Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Budapest, 2013. szeptember 27.
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § h) h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék – ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is –, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál és amely ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető,
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. Törvény 3. § 6. pontja: gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Besorolási problémák: - Mi számít átmeneti egészségkárosodásnak? - Mi az ápolási technikai eszköz? - Mely hatóság dönt vitás esetben? - Több hatóság hatásköre forgalomba hozatal, forgalmazás, reklámozás tekintetében?
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
• Csak OTE , IVD
Ápolási eszköz OTE
IVD
GYSE
GYSE és OTE
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Milyen orvostechnikai eszköz lehet gyógyászati segédeszköz? • Sorozat gyártású orvostechnikai eszköz (IVD)sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz (GMDN nómenklatúra)- fogászati implantátum • Egyedi követelményekhez illesztett sorozatgyártású ote. Adaptív gyógyászati segédeszköz (a gyártó sorozat gyártásban gyárt- szakember felhasználóra igazít) – fogászati tömőanyag • Rendelésre készült orvostechnikai eszköz- egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz (eleve a rendelés alapján egyedileg készített, „alapanyagból” gyártott) – fogtechnikus által készített műfogsor
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Sorozatgyártású ote. (ivd) forgalomba hozatali követelményei: - CE jelölés - Tanúsítvány/gyártói megfelelőségi nyilatkozat - Alapvető követelményeknek megfelelés - Műszaki dokumentáció
(4/2009 EüM r., 8/2003 ESzCsM rendelet)
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
• Jogszabályra hivatkozás (93/42, 98/79, 90/385) • Gyártó adatai • Termékkör • Érvényességi idő • Kiadás dátuma • aláírások
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Rendelésre készült ote forgalomba hozatali követelményei: - Műbizonylat (gyártói nyilatkozat) - Műszaki dokumentáció (4/2009 EüM r. 8. melléklet- orvostechnikai eszköz és aktív beültethető orvostechnikai eszköz- csak eszközzel kapcsolatos követelmények!)
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Műbizonylat: • Gyártó neve, székhelye • Eszköz azonosító adatai • Nyilatkozat, hogy az eszköz a megnevezett beteg kizárólagos használatára készült • Eszközt rendelő orvos nevét • Eszköz egyedi jellemzői (rendelvény szerint) • Nyilatkozat, hogy a termék megfelel az alapvető követelményeknek (illetve hogy melyiknek nem) A felhasználó számára elérhetővé kell tenni, nem a felíró orvosnak szól!
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
1. 2.
3. 4. 5.
MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ tartalma: Sorozat gyártású, adaptív és rendelésre készült eszköz esetén is! gyártó adatai (név, székhely, érintett telephelyek, ha van meghatalmazott képviselő) termék általános leírása (minden változat, tartozékok is, minden kereskedelmi név megjelölése, ha nem egyértelmű annak indokolása miért orvostechnikai eszköz, osztályba sorolás a szabály említésével) tervezési rajzok, gyártási módszereket, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök ábráit; (különös tekintettel arra, ha újszerű a gyártási módszer) termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat (mindazt, ami a rajzokból nem derül ki vagy annak megértéséhez szüskéges) kockázati elemzés eredményeit
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
6.
jogszabályok, harmonizált szabványok jegyzékét (teljes mértékben vagy részben alkalmazott szabványok egyaránt) 7. azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, (erre egy ellenőrző lista)indokolva, ami kimarad 8. speciális eljárások (pl.:steril állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását és a validálásról szóló jelentést) 9. tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok eredményeit (minden a kész termékkel kapcsolatban elvégzett vizsgálat és annak eredményéről készült jegyzőkönyv, elemzés, tanúsítvány) 10. pre-klinikai értékelés, klinikai értékelést; 11. címke és a használati útmutató (minden nyelven) 12. gyártói megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány (ha van)
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Műszaki dokumentáció célja: - Dokumentáltan igazolja, hogy a termék kialakítása (tervezési és gyártási folyamatai) alapján biztonságos, és rendelkezik a gyártó által neki szánt teljesítőképességgel (van orvostechnikai célja és annak elérésére alkalmas)
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Műszaki dokumentáció kezelése:
Gyártó: - Őrzés (jogszabályban meghatározott határidő) - Rendelkezésre bocsátás (hatósági megkeresésre, kijelölt szervezetnek) - Karbantartás (frissítés az új adatokkal) Forgalmazó: - Gyártó elérhetővé tétele
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
A forgalmazó jogai és kötelezettségei: - Jogszerű forgalomba hozatal ellenőrzése (Pftv. 13-14. §- CE jel, tanúsítvány/gyártói megfelelőségi nyilatkozat, használati útmutató, címke, rajta az importőr adatai) - Jogszabályi előírásoknak nem megfelelő áruval kapcsolatos intézkedések (visszahívás, forgalmazás korlátozás, hatóság értesítése) - Jogszerű forgalmazás igazolása (igazoló dokumentumok hatóság részére történő megküldése) - Váratlan eseményekkel kapcsolatos jelzések - Forgalmazói lánccal kapcsolatos tájékoztatás (kitől vette, kinek adta el) - Piacfelügyeleti eljárásban együttműködés (tárgyalás)
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Piacfelügyelet során feltárt leggyakoribb hibák: - Nincs műszaki dokumentáció (főként a rendelésre készült eszközök esetén) - Nem naprakész/megfelelően karbantartott - Bizonyos részei hiányoznak/hiányosak (klinikai értékelés, felhasználási cél, felhasznált szabványok jegyzéke) - Forgalmazás/reklámozás szabályait nem tartják be
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Köszönöm a figyelmet dr. Solymár Eszter Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztály
[email protected] 06-1-302-50-60
