infúziós szerelék alkalmazása a szellõztetõ nyílás nyitott helyzetében légembóliát eredményezhet. Szellõztethetõ intravénás infúziós szerelékek a szellõztetõ nyílás nyitott helyzetében nem használhatók flexibilis mûanyag zsákokkal. Az oldatot steril szerelék segítségével, aszeptikus eljárást alkalmazva kell beadni. A szereléket az alkalmazást megelõzõen az oldattal telíteni kell, így elkerülhetõ a levegõ bejutása a rendszerbe. A hozzáadandó gyógyszereket az infúzió alkalmazását megelõzõen vagy az alkalmazás során is hozzá lehet adni az oldathoz a visszazárható adagolónyíláson keresztül. Egyéb gyógyszer hozzáadása esetén gyõzõdjön meg az oldat izotonicitásáról a parenterális beadást megelõzõen. Az egyéb gyógyszerek hozzáadása mindenképpen aszeptikus körülmények között történjen, alapos összekeverés mellett. A hozzáadott gyógyszereket tartalmazó oldatot azonnal fel kell használni!
5.
Betegtájékoztató
Nem megfelelõ gyógyszerek hozzáadása vagy a helytelen alkalmazási technika lázreakciót eredményezhet a pirogének lehetséges bejutása miatt. Kedvezõtlen reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani! Annak érdekében, hogy az újszülötteknél elkerüljük a potenciálisan halálos kimenetelû túl nagy mennyiségû infúziós oldat beadását (túlinfundálás), különös figyelmet kell fordítani az alkalmazás módjára. Újszülötteknél intravénás oldatok vagy gyógyszerek adagolására használt fecskendõpumpa alkalmazásakor az oldatot tartalmazó zsákot ne hagyja a fecskendõhöz csatlakoztatva. Infúziós pumpa használatakor az intravénás infúziós szerelék mindegyik szorító csipeszét le kell zárni, mielõtt a szereléket leválasztják a pumpáról, vagy a pumpát ki kell kapcsolni. Ez attól függetlenül szükséges, hogy a szerelék rendelkezik-e az oldat szabad áramlását gátló szerelékkel. Az intravénás infúziós készüléket és az alkalmazáshoz szükséges eszközöket gyakran kell ellenõrizni. Egyszeri használat után meg kell semmisíteni. Használat után az oldat fel nem használt részét azonnal meg kell semmisíteni. Ne csatlakoztasson újra részben felhasznált zsákokat. Felbontás: Közvetlenül felhasználás elõtt távolítsa el a védõcsomagolást a Viaflo zsákról. Szorítsa egy percen át erõsen a zsákot, és figyelje, nem szivárog-e valahol. Szivárgás esetén selejtezze ki a készítményt, mivel így nem szavatolt a sterilitása. Ellenõrizze, hogy az oldat tiszta és idegen anyagoktól mentes-e. Ha az oldat nem tiszta vagy idegen anyagokat tartalmaz, semmisítse meg! Elõkészítés az alkalmazásra: Használjon steril eszközöket az elkészítés és az alkalmazás során. Akassza fel az infúziós zsákot a karikára. Távolítsa el a mûanyag védõsapkát az infúziós zsák alján található kifolyócsonkról: -egyik kezével erõsen fogja meg a kis szárnyat a kifolyócsonk nyakánál, -másik kezével erõsen fogja meg a védõsapkán lévõ nagy szárnyat és csavarja el, -a védõsapka lepattan. Az infúzió összeállítása során tartsa be az aszepszis szabályait. Csatlakoztassa az adagolókészletet. A készlet csatlakoztatásához és feltöltéséhez, valamint az oldat alkalmazásához kövesse a készlethez mellékelt valamennyi útmutatást. Egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikája: Figyelmeztetés: A hozzáadandó készítmények inkompatibilisek lehetnek (lásd alább az 5. pontot Inkompatibilitás a hozzáadott gyógyszerekkel) Gyógyszer hozzáadása az alkalmazást megelõzõen: Fertõtlenítse az adagolónyílást. Fecskendõ és 19-22 G-s (1,10 - 0,70 mm) méretû tû segítségével fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert a visszazárható adagolónyíláson keresztül. Keverje alaposan össze az oldatot és a hozzáadott gyógyszert. Nagy sûrûségû gyógyszerek esetén, mint például a kálium-klorid, a adagolónyílást függõlegesen felfelé tartva nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban összekeveredjen. Figyelmeztetés: Ne tároljon olyan zsákokat, amelyek hozzáadott gyógyszert tartalmaznak! Gyógyszer hozzáadása az alkalmazás közben:
6.
Betegtájékoztató
Zárja el az infúziós szerelék csapját. Fertõtlenítse az adagolónyílást. Fecskendõ és 19-22 G-s (1,10 - 0,70 mm) méretû tû segítségével fecskendezze be a gyógyszert a visszazárható adagolónyíláson keresztül. Vegye le a zsákot az infúziós állványról és/vagy fordítsa függõlegesen fölfelé. A zsákot függõlegesen tartva, óvatos nyomkodással ürítse ki mindkét csonkot. Keverje alaposan össze az oldatot és a hozzáadott gyógyszert. Akassza vissza a zsákot az állványra, nyissa ki a szerelék csapját és folytassa az infúzió adását. Alkalmazás közbeni felhasználhatósági idõtartam: Hozzáadott anyagok: Alkalmazás elõtt bármely hozzáadott anyag kémiai és fizikai stabilitását ellenõrizni kell a Viaflo zsákban forgalmazott Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió pH értékén. Mikrobiológiai megfontolások miatt a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolási idõ és a körülmények a felhasználó felelõssége. Inkompatibilitás hozzáadott gyógyszerekkel: Mint minden parenterális oldat, a Viaflo zsákban forgalmazott készítmény is csak a kompatibilitás ellenõrzése után elegyíthetõ gyógyszerrel. A hozzáadott gyógyszer és a Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió esetleges inkompatibilitásának megítélése a kezelõorvos feladata. A kezelõorvosnak ellenõriznie kell az elegyítés utáni színváltozást és /vagy csapadékképzõdést, feloldatlan részecskék vagy kristályok jelenlétét. A hozzáadandó gyógyszer használati útmutatójának tartalmát szintén figyelembe kell venni. Bármilyen gyógyszer hozzáadása elõtt ellenõrizni kell, hogy az adott gyógyszer a Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió pH értékén vízoldékony és stabil legyen. Amennyiben a Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzióhoz kompatibilis gyógyszert adnak, az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ismerten inkompatibilis gyógyszereket nem szabad felhasználni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter Hungary Kft. 1138 Budapest, Népfürdõ u.22. Gyártók: 1. Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80., 7860 Lessines, Belgium 2. Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE, Egyesült Királyság 3. Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabinanigo (Huesca), Spanyolország 4. Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Írország 5. Bieffe Medital S.P.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Olaszország 6. Baxter Manufacturing Sp. z o.o., 42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Lengyelország OGYI-T-7000/02(50×50 ml) OGYI-T-7000/03(50×100 ml)
7.
Betegtájékoztató
OGYI-T-7000/04(30×250 ml) OGYI-T-7000/05(20×500 ml) OGYI-T-7000/06(10×1000 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus OGYI/40536/2012, OGYI/51863/2012.
8.
