EZ-PEC Micro-organismen

BIJSLUITER

PI.158

EZ-PEC™ Micro-organismen EZ-PEC™ Bereidingen met Micro-organismen bieden kwantitatieve methodes voor antimicrobiële efficiëntie en het testen van conserverende werkzaamheid. AANBEVOLEN GEBRUIK De EZ-PEC™ (Preservative Efficacy Challenge) Micro-organismen zijn gelyofiliseerde, opgesomde bereidingen van micro-organismen voor gebruik in industriële laboratoria. Deze bereidingen van micro-organismen bevatten kwantitatieve methodes voor antimicrobiële efficiëntie en het testen van conserverende werkzaamheid. Deze bereidingen van micro-organismen zijn opspoorbaar door het American Type Culture Collection (ATCC®) of door andere authentieke systemen voor stammenverzameling- en typering. SAMENVATTING EN HISTORIEK Vele procedures voor kwaliteitscontrole in laboratoria schrijven voor dat een specifieke concentratie van de proefstam mag worden gebruikt en dat de proefstam slechts een beperkt aantal keren uit een referentiecultuur mag worden verdergekweekt, en dit om mutatie en subtiele wijzigingen in performantie te vermijden. Traditionele methodes om proefstammen voor te bereiden in specifieke concentraties zijn tijdrovend en arbeidsintensief. Laboratoria schaffen een bepaalde stam aan, kweken de stam, bereiden de verdunningen, stellen het koloniegetal van elke verdunning vast om de concentratie vast te stellen die zal worden gebruikt voor de procedure en bereiden daarna verdunningen van de proefstam voor het eigenlijke gebruik. Bij iedere subcultuut worden ook fenotypische onderzoeken (biochemische activiteit en morfologische onderzoeken) uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er geen mutaties of wijzigingen zijn opgetreden. EZ-PEC™ Micro-organismen zijn een kostenefficiënt alternatief voor de arbeidsintensieve procedures van verdunning/vaststelling koloniegetal. Er is geen materiaal nodig voor het verwerken en bewaren van concentraties van proefstammen, en er worden regelamatig kwaliteitscontroles uitgevoerd, waardoor er geen mutaties of wijzigingen mogelijk zijn. PRINCIPE EZ-PEC™ Micro-organismen bevatten een lyofiliseringsmethode die bekend is bij Obara et.al. en gebruik maakt van een anti-uitzakmiddel bestaande uit gelatine, magere melk, ascorbinezuur, dextrose en houtskool. De gelatine werkt als drager voor het micro-organisme. Magere melk, ascorbinezuur en dextrose beschermen het micro-organisme door de integriteit van de celwand te beschermen tijdens het vriesdrogen en het bewaren. De houtskool neutraliseert eventuele toxische substanties die tijdens het lyofiliseringsproces worden gevormd. Een gepatenteerde technologie zorgt voor een gelyofiliseerde populatie van micro-organismen in een voorafbepaalde concentratie. SAMENSTELLING De gelyofiliseerde formule bestaat uit: • Een gekwantificeerde populatie micro-organismen • Gelatine • Magere melk • Ascorbinezuur • Dextrose • Houtskool De hydraterende vloeistof is een werkzame oplossing met een fosfaatbuffer van pH7,2. De vloeistof bevat: • Eenbasisch kaliumfosfaat • Natriumhydroxide • Gedeïoniseerd water • Magnesiumchloride indien nodig

PI.158 Revision 2008.FEB.13

Nederlands

Pagina 1 of 6

BIJSLUITER

PI.158

SPECIFICATIES EN PERFORMANTIE EZ-PEC™ Micro-organismen zijn als kit verpakt. Elke kit bestaat uit: • Twee (2) flesjes met elk tien (10) gevriesdroogde tabletten van een individuele stam micro-organismen • Teen (10) flesjes met 2 ml hydraterende vloeistof • Gedetailleerde instructies • Keuringscertificaat Indien correct toegepast, zal een toevoeging van 0,5 of 1,0 procent (%) van de suspensie microorganismen aan het te testen product resulteren in een finale proefconcentratie van 1.0E+05 to 1.0E+06 CFU per ml product. De documentatie van de kwaliteitscontrole bevat, maar is niet beperkt tot, een Keuringsattest, met daarin: • De identiteit van het micro-organisme • De opspoorbaarheid van het micro-organisme door een referentiecultuur • Het feit dat de bereiding van het micro-organisme vier (4) passages van de referentiecultuur verwijderd is • De gemiddelde testwaarde voor de bereiding van het micro-organisme VOORZORGSMAATREGELEN EN BEPERKINGEN Deze producten zijn enkel bestemd voor in-vitro gebruik. Deze producten, en hieruit bereide culturen van micro-organismen op kweekmedia, dienen te worden beschouwd als biologisch gevaarlijk materiaal. Deze producten bevatten levensvatbare micro-organismen die, onder bepaalde omstandigheden, ziekten kunnen veroorzaken. De juiste technieken moeten worden gebruikt om blootstelling aan en contact met culturen van microorganismen van welke aard ook te voorkomen. • Het microbiologielaboratorium moet ervoor uitgerust zijn en de mogelijkheden hebben om biologisch gevaarlijk materiaal te ontvangen, te verwerken, te onderhouden, op te slaan en af te voeren. • Het personeel van het microbiologisch laboratorium dat met deze producten omgaat moet getraind en ervaren zijn en deskundigheid tonen bij het verwerken, onderhouden, opslaan en afvoeren van biologisch gevaarlijk materiaal. • De verwijdering van alle biologisch gevaarlijke materialen is gereguleerd door instellingen en door middel van voorschriften. Ieder laboratorium moet deze voorschriften voor het op de juiste wijze weggooien van biologisch gevaarlijk materiaal kennen en opvolgen. OPSLAG EN VERVALDATUM Bewaar de EZ-PEC™ Micro-organismen en hydraterende vloeistof tegen 2°C tot 8°C in hun originele, afgesloten flesjes. Indien opgeslagen zoals aangegegeven zal het gelyofiliseerde preparaat van micro-organismen aan de specificaties en prestaties voldoen, binnen de opgegeven limieten, tot aan de vervaldatum. EZ-PEC™ Micro-organismen mogen niet worden gebruikt indien: • ze onjuist bewaard zijn geweest; • er tekenen zijn van overmatige blootstelling aan warmte of vochtigheid; of • na de vervaldatum. BENODIGDE MAAR NIET MEEGELEVERDE MATRIALEN Gebruik steriele pipetjes om het testmateriaal te enten. PRODUCTGARANTIE • Van deze producten wordt gegarandeerd dat ze voldoen aan de specificaties en prestaties zoals beschreven en geïllustreerd in productbijsluiters, instructies en ondersteunende literatuur. • De expliciete of impliciete garantie wordt beperkt als: - de procedures die in het laboratorium worden gebruikt niet in overeenstemming zijn met de gedrukte en geïllustreerde aanwijzingen en instructies of - als de producten worden gebruikt in toepassingen die anders zijn dan het bedoeld gebruik zoals aangegeven in de productbijsluiter, in de instructies en in de ondersteunende literatuur. GEBRUKSAANWIJZING A. Materiaalvoorbereiding 1. Alle vereiste materialen voor de toetsprocedure en de te toetsen materialen dienen direct volgend op de hydratiestap gereed te zijn voor gebruik. 2. Na de hydratie van de gelyofiliseerde stam, MOET(en) de toetsinjectie(s) binnen dertig (30) minuten afgerond zijn om een verandering in de concentratie van toetssuspensie te voorkomen. 3. De hydraterende vloeistof MOET vóór gebruik tot tussen 34°C en 38°C worden verwarmd.


Nederlands

Pagina 2 of 6

BIJSLUITER

PI.158

B.

Hydratie 1. Haal het flesje met gelyofiliseerde pellets uit de gekoelde opslagplaats (2°C tot 8°C) en laat het materiaal op kamertemperatuur komen. 2. VOOR het gebruik, verwarmt u de hydratatie- en verdunningsvloeistoffen tot 34°C tot 38°C. 3. Verwijder met een steriele forceps TWEE (2) pellets en plaats de pellets in het 2.0 mL flesje met hydraterende vloeistof. ER MOETEN TWEE PELLETS WORDEN GEBRUIKT 4. Vervang onmiddelijk de rubberstop, sluit het flesje en zet het resterende gelyofiliseerde materiaal terug in de koelopslag (2°C tot 8°C). 5. Sluit het flesje met het gehydrateerde materiaal onmiddelijk en plaats het gedurende dertig (30) minuten in een 34°C tot 38°C incubator om een volledige hydratie te verzekeren. 6. Zorg direct na incubatie voor werveling van het gehydrateerde materiaal om een homogene suspensie een egale verdeling van de prefstam doorheen de hydratatievloeistof te bereiken. Opmerking: Houtskool is een essentieel bestanddeel van het gelyofiliseerde pellettenpreparaat. Na de hydratatie kunnen er houtskooldeeltjes zichtbaar zijn in de suspensie.

C.

Toetsing 1. Ga verder met de toetsprocedure volgens het laboratoriumprotocol. Neem bijvoorbeeld met een steriele pipet het gewenste volume (bv. 0,1ml tot 0,2 ml) van de goed gemengde gehydrateerde suspensie en breng het het te toetsen materiaal.

TECHNISCHE OPMERKINGEN Het gelyofiliseerde micro-organisme, de hydratatievloeistof, de procedure en het proces zijn in overeenstemming met de volgende toepassingen: A.

Testproef Zoals vermeld in USP, zal de uiteindelijke proefconcentratie van de verdunde micro-organismen suspensie een concentratie zijn tussen de 1,0E+05 en 1,0E+06 CFU per ml van het geteste product.

B.

Getoetst controlevolume Zoals vermeld in USP, moet het volume van het getoetste micro-organisme tussen de 0,5% en 1,0% van het totale volume liggen van het geteste preparaat. Als het totale volume van het te testen preparaat bijvoorbeeld 20,0 ml bedraagt, zou het proefvolume tussen de 0,1 ml en 0,2 ml moeten liggen.

C.

Voorbeeld proefconcentratie • De gemiddelde testwaarde van het EZ-PEC™ Micro-organisme bedraagt 3,5E+07 CFU/ml. • Na de hydratatie, bedraagt de concentratie van de micro-organismen suspensie 3,5E+06 CFU per 0,1 ml. • 0,2 ml van de gehydrateerde suspensie (7,0E+06 CFU) toegevoegd aan 20,0 ml van het te testen materiaal leidt tot een finale concentratie van 3,5E+05 per ml.


Nederlands

Pagina 3 of 6

BIJSLUITER

PI.158 GIDS VOOR PROBLEEMOPLOSSINGEN

EZ-PEC™ Micro-organisme preparaten zijn onderworpen aan een gevalideerde testprocedure vóór release uit kwaliteitscontrole om te waarborgen dat elke partij voldoet aan de productspecificaties. When used according to the instructions in the Product Insert, the concentration following hydration will be between 2.0E+07 and 9.9E+07 CFU/mL. Een toevoeging van 0,5 of 1,0 procent (%) van deze suspensie aan het te testen product resulteren in een finale proefconcentratie van 1.0E+05 to 1.0E+06 per ml product. Indien resultaten buiten dit bereik worden waargenomen dienen de volgende mogelijke oorzaken overwogen te worden. Alle literatuur waarnaar in deze sectie verwezen wordt is beschikbaar op onze website www.microbiologics.com en in onze Technische Handleiding. Om een exemplaar van onze Technische Handleiding te ontvangen belt u naar +1-800-599-BUGS(2847) of stuur een e-mail naar [email protected].

MOGELIJKE PROBLEEM OORZAAK WEINIG 1) Gebruik van HERSTEL/ ongeschikte of alternatieve media GEEN HERSTEL

AANBEVELINGEN Niet alle media ondersteunen de kweek van micro-organismen. Controleer a.u.b. bij de fabrikant indien er onzekerheid bestaat over het al dan niet ondersteunen van de kweek van de micro-organismen van een medium. Het gebruik van het alternatieve media kan herstel van de microorganismen belemmeren. Zie TIB.134 voor aanvullende informatie betreffende het gebruik van alternatieve media.

2) Incorrecte incubatietijd, temperatuur of omgeving.

Vereiste incubatieperioden, temperaturen en atmosferische condities zijn niet hetzelfde voor alle micro-organismen. Zie TIB.081 voor de aanbevolen kweekvereisten voor elk organisme. Verifieer ook of incubatorthermometers correct uitlezen.

3) Onjuist opslaan van flesje.

EZ-PEC™ Micro-organismen dienen opgeslagen te worden bij 2°C tot 8°C in de originele flesjes. Pakket met droogstof mag niet worden verwijderd. Het flesje dient vóór opening op kamertemperatuur gebracht te worden. Als koude flesjes worden geopend, kan er condensatie in gevormd worden. De combinatie van vocht en zuurstof kan giftige vrije radicalen produceren, die het herstel van gelyofiliseerde microorganismen kunnen reduceren.

4) Gebruik langer Zoals vermeld in deze productbijsluiter (Instructies voor Gebruik, deel A) moet de dan dertig (30) gehydrateerde micro-organismesuspensie binnen dertig (30) minuten worden gebruikt. minuten na de Zie TIB.160 voor aanvullende informatie. hydratie stap 1) Gebruik langer Zoals vermeld in deze productbijsluiter (Instructies voor Gebruik, deel A) moet de GOED gehydrateerde micro-organismesuspensie binnen dertig (30) minuten worden gebruikt. HERSTEL dan dertig (30) minuten na de Zie TIB.160 voor aanvullende informatie. hydratie stap Als de instructies in deze productbijsluiter worden opgevolgd, is geen van de bovenstaande situaties van toepassing, en herstel bevindt zich nog steeds buiten het vereiste bereik, neem dan contact op met onze afdeling Technische Service via 1-800-599-BUGS(2847) of e-mail [email protected] voor aanvullende ondersteuning.


Nederlands

Pagina 4 of 6

BIJSLUITER

PI.158

OPRUIMEN VAN BIOLOGISCH GEVAARLIJK MATERIAAL Als er per ongeluk lekkage of morsen optreedt uit de verpakking of van hieruit voortgekweekte micro-organismen op agarmedia, geeft de navolgende informatie aanwijzingen voor materialen en procedures die op veilige wijze het opruimen van biologisch gevaarlijk materiaal vergemakkelijken. 1. Veiligheidsinformatiebladen (MSDS, Material Safety Data Sheets) • Er moet een dossier worden bijgehouden van alle veiligheidsinformatiebladen (MSDS) voor biologisch gevaarlijk materiaal. • Dit MSDS-dossier moet voor alle personeelsleden toegankelijk zijn. • Alle personeelsleden moeten weten waar dit MSDS dossier zich bevindt. 2.

Morsset voor biologisch gevaarlijk materiaal Morssets voor biologisch gevaarlijk materiaal zijn in de handel te koop of kunnen zelf worden gemaakt met behulp van de volgende materialen: • Een 1-literfles met een waterige kiemdodende oplossing; • Een paar latex en/of latexvrije wegwerphandschoenen; • Een pincet; • Een sluitbare afvalzak voor biologisch gevaarlijk materiaal; • Een stapel of rol papieren handdoekjes.

3.

Procedure • Verwittig ALLE mensen die in de onmiddellijke omgeving van het incident werken. • Laat het gebied NIET onbewaakt achter (tenzij u de enige persoon in het gebied bent). Wijs een ander personeelslid aan om het gebied van het incident te bewaken en verkeer uit het gebied van het incident weg te houden. • Haal, na het verwittigen van alle personeelsleden in de directe omgeving, de morsset voor biologisch gevaarlijk materiaal op en keer ONMIDDELLIJK terug naar het gebied. • Trek de wegwerphandschoenen aan. • Pak met de pincet zoveel mogelijk materiaal op en plaats dit materiaal zorgvuldig in de afvalzak voor biologisch gevaarlijk materiaal. • Verzadig het morsgebied met kiemdodende oplossing. • Houd het morsgebied vochtig met kiemdodende oplossing gedurende de juiste tijdsduur zoals aangegeven op de gebruikte kiemdodende oplossing. • Veeg het gebied schoon met de papieren handdoekjes • Doe alle gebruikte papieren handdoekjes in de afvalzak voor biologisch gevaarlijk materiaal. • Trek na het opruimen zorgvuldig de handschoenen uit en doe deze in de afvalzak voor biologisch gevaarlijk materiaal. • Sluit de afvalzak voor biologisch gevaarlijk materiaal goed af. • Werp de afvalzak voor biologisch gevaarlijk materiaal weg volgens de geldende veiligheidsvoorschriften.

OVERZICHT VAN SYMBOLEN Batch-code (Lot) Biologisch gevaar Biologisch risico Catalogusnummer Opgelet, raadpleeg de bijgeleverde documenten Opgelet, raadpleeg de gebruiksaanwijzingen Fabrikant Temperatuurgrens

Te gebruiken voor


Nederlands

Pagina 5 of 6

BIJSLUITER

PI.158

KWALITEITSCONTROLE Dit product is ontwikkeld, en wordt gefabriceerd en gedistribueerd: • volgens de eisen van de FDA (de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten): Quality System Regulation; (QSR)21CFR Deel 820;. • conform de beginselen van ISO 9001:2000 Conform de eisen van het CE keurmerk Kwaliteitscontrolefuncties omvatten onder andere: • zuiverheids- en kweekkenmerken; • morfologische kenmerken; • biochemische activiteit; • Testwaarde • De opspoorbaarheid van het micro-organisme door een referentiecultuur • het aantal kweekpassages dat het preparaat van een micro-organisme verwijderd is van een referentiecultuur. De beslissing om extra kwaliteitscontroles toe te passen is de eigen verantwoordelijkheid van ieder laboratorium. LITERATUURVERWIJZINGEN De volgende referentie geeft de basis voor het het lyofiliseringsproces dat is gebruikt voor deze preparaten van microorganismen. 1.

Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto. 1981. J. Clin. Microbiol. 14:61-66.

WEBSITE Bezoek onze website voor recente technische informatie en beschikbaarheid van producten. www.microbiologics.com GEFABRICEERD DOOR

MicroBioLogics, Inc. 217 Osseo Avenue North St. Cloud, MN 56303 USA Tel. 320 253 1640 Fax. 320 253 6250 E-mail. [email protected]

* De ATCC catalogusmerken en het ATCC embleem en woordmerk zijn handelsmerken van ATCC. MicroBioLogics, Inc. heeft een vergunning voor het gebruik van deze handelsmerken en mag producten verkopen die afgeleid zijn van ATCC®-culturen.


Nederlands

Pagina 6 of 6

EZ-PEC Micro-organismen

Recommend Documents