EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM KÓRHÁZI KLINI KAI GYÓ GYSZERÉSZET TAGOZAT & TANÁCS _____________________________________________________________________________________________________
Ikt.sz: 0664-2012/KKGY-T&T 2012-04-10
Jegyzőkönyv az Egészségügyi Szakmai Kollégium „Kórházi klinikai gyógyszerészet (gyógyszerészeti)” tagozat és tanács 2012. március 9-én tartott közös üleséről Az ülés helye, ideje: Budapesten a SE GYTK Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 4. szemináriumi termében tartjuk (1092 Budapest, Hőgyes E. u. 7-9) 11.00-13.45 óra között. Jelenlévők: Tagozat részéről: prof. dr. Soós Gyöngyvér, prof. dr. Zelkó Romána, prof. dr. Botz Lajos; Tanács részéről: dr. Higyisán Ilona, dr. Kis Szölgyémi Mónika, Kovácsné dr. Balogh Judit, dr. Katonáné dr. Turai Erika, Szabóné dr. Schirm Szilvia, dr. Szabó Csongor, dr. Trestyánszky Zoltán, valamint a Tanács által létrehozott (2011.09.23.) klinikai gyógyszerészi munkacsoport tagjai: dr. Csonka Péter, dr. Szabó Mária, dr. Takács Gézáné. Kimentette magát: dr. Cseh Ibolya, prof. dr Gyires Klára Meghívott vendégek közül jelen voltak: Pálffyné dr. Poór Rita GYEMSZI OGYI főosztályvezető, Pécsekné dr. Csapó Anna (NEFMI), dr. Gál Andre (NEFMI), dr. Bódis Lászlóné Országos Tisztfőgyógyszerész, dr. Bidló Judit főosztályvezető (OEP), dr. Karsay Ákos (OEP), dr. Hankó Balázs (SE) Ülés napirendje: 1.) 2.) 3.) 4.)
5.) 6.) 7.) 8.)
Tájékoztatás a tagozat, tanács legutóbbi ülése óta végzett munkáról, feladatokról. Tájékoztató a „Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság” 2012- február 7-én tartott vezetőségi ülésén tett látogatásról. Tájékoztatás az OGYI-P-69-2008: Betegre szabott gyógyszerosztás végzése. C. módszertani levél módosítása kapcsán lefolytatott egyeztetésekről (Miskolc és Nyíregyháza), kiegészítő korrekciók egyeztetése. Előadó: dr. Higyisán Ilona. A szakmai tagozat illetékességébe tartozó hat módszertani levél GYEMSZI OGYI részére eljuttatott módosítási javaslatok „állása”. Fokozottan időszerűvé vált, a 2011. novembere óta tartó „várakozás” miatt. A véglegesítésük pontos menetét (konkrét egyeztetési időpontokkal), ütemezését kell közösen kialakítani. A tételes finanszírozásba átkerült gyógyszerek elszomlásával, támogatásával, szabályozásával kapcsolatos tájékoztatás, a kialakult helyzet szakmai értékelése (OEP tájékoztató, tapasztalatok, problémák, stb.). Előadó: dr. Turai Erika Szakgyógyszerészképzés átalakítása kapcsán kialakult kezdeményezések ismertetése, tagozat, tanács álláspontjának kialakítása. Előadó: dr. Soós Gyöngyvér Tájékoztatás a hazai kórházi gyógyszerészetet „feltérképező” kérdőíves felmérésről. Előadó: dr. Soós Gyöngyvér Egyebek.
Elöljáróban a tagozat és tanács elnökei megállapították az ülés(ek) határozatképességét. Megköszönték az elnökök prof. dr. Zelkó Romána Asszonynak, hogy biztosította az ülés helyszínét. A tanácskozás megállapításai, döntései a napirendi pontok sorrendjében, azokhoz csatolt megállapításokkal: Napirend pont 1.: A tagozat és tanács elnökei a számos tárgyalandó napirend miatt kifejtette, hogy most nem vennék sorra az elmúlt időszakban végzett munkát, mivel erről folyamatosan és haladéktalanul minden tag tájékoztatást kapott, továbbá minden beérkező és elküldött anyag azonnal eljut/eljutott a tagokhoz is. Ennek köszönhetően –elvileg- minden tag „naprakész” a tagozat és tanács ügyeiről.
Napirend pont 2.: A „Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság” vezetőségi ülésére (február 7) meghívták a tagozat elnökét, továbbá tagját prof. Soós Gyöngyvért. Az ülésen a tagozat elnöke tájékoztatást adott a tagozat és tanács munkájáról, terveiről. Kérte egyúttal a MKKFT vezetőségét, hogy a tanácsba delegált két képviselőjük munkáját támogassák, határozzanak meg konkrét célokat is arra vonatkozóan, hogy valójában mit kívánnak ennek révén, azaz az ESZK KKGYTT keretében elérni. A megbeszélésen egyik lehetséges együttműködési területként jelölték meg a vonatkozó szakképzések reformjának előkészítését, ill. a képzésben való együttműködést. Soós professzor asszony tájékoztatást adott az MGYT KGYSZ májusi szegedi kongresszusáról, ahol a humán klinikai vizsgálatok c. témakörre – mint érintkező szakterületre- önálló blokkot szánnak. A szakmai blokk előadói közé felkérte a MKKFT vezetőségének több tagját, akik a felkérést –előzetesen- elfogadták. Napirend pont 3.: Dr. Higyisán Ilona elnök asszony beszámolt a Miskolcon és Nyíregyházán folytatott kórházi szakmai konzultációkról. Az ún. „unit-dose” automatákról egy rendkívül hasznos és áttekinthető összevetést készítettek, melyet az ülésen minden tagnak átadtak. Az értékelés és szóbeli kiegészítés, valamint a vitában elhangzottak alapján tapasztaltakat a vonatkozó módszertani levél GYEMSZI OGYI munkatársaival történő egyeztetése során hasznosítják. Ez az összegző értékelés a jegyzőkönyv 1. sz. mellékletét képezi. Napirend pont 4.: Az ülésen a GYEMSZI OGYI munkatársaival megegyezés született arról, hogy március végén kerül sor az első három módszertani levél letárgyalására. (OGYI-P-67-2008: Betegágy melletti gyógyszerész tanácsadás; OGYI-P-69-2008: Betegre szabott gyógyszerosztás végzése; OGYI-P-64-2007: A citosztatikus keverékinfúziók előállítása.) Időközben ez az egyeztetés megtörtént: 2012. március 30-án. Pálffyné dr. Poór Rita főosztályvezető asszony (OGYI) e-levélben vissza is igazolt ezt (2012. április 2-án), így azt a tagok is láthatták. Ezt követően, de még tavasszal, kerül sor a további módszertani levelek egyeztetésére is. Napirend pont 5.: Dr. Bidló Judit és dr. Karsay Ákos (OEP) átfogó tájékoztatást adott az ún. „tételes finanszírozásba átkerülő gyógyszerek” támogatásáról, elszámolásukról. A kérdésről élénk vita alakult ki, mivel a jelenlévő gyakorló kórházi szakemberek számos alapvető eljárási, szakmai és „kivitelezési” hibára mutattak rá, melyek –megítélésük szerint- minimális egyeztetések révén megelőzhetők lettek volna, akár csak azon OEP ígéretek mentén, melyeket a 2011. október 27-én tartott OEP tájékoztatón tettek, majd sajnos jórészt beváltatlanul hagytak. A vita során kialakult álláspontját a tagozat és tanács, dr. Turai Erika összefogó munkájanak köszönhetően, 2012. március 21-én minden kérdésben illetékes részére megküldött (ezt az anyag is azonnal eljutott a tagokhoz). Ez a levél/beadvány képezi a jegyzőkönyv 2. sz. mellékletét. Napirend pont 6.: Tagozat elnöke és prof. Soós Gyöngyvér ismételten tájékoztatást adtak a szakgyógyszerészképzés várható reform intézkedéseiről (l. erre vonatkozóan korábbi ülések jegyzőkönyveit is, mivel mindegyik tartalmazta az ezzel kapcsolatban üléseken kifejtettek lényegét, valamint a tagozat és tanács erről hozott döntéseit). Az előterjesztések alapján a tagozat és tanács tagjai nem láttak okot arra, hogy a 2011. október 18-án prof. dr. Bodosi Mihálynak (ESZK erre megadott illetékesének) megküldött javaslatain változtasson, mivel a korábban kialakított álláspont következetes továbbvitelét támogatták (az ezzel kapcsolatban leadott KKGYT anyagok is minden taghoz azonnal eljutottak).
Napirend pont 7.: Prof. dr. Soós Göngyvér tájékoztatást adott a kórházi gyógyszerészeti felmérésről. Az ülés előrehaladott idejére tekintettel az elnökök kérték, hogy a következő ülésen részletes vitára kerüljön ez a kérdés, továbbá javasolták, hogy az MGYT KGYSZ májusi szegedi kongresszusán is ismertessék meg, szóban is kiadott „írásos” anyaggal is a kollégákkal (mivel így jóval szélesebb szakmai kör elé kerülhet). A tájékoztató anyag összefoglalója a jegyzőkönyv 3. sz. mellékletét képezi. Napirend pont 8a.: Dr. Hankó Balázs tájékoztatást adott az ún. „országos gyógyszertender” előkészítésének állásáról, várható lebonyolításáról, továbbá az Országos Gyógyszerterápiás Tanács felállításáról. Napirend pont 8b.: Prof. dr. Fülesdi Béla ESZK elnök 2012. február 24-én kelt levelében állásfoglalást kért a Prompt Pharma beadványáról. Az elkészített állásfoglalás a jegyzőkönyv 4. sz. mellékletét képezi. Napirend pont 8c.: A NEFMI munkatársa (Pécsekné dr Csapó Anna) 2012. március 5-én kereste meg tagozat elnökét azzal a kéréssel, mely dr. Cserháti Péter helyettes-államtitkárhoz érkezett országgyűlési bizottságtól (?). Ebben azt vetették fel, hogy a kisebb kórházak kapjanak „mentességet” intézeti gyógyszerész főállású alkalmazásától, ill. intézeti gyógyszertár „teljeskörű” kialakítása alól. A tagozat elnöke gyors és rövid választ adott erre március 5-én. Az ülésen e kérdésről elhangzottak figyelembevételével 2012. március 19-én megküldte részletes válaszát is (tagok részére is továbbította), melyben kifejtette –többek között-, hogy „... a NEFMI által feltett kérdést megalapozó beadvány szakmai és gazdasági szempontból nem támasztották alá, ill. indokolták tényszerű adatokkal, állításokkal. Erre vonatkozóan kértük a kérdés hátterét adó számítások és/vagy indoklások kifejtését, ismertetését. Ilyet azonban -sajnos- a mai napig nem kaptunk. Határozott álláspontunk szerint egy ilyen indítvány ezen indoklások nélkül megalapozatlan, ill. mindenképpen kiegészítésre szorul (milyen kórháznál jelent valójában gondot, ágyszám, össz-HBCs, OEP bevétel, más kórházzal kötendő szerződés akadályai, stb.), annak érdekében, hogy szakmailag és gazdaságilag megalapozott választ lehessen erre adni. A hiányos információkat ismételten hangsúlyozva tájékoztatjuk, hogy az ESZK Kórházi, klinikai gyógyszerészeti tagozat és tanács álláspontja szerint a kérdést szabályozó hatályos jogszabály fellazítását nem támogatja. Egyúttal megerősítjük, hogy a jelzett hiánypótló indoklások ismeretében készséggel tárgyaljuk újra az indítványt. Egyúttal felhívjuk a figyelmüket ezen kérdéssel is összefüggésbe hozható, álláspontunkat kiegészítő és megalapozó korábbi beadványunkra, melyet 2011. június 7-én küldtünk el dr. Cserháti Péter egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár részére (intézeti gyógyszertárak működtetése, ikt.sz.: 9749-3/2011-GYO, ezt adtuk át nyomtatva 2012. március 9-én is Önöknek, l. most csatolva is). Szintén ehhez csatlakozóan megküldjük Sinka Miklósnénak 2011. november 16-án megküldött (Egészségpolitikai Főosztály, iktatószám: 26977/2011-EGP) a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítására vonatkozó beadványunkat is.” Végezetül a tagozat és tanács elnöke kifejezték köszönetüket a jelenlévő vendégek és tagok aktív közreműködéséért. A soron következő ülés várható időpontja (időben pontosításra kerül): 2012. április vége, május eleje (esetleg a KGYSZ kogresszushoz kapcsolódóan Szegeden). Pécs – Debrecen, 2012. április 10.
Prof. Dr. Botz Lajos ESZK KKGY Tagozat Elnöke
Dr.Trestyánszky Zoltán ESZK KKGY Tanács Elnöke
HD
MEDI
Azonosító
az
előkészítés
során
Nincs
(dobozokon
vagy
ampullákon/inf.
palackokon
stb.
Eredeti
csomagolás
eltávolítás
Tablettákat
debliszterezik
SWISSLOG
Saját
azonosító
(kétdimenziós
kód)
→szakdolgozó
igény
hatalmas
(speciben
1
gyógyszerész+3‐4
asszisztens
kell
minimum
erre)
Tablettákat
debliszterezése
nincs,
paraméterezés
van
(mérés).
Egyes
blisztereket
manuálisan
kell
szétvágni.
Unit
dose
eltarthatósága
tabletták
eltarthatósága
kérdéses
tabletták
eltarthatósága
nem
változik
(kérdéses:
fénytől
védendő
ampulla?)
Unit
dose‐ba
bevont
kör
inj,
inf.
nem,
(kötszer,
fertőtlenítő),
magi,tapasz,
inj.
részben
(méret
limitál),
inf.
nem,
(kötszer,
hűtős
nem
fertőtlenítő),
magi,
hűtős
nem
(hűtős
lehetséges
lenne,
de
nem
vették
meg)
Visszavételezés
Lehetséges,
jelenleg
nem
kidolgozott
a
72
órán
belül
lehetséges.
feltételrendszere
Negyedelés,
felezés
Megoldható
Összesítőlapon,
unit
csomagoláson
jelezve
van,
hogy
felet/negyedet
kell
beadni,
de
a
zacskóba
egész
kerül.
Helyiség
paraméterei
Kicsi
helyigény,
alacsony
zajszint.
Nagy
helyigény,
magas
zajszint.
Gyógyszerelő
rendszerből
Egy
osztály
betegeit
egyszerre
adja
át.
Az
Egy
osztály
néhány
betege
is
átadható,
tehát
az
jóváhagyott
terápia
átadása
átadott
fájlt
manuálisan
emeli
be
az
automata
osztálynak
több
részletben
lehet
gyógyszerelni.,
de
1
szoftverébe
a
kezelő,
kétszeri
beemelés
betegnek
egy
napon
csak
1x.
Dupla
beemelés
nincs.
lehetséges
(hibalehetőség).
Gyógyszerelést
rögzítő
szoftver
Medworks:
Gyógyszerelés
ellenőrzése
Tobias/Betti/Gyurika:
Gyógyszerelés
ellenőrzése
(nem
az
automata
része,
hanem
a
nehézkes.
Helyettesítés/változtatás
csak
aznap
nehézkes.,
de
kicsit
jobb,
mint
a
Medworks‐ben
gyszergazdálkodó
program!)
látszik,
másnap
már
nem.
Napi
adagot
a
Helyettesítés/változtatás
csak
aznap
látszik,
másnap
gyszerész
egyben
nem
látja.
Adott
gyógyszer
már
nem.
Napi
adagot
a
gyszerész
egyben
látja.
Adott
elrendelésének
kezdő
időpontja
nem
látszik.
gyógyszer
elrendelésének
kezdő
időpontja
nem
Gyógyszerésznke
nincs
lehetősége
megjegyzés
látszik.
Gyógyszerésznek
nincs
lehetősége
megjegyzés
írására.
írására.
Nincs
integrálva
a
gyógyszergazdálkodási
Integrálva
van
a
gyógyszergazdálkodási
szoftverben
a
gyógyszerelés,
külön
modul.
Betegek
szoftverben
a
gyógyszerelés.
felvétele
manuális
a
rendszerbe.
Lefedi‐e
az
eseti/osztályos
teljes
Nem
(de
valószínűleg
lehetne)
Igen
(eseti
gyógyszerelést
is
gyszer
és
gyógyszerelést
a
rendszer?
betegazonosítással
végzik.)
Napi
terápia
áttekinthetősége
a
unit
dose
zacskókon/füzéren
Ami
a
zacskókra
rá
van
írva,
az
van
benne.
Egy
zacskóban
3
szem
tabl.
(több
is
férne,
ha
kevesebb
adatot
kellene
a
zacskóra
írni).
Betegre
szóló
napi
összesítő
nem
„megy
fel”
a
zacskókkal.
Terápia
rögzítés
a
szoftverben
a
lázlapról
Osztályon
dolgozók
végzik.
Ami
a
zacskókra
rá
van
írva,
az
van
benne
(kiv.
az
említett
fél
tabl.).
Egy
zacskóban
1
szem
tabl./amp.
,
akkor
is,
ha
két
szemet
kell
bevenni
(2
zacskó)
Betegre
szóló
napi
összesítő
„megy
fel”
a
zacskókkal,
de
az
összesítőn
csillaggal
megjelöltek
nincsenek
a
füzéren,
azt
külön
hozzá
kell
tenni
az
osztályon,
de
ez
is
egyszerre
megy
fel
a
füzérekkel.
Gytári
asszisztensek
felmennek
egyes
osztályokra,
ez
kb.
6
asszisztenst
fog
jelenteni
teljes
(2500
ágyas)
kapacitásnál.
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM KÓRHÁZI KLINIKAI GYÓGYSZERÉSZETI TAGOZAT & TANÁCS
85 beérkezett kérdőív 20 4 2
2 4 4
4
3
5 5
2
3
3
2
2
4 3
3
5 5
Kórház jellemzői (N=85) •
Kórház típusának megoszlása: Városi Kórház Megyei Kórház Fővárosi Kórház Szakkorház Egyetem Országos Intézet Krónikus Kórház Egyéb
•
35 17 9 7 (Mozgásszervi, Mellkasi betegségek, Kardiológiai rehab., Tüdőgyógyászat) 5 (SE két részletben van) 7 4 2
Tulajdonos szerinti megoszlás: Önkormányzat Állam Egyház Nem válaszolt
64 18 2 1
Az OEP bevétel hány %-a jut a gyógyszertár működtetésére? 20 intézmény nem válaszolt (min: 3.775;
1. 2.
3. 4.
max: 26.7%)
1 kórház nagyon kis % -ot 0.05 % ot adott meg (1903 Gróf Eszterházy KórházSzakambulancia, Pápa)
5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
20 14 14
15
gyakoriság
13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.
Városi Margit KH-RI, Csorna Városi Szent Pantaleon Kórház KHT., Dunaújváros Kenézy Kórház Rendelőintézet Eü. Szolg. KFT., Debrecen Fővárosi Önk. Egyesített Szent István és Szent László KH-RI Állami Szívkórház, Balatonfüred Országos Sportegészségügyi Intézet, Budapest Fővárosi Szent Imre KH-RI Gróf Tisza István Kórház, Berettyóújfalu Városi Dr. Kenessey Albert KH-RI, Balassagyarmat Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Kistarcsa Semmelweis Halasi Kórház Nonprofit Kft., Kiskunhalas Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Kecskemét Toldy Ferenc KH KFT., Cegléd Vaszary Kolos Kórház, Esztergom Városi Erzsébet Kórház, Sátoraljaújhely Megyei Pándy Kálmán KH-RI, Gyula Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet, Budapest Fővárosi Péterfy S. Utcai KH-RI Megyei Tüdőgyógyintézet és Tüdőgondozó Intézet, Törökbálint Szent Rókus Kórház és Intézményei, Budapest
9
10
7 5
3 0
0 0
6
5
4 0
2
4
6
8
0
1
0
1
10 12 14 16 18 20 22 24 26 28
Az OEP bevétel hány %-a jut a gyógyszertár működtetésére? Átlag ± SD=9.9% ± 4.5; N=64
25
gyakoriság
20
18 16
15 10
10
9 4
5
2
1 0 0
1
0 2
4
6
8
10
12
14
16
0 18
Gyógyszer % Átlag ± SD=6.6% ± 3.9; N=62
1
0 20
22
0 24
26
gyakoriság
4 kórház: 0-t válaszolt (ez benne van az átlagban!) 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
48
6
0
1
2
3
2
0 3
4
GYSE % Átlag ± SD=1% ± 1.2; N=60
1 5
6
gyakoriság
8 kórház: 0-t válaszolt
55 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
37
10 6
3
2
0
1
2
3
4
1
0 5
6
1 7
Egyéb % Átlag ± SD=1.4% ± 2; N=61
0 8
1
0 9
10
11
'Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház, Miskolc kórház: 0.01% (ez a minimum, 0 válasz nincs)
40 35
31
gyakoriság
30 25
20
20 15 10
6
5
1
0
0 0
1
2
3
4
Munkabér, rezsi % Átlag ± SD=1.2% ± 0.8; N=58
0 5
6
Jelenleg hány klinikai vizsgálat folyik intézetükben? (N=85 → N=54 ahol van) 25
gyakoriság
20
31 intézményben nincsen
20
15 10 7
6
6 4
5
2
1 1
2
0 0
20
40
60
80
2 0
0 0 0 0
1
0 0
1
0 0 0 0 0 0
1
100 120 140 160 180 200 220 240 260
Jelenleg hány klinikai vizsgálat folyik intézetükben? Átlag ± SD=36.6 ± 48.9; N=54
„járóbetegeken, az int. gyógyszertár bevonása nélkül” 1503 „24 + 8 adatgyűjtés” 0802
Jelenleg hány klinikai vizsgálat folyik intézetükben? I. fázis
gyakoriság
10
5 3 1
1
1 0
0 0
0 10
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
20 Klinikai I. fázisú vizsgálatok száma Átlag ± SD=8.3 ± 15.1; N=6
0 30
0
0
0 40
Jelenleg hány klinikai vizsgálat folyik intézetükben? II. fázis 30
27
gyakoriság
25 20 15 10
8
5 1
1
1
2 0
0 0
10
20
30
0
0 40
0
0
0
50
Klinikai II. fázisú vizsgálatok száma Átlag ± SD=7.8 ± 13; N=41
0 60
0
0 70
1
80
Jelenleg hány klinikai vizsgálat folyik intézetükben? III. fázis 30
gyakoriság
25 19
20
16 15 10 6 5
3 1
1
0
0 0
30
60
90
Klinikai III. fázisú vizsgálatok száma Átlag ± SD=27.3 ± 31.4; N=49
2
1
0 120
150
Jelenleg hány klinikai vizsgálat folyik intézetükben? IV. fázis 18 16
15
gyakoriság
14 12 10 8 6
4
4
3
2
2
1
0
0 0
5
2
10 Klinikai IV. fázisú vizsgálatok száma Átlag ± SD=4.6 ± 4.8; N=28
0 15
0
1
20
Intézeti gyógyszertárba érkeznek a vizsgálati készítmények? (N=54 – ahol folyik vizsgálat) Nem válaszolt; 3
Igen; 22 Részben; 23
Nem; 5
Igen Nem Részben Nem válaszolt
Kórházi bizottságokban (szakcsoportokban) történő részvétel Gyógyszerterápiás Bizottság
78
Infekció-kontroll Bizottság
58
Közbeszerzési Bizottság
27
Kórház-higiénés Bizottság
26
Intézményi Kutatásetikai Bizottság
22
Minőségügyi Bizottság
22
Etikai Bizottság
13
Onkológiai Bizottság
11
Kontrolling Bizottság
11
Egyéb*
9
Táplálási Bizottság Regionális Kutatásetikai Bizottság
*Egyéb: Gazdálkodási Bizottság: 3 Szakmai Vezető Testület: 3 Klinikai Kutatási Bizottság: 1 Klinikai Bizottság: 1 Infekció es antibiotikum bizottság: 1
0%
N=85
7 5
20%
40%
60%
80%
100%
Gyógyszerész létszámok N=85
gyakoriság
22 20 18
Egyéb Városi Kórház
16 14 12 10 8 6
Krónikus Kórház Megyei Kórház Szakkorház Fővárosi Kórház Országos Intézet Egyetem
4 2 0 1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 15 20
gyógyszerész létszám
Gyógyszerészre jutó ágyszám 25
N=85 Min.: 21 Max.: 645
23
MJ.: SZTE nincs minden gy benne, SE – gyszek kulon az egyes egysegeknel … stb …??
20
gyakoriság
17 14
15
Kozforgalomban levo gyszek??
10
8 6
5
5
5 2
3 0
0 0
50
1
0
1
100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 1 gyógyszerészre jutó átlagos ágyszám intézményenként Átlag ± SD=194.7 ± 112.2; N=85
Városi Kórház
Megyei Kórház
10
10 8
5
gyakoriság
gyakoriság
7 6 4 2
2
4 3 2
1
1 0
0 50
5
2 1
0
6
1 0
150
250 350 450 550 1 gyógyszerészre jutó átlagos ágyszám intézményenként
0
0 650
0
0 50
0
0
0
0
0
150
250 350 450 550 1 gyógyszerészre jutó átlagos ágyszám intézményenként
Fővárosi Kórház
0 650
Szakkorház 10
gyakoriság
10
gyakoriság
2
5
5
5
2 1 0
0 0
0 50
2 1 0
150
2
1 0
0
0
0
0
250 350 450 550 1 gyógyszerészre jutó átlagos ágyszám intézményenként
0 650
1
0
0 0
0 50
150
0
0
0
0
0
0
250 350 450 550 1 gyógyszerészre jutó átlagos ágyszám intézményenként
0 650
Gyógyszerész korfa Férfiak 54 fő; átlag ± SD: 44.7 ± 15.7
Nők 238 fő; átlag ± SD: 47.2 ± 12.6
Kor csoport (év) 80-84 75-79 70-74 65-69 60-64 55-59 50-54 45-49 40-44 35-39 30-34 25-29 20-24
33
29
25
21
17
13 fő
9
6
3
0
0
3
6
9 12
16 fő
20
24
28
32
Gyógyszerész korfa (a és b) Férfiak 17 fő átalag ± SD: 46.9 ± 14.7
Nők 62 fő átlag ± SD: 51.1 ± 9.6
Kor csoport (év) 80-84 75-79 70-74 65-69 60-64 55-59 50-54 45-49 40-44 35-39 30-34 25-29 20-24
13
11
9
7
5 fő
3
1
0
2
4
6 fő
8
10
12
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM KÓRHÁZI KLINIKAI GYÓGYSZERÉSZET TAGOZAT & TANÁCS __________________________________________________________ Ikt.sz: 789/KKGY-T&T 2012-03-20
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
F#9808$)80$%5-/05$)+05)9+39/%2)"'2"'$%838,,80),+E<$/0+9/$),#3D#$8,) ! EN!"#!OK!)0*#27.02*6!-),&*#)-!K)0),+<*!+9550)++)-I)+!-=!'!-),&*#)-5),!-1*#+!J)J!"#!P@Q!20+'0!8.77%,6820+!K)0),+<*!7)3+'8'-L+2*5=0!! *#27L+I'+,'8H)!'!8=-I2#'8!'--'N!I.34!'!B)0'&'+!7)00)++!',,'8!)00),+1+)0)#1*1+!6*!7)38'(K28R! "! +)0K)*! S7)3+'8'-L+2*'T! ,460J2,J'0=',! 7'325',! B.30'0K'! '! 8.-2556! 86*8)-)*8)&)076! 2--1*+97)3)+!1*!'!,'348)-)*8)&<8!20+'0!'&.++!85>!CUH.*!J6**#'+1-L+1*)8)+!6*>!"!CDEC>!72-F6%*! DG>H1,! +'-+.++! @VWX! XXYZ! /01*),! &->! $6&0=! [%&6+! B<.*#+204J)#)+! \.34',N!7604),!7=&.,!1*!768.-!8)-/0!*.-!)--)R! CN!"!+955!*#=5',!+)++!86K)0),+1*!)00),1-)!'!CDEC>!B)5-%2-6!1*!72-F6%*6!J20+.#2*.8!*#)-#<&1*)6N! '#! P@Q! 1*! '! 342-+=! F13)8! 89#9++! 89+9++)8N! +.J255-'! *)7! 7)36*7)-I)+<8! ;'#! %+'0+! P@Q! I.,0'(.,! ,)7! +'020I'+=A>! X9#5),! '! ,'348)-)*8)&<8! 72-! 868/0&+18! '! B)0I'*#,20=! F),+-%7.8,'8! '! 7)3200'(.&2*! +)-J)#)+)+! ;7)04)8! )0+1-<),! %+'0,'8! '#! P@Q! )#),! *#)-#<&1*)6-)A>!]-+I)+
! "#! P@Q! 600)+18)*)6! 20+'0! *#=5',! +955*#9-! )0I',3#.++N! I.34! '#! 1-6,+)++! F13)88)0! 89+9++! *#)-#<&1*)8!*#'87'6!89-985),!,460J2,.**23.+!8'(,'8N!+'-+'07%8!7)36*7)-I)+!V'K,.*!
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`N! a->$6&0=! [%&6+! B<.*#+204J)#)+! 72-F6%*! DG>H1,! )70L+)++)N! I.34! '! ,)7! 7)3B)0)0! ]-+)0)7*#)-b),! )#! '--'! 6*! %+'0N! I.34! ,)7! B)0-=I'+=! 6,+1#71,46N! 8=-I2#6! )002+2*6! SI65'TN! 76J)0! '! J1,4HL-2*I.#! I'*.,0=! K.36! '0'8#'+! B)&6! )#+! 0)>! X.,8-1+! 81-&1*81,+! "! */-3<**136! )002+2*5',! I'*#,20'+.*! '0+)(0'*)HJ'0! B)07)-/0+! 34'8.-0'+6!81-&1*+!6*!76)0<55!+6*#+2#,6!8)00!^72-F6%*!GH1,!6*!86B)K+)++)8!.82,H!;7)3!8)00!J2-,6!'! J1-#1*+!86#2-=N!J'34!'!&6'3,=#6*+!'02+27'*#+=!(0>!c?!N!c?H',36.3-2B6'!)-)&71,4+RA>! dN! "! +9-)&18'7(%0028! 81-&1*)! +.J255-'! 6*! J6+2*! )0*#27.02*6! I)04#)+)+! )-)&71,4)#I)+N! -),&8LJ/0! )0+1-! e6! +9-+1,68! '! +9-)&18'7(%00288'0R! a->! Y'K&2F*4! [=#*)B! B<63'#3'+=! I)04)++)*!L-2*.*!+2K18.#+'+=K25',!89#90+)!'#!1-6,+)++)88)0N!I.34!'!CDEC>!72-F6%*!DE>HK)!%+2,!'! FGH# 2%(,-$7%+5# 8/+"$2/,0(01"+# "7&++5*1&+# ",# "'2"'7",/$$# $&.0:*"# (/.0+# 2&'&$2&,*2# 7&41/+$/$$#2*(,&.&'%(1I'#)&'#+&7#>"(,+0'$#7&++5*(%49#"++"2#",#&'(,07/'0("#"#(,0''-$6#%(#"# )*+"+(,-./,6# 2J,J$$# $J.$%+*29# # "# (,/'40'$"$6."# +&7# $&.>&'>&$I# 0$CE! e6! J.,'+8.#68! '! CDEC>! B)5-%2-! DE>HK1J)0! 10)+5)! 01(!f34!'#!'&.++!81*#L+71,4)8!'08'07'#2*6!)0<6-'+25',! -93#L+)++N! '&'3.02*-'N! B)0I'*#,202*-'! J.,'+8.#=! )0! gN!@##)0!8'(F*.0'+5',!(10&'81,+!I.#I'+=!'![',**),!F13!5%*6,)**!%,6+!7','3)-)!20+'0!868/0&9++! 89-0)J10! '! h)0F'&)! '08'07'#2*2-=0N! 76J)0! )55),! B)0ILJK28! '! B)0I'*#,20=8! B634)071+! '--'! 6*N! I.34! '! 81*#L+71,,4)0! 8'(F*.0'+.*! )0*#27.02*N! B6,',*#L-.#2*! '7(%00'! '0'(O! ;1*! ,)7! 760063-'77AN!7)04!7)00)++!'!8)#)01*),81,+6!34=34*#)-7),,46*13)+!6*!&.8%7),+20,6!8)00>! iN! ?955! 1-6,+)++! F),+-%75',! Sc"?PTH! (-.3-'7! *)3L+*131J)0! 200L+K28! )0! @#)85),! '! F),+-%7.85',! (.,+.*',! 6*7)-+! 1*! &.8%7),+20+! '! 5)'&.++! I'+=',4'3! 7),,46*13)N! 7)04! 7'_67%7! jkH! gUH8'0! +1-I)+! )0! '! -),&)0+! 7),,46*13+<0>! V#/8*13)*!)##)0!8'(F*.0'+5',!+6*#+2#,6N!I.34!5)!0)I)+H)!L-,6!)#+!'!J'0=*!'&'+.+!'#!'&'+0'(-'R!"! K)0),+1*+!1*!'!(-.3-'7!'&'+52#6*2+!9**#)!0)I)+H)!B%++'+,6!8.--)8+!'&'+*#.0320+'+2*!'&2*'!1*!'! &%(0'!'&'+5)J6+)0!)08)-/01*)!76'++R!
lN! "! CDEC>! 72-F6%*! DG>H)6! @VWX! XXYZ! /01*),! )0I',3#.++! '#! P@Q! -1*#1-<0! K)0),! 01J$6&0=! [%&6+! B<.*#+204J)#)+! &->X'-*'4! m8.*! B<.*#+204J)#)+! @,,)8! 0)I)+<*131-<0!1*!7=&K2-=0!768.-!8'(,'8!L-2*5)06!+2K18.#+'+2*+!'#!1-6,+)++!6,+1#71,4)8R! nN! V#6,+1,! B<63'#3'+=! I)04)++)*! O-! 0)J)015),! *#)-)()0+N! I.34! '7),,465),! '! 89-/0+)86,+!@#)8!'!+)-2(628!I.34',!8)-/0,)8!5)! '#! )002+2*6! k! B6,',*#L-.#2*6! -),&*#)-5)R! \.34',! +9-+1,68! 7'K&! '#! )0*#27.02*'N! 5)1(/0H)! ^ )*)+0)3H!)#!)*)+5),!'!\$cVH5)R! GN! "! *#200L+=0)J10! *#272,'8! -93#L+1*1+! 768.-! +)-J)#68! 5)J)#)+,6R! "! K)0),0)36! -),&*#)-5),! '! B)0I'*#,202*6! '&'+.8! ,)7! 8'(F*.0=&,'8! 9**#)! '! 5)1-8)#1*6! '&'+.88'0N! '! *#200L+=0)J10! '&'+'6J'0>! EDN! e68.-! 0)*#! 7=&! '#! 6,+1#)+6! 34=34*#)-+2-,'8! 1*! '#! '&.++! 6,+1#71,4! J)#)+1*1,)8! 5)0)+)86,+),6!'#!'&'+0'(.85'R!e604),!7=&*#)--)0!81(#)068!)#+!)0R!e68.-R! EEN!e6J)0!'#!6,+1#71,4)8!J)#)+<*13)N!B6,',*#L-.#2*6!*#'8)75)-)6N!34=34*#)-1*#)6!,)7!02+K28! '! 8)#)0<.-J.*! 20+'0! 86+90+9++! '&'+0'(.8'+N! ,6,F*! 5)+)86,+1*6! K.3%8N! *)77604),! 6,+1#71,46! *#'87'6!1*!3'#&'*236!8.,+-.006,3!,)7!86J6+)0)#I)+)
EGÉSZSÉGÜ GYI SZAKMAI KOLLÉGIUM KÓRHÁZI KLINIKAI GYÓ GYSZERÉSZETI TAGOZAT & TANÁCS _____________________________________________________________________________________________________
Ikt.sz: 401-2012/KKGY-T&T 2012-03-19
Prof. Dr. Fülesdi Béla Egészségügyi Szakmai Kollégium elnöke Email: [email protected], [email protected] Tárgy: Prompt Pharma gyógyszerek tárolásával kapcsolatos beadványa (érkezett: 2012.03.05)
Tisztelt Elnök Úr! A Prompt Pharma 2012. február 24-én kelt gyógyszerek „tárolásával” kapcsolatban kért állásfoglalásunkat az alábbiakban adjuk meg. Álláspontunkat a ESZK KKGY tagozat és tanács 2012. március 9-én tartott közös ülésén alakítottuk ki. Az Egészségügyi Szakmai Kollégium Kórházi Klinikai Gyógyszerészeti Tagozat & Tanács (továbbiakban KKGYTT) részére 2012. március 5-én gyógyszerkészítmények korrekt eltartási körülményeire vonatkozó, állásfoglalást kérő megkeresés érkezett Prompt Pharma Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. minőségbiztosítási vezetője, Dr. Gonda János felvetése alapján. KKGYTT 2012. március 9-i ülésén ezzel kapcsolatos állásfoglalását meghozta, mely a következő: I.
A feltett kérdés kialakítása szempontjából releváns jogszabályi „háttér” rövid összegzése (gyógyszerek eltartási körülményeire vonatkozó, érvényes szabályozások, előírások):
I.1.
41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet:
9. § (1) Raktárnak az a helyiség alkalmas, amelynek padozata résmentes, és amelyben a gyógyszertár által forgalmazott termékek szakszerű tárolása biztosított. (2) Gyógyszerek tárolása során a) biztosítani kell aa) a külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetén a forgalomba hozatali engedélyben, ab) magisztrális gyógyszerek esetén a Gyógyszerkönyvben, illetve a FoNoban, ac) gyógyszeranyagok esetében a Gyógyszerkönyvben a hőmérsékletre, a fényviszonyokra és a nedvességtartalomra meghatározott körülményeket; b) rendszeresen ellenőrizni kell a felhasználhatósági időtartamot; c)29 gondoskodni kell a lejárt, a selejt és a forgalomból kivont gyógyszerek jelöléssel ellátott és elkülönített tárolásáról. (3)30 A gyógyszertárban forgalmazott egyéb termékeket a gyógyszerektől elkülönítetten, a termék csomagolásán feltüntetett előírások szerint kell tárolni
I.2.
Gyógyszerkönyvi előírások (Ph. Eur., Ph.Hg. VIII.):
Ph.Eur. és Ph.Hg .VIII. I. kötet 1.2. Alapelvek-ben: a különleges eltartást igénylő esetekben cikkelyenként megadja a tárolás körülményeit (pl.: Aluminii oxidum hydricum-víztartalmú alumíniumoxid: „…30C fok alatti hőmérsékleten”). Továbbá a gyógyszerkönyv (Ph.Hg.VIII.) rögzíti, hogy az ELTARTÁS címszó alatt (4539 oldal) található információk és ajánlások nem jelentenek gyógyszerkönyvi követelményeket, az illetékes hatóság azonban előírhat, melyek kötelező erejűek lesznek. Ph.Hg. VIII. HŐMÉRSÉKLET címszó alatt részletezi az analitikai eljárásoknál, tárolásnál alkalmazott hőmérséklet tartományok (szobahőmérséklet, hűvös hely, hideg hely, mélyhűtött) ºC-ban kifejezett határértékeit (4537. oldal). Ezt – a fenti példa is mutatja – nem alkalmazza következetesen a gyógyszerkönyv a cikkelyekben. I.3. I. 4. -
-
II.
FoNo. VII. (általános tudnivalók): szobahőmérséklet: 15-25 °C hűvös hely: 8-15 °C hideg hely: 2-8 °C mélyhűtve: -15 °C alatt Forgalomba hozatali engedély (gyári készítmények): a gyártó által készítményenként meghatározott tartomány, mely mellett a gyártói minőségi garanciát vállalja. Ettől eltérő feltételek mellett sem biztos, hogy nem stabil, csak az nem lett vizsgálva. (pl. Intralipid, Soluvit tárolási feltételeinek változása a forgalmazási időszak közben) Ha a regisztrációnál az illetékes hatóság ezt fogadta el, utólag nehéz egységes kategóriákba sorolni. GYEMSZI engedélyezésben illetékes osztályától kell (ill. kérhető) erre vonatkozó álláspontot megkérni (kérdés lényege: EU és HU törzskönyvezés gyakorlata egységes-e?) Egészségügyi Szakmai Kollégium és a Kórházi, klnikai gyógyszerészeti tagozat és tanács lehetséges kompetenciája a kérdésben:
Kérdéses az ESZK és KKGYTT kompetenciája arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek szállítására újabb ajánlásokat alakítson ki, „engedményeket” támogasson. Megítélésünk szerint a kiadott gyógyszernagykereskedelmi engedély és az így kialakított és felügyelt minőségbiztosítási rendszerek egyértelmű követelményeket támasztanak (GYEMSZI OGYI), valamint szavatolnak ezen kérdés tekintetében is (ezek alapján kialakított és felügyelt a tárolási előírások megvalósulása, minőségbiztosítási leiratokban való rögzítésük is).
III.
Összegző javaslatok:
Álláspontunk szerint a gyógyszernagykereskedelmi tevékenység minden lépésénél, azaz egész üzemi folyamata alatt a készítményekre meghatározott tárolásra vonatkozó előírásokat maradéktalanul be kell tartani, így nem lehetnek hosszabb, rövidebb időszakra vonatkozó „engedmények” sem e tekintetben! Ez elengedhetetlen a termékbiztonság („gyógyszerbiztonság”) teljeskörű és maradéktalan megőrzése és szavatolása érdekében. Ezen megállapításunk mellett megerősítjük, hogy az eltartás, szállítás során alkalmazott hőmérsékleti értékeket magunk is célszerűnek látjuk a hatályos Gyógyszerkönyv, illetve a FoNo szerint kialakítani, ill. egyöntetűen meghatározni az alábbiak vonatkozásában: szobahőmérséklet, hűvös hely, hideg hely, mélyhűtött. Megítélésünk szerint az egyes készítményeknél megadott tárolási hőmérséklet figyelembevételével meg kell határozni azt a gyógyszerkönyvi tartományt, melynek alsó és felső értéke is belül esik az egyedileg előírt tárolási hőmérsékleten, és ezt kell adott készítmény eltartása során alkalmazni (pl. a fenti példában szereplő Aluminii oxidum hydricum esetén a szobahőmérsékleten tartást). A különleges tárolást nem igénylő gyógyszert Ph.Hg. VIII. szerinti szobahőmérsékleten kell tartani, ebből egyenesen következik, hogy a szállító járművön sem lehet -10°C (ahogy ezt a probléma felvető levélben dr. Gonda János kérdezte). Tisztelettel:
(Botz Lajos) Egészségügyi Szakmai Kollégium Kórházi klinikai gyógyszerészet (gyógyszerészeti) tagozat elnöke
Pécs, 2012-03-19.
