ethinylestradiol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER

CLAUDIA-35 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten Werkzame bestanddelen: cyproteronacetaat / ethinylestradiol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn CLAUDIA-35 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten en waarvoor worden ze gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u CLAUDIA-35 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten inneemt 3. Hoe worden CLAUDIA-35 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CLAUDIA-35 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten 6. Aanvullende informatie

1.

WAT ZIJN CLAUDIA-35 2 MG/0,035 MG OMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT

CLAUDIA-35 wordt gebruikt om vrouwen te behandelen met: - een ernstige acne die niet verbetert na continu gebruik van antibiotica - overmatige haargroei op het gezicht en het lichaam Cyproteronacetaat blokkeert de effecten van mannelijke hormonen op de huid, effecten die ook voorkomen bij vrouwen. Het kan de talgklieren blokkeren en infecties en ontstekingen die acnepuistjes veroorzaken, verminderen. Dit geneesmiddel vermindert ook de haargroei veroorzaakt door een teveel aan mannelijke hormonen. Het contraceptieve effect CLAUDIA-35 is ook een doeltreffend anticonceptivum. Er hoeft dus geen andere contraceptieve pil te worden ingenomen. Dit geneesmiddel mag echter niet uitsluitend worden gebruikt voor contraceptie. CLAUDIA-35 is een combinatie van de twee vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen. 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLAUDIA-35 2 MG/0,035 MG OMHULDE TABLETTEN INNEEMT

Neem CLAUDIA-35 niet in of zet de behandeling onmiddellijk stop als een van de volgende punten op u van toepassing zijn: • • •

u bent allergisch (overgevoelig) voor cyproteronacetaat, ethinyloestradiol of een van de andere bestanddelen u bent zwanger of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn u geeft borstvoeding

•

• • • • • • • • • • •

u of uw biologische ouders, broers en zussen hebben of hebben ooit een van de volgende gehad - bloedstolsels - een hartinfarct - een beroerte of - een of andere aandoening die maakt dat u een hoger risico loopt om bloedstolsels te vormen abnormale rode bloedcellen (sikkelcelanemie) abnormaal vetgehalte in het bloed kanker, vermoeden van kanker of u hebt ooit kanker gehad van de - borsten - het baarmoederslijmvlies abnormaal vaginaal bloedverlies van onbekende oorsprong bepaalde vormen van geelzucht (Dubin-Johnson- of Rotorsyndroom) ernstige diabetes met veranderingen van de bloedvaten u hebt een levergezwel of u er hebt ooit een gehad u hebt een leverziekte u hebt een sterk verhoogde bloeddruk een bepaald soort migraine waarbij u lichtvlekken ziet u hebt tijdens de zwangerschap een van de onderstaande aandoeningen vertoond: - jeuk over het hele lichaam - huiduitslag, herpes gestationis genaamd - verergering van een erfelijke doofheid - geelzucht.

Vertel uw arts als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Zet de inname van CLAUDIA-35 stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende problemen ervaart: • • • • •

• • • • • • •

voor de eerste keer migraine of vaker migraine dan gewoonlijk ongewoon hevige hoofdpijn of vaker optredende hoofdpijn plotselinge veranderingen van uw zicht, uw gehoor, uw spraak, uw reuk-, smaak- of tastzin duizeligheid of flauwvallen symptomen van bloedstolselvorming of ontsteking van aders zoals - ongewone pijn of zwelling van uw benen of armen - scherpe pijn n uw borstkas - plotselinge kortademigheid - drukkende pijn of zwaartegevoel in uw borstkas - hoesten zonder duidelijke reden - plotselinge zwakte of verdoofd gevoel aan een kant van het lichaam de huid wordt geel of het hele lichaam begint te jeuken een stijging van het aantal epilepsieaanvallen sterke stijging van de bloeddruk ernstige depressie ernstige maagpijn of ongewone zwelling van de maag een verergering van ziekten of aandoeningen in vergelijking met vorige keren tijdens een zwangerschap of pilgebruik bewegingsstoornissen, die een eerste teken kunnen zijn van een beroerte, zoals een gedeeltelijke verlamming.

Dit geneesmiddel moet worden stopgezet zes weken voor een geplande belangrijke operatie zoals een maagoperatie of een operatie aan de benen of een medische behandeling voor spataders. U moet de inname van de tabletten ook stopzetten als u enkele weken niet kunt bewegen, bijvoorbeeld als gevolg van een gips. Uw arts zal u zeggen wanneer u de tabletten opnieuw mag innemen.

Lees de informatie op het einde van rubriek 3 van deze bijsluiter als u de inname van CLAUDIA-35 moet stopzetten. Wees extra voorzichtig met CLAUDIA-35 Voor u start met de inname van dit geneesmiddel, zal uw arts het volgende controleren: - uw medische voorgeschiedenis en ook die van uw familieleden - uw bloeddruk - uw borsten, uw maag en bekkenorganen - of u al dan niet zwanger bent en - een baarmoederhalsuitstrijkje afnemen. Licht uw arts in voor u de behandeling start als: • u depressief bent of vroeger een depressie hebt gehad • u ouder bent dan 30 jaar en als u rookt • u de laatste zes weken - niet hebt kunnen rondlopen - een zware operatie hebt ondergaan zoals een operatie aan de benen - een ernstig trauma hebt opgelopen zoals een shock of een levensbedreigende situatie • u vergrote eierstokken hebt gehad • iemand in uw familie borstkanker heeft/gehad heeft • u ouder bent dan 40 jaar. Licht uw arts in als u tijdens de behandeling een van de volgende aandoeningen ontwikkelt: • spataders • diabetes of een neiging tot diabetes • een hoge bloeddruk • epilepsieaanvallen • een vorm van doofheid • multipele sclerose, een ziekte van het zenuwstelsel • een ziekte van de hemoglobine, een stof in het bloed, porfyrie genaamd • calciumtekort met krampen • de bewegingsstoornis die chorea van Sydenham wordt genoemd • borstproblemen met inbegrip van cysten • ziekten van het hart en de bloedvaten • nierziekten • zwaarlijvigheid • intolerantie voor contactlenzen • een ziekte van het immuunsysteem met aantasting van de huid en de inwendige organen, lupus erythematosus genaamd • astma • een goedaardig gezwel van de baarmoeder of het baarmoederslijmvlies • een aandoening die endometriose wordt genoemd, waarbij er zich cellen van het baarmoederslijmvlies elders in het lichaam bevinden • galstenen • migraine • bruine vlekken op het gezicht en het lichaam • een of andere ziekte die tijdens een zwangerschap kan verergeren, zoals diabetes. Als een van die aandoeningen verergert of als u ze voor de eerste keer krijgt, moet u de inname van het geneesmiddel stopzetten.

Vermijd ultraviolette lampen, een zonnebank of lang zonnebaden als u CLAUDIA-35 inneemt, omdat ze de kans op een vlekkige verkleuring van de huid kunnen verhogen. Extra waarschuwing Bloedstolsels Hoewel delen van de volgende informatie op de pil slaan, slaat ze ook op CLAUDIA-35. In studies is aangetoond dat vrouwen die geneesmiddelen zoals dit innemen, een hoger risico lopen op ontwikkeling van allerhande ziekten van de bloedsomloop dan niet-gebruiksters. Dat kan leiden tot bloedstolsels die de bloedvaten kunnen blokkeren, trombose genaamd. De meeste stolsels kunnen worden behandeld zonder gevaar op lange termijn. Maar ernstige blijvende invaliditeit is mogelijk en in zeer zeldzame gevallen de dood. Bloedstolsels in aders zoals de aders van de benen kunnen naar de longslagaders trekken en daar een blokkade veroorzaken. Zeer zelden treden bloedstolsels op in bloedvaten van het hart of de hersenen met een hartinfarct of een beroerte als gevolg. In uiterst zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels zich vormen op andere plaatsen zoals de lever, de darmen, de nieren of de ogen. Het risico op een bloedstolsel is hoger bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken dan bij nietgebruiksters. Volgens sommige gegevens is het risico hoger bij vrouwen die CLAUDIA-35 gebruiken dan bij vrouwen die andere laaggedoseerde combinatiepillen gebruiken. Het risico is echter lager dan het risico tijdens de zwangerschap. De kans op trombose is het hoogst tijdens het eerste jaar van gebruik van een combinatiepil. Jaarlijks zijn er ongeveer 5-10 gevallen van trombose per 100.000 gezonde vrouwen die niet zwanger zijn en geen pil gebruiken. Er zijn jaarlijks tot 40 gevallen van trombose per 100.000 vrouwen die een pil gebruiken zoals deze. Er zijn jaarlijks ongeveer 60 gevallen van trombose per 100.000 vrouwen die zwanger zijn. De volgende aandoeningen verhogen het risico op trombose. • • • • • • • • • • •

leeftijd Hoe ouder u bent, des te hoger is het risico. roken Zwaar roken en de leeftijd verhogen het risico nog. Stop met roken als u de pil gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar overgewicht (body mass index > 30 kg/m²) sommige ziekten van de hartkleppen, het hartritme en bloedvatziekten diabetes migraine na een operatie of als u minder beweegt dan normaal naaste familieleden hebben een ziekte die veroorzaakt wordt door bloedstolsels, een infarct of een beroerte, of hebben een dergelijke ziekte gehad spadaders hoge bloeddruk stoornissen van het vetgehalte in het bloed en andere bloedstoornissen

De huidproblemen die worden behandeld met CLAUDIA-35 kunnen ook worden veroorzaakt door aandoeningen die het risico op hart- en bloedvatziekten verhogen. Orale anticonceptiva en kanker Borstkanker

Borstkanker wordt iets vaker waargenomen bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, maar het is niet bekend of dat wordt veroorzaakt door de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer gezwellen worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil innemen, omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van de combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te onderzoeken en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt. Andere vormen van kanker Het gebruik van orale anticonceptiva kan: - in zeldzame gevallen leiden tot leverziekten zoals geelzucht of niet-agressieve levergezwellen - zeer zelden leiden tot vormen van agressieve levergezwellen bij langetermijngebruiksters. Levergezwellen kunnen leiden tot levensbedreigende maagbloedingen en hevige pijn in de bovenbuik. Zie ook “Neem CLAUDIA-35 niet in” in het begin van rubriek 2. In sommige studies werd een hoger risico op baarmoederhalskanker gerapporteerd bij vrouwen die gedurende lange tijd orale anticonceptiva hebben gebruikt. Het is niet zeker of dat verhoogde risico veroorzaakt wordt door de pil. Kinderen Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts, tandarts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen die de effecten van CLAUDIA-35 kunnen verminderen, zijn: •

• • •

antibiotica zoals ampicilline, rifampicine, doxycycline, tetracycline en minocycline. Als u een antibioticum en CLAUDIA-35 inneemt om acne te behandelen en als u dat geneesmiddel ook wil gebruiken als voorbehoedmiddel, moet u uw arts inlichten. Antibiotica die op de huid worden aangebracht, verminderen de contraceptieve betrouwbaarheid niet.

griseofulvine, een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen fenylbutazon, een geneesmiddel om pijn en ontsteking te verminderen fenytoïne, primidon, fenobarbiton en sommige andere geneesmiddelen om mensen met epilepsie te behandelen • barbituraten, slaapmiddelen en kalmeringsmiddelen • carbamazepine, een geneesmiddel om epilepsie en andere ziekten te behandelen Aanvullende contraceptieve methoden zoals een condoom zijn noodzakelijk tijdens de behandeling en tot 7 dagen na het einde van de behandeling, als u een van de bovenvermelde geneesmiddelen gebruikt. Als het doosje dat u bezig bent, tijdens die 7 dagen eindigt, start u het volgende doosje meteen de volgende dag zonder onderbreking. Als u twee doosjes na elkaar gebruikt, kan het gebeuren dat u pas uw maandstonden krijgt als het tweede doosje leeg is. Licht uw arts in voor u het volgende doosje begint als u uw maandstonden nog niet hebt gekregen na het tweede doosje. Bij inname van CLAUDIA-35 samen met rifampicine moet u een andere contraceptieve methode toepassen tijdens de behandeling en tot 4 weken na stopzetting van de behandeling. • •

andere contraceptieve pillen Die pillen worden niet aanbevolen als u CLAUDIA-35 inneemt. geneesmiddelen om diabetes te behandelen Uw arts kan de dosering van het geneesmiddel veranderen dat u nodig hebt om uw diabetes te behandelen.

•

geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten Neem geen geneesmiddelen in die sint-janskruid bevatten terwijl u CLAUDIA-35 gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding U mag CLAUDIA-35 niet innemen als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap kan bijzonder schadelijk zijn voor een ongeboren mannelijk kind omdat dat de ontwikkeling van de geslachtsorganen kan belemmeren. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is weinig waarschijnlijk dat CLAUDIA-35 de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verstoort. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CLAUDIA-35 Dit geneesmiddel bevat sucrose en lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDEN CLAUDIA-35 2 MG/0,035 MG OMHULDE TABLETTEN INGENOMEN Volg bij het innemen van CLAUDIA-35 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: 1 tablet per dag Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water elke dag op hetzelfde uur, bijvoorbeeld na het ontbijt. Een doosje CLAUDIA-35 starten Neem de eerste CLAUDIA-35 tablet op de eerste dag van uw volgende maandstonden. Vrouwen die geen maandstonden meer hebben, moeten de behandeling onmiddellijk starten. Zie ook verder instructies voor andere gebruiksters. Als uw maandstonden bijvoorbeeld beginnen op een woensdag, neemt u een tablet waarop “woe” staat. Volg de richting van de pijl volgens de gemerkte dag van de week tot u alle 21 tabletten hebt ingenomen. Daarna neemt u gedurende 7 dagen geen tabletten meer in. De maandstonden moeten in die week doorkomen, gewoonlijk 2 of 3 dagen na inname van de laatste tablet. U zult niet zwanger worden tijdens de onderbreking van 7 dagen als u de tabletten voordien correct hebt ingenomen. Begin de tabletten van de volgende blisterpakking in te nemen op dag 8, ook als u dan nog bloedt. Start een nieuwe blisterverpakking steeds op dezelfde dag als de vorige. Overschakeling van een andere pil Als u de onderstaande instructies volgt, zal u meteen een contraceptieve bescherming genieten. - 21 dagen orale anticonceptiva Neem het oude doosje uit en start de volgende dag meteen met CLAUDIA-35. Volg dan de instructies die hoger staan beschreven onder de titel “De inname starten”. Het kan gebeuren dat u uw maandstonden pas krijgt als het eerste doosje leeg is en u zou ook wat bloed kunnen verliezen op dagen dat u een tablet inneemt.

- 28 dagen orale anticonceptiva CLAUDIA-35 moet meteen worden gestart de dag na inname van de laatste actieve tablet van het vorige anticonceptivum. Als u niet zeker weet welke tabletten de werkzame bestanddelen bevatten, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. Volg dan de instructies die hoger staan beschreven onder de titel “De inname starten”. Het kan gebeuren dat u uw maandstonden pas krijgt als het eerste doosje leeg is en u zou ook wat bloed kunnen verliezen op dagen dat u een tablet inneemt. - minipil (oraal anticonceptivum dat enkel een progestageen bevat) Neem de eerste CLAUDIA-35 tablet op dag een van uw maandstonden, ook als u die dag al een minipil hebt ingenomen. Volg dan de instructies die hoger staan beschreven onder de titel “De inname starten” en gebruik enkel CLAUDIA-35. Dat zal u een onmiddellijke contraceptieve bescherming geven. Na de bevalling Uw arts kan u aanraden om de inname van CLAUDIA-35 te starten 21 dagen na de bevalling. U hoeft niet te wachten tot u uw maandstonden krijgt. Gebruik de eerste 7 dagen dat u CLAUDIA-35 inneemt, een extra voorbehoedmiddel. Volg dan de instructies die hoger staan beschreven onder de titel “De inname starten” . U mag geen borstvoeding geven als u CLAUDIA-35 inneemt. Na een miskraam of een abortus In dat geval kan uw arts u aanraden om het gebruik van CLAUDIA-35 onmiddellijk te starten. Volg dan de instructies die hoger staan beschreven onder de titel “De inname starten” . Gebruiksduur Over het algemeen dient een behandeling met CLAUDIA-35 gedurende meerdere maanden te worden ingenomen. Als uw huid volledig in orde is of als de hoeveelheid haargroei op uw lichaam en gezicht verminderd is, moet de behandeling nog minstens 3-4 cycli worden voortgezet. Daarna mag u CLAUDIA-35 niet louter voor contraceptieve doeleinden voortzetten. U mag nog behandelingskuren krijgen als het probleem blijft terugkeren. Als het effect bij ernstige acne na minstens 6 maanden behandeling onvoldoende is of als het effect bij overmatige haargroei na minstens 12 maanden behandeling onvoldoende is, zal uw arts een andere behandeling overwegen. Geen maandstonden tijdens de onderbreking van 7 dagen Ongeacht of u al dan niet tabletten hebt overgeslagen, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen en mag u geen andere verpakking starten zonder de toestemming van uw arts. Ondertussen moet u een andere vorm van contraceptie gebruiken zoals een condoom of een diafragma met spermicide. Bloeding tussen de maandstonden Sommige vrouwen vertonen een doorbraakbloeding of spotting tijdens inname van dit geneesmiddel, vooral de eerste maanden. Normaal zal dat na een dag of twee verdwijnen. Blijf de tabletten innemen zoals gebruikelijk en het probleem zou na de eerste doosjes moeten verdwijnen. Als de bloeding blijft terugkeren of aanhoudt of als er een doorbraakbloeding optreedt na enkele maanden behandeling, moet u uw arts inlichten. Een onverwachte bloeding kan ook een teken zijn van onregelmatige inname van de tabletten. Neem de tabletten daarom steeds op hetzelfde uur in.

Wat u moet doen als u meer van CLAUDIA-35 heeft ingenomen dan u zou mogen Licht in dat geval uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245.245) in. Een overdosering kan misselijkheid, braken en een doorbraakbloeding veroorzaken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CLAUDIA-35 in te nemen U bent een of meer tabletten vergeten in te nemen - als er meer dan 12 uur is verstreken sinds het ogenblik dat u de tablet had moeten innemen, of als u meer dan 1 tablet vergeten bent: Gebruik extra contraceptieve maatregelen omdat de contraceptieve bescherming niet doeltreffend zou kunnen zijn. Volg de instructies voor de 7 dagenregel: Neem de laatste tablet in die u bent vergeten, en neem de volgende tabletten in op het normale uur en gebruik de volgende 7 dagen een extra contraceptieve methode zoals een condoom en Als het doosje dat u bezig bent, eindigt voor de 7 dagen, start u het volgende doosje meteen de volgende dag. U zult uw maandstonden pas krijgen als u het volgende doosje beëindigd hebt, dat is geen probleem. Maak u geen zorgen als u wat bloed verliest op dagen dat u een tablet inneemt. Als er geen bloeding optreedt tijdens de onderbreking van 7 dagen, zie dan de rubriek “Geen maandstonden tijdens de onderbreking van 7 dagen”. - als u hoogstens 12 uur te laat bent met de inname van een tablet De contraceptieve bescherming zal niet verminderen als u die tablet dan onmiddellijk inneemt. Neem uw volgende tabletten in op het gebruikelijke uur. Als u een tablet verliest Neem de laatste tablet van het doosje in in plaats van de tablet die u verloren bent. Neem daarna alle tabletten op de juiste dag in. Uw cyclus zal dan een dag korter zijn dan normaal, maar de contraceptieve bescherming zal er niet onder lijden. Na de onderbreking van 7 dagen zal de startdag een dag vroeger zijn dan voordien. Maar als u halverwege een doosje tabletten verliest, moet u uw arts of uw apotheker vragen wat u moet doen. Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree Braken of felle diarree binnen 3-4 uur na inname kan de effecten van het geneesmiddel verminderen. Als dat het geval is en als u dat geneesmiddel gebruikt voor contraceptieve doeleinden: - moet u de tabletten blijven innemen en - moet u nog een andere contraceptieve methode toepassen zoals een condoom tot u zeven dagen hersteld bent van de maaglast. Als het doosje dat u bezig bent, eindigt voor de 7 dagen, start u het volgende doosje zonder onderbreking. In dat geval zal u uw maandstonden pas krijgen op het einde van het tweede doosje. Als u geen maandstonden krijgt na het tweede doosje, moet u uw arts inlichten voor u start met een volgend doosje. Als de maaglast een zekere tijd aanhoudt, moet u naar uw arts gaan. Die zal misschien een ander voorbehoedmiddel voorstellen. Als u zwanger wil worden Zet de inname van CLAUDIA-35 stop en gebruik een ander voorbehoedmiddel tot u echte maandstonden krijgt. Het is echter niet schadelijk als u meteen zwanger wordt. Als u stopt met het innemen van CLAUDIA-35

Neem dit geneesmiddel regelmatig in om onregelmatige maandstonden en een zwangerschap te voorkomen. Als u de behandeling stopzet en als u niet zwanger wil worden, moet u een ander voorbehoedmiddel gebruiken zoals een condoom. Na stopzetting van CLAUDIA-35 kunnen de maandstonden onregelmatig worden of soms achterwege blijven, vooral als u een dergelijk probleem al had voor de start van de behandeling. Het kan enige tijd duren voor de maandstonden weer regelmatig zijn. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan CLAUDIA-35 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Ernstige bijwerkingen Zeldzame gevallen: Levergezwellen, die in zeldzame gevallen kwaadaardig zijn Zie rubriek 2 “Andere vormen van kanker” Frequentie niet bekend: Ernstige depressie Hoewel een ernstige depressie niet wordt beschouwd als een directe bijwerking van CLAUDIA-35, moet u CLAUDIA-35 veiligheidshalve toch stopzetten als u een ernstige depressie ontwikkelt. Bloedstolsel in een bloedvat van de benen, de longen, het hart of de hersenen Zie rubriek 2 “Zet de inname van CLAUDIA-35 stop” en “Bloedstolsels” * een licht verhoogd risico op borstkanker; Zie rubriek 2 “Neem CLAUDIA-35 niet in” en “Borstkanker” Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten. Onthoud dat u een ander voorbehoedmiddel moet gebruiken als u een zwangerschap wilt vermijden. Andere bijwerkingen Bijwerkingen kunnen vaker optreden de eerste maanden na de start van de behandeling. Zeldzame gevallen: • depressieve gemoedsstemming • hoofdpijn • misselijkheid, braken en maaglast • pijnlijke of vergrote borsten • geen belangstelling meer voor seks • gewichtsverandering Frequentie niet bekend • toename van epilepsieaanvallen • stoornissen van het gehoor, het zien of andere zintuigen

• •

• • • • •

stijging van de bloeddruk geelbruine vlekken op de huid (chloasma). Dat kan gebeuren ook als u CLAUDIA-35 nog maar enkele maanden gebruikt, en kan worden verminderd door minder in de zon te komen. Zie rubriek 2 “Licht uw arts in als u een van de volgende aandoeningen ontwikkelt tijdens de behandeling”. bloeding en spotting tussen de maandstonden de eerste maanden. Gewoonlijk stopt dat als uw lichaam zich heeft aangepast aan het geneesmiddel. Zie rubriek 3 “Bloeding tussen de maandstonden” minder menstrueel bloedverlies achterwege blijven van maandstonden of onregelmatige maandstonden zie rubriek 3 “Geen maandstonden tijdens de onderbreking van 7 dagen” slechte tolerantie voor contactlenzen

Ontwenningsverschijnselen Als er effecten optreden nadat u de inname van dit geneesmiddel hebt stopgezet, zie rubriek 3 “Als u stopt met het innemen van CLAUDIA-35”. Invloed op de resultaten van bloedtests Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel steeds dat u CLAUDIA-35 gebruikt. Als u een of andere bijwerking opmerkt, meld dat dan aan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CLAUDIA-35 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik CLAUDIA-35 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op elke blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaring: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat CLAUDIA-35 De werkzame bestanddelen zijn: cyproteronacetaat en ethinyloestradiol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,00 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinyloestradiol. De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: lactosemonohydraat maiszetmeel povidon K25 talk magnesiumstearaat Filmomhulling: sucrose

calciumcarbonaat polyethyleenglycol 6000 povidon K90 titaandioxide (E171) glycerol 85% montanglycolwas geel ijzeroxide (E172) Hoe ziet CLAUDIA-35 eruit en wat is de inhoud van de verpakking CLAUDIA-35 zijn ronde, biconvexe, gele met suiker omhulde tabletten met een nominale diameter van 5,7 mm. De filmomhulde tabletten zijn verpakt in plastic/aluminiumblisterverpakkingen met telkens 21 filmomhulde tabletten in een doos. Elke doos bevat 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48158 Münster Duitsland Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Registratienummer BE265255 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: België: CLAUDIA-35 Duitsland: Bella HEXAL 35 2mg/0,035mg überzogene Tabletten Portugal: CIPROTERONA + ETHINYLESTRADIOL BEXAL 2 mg + 0,035 mg Verenigd Koninkrijk: Hexal AG Cyproterone Acetate 2.00 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2009.