Gyártási szám:
Safe Laser
®
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Safe Laser® 500 Infra
“A fájdalommentes mozgás öröme”
www.safelaser.hu
" TARTALOM JEGYZÉK" • A lézerekről általában …..………….………………………..…….......………….. 1. oldal • Hogyan működik a lágy-‐lézer terápia ….…….………..………….………….. 1. oldal • A készülékek ismertetése ……………….………………………..……………….. 3. oldal • A Safe Laser® lézerekkel kezelhető kórképek és betegségek ………. 3. oldal • A kezelés menete (kezelési idők és a kezelések gyakorisága) ….….. 4. oldal • Ellenjavallatok ……………………………….…………..…………….……….…….…. 8. oldal • Lézeres biztonságtechnikai előírások ……….…………..………..…..….….. 8. oldal • A készülék üzembe helyezése és használata ……………..…………….... 9. oldal • A készülék műszaki adatai …..….…………..………………..…..………….…… 9. oldal • Karbantartás ……………………………..…….…………..……..………..……..….. 10. oldal • Raktározás, tárolás ………………………….……………………....…………..….. 10. oldal • Jótállás …………….…………………………………………………………..…………… 10. oldal • Elérhetőségek .................................................…………….………...….. 10. oldal • Mellékletek ………............................................................…..…...….. 12. oldal • Gyártói megfelelőségi nyilatkozat ………..........................…..…...….. 16. oldal • Orvostechnikai tanúsítvány ……………….……………………..……..……….. 17. oldal
" Verzió: 1.3. (2014. július 22.)
1
Lézerekről általában Az orvoslásban a lézerek biológiai hatásukat tekintve lét csoportba oszthatók: • Nagy teljesítményű = “kemény-‐lézerek” -‐ sebészeP lézerek • Kis teljesítményű = “lágy-‐lézerek“ -‐ gyógyhatású lézerek A nagy teljesítményű sebészej lézerek a nagyon erős hőhatás miak alkalmasak a különböző sebészej beavatkozások, műtétek elvégzésére. (hőhatások: vágás, vaporizáció, koaguláció) A Safe Laser® készülékek a gyógyhatású “lágy-‐lézerek” csoportjába tartoznak. A lágy-‐lézereknél a lézerfény fotokémiai reakciós hatását használják fel a jótékony biológiai folyamatok beindításához.
""
Hogyan működik a lágy-‐lézer terápia? A kutatások már 1947-‐ben megmutakák, hogy a szervezetünkben lévő sejtek mitokondriumai fényérzékenyek. A különböző hullámhosszúságú (színű) fényre a különféle sejtek mitokondriumai eltérő mértékben reagálnak. A teljes fény-‐spektrumból a legerőteljesebb gyógyító hatása a vörös (pl. 660nm) és az infravörös (pl. 808nm) fénynek van. Az energiát felvevő sejtek fotoacceptor (fényelnyelő) molekulái a lágy-‐lézerfény hatására akjváltak lesznek és akjválni képesek egy másik molekulát, ezáltal kémiai reakciókat indítanak el a környező sejtekben, szövetekben.
"
Milyen éleVani hatása van a lágy-‐lézerfénynek? A lágy-‐lézer kezelésnek három ismert gyógyító hatása van az emberi szervezetre: 1. BiosPmulációs hatás -‐ SerkenP a test öngyógyító képességét! 2. Gyulladás csökkentő 3. Fájdalom csillapító
"
A Safe Laser® készülékek 2 nagy csoportra oszthatók: 1. Piros (660 nm) fényt kibocsájtó lézerek: Safe Laser® 30, Safe Laser® 150 2. Infra (808 nm) fényt kibocsájtó lézer: Safe Laser® 500 Infra Az infra (808nm) lézer fénye szemmel alig érzékelhető, ezért négy piros LED lámpa veszi körül, ami bekapcsolt állapotban visszajelző fényként is funkcionál.
2
"
Melyik lézer milyen betegségre használható? A piros (660nm-‐es) lézerek hatásukat a bőrfelszínhez közeli 3 cm mélységig fejjk ki leginkább, ezért a felszínhez közeli elváltozások, gyulladások, fájdalmak gyógyításában van jelentős szerepük illetve alkalmasak az orrnyálkahártya bevilágításával gyógyuló betegségek kezelésére is. (pl. allergia, nátha…) A Safe Laser® (808nm-‐es) Infralézer fénye sokkal mélyebb rétegekben nyelődik el (biológiai hatása akár 8 cm mélységben is érvényesül), így kiválóan használható pl. mozgásszervi betegségek terápiájában, ahol fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő hatása van és gyorsítja az izmok, inak, ízületek gyógyulását. Nagyobb dózis esetén az ízülej porcfelszínek és a porcok regenerálásra is alkalmas. (Az Infra lézer nem alkalmas az orrnyálkahártya bevilágításával gyógyuló betegségek kezelésére és TILOS vele az orrnyílásba világítani!) Klinikai tapasztalatok szerint a gyulladások csökkentésében a 660 nm hullámhosszú piros színű lézernek van nagyobb szerepe, a fájdalomcsillapításban viszont a 808 nm-‐es infra lézer hatékonyabb. A füzet további részében a Safe Laser® 500 Infra (808nm) készüléket mutatjuk be részletesen.
"
A Safe Laser® 500 Infra készülék ismertetése A Safe Laser® 500 Infra a II.a. kockázaj osztályba tartozó orvostechnikai eszköz a 4/2009.(III.17.) EüM rendelet alapján. A készülék egy speciális “Safe Laser” (biztonságos lézer) technológiával készül, melynek lényege, hogy a lézer párhuzamos, szemre veszélyes fénysugarát egy speciális opjkai rendszer oly módon alakítja át, hogy az a szemre teljesen veszélytelenné válik. (lásd: www.safelaser.hu) Ennek a Safe Laser technológiának köszönhetően ez a speciális “lágy-‐lézer” olyan orvostechnikai eszköz, amely már nem csak kórházakban, orvosi rendelőkben, hanem oVhon is biztonságosan használható! (védőszemüveg nélkül is — 1-‐es osztályú lézer eszköz) A Safe Laser® 500 Infra készülék önmagában vagy kiegészítő terápiaként is hatékonyan használható. A lézeres fényterápia alkalmazása fájdalom mentes, rendszeres használatával a betegségek gyógyulási ideje lerövidül és semmilyen ismert káros mellékhatása nincs! Kombinálható bármilyen más gyógyszeres és eszközös terápiával.
"
3
A Safe Laser® 500 Infrával kezelhető kórképek és betegségek (indikációs körök) Mozgásszervi betegségek Sérülések: • Zúzódás (contusio), húzódás (distorsio), vérömleny (haematoma) szalag, izom vagy ínszakadás (ruptura), csonkörés (fractura)
Túlerőltetésre létrejövő kórképek: • Ínhüvely gyulladások (tendinijsek), izomgyulladások (myosijsek), nyáktömlő gyulladások (bursijsek) • Izmok tapadásánál v. eredésénél létrejövő csonthártya gyulladás
(pl. “teniszkönyök”= alkar feszítő izmának tapadási helyén a túlerőltetés miak kialakult csonthártya gyulladás.)
Degenerahv elváltozások: • Ízülej kopás, porckopás (arthrosis) • Ízülej gyulladás (arthrijs) • Gerincoszlop betegségeinél fájdalom csillapítás, gyulladás csökkentés (pl. lumbágó) • Izombetegségek: pl. izomfájdalom, ízülej mozgásbeszűkülés (kontraktúra) A mozgásszervi betegségek a test különböző pontjain illetve több ízületben okozhatnak problémákat, fájdalmakat. A traumás és sportsérülések gyógyulási idejét a lágy-‐lézer terápia lerövidíj! Műtét elők alkalmazva gyorsítja a haematomák, ödémák felszívódását, így a műtéj terület jobban hozzáférhetővé válik, fájdalmat csökkent. Műtétek után is használja napi 1-‐2x a lézert a gyorsabb gyógyulás érdekében. Csonkörések esetében a begipszelt végtagra “kis ablakot” szoktak vágatni, így a közvetlen lézeres bevilágítás intenzíven segíj a csontosodási folyamatokat.
BőrgyógyászaP megbetegedések • Hámsérülések, horzsolások, operáció utáni sebek esetén elősegíj a normális szövetek regenerációját, nehezen gyógyuló sebek, fekélyek gyógyulását is megindítja.
Idegrendszeri megbetegedések (fájdalomcsillapítás): • Postherpejkus fájdalom: övsömör (herpes zoster) gyógyulása után sokszor évekig fennálló égő fájdalom az ideg lefutása mentén.
(Safe Laser® Infrával pontonként 2 perc a kezelési idő az ideg lefutása mentén. Az első kezelések után kezelési reakcióként a fájdalom fokozódhat, majd javulás következik.)
4 • Fantom fájdalom: Végtag amputáció után az elvesztek végtag helyén megjelenő fájdalom (nagyon erős kezelési reakció várható 12 órán belül, 24 órán át erősödhet a fájdalom, de a 2. kezelés után már javulás érezhető.)
FogászaP és szájbetegségek A felszíni bőr és nyálkahártya betegségeket (pl. herpesz, szájsebek, fekélyek aphta) és a fogínysorvadást, vérzést a piros fényű (660nm) Safe Laser® 150-‐nel tudjuk hatéko-‐ nyabban kezelni (rácsavarható szálopjka, fogínykezelő segítségével). A 808nm-‐es Safe Laser® 500 Infrával viszont a mélyebb területeket érhetjük el és fájdalom csillapításra is alkalmasabb. • Fogfájások, gyulladások hatékonyan kezelhetők akár az arcon átvilágítva, akár szálopjka segítségével. • Fogászaj kezelések, szájsebészej műtétek, fogbeültetés után a lágy-‐ és csontszövet gyógyulását felgyorsítja. Fog implantátumok körül segíj a hámtapadást (csontosodási fázis) akár az arcon átvilágítva is. • Műtétek után lerövidül a gyógyulási idő, hamarabb lehet a varratokat eltávolítani. • Szájzár (trismus) – Több ok miak kialakulhat az állkapocs izmainak hosszan tartó görcse pl. begyulladt bölcsességfogtól…
Az állkapocs ízületén végzek néhány perces Safe Laser® 500 Infra kezelés után az állkapocs ízületén az izom lazul, a szájzár pár perc alak oldódik, a gyulladás csökken.
"
A kezelés menete a Safe Laser® 500 Infra készülékkel A kezelés módja: A Safe Laser® 500 Infra lézert a fájdalmas vagy sérült területre kontakt módon kell rá-‐ helyezni és a megadok ideig világítani, majd tovább lehet tenni a következő pontra. (egyszer használatos védő a kezelő fejre rendelhető)
Egymás után több pont is kezelhető a fájdalmas, sérült felület nagyságától függően. Általában a “nyomásérzékeny” pontokat kell kezelni. A maximális biztonság miak a lézert csak a bőrfelületre helyezve kapcsolja be, hogy elkerülje a véletlen lézerfénybe tekintést! A kezelés végén, mielők a bőrfelületről elvenné a készüléket, kapcsolja ki! A 8 cm-‐nél mélyebben fekvő kezelendő réteget jobban el lehet érni, ha a Safe Laser® 500 Infra kezelőfejét kissé belenyomjuk a szövetekbe. Ha pl. nyílt seb miak a lézert nem lehet ráhelyezni a bőr felületre, akkor a lehető legközelebb kell tartani (max. 0,5 cm), ebben az esetben viszont a kezelési időt pontonként 1 perccel meg kell hosszabbítani, hogy a gyógyuláshoz szükséges megfelelő energiamennyiség bejusson a szervezetbe!
"
5
A kezelések időtartama (egy területen!): A különböző kórképeknél, betegségeknél más-‐más energia mennyiséget (Joule) szükséges bevinni a hatékony gyógyuláshoz. A magasabb energiabevitelt a hosszabb ideig történő besugárzással tudjuk biztosítani.
"
4-‐10 Joule energia = min. 2 perc besugárzás: Húzódások, zúzódások, izomgörcsök, mikrocirkuláció javítása, enyhébb mozgásszervi sérülések, akut és krónikus gyulladások, fogászaj és szájbetegségek, bőrproblémák.
15 Joule energia = 3 perc besugárzás: Fájdalom csillapítás, súlyosabb mozgásszervi betegségek.
25 Joule energia = 4-‐5 perc besugárzás: Porc regenerálás, mélyebb rétegekben lévő mozgásszervi sérülések kezelése, szalagok, izom és ínrostok szakadása, csonkörések (kezdetben akár napi 2x)
A kezelések gyakorisága: A kezelések gyakorisága a betegség fennállásának időtartamától függ. (Milyen régen keletkezek a probléma?)
"
1. Akut betegségek (a betegség a közelmúltban keletkezek) illetve műtét utáni esetek kezelése: A kezelést 1-‐2 héjg naponta, majd a tünetek megszűnéséig hej 3-‐szor kell alkalmazni. Már az első kezelés alaV vagy 1 napon belül javulás észlelhető! (Akut betegségeknél már az első alkalommal annyi ideig lehet a kezelést végezni, amíg a javulás nem észlelhető.)
"
2. Krónikus (elhúzódó) betegségek kezelése (6-‐8 hétnél régebben keletkezek): A hosszabb ideje fennálló betegségeket ritkábban kell kezelni. Használja a lézer készüléket heP 3-‐szor a tünetek megszűnéséig vagy jelentős csökkenéséig. Krónikus (régóta fennálló) betegségeknél a gyógyulás természetesen hosszabb ideig tart (napok, hetek, esetleg hónapok).
"
6 Az első kezelések után enyhe bizsergést érezhetünk, néhány órával később egyes esetekben krónikus betegségeknél a fájdalom fokozódhat (kezelési reakció), de ez átmeneP jelenség. A fájdalom erőssége a kezelések számával folyamatosan csökken és 3-‐4 kezelés után megszűnik, majd megindul a javulás. A kezelési reakció egy normális kísérő jelenség, annak a jele, hogy a beteg reagál a terápiára.
"
Ha azt tapasztaljuk, hogy pl. a fájdalmas ízület se nem javul, se nem “rosszabbodik”, akkor valószínűleg túl kicsi dózissal (túl rövid időtartamú besugárzás) kezeltünk. Az egyéni érzékenység mindenkinél más és más. Mivel a kezelések dózisai lassan összeadódnak, így a kezelési reakció (pl. fájdalom erősödés) előbb-‐utóbb megjelenik (kb. 4-‐5 hét múlva) és csak ezután kezdődik a szubjek|v javulás.
"
Ha a rendszeres kezelések hatására a fájdalom esetleg fokozódik, egyre elhúzódóbb lesz, ez annak a jele, hogy túl nagy dózissal kezeltünk. A túlkezelés maradandó sérülést nem okoz. Ilyen esetben kihagyunk néhány kezelést és kisebb dózissal (kevesebb alkalom vagy rövidebb időtartamú kezelés) folytatjuk a terápiát.
"
A kísérő fájdalom egyik oka a mikrocirkuláció (a legkisebb erekben történő véráramlás) hirtelen megindulása a pangó területeken. A pangó részeken felgyülemlek bomlástermékek (amik nem szállítódtak el) hirtelen bekerülnek a keringésbe, ezért ritkán hányinger, fáradékonyság, rossz közérzet is előfordulhat (nagy területek nagy dózissal történő kezelése után).
"
A sűrűbb vagy hosszabb ideig tartó kezelések nem feltétlenül gyorsítják a gyógyulást, mert van egy olyan biológiai határ, melynek elérése után besugárzással nem lehet tovább sPmulálni a sejteket!
" " " " "
"
7
A kezelési helyek meghatározása: Izmok esetében: Az izmokat alaposan ákapintjuk és a “nyomásérzékeny" pontokat kezeljük. Ízületeknél: Általában az ízülej rés vonalában kezelünk. Az ízületeket a végtagok hajlításával “megnyithatjuk”, így az ízület belsejébe jukat-‐ hatjuk a fényt. Az ízületet mozgató izmokat is ákapintjuk és az érzékeny pontjaikat kezeljük. Inaknál: Az ín tapadásánál, az izom-‐ín átmenetben ill. a “nyomásérzékeny" pontokon kezelünk.
"
Ha a kezelési pontokat nem találja el pontosan, akkor is hatékony lehet a terápia, mivel a Safe Laser® Infra fénye nagy felületre van szétszórva.
"
Az Infra lézeres kezelés után mikor várható javulás? Bizonyos esetekben nagyon gyorsan hat a lézerfény. Az alábbi esetekben a javulás általában perceken/órákon belül bekövetkezik: fájdalomcsillapítás, akut gyulladások csökkentése, mikrocirkuláció javulása, izomfeszülés, izomgörcs oldódása Egyéb problémáknál a hatás napokon/heteken belül érezhető.
" "
8
Ellenjavallatok: • Terhes nőknél az alhas besugárzása jlos a vérbőség (esetleges veszélyes) fokozódása miak! • Tilos a készülék használata súlyos véralvadási gondoktól szenvedő személyek esetében is! • Ne világítsa:
daganatok területét,
a pajzsmirigyet (túlműködés esetén) és a mell területét,
a fertőzök, gombás bőrfelületeket
és a beültetek pacemakert!
• Festékes anyajegyek direkt besugárzása veszélyes lehet, mivel rákmegelőző állapotnak minősül. • A Safe Laser® 500 Infrával jlos az orrüregbe világítani!
(Erre kizárólag az SL30 és SL150 készülék alkalmas -‐ pl.allergia, nátha kezeléshez) • Soha ne kezeljük magunkat pontos orvosi diagnózis nélkül, mert a Safe Laser® 500 Infra lézer a fájdalmat csökkenthej, de a probléma okát nem mindig tudja megszüntetni és átmenejleg elfedhet komolyabb betegségeket!
Lézeres biztonságtechnikai előírások A Safe Laser® készülékek szórt lézerfénye más lézer berendezésekkel ellentétben kevésbé veszélyesek a szemre. Ezzel együV a berendezés használója köteles betartani a lézeres biztonsági intézkedéseket a működésből származó esetleges veszélyek elkerülése érdekében! • “1-‐es osztályú” lézer berendezés az MSZ EN60825-‐1 “Lézergyártmányok sugárbiztonsági előírásai” szerint. Az osztályozásnál a szabvány szórt sugárzásra előírt követelményeit alkalmazták. • A mérést végezte: Wigner Fizikai Kutató Központ -‐ Opjkai Laboratórium • Ne nézzen bele a lézersugárba, illetve ne irányítsa azt mások szemébe! • Tilos a lézerrel a szemek környékét világítani! • A lézert csak a bőrfelületre helyezés után kapcsolja be, hogy elkerülje a véletlen lézerfénybe tekintést! A kezelés végén, mielőV a bőrfelületről elvenné a készüléket, kapcsolja ki! • A Safe Laser® 500 Infra lézert gyermekek elől elzárva kell tartani! • Ne használja a készüléket, ha sérült vagy hibásan működik! TILOS az opPkát szétszerelni, illetve az opPka sérülése esetén TILOS bekapcsolni!
"
9
A készülék üzembe helyezése és használata • Első használat elők figyelmesen olvassa el a használaj útmutatót! • Tartsa be a “Lézeres biztonsági előírásokat”! (Használaj útmutató 10. oldal) • A kicsomagolás után célszerű a berendezést higiéniai okokból megjsz|tani.
Az MSZ EN ISO 10993-‐1:2009 szabvány szerint a készülék szövetekkel, sejtekkel, testnedvekkel érintkező része megfelel a biokompajbilitás feltételeinek. • A készülékhez rendelhető egyszer használatos kezelési feltét, mellyel a megfelelő higiénia biztosítható. • Akkumulátor behelyezése:
Be/ki kapcsoló gomb
• A készüléket kizárólag a hozzá adoV 18650 hpusú, 3.6V DC, elektronikus védelemmel ellátoV akkumulátorokkal használja! A gyáritól eltérő |pus a lézer meghibásodását okozhatja és garancia elvesztéssel jár! • Használat után minden esetben zárja el a berendezést, hogy ne kerülhessen illetéktelen/gyerek kezekbe! • A berendezést 10-‐35 oC-‐os hőmérséklet közök lehet használni. • Ha a készülék sérült vagy hibásan működik ne használja tovább!
Az esetleges veszélyek elkerülése érdekében kizárólag a gyártó szervizelhej.
A készülék műszaki adatai SL500 Infra Max. teljesítmény Hullámhossz
500mW szórt lézer sugárzás 808nm lézer + 4db 630nm LED
Tápellátás
3.6V DC, 1db 18650 akkumulátor
Élekartam
10 000 óra
10
Karbantartás és javítás • A készülék különleges karbantartást nem igényel. • Az opjkai felületet óvja a szennyeződéstől, szükség esetén karcmentes módszerrel jsz|tsa meg (vizes, alkoholos lemosószerrel). • Az esetleg bőrrel érintkező részeket használat elők higiéniai okokból célszerű lejsz|tani. (Alkohollal, nedves törlőkendővel, kozmejkai lemosóval… stb.) • Az 1x használatos kezelő feltétet ne használja újra, hogy elkerülje fertőzés veszélyét! • A készüléket kizárólag az előírt |pusú akkumulátorokkal használja! (9.oldal) • A berendezést óvni kell a nedvességtől, sugárzó hőtől és a leejtéstől! • A készülék javítását csak a gyártó végezhej! • A Safe Laser® készülékek Magyarországon készülnek.
"
Raktározás, tárolás A készülék felhasználónál történő tárolása, raktározása esetén be kell tartani a biztonságtechnikai szabályokat. Így gyermekektől és illetéktelen személyektől elzártan, jszta, száraz, extrém hőterheléstől védek helyen tárolandó. Ha hosszabb ideig nem használja a készüléket az elemeket célszerű kivenni.
" ""
Jótállási Jegy
Forgalmazó neve: ………………………………………................ Tel: ….....……………………………… Forgalmazó címe: ……...........................………………………….....………………...………………………
" " " "
Forgalmazó pecsétje:
Vásárlás dátuma: ............................................. Eladó aláírása: ................................... Garancia érvényessége: ................................... Gyártási szám: SN .............................. Gyártó és szerviz: Safe Laser Bt. Tel.: 06 70 383 0181,
[email protected]
2011. Budakalász Fecske u. 7.
"
11
Jótállás A Gyártó/Forgalmazó (Kötelezek) a vásárlást követő 1 év időtartamig garanciát vállal az eszközre. A garancia nem terjed ki azokra a károkra, amelyek a használaj útmutatóban leírtak be nem tartásából vagy elemi károkból származnak. FONTOS TUDNIVALÓK 1/. A Fogyasztó jótállási igényét a jótállási jeggyel érvényesíthej, ezért azt őrizze meg. 2/. Követelje meg a forgalmazótól a vásárlás napjának pontos feltüntetését a Jótállási Jegyen. 3/. Elveszek Jótállási Jegyet nem tudunk pótolni. 4/. Jótállási javítást csak érvényes Jótállási Jegy alapján végezhetnek a kijelölt szervizek. 5/. A Jótállási Jegyen történt bármilyen javítás, törlés vagy á|rás, valótlan adatok bejegyzése, a Jótállási Jegy érvénytelenségét vonja maga után. 6/. A Jótállási Jegy szabálytalan kiállítása, vagy a Fogyasztó részére történő átadásának elmaradása nem érinj a jótállási kötelezekségvállalás érvényességét. A fogyasztót a jótállás alapján megillető jogok: A fogyasztót a Polgári Törvénykönyvről szóló 2008. évi XLVII. törvény 3, 6, 7 §-‐aiban, valamint a 151/2003. (IX. 22.) Kormányrendeletben meghatározok jogok illejk meg: (1) Hibás teljesítés esetén a Fogyasztó a) elsősorban – választás szerint – kijavítást vagy kicserélést követelhet, kivéve, ha a választok jótállási igény teljesítése lehetetlen, vagy ha az a Kötelezeknek a másik jótállási igény teljesítésével összehasonlítva aránytalan többletköltséget eredményez-‐ne, figyelembe véve a szolgáltatok dolog hibátlan állapotban képviselt értékét, a szerződésszegés súlyát és a jótállási jog teljesítésével a Fogyasztónak okozok kényelmetlenséget; b) ha sem kijavításra, sem kicserélésre nincs joga, vagy ha a Kötelezek a kijavítást, illetve a kicserélést nem vállalta, vagy e kötelezekségének a (2) bekezdésében írt feltételekkel nem tud eleget tenni – választás szerint – megfelelő árleszállítást igényelhet, vagy elállhat a szerződéstől. Jelentéktelen hiba miak elállásnak nincs helye. Amennyiben a Fogyasztó a fogyasztási cikk meghibásodása miak a vásárlástól (üzembe helyezéstől) számítok három munkanapon belül érvényesíj csereigényét, a forgalmazó nem hivatkozhat aránytalan többletköltségre, hanem köteles a fogyasztási cikket kicserélni, feltéve, hogy a meghibásodás a rendeltetés-‐ szerű használatot akadályozza. (2) A kijavítást vagy kicserélést – az áru tulajdonságaira és a Fogyasztó által elvárható rendeltetésére figyelemmel – megfelelő határidőn belül, a Fogyasztónak okozok jelentős kényelmetlenség nélkül kell elvégezni. A Kötelezeknek törekednie kell arra, hogy a kijavítást vagy kicserélést legfeljebb jzenöt napon belül elvégezze. A kijavítás során a fogyasztási cikkbe csak új alkatrész kerülhet beépítésre. (3) Amennyiben a Kötelezek az eszköz kijavítását megfelelő határidőre nem vállalja vagy nem végzi el, a jogosult (Fogyasztó) a hibát a Kötelezek költségére maga kijavíthatja vagy mással kijavíkathatja. A Fogyasztó a kijavítás iránj igényét a Gyártónál/Forgalmazónál, illetve a jótállási jegyen feltüntetek javítószolgálatnál közvetlenül is érvényesíthej. A Fogyasztó a hiba felfedezése után a körülmények által lehetővé tek legrövidebb időn belül köteles kifogását a Kötelezekel közölni. Kellő időben közöltnek kell tekinteni a hiba felfedezésétől számítok két hónapon belül közölt kifogást. A közlés késedelméből eredő kárért a Fogyasztó felelős. Meghosszabbodik a jótállási idő a kijavítási időnek azon részével, amely alak a Fogyasztó a terméket nem tudta rendeltetésszerűen használni. A garancia az alábbi esetekre nem érvényes: • nem rendeltetésszerű használat következtében történt meghibásodás, • a készülék nem megfelelő védelme miak kialakuló szennyeződés, mechanikai károsodás vagy rongálás esetén, illetve ha a garancia ideje alak az eszközt megbontják, szétszedik.
12
1. Melléklet A Safe Laser Bt. által gyártok Safe Laser® 500 Infra készülék elektromágneses összeférhetőségére (EMC) vonatkozóan a következő táblázatok szerinj megfelelőségek kerültek megállapításra: Az EN 61601-‐1-‐2:2007 5.2.2.1. 1. Táblázata szerint: Gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátások A SafeLaser 500 Infra készüléket az alábbiakban specifikált elektromágneses környezetben történő használatra szánták. A vásárlónak vagy a felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használja. Kibocsátási teszt Teljesítés Elektromágneses környezet RF kibocsátások CISPR 11
1. csoport
RF kibocsátások CISPR 11
B osztály, EMC-‐110119/1, Megfelelt; 30-‐1000 MHz
Harmonikus kibocsátás
B osztály, EMC-‐110119/1
IEC 61000-‐3-‐2 Feszültségváltozás, flicker kibocsátás
Megfelelt; 0.15 -‐ 30 MHz
" " "
A Safe Laser® 500 Infra RF (rádiófrekvenciás) energiát csak belső funkcióihoz használ. Ezért RF kibocsátása nagyon alacsony, nem valószínű, hogy bármilyen interferenciát okoz a közvetlen közelében elhelyezkedő készülékekkel. A Safe Laser® 500 Infra készülék bármilyen létesítményben történő használatra megfelelő, beleértve a háztartást is.
"
Megfelelt
IEC 61000-‐3-‐3
"
13
Az EN 61601-1-2:2007 5.2.2.1. 2. Táblázata szerint: Gyártói nyilatkozat – elektromágneses immunitás A Safe Laser® 500 Infra készülékeket az alábbiakban specifikált elektromágneses környezetben történő használatra szánták. A vásárlónak vagy a felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használja. Immunitás teszt IEC 60601
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet teszt szint Elektrosztatikus ± 6 kV kontakt Megfelelt A padlózatnak fából, kisülésekkel (ESD) kisülés betonból vagy kerámia szembeni zavarállóság burkolólapokból kell lennie. Minősítés: Szintetikus anyagú padló ± 8 kV légkisülés rendeltetésszerű esetén a relatív nedvesség IEC 61000-4-2 működés az előírt legalább 30% kell legyen. határokon belül EFT (Electrical fast ± 2 kV Nem alkalmazható. -transient/burst) jelekkel szembeni zavarállóság. L, N, PE- föld közé Telepes működés. IEC 61000-4-4 Lökőhullámmal (Surge) ± 1 kV szembeni zavarállóság L - N közé IEC 61000-4-5 ± 2 kV Feszültség letörésekkel (DIP), feszültség kimaradásokkal (Interruption) szembeni zavarállóság IEC 60601-4-11
L, N – föld közé <5 % U DIP; 0,5 per.
Nem alkalmazható.
--
Telepes működés.
Nem alkalmazható.
--
Telepes működés. 40 % U 5 per. 70 % U 25 per. <5 % U
Hálózati feszültség (50/60 Hz) mágneses tere
Megjegyzés: UT
"
5s 3 A/m
Megfelelt Minősítés: rendeltetésszerű működés az előírt határokon belül
A hálózati feszültég mágneses tere egy tipikus helyszín hagyományos vagy kórházi környezetű jellemzőivel kell rendelkezzen.
14 Az EN 61601-‐1-‐2:2007 5.2.2.1. 4. Táblázata szerint: Gyártói nyilatkozat – elektromágneses immunitás A Safe Laser® 500 Infra készüléket az alábbiakban specifikált elektromágneses környezetben történő használatra szánták. A vásárlónak vagy a felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használja. Immunitás teszt IEC 60601
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet teszt szint Hordozható és mobil RF Vezetek RF jelekkel 3 Vrms Megfelelt kommunikációs készülék nem szembeni zavarállóság használható közelebb a Safe hálózaj vezetéken 150 KHz–80 MHz Minősítés: Laser® 500 Infra készülékhez az rendeltetésszerű ajánlok elválasztási távolságon működés az előírt belül, amely az alábbiakban határokon belül látható képletből számolható.
_ [V1] V
" "
Sugárzok RF jelekkel szembeni zavarállóság
d=[3,5/V1]√ P __ d=[3,5/E1]√ P
3 V/m
Megfelelt
80 MHz-‐800 MHz
80 MHz-‐2,5 GHz
Minősítés: rendeltetésszerű működés az előírt határokon belül
__
"
[E1] V/m
d=[7/E1]√ P 800 MHz-‐2,5 GHz ahol P az adó max. teljesítménye [W], a gépkönyvét tekintve és d az ajánlok elválasztási távolság [m]. (Pl. egy mobiltelefon esetében: d=[7/2]1,41= 4,935 m) A készülék környezetében az alábbi jelzéssel ellátok eszközök esetében interferencia alakulhat ki.
"
15
Az EN 61601-‐1-‐2:2007 5.2.2.1. 6. Táblázata szerint: Ajánlok elválasztási távolság a hordozható és mobil kommunikációs berendezés és a Safe Laser® 500 Infra készülék közök A Safe Laser® 500 Infra készüléket olyan elektromágneses környezetben kell működtetni, amelyben a kisugárzok RF zavarok kontrolláltak. A Safe Laser® 500 Infra vásárlója vagy felhasználója megelőzhej az elektromágneses interferenciát a minimális elválasztási távolság betartásával. A megállapítok Elválasztási távolság az adó frekvenciája szerint (m) maximális adóteljesítmény 150 KHz-‐80 MHz 80 MHz-‐800 MHz 800 MHz-‐2,5 GHz
"
W
__
__
__
0,01
d=[3,5/V1]√ P 0,1167
d=[3,5/E1]√ P 0,1167
d=[7/E1]√ P 0,2333
0,1
0,3689
0,3689
0,7379
1
1,1667
1,1667
2,3333
10
3,6894
3,6894
7,3788
100
11,6667
11,6667
23,3333
A fenPek alapján megállapítható, hogy a szóban forgó készülék az orvostechnikai eszközre vonatkozó EMC követelményeket kielégíP.
"
A készüléken elhelyezeV címkék magyarázata CE megfelelőségi jelölés Gyártó szimbóluma Dátum B |pusú páciens besorolás
SN Gyártási szám Elektronikai hulladék, szemetesbe kidobni TILOS! Olvassa el a Használaj útmutatót
IP21 Ø 12,5 mm merev idegen test és függőlegesen eső vízcseppek ellen védek Lézer használat figyelmeztető jelzés
16 Gyártói Megfelelőségi Nyilatkozat
"
Cégünk: Safe Laser Bt.
Székhelye: 2011 Budakalász, Fecske u. 7. mint gyártó
kijelentjük és nyilatkozunk arról, hogy termékünk
Megnevezés: Terápiás lézerberendezés
Safe Laser® 500 Infra
Gyári szám: 0004-‐től Osztályba sorolás: II.a (a 4/2009. III. 17. EüM rendelet IX. melléklet, 9. szabály szerint) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet és a 93/42/EGK direk|va követelményeinek, különös tekintekel az I. sz melléklet alapvető követelményeinek, továbbá
az RoHS 2 2011/65/EU direk|va (2011.06.08.) követelményeinek is megfelel. Tanúsító kijelölt szervezet és azonosítója: 2409 CE Cerjso Orvos és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító KŒ.
2040 Budaőrs, Gyár u. 2. Tanúsítvány száma: 144446-‐13-‐08-‐16 Tanúsítvány érvényessége: 2018. augusztus 15.
" "
Budakalász, 2014. 07. 31.
Rózsa Tamás
Ügyvezető igazgató
"
17
Orvostechnikai tanúsítvány:
"" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" ""
" " " " " " " " " "
"
A lágy-‐lézerek új generációja
Safe Laser® 500 Infra “A fájdalommentes mozgás öröme”
www.safelaser.hu
"
© 2014 Safe Laser Bt.
