Příbalová informace: informace pro uživatele Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku (mometasoni furoas monohydricus) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mometasone furoát 50 mikrogramů/dávku užívat 3. Jak se Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku a k čemu se používá
Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku obsahuje léčivou látku mometason-furoát (ve formě monohydrátu). Mometason-furoát je kortikosteroid (krátce steroid) s protizánětlivým účinkem, snižuje otok a podráždění, které způsobují kýchání, svědění a ucpaný nos nebo rýmu. Každá aplikace obsahuje 50 mikrogramů léčivé látky mometason-furoátu (ve formě monohydrátu). Tento lék se používá k prevenci a léčbě sezónní alergické rhinitidy (např. senné rýmy) a pereniální rhinitidy (např. celoroční rýmy často způsobené prachovými roztoči nebo zvířecí alergií) u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších. Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku se také používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let věku a starších. Nosní polypy jsou malé výrůstky na nosní sliznici a obvykle postihují obě nosní dírky. Hlavním příznakem je pocit ucpaného nosu, který může ovlivnit dýchání nosem. Může dojít také k výtoku z nosu, pocitu toku tekutiny po zadní straně krku a ztrátě chuti a čichu. Mometason-furoát snižuje zánět v nose a způsobuje postupné zmenšování polypů. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem, který Vám může zvýšit denní dávku na čtyři aplikace do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, může Váš lékař doporučit snížení dávky na dvě aplikace do každé nosní dírky jednou denně. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku užívat
Neužívejte Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku - jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1/6
-
-
jestliže trpíte nosní infekcí, měl(a) byste před zahájením užívání nosního spreje vyčkat do doby, než infekce odezní. jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci nosu nebo úraz nosu, měl(a) byste v takových případech s užíváním nosního spreje vyčkat do doby zhojení.
Upozornění a opatření Než začnete přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud: - jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte, - máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu, - trpíte oční infekcí způsobenou virem herpes simplex, - trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou, - užíváte jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, perorálně nebo injekčně, - trpíte cystickou fibrózou. V průběhu léčby přípravkem Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku se vyhýbejte kontaktu s osobami, které mají spalničky nebo plané neštovice. Pokud se dostanete do kontaktu s někým, kdo trpí takovými infekcemi, informujte svého lékaře. Děti a dospívající Je doporučeno, aby při dlouhodobém podávání kortikosteroidů u dětí byla pravidelně sledována jejich výška a v případě jakýchkoli změn by měl být informován váš lékař. Další léčivé přípravky a Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Před použitím přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže v současné době užíváte některý z následujících léků: některé jiné léky s kortikosteroidy pro léčbu alergie, podávané perorálně nebo injekčně. U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako například bolesti kloubů či svalů, slabost a deprese. V takových případech byste měl(a) informovat svého lékaře, který Vám poradí s pokračováním užívání nosního spreje. Můžete také pozorovat rozvoj jiných alergií, jako například svědění, slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži. Pokud se u Vás objeví některý z podobných příznaků a máte obavy, měl(a) byste vyhledat svého lékaře. Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku s jídlem, pitím a alkoholem Nebyl zjištěn žádný vliv jídla a pití na užívání tohoto přípravku. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mometasone furoát 50 mikrogramů/dávku , obsahuje mometason-furoát, u kterého není známo, zda ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví závratě nebo jiné podobné nežádoucí účinky, neměli byste při užívání mometason-furoátu řídit ani obsluhovat stroje.
3.
Jak se Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/6
POUŽÍVEJTE POUZE PRO APLIKACI DO NOSU. Sezónní nebo celoroční alergická rýma Dospělí, starší osoby a děti ve věku 12 let a starší Doporučená dávka jsou DVĚ aplikace do každé nosní dírky JEDNOU denně (ráno). Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně DVĚ aplikace DVAKRÁT denně. Pokud se Vaše příznaky zlepší, může Váš lékař snížit dávku na JEDNU aplikaci do každé nosní dírky JEDNOU denně. Nicméně pokud se nezačnete cítit lépe, měl(a) byste navštívit svého lékaře, který Vám může říci, abyste zvýšili dávku na maximální denní dávku, a to až čtyři vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, může Váš lékař doporučit snížení dávky na dvě aplikace do každé nosní dírky jednou denně. Děti ve věku 6 až 11 let JEDEN vstřik do každé nosní dírky JEDNOU denně (ráno). Dlouhodobé užívání nosních steroidů při vyšších dávkách může způsobit zpomalení růstu u dětí. Váš lékař bude nejspíše při léčbě Vašeho dítěte pravidelně kontrolovat jeho výšku, a pokud jsou pozorovány nějaké účinky, může snížit dávku. Pokud velmi trpíte sennou rýmou, může Vám lékař předepsat užívání přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku dva až čtyři týdny před zahájením pylové sezóny, aby se vzniku příznaků senné rýmy předešlo. Pokud se objeví také svědění a slzení očí, oznamte to svému lékaři. Lékař nebo lékařka Vám mohou předepsat další lék k léčbě Vašich očí. Nosní polypy Dospělí ve věku 18 let a starší DVĚ aplikace do každé nosní dírky JEDNOU denně. Nejsou-li příznaky pod kontrolou po 5 až 6 týdnech, je možno zvýšit dávku na dvě aplikace do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, Váš lékař by Vám měl doporučit snížení dávky. Není-li dosaženo zmírnění příznaků po 5 až 6 týdnech při podávání dvakrát denně, měl(a) byste navštívit svého lékaře a prodiskutovat jinou léčbu jako náhradu za přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku. Jak používat nosní sprej Obrázky
3/6
1. Pokud je lahvička nosního spreje nová nebo nebyla delší dobu použita, je nutno opakovaným mačkáním naplnit sprejový mechanizmus, dokud se nezačne produkovat jemný aerosol. Lahvičku držte tak, jak je znázorněno na obrázku. Dejte ukazováček a prostředníček na hrdlo po obou stranách trysky a palec na spodní stranu lahvičky. Namiřte trysku směrem od sebe a ukazováčkem a prostředníčkem stiskněte trysku směrem dolů. Před prvním použitím je vhodné provést minimálně 10 stisknutí sprejového mechanizmu z důvodu jeho naplnění, a pokud není sprej používán 14 dnů a déle, tak nejméně 2 stisknutí pro jeho opětovné naplnění. [Pokud z trysky nevychází žádná tekutina a Vy se domníváte, že může být tryska ucpaná, vyčistěte ji (viz Pokyny pro čištění uvedené níže). NEPOKOUŠEJTE SE odblokovat otvor trysky špendlíkem nebo jiným ostrým předmětem, protože to můžete poškodit stříkací mechanismus.] 2. Protřepejte lahvičku a sejměte protiprachový kryt. 3. Lehce se vysmrkejte. 4. Držte lahvičku, jak je znázorněno na obrázku. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a do druhé nosní dírky zasuňte trysku. Nakloňte hlavu dopředu a podržte lahvičku ve svislé poloze. Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně pevně stlačte hrdlo lahvičky, což uvolní dávku mometason-furoátu. 5. Vydechněte ústy. Je-li zapotřebí více než jedna aplikace do stejné nosní dírky, opakujte krok 4. Vyjměte trysku z nosní dírky a vydechněte ústy. Opakujte kroky 4 a 5 u druhé nosní dírky. Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem a nasaďte protiprachový kryt. Čištění lahvičky přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku 1. Čistěte svůj nosní sprej alespoň jednou týdně, protože se může ucpat a přestat správně fungovat. 2. Sejměte protiprachový kryt. 3. Jemně zatáhněte za bílé hrdlo pro odstranění trysky. 4. Namočte trysku a protiprachový kryt do teplé vody na několik minut a pak propláchněte pod tekoucí vodou. 5. Před opětovným sestavením nechte oschnout na teplém místě. Nesušte v blízkosti velmi horkého místa. 6. Nasaďte trysku zpět a naplňte sprejový mechanizmus lahvičky dle potřeby jeho opakovaným mačkáním, dokud se nezačne tvořit jemný aerosol. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku přípravku Mometasone furoát 50 mikrogramů/dávku, než jaká Vám byla předepsána, informujte co nejdříve svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku, užijte přípravek co nejdříve poté, co si vzpomenete, a poté pokračujte v předchozím dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Obraťte se na svého lékaře před přerušením léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4/6
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví jakákoli náhlá dušnost nebo potíže s dýcháním, měli byste přestat tento přípravek užívat a ihned kontaktovat svého lékaře. Další nežádoucí účinky pozorované u tohoto přípravku: Časté (pozorované u méně než 1 z 10 osob a u více než 1 ze 100 osob) bolesti hlavy kýchání krvácení z nosu podráždění a/nebo sucho v nose a hrdle Méně časté (pozorované u méně než 1 z 10 osob a u více než 1 ze 100 osob) hypersenzitivita (alergická reakce) obtížné dýchání poruchy chuti nebo čichu vyrážka Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) zvýšený nitrooční tlak (glaukom) poruchy zraku poškození přepážky v nose, která odděluje nosní dírky Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách můžou kortikosteroidní nosní kapky vyvolat některé nežádoucí účinky, jako např. pomalejší růst u dětí. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání Dlouhodobé nebo nadměrné užívání steroidů může vzácně ovlivnit některé z Vašich hormonů a mít vliv na růst a vývoj dětí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.
Jak Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte tento přípravek před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Spotřebujte do 2 měsíců od prvního otevření.
5/6
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Mometasone Furoát 50 mikrogramů/dávku obsahuje Léčivou látkou je mometasoni-furoas ve formě monohydrátu. Pomocnými látkami jsou glycerol, disperzní celulosa RC 591 (směs mikrokrystalické celulosy a sodné soli karmelosy), monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát natriumcitrátu a voda na injekci. Jak přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku vypadá a co obsahuje balení Jedna bílá neprůhledná HDPE lahvička, dávkovací mechanický polypropylenový rozprašovač s nosním aplikátorem a průhledný ochranný kryt . Jedna lahvička přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku umožňuje 140 aplikací. Každá dávka obsahuje 50 mikrogramů léčivé látky mometason-furoát (ve formě monohydrátu). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie Výrobce: Pharmadox Healthcare Ltd.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Písnická 22, 142 00 Praha 4 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.5.2013
6/6
