Fakultní nemocnice Hradec Králové (dále jen FNHK) Sokolská tř. 581, Hradec Králové, PSČ

Zadávací dokumentace pro podlimitní veřejnou zakázku na dodávku zadanou ve zjednodušeném podlimitním řízení dle § 38 zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách (dále jen zákon) Název veřejné zakázky: Nákup 3 ks termocyklérů Název zadavatele: Fakultní nemocnice Hradec Králové (dále jen FNHK) Sokolská tř. 581, Hradec Králové, PSČ 500 05 IČ zadavatele: 00179906 CZ00179906 DIČ zadavatele: Kód CPV: 33253200-0 Kontaktní osoby zadavatele: Ústav klinické biochemie a diagnostiky (ÚKBD) – PharmDr. Lenka Plíšková tel. 495 833 894, 495 833 866, email [email protected] Oddělení zdravotnické techniky (OZT) - Ing. Petr Mikeš tel. 495 833 424, 606 686 035, email [email protected] 1.Vymezení předmětu plnění veřejné zakázky Vlastní zakázka je rozdělena na 2 části a skládá se z dodávky, instalace a uvedení do provozu celkem 3 termocyklérů. 1. část - 1 ks pro real-time PCR Jedná se o termocyklér pro real time PCR reakce prováděné ve skleněných kapilárách. Tento přístroj musí umožňovat provedení vyšetření septických stavů pomocí validovaných kitů určených pro zjištění alespoň 20 nejčastějších původců krevních sepsí. 2. část - 1 ks pro real-time PCR se dvěmi detekčními kanály (rutinní vyšetření) - 1 ks pro real-time PCR s pěti detekčními kanály (rutinní a expertní vyšetření) Jedná se o termocykléry pracující v 0,2 ml PCR zkumavkách nebo v 0,1 mikrozkumavkách. Musí být vhodné pro běžná rutinní vyšetření pomocí již verifikovaných certifikovaných kitů a validovaných in house metod, používaných v molekulárně biologické laboratoři ÚKBD FN Hradec Králové. Každá jednotlivá část veřejné zakázky bude posuzována a hodnocena samostatně. Zájemce může podat nabídku i na jedinou část této veřejné zakázky. V nabídce musí být čestné prohlášení, že nabízené zboží je nové a nebude třeba žádného dalšího vybavení pro bezchybnou funkčnost provozu. Předmět veřejné zakázky musí splňovat veškeré požadavky na něj kladené zákonnými předpisy České republiky a požadavky uvedené v tomto zadání. Jedná se především o požadavky zákona č. 123/2000 Sb. v platném znění, kdy součástí dodávky musí být český návod k obsluze (požadujeme 2x, 1x v tištěné podobě pro oddělení, 1x v elektronické podobě pro potřeby OZT).

1

V nabídce musí uchazeč doložit na nabízené zařízení prohlášení o shodě a uvést výrobce včetně země původu. Uchazeč se ke všem požadavkům tohoto bodu musí konkrétně vyjádřit v nabídce.

2. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek: Součástí nabídky musí být návrh kupní smlouvy podepsaný osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče a prohlášení podle § 68 odst. 2 zákona podepsané osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče, z něhož vyplývá, že je uchazeč vázán celým obsahem nabídky po celou dobu běhu zadávací lhůty. Návrh smlouvy přiložte k nabídce též v elektronické podobě. Smluvní podmínky: Předkládaný návrh kupní smlouvy v nabídce musí respektovat námi definované následující smluvní podmínky: I. Přesná identifikace smluvních stran – dodavatel, případně zhotovitel (v souladu s výpisem z Obchodního rejstříku, pokud uchazeč není v rejstříku zapsán, v souladu s jeho živnostenským oprávněním) II.

Přesné vymezení předmětu zakázky – plnění (včetně odkazu na nabídku uchazeče a zadávací podmínky zadavatele)

III.

Cena - uvedení částky nebo způsobu jejího stanovení (celková cena bez DPH, DPH, cena celkem včetně DPH). V tomto bodě musí být uveden souhlas uchazeče se zveřejněním dosažených cen dle bodu 6) Zadávací dokumentace. Cena musí být uvedena samostatně za každou nabídnutou část zakázky – viz bod 1) Zadávací dokumentace.

IV.

Platební podmínky - platba dle bodu 2) Zadávací dokumentace

V.

Místo plnění – Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská tř. 581, 500 05 Hradec Králové, Ústav klinické biochemie a diagnostiky, úsek molekulární biologie

VI.

Doba plnění – dle bodu 2) Zadávací dokumentace

VII. Záruční podmínky - délka záruční doby, na co se záruka uchazeče vztahuje, způsob a postup reklamace – dle bodu 6) Zadávací dokumentace VIII. Servisní podmínky - přesné podmínky poskytování záručního a pozáručního servisu (doba nástupu servisního technika na opravu po nahlášení, uvést způsob dostupnosti servisního technika) – dle bodu 6) Zadávací dokumentace IX.

Sankce - pokud bude vůči zadavateli uplatňována uchazečem sankce, tak v případě prodlení s úhradou ceny – úrok z prodlení ve výši 0,025 % z dlužné částky za každý den prodlení; vůči uchazeči bude uplatňována smluvní pokuta v případě prodlení s plněním závazků ve výši 0,025 % předmětu plnění.

X.

Závěrečná ustanovení – možnost ukončení smlouvy (dohodou, výpovědí – výpovědní doba, případná úprava odstoupení od smlouvy nad rámec případů stanovených právními předpisy); uvedení právních předpisů, dle kterých je smlouva uzavírána; vymezení platnosti a účinnosti smlouvy.

Do smlouvy je nutné zapracovat zadávací podmínky zadavatele a nabídku uchazeče. 2

Platební podmínky: Platba bude provedena po dodání zboží na základě faktury ve dvou stejných splátkách. První splátka do 45 dnů, druhá do 90 dnů po dodání zboží a jeho uvedení do provozu. Doba a místo plnění: Dodavatel se zavazuje zařízení dodat dle dohody, nejdéle však do 6 týdnů od podpisu kupní smlouvy. Místem plnění je Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská tř. 581, Hradec Králové, PSČ 500 05, Ústav klinické biochemie a diagnostiky. Podmínky, při jejichž splnění je možno překročit výši nabídkové ceny: Změna konečné ceny je nepřípustná. Dodávka a instalace termocyklérů bude uskutečněna dodavatelem veřejné zakázky plně na jeho náklady. Za den splnění zakázky považujeme den předání předmětu zakázky po jeho uvedení do provozu a zaškolení obsluhy. Zápis o převzetí potvrdí zodpovědný pracovník pracoviště a pracovník oddělení zdravotnické techniky, který bude k předání přizván.

3.

Technické podmínky (§ 45 zákona)

Specifikace technických, jakostních, funkčních vlastností předmětu veřejné zakázky: 1. část : 1 ks termocyklér pro real-time PCR • Musí se jednat o zařízení pro real-time PCR, určené pro rychlou, expresní diagnostiku rychlý průkaz nukleových kyselin patogenů, detekci mutací, kvantifikace DNA/RNA. • Zařízení pro real-time PCR musí splňovat požadavky kladené na IVD evropskou Direktivou 98/79/CE. • Zařízení je určeno pro rychlou diagnostiku, a proto požadujeme termocyklér umožňující rychlé teplotní změny během PCR na základě použití borosilikátových kapilár (reakční objemy 10 - 100 µl) a možnosti softwarového nastavení na rychlost teplotních změn až 20ºC/s. • Pro zahřívání/chlazení během PCR využívá vzduch. • Požadujeme termocyklér s šestikanálovým detektorem pro vlnové délky: 530, 555, 610, 640, 670 a 705 nm a zdrojem světla o vlnové délce 470 nm. • Součastí zařízení musí být ovládací pracovní stanice včetně ovládacího softwaru s možností práce v odlišných uživatelských úrovních (např. expertní uživatel – VŠ, běžný uživatel – technický personál bez možnosti tvorby a změny PCR protokolů) a možností ukládání výsledků měření v auditované databázi pro jednoznačné dohledání změn ve vyhodnocení měření u IVD protokolů. • Zařízení musí umožňovat rychlou detekci a vyhodnocení sepsí pomocí diagnostik splňujících požadavky kladené na IVD evropskou Direktivou 98/79/CE. Pro splnění validovaného protokolu pro rychlou detekci nejčastějších původců sepsí je požadována kompletní dodávka, tzn. výše specifikovaný termocyklér, centrifuga určená pro centrifugaci borosilikátových kapilár a homogenizátor biologického materiálu - krve.

3

2. část: 1 ks termocykléru pro real-time PCR se dvěmi detekčními kanály • Musí se jednat o zařízení pro real-time PCR, určené pro rychlou rutinní diagnostiku rychlý průkaz nukleových kyselin patogenů, detekci mutací, kvantifikaci DNA/RNA. • Pro zahřívání/chlazení během PCR využívá vzduch. • Vysoká teplotní uniformita (+/- 0,01ºC/s). • Musí umožňovat provedení multiplex PCR (zdroje světla vysoce svítivé LED diody o vlnových délkách 470 a 530 nm, detektory o vlnových délkách 510 a 555 nm). • Musí umožňovat použití standardních mikrozkumavek o objemu 0,2 ml (rotor pro 36 zkumavek) a mikrozkumavek o objemu 0,1 ml (rotor pro 72 zkumavek). • Součástí musí být ovládací pracovní stanice včetně ovládacího softwaru pro analýzu experimentu (s neomezeným počtem licencí a možností upgrade - z webových stránek výrobce). • • • •

• • •

1 ks termocykléru pro real-time PCR s pěti detekčními kanály Musí se jednat o zařízení pro real-time PCR, určené pro rychlou rutinní a expertní diagnostiku - rychlý průkaz nukleových kyselin patogenů, detekci mutací, kvantifikaci DNA/RNA. Pro zahřívání/chlazení během PCR využívá vzduch. Vysoká teplotní uniformita (+/- 0,01ºC/s). Musí umožňovat provedení multiplex PCR (až 5 různých fluoroforů, zdroje světla vysoce svítivé LED diody o vlnových délkách 470, 530, 585, 625, 680 nm a 460 nm pro HRM, detektory o vlnových délkách 510, 555, 610, 660, více než 712 nm a 510 nm pro HRM). Musí umožňovat HRM analýzu (High resolution melt, tzn. analýzu teploty tání s vysokou rozlišovací schopností) pro detailnější analýzu mutací, SNP atd. Musí umožňovat použití standardních mikrozkumavek o objemu 0,2 ml (rotor pro 36 zkumavek) a mikrozkumavek o objemu 0,1 ml (rotor pro 72 zkumavek) Součástí musí být ovládací pracovní stanice včetně ovládacího softwaru pro analýzu experimentu (s neomezeným počtem licencí a možností upgrade - z webových stránek výrobce).

4. Variantní řešení (§ 70 zákona):Variantní řešení je nepřípustné.

5. Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny: Nabídková cena za plnění veřejné zakázky musí obsahovat veškeré následující položky a musí se jednat o cenu konečnou. Jedná se o cenu základní v Kč (přístroj + požadované součásti), clo, dopravu do místa určení, instalaci a zaškolení obsluhy, případně o ostatní poplatky. Celková nabídková cena pro každou nabízenou část musí být uvedena v Kč a to v členění: - cena celková bez DPH v Kč - DPH v Kč - cena celkem včetně DPH v Kč

4

6. Podmínky a požadavky na zpracování nabídky: • • • • •

• • • • •

• • • • •

Možnost dalšího technického zhodnocování přístroje v průběhu jeho života (update, upgrade, dovybavení novými technologiemi). Součástí nabídky musí být adekvátní vyškolení veškerého personálu. Požadujeme písemnou garanci zajištění servisu, dodávek náhradních dílů (dále jen ND) a spotřebního materiálu minimálně po dobu 10 let od data splnění předmětu zakázky. Záruka na kompletní zařízení činí min. 24 měsíců od splnění dodávky. Po dobu záruky požadujeme nástup na provedení opravy max. do 24 hodin od nahlášení závady. Po dobu záruky zajistí dodavatel minimálně 1x ročně provedení validace dodaného zařízení. Po dobu záruky musí být veškeré předepsané kontroly a dodavatelská údržba součástí nabídky a musí být započteny v celkové ceně dodávky. Po dobu záruky požadujeme odstranění závady max. do 48 hodin po nástupu na provedení opravy. V případě neopravitelnosti přístroje (nebo pokud bude odstranění závady trvat déle než 2 kalendářní dny) musí být dodavatelem po dobu opravy zapůjčen k bezplatnému užívání shodný nebo kvalitativně vyšší přístroj. Uchazeč se musí vyjádřit ke všem požadavkům uvedeným v zadání. Uvedené podmínky musí být zapracovány do kupní smlouvy. Nabídku požadujeme předložit v češtině. Veškeré doklady nebo vyjádření (s výjimkou prospektové dokumentace), které budou předkládány v jiném než v českém jazyce, musí být předloženy současně s úředně ověřeným překladem do češtiny. Překlad musí být jednoznačný. Veškerá vzájemná komunikace mezi uchazečem a zadavatelem veřejné zakázky bude v českém jazyce. Nabídka musí být pevně svázána, zabezpečena proti nežádoucí manipulaci s listy a stránky musí být očíslované. Tento požadavek není nezbytné dodržet u prospektové dokumentace. Nabídka nebude obsahovat přepisy a opravy, které by zadavatele mohly uvést v omyl. Nabídka bude opatřena obsahem s uvedením čísel stránek jednotlivých oddílů (kapitol). Veškeré náklady účasti v soutěži nese uchazeč. Uchazeč do své nabídky výslovně uvede, že souhlasí s veškerými soutěžními podmínkami a zveřejněním dosažených cen, pokud bude zadavateli tato povinnost vyplývat z obecně platných právních předpisů nebo z rozhodnutí zřizovatele.

7. Hodnocení nabídek: Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle nejnižší celkové nabídkové ceny v Kč včetně DPH. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Každá část bude hodnocena zvlášť.

8. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty: Zadavatel poskytnutí jistoty nepožaduje

5

9. Místo a doba pro podávání nabídek: Nabídky se podávají osobně (v pracovní dny od 8.00 – 14.00 hod. – sl. Veronika Vašátková, oddělení zdravotnické techniky), nebo doporučeně poštou, v písemné formě, v uzavřených obálkách zřetelně označených “Veřejná zakázka – termocykléry - NEOTEVÍRAT.” a na uzavření zabezpečených proti otevření (např. přelepením a razítky uchazeče, podpisy apod.), na adresu Fakultní nemocnice Hradec Králové - OZT, sl. Veronika Vašátková, Sokolská tř. 581, Hradec Králové, PSČ 500 05 v termínu do 10.00 hod. dne 11.1.2008. Veškeré nabídky doručené zadavateli po tomto termínu a hodině budou ze soutěže automaticky vyřazeny. Na obálce musí být uvedena adresa, na niž je možné zaslat oznámení dle § 71 odst. 6 zákona.

10. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami: Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční dne 11.1.2008 ve 13.00 hod. ve Fakultní nemocnici Hradec Králové, Sokolská tř. 581, PSČ 500 05, budova ředitelství č.12, zasedací místnost v přízemí. Otevírání obálek se uskuteční za účasti uchazečů o veřejnou zakázku, kteří podali nabídku a mají-li zájem se otevírání obálek zúčastnit. Za uchazeče se zúčastní l zástupce, který prokáže příslušnost k uchazeči. Při otevírání obálek bude kontrolována úplnost nabídky dle § 71 odst. 8 zákona tedy: zda je nabídka zpracovaná v požadovaném jazyku, zda návrh smlouvy a prohlášení uchazeče podle § 68 odst. 2 zákona jsou podepsány oprávněnou osobou a zda nabídka obsahuje všechny součásti požadované zákonem či zadavatelem.

11. Požadavek na prokázání splnění kvalifikace podle § 50, § 51 a § 62 zákona: Obecné ustanovení ke kvalifikaci: předpokladem hodnocení nabídek je splnění kvalifikace Doba prokazování kvalifikace: ve lhůtě pro podání nabídek – doložit v nabídce Kvalifikaci splní dodavatel, který prokáže splnění:


Základních kvalifikačních předpokladů podle § 53 zákona Základní kvalifikační předpoklady splňuje dodavatel: a) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný ve prospěch zločinného spolčení, trestný čin účasti na zločinném spolčení, legalizace výnosů z trestné činnosti, podílnictví, přijímání úplatků, podplácení, nepřímého úplatkářství, podvodu, úvěrového podvodu, včetně případů, kdy jde o přípravu nebo pokus nebo účastenství na takovém trestném činu, nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. (Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto

6

písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště). DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. b)

který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání dodavatele podle zvláštních právních předpisů nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu.

(Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště). DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. c)

který nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení podle zvláštního právního předpisu. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení, že tato skutečnost (dle § 49 obchodního zákoníku) nenastala. d)

na jehož majetek není prohlášen konkurs nebo návrh na prohlášení konkursu nebyl zamítnut pro nedostatek majetku dodavatele nebo vůči němuž není povoleno vyrovnání nebo zavedena nucená správa podle zvláštních předpisů. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. e) který není v likvidaci. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. f)

který nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v české republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení.

7

g)

který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. h)

který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. i)

který nebyl v posledních 3 letech pravomocně disciplinárně potrestán či mu nebylo pravomocně uloženo kárné opatření podle zvláštních právních předpisů. (je-li podle § 54 písm. d) požadováno prokázání odborné způsobilosti podle zvláštních právních předpisů); Pokud dodavatel vykonává tuto činnost prostřednictvím odpovědného zástupce nebo jiné osoby odpovídající za činnost dodavatele, vztahuje se tento předpoklad na tyto osoby. DOKLADY Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení.


Profesních kvalifikačních předpokladů podle § 54 zákona Splnění profesních kvalifikačních předpokladů prokáže dodavatel, který předloží: výpis z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či výpis z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán doklad o oprávnění k podnikání podle zvláštních právních předpisů v rozsahu odpovídajícím předmětu veřejné zakázky, zejména doklad prokazující příslušné živnostenské oprávnění či licenci V souladu s § 57 odst. l a odst. 2 zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění kvalifikace v originále či v úředně ověřené kopii. Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být k poslednímu dni, ke kterému má být prokázáno splnění kvalifikace, starší 90 kalendářních dnů. POZN: Splnění základních a profesních kvalifikačních předpokladů lze prokázat též předložením výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů, který není starší k poslednímu dni pro prokázání kvalifikace více než 3 měsíce (§ 127 zákona).

8


Technických kvalifikačních předpokladů podle § 56 odst. 1 zákona Splnění technické způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží: - Seznam min. 2 realizací (v EU) dodávek shodného předmětu plnění (tj. shodných termocyklérů, které jsou nám nabízeny) realizovaných dodavatelem v posledních 3 letech s uvedením doby plnění. Tento bod prokažte čestným prohlášením. - Popis a vyobrazení nabízeného zboží - Doklad prokazující shodu požadovaného výrobku vydaný příslušným orgánem. V souladu s § 57 odst. 1 zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění kvalifikace v originále či v úředně ověřené kopii.

V Hradci Králové 17.12.2007

Ing. Petr Mikeš vedoucí oddělení zdravotnické techniky

9