Gevolgen van de EU Ker-Optika zaak voor e-commerce in fysieke medische hulpmiddelen en apps voor ehealth diensten

nl1

Original Article

Gevolgen van de EU Ker-Optika zaak voor e-commerce in fysieke medische hulpmiddelen en apps voor eHealth diensten Erik Vollebregt1 1

Partner, Axon Lawyers, Amsterdam, the Netherlands

Samenvatting Dit artikel analyseert de redenering van het Europese Hof op het gebied van de interpretatie van de e-commerce richtlijn en bepalingen met betrekking tot het vrij verkeer van goederen toegepast op internet verkoop van medische hulpmiddelen als goederen in de Ker-Optika zaak. Het trekt conclusies uit die analyse voor de elektronische handel in medische hulpmiddelen in de EU, welke geëxtrapoleerd worden naar de context van apps voor eHealth diensten.

Het artikel concludeert dat eHealth services die een medisch hulpmiddel zijn identiek aan fysieke medische hulpmiddelen gereguleerd worden en analyseert de gevolgen daarvan.

Keywords apps, software, medische hulpmiddelen, elektronische handel, online verkopen

Correspondence to: EJBI 2012; 8(2):nl1–nl6 Erik Vollebregt Partner, Axon Lawyers, Amsterdam, the Netherlands Address: Piet Heinkade 183, 1019 HC Amsterdam, The Netherlands

recieved: June 20, 2011 accepted: March 31, 2012 published: June 15, 2012

E–mail: [email protected]

1

Inleiding

Nu medische hulpmiddelen steeds meer allerdaagse gebruiksgoederen worden en zelfzorg medische hulpmiddelen wijd verbreid zijn, rijst de vraag tot op welke hoogte lidstaten van de EU de aflevering van medische hulpmiddelen zelf nog mogen reguleren. Net als bij geneesmiddelen bestaan er medische hulpmiddelen die in lidstaten alleen op recept kunnen worden verstrekt (zoals heupimplantaten of pacemakers) terwijl er een groeiende categorie van medische hulpmiddelen is die consumenten aanschaffen zonder dat ze voorgeschreven zijn, zoals contactlensvloeistof. Terwijl Europees recht op het gebied van geneesmiddelen een duidelijk onderscheid maakt tussen receptgeneesmiddelen en niet-recept geneesmiddelen, doen de medische hulpmiddelenrichtlijnen1 dit thans niet.

delen een kwestie van vrij verkeer van goederen in de EU. De verkoopmodaliteiten (bijvoorbeeld online via een website) zijn op Europeees niveua niet dwingend voorgeschreven voor medische hulpmiddelen zoals ze wel geregeld zijn voor geneesmiddelen. Als gevolg hiervan komen vragen op als bij het afleveren van medische hulpmiddelen: hoever nog gaat de bevoegdheid van lidstaten om verkoopmodaliteiten voor medische hulpimiddelen te reguleren? Beide vragen zijn aan de orde gekomen in een uitspraak van het Europese Hof van Justitie met de betrekking tot de online verkoop van contactlenzen. Dit artikel zal de juridische redenering in deze zaak bespreken en deze vervolgens extrapoleren naar een ander gebied van medische hulpmiddelen dat al enige tijd snel aan het ontwikkelen is: dat de apps gebruikt voor diagnose en behandeling., al dan niet in de context van eHealth diensten.

Hiermee wordt de competentie van lidstaten om te beDeze software representeert een enorme ontwikkelende palen welke mate van controle zij uitoefenen over de me- markt2 en de EU heeft het buiten twijfel gesteld dat deze dische supervisie van het afleveren van medische hulpmid- apps onder de regels voor medische hulpmiddelen vallen 1 Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1–43, Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17–36 en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1–37 2 For example, the global telemedicine market is expected to grow

c

2012 EuroMISE s.r.o.

from $9.8 billion in 2010 to $11.6 billion in 2011, and to $27.3 billion in 2016, a compound annual growth rate (CAGR) of 18.6% over the next five years. The telehospital/clinic market segment was worth $8.1 billion in 2011. This is expected to grow to $17.6 billion in 2016, demonstrating a CAGR of 16.8% between 2011 and 2016. The telehome segment is growing faster than the telehospital/clinic segment. This market segment was valued at $3.5 billion in 2011, and this revenue is expected to grow at a CAGR of 22.5%, reaching $9.7 billion in 2016. [source BCC Research, January 2012]

EJBI – Volume 8 (2012), Issue 2

nl2

Vollebregt – Gevolgen van de EU Ker-Optika zaak voor e-commerce

[2]. Software is echter geen goed, zeker niet als het online gekocht wordt en dan online wordt afgeleverd op de computer of een handheld apparaat van de consument. In dat geval is het medisch hulpmiddel een dienst voor de toepassing van EU interne markt recht. Met het oog op de ontwikkelingen van medische hulpmiddelen in de vorm van software als dienst, is het interessant om te onderzoeken of de redenering van het Europese Hof in de Ker-Optika zaak ook van toepassing is op medische hulpmiddelen die diensten zijn.

trent het vrij verkeer van goederen in de EU. Vastgesteld hebbende dat de online verkoop van medische hulpmiddelen binnen de reikwijdte van de richtlijn elektronische handel viel, kwam het Hof tot de conclusie dat internetverkopen van medische hulpmiddelen als zodanig niet verboden kunnen worden, zelfs niet in de gevallen waarin voorafgaand onderzoek door gekwalificeerd personeel noodzakelijk zou zijn, omdat dat onderzoek gescheiden kan worden van de daaropvolgende verkoop en aflevering via het internet.

2

4

Uitspraak van het Hof

De Ker-Optika zaak[1] betrof een geschil over de toelaatbaarheid van Hongaarse wetgeving dat de verkoop van contactlenzen voorbehoudt aan winkels die specialiseren in de verkoop van medische hulpmiddelen en, dientengevolge, de verkoop van contactlenzen via het internet verbiedt. Het Europese Hof oordeelde dat EU lidstaten niet onder alle omstandigheden de verkoop van medische hulpmiddelen mogen beperken tot gespecialiseerde fysieke outlets die specialiseren in medische hulpmiddelen. Het Hof oordeelde over twee wettelijke kwesties die belangrijk zijn voor bedrijven op het gebied van medische hulpmiddelen die medische hulpmiddelen verkopen aan consumenten via het internet in de EU:

Toegestane beperkingen onder de vrij verkeer regels

Wat zijn de beperkingen die de algemene regels op het vrije verkeer van goederen stellen aan nationale regels die bepalen dat bepaalde medische hulpmiddelen alleen verkocht mogen worden in winkels met gekwalificeerd personeel? Ten eerste beperken dergelijke nationale regels de toegang tot de nationale markt meer voor buitenlandse bedrijven dan voor bedrijven die al in de betrokken lidstaat gevestigd zijn, oordeelde het Hof met verwijzing naar de DocMorris zaak [4] over de internetverkoop van geneesmiddelen. Als er een beperking is, kan die eventueel gerechtvaardigd worden zodat de lidstaat in kwestie de beperking alsnog mag handhaven. Het Hof oordeelde echter 1. De reikwijdte van de richtlijn elektronische handel dat het soort van medische hulpmiddelen in kwestie om met betrekking tot de nationale regels die verkoop drie redenen de betrokken beperking niet rechtvaardigde via het internet van bepaalde medische hulpmidde- (geparafraseerd uit het arrest): len verbieden (in dit geval contactlenzen). 1. Aangaande in de eerste plaats het vereiste dat de 2. De beperkingen die de algemene regels over het vrij verkeer van goederen opleggen aan nationale voorschriften die ertoe strekken dat bepaalde medische hulpmiddelen alleen kunnen worden verkocht via bepaalde fysieke winkels met gekwalificeerd personeel.

3

Reikwijdte van de richtlijn elektronische handel

Ten eerste verduidelijkte het Hof de reikwijdte van de richtlijn elektronische handel [3] met betrekking tot nationale regels die de verkoop van contactlenzen via het internet verbieden. Het Hof oordeelde dat nationale regels die voorschriften stellen met betrekking tot de toelaatbaarheid van de verkoop van goederen via het internet binnen de reikwijdte van de richtlijn elektronische handel vallen omdat medische hulpmiddelen niet van de reikwijdte zijn uitgezonderd. Echter, nationale regels die beogen te reguleren hoe medische hulpmiddelen mogen worden afgeleverd aan de eindgebruiker (bijvoorbeeld alleen na voorafgaand onderzoek voor aanmeten) vallen buiten de reikwijdte van de richtlijn elektronische handel en kunnen dan ook niet beoordeeld worden in het licht van de in de richtlijn gestelde vereisten. Die regels moeten daarom beoordeeld worden op grond van de algemene bepalingen omEJBI – Volume 8 (2012), Issue 2

klant voor een oogonderzoek door een opticien in de winkel fysiek aanwezig is, dient te worden opgemerkt dat preventief onderzoek naar indicatie door oogartsen buiten de optiekzaak kan worden verricht. Voorts wettigt niets in het aan het Hof voorgelegde dossier de vaststelling dat de regeling in het hoofdgeding elke levering van contactlenzen door de opticien onderwerpt aan een preventief onderzoek door of een voorafgaand consult van een arts of deze levering aan deze eisen onderwerpt, in het bijzonder bij opeenvolgende leveringen van lenzen aan eenzelfde klant. Elke gebruiker van contactlenzen kiest dus vrij voor een dergelijk onderzoek en consult, zodat het hoofdzakelijk zijn beslissing is, waarbij de opticien hem adviseert. De klant kan bij internetverkoop op dezelfde wijze vóór de levering van de contactlenzen worden geadviseerd met interactieve gegevens op de betrokken website die de klant vóór aankoop van dergelijke lenzen moet gebruiken. 2. De betrokken lidstaat mag eisen dat een opticien de geschiktste soort contactlenzen bepaalt, waarbij hij moet controleren of de klant de lenzen juist op zijn ogen aanbrengt en hem moet adviseren over het correcte gebruik en onderhoud ervan. Deze diensten zijn in beginsel evenwel alleen bij de eerste levering van contactlenzen vereist. Latere leveringen vereisen c


nl3


in de regel namelijk geen dergelijke diensten aan de klant. De klant hoeft de verkoper alleen mee te delen welk soort lenzen hij bij de eerste levering heeft gekregen, waarbij in voorkomend geval de eigenschappen van deze lenzen bij een nieuw voorschrift van een oogarts aan het gewijzigde gezichtsvermogen van de klant worden aangepast. 3. Wanneer langdurig gebruik van de contactlenzen extra inlichtingen en advies vereist, kan de klant deze informatie krijgen via interactieve gegevens op de website van de leverancier, bijvoorbeeld door contact met een geschoold opticien die de klant op afstand geindividualiseerde inlichtingen en geindividualiseerd advies voor gebruik en onderhoud van de contactlenzen verstrekt. Derhalve kan het doel de gezondheid van de contactlensdragers te beschermen worden bereikt met minder restrictieve maatregelen dan die krachtens de regeling in het hoofdgeding, wanneer alleen de eerste levering van lenzen aan bepaalde beperkingen wordt onderworpen en de betrokken marktdeelnemers ertoe worden verplicht, een geschoold opticien ter beschikking van de klant te stellen.

verbod op internet verkopen voor zowel recept- als nietreceptgeneesmiddelen niet gerechtvaardigd was, maar dat strengere regels voor receptgeneesmiddelen wel nodig zijn [5]. Het is een interessante vraag of het Europese Hof ook met betrekking tot hoger risico of recept medische hulpmiddelen hetzelfde zal oordelen. Dat lijkt echter wel waarschijnlijk.

6

Intermezzo: zijn software en eHealth diensten medische hulpmiddelen?

De voorgaande analyse heeft belangrijke gevolgen voor de eHealt diensten industrie in de EU, omdat eHealth diensten en in het bijzonder de software die verstrekt wordt voor de diagnostische en therapeutische functionaliteit zeer waarschijnlijk aangemerkt moeten worden als medische hulpmiddelen in de zin van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (“RMH”) [6]. Veel eHealth diensten en software verstrekt in het kader daarvan hebben eigenschappen die ervoor zorgen dat ze binnen de reikwijdte van het begrip ‘medische hulpmiddel’ in de RMH vallen. Iedere software verstrekt als dienst of lokaal geinstalleerde Samengevat, omdat de betrokken nationale regels niet software voor therapeutische of diagnostische doeleinden proportioneel waren voor de regeling van de verkoop van zal over het algemeen een medisch hulpmiddel in de zin contactlenzen via het internet, werd geoordeeld dat deze van de RMH zijn. Het is verduidelijkt met de aanpassing van de definitie van medisch hulpmiddel bij de amendein strijd was met het vrije verkeer van goederen. ring van de RMH met richtlijn 2007/47 dat standalone software een medisch hulpmiddel kan zijn [7].

5

Gevolgen voor elektronische handelen in medische hulpmiddelen die zaken zijn

Dit arrest heeft belangrijke gevolgen voor de nationale regels die de verkoop van medische hulpmiddelen via het internet regelen. Iedere beperking op internethandel, zelfs indien deze bedoeld is ter bescherming van de volksgezondheid, moet proportioneel zijn ten opzichte van het doel dat de regel nastreeft. Of dat het geval is zal van medisch hulpmiddel tot medisch hulpmiddel verschillen. Zelfs in de gevallen waarin klinisch advies / aanmeten van een medische hulpmiddel verstandig zou zijn, is het lidstaten niet toegestaan de verkoop van medische hulpmiddelen via het internet geheel te verbieden. Hetzelfde geldt voor nationale regels met betrekking tot de reclame van medische hulpmiddelen die via het internet verkocht worden. Bedrijven die moeilijkheden ondervinden met internet verkopen van medische hulpmiddelen in de EU hebben er nu zeker belang bij om te bekijken of de betrokken regels proportioneel zijn met betrekking tot hun medische hulpmiddelen. Een andere belangrijke uitkomst van deze zaak is dat het Europese Hof medische hulpmiddelen (in ieder geval de hulpmiddelen die ‘over the counter’ verkrijgbaar zijn) als verschillend van geneesmiddelen. Het Hof oordeelde immers in de DocMorris zaak dat een categorisch c


Dit is recent nog eens onderstreept door de Europese Commissie met een nieuw richtsnoer document met betrekking tot standalone software onder de RMH [2]. Dit betekent dat eHealth services die een medisch hulpmiddel zijn (software als service) of een medisch hulpmiddel bevatten (lokaal geinstalleerde app voor de verrichting van de dienst) CE gemarkeerd moeten zijn zoals vereist op grond van de RMH, omdat ze anders illegaal op de markt zijn. In de praktijk voldoen echter zeer vele eHealth diensten en applicaties niet aan deze vereisten en het besef dat er vereisten gelden ontbreekt vaak bij zowel de software ontwikkelaars als bij de artsen die het gebruik ervan voorschrijven [9]. Een typische voorbeeld van software die onder de RMH valt zijn bijvoorbeeld remote monitoring tools die de fysieke conditie van een patiënt in de gaten houden via het internet en de arts een alarm geven indien de uitgelezen waarden daar aanleiding toe geven. Een ander voorbeeld is het uitlezen en interpretatie van bloedwaarden op afstand, zoals glucose en andere kritische waarden die een patiënt in staat stellen medicatie af te stemmen op de uitgelezen en door de software geinterpreteerde resultaten. Zoals ik bij gelegenheid heb betoogd, vallen websites waarop men gezondheidsrisico’s kan bepalen [10] of iPad apps voor behandeling van angststoornissen en rapportage naar de behandelend arts die werken op basis van EJBI – Volume 8 (2012), Issue 2

nl4


het voorschotelen van beelden die de stoornis triggeren • De betrokken eHealth dienst gevaren oplevert voor bij uitstek onder de RMH [11]. de volksgezondheid; en Tenslotte zullen vele van de telemedicine applicaties • De genomen maatregelen proportioneel zijn aan het die de Commissie noemt in haar Communication on tedoel dat ze nastreven [13]; en lemedicine for the benefit of patients, healthcare systems 3 and society binnen de reikwijdte van de RMH vallen. • De betrokken lidstaat de lidstaat waarin de aanbieNaar mijn mening is de juridische kwalificatie van teleder is gevestigd verzocht heeft maatregelen te nemedicine een stuk minder onduidelijk dan de Commissie men, deze lidstaat geen of ontoereikende maatregeaangeeft in haar Communication on telemedicine for the len heeft genomen en de Europese Commissie en de benefit of patients, healthcare systems and society4 omdat lidstaat waarin de aanbieder is gevestigd heeft geintelemedicine over het algemeen een dienst van de inforformeerd over haar voornemen om die maatregelen matiemaatschappij zal zijn die onder de RMH en richtlijn te nemen [14]. elektronische handel zal vallen. De software die lokaal geinstalleerd is of op een server draait zal over het alDe Commissie heeft aangegeven in haar Communicagemeen standalone software binnen de reikwijdte van de tion on telemedicine for the benefit of patients, healthcare RMH zijn. systems and society dat:

7

Gevolgen voor online aangeboden eHealth diensten

Omdat de richtlijn elektronische handel ook van toepassing is op diensten, is de richtlijn ook van toepassing op medische hulpmiddelen die via het internet verkocht worden als dienst, zoals ook door de Europese Commissie is bevestigd in de Explanatory Memorandum to the Cross-Border Healthcare Directive5 en in de Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society6 . Als we de redenering in het Ker-Optika arrest toepassen op deze situatie, betekent dit dat lidstaten niet de verrichting van eHealth diensten in het algemeen kunnen verbieden met het enkele argument dat de fysieke aanwezigheid van de patient en arts op dezelfde plek steeds vereist is. Dergelijk verboden zijn echter één van de grote obstakels voor eHealth dienstverlening genoemd in de Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society7 van de Europese Commissie. Dit obstakel lijkt nu verwijderd te zijn met het KerOptika arrest. Een lidstaat behoudt echter wel de mogelijkheid om te bepalen dat bepaalde eHealth diensten alleen aageboden kunnen worden na aanvankelijke klinische interventie, bijvoorbeeld na voorschrijven door een arts na eerste een consult om de parameters van de eHealth dienst te definiëren. Daarenboven mogen lidstaten de verrichting van eHealth diensten beperken op grond van overweging van bescherming van de volksgezondheid, mits [12]: 3 Commission Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society, 4 November 2008, COM (2008) 689 4 Commission Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society, 4 November 2008, COM (2008) 689, p. 8 5 See the explanatory memorandum to the Cross-Border Healthcare Directive, COM(2008) 414 final, p. 6


“for business-to-business (professional-toprofessional) telemedicine services, such as teleradiology, the country of origin principle applies: the service offered by the professional must comply with the rules of the Member State of establishment. In the case of business-to-consumer activities (which might be relevant to telemonitoring services) the contractual obligations are exempted from the country of origin principle: the service might need to comply with the rules of the recipient’s country.” 8 Het is mij onduidelijk waarom de Commissie het onderscheid zou willen maken tussen B2B (business to business) en B2C (business to consumer) eHealth diensten, omdat daarvoor geen aanknopingspunt te vinden is in de richtlijn elektronische handel. Zoals hiervoor uiteengezet is, vallen nationale regels die bepalen hoe medische hulpmiddelen mogen worden afgeleverd binnen de reikwijdte van de bepalingen op het gebied van het vrij verkeer van goederen. Dit is echter niet op precies dezelfde manier van toepassing bij eHealth diensten. In de Ker-Optika zaak oordeelde het Hof dat het ging om een niet-gereguleerd veld omdat “het gecoördineerde gebied niet vereisten met betrekking tot de levering van goederen” omvatte (zie artikel 2 (h) (ii) richtlijn elektronische handel [15]. Het Hof oordeelde dan ook dat de voorwaarden waaronder goederen die via het internet zijn verkocht mogen worden afgeleverd buiten de reikwijdte van de richtlijn elektronische handel vielen [17]. Artikel 2 (h) van de richtlijn elektronische handel dat het gecoördineerd gebied definieert, bevat echter geen enkel voorbehoud ten aanzien van diensten van de informatiemaatschappij, dus die vallen volledig binnen de reikwijdte ervan, ook wat betreft de aflevering ervan. Dit betekent 6 Commission Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society, 4 November 2008, COM (2008) 689, p. 9 7 Commission Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society, 4 November 2008, COM (2008) 689, p. 8 8 Commission Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society, 4 November 2008, COM (2008) 689, p. 9

c


nl5


dat eHealth service providers volledig gebruik kunnen maken van de interne markt bepaling in artikel 3 van de richtlijn (vrij verrichten van diensten mits de provider aan de vereisten voldoet in de lidstaat waarin hij gevestigd is). Die lidstaat mag vereisten stellen op het gebied van: • het starten van een activiteit van een dienst van de informatiemaatschappij, zoals vereisten inzake kwalificatie, vergunning en aanmelding, en • het uitoefenen van een activiteit van een dienst van de informatiemaatschappij, zoals vereisten inzake gedrag van de dienstverlener, vereisten inzake kwaliteit en inhoud van de dienst inclusief vereisten inzake reclame en contracten, of vereisten inzake aansprakelijkheid van de dienstverlener [16]. Dit betekent dat het voor eHealth diensten zeer aantrekkelijk zou zijn om te gaan forum shoppen in de EU, omdat een eHealth dienstverlener zich logischerwijze zou vestigen in de lidstaat met het meest gunstige eHealth regime. Dat regime zou hij vervolgens kunnen exporteren naar de andere lidstaten via de interne markt bepaling. Grotere bedrijven kunnen nog makkelijker shoppen door gewoon te bekijken welke van hun dochtermaatschappijen de activiteiten zou kunnen gaan uitoefenen. Bij de implementatie van richtlijnen moeten de lidstaten de basisbeginselen van het vrije verkeer in de interne markt in acht nemen op grond van het Verdrag omtrent het Functioneren van de EU en de maatregelen die zij nemen binnen het door EU regels gecoördineerde veld moeten proportioneel zijn [18]. Lidstaten moeten de proportionaliteit van hun maatregelen kunnen rechtvaardigen. Omdat de bepalingen op het gebied van de vrije verrichting van diensten zeer vergelijkbaar (en sommigen zouden zeggen: identiek aan inhoud) zijn aan de bepalingen op het gebied van het vrije verkeer van goederen, zou de redenering in de Ker-Optika zaak waarschijnlijk precies hetzelfde uitvallen wanneer toegepast op eHealth diensten. Of een beperking in de vorm van een voorafgaand onderzoek door een arts (in tegenstelling tot bijvoorbeeld contact per video conference) gerechtvaardigd is, zal afhangen van de risico’s die gepaard gaan met de indicatie voor de eHealth diensten. Aan de andere kant is het feit dat er een (hoog) veiligheidsrisico is voor de patiënt indien de eHealth service faalt, op zich geen argument om eHealth als zodanig te verbieden, maar eerder om beter risicomanagement voor te schrijven. Tenslotte, aangezien de EU niet bevoegd is om gezondheidszorg als zodanig te regelen [19], blijven de reikwijdte en inhoud van eHealth diensten behoren tot de bevoegdheid van de lidstaten 9 . De Commissie heeft echter het standpunt ingenomen dat als algemeen beginsel de classificatie van telemedicine als medische handeling ertoe 9 Commission

Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society, 4 November 2008, COM (2008) 689, p. 9 10 Commission Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society, 4 November 2008, COM

c


moet leiden dat deze diensten hetzelfde niveau van vereisten hebben als niet-telemedicine diensten (bijvoorbeeld radiologie en tele-radiologie) 10 . Hiermee wordt verzekerd dat adequaat gereguleerde dienstverlening niet verdrongen wordt door minder streng gereguleerde telemedicine diensten en wordt discriminatie tussen aanbieders van dezelfde dienst voorkomen, aangezien dit incompatibel zou zijn met de richtlijn elektronische handel 11 . Dit principe zien we ook terug in de wens van de EU om met de thans onder revisie zijnde RMH ook diagnostische diensten verstrekt van buiten de EU te reguleren [20]. Een ander belangrijk punt is dat regels van lidstaten die de verlening van eHealth diensten beinvloeden zeer waarschijnlijk zullen hebben te gelden als technische maatregelen binnen de reikwijdte van richtlijn 98/34/EC zoals geamendeerd door 98/48/EC. Deze richtlijn schrijft een procedure voor die lidstaten verplicht om de Commissie op de hoogte te brengen van alle ontwerp technische maatregelen betreffende producten en diensten van de informatiemaatschappij, waaronder telemedicine, voordat die in werking kunnen treden in de nationale wetgeving. In het geval dat dit niet is gebeurd heeft het Hof bepaald dat die schending van de aanmeldingsverplichting de betrokken technische maatregelen niet toepasselijk maakt en niet ten uitvoerlegbaar jegens individuen (Zie bijvoorbeeld [21] en [22]). Op grond van deze rechtspraak hebben aanbieders van eHealth diensten een krachtig argument om te gebruiken tegen technische maatregelen die niet volgens de regels aangemeld zijn bij en bekeken door de Europese Commissie.

8

Conclusie

De Ker-Optika zaak bevestigt vele van de eerder door de Commissie gedane juridische veronderstellingen omtrent de status van eHealth diensten. eHealth diensten die medische hulpmiddelen zijn vallen binnen de reikwijdte van de richtlijn elektronische handel. Als gevolg daarvan zijn de reclame voor en de verkoop van die diensten geregeld door die richtlijn. Ook de wijze van verrichting van de diensten is geharmoniseerd door de richtlijn elektronische handel en hoewel er zekere ruimte is voor eigen regels van de lidstaten, moeten die voldoen aan de proportionaliteitseisen voor beperkingen van het vrije verlenen van diensten indien ze dat beperken. Indien lidstaten maatregelen nemen voor het reguleren van eHealth diensten, moeten ze die aanmelden bij de Europese Commissie om ze te kunnen handhaven jegens individuen.

Referenties [1] C-108/09 van 2 december 2010, nog niet gepubliceerd (2008) 689, p. 9 11 Commission Communication on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society, 4 November 2008, COM (2008) 689, p. 10


nl6


[2] MEDDEV 2.1/6 January 2012, Guidelines on the Qualification and Classification of Stand Alone Software Used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices

[9] http://www.eucomed.org/blog/84/59/eHealth-applicationsand-websites-developed-by-clinicians-there-are-rules-for-that33/

[3] Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel"), PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1–16

[10] http://medicaldeviceslegal.com/2011/01/13/ehealth-andclinicians/

[4] C-322/01 of 11 December 2003, [2003] Jur. I-14887; zie voor disscussie van deze zaak Vollebregt, E.R.: Vrij verkeer van goederen en geneesmiddelenverkoop via het internet, Nederlands tijdschrift voor Europees recht 2004 p.65-70; Koenig, Christian; Meurer Friederike; Engelmann, Christina: Das EuGHUrteil "Deutscher Apothekerverband/Doc Morris", Europäisches Wirtschafts- Steuerrecht - EWS 2004 p.65-72; Lang, Richard: Common Market Law Review 2005 p.189-204 en Mand, Elmar: Internationaler Versandhandel mit Arzneimitteln, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, internationaler Teil 2005, p.637-647

[12] Artikel 3 (2) juncto artikel 4 (a) (i) 2nd alinea Richtlijn 2000/31/EC van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel"), PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1–16

[5] C-322/01 of 11 December 2003, [2003] Jur. I-14887, punt 117 [6] Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L 169, 12.7.1993, p. 1–43, Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, OJ L 189, 20.7.1990, p. 17–36 and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, OJ L 331, 7.12.1998, p. 1–37

[11] http://www.eucomed.org/blog/84/59/eHealth-applicationsand-websites-developed-by-clinicians-there-are-rules-for-that33/

[13] Artikel 4 (a) (ii) en (iii) Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel"), PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1–16 [14] Artikel 4 (b) Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel"), PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1–16 [15] C-108/09 of 2 december 2010, nog niet gepubliceerd, punt 29 [16] Artikel 2 (i) richtlijn elektronische handel

[7] Vollebregt, E.R., Kluemper, M., “The Regulation of Software for Medical Devices in Europe”, Journal of Medical Devices Regulation (JMDR), May 2010, p. 4-13, see http://medicaldeviceslegal.com/tag/software/ [8] Vollebregt, E.R., Kluemper, M., “The Regulation of Software for Medical Devices in Europe”, Journal of Medical Devices Regulation (JMDR), May 2010, p. 4-13 See http://medicaldeviceslegal.com/tag/software/ and COCIR’s decision tree on software as medical device at http://www.cocir.org/uploads/documents/-48cocir_medical_software_qualification_as_medical_device__22_nov_2010.pdf


[17] C-108/09 of 2 december 2010, nog niet gepubliceerd, punt 30 [18] C-315/92 Clinique [1994] Jur. 317, punt 17 [19] Artikel 168 VFEU [20] Presentatie van Jacqueline Minor van DG SANCO, Europese Commissie op DIA Euromeeting 26 maart 2012 [21] C-194/94 CIA Security International [1996] Jur. I-2201, punt 54 [22] C-303/04 LIDL Italia [2005] Jur. I-7865, punt 23

c


Gevolgen van de EU Ker-Optika zaak voor e-commerce in fysieke medische hulpmiddelen en apps voor ehealth diensten

Recommend Documents