EXPORT IMPORT FOLYAMATOK A GYÓGYSZERIPARBAN

Budapesti Gazdasági Főiskola KÜLKERESKEDELMI FŐISKOLAI KAR KÜLGAZDASÁGI SZAK Levelező tagozat Export-import szakirány

EXPORT – IMPORT FOLYAMATOK A GYÓGYSZERIPARBAN

Készítette: Aracs József Attiláné

Budapest 2003

TARTALOMJEGYZÉK 1.Bevezetés

5

2.A Magyarországi piaci helyzet

6

2.1. Richter Gedeon Rt.

9

2.2. Egis Rt.

10

2.3. Chinoin Rt.

10

2.4. Alkaloida Rt.

12

2.5. Egyéb gyártók

13

2.6. Gyógyszerkereskedelem

15

2.7. Gyógyszer nagykereskedők

16

2.7.1. Hungaropharma Rt.

16

2.7.2. Phoenixpharma Rt.

17

2.7.3. Medimpex Rt.

17

2.8. Privatizáció

20

3. A világpiac legfontosabb szereplői

23

4. Külkereskedelem

26

5. Egy gyógyszeripari import folyamat elemzése

27

5.1. Hogy lesz egy molekulából gyógyszer

27

5.2. A stabil gyógyszerforma vizsgálata kisemlősökön

29

5.3. A stabil gyógyszerforma vizsgálata főemlősökön

29

5.4. A fázis I. vizsgálat önként jelentkezőkön

30

5.5. A fázis II. vizsgálat a kezelni kívánt betegcsoport kis mintáján

31

5.6. A fázis III. vizsgálat

32

5.7. Vámeljárás és engedélyeztetési eljárás

33

5.8. Szállítmányozási folyamatok a gyártó országtól Magyarországig

38

3

6. Egy gyógyszeripari export folyamat elemzése

40

6.1. Előzmények

40

6.2. Döntési folyamat a célpiacok elemzése után

41

6.3. Engedélyeztetési eljárás

43

6.4. Szállítmányozási folyamatok Magyarországtól a célpiaci országig

43

6.5. Export leányvállalaton keresztül

44

6.6 Export viszonteladón keresztül

44

6.7. Egy tanulságos eset az Egis gyógyszergyárnál

45

7. Az uniós csatlakozás hatásai

49

8. Befejezés

57

9. Táblázatok jegyzéke

58

10. Irodalomjegyzék

59

4

1.BEVEZETÉS

Az export – import folyamatok a gyógyszeriparban – mint témaválasztás – úgy gondolom a legmegfelelőbb számomra, hiszen már hetedik éve dolgozom a gyógyszeriparban. Mivel az első diplomám általános orvosi, így először a gyakorlatban, a későbbiekben – azaz az elmúlt három esztendőben - pedig az elméletben is ismerkedtem a külkereskedelmi folyamatokkal itt a főiskolán. Az elméletben tanult ismereteket munkám során a gyógyszeriparban is sikerrel tudtam alkalmazni. Munkám és tanulmányaim alatt egyre inkább foglalkoztatott a gyógyszerek fogyasztóhoz való eljuttatásának folyamata, leginkább a külföldi, modern készítményeknek a felfedezéstől a magyar piacon történő megjelenéséig tartó hosszú folyamata. A gyógyszerpiac - mint piac - a világ fejlett országaiban, természetesen bizonyos határok között a természetes piaci mechanizmusok szerint működik. A kórházak és az orvosok a hasonló hatóanyag tartalmú készítmények közül azt részesítik előnyben, amivel a saját tapasztalatuk alapján eredményesebb gyógyulást érhetnek el. Természetesen, ha ilyen különbség nem lelhető fel, akkor sok egyéb szempont befolyásolja a döntéseiket. Ezek azok a jól ismert marketing szempontok, melyekkel a gyártók a fogyasztókat a saját termékeik vásárlására ösztönzik. A fejlett országok gyártói az adott országban komoly társadalmi ismertséget élveznek, rendszeresen megjelennek a kormányzat feladatainak támogatóiként, értve ez alatt mind az erkölcsi, mind pedig a komoly anyagi támogatást. Tehát rendkívül komoly PR tevékenységet folytatnak az adott cégek, ezáltal ismertségük egyre nő. A magyarországi helyzet a rendszerváltást követően a következőképpen alakult.

5

2.A MAGYARORSZÁGI PIACI HELYZET

A magyar gyógyszergyártás kiemelkedően jelentős mind a gazdaságban, mind az egészségügyi ellátásban. A több mint száz éves múltra visszatekintő hazai gyógyszeripar a magyar ipar egyik legversenyképesebb ágazata. Részesedése az ipar bruttó termelési értékében 1998-ban 2,4 százalék volt. A mennyiségi mutatóknál jóval nagyobb az ágazat jelentősége minőségi értelemben, az innovációk és a szerkezeti modernizáció szempontjából. A fejlődéshez nagymértékben hozzájárult, hogy a hazai gyógyszergyárak beruházásai 19941998 között 81 milliárd, kutatás-fejlesztési ráfordításai 41 milliárd forintot tettek ki. A gyógyszeripar humán gyógyszereket (ezen belül hatóanyagokat és kész kiszerelt gyógyszereket), állatgyógyászati készítményeket, finomkémiai termékeket, gyógyszeripari és növény védőszer intermediereket, növényvédő szereket, laboratóriumi vegyszereket és diagnosztikai készítményeket, valamint vitamintartalmú élelmiszereket és gyógyszernek nem minősülő gyógyászati termékeket állít elő. Emellett a gyógyszeripari vállalatoknak lehetnek egyéb (például kozmetikai) üzletágai is. Mind a termelésben, mind a stratégiai törekvésekben azonban meghatározó a gyógyszerek súlya. A gyógyszerpiacnak két nagy területét különböztethetjük meg. A legnagyobb területet a vényköteles, szabadalmaztatott és védett gyógyszerek alkotják Ezen a csoporton belül megkülönböztetjük az eredeti, saját fejlesztésű, vagy más néven originális készítményeket; és a másik gyártó által kifejlesztett, lejárt szabadalmú hatóanyag felhasználásával készült úgynevezett generikus készítményeket. Ezek a generikus készítmények, amelyek alacsony árfekvésűek, kevésbé jó minőségű vivőanyagokkal készülnek, csak összetételük alapján azonosított és csomagolt termékek. A második a "pulton keresztül" (over-the-counter drugs - OTC), közvetlenül a fogyasztóknak értékesített, nem vényköteles gyógyszereket tartalmazza. Zömmel fájdalomcsillapítók, hashajtók, torokfájás és különböző fertőzések elleni szerek, vitaminok tartoznak ide. Ezek nem állnak szabadalmi oltalom alatt. Nemcsak gyógyszerek, hanem gyógyhatású szerek, a természetben előforduló, nem szabadalmaztatható szubsztanciák is lehetnek.

6

A gyógyszergyártás a hazai vegyipar szerkezetében az elmúlt években átlagosan 15-16százalékot képviselt. Az ágazatra az erős exportorientáltság jellemző. A 80-as évek második felében termelésének 60 százalékát értékesítette külpiacokon, a 90-es években az arány 50 százalék körülire módosult, de 1998-ban már 57 százalékot ért el. A gyártók a kelet-európai régióba és a SZU utódállamaiba, valamint sok fejlődő országba késztermékeket szállítanak, míg a fejlett országok piacán nagyobb részben hatóanyag-eladásokkal vannak jelen. Az 1998. évi orosz pénzpiaci válság a gyógyszeripart is érzékenyen érintette, több tíz millió dollár kintlévőség keletkezett. A hazai piacon 1990-ben a magyar gyógyszerek részesedése 74 százalék volt (termelői áron). Belföldön a piaci igények jelentős növekedése mellett, az 1991-től érvényesülő importliberalizációt követően, ez a részesedés 1996-ra 44, 1997- re 43 százalékra csökkent és 1998-ban már csak 39, 6 százalékos nagyságrendet mutatott.

A gyógyszer értékesítés alakulása: 1. táblázat Év

Összes

Értékindex

Volumenin Ebből

Értékindex

Volumenin

értékesítés

(előző

dex (előző

belföldi

(előző év = dex (előző

(Mrd Ft)

év=100)

év = 100)

(Mrd Ft)

100)

év =. 100)

1995

100,5

122,1

89,8

48,7

118,2

93,2

1998

193,0

113,9

89,7

79,3

114,7

101,2

Forrás: KSH

A termelés és az értékesítés tendenciái nagyjából egybeesnek. A belföldi értékesítés 1995-1998 között tovább nőtt, ami azt jelenti, hogy a magyar gyógyszertermékek még mindig versenyképesek a piacokon. A belföldi eladások tekintetében, az értékben mért piaci

7

részesedés csökkent a hazai termelők körében, viszont dobozszámra vetítve a hazai készítmények forgalma a meghatározó: 1998-ban 70 százalék fölötti volt. 1996-ban 22 gyógyszergyártó és mintegy 90 gyógyszer-nagykereskedő működött Magyarországon. A Gyógyszer nagykereskedők Szövetségének adatai szerint jelenleg mintegy 80-85 termelő vállalkozás rendelkezik nagykereskedői engedéllyel is. Az elmúlt két évben lezajlott fúziók következtében a hazai piacon azonban a nagykereskedelem koncentrációja figyelhető meg. A nagykereskedelem közel 90 százalékát öt cég bonyolítja le. Az állami tulajdonban lévő Hungaropharma Rt 34, a német érdekeltségű Phoenix, az öt megyei gyógyszernagykereskedelmi cégben érdekelt Arago Holding 15, a Naturland érdekeltségű Pharmafontana 14 százalékkal részesedett 1997-ben. A piac ötödik, jelentős szereplője, 10 százalék körüli részesedéssel a Medimpex Gyógyszer nagykereskedelmi Rt. A cég 1990-ig kizárólagosan végezte a gyógyszerek külkereskedelmét. 1990.-ben a külkereskedelem alanyi jogúvá válása óta a gyógyszer gyártók - élve külkereskedelmi jogukkal - döntően maguk bonyolítják exportjukat és importjukat.

A gyógyszeripari termékek külkereskedelme 1997-1998-ban (millió USD) Gyógyszeripari termékek

2. táblázat

Év

Export

Import

Egyenleg

1997

347,3

441,7

-94,4

1998

311,1

551,4

-200,3

1997/1998 (%)

89,6

115,8

212,2

Ebből a kiszerelt gyógyszerek Év

Export

Import

Egyenleg

1997

316,9

364,6

-47,7

1998

282,1

427,0

-144,9

1997/1998 (%)

89,0

117,1

303,7

Forrás: GM Külkereskedelmi Termékforgalom

8

A táblázat adatai mutatják, hogy a külkereskedelem alakulása továbbra is egyenlőtlen. A kivitel értéke 1997-1998 között csökkent, míg a behozatalé tovább nőtt. A negatív egyenleg 1998-ban az árucsoport mintegy 90 százalékát kitevő kiszerelt gyógyszerek csoportjában több mint háromszorosára emelkedett. A magyar gyógyszeripari termékek legfontosabb felvevőpiacai Oroszország, Lengyelország, Ukrajna, a Cseh Köztársaság és a Szlovák Köztársaság voltak, 1998-ban a teljes gyógyszerexport közel egyharmada ezekbe az országokba irányult. Az importban a fő szállító országok Németország, Svájc, Belgium, Nagy-Britannia, Franciaország, Hollandia és Olaszország voltak, a forgalom kétharmada származott ezekből az országokból.

2.1.RICHTER GEDEON RT:

A Richter Gedeon Rt. Magyarország legnagyobb gyógyszergyára. A cég ma mintegy 100 készítményt gyárt, 140 különböző kiszerelésben. A termékek többsége saját fejlesztés eredménye, és csaknem valamennyi terápiás csoportot felölelik. A sikeres kutatás-fejlesztési tevékenység eredményeképpen a forgalom csaknem negyede eredeti, a Richter kutatói által kifejlesztett termékek értékesítéséből származik. Legsikeresebb képviselőjük a Cavinton, melyet a világ 35 országában forgalmaznak. A cég termékeinek kétharmadát külföldi piacain értékesíti. Kiterjedt kereskedelmi és marketing hálózata segítségével készítményei és hatóanyagai a világ mintegy 100 országába jutnak el. Pozíciói különösen erősek Kelet-Európában és a FÁK piacán, ahol a Richter a legnagyobb külföldi gyógyszerszállító. A cég, termékei megbízható minőségének köszönhetően, hosszú évek óta az ENSZ szervezetek rendszeres szállítója. A Richter nyeresége jelentős részét jövőbeni eredményei megalapozása érdekében fekteti be. Magyarországon kiemelkedően sokat, 1996-ban 2,2 milliárd forintot fordított kutatás-fejlesztésre, beruházásai pedig meghaladták a 6,6 milliárd forintot. A Richter Gedeon Rt. az 1994-es alaptőke emelés óta a Budapesti Értéktőzsde egyik sikeres szereplője. A Richter-ben szakmai befektető nem szerzett részesedést, a Richter Gedeon Rt. az egyetlen független magyar gyógyszergyártó. 9

2.2 EGIS RT.

Magyarország második vezető gyógyszergyártó cége, a nagy múltú, jelenleg 2 750 főt foglalkoztató EGIS Gyógyszergyár Rt. az elmúlt másfél évtizedben Magyarország legstabilabb nagyvállalataként működött, amely nemcsak a nyolcvanas, de a kilencvenes években is mindvégig nyereséges volt. A gyógyszerek jelentős választékát kínálja - jelenleg 123 termékcsalád áll a betegek rendelkezésére 290 kiszerelési formában -, és kutatási, fejlesztési tevékenysége révén évente 6-8 új termékkel jelenik meg a piacon. Jelentős súllyal szerepelnek a társaság gyógyszerkínálatában a szív, vérkeringési, légzőszervi és központi idegrendszeri betegségek gyógyítását szolgáló termékek. Az EGIS Rt. fő feladata a színvonalas gyógyítás elősegítése korszerű, hatékony, biztonságos és kiváló minőségű gyógyszerekkel, melyeknek előállítása GMP-konform gyártási körülmények között, magas színvonalú minőségbiztosítási háttérrel zajlik.

2.3.CHINOIN RT.

A hazai piacon a harmadik legnagyobb gyógyszergyártó cég a Chinoin az elsők között gyártott szalicilátokat és barbiturátokat, s az elsők között fejlesztett ki szalicilátokat és kinin származékokat. A Chinoin elnevezésnek is ez utóbbi volt az alapja. A vállalat több mint 65 törzskönyvezett gyógyszerét és növényvédő szerét a világ mintegy 80 országába exportálja. Termékeit és eljárásait 500 hazai és több ezer külföldi szabadalom védi. A Chinoin originális készítményei közül kiemelkedőek a görcsoldó, a csontritkulás elleni és a szelektív MAO-B bénító gyógyszerek. A Chinoin jelenlegi kutató tevékenysége a központi idegrendszer neurodegenerációs betegségeire (Parkinson-kór, Alzheimer-kór) és a légzőszervek megbetegedéseire irányul. A gyár emellett foglalkozik licenc- és generikus termékek előállításával és forgalmazásával is.

10

A Chinoin a magyar OTC piacon első helyen áll, szinte minden terápiás csoportban piacvezető termékekkel van jelen. Az OTC-üzletág a marketingtevékenység során Chinoin Családi Patikaként vált ismertté. 1991 februárjában a francia Sanofi megvásárolta a Chinoin részvényeinek 40%-át, majd 1993 júliusában - élve opciós jogával - további 11% megvásárlásával a gyár többségi tulajdonosa lett. 1997-óta a Sanofi a részvények 99%-át birtokolja. A 40 000 alkalmazottat foglalkoztató Sanofi két fő területe a gyógyszeripari és a szépségápolási ágazat. Az utóbbihoz olyan márkák tartoznak mint az Yves Rocher, az Yves Saint Laurent és részben a Nina Ricci. A Sanofi stratégiai célkitűzése az, hogy a XXI. század elejére a világ tíz legjelentősebb gyógyszergyártó vállalata közé kerüljön. Erre minden esélye megvan, hiszen kutatói részlege húsznál több új hatóanyag gyógyszerré fejlesztésén dolgozik. A Chinoin ehhez a nagyszabású programhoz több ponton is kapcsolódik: • hatóanyaggyártással, • a kutató-fejlesztő projektekben való részvétellel, • a kereskedelmi kapcsolatok kialakításával és elmélyítésével. 1994-ben az ISO 9001 minőségi tanúsítvány megszerzése nagy kihívást jelentett a termelés és műszaki fejlesztés területén. A cél érdekében több jelentős beruházásra került sor, egyebek mellett az új méréstechnika műszaki hátterének megteremtésére, a termelési anyagfolyamatokat számítógépesen kezelő hálózat kiépítésére, valamint a hálózatba bekapcsolt, sarzsonkénti anyagkimérést biztosító raktárbázis kialakítására. A környezetvédelmi gondolkodásmód terjedésével a Chinoin különös gondot fordít a lehető legkevesebb (veszélyes) hulladék keletkezésével járó megoldások felkutatására, a hulladékok hatékonyabb kezelésére és ártalmatlanítására. A környezetvédelem területén elért eredményekért a vállalat 1994-ben elnyerte az Elf Környezetvédelmi Díjat. Mint az "egészség szolgálatában álló vállalat", a Chinoin lehetőségének határain belül több módon támogatja az egészségügyet: betegségmegelőzést szorgalmazó kampányokkal, bizonyos betegségekhez kapcsolódó önszerveződő társaságok segítésével és egészségügyi felvilágosító munkával. A legújabb fúzió eredményeképpen a francia Synthelabo is a cégcsoporthoz tartozik, miután a Sanofi hazájában, Franciaországban a két cég egyesült.

11

2.4.ALKALOIDA RT.

A világszerte elismert magyar gyógyszeripar öt legnagyobb gyárának egyike az ICN Alkaloida. közel 500 dolgozót foglalkoztat. Az ICN Alkaloida fő tevékenysége gyógyszer hatóanyagok, intermedierek és kész gyógyszerek gyártása és értékesítése mind a hazai, mind a külföldi piacokon. A gyógyszer hatóanyagok közül legfontosabbak a hagyományos morfinalkaloidok, továbbá a kodein és kodeinszármazékok, ezekből az ICN Alkaloida világviszonylatban is a legnagyobb exportőrök közé tartozik. Gyártásukhoz az alapanyagot az ICN Alkaloida Máktermesztési Rendszere biztosítja. Az árbevételhez jelentős mértékben hozzájárulnak az antimaláriás terápiában használható klorokvin sók, illetve a nyugtatók hatóanyagául szolgáló fenobarbitál. A legjelentősebb intermedier az iminodibenzil. E termékből készül az antiepileptikus hatású karbamazepin. Az ICN Alkaloida termékpalettáján mintegy 60 féle gyógyszerkészítmény szerepel. A jellemző terápiás területek: • szív- és érrendszeri betegségek, • mozgásszervi megbetegedések, • emésztő rendszer panaszai, valamint • a központi idegrendszer zavarai. Az ICN Alkaloida különös figyelmet fordít a termékek és szolgáltatások minőségére. A cég kiépített egy magas színvonalú minőségbiztosítási rendszert, és 1994-ben megkapta az ISO 9001 szerinti tanúsítványt. A részvénytársaság működése megfelel a Szabályos Gyógyszergyártás Irányelveinek, és több termék gyártását jóváhagyta az amerikai FDA. A vállalat többek között tudatos minőségpolitikájának köszönheti, hogy termékeit a világ 71 országában ismerik és vásárolják. A részvénytársaság az 1990-ben szerzett külkereskedelmi jogát sikeresen alkalmazza. Ugyanakkor folyamatosan feltárja az új piaci lehetőségeket, készítményeit mind több országban törzskönyvezteti. Az egyre erősödő hazai versenyben a vállalat az orvoslátogató hálózat fejlesztésével kíván nagyobb piaci részesedést szerezni.

12

Az ICN intenzív kutatási és fejlesztési tevékenységet folytat originális és generikus vonalon is. Jelenleg 40 megadott szabadalommal rendelkezik. Kiemelt terület a technológiák állandó fejlesztése, és a piaci követelményeknek megfelelő dokumentációk összeállítása. Az elmúlt években komoly összeget fordított a cég beruházásra. 1994 óta üzemel a korszerűség követelményeit minden szempontból kielégítő, nagy kapacitású gyógyszerformulázó és kiszerelő üzem, ahol tabletta, pezsgőtabletta, filmbevonatú tabletta, kapszula, drazsé, szirup, kenőcs és kúp gyártására egyaránt van lehetőség. Nem kevésbé fontos a cég számára a környezet védelme. Az 1996-ban átadott hulladékégetőben a melléktermékek és egyéb gyártási hulladékok ártalmatlanítása a bérégetéshez képest olcsóbb és a nyugat-európai környezetvédelmi normáknak is megfelel.

2.5.EGYÉB GYÁRTÓK

A HUMAN Oltóanyagtermelő és Gyógyszergyártó Vállalat Rt. Közép-Európa legmodernebb felszerelésével rendelkezik a következő területeken: • steril folyadékok (fiola, ampulla) • steril por (fiola) • steril szem és fül cseppek • I.V. oldatok (infúziók) • vérkészítmények • liofilizált termékek • vakcina előállítás (DPT, TT, Td) A szilárd gyógyszerformát (tabletta, drazsé, kapszula) a Humanpharma Kft. állítja elő. A HUMAN a nagykereskedelmi és promóciós tevékenységekre létrehozta a Humantrade Kft.t. A BIOEXTRA KFT 1991-ben alakult magyar magáncég. Tevékenységének célja a hazai fogyasztók ellátása az egészség megóvására alkalmas, kedvező árú gyógyszerekkel, gyógytermékekkel, gyógykozmetikumokkal.

13

A termékkör kezdetben főleg kínai importból származó ginseng és egyéb gyógynövény termékekből, gyógyteákból, antiadiposis (fogyasztó) teákból állt, majd sikerült saját fejlesztésű gyógyhatású termékeket is forgalomba hozniuk. Ezeknek a termékeknek az előállítása részben saját gyártásban, részben különböző bérmunka konstrukciókban történik. Saját termékeik közül rövid idő alatt népszerűvé vált az EPOVIT (Ligetszépe) termékcsalád, amely EPOVIT olaj, EPOVIT kapszula és EPOVIT plusz kapszula tagokból áll, a kizárólag növényi hatóanyagokat tartalmazó HERBALAX hashajtó kapszula, és az E vitamint is tartalmazó külsőleg használatos ránctalanító hatású MAGIC CAPS. A természetgyógyászatban széleskörűen alkalmazzák hazai gyógynövényekből készített tinktúráikat, mint CICKAFARK, CRATEGUS, CSALÁN, KÖRÖMVIRÁG, ORBÁNCFŰ Cseppek. "Vitamin" programjuk első csoportja a vény nélküli gyógyszerként törzskönyvezett nyolctagú VITAMIN E BIOEXTRA sorozat már 1995-ben forgalomba került és még abban az évben jelentős forgalmat ért el. A sorozat hiánypótló, hazánkban korábban nem forgalmazott magasabb dózisú E vitamin kapszulákat is tartalmaz. Orvosi javaslat alapján készült speciális termék az E vitamint és magnéziumot együttesen tartalmazó MAGNEVITAL kapszula. 1996 végén a négy tagból álló VITAMIN A BIOEXTRA sorozatot hoztak forgalomba vényköteles gyógyszerként, részben ugyancsak hiánypótló jelleggel. Az 1997-es évben fejeződött be a VITAMIN B KOMPLEX és a MULTIVITAMIN 6 gyógyszerek törzskönyvezése. Jelenleg mintegy hatvan különféle terméket forgalmaznak, ezek értékesítését nagykereskedőkkel kötött szerződések alapján végezik. Üzleti partnerük csaknem valamennyi volt gyógyszertári központ, a többi között a Hungaropharma Rt., Phoenix Pharma Rt., Medimpex Gyógyszer-nagykereskedelmi Rt., Bellis Rt. A közeljövőben VITAMIN D BIOEXTRA, MULTIVITAMIN FORTE BIOEXTRA gyógyszerek és néhány egyéb új termék forgalmazását kezdik meg.

14

2.6. GYÓGYSZER KERESKEDELEM

A gyógyszergyártó cégek, - legyen az hazai gyártó vagy külföldi gyártó cég termékeiket kereskedelmi tevékenység útján juttatják el a fogyasztókhoz. A gyógyszer kereskedelem annyiban sajátos kereskedelmi folyamat, hogy szigorú szabályozás mentén végezhető a tevékenység. A magyarországi gyártó cégeknek, melyek már évtizedek óta a piacon vannak / Richter Gedeon Rt., Egis Rt., Chinoin Rt. /, kialakult kereskedelmi hálózatuk van. Ez azt jelenti, hogy a gyártás mellett nagykereskedelmi és kiskereskedelmi tevékenységet is folytatnak. Ebben az esetben a gyártási és a logisztikai folyamatok jobban összehangolhatók, a piaci igények változásaira gyorsan és rugalmasan tudnak reagálni. Ezzel magyarázható a külföldi gyártók fokozott aktivitása azon a téren, hogy felvásárolták a nagy múltú hazai gyógyszergyárakat. Így nem csak egy önmagában is értéket képviselő vállalatot vásároltak meg, hanem a saját termékeik számára egy kialakult kereskedelmi láncot is. A kisebb hazai gyártók és a külföldi önálló cégek számára a nagykereskedők által nyújtott szolgáltatások állnak rendelkezésre. A gyógyszer nagykereskedők a piac igényeinek megfelelően beszerzik a gyógyszereket a gyártótól, az eladás megtörténtéig gondoskodnak a szakszerű tárolásról és eljuttatják a gyógyszereket a végfelhasználókig, azaz a kórházi gyógyszertárakba és a közforgalmú gyógyszertárakba. A gyógyszer nagykereskedőknek nagyon fontos ennek a folyamatnak ésszerű megszervezése és összehangolása, hiszen mind a beszállítókért, mind a fogyasztókért versenyben állnak egymással. Mivel a gyógyszerek ára nagymértékben függ az OEP-pel kialkudott támogatás mértékétől, a kereskedelemben szokványos piacszerzési és marketing technológiák, csak korlátozottan alkalmazhatók. Nagy kihívást jelent a piac összes résztvevője számára a fogyasztó - és minőségvédelmi előírások szigorodása. A betegek, mint végső felhasználók egyre gyakrabban és tudatosabban élnek fogyasztói lehetőségeikkel. Ez igaz mind a szabadon vásárolható / OTC / készítmények, mind a vényköteles termékek esetén. Ez utóbbi esetben fokozott a felelőssége a közbeiktatott végfelhasználó orvosnak, aki a vényköteles, azonos hatású készítmények közül kiválasztja a betegnek a legmegfelelőbbet. A mérlegeléskor több szempontot kell figyelembe vennie, és nagyon tájékozottnak kell lennie az egyes gyógyszerek tekintetében. Itt 15

van nagy felelőssége a gyógyszer gyártóknak, hogy a termékeiket milyen módon ismertetik az orvosokkal. Ha csak az eladás fokozása a cél, akkor könnyen áthághatják az etikus promóció írott és íratlan szabályait, ezáltal megkérdőjelezhetik a promóció létjogosultságát. Sajnálatos módon ma Magyarországon még mindig az ár számít az elsődleges választási szempontnak és ebben a jelenlegi társadalombiztosítási rendszer jár az élen vezérszónokként.

2.7. GYÓGYSZER NAGYKERESKEDŐK

2.7..1.Huhgaropharma Rt 1949-ben több nagykereskedelmi cég államosításával és összevonásával alakult meg a Gyógyáruértékesítő Nemzeti Vállalat, a Hungaropharma Rt. jogelődje, az országos gyógyszerforgalmazás megteremtésének feladatával. Több évtizedes tevékenysége során, a szakmai és a technikai színvonal tudatos és folyamatos emelésének eredményeként megbízható, hosszú távú üzleti kapcsolatokat épített és épít ki mindenkori partnereivel. A társaság üzletpolitikája az évek során a változó gazdasági helyzethez és elvárásokhoz igazodik. Az 1990-es rendszerváltást követő versenyhelyzetben a vállalat tevékenységében is gyökeres változás következett be. A korábbi ellátási kötelezettségből adódó elosztási feladatkört a piac kihívásaihoz alkalmazkodó kapcsolatrendszerrel váltotta fel, új gazdasági formában és új névvel 1993. január 1-je óta működik, mint Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Részvénytársaság. A magyar piacon a legnagyobb nagykereskedő a Hungaropharma Rt. Piaci részesedése körülbelül 40 százalék. A magyarországi gyártók készítményeinek a fő forgalmazója. 2002. 07. 10.-én lezárult a cég privatizációjának első szakasza. Ennek alapján az Egis Rt., a Richter Gedeon Rt., a Béres Befektetési Rt. és a Magyar Gyógyszer-tanácsadó, Szervezés és Szolgáltató Rt. szerezte meg a cég 50 százalék plusz egy szavazatnyi tulajdonát az ÁPV Rt.-től. A tulajdon megoszlása a következő : Egis

15 %

Richter 15 % 16

Béres

15 %

MGY

5%

A privatizáció második szakaszában 2003 júniusáig a vállalat munkavállalói és a menedzsment, valamint a Magyarországon működő gyógyszerészek vehetnek 25 százalék mínusz kétszavazatnyi részvényt, a dolgozók igénybe vehetik a privatizációs törvényben részükre biztosított fizetési kedvezményeket. A maradék 25 százalék plusz egy szavazat tartós állami tulajdonban marad, feltéve, ha a kormányzat nem kívánja ezt a részt is a jövőben értékesíteni. 2.7.2.PhoenixPharma Gyógyszerkereskedelmi Rt. A cég a német Phoenix International Beteiligungs GmbH budapesti leányvállalata. Elsősorban a külföldi gyártók készítményeit forgalmazza. Piaci részesedésének közel felét nagykereskedő cégek felvásárlásának köszönheti. Legutóbb a piacon a negyedik legnagyobb céget, a Bellis Gyógyszer-kereskedelmi Rt.-t vásárolta fel. 2.7.3.Medimpex Gyógyszer-nagykereskedelmi Rt. A Medimpex 1949-ben alakult meg a magyar gyógyszeripar export – import forgalmának és az egészségügyi szolgálat import igényeinek kizárólagos lebonyolítására. A 80-as évek elejéig önálló gyógyszer-külkereskedelmi vállalatként működött. 1982 végén a gyógyszeripar közös alapanyag-ellátó és -készletező vállalatának bevonásával a hat legnagyobb magyar gyógyszergyár ( Alkaloida, Biogal, Chinoin, Egis, Reanal, Richter Gedeon Rt.), valamint a Pharmatrade Külkereskedelmi Vállalat közös vállalatává alakult át. A változó gazdasági körülményekhez igazodva a Medimpex a 90-es évek elején előbb kft. formájában, majd 1991 végétől részvénytársaságként kamatoztatta itthon és világszerte kiépült piachálózatában dolgozó, komoly szaktudással rendelkező munkatársai képességeit. A tulajdonosi szerkezet többszöri változása ellenére is stabil és eredményes gazdálkodás jellemezte a vállalatot ezekben az években. Megkezdődött a szélesebb értelemben vett egészségügyi termékek, kötszerek, orvosi műszerek, gyógyászati segédeszközök, gyógykozmetikumok, vitaminkészítmények stb. - piacra vitele.

17

Korszerű tárolási lehetőséget nyújtó modern raktárbázisa tovább erősítette széles körű szerződéses partnerkapcsolatait. Az 1996. évtől kezdődően a Medimpex több jelentős szervezeti átalakuláson ment át, az anyacégből további három vállalatot hoztak létre, és külföldön működtetett vállalatai és irodái korábbi tulajdonosaik közvetlen kezelésébe kerültek vissza. A szerkezetátalakítással egyrészt egyszerűsödött a tulajdonosi szerkezet, másrészt az egyes üzletágak működése hatékonyabbá vált. Az anyavállalat, - a Medimpex Kereskedelmi Rt. - az Egis Rt. tulajdonába került, amely tulajdonát pénzügyi befektetésnek tekinti. A Medimpex Kereskedelmi Rt. sikeres üzleti tevékenységének alapját az exportimport tevékenység és az ezzel szorosan összefüggő szerviztevékenység jelenti. Az alapítók elhatározásának megfelelően 1997. május 1-jén alakult részvénytársasággá. Feladata a magyar és a külföldi gyógyszergyárak által készített és a magyar gyógyszerpiacon forgalmazott humán és állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi értékesítése. A vállalat stratégiai üzletága a gyógyszerexport. A kialakított üzletpolitika megvalósításában kiemelkedő szerepet játszanak külföldi érdekeltségei és a szovjet utódállamokat, Európát, a dél-kelet ázsiai régiót, egyes közel-keleti és dél-amerikai államokat felölelő piachálózata. Az export forgalom jelentős hányadát a szovjet utódállamok területén lebonyolított üzletkötések adják. Fő feladata e forgalom minél nagyobb ütemű növelése, mivel a piac méretei és a magyar gyógyszerek iránti kereslet alapján a fizetőképesség javulása esetén az eladható volumen a jelenleginél nagyobbra becsülhető. Fenti stratégiai célkitűzés megvalósítását a szovjet utódállamokban kiépült fejlett, háromszintű piachálózat biztosítja: A Moszkvai vezérképviselet mellett regionális irodák Kijevben, Vilniusban, Almatiban, Minszkben, az utódállamok különböző városaiban (Ashabad, Baku, Biskek, Dnyetropetrovszk, Jereván, Kijev, Kisinyov, Lvov, Riga, Szentpétervár, Tallin, Tbiliszi, Uzsgorod) regionális képviselők dolgoznak. A piaci infrastruktúra harmadik szintje a konszignációs raktárak, melyekből 27 működik az utódállamokban - biztosítva teljes választékban - a helyszínen történő azonnali kiszolgálást. Ezek közül forgalmával kiemelkedik a Medimpex és az EGIS tulajdonában lévő moszkvai raktárvállalat, a Medimpexklad. A kelet-európai exportban szintén a konszignációs értékesítési forma dominál, míg a dél-kelet ázsiai, közel-keleti és dél-amerikai államokba irányuló exportban döntő szerepet a képviseleti irodák játszanak. Az exportot a cél országokban kiépült ügynök- és orvoslátogató hálózat támogatja. 18

A Medimpex Kereskedelmi Rt. importtal és belföldi forgalmazással foglalkozó üzletágának fő feladata a belföldi partnerek kiszolgálása külföldről származó anyagokkal. Az elmúlt években a belföldi forgalmazás súlypontja fokozatosan áttevődött a gyógyszeriparon kívüli partnerek kiszolgálására. Ennek keretén belül az élelmiszeripar részére cukrokat, keményítőket, sűrítőket, vitaminokat, tartósítószereket, festékeket, különféle segéd és adalékanyagokat forgalmaznak, főként viszonteladók részére. A kozmetikai iparnak például emulgeálószereket, illatanyagokat, sűrítőket, felületaktív anyagokat, a vízműveknek víztisztításra többek között aktívszenet, kálium permanganátot, vaskloridot forgalmaznak. Tevékenységi körébe tartozik a gyógyszer-nagykereskedők gyári kiszerelésű gyógyszer-alapanyagokkal történő ellátása is, melyeket azok magisztrális gyógyszerek előállításához gyógyszertárak számára értékesítenek. Tevékenységüket a saját vámudvar, fejlett raktárbázis, a gyűjtőforgalom és a széles külpiaci hálózat is segíti.

19

2.8.PRIVATIZÁCIÓ

A nagy gyógyszergyárakat 1991-1996 között privatizálták, a sort a Chinoin kezdte. A jelentős vállatok mindegyikében külföldi, szakmai befektetők szerezték meg a többségi tulajdont, kivéve a Richtert, ahol pénzügyi befektetőké a vezető szerep. Az állam több mint 25%-os tulajdonrészt tartott meg a Humanban, az ICN-ben és a Richterben. A nagyvállalatok közül a Richter, az Egis és a Human szerepel a hazai tőzsdén. A Chinoinban a francia Sanofi szerzett több lépcsőben 99 százalékos részesedést. Az EGIS 51 százalékát a privatizáció korábbi szakaszában tulajdonossá vált Európai Újjáépítési és Fejlesztési Banktól, valamint a NatWest Banktól a francia Servier vásárolta meg 1995-ben. A Biogal részvényeinek 99 százaléka az izraeli TEVA tulajdonában van. Az Alkaloida részvényeinek 26 százaléka állami tulajdon (és tartósan állami tulajdonban is marad), az amerikai ICN Pharmaceuticals a részvények 67,6 százalékát vásárolta meg. A Humán részvényeinek többségi tulajdonosa a kanadai Novopharm. A Richter az egyetlen magyar gyógyszergyár, amely külföldi szakmai partner nélkül működik. Az eddig piacra juttatott részvénycsomagok pénzügyi befektetők kezébe kerültek, s a vállalat a jövőben sem kíván szakmai befektetőt bevonni. A már magánvállalatként alapított Pharmavit Rt-ben a Bristol-Myers Squibb szerzett 99,9 százalékos részesedést 1996-ban. Az amerikai cégcsoport megtartva a készítmények egy részét, a részesedését 2001-ben eladta, és az azóta KFT-vé alakult Pharmavit újra az eredeti alapító kezébe került. A magyar gyógyszeripar privatizációja jelentős tőkeemeléssel járt együtt. A privatizációból származó tőke egy része az államhoz, másik része a társaságokhoz folyt be. Az energiaszektor és a távközlés után a gyógyszeripar adta a legnagyobb privatizációs bevételt. A többlet tőkét a gyártók részben likviditásuk javítására, részben innovációs (klinikai) és marketing láncolatuk bővítésére használták. Ugyanakkor az új tulajdonosok is megtalálták számításaikat, hiszen a térség egyik legfejlettebb gyógyszeriparának reprezentánsait tudhatják magukénak, ahol világszínvonalú szakmakultúrát, tiszteletreméltó K+F eredményeket és korszerű minőségbiztosítást találtak és fejleszthetnek tovább.

20

A gyógyszergyári részvények (Richter, EGIS, Humán) fontos szereplői a budapesti tőzsdei értékpapír kereskedelemnek, három cég részvényeinek (Chinoin, ICN Alkaloida, Biogal) a tőzsdei jegyzése megszűnt, már csak a tőzsdén kívüli értékpapír-kereskedelemben találhatók meg. A Pharmavit részvényei gyakorlatilag eltűntek a piacról, miután a cég 99,9 százalékban a Bristol-Myers tulajdonába került. A Richter részvényei megtalálhatók a bécsi és a londoni tőzsdén, az EGIS részvények pedig a bécsi és a müncheni OTC (tőzsdén kívüli) forgalomban. A külföldi szakmai befektetők 1992-től 1996. végéig több mint 300, a pénzügyi befektetők mintegy 200 millió USD-t fektettek a magyar gyógyszeriparba Jelenleg a külföldi tulajdonban lévő magyar gyógyszerrészvények összesített piaci értéke mintegy 1,4 milliárd dollár. Emellett jelentős dollár-értéket tesz ki a külföldre került osztalékok összege is. Hazai összehasonlításban a gyógyszeripar tőkével relatíve jól ellátott szakágazat, nemzetközi vonatkozásban azonban e tőkeellátottság nem elégséges a fejlett piacokon szükséges innovációhoz és piaci térnyeréshez. A cégek helyzete közötti különbségek részint arra vezethetők vissza, melyiket mikor privatizálták. A tőkeemelés jótékony hatása több területen is megmutatkozott: • adósságtörlesztés, • az innovációs és marketing-kiadások emelése, • tartalék-képzés. A privatizációs partner - az új tulajdonos - klinikai háttere és marketing-hálózata nagy előnyt jelent a korábbi lehetőségekhez képest. Ugyanakkor számukra a magyar gyártó hídfőállás-szerepe volt a vonzó, a keleti piaci terjeszkedéshez. Külföldi tőke számos kisvállalkozásban is található, gyógyszer gyártóknál, gyógyszernek nem minősülő termék előállítóknál és forgalmazóknál.

21

A privatizáció eredményeként stabilizálódott a gyógyszeripari cégek helyzete. A hét vezető vállalat tulajdonosi szerkezete 1999. november 22-i állapot szerint a következő: 3. táblázat

A hazai gyógyszergyárak tulajdonosai és tulajdoni arányuk (%-ban)

Vállalat

ICN

Biogal

Chinoin

Egis

Human

Richter

Orvet

Sanofi

Servier

Novopharm Külföldi

Hungary Fő

ICN

tulajdono-

Pharmaceut Gmbh

(Franciaor- (Franciaor- (Kanada);

pénzügyi

sok

icals

TEVA

szág)

Magyar

befektetők;

(USA);

(Izrael)

Állam

ÁPV Rt.;

szág)

Magyar Állam Fő

93,19

97,8

99

51

tulajdono-

55,98

60,8

25,27

15,7

sok % Egyéb

9,5 6,81

2,2

1

49

tulajdonosok % Forrás: MAGYOSZ

22

18,75

14,0

3.A VILÁGPIAC LEGFONTOSABB SZEREPLŐI

Az első a sorban a Pfizer azáltal, hogy a tavalyi évben megvásárolta a Pharmaciát. Ezzel a világon elsőként átlépte a gyógyszer cégek közül a 10 százalékos világpiaci részesedést. A cég amerikai, központja Manhattanban van Ezután kutatás – fejlesztésre 7,4 milliárd dollárt szánnak, ami majdnem harmada annak, amit az amerikai kormány kutatóintézete a National Institute of Health kap egy évben. A GlaxoSmithkline a második legnagyobb szereplője a világpiacnak. Szintén fúzióval jött létre, két nagy brit cég egyesülése kapcsán. Mindkét cég korábban is egymást követő fúziók által tudott a világ gyógyszerpiaci rangsorában mind magasabbra emelkedni. A világ vezető gyógyszergyártói között nem ritka a fúzió, a vállalatok egyesülése, amely így a világon és a különböző leányvállalatoknál külön-külön is erősebb piaci pozíciót eredményez. Múlt év elején a két brit óriáscég a Glaxo és a Beecham egyesült. Az új csoport együttesen vezető szerepet játszik az AIDS, az asztma, a gyomor- és bélbántalmak, a központi idegrendszeri panaszok és a cukorbetegség kezeléséhez szükséges gyógyszerek előállításában. Termékpalettáján hagyományos áruféleségek is szerepelnek, mint az Aquafresh fogkrém vagy a Ribena és Lucozade üdítőitalok. A fuzionált vállalatok a világ gyógyszerpiacának 7,5 százalékát képviselik, éves kereskedelmi forgalmuk eléri a 18 milliárd fontot. A közös kutatás-fejlesztési keret így 2,4 milliárd fontra nőhet. A magyarországi leányvállalatoknál is megtörtént az egyesülés. Mindenesetre a magyar leányvállalatok egyesülése nem jelent komolyabb versenyelőnyt a magyar piacon, illetve nem szorít ki más versenytársakat ezált

23

A Magyar piacon a legnagyobb forgalmat lebonyolító gyógyszergyártók 2001-ben: 4. táblázat Cég

Forgalom (millió forint)

Richter-Gedeon

22928

Egis

17922

Novartis

16862

Sanofi-Synthélabo

14909

AsrtaZeneca

12127

Merck Sharp & Dohme

11585

Biogal

11329

Roche

11014

GlaxoSmith-Kline

10071

Pfizer

9603

Forrás :MIS Consulting

A Magyar piac legkeresettebb gyógyszerei 2001-ben dobozszám alapján: 5. táblázat Sorrend

termék

Gyártó

1.

Algopyrin

Sanofi-Synthelabo

2.

Cavinton

Richter Gedeon Rt.

3.

Andaxin

Egis

4.

Ednyt

Richter Gedeon Rt.

5.

Vitamin C

Egis

6.

Renitec

MSD

7.

Betaloc

Egis

8.

Nitromint

Egis

9.

Quamatel

Richter Gedeon Rt.

10.

Quarelin

Sanofi –Synthelabo

Forrás: :MIS Consulting

24

A Magyar piac legkeresettebb gyógyszerei 2001-ben termelői ár alapján : 6.táblázat Sorrend

Termék

Gyártó

1.

Norvasc

Pfizer

2.

Augmentin

GSK

3.

Zocor

MSD

4.

Renitec

MSD

5.

Ednyt

Richter Gedeon Rt.

6.

Insulin Novo

Novo Nordisc

7.

Coverex

Egis

8.

Zyprexa

Lilly

9.

Quamatel

Richter Gedeon Rt.

10.

Humulin

Lilly

Forrás: KSH A belföldi gyógyszer-eladások mintegy felét reprezentáló első 10 cég között 4 hazai gyártó, a piac első 10 terméke között szintén 3 belföldi előállítású található. Az összeállításból látható, hogy az országban a legnagyobb forgalmat lebonyolító cégek többsége, a világ legnagyobb multinacionális vállalatainak tulajdonosi részesedésével működik. Az összesítés szerint a 2001-es évben a Richter vezeti a mezőnyt, 22,9 milliárd forintos árbevétellel, a második az EGIS volt 17,9 milliárdos forgalommal, a harmadik a Novartis 16,9 milliárd forintos forgalommal.

25

4. KÜLKERESKEDELEM

A rendszerváltás előtt külkereskedelem gyakorlatilag csak a KGST piacon és a többi szocialista, kommunista országgal folyhatott. Az említett és mind a mai napig vezető pozícióban lévő magyar gyárak ekkor vetették meg a lábukat az orosz és a FÁK országok piacain. A másik oldalról nézve a kapitalista országokban gyártott készítmények, hivatalosan csak hosszadalmas importengedélyeztetési eljárás után juthattak el a betegekhez. A nyugati országrészben virágzott a gyógyszerturizmus, mind a magyarok mind az osztrákok jártak át gyógyszerekért. A rendszerváltás után a nagy gyártók rendre megnyitották a magyarországi képviseleteiket. A gyógyszerpiacon hirtelen hatalmas kínálat keletkezett a különböző hatóanyag tartalmú készítményekből. A nagy külföldi gyógyszergyárak elkezdték a sajátos piacbővítési lehetőségek kiaknázását. Az időben előre haladva ezek a cégek kezdték felvásárolni a kis magyar gyártókat. Sajátos példa erre az amerikai BMS közel 100 %-os piacszerzése a Pharmavit Rt.-ben, 1996. őszén. A Magyarországon is jelen lévő cégképviseletek, a világpiacon zajló változásokhoz hasonlóan itt is egyesültek egymással. Így jött létre a Sandoz , a Ciba és a Geygi egyesüléséből a Novartis, az Astra és a Zeneca egyesüléséből az Astra Zeneca és sorolhatnánk tovább a példákat. A legutóbbi legnagyobb fúzió, mely által a Phizer a világ gyógyszerpiacának vezetőjévé vált, két kisebb cég a Pharmacia Upjohn és a Lederle bekebelezése által jött létre. Ha az okait vizsgáljuk a világméretű fúziós hullámnak, az tűnik a legkézenfekvőbb magyarázatnak, hogy a kutatásra fordítható összegek így megnövekedhetnek és egyre több új gyógyszer jelenhet meg a piacon. Ezen bevezető elemző gondolatok után szeretnék a dolgozatom fő témáját jelentő gyógyszeripari import és export folyamatok részletes vizsgálatába belefogni.

26

5. EGY GYÓGYSZERIPARI IMPORT FOLYAMAT ELEMZÉSE

Egy külföldön kifejlesztett molekula útja a magyarországi betegekhez

5.1. Hogy lesz egy molekulából gyógyszer ? Bevezetésképpen szeretném meghatározni az originális készítmény és a generikus gyógyszer közötti különbséget. Az originális gyógyszermolekula az a hatóanyag, melyet hosszú évek kutatómunkájával egy gyártó vagy egy fejlesztő cég felfedez, és a folyamat végén a saját országában gyógyszerként forgalomba helyez. Amennyiben a saját országban a készítménnyel jó tapasztalatok vannak, lehetősége van több országba exportálni a gyógyszert, természetesen az adott ország engedélyeztetési eljárásainak betartásával. Ezen originális molekulák a forgalomba helyezés után bizonyos ideig védettséget élveznek a többi gyártótól. Ez országonként eltérő időtartamot jelent, átlagosan 7-20 év. A generikus gyógyszermolekula ebből következően az a készítmény, mely a lejárt szabadalmú gyógyszerhatóanyagok újra gyártása során keletkezik. A generikus gyártó csak a hatóanyagot vásárolhatja meg, a technológia védett marad. Mivel a gyógyszerkutatásokban a legköltségesebb rész a molekula kifejlesztése és a fázisvizsgálatok elvégzése, így a technológia – vagyis az, hogy az adott készítmény milyen formában / tabletta, szirup, esetleg injekció formájában / kerül forgalomba – a költségek töredékét jelenti csak. Ezáltal a generikus készítmények lényegesen olcsóbban, az originális molekula árának töredékéért előállíthatók. A legnagyobb gyógyszergyárak árbevételük jelentős részét, 10-15 %-át fordítják kutatás – fejlesztésre. Ezen célból külön gyáregységeket tartanak fenn sok ezer alkalmazottal, kiváló kutatókkal, vegyészekkel, mérnökökkel. A szakemberek munkáját komoly logisztikai bázis segíti. A legnagyobb kutató egységekkel rendelkező cégeket az Amerikai Egyesül Államokban találjuk. Azt hogy egy molekulát a kutatásba bevonjanak, általában szakmai háttér munka előzi meg.

27

Vannak folyamatosan fókuszban lévő betegségek, melyek egyre jobb megismerése közelebb visz a megfelelő gyógymód megtalálásához. Ilyen betegségcsoport például a rosszindulatú betegségek, hiszen a hatásos ellenszer feltalálásával az egyik vezető halálozási ok lenne a világon megszüntethető. Természetesen az a gyártó, akinek kutatási részlegén ezt a molekulát megtalálnák, egy csapásra piacvezetővé válna a világ összes országában. Ez egy olyan kihívás, melynek egyetlen nagy cég sem tud ellenállni. Ilyen betegségcsoport még az AIDS is, mely viszonylag új keletű nagy virulenciájú és hasonló a középkori pestis járványokhoz. Találóan ezért nevezik korunk pestisének. Ezen túlmenően vannak örök sláger kutatási témák, mint a szív és érrendszeri, a cukorbetegség, a potenciazavarok gyógyítására irányuló munkák. Attól függően, hogy egy molekula a természetben valamely szervezetben, növényben vagy állatban /illetve manapság már az sem kizárt, hogy emberben / jelen van-e, beszélünk természetes vagy amennyiben a molekula kémcsőben előállított, úgy szintetikus alapanyagról. A természetes alapanyagok nagy mennyiségben való előállítását egyéb növények, gombák vagy baktériumok segítségével végzik. Ezen alapanyagok rendszerint az érintetlen természetből származnak és legtöbbször azok az országok, ahonnan beszerzik, szinte egyáltalán nem részesednek a profitból. Ezen országok a fejlődő, harmadik világ országai. Ezeket, a legtöbbször igen sérülékeny alapanyagokat nagyon körültekintően csomagolják és többnyire légi úton juttatják el a kutatóbázisokra. Sok gyár az adott helyen létesít egy üzemet, ahol az alapanyagot kinyerik, esetleg a nagy mennyiségben való termelését is itt végzik. Interkontinentális viszonylatban azonban itt is csak a légi fuvarozás jön szóba. Ha az adott molekula a kémcsőben kerül előállításra, akkor szintetikus gyártásról beszélhetünk. Ebben az esetben a szükséges alapanyagokat az adott ország vegyszer előállításával foglalkozó gyáraitól szerzik be a gyógyszergyártó cégek. A vegyi anyagok minden esetben veszélyes árunak minősülnek, tehát a közúton vagy vasúton történő szállításuk szigorú szabályokhoz kötött. Európában egy egyezményes jelrendszer van érvényben, melynek betartása minden szállítmányozóra nézve kötelező. A molekulát különböző vegyi és biotechnológiai eljárással olyan formájú anyaggá alakítják mely alkalmas arra, hogy az elsődleges vizsgálatokat elkezdhessék vele. Mivel az első fázisban minden leendő gyógyszer vizsgálata kisemlősökön és rágcsálókon történik, a molekulát olyan oldatban kell előállítani, amely alkalmas a tűn keresztül történő adagolásra. 28

5.2. A stabil gyógyszerforma vizsgálata kisemlősökön. Az előző pontban részletezett gyógyszermolekula előállítását követik a kísérletek. Kisemlősökön, elsősorban egereken, patkányokon és nyulakon vizsgálják a készítményt. Az első vizsgálati cél az, hogy a humán alkalmazásban tervezett betegségre van - e hatása . Ugyanis ha egy molekula kémcsőben hatékony, az még nem jelenti azt, hogy az élő szervezetben is hatékony lesz. Mesterségesen megbetegített állatokat használnak és vizsgálják az eredményeket. A hatásosságon kívül meg kell állapítani, hogy mennyi a halálos dózis és a hatásos dózis közötti mennyiségi különbség. Amennyiben a szer hatásosnak bizonyul, következik a nagyobb emlősökön való vizsgálatok szakasza.

5.3. A stabil gyógyszerforma vizsgálata főemlősökön. Ebben a fázisban a vizsgálatok már elsősorban nem a hatás vizsgálatára irányulnak, hanem a minél finomabb dózis megállapításra. Szigorú monitorozással vizsgálnak minden apró eltérést, keletkező mellékhatást. Amennyiben a gyógyszer túljut ezeken a vizsgálatokon, akkor következik az emberi kipróbálásra való felkészülés. Erre a szakaszra való előkészületek sokrétű munkát igényelnek. Először össze kell állítani az eddigi vizsgálatoknak és eredményeknek a dokumentációit. Ezt be kell nyújtani az adott ország engedélyeztetési hatóságához. Másodsorban meg kell tervezni a fázis vizsgálatok menetét, és el kell kezdeni a tárgyalásokat a vizsgálatokban részt vevő egészségügyi intézményekkel.

29

5.4. A fázis I. vizsgálat önként jelentkezőkön Amennyiben a gyógyszerészeti hatóság engedélyezi az emberen való kipróbálást, akkor kezdheti el a gyógyszer a humán pályafutását. Az eddig csak állatokon és számítógépes modellkísérletekben kipróbált készítményeket egészséges emberekből álló, általában 25 - 100 fős önkéntes csoporton tesztelik egy vagy néhány helyszínen. A pár napig vagy legfeljebb hetekig tartó vizsgálat során a kutatók megpróbálják föltérképezni az egészséges szervezet reakcióját, a gyógyszer feldolgozásának mikéntjét, illetve a mellékhatásokat, valamint az alkalmazandó dózist. Ebben a folyamatban már komoly szállítmányozási feladatok vannak. Általában az engedély megérkezésekor már meg van az a három - négy hazai intézmény, ahol a gyógyszer kipróbálását végezni fogják. A legtöbb esetben ezek az egyetemi klinikák szoktak lenni. Ezek az intézmények országon belül különböző, egymástól messze lévő városokban vannak. A fejlesztő gyógyszergyár dolgozói közül a monitor státuszu feladata az, hogy az intézményekbe a gyógyszert és az adatlapokat elszállítsa. Ez kisebb, európai országok esetén gépjárművel történik. Az Egyesült Államokban, mely kiterjedésre hatalmas ország, a belföldi légi forgalom is szóba jöhet. A gyógyszereket nagyon gondosan kell csomagolni, általában a gyártó helyen már olyan dózis szerinti bontásban adagolják, ahogy a kísérletben részt vevő önkéntesek kapni fogják. Bizonyos gyógyszerek különleges tárolást igényelnek, ilyen az, ha fénytől védve, vagy ha hűtve tárolandók. Ezek az előírások szállítás közben is betartandók, erre elsősorban a közúti szállításnál kell ügyelni. A légi szállítás során igényelhető olyan temperált boksz, melyben állandó szintű hőmérséklet tartható fenn. Amennyiben a gyógyszer ebben a fázisban jó eredménnyel szerepel, az adatok összesítése és a hatóság számára való dokumentáció készítése a következő feladat. Evvel párhuzamosan, el lehet kezdeni a fázis II. vizsgálat előkészítését.

30

5.5.A fázis II. vizsgálat a kezelni kívánt betegcsoport kis mintáján .

A bevont vizsgálati csoportba itt már az adott betegségcsoportba tartozó betegek egy

bizonyos része kerül. Ellenőrzik, hogy a készítmény valóban gyógyítja-e azt a kórt, amely ellen be akarják vetni. Igyekeznek immár pontosan meghatározni a gyógyszer leghatásosabb adagolását. Ez a fázis egy - két évig is eltarthat, a különböző országokban szervezett csoportokban összesen néhány száz beteg vesz részt. A gyógyszerkipróbálások csak azután indulhatnak be a magyarországi intézményekben, ha az Országos Gyógyszerészeti Intézet, az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottsága, illetve a kórházak kutatásetikai grémiuma a betegek számára várható előnyöket és a kockázat nagyságát mérlegelve rábólint a megrendelők tervezetére. A kutatásokat a GCP /good clinical practice/ amerikai, nyugat –európai és japán előírásokon alapuló változatának figyelembevételével folytatják. 2001. nyarán Magyarországon is megalakult a gyógyszergyártó vállalatok és a kutatásközvetítők 175 munkatársából és 55 klinikusból álló Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága. Ezek a vizsgálatok úgynevezett placebo kontroll vizsgálatok. Ez azt jelenti, hogy a résztvevő betegeket randomizáltan két csoportba osztják. Az egyik csoport az előzetesen megállapított / fázis I. vizsgálatban / gyógyszeradagot kapja. A másik csoport egy külsőre és ízre ugyanolyan, de hatóanyagot nem tartalmazó anyagot kap. A vizsgálat közben folyamatosan monitorozzák mindkét csoportot. Amennyiben a gyógyszerrel kezelt csoportban látványos lesz a javulás, ezzel egyidejűleg nem lépnek fel káros és súlyos mellékhatások, akkor etikai okokból a placebo csoport is a gyógyszert kapja a továbbiakban. Ilyen esetben nagyon rövid idő alatt forgalmazható gyógyszer válik a termékből. Az esetek nagyobb részében azonban kicsi, de még éppen szignifikáns különbség van a két csoport között. A fázis II: vizsgálat szállítmányozási feladatai hasonlóak a fázis I. vizsgálatéhoz, a különbség abban van, hogy itt egy hatóanyag nélküli anyagot is össze kell készíteni, ami semmi esetre sem keveredhet össze a valódi gyógyszerrel. Így ebben a folyamatban a hangsúly és a felelősség a csomagolás irányítóján van. Olyan egyértelmű és megkülönböztető jelzésekkel kell ellátni a két anyagot, mely hetek múlva is pontos megkülönböztetést tesz lehetővé.

31

A monitor feladata azonban még a legkörültekintőbb csomagolás és szállítás után is az, hogy a vizsgálat megkezdése előtt tételesen ellenőrizze az anyagokat. 5. 6. A fázis III. vizsgálat Ez az a szakasz a gyógyszer közforgalomba kerülésének folyamatában, ami az egyik legnagyobb költséget jelenti, a kísérleti fázison kívül. Egyben ez az a szakasz, amelyben a dolgozatom témájában szereplő első folyamatot részletesen tárgyalhatom. A vizsgálatot, és a külföldi gyógyszer Magyarországi forgalomba kerülését egy létező készítményen keresztül mutatom be, de kifejezett kérésre sem a cég, sem a készítmény nevét nem említem. X. cég egy szív-és érrendszeri kórképre fejlesztett ki egy molekulát az USA-ban. A molekula sikeresen túljutott a fázis I. és fázis II. vizsgálaton. A fázis III. vizsgálatot nagyszabásúra tervezték. Több mint 30 ország 150 intézete vett részt a vizsgálatban, közel 11000 beteg bevonásával. X. cégnek az adott országokban volt kereskedelmi képviselete. A kiválasztott országok között volt Magyarország is. A helyi képviselet monitor dolgozói kiválasztottak négy kórházi osztályt, ahol szerződést kötöttek a vizsgálatban részt vevő orvosokkal és a kórház vezetőivel. A szerződésben részletesen rögzítették a feltételeket, gondosan kitértek az összes fellépő esemény megoldására. Az osztályok feladata volt a betegek kiválasztási kritériumainak gyakorlati alkalmazási rendszerének kidolgozása. X. cég a megfelelő mennyiségben előállította a gyógyszert az USA-ban. Ennek a cégnek van európai központja Angliában. Az európai országokba, ahol voltak a kísérletnek résztvevői, ebből az angliai központból szállították ki a gyógyszert. A szállítmányozás az USA központ és az angliai elosztópont között légi úton történt. A következő pontban részletezett engedélyeztetési eljárást a cég képviselői Magyarországon elvégezték. A légi úton érkező gyógyszer a tételes vámvizsgálat után a vámraktárba került a Hungaropharma Rt.-nél. Amikor az engedélyek megérkeztek, akkor a cég monitorja jelenlétében a résztvevő osztályoknak a Hungaropharma kiszállította a gyógyszert. Belföldön a gyógyszerszállítás speciális közúti teherszállítással történik. A speciális tehergépkocsikon temperált szállításra van lehetőség. A gyógyszerminta eredeti USA csomagolásban került kiszállításra, a kórházi osztályokra.

32

5.7.Vámeljárás és engedélyeztetési eljárás Mint azt már kifejtettem, jelen helyzetben ha egy gyógyszer az EU-ban törzskönyvezésre került, a magyarországi engedélyeztetési eljárás is viszonylag egyszerű. X. cég orvosi osztálya összeállítja a szükséges dokumentációt az OGYI számára. Ennek tartalmaznia kell a gyógyszer hatóanyag tartalmát, javallatait, ellenjavallatait, mellékhatásait, farmakodynámiáját, kiszerelési formáját, eltarthatóságát, rendelhetőségét / alátámasztva a szükséges vizsgálati eredményekkel /. Csatolni kell az EU engedélyezés számát és idejét is. Az OGYI ezen dokumentáció alapján kiadja a gyógyszer alkalmazási előiratát. Ez az engedély arra jogosítja a céget, hogy megkezdheti az OEP-pel az ártárgyalásokat. Ez azért szükséges, mert amíg az Egészségügyi Közlönyben a gyógyszer és annak ára kihirdetésre nem kerül, addig forgalomba nem helyezhető. Ezek az ártárgyalások gyakran elhúzódnak, így előfordulhat, hogy egy-egy innovatív gyógyszerkészítmény az OGYI engedély birtokában is csak hónapok esetleg évek múlva juthat el a betegekhez. Bizonyos gyógyszerek esetében a forgalomba kerülés csak úgy engedélyezett, hogy az OEP megállapít egy külön keretösszeget, amennyivel az adott betegséget éves szinten támogatja, és ezen belül a gyártók azonos eséllyel indulhatnak a saját termékeikkel a versenyben. Ezek általában a súlyos betegségek, legtöbbször onkológiai vagy súlyos fertőzéses betegségek kezelésére vonatkozó keretösszegek. A betegek ilyenkor várólistára kerülnek és a lista alapján kapják meg a gyógyszereket. Ebben az esetben a fizető végfelhasználó az OEP, a betegnek illetve a gyógyintézménynek a gyógyszer ingyen áll a rendelkezésére. Általában a gyógyszerek nagy része azonban csak bizonyos OEP támogatást élvez. Ez a támogatás azonban csak a közforgalmú gyógyszertárakban érvényesül. A gyógyszer ára a termelői árból és az árrésekből tevődik össze. A beteg a gyógyszertárban az ár azon részét fizeti meg, amit az OEP nem támogat. Kórházak esetében mindig a teljes ár fizetendő. A kórházak a gyógyszerek költségét az egyes betegségekre megállapított, úgynevezett HBCS pontok alapján kapják meg utólagos elszámolással az OEP-től. X. cég adott készítménye, mely innovatív gyógyszer, csak kórházakban alkalmazható. Az OEP az ártárgyalás során elfogadta a cég által kínált termelői árat, és nem támogatta a gyógyszert, az indoklás szerint azért, mert az adott betegségre vonatkozó HBCS pontérték fedezi a terápia költségét. Mivel a cégnek csak kereskedelmi képviselete van Magyarországon a forgalmazást a gyógyszer nagykereskedőkre bízza. 33

Az adott gyógyszer gyártása Európában, Belgiumban történik. Innen látják el az európai piacot. Az OEP tárgyalásokkal párhuzamosan a cég kereskedelmi és marketing munkatársai megkezdik a munkát a forgalomba kerüléssel kapcsolatosan. A kereskedelmi munkatársak a marketing tervezés által megállapított gyógyszermennyiségre leadják a rendelést a cég svájci regionális központjába. A svájciak beépítik az igényt a termelési tervbe és visszaigazolják a rendelést. A Magyarországi munkatársak elkezdik a tárgyalást azokkal a nagykereskedőkkel akiket a forgalmazással meg kívánnak bízni. X. cég a Hungaropharma Rt.-nél rendelkezik úgynevezett konszignációs raktárral. Ez azt jelenti, hogy a külföldről érkező árú ide kerül, itt történik a tárolása, és a kiszállításkor történik a vámkezelése. Ez egy olyan természetű raktár, mint egyéb árucikkek esetén a vámudvarok. A gyógyszer nagykereskedőnél való raktárbérlés oka azzal magyarázható, hogy egyrészt itt valósítható meg a legszakszerűbb árukezelés, másrészről logikus, hiszen ide érkezik be az igény a végfelhasználóktól, így a legrövidebb úton juttatható el hozzájuk. Ha ez a fázis jól elő van készítve, akkor az eddig kialakult rendszer alapján közúti árufuvarozás keretén belül kerül a gyógyszer Magyarországra. A szállítás temperált kamionokban történik, a szállítást Svájcban rendelik meg és szervezik le a belga gyártól a Hungaropharma budapesti raktáráig. A szállított gyógyszer veszélyes árunak minősül, ezért a közúti fuvarozásra vonatkozó ADR nemzetközi egyezmény előírásait kell betartani a csomagolás, a rakodás és a fuvarozás során. A Szállítmányozók Nemzetközi Szövetsége egységesítette a fuvarlevél mellékleteként szereplő okmányt, az SDG-t / Shippers declaration of dangerous goods/ mely pontosan leírja a veszélyes áru tulajdonságait. Az áru raktárba való érkezése után a magyarországi képviselet, értesítést kap a Hungaropharmától, hogy elkezdheti a belföldi forgalmazást abban az esetben, ha addig az időpontig az Egészségügyi Közlönyben kihirdetésre került a gyógyszer. Párhuzamosan ezekkel a folyamatokkal a marketinges kollégáknak a következő tennivalói vannak: Az OGYI alkalmazási előírat alapján, el kell készíteni a magyar nyelvű betegtájékoztatót és a magyar nyelvű csomagolást. A terveket el kell küldeni Svájcba, ahol a jóváhagyás után elküldik Belgiumba. A belga gyárban a gyógyszert a magyar nyelvű tájékoztatóval és a magyar feliratozású dobozba csomagolják. A másik fontos feladat az orvosok között a célcsoport meghatározása és számukra az ismertető anyagok elkészítése. 34

Az ismertetési folyamat fontos része, hogy az orvosok számára a gyógyszerből mintát adjanak. Ennek módja a 2000. Évi 152. Számú Eü. Miniszteri rendelet alapján : Egy orvosnak egy gyógyszerből maximum 10 doboz adható egy évben, kizárólag kipróbálási célból és három példányos átvételi elismervény kíséretében. A gyógyszermintára rá kell pecsételni a következő feliratot: „ Ingyenes orvosi minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható.” Ennek a mintának a biztosítása céljából a svájci központtól úgynevezett irodai minta rendelése szükséges. Ezt a mintamennyiséget általában a gyógyszerszállítmánnyal együtt küldik, de az X. cég saját raktárában kerül tárolása. Ennek a mennyiségnek a vámolása azonnal meg kell hogy történjen, mielőtt a cég raktárába kerül. Az orvosok számára egy új gyógyszer piacra vezetésekor a termék általában egy meghirdetett lunch keretében kerül bemutatásra. Ennek szervezése és előkészítése szintén a marketinges stáb feladata. Amikor a gyógyszer beérkezett a konszignációs raktárba és erről X. cég megkapja a hivatalos értesítést, a vámügyintéző megkezdi a vámolási eljárást. A vámeljáráshoz szükséges okmányok: • kereskedelmi áruszámla erdeti példánya • származási bizonyítvány / EUR1/ • vámkezelési megbízás az EV kitöltésére • számlafordítás, vagy pontos vámtarifaszám • aláírás, bélyegző Az eljárás során az egyik fontos feladat a gyógyszer vámtarifa szerinti besorolása. „ A vámtarifa a nemzetközi kereskedelemben előforduló áruk, árucikkek bizonyos rendszer szerint összeállított jegyzéke. {…} A vámtarifa áru felsorolási rendszere a természetrajzi sorrendre épül. Osztályozási elvként azt az elvet követi, hogy az egyszerűtől halad az összetettebb, a kevésbé feldolgozott áruktól a feldolgozottabbak, a magasabb műszaki színvonalú termékek felé csoportosít. Az árukat rendszerbe foglalja az ésszerűség, a kereskedelem és a statisztika igényeinek megfelelően.1 A vámtarifaszám az áruk azonosítására szolgál. Kifejezi, hogy az adott áru a vámtarifában milyen áruosztályba, ezen belül milyen árucsoportba és – alcsoportba tartozik. A vámtarifaszám mellé szükséges a származás igazolása.

1

Kereskedelmi vámtarifa

35

Az 1995. évi C. vámtörvény 16. és17.& alapján „ az áruk származásáról” szóló rendelkezések a következők: „16.&.(1) Ha nemzetközi szerződés másként nem rendelkezik, az áru származási helyének azt az országot kell tekinteni, ahol az árut teljes egészében kitermelték, termesztették, tenyésztették vagy előállították, illetőleg azt az országot, ahol az árut vagy az ahhoz felhasznált anyagokat elegendő mértékben megmunkálták, feldolgozták, és ahonnan azt közvetlenül az importáló országba szállítják.{…} (3) Az (1) bekezdésben említett elegendő mértékű megmunkálás vagy feldolgozás alatt – ha nemzetközi szerződés másként nem rendelkezik – az olyan megmunkálást vagy feldolgozást kell érteni, amelynek eredményeként az áru értékében ötven százalékot meghaladó értéknövekedés következik be. (4) Ha valamely áru előállításában két vagy több ország vett részt, az az ország tekintendő az áru származási országának, amelyben erre a célra létesített vállalkozás az utolsó lényeges, gazdaságilag indokolt megmunkálást, feldolgozást végezte, és e tevékenység elegendő mértékű megmunkálást eredményezett. (5) Ha egy átalakítási tevékenységről megállapítást nyert, hogy annak kizárólagos célja a hatályos rendelkezések szerint egyébként alkalmazandó eljárási feltételeknél kedvezőbb feltételek elérése, az így előállított áruknak nem lehet a (4) bekezdés értelmében a megmunkálást végző országbeli származást tulajdonítani. 17.&. (1) A származást igazolni a vámtarifa, a mennyiségi korlátozások és minden egyéb – áruk behozatalára vonatkozó – jogszabályban meghatározott intézkedések alkalmazása céljából, {…} származási bizonyítványok és származás igazolására szolgáló okmányok kiállítása, illetve elfogadása egységes gyakorlatának érvényesítése céljából, nemzetközi szerződésekben biztosított kedvezmények igénybevétele céljából szükséges. (2) Az áruk származását – ha jogszabály vagy jogszabály alapján államigazgatási eljárásban hozott határozat elrendeli – származási bizonyítvánnyal kell igazolni. {….} (3) A (2) bekezdésben foglaltak kivételével, a vámáru származása fuvarlevélből és a rendelkezésre álló okmányokból állapítható meg. Amennyiben a rendelkezésre álló okmányokból a vámáru származása egyértelműen nem állapítható meg, a származási bizonyítvány benyújtását kell megkövetelni. {…}

36

A gyógyszert az EU tagállam Belgiumban gyártották, így az EU hasáb alapján számítódik a vámtétele. Ehhez szükséges a gyár által küldött EUR 1 származási igazolvány. Az okmányok segítségével kiállítják az Egységes Vámárunyilatkozatot és elkészítik a vám előkalkulációt. Az okmányokat el kell juttatni a vámhivatalba, ahol a vámtiszt ellenőrzi a megadott adatokat és a jogszabály szerint elrendelhet vámszemlét és mintavételt is. Amennyiben mindent rendben találnak, a vámhivatal elvégzi a vámkezelést. A következő feladat a vámérték meghatározása: Számla szerinti termelői ár +csomagolási költség +a vámárut a magyar határig terhelő fuvarköltségek +biztosítási díjak a magyar határig -bevitel utáni költségek: belföldi fuvarköltség, raktározási költség. Ezek együttesen a vámáru határparitásos értékét adják. Az átszámítása forintra az MNB vámtörvényben meghatározott napon – a vámolást megelőző hét hétfő – jegyzett devizaárfolyamán történik. A vámértéket ugyanis mindig kerekítve és Ft-ban kell megadni. A vámkezelést követően a vámot és járulékait meg kell fizetni. A vám megfizetésére az alábbi lehetőségek kínálkoznak az 1995. évi C. törvény a vámjogról, a vámeljárásról, valamint a vámigazgatásról, egységes szerkezetben a végrehajtásról szóló 45/ 1996.(III.25.) Kormányrendelettel: A kiszabott vámterhet a vámfizetésre kötelezettel írásbeli határozattal közli az eljárást lefolytató vámhivatal. Az így megállapított fizetési kötelezettség a közlés napján azonnal esedékes. Az esedékessé vált vámteher megfizetésének határideje szempontjából két eset lehetséges: •

általánosságban jellemző az azonnali vámfizetési rendszer, amikor a vámterhet – a vámáru kiadása előtt – a közlést követő öt munkanapon belül kell megfizetnie a kötelezettnek,

•

megfelelő vámbiztosíték nyújtása mellett vámhatósági engedély alapján lehetőség van halasztott vámfizetésre is, ami a vámteher közléstől számított tizenöt munkanapon belüli megfizetési kötelezettségét jelenti. A vámeljárás lefolytatása után a gyógyszer nagykereskedelmi cégek, közöttük maga a

Hungaropharma Rt. is, szabadon rendelhetnek a gyógyszerből. 37

Bízva abban, hogy a marketing csapat az eltelt időben jól dolgozott, a kórházak részéről már jelentkezik az igény az új gyógyszerre. A nagykereskedő a napi szállításai közé felveszi az új gyógyszert is, és szükség esetén az egyébként huszonöt fokra temperált gyógyszerszállító autóin a 2-8 fok között tárolandó gyógyszereknek biztosított hűtőboxban szállítja a gyógyszert. A kórházak a nagykereskedőnek fizetnek, a szállítólevél alapján kiállított számlára, a fizetési feltételeik általában egyedileg meghatározottak. A mai magyar gazdasági helyzetben sajnos gyakori, hogy a gyógyszer számlákat sorolják a kórházak az utolsó helyre, és tetemes késedelemmel egyenlítik csak ki ezeket. A nagykereskedők ezzel szemben kénytelenek a gyártó felé az eladott gyógyszer ellenértékét határidőre kiegyenlíteni, hiszen a gyártó több nagykereskedő közül válogathat. A nagykereskedőknek jelentős likviditással kell rendelkezni, ezért tapasztaljuk azt, hogy csak az erős, nagy cégek maradnak talpon és lehetnek nyereségesek. 5.8. Szállítmányozási folyamatok a gyártó országtól Magyarországig Az 5. 6. pontban leírt nemzetközi vizsgálat eredményeképpen a gyógyszerről megfelelő mennyiségű adat keletkezett, egy átfogó értékelés készítésére. Ezen tanulmány és az összes rendelkezésre álló kutatási eredmény alapján a gyógyszer engedélyeztetése az FDI / amerikai gyógyszer engedélyeztetési hatóság / által megtörtént. Ennek birtokában X. cég kezdeményezte az EU-ban való engedélyeztetést. Az EU –ban az FDI engedélye alapján rövid időn belül engedélyezték a forgalomba kerülést. Magyarországon az Uniós csatlakozás kapujában a gyógyszer engedélyeztetési eljárás is nagymértékben megváltozott. Míg régebben hosszú éveket kellett várni egy-egy új gyógyszer engedélyezésére, addig ma, abban az esetben ha az EU-ban elfogadták a gyógyszert, pár hónap alatt Magyarországon is forgalomba kerülhet. Az egy más kérdés, hogy amíg az OEP-pel a forgalmazó cég nem folytatja le az ártárgyalást, addig a készítmény támogatást nem kaphat. A konkrét forgalmazási engedélyt az Egészségügyi Közlönyben való kihirdetés jelenti.

38

X. cég gyógyszere 2000. nyarán a közlönyben kihirdetésre került. Az amerikai gyártó cégnek ekkorra már be volt tervezve a gyártásba és a logisztikai tervébe a magyarországi tervezett forgalom. Mivel a légi szállítás drága és a készítmény Amerikában sikeresnek bizonyult, így a cég áthelyezte a gyártókapacitás egy részét a már régebb óta Spanyolországban működő gyártóegységébe. Innen látják el az európai piacot az igényeknek megfelelő mennyiségű gyógyszerrel. Mivel Magyarországon X. cégnek csak kereskedelmi képviselete van, a forgalmazás joga a nagykereskedőké. Ebben az esetben a Hungaropharma Rt. vámraktárába kerül az árú, ami a gyártás helyéről légi úton vagy közúti fuvarozás útján lépi át a magyar határt. A vámkezelési eljárást a cég képviselet alkalmazottja intézi, ugyanígy a magyar nyelvű címke és alkalmazási előírat elkészítését. A nagykereskedő feladata a gyógyszer dobozára a címke felragasztása és a betegtájékoztató dobozban való elhelyezése. A kereskedelmi képviselet raktárába is került bizonyos mennyiségű készítmény, melyet a cég gyógyszer ismertetető kollégái juttatnak el a felhasználó orvosokhoz, kipróbálás céljából. Amennyiben az orvos hatásosnak találja a készítményt, akkor rendelni fogja. Ha kórházi orvos, úgy a kórházi gyógyszertáron keresztül közvetlenül a nagykereskedőktől rendelheti meg a gyógyszert. Ha pedig családorvos vagy szakorvos, akkor a beteg a felírt recept alapján a gyógyszertárban válthatja ki a készítményt.

39

6. EGY GYÓGYSZERIPARI EXPORT FOLYAMAT ELEMZÉSE

Egy Magyarországon kifejlesztett molekula exportja

6.1. Előzmények Az előzményben ki kell térnem a forint árfolyamának változásakor az exportban és importban jelentkező folyamatokra. Amikor a forint árfolyama erős az a nettó exportőröknek kedvezőtlen. A forint gyengülése viszont az importőröknek (külföldi gyártók), kedvezőtlen folyamat. Tehát a jelenlegi helyzetben a magyar gyártóknak az exportban elérhető pozíciójuk kedvezőtlen a viszonylag erős forint miatt. Az export nagy része a rendszerváltás előtt és után is a volt Szovjetunió utódállamaiba irányult. Az 1998.-as pénzügyi válság idején a nagy gyártók sorra kivonultak Oroszországból. A két vezető hazai gyógyszergyártó nem számolta fel piaci hálózatát a volt Szovjetunió területén, és úgy tűnik jól döntöttek. A válság hatása valójában 1999-ben mutatkozott meg. Ekkor a magyarországi összes kivitel 50 százalékkal esett vissza, a gyógyszer export azonban csak 30 százalékkal csökkent. Az azóta eltelt időszakban az export mértéke folyamatosan nő, mind Oroszországba mind a FÁK országokba. A Richter Gedeon Rt. 2002.-ben elérte az 1997-es válság előtti szintet az exportban. Emellett a külföldi szállítók közül az előkelő negyedik helyen áll. A cég 1995 óta önállóan végzi az export tevékenységét. Az export mellett, 2001 óta önálló tablettázó üzemet létesített Moszkva mellett. Fontos az is, hogy az egykori KGST – országok exportőreinek – régi helyismeretük és kapcsolati tőkéjük miatt – általában feleannyit sem kell promócióra költeniük, mint nyugati versenytársaiknak. Az is előny, hogy a magyar gyógyszerek a piac közepes árfekvésű szegmensében helyezkednek el, miközben minőségben nem maradnak el a hasonló nyugati termékektől. Az Egis szintén előkelő helyen, az első tizenöt szállító között van. Csak 1998 óta végzi önállóan export tevékenységet, előtte a Medimpex Kereskedelmi Rt. is szállította a termékeit.

40

A gyógyszer külkereskedelem engedélyköteles tevékenység. Ahhoz, hogy egy gyógyszergyártó vagy nagykereskedő cég gyógyszerek külkereskedelmével foglalkozzon, tevékenységi engedélyezés szükséges. Ameddig ezt az engedélyt a cég nem kapja meg, addig külkereskedelmi szerződést nem köthet. Ez az engedély csak az elvi lehetőséget adja meg, konkrét ügyletekre még forgalmi engedélyt kell kérni. A forgalmi engedély az adott ügylethez kapcsolódik, ennek előfeltétele. 6.2. Döntési folyamat a célpiacok elemzése után Tételezzük fel, hogy a Richter Rt. vagy az Egis Rt. hosszantartó kutatásai során kifejleszt egy új vérnyomáscsökkentő gyógyszert. A kutatási folyamat lépéseit az import ügylet kapcsán már részleteztem, így most csak felsorolom a lépéseket. • A molekulából stabil gyógyszerformát készítenek • A stabil gyógyszerformát kisemlősökön tesztelik. • A stabil gyógyszerformát főemlősökön vizsgálják • A hatósági engedély birtokában megtörténik a fázis I. vizsgálat önként jelentkezőkön. • A sikeres fázis I. vizsgálat után, melyben megállapítják a biztonságos dozírozási mennyiséget, a fázis II. vizsgálatban a kezelni kívánt betegségben szenvedők kis mintáján tesztelik a gyógyszer hatékonyságát. • Az utolsó lépés a nagyszámú betegen történő, több centrumban zajló általában kettős vak vizsgálat, a fázis III. vizsgálat. Ebben a vizsgálatban igyekeznek a legtöbbet megtudni az új gyógyszerről általában úgy, hogy összehasonlítják az eddig használatos terápiával. Jó esetben szignifikáns különbség lesz a korábbi terápiával szemben. • A vizsgálatok lezárása után lezajlik az engedélyeztetési eljárás és az új gyógyszer piacra vezetése Magyarországon. A management úgy dönt, hogy a sikeres hazai piacra vezetés után exportálni fogja a terméket. A következő kérdéseket kell az export osztály vezetőjének megválaszolnia:

41

• Az új terméket a meglévő külföldi /FÁK országok és Oroszország / piacokra vezessék be elsőként, vagy az uniós csatlakozás küszöbén, a jóval nagyobb bevétellel kecsegtető EU tagállamok meglévő, illetve meghódítandó piacaira vezessék be korábban? Amennyiben az EU mellett dönt, meg kell vizsgálni a piacot az EU-ban. Át kell tekinteni az adott betegségcsoportban szenvedők számát. Meg kell vizsgálni, hogy példánknál maradva a vérnyomáscsökkentők piacán mely gyógyszerek rendelkeznek mérhető piaci részesedéssel. A piac dinamikájának, azaz az elmúlt két – három év gyógyszerelési szokásainak vizsgálata a következő lépés. A legutoljára sikeresen bevezetett gyógyszer forgalmának alakulása a vérnyomáscsökkentők piacán, előre jelezheti a várható eredményeket. Fontos utána nézni, hogy általában milyen promóciós technikával dolgoznak a sikeres piaci szereplők. Az adatok birtokában el kell végezni a SWOT analízist. Amennyiben a management a keleti piacot kívánja elsőként meghódítani, az alábbi szempontokat kell megvizsgálnia. Első lépés itt is a betegségben szenvedők számának megállapítása. A piacon lévő készítmények áttekintése következik, itt fontos tényező annak vizsgálata, hogy új gyógyszerünk a hatékonysági és az árszínvonal listán hol fog várhatóan elhelyezkedni. A cég ismertsége és jó piaci pozíciója eddigi gyógyszereivel megkönnyíti a gyógyszer bevezetését. A döntési folyamatban felmerül esetleg a távol keleti piac is, ezen belül a népességi adatok ismeretében a kínai piac esetleges meghódítása. A kínai gyógyszer regisztráció igen nehézkes, bürokratikus. A 2002-ben megjelent új rendelet alapján megszüntetik a helyi szakértői bizottságok másodlagos regisztrációs jogkörét (korábban egyes esetekben kettős, központi és tartományi regisztráció volt szükséges), és más egyszerűsítést vezetnek be, de ez várhatóan nem jelent majd nagyobb változást a tényleges regisztrációban. Az SDPC alatt működő Árbizottság az utóbbi időben egyes import gyógyszerek maximális árát nagyobb mértékben leszállította. Egyes esetekben negyedére. Ezen információk alapján a kínai piac meghódítását a döntéshozók elvetik. Az információk elemzése után a management döntése a következő: A gyógyszert a keleti piacon vezetik be elsőként, és párhuzamosan elindítják az uniós piacra vezetés előkészítését.

42

6.3.Engedélyeztetési eljárások Oroszországban a cég rendelkezik helyi képviseleti irodával. Az engedélyeztetéssel foglalkozó kolléga összállítja a dokumentációt az orosz gyógyszer engedélyező hatóság számára. Csatolja a kutatási dokumentációt és az eddigi magyarországi eredményeket. A hatóság, mivel a gyártónak már több gyógyszere is forgalomban van az országban, viszonylag hamar, három hónap alatt kiadja a forgalmazási engedélyt. 6.4. Szállítmányozási folyamatok Magyarországtól a célpiaci országig A gyógyszerhez elkészítik az orosz nyelvű csomagolást és a betegtájékoztatót. Mivel a tabletta nem igényel különleges tárolási előírásokat, így a többi Magyarországon gyártott és Oroszországba szállított gyógyszerrel együtt szállítható. A cégnek szerződése van egy fuvarozó vállalattal, akiknek hetente megy közúton kamionja Oroszországba. A szállítmányhoz Magyarországon kiállítják a közúti fuvarlevelet ( CMR ). A fuvarlevélen a következőket tüntetik fel: 1. Feladó : név, cím, Magyarország 2. Átvevő : név, cím, Oroszország 3. Az áru kiszolgáltatási helye : helység, Oroszország 4. Az áru átvételének helye és időpontja : Budapest, Hungary 5. Mellékelt okmányok : Számla, Származási bizonyítvány, Egységes Vámárunyilatkozat 6. Jel és szám: 7. Darabszám: 8. Csomagolás módja: 9. Áru megnevezése: vérnyomáscsökkentő gyógyszer 10. Statisztikai szám : 11. Bruttó súly(kg) : 12. Térfogat (m3) 13. A feladó rendelkezései : ( Vám és egyéb hivatalos kezelés) 14. Visszatérítés 15. Fuvardíj fizetési rendelkezések 16. Fuvarozó: Név, cím, ország 43

17. További fuvarozók: Név, cím , ország 18. A fuvarozó fenntartásai és bejegyzései: 19. Fizetendő 20. Különleges megállapodások: 21. Kiállítás helye, időpontja: 22. A feladó aláírása és bélyegzője . 23. A fuvarozó aláírása és bélyegzője: 24. Az áru átvétele : Kelet 25. Jármű, rendszám, raksúly A fuvarozó cég leszállítja a gyógyszert a rendeltetési helyre Oroszországba. A helyi képviselet intézkedik az országba érkezett gyógyszer raktározásáról és a végső felhasználókhoz való juttatásáról. 6.5.Export leányvállalaton keresztül Az előző pontban leírt esetben, tehát Oroszországban van a gyógyszergyárnak képviselete. A képviselet leányvállalat. Egyes nagy mennyiségben fogyó gyógyszerek gyártása is folyik itt egy tablettázó üzemben, melyet még a 90-es évek elején létesített a gyár. Amennyiben az új vérnyomáscsökkentő gyógyszer piacra vezetése jól sikerül, érdemes átgondolni azt, hogy a szállítási költségeket mérséklendő, áthelyezzék a gyártást ide, Oroszországba. Ha a gyógyszer az utódállamokban is bevezetésre kerül és sikeres lesz, az itteni gyártás leegyszerűsítheti az ellátást. További leányvállalatok létesítése a régióban egyelőre nem indokolt, hiszen méretüket tekintve egyetlen FÁK ország sem rendelkezik akkora felvevő piaccal, hogy önálló leányvállalatot igényelne. 6.6. Export viszonteladó nagykereskedőn keresztül Az említett FÁK országokba két úton juthat el a gyógyszer. Vagy az Oroszországi leányvállalat köt szerződést az adott országban egy viszonteladóval, vagy a magyarországi vállalat köti meg a szerződést. Ez a vállalaton belüli döntést igényel és függ az adott országgal fennálló kapcsolatoktól és a szállítási költségek alakulásától.

44

6.7.Egy tanulságos eset az Egis gyógyszergyárról - Konkurenciaharc áldozatául esett az Egis? Az alábbi esemény napokig lázban tartotta a szakma és a tőzsde érintettjeit. Idézek a Magyar Hírlap 2002.február 22.-ei számából: (Magyar Hírlap 1-18. oldal) Még nem érkezett meg Budapestre az a laboratóriumi jelentés, amely egyik napról a másikra szertefoszlatta az Egis nagyra törő álmait. A magyar gyógyszergyártó mintegy kétmilliárd forintot költött a deramciclane fantázia nevű vegyület tesztelésére, amelyről az Egis amerikai partnere, a Pharmacia kiderítette, nem elég hatékony a depresszió ellen. A lesújtó hírre egy hete 30 százalékkal zuhant az Egis árfolyama a budapesti értéktőzsdén. Elemzők erősen kétségbe vonják a tesztek megbízhatóságát, annál is inkább, mert a Pharmaciát pont az a Pfizer gyógyszergyártó készül felvásárolni, amely hamarosan be akarja vezetni a piacra saját, vadonatúj szorongás gátló készítményét. Az Egis ezt nem kommentálta, a cég a tesztek elemzése után dönt a vegyület sorsáról. 2002. február 18. Reggel még úgy tűnt, ez a nap sem különbözik az előzőtől vagy akár az egy héttel korábbitól a magyar "Wall Streeten". A brókerek álmosan kapcsolták be monitorjaikat, a spekulánsok második kávéjukat kortyolva meredtek a tőzsdei monitorokra. Meglepetésükre a Budapesti Értéktőzsde honlapján megjelent egy hír, miszerint a gyógyszergyár kérésére az Egis részvényeivel egész nap nem lehet kereskedni. Akkor még nem tudták, hogy a múlt hét keddje nemcsak a pesti börzének, hanem a hazai gyógyszerszakmának is fekete napja lesz. Mi történhetett? Kiigazítják az amúgy sem túl fényes negyedéves jelentést? Vagy éppen lerontják? Változik az osztalék? Vagy... a legrosszabbat senki sem merte kimondani. Hiszen lehet, hogy az akkor valóra válik. Így is lett. Az utolsó, harmadik szakaszban leállították az Egis nagy reményekkel kecsegtető szorongásgátló (antidepresszáns) vegyületének, a deramciclane-nak amerikai klinikai kísérleteit. Pontos részletek estig sem derültek ki, egy volt biztos: a kudarc. Továbbá az, hogy szerdára a tőzsde a lehetséges kétszeresére, plusz-mínusz 30 százalékra emelte az Egispapírok megengedett árfolyammozgását. Ezúttal ennek a számnak kifejezetten rossz csengése volt. Az elemzők szerint ugyanis pont 30 százalék (3000 forint) volt az Egis-részvény tőzsdei árában a deramciclane része, azaz korábban a sikeres kísérletek reménye pontosan ennyivel tornászta feljebb az árfolyamot. 45

Szerdán persze emiatt ennyivel kevesebb is lett. Ráadásul kiugróan magas, milliárdos forgalom mellett, holott a "normál" érdeklődés a gyógyszerrészvény iránt alig pár százmilliós szokott lenni. A következő napokban tovább gyengült, majd korrigált az Egis árfolyama, s végül maradt a 7700-7800 forintos - mínusz 30-as" - szinten. Véget ért tehát a deramciclanetörténet? Mielőtt választ adnánk erre, térjünk vissza az időben. Kincs, ami nincs A deramciclane molekulára még 1979-ben leltek rá az Egis kutatói - emlékszik vissza Marosffy László, az Egis gazdasági vezérigazgató-helyettese. A bevett gyakorlatnak megfelelően azonnal le is védették, a szabadalom húsz évre biztosította a jogokat. Addig egyetlen más cég sem folytathatott kísérleteket a molekulával. Két évtized elegendő volt ahhoz, hogy az Egis fejlesztői az első biológiai teszteket elvégezzék, pontosan meghatározzák a molekula kémiai összetételét, szerkezetét. Ekkor úgy tudták, kincsre leltek. Már eleve siker volt, hogy eljutottak idáig, hiszen a nemzetközi statisztikák szerint az újonnan felfedezett vegyületek kilencven százaléka már a preklinikai szakaszban elbukik. Ennél is fontosabb volt azonban maga a termék, hiszen a szorongásgátló gyógyszerek piaca - elsősorban az Egyesült Államok - szinte kimeríthetetlen kincsesbányának tekinthető. Évente több mint 2,5 milliárd dollárt költenek a világon ilyen gyógyszerekre, a deramciclane ebből akár egymilliárdot is kiszakíthatott volna. Nagyszerű kilátások, melyeket az újra levédetett tiszta molekulával végzett első humán -embereken végzett - kísérletek is alátámasztottak. A továbblépéshez azonban már tőkeerős partnert kellett keresnie az Egisnek hiszen egy gyógyszer kifejlesztése 150-300 millió dollárba is kerülhet, ennyi mobilizálható pénze pedig egyetlen magyar gyártónak sincs, és akkor még nem említettük a piaci bevezetéshez szükséges marketing- és promóciós költségeket. Társul az Egis az Oriont választotta. A finnek termékskálájából egyrészt hiányoztak a szorongásgátlók, de ami talár még fontosabb, bő két évtizede nekik sem volt saját fejlesztésű gyógyszerük (Az Egis mai tulajdonosa, a francia Servier csak ezt követően vette meg a céget, az akkorra megszületett megállapodást pedig jóváhagyta.)

46

Bukás vagy buktatás? A megállapodás értelmében Kelet-Európában és a FÁK-országokban majdan az Egis forgalmazná a szert, a többi piac után pedig jogdíjat kapna. A haszon az elemzők szerint már a kezdetekben több tízmillió dollárra rúgna, később pedig megtöbbszörözhetné az Egis jelenlegi 6,6 milliárd forintos nyereségét. Kellett azonban még egy partner az "Ígéret Földjéről", azaz Amerikából. Ez lett a most a végső, harmadik fázisban kiszálló Pharmacia. Az amerikaiak indoka szabványos volt: a molekula korántsem olyan hatékony, hogy antidepresszáns gyógyszerként a már piacon lévő versenytársainak komoly ellenfele legyen. Az Egis vezetői megdöbbentek, hiszen az addig két fázisban elvégzett kísérletek ennek pont az ellenkezőjét bizonyították. Ráadásul a Pharmacia szakemberei még azt sem ismertették Budapesttel, hogy pontosan hol is leltek a "bibire". Tordai Péter, a K&H Equities elemzője nem rejti véka alá, hogy a deramciclane amerikai megbukása inkább megbuktatás. Véleménye szerint a Pharmaciát felvásárló másik amerikai gyógyszeróriásnak, a Pfizernek komoly érdeke fűződhet az Egis sikertörténetének kerékbe töréséhez, hiszen a Pfizer hasonló terméke már a bűvös harmadik fázisban van. Makray Péter, az Erste Befektetési Rt. elemzője elmondta: a Pfizer antidepresszánsra számos döccenő után a deramciclane-hoz hasonló klinikai tesztszintre érkezett. E vegyület hasonló tünetek kezelésére szolgálna, mint a deramciclane. Ráadásul a Pfizer és a Pharmacia fúziójának előkészítése zajlik, emiatt számos érdekellentétet hozhat a felszínre. Piaci megfigyelők szerint a Pharmacia hirtelen kiszállását így nemcsak szakmai okok indokolhatták. Minden kommentár nélkül végül érdemes megjegyezni a gyógyszerszakma szomorú közhelyét: Amerikában bevett piaci gyakorlat, hogy a konkurencia a tesztelési stádiumban fúrja meg más gyógyszergyárak fejlesztéseit. Valószínűleg vajmi kevés gyakorlata van a magyar gyógyszergyártóknak abban, miként lehet ilyen világpiaci környezetben mégis felállni, majd nyerni. Feltehetően ismét kellenek szövetségesek, akik felveszik a kesztyűt. Ráadásul az Orionnak eddig 39 millió eurójába, az Egisnek pedig 1,9 milliárd forintjába kerültek eddig a deramciclane-nal folytatott kísérletek. Viszonyításképpen: ez az összeg a 40 százaléka annak, amennyit az Egis egy átlagos évben kutatásra és fejlesztésre költ. A cikkel kapcsolatban több gondolatom merült fel. Számomra nehezen érthető, hogy egy olyan nagy múltú gyógyszergyár, mint az Egis, hogy követhetett el olyan hibát, hogy nem vizsgálta meg körültekintően a leendő amerikai partner céget. Bár a tervezett fúziókat általában hosszú és titkos tárgyalások előzik meg, mégis már évekkel előttük sejthető a 47

szándék. A másik lehetőség lett volna, - ha olyan biztos a siker, mely akár dollármilliókkal kecsegtet, - esetleg egy leányvállalat vagy vegyes cég létrehozása, mely pénzügyi befektetők révén a bevezetésig menedzselni tudta volna az új gyógyszer sorsát. Egyébként nem ártott volna az elővigyázatosság, hiszen ez az eset az USA-ban nem először fordul elő, mint ahogy ezt a cikkben is láttuk. Az a határozott véleményem, hogy ez az eset egy tudatos buktatás volt és ismerve a gyógyszerpiaci bukások nehézkes javulási mutatóit az Egis meglehetősen nehéz helyzetben van a deramciclane-nal kapcsolatban.

48

7. AZ UNIOS CSATLAKOZÁS UTÁN

Van néhány pont, ami a gyógyszerpiacon változást fog hozni Magyarország csatlakozását követően. Az EU tagállamok némelyikében nulla százalékos áfa terheli a gyógyszereket. Mindenesetre a szabályozás nem egységes. A helyzetet bonyolítja az a direktíva, mely szerint egyetlen termék vagy szolgáltatás sem lehet áfamentes, a normál kulcsnak el kell érnie 15 százalékot, és még a kedvezményes kulcs is legalább 5 százalékos kell hogy legyen. Az, hogy több országban létezik a gyógyszerekre áfa mentesség, sajnálatos módon a csatlakozásra várókat nem érinti, mert a régi tagországok kedvezményeit akkoriban kivételként elfogadta az EU, de az újaknak ilyen kedvezményeket nem enged meg. 2003-ban még nem fogja a gyógyszereket áfa terhelni, de azután minimum 5 százalékos áfát kell rájuk kivetni. Van azonban néhány szabályozás amit már a csatlakozás előtt átvesz Magyarország. Az egyik az embereken végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozik, a másik a gyógyszerek klinikai vizsgálatára. Ez utóbbi jogszabály a korábbinál erősebben védi a kísérletekben részt vevő cselekvőképtelen betegek jogait, szabályozza a mellékhatások monitorozását. A beteg beleegyezési nyilatkozata úgy módosul, hogy a kutatás bármelyik fázisában indoklás nélkül lemondhatja a további részvételt. Új előírás az, hogy a gyerekeket pedagógiában jártas személynek kell felvilágosítania a rájuk váró klinikai vizsgálatról. Komoly problémát jelenthet a gyógyszer reexport kérdése is. Ez abban nyilvánul meg, hogy a Magyarországon olcsóbban kínált gyógyszereket egyes kereskedők felvásárolhatják, és újra exportálják. Az olcsóbb ár oka a szerényebb fizetőképes kereset vagy az OEP által kikényszerített alacsonyabb ár. Egyelőre a gyógyszer külkereskedelem engedélyhez kötött, de az EU-ban meglévő egyik alapjog, az áruk szabad kereskedelme miatt azonban félő, hogy a reexport el fog indulni. Akár még olyan áron is, hogy a beérkezett árut átcsomagolják, átcímkézik és a nem olcsó fuvardíjat visszafelé kifizetik. Az EU tagállamok részéről is felmerült a probléma hatékony kezelésének igénye, valószínűleg fordított derogációt fognak kikötni a csatlakozásra váró országokkal szemben.

49

Ez a folyamat, mármint a reexport nem csak riogatás, hiszen konkrét példa is rendelkezésre áll. Spanyolország csatlakozása óta (1986), az elmúlt több mint tizenöt esztendő ellenére még mindig virágzik a Németországba és Angliába irányuló reexport. /A németországi Bayer pert vesztett Spanyolországgal szemben, amikor egyik gyógyszerének 30 százalékos forgalomemelkedése, s ezzel egyidejűleg a hazai piac ugyanilyen arányú forgalomcsökkenése után korlátozni kezdte a készítmény beszállítását Spanyolországba / . Az ítélet indoklása az áruk szabad mozgásának korlátozása volt. A megoldást a csatlakozásig történő árszínvonal emelése jelentené, de ez a korlátozott fizetőképesség és az OEP rendkívül szűkre szabott gyógyszer támogatási büdzséje miatt nehezen elképzelhető. A gyógyszerek törzskönyvezése már EU - konform módon történik, az OGYI a csatlakozás időpontjáig a forgalomban lévő közel 5500 készítmény ilyetén történő újra törzskönyvezését tervezi. A dolog érdekessége az, hogy ezzel egyidőben Brüsszelben a rendkívül szigorú szabályozás enyhítését tervezik. A régebbi magyar készítmények egy része akár el is bukhat a vizsgán, hisz vannak olyan, több évtizede forgalomban lévő készítmények, melyekről a megkívánt hatástani vizsgálatok el sem készültek annak idején. Igaz, hogy a hosszú évtizedek mellékhatás mentes használata megkönnyíti a hatástanulmányok elkészítését, mégis ezen készítmények olcsó volta miatt a költségek tetemesek lehetnek a gyártók számára. Pozitív változás lesz EU tagállamként, hogy az új készítmények piacra kerülésének ideje lényegesen lerövidül, hiszen ha egy tagállamban a gyógyszer törzskönyvezése lezajlik, a többi tagállamban már csak honosítani kell. Az originális gyártók érdekeit védi a generikus gyártókkal szemben, hogy be kell majd vezetni a kiegészítő szabadalmi oltalom rendszerét. Az eddigi húsz esztendei szabadalom akár hat esztendővel is meghosszabbodhat, amennyiben a gyártó igazolni tudja, hogy a monopolhelyzete amiatt rövidült meg ,mert annak idején lassan kapta meg a piacengedélyt. Ezzel kapcsolatos probléma Magyarországon az, hogy 1994 előtt nem a hatóanyagra, hanem a gyártási technológiára vonatkozott a szabadalom. Így több olyan termék van az EU-ban, amely ott még védett, hazánkban viszont több más technológiával gyártott vetélytársa van.

50

A GAZDASÁGI VERSENYHIVATAL "VERSENYKORLÁTOZÓ SZABÁLYOZÁSI ELEMEK A GYÓGYSZEREK FORGALMAZÁSA SORÁN" CÍMŰ TERVEZETÉVEL KAPCSOLATBAN A Magyar Gyógyszerész Kamara kezdeményezésére 2003. március 7-én létrejött megbeszélés alapján a gyógyszerforgalmazásban jelenlévők egyetértettek abban: 1. hogy az Európai Közösség országaiban a gyógyszerforgalmazás nem egységes szabályok szerint történik, az Uniós irányelvekben nincs kötelező érvényű egységesítés, az Uniós csatlakozás a magyarországi gyógyszerforgalmazás jelenlegi struktúrájának, alapvető szabályainak módosítását nem indokolja. 2. hogy egy, a jelenleginél átláthatóbb, érthető és értelmezhető gyógyszertámogatási rendszer nem csak a gyógyszerforgalmazás szereplőinek, de a betegeknek is (fogyasztók) az érdekét szolgálná, ugyanakkor a gyógyszertárak jelenlegi törvényi szabályozása eu-konform és biztosítja a lakosság magas szintű gyógyszerellátását; 3. hogy a finanszírozási rendszer kiszámíthatósága, a kereskedelmi árrések megfelelő a működtetést európai színvonalon biztosító - szintre emelése és annak a patikák biztonságos működését szolgáló folyamatos szinten tartása a gyógyszerellátás és a betegellátás alapvető feltétele és annak érdekében halaszthatatlan megoldást igényel. 4. a forgalmazási rendszerben lévő anomáliák megszüntetése, a szabályozás folyamatos felülvizsgálata szükséges és kívánatos - amelyben a jelenlegi szereplők szívesen és konstruktívan kívánnak együttműködni az egészségügyi kormányzattal - ugyanakkor nem kívánnak azonosulni az ad hoc jellegű, végiggondolatlan, a későbbi hatásokkal nem számoló változtatások bevezetésével. Az ennek következtében kialakult gyógyszerellátási zavarokért a gyógyszerforgalmazás szereplői felelősséget nem tudnak vállalni. 5. hogy egyhangúlag aggályosnak ítélik a gyógyszerek patikán kívüli forgalmazását. A lakosság jelenlegi egészségügyi állapota, a népegészségügyi mutatók tragikus volta mindenképpen igényli a gyógyszerellátás területén a fokozott tanácsadást, szakember jelenlétét. Azokban az uniós országokban, ahol a gyógyszereket patikán kívül is lehet forgalmazni, növekedtek a mellékhatások és a nemkívánatos kölcsönhatások okozta egészségkárosodások, az indokolatlan gyógyszerfogyasztás, amely az egészségügyi költségek növekedésével járt együtt.

51

A patikán kívüli forgalmazás esetén a jelenleg eu-konform és a lakosság számára garanciát nyújtó gyógyszerbiztonság és termékfelelősség bizonytalanná válik, így sem a gyártók, sem a nagykereskedők, sem a gyógyszertárak nem tudják a lakosságot megnyugtatni, hogy a gyógyszertáron kívül vásárolt gyógyszerek beszerzési útvonala biztonságos, azonosítható lesz, illetve egészségkárosodás vagy gyógyszercsere esetén sem a gyártó, sem a nagykereskedő, sem a gyógyszerész nem vonható felelősségre. 6. hogy készségüket fejezik ki, hogy a továbbiakban együttműködnek a fenti elvek érvényesítéséért. Budapest, 2003. március 7.

Gyógyszerek nagykereskedelme Az Európai Közösségek Irányelveivel összeegyeztethető szabályozást nyert a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenység. A gazdálkodó szervezet és a külföldi székhelyű vállalkozás magyarországi fióktelepe kizárólag az új rendelet előírásai szerint folytathat nagykereskedelmi tevékenységet a jogszabályban felsorolt gyógyszerekkel. A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység magában foglalja a gyógyszerek beszerzését, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, szétmérését, szétcsomagolását, megrendelőhöz való eljuttatását, forgalomból való kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos adatszolgáltatást és a forgalmazónak szóló információadást.

A nagykereskedelmi engedély A nagykereskedő csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be gyógyszert, amely rendelkezik az általa előállított, illetve forgalmazott gyógyszer gyártására vagy forgalmazására jogosító engedéllyel. A nagykereskedelmi engedély jogosultja csak orvosi oxigént szolgáltathat ki közvetlenül a lakosság részére. Az engedély kiadását meghatározott gyógyszercsoportokra lehet kérni. A forgalmazni kívánt gyógyszercsoportok bővítéséhez újabb engedély szükséges. Az engedély kiadása iránti kérelmet – 3 példányban – az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (OGYI) kell benyújtani.

52

A kérelemnek tartalmaznia kell: •

a kérelmező nevét (cégnevét), székhelye és telephelye(i) címét;

•

a forgalmazni kívánt gyógyszercsoportok megnevezését;

•

a gyógyszerraktár alaprajzát,

•

a működés tervezett ügyrendjét;

•

a minőségbiztosítás rendjét;

•

a beérkezett gyógyszerek minősége értékelését és a felszabadítást végző gyógyszerész nevét, oklevele számát, szakképesítését igazoló oklevele másolatát, munkaköri leírását;

•

a technikai felszereltség leírását;

•

a szakmai dokumentálás módját;

•

a termékek forgalmazásához előírt tájékoztatás módját;

•

a forgalomból való kivonás végrehajtásának és a termékvisszavétel tervezett módját;

•

a kiszállítás tervezett módját;

•

a termék minőségvizsgálatához szükséges laboratórium megjelölését, vagy ha a nagykereskedő nem rendelkezik a minőség-ellenőrző vizsgálatok végzésére alkalmas laboratóriummal, a minőség-ellenőrzést végző laboratóriummal kötött megállapodás másolatát, továbbá

•

a felelősségbiztosítási szerződés másolatát.

Az OGYI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel. A helyszíni szemlére meghívja a területileg illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei (fővárosi) tiszti főgyógyszerészét is. Kábítószernek, valamint a pszichotróp anyagnak, illetve készítménynek minősülő termékekkel az folytathat nagykereskedelmi tevékenységet, aki ezek forgalmazására a külön jogszabályban előírt engedéllyel is rendelkezik. Az OGYI közleményt tesz közzé az Egészségügyi Közlönyben a kiadott, illetve a visszavont engedélyről, valamint a nagykereskedői tevékenység szüneteltetéséről.

53

Szakmai feltételek A több telephellyel rendelkező nagykereskedést a gyógyszerészi felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni. A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy gyógyszerésznek jelen kell lennie. A nagykereskedelmi tevékenység műveleteit csak a képesítéssel rendelkező szakember végezheti. A gyógyszerminősítésre és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladatra – beleértve a beérkezett gyógyszerek felszabadítását is – csak gyógyszerész jogosult. A gyógyszerforgalmazás során a raktározás, a szétmérés, a szétcsomagolás és a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag gyógyszerész közvetlen felügyelete mellett végezhetők. A nagykereskedés telephelyén olyan gyógyszerészt kell alkalmazni, aki a munkaköri leírásában is rögzített feladat- és hatáskörrel rendelkezik a minőségbiztosítás megvalósítására és fenntartására. A nagykereskedelmi tevékenység szakmai felügyeletét a tiszti főgyógyszerész látja el.

A korábban kiadott engedélyek A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről szóló rendelet december 15-én lépett életbe. A rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszernagykereskedői engedélyek alapján 2000. május 1-jéig lehet tevékenykedni. Ha a gazdálkodó szervezet ezt követően is folytatni kívánja a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet, 2000. február 15-ig új engedély iránti kérelmet kell benyújtania az OGYI-hoz. A nagykereskedelmi tevékenység során forgalmazható gyógyszerek megnevezését és a tevékenység szakmai feltételeit a 60/1999. (XII. 1.) EüM rendelet mellékletei tartalmazzák.

54

Szovjet utódállamok Az alábbi táblázatban áttekintést nyújtunk arról, hogy a szovjet utódállamokban milyen oltalmi formákat lehet igényelni, mi a vizsgálat kérelmezésének határideje, és a bejelentés napjától számított hány hónapon belül kell igényelni az elsõbbséget.

55

7.táblázat Törvények Kód AM AZ BY EE GE KZ KG LV LT MD RU TJ TM UA UZ

Ország

Használati Szabadalom Védjegy minta x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

Örményország Azerbajdzsán Belorusszia Észtország Grúzia Kazahsztán Kirgizia Lettország Litvánia Moldova Oroszország Tádzsikisztán Türkmenisztán Ukrajna Üzbegisztán Eurázsiai EAPC x Szabadalmi Hivatal

-

-

Eurázsiai Szabadalmi Minta egyezmény

Kiterjesztési lehetõség európai szabadalmakra

Határidõ vizsgálat kérelmezésére

Határidõ elsõbbség igénylésére

x x x x x x x x x x x x x x

x x x x x x x x x x -

x x -

3

14

3 4 4 2.5 3 3 5 3 1

14 12 12 12 12 12 12 12 14 14 14 12 14

-

-

-

6 hónap

14

8. BEFEJEZÉS Szakdolgozatomban a gyógyszeripari export és import folyamatokat, a Magyarországi gyógyszerpiacot és a rendszerváltást követő változásokat kívántam elemezni. A téma nagyon sokrétű és minden egyes gyógyszergyár minden egyes terméke esetén különböző elvek és szempontok a jelentősek. Bemutattam a magyarországi piaci helyzetet, ezen belül a négy legnagyobb magyar gyártót, a nagykereskedőket és a privatizációs folyamatokat. Ezt követően bemutattam a világpiac főbb szereplőit, ezen belül kitértem a fúziós folyamatok részletezésére. A külkereskedelem általános irányelveinek taglalása után rátértem a fő témát jelentő konkrét import és export ügylet bemutatására. Fontosnak tartottam a folyamat teljes bemutatását a molekula felfedezésétől a beteg emberig terjedően. Az import ügylet kapcsán egy amerikai gyógyszergyár új gyógyszerének magyarországi piacra vezetése volt a példa. Az export ügylet kapcsán egy magyar gyár Oroszországi és FÁK államok felé irányuló piacra jutását taglaltam. Itt kitértem a piac választást megelőző dilemmára is, mely pontos piacelemzés alapján vezetett az egyik, általam helyesnek vélt döntéshez. Itt tárgyaltam az Egis gyógyszergyár egy tanulságos történetét is, mely a magyar tőzsdére is hatást gyakorolt. Végezetül összefoglaltam az EU csatlakozásunk várható hatásait. Bízom benne, hogy dolgozatom, bár nagy témát ölel fel, mégis lehetőséget nyújt az olvasó számára, a jelenlegi 2002-2003-as viszonyok értékelésére.

9. TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE: 1: A gyógyszer értékesítés alakulása 7. oldal 2: A gyógyszeripari termékek külkereskedelme 1997-1998-ban 8. oldal 3: A hazai gyógyszergyárak tulajdonosai és tulajdoni arányuk 22 oldal 4: A Magyar piacon a legnagyobb forgalmat lebonyolító gyógyszergyártók 2001-ben 24 oldal 5: A Magyar piac legkeresettebb gyógyszerei 2001-ben dobozszám alapján 24 oldal 6: A Magyar piac legkeresettebb gyógyszerei 2001-ben termelői ár alapján 25 oldal 7: Szovjet utódállamok 56 oldal

58

10. IRODALOMJEGYZÉK •

Egységes származási szabályok, sorozatszerkesztő: Szilágyi Judit (1997) KOPIT-DATOR Rt. Budapest

•

Kereskedelmi vámtarifa; felelős szerkesztő: Jávor Éva (1998), EDITOPRINT, Budapest

•

„ 1995. Évi C. törvény a vámjogról,a vámeljárásról,valamint a vámigazgatásról, egységes szerkezetben a végrehajtásról szóló 45/1996. (III:25.) Kormányrendelettel

•

Gyógyszer nagykereskedelmi törvény 60/1999. (XII.1.) Eü. Miniszteri rendelet

•

Gyógyszerészet című folyóirat 2001. Január Bauer A. cikke 24.-29. Oldal

•

Hans Weiss: Márkacégek fekete könyve 2001.

•

HVG 2002 június 22.-i száma

•

HVG 2002. Augusztus 24.-i száma

•

Gyógyszermarketing

•

Gyógyszerészi Hírlap 2000. Április

•

Magyar Közlöny 1999/107. szám

•

www.mgyk.hu/irattar/2003/tajek/allasfoglal.htm 2003-04-19

•

www.egis.hu 2003-04-19

59