Handleiding:
Inhoud:
blz
Inclusiecriteria
1
Preoperatieve handelingen
1
Peroperatieve handelingen
2
Postoperatieve handelingen
3
Follow up
3
Appendix
4
Fractuurklassificatie…………………………………………………………….4 Gustillo-Anderson klassificatie open fracturen…………………………….5 Tekst vertellen aan patiënt……………………………………………………...6 Klinisch onderzoek pols en enkel……………………………………………..7
I. Inclusiecriteria: 1. Indien een patiënt een intra-articulaire fractuur heeft en aan de volgende eisen voldoet kan hij geïncludeerd worden in de EF3X-trial (zie appendix) Volwassen patienten (leeftijd > 17 years) Intra-articulaire fractuur van pols, enkel of calcaneus o Distale radius fractuur, AO-classificatie A2-C3, of o Distale tibia fractuur, AO-classification B1-C3, of o Malleolaire fractuur, AO-classification A1-C3, of o Calcaneus fractuur, Sanders type I-IV Fractuur waarvoor chirurgie (ORIF) vereist is Geschreven informed consent is verkregen Indien er sprake is van meerdere fracturen, dan kunnen deze allen worden geincludeerd in de trial. 2. Patiënten worden geëxcludeerd, indien Er sprake is van pathologische fracturen door een onderliggende maligniteit De patiënte zwanger is Geen informed consent verkregen kan worden De patiënt onderdelen van de trial niet begrijpt door een verstandelijke handicap of een taalbarrière.
II. Preoperatieve handelingen 1. Preoperatieve beeldvorming aanvragen, volgens het AMC-protocol voor fracturen bij volwassenen Eventuele aanvullende beeldvorming is ter beoordeling van de behandelend arts. 2. Bespreek de EF3X-trial met de patiënt en geef de ‘Patiënten Informatiebrief’ en de brochure ‘Medisch Wetenschappelijk onderzoek’ van het ministerie van Volksgezondheid. 3. Indien patiënten mee willen doen aan de EF3X-trial, moet het ‘Informed consent’ formulier samen met de patiënt ondertekend worden. Het ‘Informed consent’ formulier zit vast aan de ‘Patiënten informatie brief’ 4. Log in op de website www.ef3x-trial.net en ga naar de button ‘inclusie patiënt’ 5. Vul alle gevraagde gegevens met betrekking tot de patiëntkarakteristieken in en sluit de pagina af (zie appendix) 6. Geef bij het aanmelden van de operatie aan dat de 3D-scan gebruikt moet worden
1
III. Peroperatieve handelingen 1. Log in op de website www.ef3x-trial.net 2. Selecteer de patiënt door te zoeken op de geboortedatum en de eerste letter van de achternaam. 3. Klik op de knop ‘operatie’ en vul de gevraagde gegevens in 4. De operateur opereert m.b.v. de 2D-doorlichting totdat hij tevreden is en normaal de wonden zou sluiten. Op dit moment moeten de laatste 2Dbeelden worden beoordeeld. Beoordeel de beeldkwaliteit op de volgende punten 1. Beeldkwaliteit 2. Scattering 3. Beoordeelbaarheid van de beelden Geef aan of er op basis van de 2D-doorlichting aanpassingen zijn gedaan, en zo ja welke Na reductie en fixatie met behulp van 2D-fluoroscopie moeten de volgende onderdelen beoordeeld worden met ‘goed’, ‘matig’, ‘slecht’ of ’niet te beoordelen’, indien het niet te beoordelen is wordt gevraagd een reden hiervoor in te vullen. - Voor de enkel zijn dit 12 items - Voor de pols zijn dit 16 items Voor de calcaneus volgen de items nog 5. Start na de beoordeling van de 2D-doorlichtingsbeelden met het maken van de 3D NB: De run (de 2D-beelden tijdens de rotatie van de C-boog) hoort ook bij de 3Dscan en mag niet gezien worden als geloot wordt dat de 3D-scan niet zichtbaar is. 6. Ondertussen krijgt u de uitslag van de randomisatie te zien door de website. Indien de o 3D-scan niet beschikbaar is voor de chirurg wordt de operatie nu beeindigt o 3D-scan beschikbaar is voor de chirurg, beoordeel de kwaliteit van de repositie, fixatie en beeldkwaliteit op basis van de 3D-scan op dezelfde wijze als na 2D-fluoroscopie Geef aan of er op basis van de 3D-scan aanpassingen zijn gedaan, en zo ja welke Indien correcties zijn uitgevoerd zal nog een laatste 3D-scan gemaakt moeten worden. Ook deze laatste 3D-scan moet op de hierboven beschreven wijze worden beoordeeld op de kwaliteit van repositie, fixatie en beeldkwaliteit. IV. Postoperatief Er zal van iedere patiënt een postoperatieve CT-scan moeten worden gemaakt binnen één week na de operatie.
2
V. Follow up De volgende follow-up momenten zullen er zijn: Time interval
Data
Functional tests ROM, Complications Functional tests Week 12 ROM, postoperative Complications Functional tests Year 1 ROM, postoperative Complications * Functional tests Year 2 ROM, postoperative Complications Functional tests Year 5 ROM, postoperative Complications * a: used for ankle fractures; b: used for wrist fractures; c: used for calcaneus fractures Week 6 postoperative
Imaging according to study protocol X-ray
Joint-specific questionnaire
Cost evaluation form Cost-evaluation form
SF-36 -
X-ray
PRWE / FAOS **
Cost-evaluation form
Yes
X-ray
PRWE / FAOS **
Cost-evaluation form
Yes
X-ray
PRWE / FAOS **
Cost-evaluation form
Yes
X-ray
PRWE / FAOS **
Cost-evaluation form
Yes
** PRWE: used for wrist fracture; FAOS: used for ankle and calcaneus fractures
NB: De patiënt zal in de eerste week na de operatie een postoperatieve CT-scan hebben gehad. Controleer of dit het geval is, vraag anders alsnog een CT-scan aan. VI. Polibezoeken 1. Log in op de website www.ef3x-trial.net 2. Selecteer de patiënt d.m.v. de geboortedatum en de eerste letter van de achternaam. 3. Controleer of er controlefoto’s zijn aangevraagd Pols: PA en laterale opname Enkel: Mortise en laterale opname Calcaneus: Laterale, Axiale en Bröden opname 4. Geef patiënten de vragenlijsten om in te vullen Na 6 weken: economische vragenlijst Na 12 weken: PRWE/FAOS, economische vragenlijst en SF-36 Na 1 jaar: PRWE/FAOS, economische vragenlijst en SF-36 Na 2 jaar: PRWE/FAOS, economische vragenlijst en SF-36 Na 5 jaar: PRWE/FAOS, economische vragenlijst en SF-36
5. Voer online de uitslagen van de functionele tests, de ROM en de eventuele complicaties in. Zie appendix voor een uitleg van de in te voeren data:
3
Appendix
AO-classificatie enkel: Pilonfracturen:
AO-classificatie pols
Malleolaire fracturen:
Sanders classificatie calcaneus
1
Classificatie weke-delen letsel bij open fractuur: Gustilo/Anderson I.
-
Prikgat van binnen naar buiten, minder dan 1 cm lang Weinig weke delen beschadiging Geringe contaminatie Eenvoudige fractuur
II.
-
Open wonden 1-10cm, van buiten naar binnen, Matige contaminatie Dwarse of licht communitieve fractuur
III.
-
Wond van buiten naar binnen, > 10cm Belangrijke weke delen beschadiging, Contaminatie Meestal communitieve fractuur, dwarse fractuur met sterke dislocatie, bifocale fractuur
a) Weke delen bedekking van de botfragmenten blijft mogelijk b) Bijkomende weke delen beschadiging maakt bedekken van het bot onmogelijk c) Open fracturen met belangrijk arterieletsel en weke delen letsel, waarbij zonder hersel operatie amputatie onvermijdelijk is (amputatie ratio 25-90%)
2
Uitleg voor de patient -
Geef patiënt de patiënten informatie brief Geef patiënt de brochure van VWS ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor de patiënt’
U heeft een breuk opgelopen waarvoor u geopereerd moet worden. Tijdens de operatie wordt gebruik gemaakt van beeldvorming om de breuk zo goed mogelijk te kunnen zetten en te controleren of de plaat en/of schroeven goed geplaatst zijn. De huidige standaard beeldvorming is een Röntgenapparaat die 2 dimensionale beelden kan maken. Recent is er een nieuwe techniek geïntroduceerd, het 3D-RX-systeem. Dit is een Röntgenapparaat (mobiele C-arm) die zowel 2-dimensionale beelden als een 3D-scan kan maken. Met dit onderzoek willen we kijken of het gebruik van een 3D-scan tijdens de operatie ook daadwerkelijk leidt tot een betere repositie van de breukdelen en de plaat en/of schroeven. Daarnaast willen we kijken of dit ook leidt tot minder patiënten met pijnklachten en/of verminderde functie van het gewricht. Als u toestemming geeft om mee te werken aan dit onderzoek wordt u geopereerd met behulp van de 2D-Röntgentechniek, zoals nu de huidige standaard is in de Nederlandse ziekenhuizen. De chirurg opereert dan tot hij op basis van de informatie van de 2DRöntgentechniek tevreden is met het de positie van de breukdelen en de plaat en/of schroeven. Hierna zal een 3D-scan van het geopereerde gewricht worden gemaakt. Op dit moment, tijdens de operatie, zal geloot worden of de chirurg de beelden van de 3D-scan te zien krijgt. Mochten de beelden niet beschikbaar zijn voor de chirurg dan wordt de operatie beëindigd. Op deze manier wordt u geopereerd volgens de huidige Nederlandse standaard. Indien de beelden van de 3D-scan wel beschikbaar zijn voor de chirurg, dan zal hij/zij handelen naar de bevindingen en eventuele aanpassingen doen op basis van de 3Dbeelden. Er zal altijd voor het afsluiten van de operatie een laatste 3D-scan worden gemaakt ter controle. In principe zult u niet worden geïnformeerd of de informatie van de 3D-scan die gemaakt is tijdens uw operatie zichtbaar was voor de chirurg. Bij alle patiënten zal er in de eerste week na de operatie een CT-scan worden gemaakt van het geopereerde gewricht. U zult iets meer straling ontvangen, de totale straling in dit onderzoek bedraagt ongeveer 1/10 van de straling die u jaarlijks van nature in Nederland ontvangt. Na de operatie zult u de normale controles hebben die bij uw operatie horen aangevuld met policontroles na 1, 2 en 5 jaar. Voor het onderzoek zullen wij u vragen of u bij uw polibezoek ook een vragenlijst wilt invullen waarin vragen staan over het gebruik van het geopereerde gewricht en eventuele pijn die u ervaart. Daarnaast zullen wij op de poli de beweeglijkheid van uw geopereerde gewricht te bepalen en zullen er röntgenfoto’s gemaakt worden. Heeft u op dit moment nog vragen?
3
Pols: Range of Motion: Het is belangrijk om de Range of Motion van beide polsen te bepalen! Radiale deviatie – neutraal – ulnaire deviatie
Palmair flexie – neutraal – dorsoflexie
Pronatie – neutraal - supinatie
4
Knijpkracht pols De knijpkracht van de pols wordt bepaald met een goniometer. De knijpkracht moet in Kg worden gemeten en aan beide polsen. Op deze wijze kan de knijpkracht worden uitgedrukt in een percentage. Bepaal de knijpkracht met 3 verschillende metingen (allen noteren) aan elke pols waarbij de patiënt afwisselend met de linker en rechter hand moet knijpen, om onderschatting van de knijpkracht door vermoeidheid te voorkomen. De bediening van de goniometer: - Druk op de ‘On/set’ –knop op de goniometer aan te zetten - Druk vervolgens op ‘start’ om de meter op 0 te zetten - De patiënt kan nu knijpen. De goniometer geeft de hoogst gehaalde knijpkracht weer als de patiënt weer loslaat.
5
Enkel/Calcaneus Range of Motion: Het is belangrijk om de Range of Motion van beide enkels te bepalen! Plantair flexie – neutraal - dorsoflexie
6
Stabiliteit enkel:
7
