Sp.zn. sukls28019/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovixan 1 mg/g kožní roztok mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Ovixan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovixan používat. 3. Jak se přípravek Ovixan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ovixan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK OVIXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ovixan obsahuje léčivou látku mometason-furoát, což je kortikosteroid určený pro kožní podání. Kortikosteroidy pro kožní podání se dělí na čtyři třídy v závislosti na síle a účinku: slabě účinné, středně účinné, silně účinné a velmi silně účinné. Mometason-furoát patří do třídy „silně účinných kortikoidů“. Dospělí a děti nad 6 let: Ovixan má protizánětlivý účinek a zmírňuje svědění. Ovixan se používá k potlačení příznaků vyvolaných některými zánětlivými kožními onemocněními, které jsou léčeny kortikosteroidy, jako je psoriáza (kromě rozšířené plakovité psoriázy), a některých typů dermatitidy. Neléčí kožní onemocnění, ale poskytuje úlevu od jeho příznaků. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OVIXAN POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Ovixan Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na léčivou látku, mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pro jiná kožní onemocnění, která se mohou zhoršit, zejména rosacea (kožní onemocnění v obličeji), akné, vyrážka kolem úst (dermatitida), kožní atrofie, svědění v oblasti genitálu a konečníku, plenková dermatitida, bakteriální infekce jako impetigo (kožní infekce), tuberkulóza (plicní onemocnění), syfilis (sexuálně přenosná choroba), virové infekce jako vřídky v ústech, pásový opar, plané neštovice, tinea pedis (plíseň nohou vyznačující se červenou, svědící, odlupující se kůží na nohou), nebo kvasinková infekce (kandidóza) v oblasti genitálií, která může způsobit výtok a svědění, nebo jiná kožní onemocnění. Pokud jste v nedávné době zaznamenal(a) nežádoucí účinky po očkování (např. proti chřipce). Na rány nebo kožní vředy. 1
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte při používání přípravku Ovixan podráždění nebo přecitlivělost. Jako u všech silných kortikosteroidů pro místní použití by léčba neměla být ukončena náhle. Pokud je dlouhodobá léčba ukončena, může se objevit relaps ve formě kožních infekcí s intenzivním zarudnutím, bodáním a pálením. Tomu lze předejít postupným omezováním léčby, např. méně častou aplikací roztoku, než dojde k úplnému ukončení léčby. Léčba psoriázy tímto lékem může vést ke zhoršení kožních problémů (např. pustulózní forma tohoto onemocnění, kdy se na kůži může objevit řada puchýřků). Lékař musí pravidelně kontrolovat vývoj Vašeho onemocnění, protože tento typ léčby vyžaduje pečlivý dohled. Ovixan se nesmí používat na poškozenou kůži. Nepoužívejte roztok na oční víčka. Dbejte na to, aby se vám roztok nedostal do očí. Další léčivé přípravky a přípravek Ovixan Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a jiných léčivých prostředcích nebo doplňcích stravy, jako jsou vitamíny. Před použitím dalších léků se poraďte s lékařem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčbu přípravkem Ovixan během těhotenství nebo kojení lze zahájit pouze na pokyn Vašeho lékaře. Pokud Vám lékař předepíše použití roztoku během těhotenství nebo kojení, nesmíte používat velká množství a musíte roztok používat pouze po krátkou dobu. Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na prsa nebo okolní kůži během kojení. Přípravek Ovixan obsahuje propylenglykol Přípravek Ovixan obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK OVIXAN POUŽÍVÁ
Přípravek Ovixan je určen ke kožnímu (zevnímu) použití. Přípravek Ovixan se smí používat pouze na kůži.
Vždy používejte přípravek Ovixan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat léčbu. Nepoužívejte roztok na obličej bez lékařského předpisu. Roztok se nesmí dostat do kontaktu s očima. Pokud lékař neurčí jinak, na oblasti léčené tímto přípravkem nepřikládejte obvazy či náplasti. Tím se snižuje riziko nežádoucích účinků.
Dávkování: Jednou denně opatrně naneste tenkou vrstvu roztoku na postiženou kůži. Měli byste používat pouze malé množství roztoku. Lahvička je opatřena kapátkem, které usnadňuje aplikaci roztoku. Nikdy nepoužívejte větší množství a neaplikujte roztok častěji, než vám doporučil lékař nebo lékárník. Dospělí, včetně starších pacientů: Nepoužívejte roztok na velké plochy (větší než 20 % povrchu kůže) nebo dlouhodobě. Děti (nad 6 let): 2
Používejte roztok u dětí starších 6 let pouze na lékařský předpis. Nepoužívejte roztok na větší plochu než 10 % povrchu kůže dítěte.
Děti do 6 let: Ovixan se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 6 let. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ovixan, než jste měl(a) V případě náhodného požití roztoku by nemělo dojít k žádným nežádoucím účinkům. Pokud jste nedodržel(a) pokyny lékaře a používal(a) jste roztok příliš často a/nebo po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ovixan Jestliže zapomenete roztok použít v určenou dobu, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku a neaplikujte roztok dvakrát za den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ovixan Nepřestávejte přípravek používat náhle, pokud jste roztok používal(a) po delší dobu, protože to může být škodlivé. Léčba by měla být omezována postupně podle pokynů lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vedlejší účinky hlášené u dětí a dospělých při používání kortikosteroidů pro kožní podání zahrnují: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 uživatelů): - Zánět vlasových folikulů (kořínků) - Svědění - Zvětšené povrchové žilky nebo rozšířené žilky - Pocit pálení Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - Bolest nebo jiné reakce v místě aplikace - Sekundární infekce (infekce objevující se během léčby nebo po léčbě jiné infekce nebo onemocnění) - Vřídky na obličeji - Parestezie (nepříjemný pocit brnění nebo mravenčení na kůži) - Změny barvy kůže - Macerace kůže (změknutí a vyluhování kůže) - Miliaria (potničky, velmi svědivá vyrážka) - Zánět (včetně reakcí podobných akné) - Ztenčení kůže - Nepravidelné skvrny nebo čáry na kůži - Abnormální růst ochlupení - Zvýšená citlivost - Suchost Při intenzivnějším používání, aplikaci na větší části kůže, dlouhodobém používání a okluzním překrývání léčených míst se může zvýšit riziko těchto vedlejších účinků. 3
Kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle. K tomu může dojít s větší pravděpodobností při používání vysokých dávek po delší období. Další nežádoucí účinky vyskytující se u dětí Zejména u dětí léčených kortikosteroidními roztoky, krémy a mastmi může docházet ke vstřebávání kůží, což může vést k onemocnění nazvanému Cushingův syndrom. Tento syndrom má mnoho příznaků, mezi něž patří zakulacení obličeje a slabost. Během dlouhodobého používání může u dětí dojít k potlačení růstu. Váš lékař se bude snažit tomuto riziku předejít předepsáním nejnižší možné dávky kortikosteroidu potřebné k léčbě Vašich příznaků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
JAK PŘÍPRAVEK OVIXAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Ovixan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ovixan obsahuje -
Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jeden gram kožního roztoku obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, isopropylalkohol, hyprolóza, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Prosím, přečtěte si odstavec „Přípravek Ovixan obsahuje propylenglykol“ v bodě 2. Jak přípravek Ovixan vypadá a co obsahuje toto balení Ovixan 1 mg/g kožní roztok je bezbarvý až mírně nažloutlý nízkoviskózní roztok plněný do bílých polyetylénových kapacích lahviček s bílým polyetylénovým šroubovacím uzávěrem. Velikosti balení: 30 ml, 100 ml a 2x 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 4
Držitel rozhodnutí o registraci Galenica AB P A Hanssons väg 41 SE-203 12 Malmö Švédsko Výrobce Laboratorio Reig Jofré S.A. Gran Capitán 10 Sant Joan Despí 08970 Barcelona Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Stát Česká republika Dánsko Finsko Island Itálie Norsko Polsko Slovinsko Švédsko
Název přípravku OVIXAN 1 MG/G kožní roztok Ovison 1mg/g Kutanopløsning Ovixan 1 mg/g Liuos iholle Ovixan 1 mg/g Húðlausn Ovison 1 mg/g soluzione cutanea Ovixan 0.1% Liniment oppløsning Ovixan 1 mg/g roztwór na skórę Ovixan 1 mg/g dermalna raztopina Ovixan 1 mg/g Kutan lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.4.2015
5
