Az előadás témái
Gyógyszertámogatás, gyógyszerellátás és árazás
Bevezetés Gyógyszerkészítmények befogadása
Dankó Dávid stratégiai, elemzési és integrációért felelős főosztályvezető-helyettes Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztály
A magyarországi gyógyszer-támogatási rendszer Irodalom és elérhetőségek
(danko.d @ oep.hu, david.danko @ uni-corvinus.hu) Budapest, 2009. december 3. 1
2
Hogyan vásárlunk meg egy „egyszerű”, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítót?
Miért van szükség ártámogatásra? (1)
Forg. engedély jogosultja (gyártó, importőr)
A törzskönyvezés előtt felmerülő költségek egy hatóanyagra (active substance, API) vetítve (millió USD, 2005. évi árakon)
A piacra viteli költségek időbeli növekedése (millió USD, 2005. évi árakon)
Termelői ár – kedvezmények
Gyógyszer
Belföldi nagykereskedő Nagyker. ár – kedvezmények
Gyógyszer
Gyógyszertár (kiskereskedő)
NINCSEN SEMMIFÉLE HATÓSÁGI ÁRSZABÁLYOZÁS
Preklinikai fázis
Klinikai fázis
Teljes költség
Biotechnológiai készítmény Kémiai eredetű készítmény Kémiai eredetű készítmény (korrigált)
Fogyasztói ár – kedvezmények
Gyógyszer
A gyógyszerfejlesztés és -engedélyeztetés termékegységre jutó költségeit a betegek „saját zsebből” (out-of-pocket) nem lennének képesek megfizetni. Betegek
Forrás: DiMasi, J.A. – Grabowski, H.G.: ‘The Cost of Biopharmaceutical R&D – Is Biotech Different?’ in: Managerial and Decision Economics 28 (2007), 469-479. o.
3
4
A gyógyszerellátás vázlatos áttekintése (támogatott gyógyszerkör)
Miért van szükség ártámogatásra? (2)
Forg. engedély jogosultja (gyártó, importőr)
Különböző havi terápiás költségű készítmények aránya a támogatott gyógyszerkörön belül
Termelői ár – kedvezmények
Gyógyszer
30.00% 25.00%
Külföldi nagykereskedő
20.00% 15.00%
Parallel import
10.00%
Belföldi nagykereskedő Nagyker. ár – kedvezmények
Gyógyszer
5.00%
Gyógyszertár (kiskereskedő) 100%-X%
090 0 Ft 90 01. 80 0 Ft 1. 80 03. 00 0 Ft 3. 00 09. 00 0 9. Ft 00 018 .0 00 18 F .0 t 00 -4 5. 00 45 0 Ft .0 00 -9 0. 00 90 0 .0 Ft 00 -1 80 .0 18 0 0. 0 00 Ft 045 0. 45 00 0. 0 00 Ft 090 90 0. 00 0. 00 0 Ft 03. 00 0. 00 3. 0 00 Ft 0. 00 0 Ft fe le tt
0.00%
Gyógyszer
A betegek számára folyamatos terhet jelentő krónikus terápiák egyre inkább a magasabb költségű készítmények közül kerülnek ki.
Vény 5
Orvos
Központi költségvetés
X%
Ártámogatás
Deficitkiegészítés
Egészségbiztosítási Alap (OEP)
Vény Térítési díj
Egészségbiztosítási járulék
Betegek
6
1
A vény egyfelől a szakmai kontroll eszköze, másfelől elszámolási bizonylat
Az előadás témái
Bevezetés Gyógyszerkészítmények befogadása A magyarországi gyógyszer-támogatási rendszer Irodalom és elérhetőségek
Létezik vény támogatás nélkül, de soha nincs támogatás vény nélkül! 7
Miként áll össze a támogatott hatóanyagok köre? Kizárólag törzskönyvezett készítményekből
• Társadalombiztosítási támogatás csak olyan gyógyszerekre kérelmezhető, amelyeket az EMEA vagy az OGYI törzskönyvi nyilvántartásba vett • Kivétel: magisztrális készítmények (FoNo)
A forg. engedély jogosultjának kérelmére
• A 89/105/EK Direktíva (Transzparencia Direktíva) értelmében a befogadást kizárólag a forg. engedély jogosultja kérelmezheti a nemzeti hatóságnál (dossier) • A nemzeti hatóság 90 napon belül köteles dönteni
Részletes kritikai értékelés eredményeinek függvényében
• A kérelmet a nemzeti hatóság egészség-gazdaságtani és orvosszakmai vizsgálatnak veti alá • Azok a készítmények kerülnek befogadásra, amelyek valódi terápiás hozzáadott értékkel bírnak és „költséghatékonyak”
8
A támogatási rendszer és a gyógyszerengedélyezés kapcsolata Teljes gyógyszerkincs (engedélyezett, fejlesztés alatt álló, egyéb)
Törzskönyvezett készítmények (adott szakmai indikációban, klinikai evidenciák alapján, az alkalmazási előirat mentén szakmai irányelvek szerinti használatra)
Transzparenciaeljárás
• költséghatékonyság
Támogatott gyógyszerkör rendszeres felülvizsgálata, „delistázás” • valós életbeli
Az új hatóanyagok befogadásának hármas szempontrendszere
Tudományos szempontok
terápiás hatékonyság10
Miért és miben tér el az egyenértékű generikumok befogadása?
TÁMASZKODÁS A KLINIKAI ÉS KÖLTSÉGHATÉKONYSÁGI EVIDENCIÁKRA
A hatóanyag költséghatékonyságát az originális készítmény befogadásakor bizonyították. Az originális készítménynél a generikus készítmény alacsonyabb árú, így az egyenértékű generikus készítmény definíció szerint költséghatékony.
TRANSZPARENCIAELJÁRÁS Pénzügyi szempontok
Piaci és stratégiai szempontok
„TECHNOLÓGIAVÁSÁRLÁS”
• költséghatékonyság Támogatott készítmények • népegészségügyi (adott finanszírozói indikációban, klinikai evidenciák alapján, az jelentőség alkalmazási előirat mentén a szakmai irányelvek szerinti használatra) • költségvetési kihatás
9
KÖLTSÉGVETÉSI KIHATÁS BECSLÉSE, KOCKÁZATMEGOSZTÁSI TECHNIKÁK ALKALMAZÁSA
• terápiás hatékonyság • biztonságosság • minőség
A generikus készítmény árelőnye általában jelentős, így a betegek és az egészségbiztosító érdeke egyaránt az, hogy a törzskönyvezést követően minél rövidebb idő alatt válhasson elérhetővé a betegek számára.
TERÁPIÁS TOVÁBBLÉPÉSI IRÁNYOK VIZSGÁLATA, „ÁRALKU” 11
A befogadást nem előzi meg részletes kritikai technológiaértékelés
12
2
A transzparenciaeljárás modellje
Eljárásrendek (egyszerűsítve) •
• •
Új hatóanyag, gyógyszerforma, hatóanyag-kombináció vagy nem egyenértékű generikum támogatása, áremelés vagy más indikációban történő támogatás Részletes kritikai technológiaértékelés (ESKI, SZK) 1.500.000 forint igazgatási-szolgáltatási díj fizetendő
Egyszerűsített eljárás
• • •
Egyenértékű generikum támogatása Nincs kritikai értékelés, az OEP saját hatáskörben dönt 300.000 forint igazgatási-szolgáltatási díj fizetendő
Bejelentés
• • •
Árcsökkentés, adatváltozás, illetve támogatásból való törlés Az OEP a bejelentést mérlegelés nélküli tudomásul veszi Díjmentes
Normál eljárás
30
• OEP: a transzparenciafolyamat gazdája, felel a szakmai és pénzügyi szempontok összhangjáért • ESKI (Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet): a benyújtott költséghatékonysági evidenciák kritikai értékelését végzi • Szakmai Kollégium: a gyógyszerkészítmény szakmai véleményezését végzi, indikációra tesz javaslatot • TÉB (Technológiaértékelő Bizottság): javaslatot tesz az OEP számára gyógyszer befogadására • EüM (Egészségügyi Minisztérium): új ATC5-csoport, Eü. pont esetében módosítja a rendeletet 13
14
A szakmai alapokon nyugvó, pénzügyileg fenntartható támogatási rendszer logikája
Az előadás témái 6
Bevezetés 5
A magyarországi gyógyszer-támogatási rendszer
Kockázatmegosztási módszerek alkalmazása az optimális erőforrásallokáció érdekében
VISSZAFORGATÁS
Gyógyszerkészítmények befogadása
1
A terápiás eredményesség valós adatokra épülő felülvizsgálata, a nem-hatékony készítmények delistázása
ORIGINÁLIS TERMÉKEK
Gyors és egyszerű piacra lépés biztosítása a generikus készítmények számára
VERSENGŐ TERMÉKEK
2 A versengő készítmények folyamatos árcsökkenésének biztosítása, a generikus helyettesítés ösztönzése
Irodalom és elérhetőségek 4
3 Új, hozzáadott értékkel bíró terápiák (hatóanyagok) befogadása
15
Speciális, komplex és/vagy ritka kórképek terápiáinak lehetővé tétele
A gyógyszer-támogatási rendszerekben alkalmazott támogatáspolitikai eszközök Forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (gyógyszergyártók) * 12%-os normatív befizetési kötelezettség (adó)
Befogadás költséghatékonysági kritériumokhoz kötése
* Negatív listás szabályozás * Hatósági ármegállapítás (termelői árakra vonatkozóan)
* Orvoslátogatók után fizetendő díj (adó)
Referenciaárazás (HFX, TFX, nemzetközi)
* Befizetési kötelezettség kasszatúllépés esetén („sávos”)
Támogatásvolumenszerződések
* Profitszabályozás
* Gyógyszerismertetésre vonatkozó korlátozások
Outcome- és compliancealapú szerződések
Hatóanyag-tenderek
Indikációhoz kötött támogatás, támogatási protokollok
Terápiás innováció foka szerinti készítménybesorolás
Hatóanyag-alapú gyógyszerrendelés
Egészségbiztosító
Felíró orvosok
Rendszeres szakmai visszajelzés a felírási szokásokról
Támogatási kulcsok
Orvosnak küldött tájékoztató (dear doctor) levelek
Kötelező betegtérítési díj
Orvos által fizetendő térítési díj
* Hatósági árrésszabályozás
* Szociális ellátási formák korlátozása
Kötelező generikus helyettesítés
Betegekre irányuló biztosítói kommunikáció
Gyógyszerészi szolgáltatási díj
Betegek Technokratikus, nem piackonform eszköz
* 2,5%-os befizetési kötelezettség (adó) * Hatósági árrésszabályozás
Technokratikus, piackonform eszköz
Nagykereskedők
Terápiás célértékekkel támogatott felírási gyakorlat
Jellemzően érdekeltségalapú eszköz
*: részben vagy egészben egészségpolitikai kompetencia
Az egyes termékpiacokon mutatkozó egyéb hatékonysági tartalékok feltárása és kiaknázása MAGAS INCIDENCIÁJÚ BETEGSÉGEK TERÁPIÁI
Magas incidenciájú (nép)betegségek kezelése költségminimalizálás mellett 16
A jogi környezet legfontosabb elemei Európai Unió szintű szabályozás
89/105/EK Direktíva (Transzparencia Direktíva) A gyógyszerkészítmények befogadásával kapcsolatos általános eljárásokat fogalmazza meg, lefekteti a transzparencia elveit.
Törvényi szintű szabályozás
2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) A „hatékony és minőségi gyógyszerellátás” általános szabályait fogalmazza meg, honosítja a Transzparencia Direktívát.
Rendeleti szintű szabályozás
32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet A törzskönyvezett gyógyszerek befogadásának és támogatásának részletes szabályait állapítja meg.
Egyedi közigazgatási határozatok
Gyógyszertárak
ALACSONY INCIDENCIÁJÚ BETEGSÉGEK TERÁPIÁI
VISSZAFORGATÁS
Az egyes készítményekről az OEP mindig egyedi eljárásban, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket.) mentén dönt
Magyarországon nincs használatban
17
18
3
A jelenlegi magyar rendszerben használt támogatási kategóriák (mértékek, kulcsok)
A normatív és az indikációhoz kötött támogatás arányának változása A kifizetett társadalombiztosítási támogatás alakulása jogcímenként
Olyan gyógyszerek, amelyek rendeléséhez valamely szakképesítés szükséges, és amelyek a jogszabályban nevesített finanszírozói indikációban rendelhetők
Olyan gyógyszerek, amelyek rendeléséhez nincs szakképesítésre vonatkozó megkötés, és amelyek az alkalmazási előiratban foglalt bármely indikációban rendelhetők
35000,00 MFt 30000,00 MFt 25000,00 MFt 20000,00 MFt 15000,00 MFt
• Emelt, indikációhoz kötött 50% (Eü. 50%) • Emelt, indikációhoz kötött 70% (Eü. 70%) • Emelt, indikációhoz kötött 90% (Eü. 90%) • Kiemelt, indikációhoz kötött 100% (Eü. 100%)
10000,00 MFt 5000,00 MFt 0,00 MFt 20 06 /Ja n 20 06 /M a 20 06 r /M ay 20 06 /J 20 ul 06 /S 20 ep 06 /N ov 20 07 /Ja n 20 07 /M a 20 07 r /M ay 20 07 /J 20 ul 07 /S 20 ep 07 /N ov 20 08 /J 20 a n 08 /M ar 20 08 /M 20 a y 08 /Ju ly 20 08 /S 20 ep 08 /N ov 20 09 /Ja n 20 09 /M ar 20 09 /M a 20 y 09 /Ju l
• Normatív 25% • Normatív 55% • Normatív 80%
Normatív
Eü. emelt
Eü. kiemelt
Összes jogcím
A technológiai fejlődéssel és az új, drága készítmények befogadásával a normatív támogatás jelentősége fokozatosan csökken, az indikációhoz kötött támogatásé nő. 19
20
Az indikációs pontok megoszlása terápiás területek szerint Eü 100%
A referenciaárazás alaplogikája
Eü 90%
A gyógyszer-támogatási rendszerben elképzelhető, hogy…
0%
10%
16% 25%
onkológia belgyógyászat/ kardiológia immun/autoimmun pszichiátria/neurológia egyéb szakmák gyermekgyógyászat
11% 34%
15%
25%
Eü 70% 12%
18%
8%
két gyógyszerészetileg egyenértékű gyógyszer ára eltérő. két azonos terápiás területen alkalmazott, hasonló hatású hatóanyagot tartalmazó gyógyszer ára eltérő.
9%
azonos gyógyszerkészítmény vagy hatóanyag ára két országban eltérő.
Eü 50% 0%
4%
25%
0%
19%
Az egészségbiztosító ezt az árkülönbséget nem fogadhatja el, ezért a támogatás megállapítása során arra motiválja a gyártót, hogy az árkülönbség csökkenjen, vagy megszűnjön.
36% 46%
12% 45%
Megvonja a támogatást az adott készítménytől. 12% 18%
Nem a készítmény tényleges árához, hanem egy alacsonyabb ún. referenciaárhoz ad támogatást.
0%
21
Készítmény saját számított támogatási összege
23
Hatóanyag-alapú referenciaárazás (RFX) A nemzeti támogatási rendszeren belül
Térítési díj
A referenciaárazás változatai
Nemzetközi szinten
Referenciakészítmény támogatási összege
%-os támogatás
Térítési díj
A térítési díj: • csökkenti az indokolatlan fogyasztást • növeli a betegek költségés egészségtudatosságát • részesedés a kockázatból
A készítmény NTK-ja kisebb, mint a REFNTK:
%-os támogatás
Referenciakészítmény:
A készítmény NTK-ja 10%-nál kisebb mértékben haladja meg a REFNTK-t: fix támogatási összeg
Megtakarítás a beteg számára
A készítmény NTK-ja legalább 10%-kal meghaladja a REFNTK-t: fix támogatási összeg
A készítmény törlendő a támogatásból, ha napi terápiás költsége 30%-nál nagyobb mértékben meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét (REFNTK)
∆>30%
A referenciaárazás alapmodellje (hatóanyag-alapú referenciaárazás)
22
• Hétjegyű ATC (hatóanyag) • Minden olyan hatóanyagra alkalmazható, ahol van generikus készítmény • Nem javasolt a kis forgalmú hatóanyag-csoportokban** • A csoportban szereplő készítmények a referenciakészítmény támogatási összegét kapják • A delistázás érdemi versenyösztönző
1. lépés: Könnyen alkalmazható, standard, nincs érdemi szakmai aggály 1994 óta
• Hétjegyű ATC (hatóanyag) 3. lépés: • Minden olyan hatóanyagra alkalmazNehéz ható, ami a nemzetközi piacon is standardiforgalomban van zálni, de • A referenciaországok kiválasztásakor nincs tekintettel kell lenni a támogatási érdemi rendszerek eltéréseire és az szakmai árfolyamokra aggály • A csoportban szereplő készítmények Bevezetés a kalkulált nemzetközi referenciaár alatt alapján számított támogatást kapják
Terápiás elvű referenciaárazás (TFX) • Ötjegyű ATC (hatástani csoport) 2. lépés: • Minden olyan hatóanyagra alkalmaz- Az adatok ható, amellyel azonos terápiás hatású rendelkezésre hatóanyag is rendelkezésre áll állnak, de a • Nem javasolt azon terápiáknál, ahol a csoportok terápiaváltás (switch) ellenjavallt megképzése • A csoportban szereplő készítmények szakmai a kalkulált referenciaár alapján aggályokat számított támogatási összeget kapják vethet fel • A delistázás versenyösztönző hatása 2003 óta gyengébb • Ötjegyű ATC (hatástani csoport) 4. lépés: • Minden olyan hatóanyagra alkalmaz- Nehezen ható, amelynek a nemzetközi piacon használható, terápiás helyettesítője van mivel a • Tekintettel kell lenni mind a módszertani támogatási rendszerek eltéréseire, és a szakmai mind az árfolyamokra, mind a aggályok szakmai ellenjavallatokra együtt • A csoportban szereplő készítmények jelentkeznek a kalkulált nemzetközi referenciaár Nem tervezzük alapján számított támogatást kapják
* a referenciakészítménynél magasabb NTK-jú készítmények, ** 6 hónapos DOT-forgalom < 250.000 DOT
24
4
A referenciaárazás hatásai az atorvastatin példáján
Mikor és milyen rendszerességgel alkalmazunk referenciaárazást, illetve hasonló technikákat? BEFOGADÁS
2007. jan. 1., originális fogy ár.: 8670 Ft
TÁMOGATOTT GYÓGYSZERKÖR
• Nemzetközi referenciaárazás: a készítmény ára nem haladhatja meg az EU/EFTA 13 tagállamában érvényes árak legalacsonyabbikát (N.B. módosítandó oly módon, hogy lefedje az EU 27 tagállamát) • Generikus belépési küszöb újonnan versengővé váló piacokon: az első generikumnak legalább 30%-kal olcsóbbnak kell lennie az originális készítményhez képest; a második és harmadik generikumoknak a megelőzőnél 10%-kal kell olcsóbbnak lenniük • Generikus belépési küszöb versengő piacokon: új készítmény legfeljebb a referenciatermék NTKján kerülhet be • „Egységnyi hatóanyag” szabály: új hatáserősség a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be • Kombinációk támogatása: folyamatban
2008. szept. 1, generikus fogy. ár: 5158 Ft
Részesedés a teljes kifizetett támogatási összegből
Originális gyógyszer
• Hatóanyag-alapú referenciaárazás (HFX): széles körben használt, az összes jogcímen együttvéve 203 csoport • Terápiás elvű referenciaárazás (TFX): 47 megképzett csoport • Nemzetközi referenciaárazás (NFX): törvényi szabályozása folyamatban • Az árcsökkentési ajánlatok folyamatos fogadása, havi gyógyszertörzs-frissítés • Negyedéves licit, fixesítés és delistázás
25
26
A támogatásvolumen-szerződések célja és típusai Rabatt nyújtása az egészségbiztosítónak
A forg. engedély jogosultja a listaárat jellemzően nemzetközi árazási megfontolások miatt nem csökkenti, de meghatározott összegű dobozonkénti visszafizetést vállal
Pénzügyi típusú kockázatmegosztás
A forg. engedély jogosultja azt vállalja, hogy ha a támogatással értékesített mennyiség egy előre meghatározott határértéket meghalad, bizonyos összeget visszafizet az E. Alapba
Az előadás témái
Bevezetés
Egészségbiztosítói kockázat: a tényleges betegszám / felhasználás eltérhet attól, amire a kérelmet alapozták
Szakmai típusú kockázatmegosztás Egészségbiztosítói kockázat: a valós életbeli terápiás eredményesség eltérhet attól, amire a kérelmet alapozták
Gyógyszerkészítmények befogadása A magyarországi gyógyszer-támogatási rendszer
Határértékes előleggel / határértékes előleg nélkül Egyedi / közös / csoportos
Irodalom és elérhetőségek
A forg. engedély jogosultja azt vállalja, hogy ha a készítmény valós életbeli terápiás eredményessége, ill. a készítménnyel kapcsolatos beteg-együttműködés elmarad egy rögzített paramétertől, bizonyos összeget visszafizet az E. Alapba
Terápiaeredményességi kritériummal (outcome) Beteg-együttműködésre vonatkozó kritériummal
27
Javasolt irodalom • • • • • • • • • •
Brekke, K.R., Königbauer, I., Straume, O.R.: Reference Pricing of Pharmaceuticals. Journal of Health Economics, 26. évf., 613-642. o. Dankó Dávid – Molnár Márk Péter: Stratégiai szemlélet a gyógyszertámogatásban in: IME, 2009. december (megjelenés alatt) Garrido, M.V. et al: Health Technology Assessment And Health Policy-Making In Europe. WHO 2008, Koppenhága. Kaplan, R.S., Norton, D.P.: Stratégiai térképek. Panem 2005, Budapest. Kanavos, P. – Costa-Font, J. – Seeley, E.: Competition in off-patent drug markets: Issues, regulation and evidence. Economic Policy, 23. évf., 499-544. o. McPake, B. – Normand, Ch.: Health Economics – An International Perspective. Routledge 2008, Abingdon. Molnár Márk Péter – Dankó Dávid: A lejárt szabadalmú gyógyszerek közötti verseny jelentősége és kihívásai in: Gyógyszerészet, 2009. november. Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T.: Regulating Pharmaceuticals in Europe: Striving for Efficiency, Equity and Quality. Open University Press 2004, Maidenhead. Puig-Junoy, J.: The Public Financing of Pharmaceuticals. Edward Elgar 2005, Cheltenham. United Kingdom Office of Fair Trading (OFT): The Pharmaceutical Price Regulation Scheme – A Market Study. OFT 2007, London.
28
Az Ártámogatási Főosztály elérhetőségei
• Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztály 1139 Budapest, Váci út 73/A. • http://www.oep.hu/gyogyszer (gyógyszerek) http://www.oep.hu/gyse (gyógyászati segédeszközök) http://www.oep.hu/gyogyszerkereso (gyógyszekereső) http://cedd.oep.hu (nemzetközi áradatbázis) http://miha.oep.hu (visszajelzés felírási szokásokról) • Email:
[email protected] • Telefon: +36-1-298-2458 29
30
5
