Betegtájékoztató
IMUKIN 2X10^6 NE OLDATOS INJEKCIÓ Imukin 2×10(6.-on) NE oldatos injekció Rekombináns humán interferon gamma-1b HATÓANYAG: 100 mcg rekombináns humán interferon gamma-1b-t tartalmaz 0,5 milliliteres injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG: Poliszorbát 20, vízmentes borostyánkõsav, dinátrium-szukcinát-hexahidrát, mannit, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az Imukin hatóanyaga, egy a szervezetben termelõdõ fehérje, az ún. rekombináns humán interferon gamma-1b. Az interferonok ún. immunmodulátorok. Ezek kis fehérjék, amelyek a szervezet védekezõ mechanizmusait serkentik, hogy hatékonyabban tudják leküzdeni a kórokozókat. Kiknek és milyen betegségek kezelésére szolgál az Imukin injekció: Az Imukin injekció krónikus granulomás betegségben (chronic granulomatous disease - CGD) szenvedõkben kialakuló súlyos fertõzések elõfordulását csökkenti. A CGD oka, hogy a neutrofil granulociták (a szervezet bizonyos fehérvérsejtjei, amelyeknek a behatoló baktériumok, illetve gombák elpusztítása a dolguk) az anyagcseréjük hibája miatt nem tudnak elbánni a fertõzõ kórokozókkal. ELLENJAVALLAT: Gamma-interferonra, az interferonhoz nagymértékben hasonló szerkezetû gyógyszerekre, vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) bármely összetevõjére túlérzékeny betegeken ellenjavallt az Imukin alkalmazása. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Imukin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elõfordulásának a kockázata függ az adagtól és az adagolás idõrendjétõl. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ): influenzaszerû tünetek (láz, fejfájás, hidegrázás, kimerültség), hasmenés, hányás, émelygés, emelkedett májenzimszintek, kiütés (például bõrgyulladás, foltos bõrkiütés, a bõr hirtelen felhólyagosodása, a bõr kipirulása az injekció beadásának a helyén), fájdalom az injekció beadásának helyén. Az influenzaszerû tünetek (láz, fejfájás, hidegrázás, izomfájdalom, kimerültség) mérséklõdhetnek, ahogy a kezelés folytatódik. E tünetek közül számos csökkenthetõ az Imukin esti lefekvés elõtt történõ alkalmazásával. Paracetamol szintén használható e mellékhatások mérséklésére. Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ): depresszió, hasi fájdalom, izomfájdalmak, ízületi fájdalom, hátfájás. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem lehet meghatározni a gyakoriságot): csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia - ez a fertõzések iránti fokozott fogékonysággal jár), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony nátriumszint a vérben*, alacsony vércukorszint*, magas
1.
Betegtájékoztató
trigliceridszint (egy vérzsír)*, zavartság*, a tájékozódás zavara*, hallucináció*, görcsrohamok*, Parkinson-kórhoz hasonló járás és remegés*, koordinációs zavarok*, szívelégtelenség*, szívinfarktus*, szabálytalan, szapora szívverés*, a szív ingervezetési zavara (atrioventrikuláris blokk)*, átmeneti agyi keringészavar*, rögképzõdés a visszerekben*, tüdõembólia (rögképzõdés a tüdõ ereiben)*, vérnyomás csökkenése*, eszméletvesztés*, a tüdõ szövetközti állományát érintõ (intersticiális) gyulladás*, hörgõgörcs*, szapora légzés*, hasnyálmirigy-gyulladás (a végzetes kimenetelû eseteket is beleértve*, tápcsatornai vérzés*, májelégtelenség*, a dermatomiozitisz nevû bõrbetegség rosszabbodása*, szisztémás lupusz eritematózusz (olyan betegség, melyben a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, a vérvizsgálattal észlelhetõ autoantitestek megjelenését is beleértve)*, visszafordítható veseelégtelenség*, fehérje a vizeletben, mellkasi kellemetlen érzés*. * Ezeket az eseményeket nem a CGD klinikai vizsgálataiban látták, hanem igen különféle javallatok és eltérõ betegségek vizsgálatai során számoltak be róluk, ezért értékelhetõ gyakoriságukat nem lehet megadni. Ezekben a vizsgálatokban az alkalmazott adagok gyakran nagyobbak voltak a CGD kezelésére javasoltnál. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik FIGYELMEZTETÉS: A készítmény 0,5 ml-e 1 mmolnál (23 mg-nál) kisebb mennyiségben tartalmaz nátriumot, ezért alapvetõen nátriummentesnek tekinthetõ. Az Imukin injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Ha már fennálló szívbetegsége van, mert az elõírtnál nagyobb adagok a szívbetegségének a rosszabbodását okozhatják. Ha a központi idegrendszer mûködészavarával vagy epilepsziás rohamokkal járó betegségben szenved. Ha súlyos májbetegsége, illetve májmûködési zavara van. Ha súlyos vesebetegségben szenved. Ha károsodott a csontvelõ-mûködése (ún. myeloszuppresszió, ami a vér összetételének a megváltozását eredményezi). Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti figyelmeztetések egyike vonatkozik most vagy vonatkozott az elmúlt idõben Önre. Az Imukin egyidejû alkalmazása egyéb fehérjekészítményekkel vagy immunológiai készítményekkel (például oltóanyagok) az immunrendszer erõteljes reagálásának kockázata miatt kerülendõ. A CGD szokásos ellenõrzõ vizsgálatain kívül nagyon fontos, hogy - mind a kezelés elõtt, mind az alatt - alaposan ellenõrizzék a betegek vérképét és vizeletét (valamint vese- és májfunkcióit). Lehet, hogy Önnek további vegyületekre (kórokozók elleni szerekre, így antibiotikumokra) is szüksége lesz bizonyos mikrobák okozta fertõzések ellen, mialatt az Imukint alkalmazza a CGD kezelésére. Az összes rendelkezésre álló információ alapján nem zárható ki, hogy a szervezetben lévõ nagy interferongamma-1b szintek árthatnak a férfiak és a nõk nemzõ-, illetve fogamzóképességének. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A májra, illetve a vesékre erõsen ható gyógyszerek befolyásolhatják az Imukin kiürülését a szervezetbõl.
2.
Betegtájékoztató
Nem ismert, hogy a CGD-ben szenvedõ betegek kezelésére hosszú távon alkalmazott gyógyszerek pl. gyulladásgátlók, nem szteroid gyulladásgátlók (ezeket például a reumaszerû ízületi gyulladás kezelésére használják), teofillin (szív- és tüdõbetegségek kezelésére), a szervezet védekezõ rendszerét elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszív szerek) és a daganatok kezelésére használt gyógyszerek (citosztatikumok) miképpen módosítják a gamma interferon akut sejtszintû hatásait, ill. ennek következtében terápiás hatékonyságát krónikus körülmények között. Az egyidejû kezelés az Imukin hatékonyságának megváltozását eredményezheti. Az is lehetséges, hogy az Imukin megnyújtja a májban átalakuló egyéb gyógyszerek hatástartamát. Az egyidejûleg adott szívre, vérre, csontvelõre, illetve az idegrendszerre ható gyógyszerek fokozhatják az Imukin mellékhatásait. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mivel az Imukin terhesség alatt történõ alkalmazásáról nincs megfelelõ adat, ezért terhesség alatt nem alkalmazható az Imukin, kizárólag akkor, ha életfontosságú. Nem ismert, hogy az Imukin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel az újszülöttre kifejtett hatásról nincsenek adatok, ezért a szoptatás nem javasolt. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg a kezelõorvosával vagy a gyógyszerészével! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Imukin mellékhatásként kimerültséget, görcsrohamokat, zavartságot, a tájékozódás zavarát, ill. hallucinációt okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, tartózkodjon az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétõl, mint a gépjármûvezetés vagy gépek kezelése. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza az Imukint. Amennyiben nem biztos az Imukin alkalmazását illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az Imukint bõr alá (szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni, amit beadhat az orvos, egy nõvér, vagy egy családtag, illetve maga a beteg, ha gyakorolta a szubkután injekciók beadását. Az Imukin javasolt adagja a CGD-ben szenvedõ betegek kezelésére 50 mcg/m2 azon betegek esetén, akiknek a testfelülete meghaladja a 0,5 m2-t és 1,5 mcg/ttkg azon betegek esetén, akiknek a testfelülete 0,5 m2 vagy annál kisebb. Önnek az Imukin orvos által meghatározott pontos adagját kell beadnia a bõre alá a meghatározott idõpontban. Az injekciókat hetente háromszor (például hétfõn, szerdán és pénteken) kell alkalmazni, lehetõleg este. Az injekciózáshoz leginkább megfelelõ hely a felkar, vagy a comb legfelsõ része. Az injekció beadása elõtt mindig ellenõrizze a felszívott oldat mennyiségét! Ne alkalmazza az Imukint, ha a beadás elõtti megtekintéskor részecskéket vagy elszínezõdést észlel! Ne keverje az Imukint egyéb gyógyszerekkel! Ne rázza meg erõsen az Imukin injekciós üveget! Ha elfelejtette alkalmazni az Imukint: Amennyire lehet, tartsa be az orvosa által elõírt idõrendet. Ne adjon be kétszeres adagot az elmulasztott adag pótlására! Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor még beadhatja ugyanazon vagy a következõ napon. Ha túlságosan eltért
3.
Betegtájékoztató
az idõrendtõl, akkor beszéljen a háziorvosával. TÚLADAGOLÁS: Ha több Imukint alkalmazott, mint amennyit az orvosa mondott, akkor haladéktalanul beszéljen orvosával! Az elõírtnál több Imukin alkalmazása után a következõ tünetek jelentkezhetnek: Központi idegrendszeri mellékhatások, mint agyi eltompulás, járászavar és szédülés. Az elõzetesen már szívbetegségben szenvedõk a szívbetegségük heveny, múló fellángolását tapasztalhatják. A vér bizonyos változásai fordulhatnak elõ, például a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának visszafordítható csökkenése, valamint a májenzimek és a triglicerid nevû vérzsírok szintjének megemelkedése. Ezeket a változásokat az orvosa vérvizsgálat segítségével tudja kimutatni. TÁROLÁS: A készítmény nem tartalmaz tartósítószert. A felbontott ampulla tartalmát haladéktalanul fel kell használni; a fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni. A nem szájon át adható készítményekre vonatkozó elõírásoknak megfelelõen, beadás elõtt az Imukin oldatot is ellenõrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegõ részecskéket, ill. észlelhetõ-e elszínezõdés. Hûtõszekrényben (2-8 °C hõmérsékleten) tárolandó, azonban nem szabad 0 °C alatti hõmérsékletre hûteni. Kizárólag egyszeri használatra. Az Imukin injekciós üveg tartalmát TILOS erõteljesen felrázni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 0,5 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat narancssárga színû, lepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke teflon bevonatú klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen üvegbe töltve. 6 db injekciós üveg papírtálcában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Németország Gyártó: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11., 1121 Vienna, Austria OGYI-T-9053/01
4.
Betegtájékoztató
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011-12 OGYI/42934/2011.
5.
