BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GESTOFEME30 75 microgram/30 microgram omhulde tabletten gestodeen/ethinylestradiol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Wat is Gestofeme30 en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Gestofeme30 inneemt Hoe wordt Gestofeme30 ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Gestofeme30 Aanvullende informatie WAT IS GESTOFEME30 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gestofeme30 is een oraal combinatieanticonceptivum, een uit een groep die vaak de Pil wordt genoemd. Het bevat twee soorten hormoon: een oestrogeen, ethinylestradiol en een progestageen, gestodeen. Deze hormonen voorkomen dat de eierstok elke maand een ei loslaat (ovulatie). Zij verdikken ook de vloeistof (slijmvlies) in de baarmoederhals (cervix) waardoor het moeilijker is voor het sperma om bij het ei te komen en veranderen de bekleding van de baarmoeder zodat het minder waarschijnlijk is dat een bevrucht ei zich erin kan nestelen. Medische research en uitgebreide ervaring hebben aangetoond dat, indien correct ingenomen, de Pil een effectieve omkeerbare vorm van anticonceptie is. U moet wel bedenken dat orale combinatieanticonceptiepillen zoals Gestofeme30 u niet zullen beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals AIDS). Alleen condooms kunnen hierbij helpen. Hoe uw lichaam zich voorbereidt op zwangerschap (de menstruele cyclus). Gewoonlijk kunt u in verwachting raken (zwanger worden) vanaf het moment dat u begint te menstrueren (gewoonlijk in uw tienerjaren), tot uw menstruatie stopt (de menopauze). Elke menstruele cyclus duurt ongeveer 28 dagen. Ongeveer halverwege deze cyclus komt een ei los van een van de eierstokken in een eileider. Dit wordt ovulatie genoemd. Het ei daalt door de eileider af naar uw baarmoeder. Wanneer u seks hebt geeft de penis van uw partner miljoenen zaadcellen vrij in uw vagina. Een aantal van deze zaadcellen gaat door uw baarmoeder omhoog in uw eileiders. Wanneer een ei in een van deze leiders zit en een zaadcel het bereikt kunt u zwanger worden. Dit wordt ‘conceptie’ genoemd. Een bevrucht ei nestelt zich in de bekleding van uw baarmoeder en heeft negen maanden nodig om uit te groeien tot een baby. Daar een ei maximaal twee dagen kan blijven leven, en sperma maximaal vijf dagen, kunt u zwanger raken wanneer u tot maximaal vijf dagen voor de ovulatie seks heeft gehad en gedurende enige tijd erna. Wanneer een spermacel geen ei bevrucht, verliest u het ei na afloop van uw menstruele cyclus samen met de bekleding van uw baarmoeder. Dit wordt een 'menstruatie' genoemd. Hoe werken natuurlijke hormonen? Uw menstruele cyclus wordt geregeld door twee geslachtshormonen die door uw eierstokken worden aangemaakt: oestrogeen en progesteron (dit is een progestageen). Uw oestrogeenspiegels stijgen tijdens de eerste helft van uw menstruele cyclus en zorgen dat uw baarmoeder een dikke bekleding ontwikkelt, klaar 1/
voor het ontvangen van het ei indien conceptie plaatsvindt. Progesteron komt later in uw menstruele cyclus en verandert de bekleding van de baarmoeder om deze voor te bereiden op zwangerschap. Wanneer u niet zwanger raakt, maakt u minder van deze hormonen en hierdoor wordt de bekleding van uw baarmoeder afgebroken. Zoals hierboven genoemd, verlaat deze bekleding van de baarmoeder uw lichaam als een menstruatie. Wanneer u wel zwanger raakt gaan uw eierstokken en placenta (hiermee wordt de groeiende baby aan de baarmoeder gehecht en de baby gevoed) door met het aanmaken van progesteron en oestrogeen om te voorkomen dat er meer eieren worden losgelaten. Dit betekent dat u terwijl u zwanger bent niet zult ovuleren of menstruaties zult hebben. Hoe werkt de pil? Een combinatieanticonceptiepil zoals Gestofeme30 bevat hormonen die overeenkomen met de hormonen die door uw lichaam worden geproduceerd (oestrogeen en progestageen). Deze hormonen helpen u te voorkomen dat u zwanger raakt, net zoals uw natuurlijke hormonen zouden voorkomen dat u opnieuw zwanger raakt wanneer u al in verwachting bent. De combinatieanticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwanger raken. 1. U geeft geen ei af om te laten bevruchten door sperma. 2. De vloeistof in de hals van uw baarmoeder wordt dikker zodat het sperma meer moeite zal hebben om binnen te komen. 3. De bekleding van uw baarmoeder wordt niet dik genoeg om een ei in te laten groeien. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GESTOFEME30 INNEEMT
Neem Gestofeme30 niet in Neem Gestofeme30 niet in als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. U moet uw arts informeren als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Uw arts kan dan beslissen dat Gestofeme30 niet geschikt is voor u en u adviseren een andere anticonceptiemethode te gebruiken. Informeer uw arts wanneer: • u ooit een aandoening heeft gehad die een effect had op uw bloedsomloop zoals trombose (bijvoorbeeld bloedstolsels in uw benen, longen, hart, hersenen, ogen of in enig ander deel van uw lichaam); • u ooit een hartaanval of angina (ernstige pijn op de borst) of een beroerte (zoals plotselinge zwakte of een tintelend gevoel aan één kant van uw lichaam) heeft gehad; • u of iemand van uw naaste familie een medische conditie heeft waardoor u een groter risico loopt bloedstolsels te ontwikkelen (zie ook de rubriek 'De pil en trombose'); • u diabetes met veranderingen in de bloedvaten heeft; • u een oogstoornis heeft of ooit heeft gehad als gevolg van een bloedsomloopziekte; • u hoge bloeddruk heeft (hypertensie); • u een leverziekte heeft of deze ooit heeft gehad; • u levertumoren heeft of deze ooit heeft gehad; • u borstkanker of een andere vorm van kanker heeft, bijvoorbeeld eierstokkanker, baarmoederhalskanker of uteruskanker (baarmoeder); • u abnormale bloeding heeft uit uw vagina; • u migraine heeft of ooit heeft gehad; • u allergisch (overgevoelig) bent voor gestodeen, ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van Gestofeme30. • u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. Wanneer u één van deze aandoeningen heeft terwijl u Gestofeme30 gebruikt, stop dan met het nemen van de pil en neem onmiddellijk contact op met arts. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel. Wees extra voorzichtig met Gestofeme30
2/11
Regelmatige controles Alvorens u begint met het innemen van Gestofeme30 dient uw arts uw medische voorgeschiedenis op te nemen door u een aantal vragen over uzelf en andere leden van uw familie te stellen. Uw arts zal uw bloeddruk meten en controleren of u niet zwanger bent. Uw arts kan u ook onderzoeken. Nadat u bent gestart met Gestofeme30 zal uw arts u terugzien voor regelmatige controles. Dit gebeurt wanneer u naar uw arts teruggaat voor meer pillen. Informeer uw arts onmiddellijk wanneer... u een van de onderstaande condities heeft terwijl u Gestofeme30 gebruikt. Stop bovendien met het nemen van pillen tot u uw arts heeft gesproken. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel. • Wanneer u voor het eerst migraine krijgt, of wanneer u al migraines heeft maar zij verergeren of vaker optreden dan voorheen. • Symptomen van het vormen van een bloedstolsel. (Zie ook de rubriek - 'De pil en trombose') Deze zijn onder meer: o ongewone pijn of zwelling in uw benen; o plotselinge scherpe pijnen op uw borst met eventuele uitstraling naar uw linkerarm; o plotselinge kortademigheid of problemen met ademhalen; o plotseling hoesten zonder duidelijke reden; o elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn; o alle plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen (zoals verlies van gezichtsvermogen of wazig zien); o onduidelijk praten of andere mogelijke problemen die van invloed zijn op uw praten; o vertigo (een gewaarwording waarin alles om u heen draait); o duizeligheid, flauwvallen of toevallen; o plotselinge zwakte of een doof gevoel aan één kant of een deel van uw lichaam; o problemen met bewegen (bekend als motorische stoornissen); of o ernstige pijn in uw buik (bekend als acute buik). • Chirurgische ingreep of immobilisatie (niet gewoon kunnen bewegen). U moet minstens vier weken vóór een geplande grote operatie stoppen met het innemen van Gestofeme30 (bijvoorbeeld een maagoperatie), of wanneer u een chirurgische ingreep aan uw benen moet ondergaan. Ook wanneer u gedurende lange tijd niet mobiel bent ( u ligt bijvoorbeeld in bed na een ongeluk of u heeft een gipsverband om een gebroken been). Men dient pas tot 2 weken na volledige hermobilisatie opnieuw met de pil te beginnen. Uw arts zal u zeggen wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van Gestofeme30. • Als u denkt dat u zwanger kunt zijn. Vertel uw arts alvorens u begint met het innemen van Gestofeme30 als... u weet dat u aan een van de volgende ziekten lijdt. U dient uw arts te informeren wanneer dat het geval is daar deze condities kunnen verergeren terwijl u de pil gebruikt. Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer een van deze condities erger wordt of u ze voor het eerst heeft. Het is mogelijk dat uw arts zegt dat u moet stoppen met het gebruik van Gestofeme30 en u adviseert een andere anticonceptiemethode te gebruiken. • Wanneer u of iemand van uw familie een bloedvet (lipide) -stoornis, hypertriglyceridemie genoemd, heeft, daar deze stoornis het risico dat u een ziekte van uw pancreas, pancreatitis genoemd, krijgt, kan verhogen. • Wanneer u lijdt aan: o hoge bloeddruk (hypertensie); o geel worden van de huid (geelzucht); o jeuk over uw hele lichaam (pruritus); o galstenen; o de erfelijke ziekte porfyrie; o systemische lupus erythematosus - SLE (een ontstekingsziekte die veel delen van het lichaam kan treffen, waaronder de huid, gewrichten en inwendige organen); o een bloedaandoening, hemolytisch uremisch syndroom genoemd – HUS, (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen kunnen veroorzaken); o de bewegingsstoornis, chorea van Sydenham genoemd; 3/11
o o o o o o o
de huiduitslag bekend als herpes gestationis; de erfelijke vorm van doofheid bekend als otosclerose; leverfunctiestoornis; diabetes; depressie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronisch inflammatoire darmziekten); bruine vlekken op uw gezicht en lichaam (chloasma), die u kunt verminderen door uit de zon te blijven en geen zonnebedden of zonnelampen te gebruiken
De pil en trombose Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het risico van het ontwikkelen van diverse stoornissen in de bloedsomloop iets hoger is bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken dan bij vrouwen die hem niet gebruiken. Dit kan leiden tot een trombose. Een trombose is een bloedstolsel dat een bloedvat kan blokkeren. Het stolsel kan zich vormen in de benen (veneuze trombose) of in de aderen (arteriële trombose). De meeste bloedstolsels kunnen worden behandeld, zonder gevaar op de lange termijn. Een trombose kan echter ernstige permanente invaliditeit veroorzaken of kan u zelfs doden, hoewel dit zeer zelden voorkomt. Bloedstolsels vormen zich vaak in de diepe aderen van de benen (diep-veneuze trombose). Wanneer dit bloedstolsel loskomt van de aderen waarin het zich heeft gevormd, kan het de longaderen bereiken en blokkeren en een 'longembolie' veroorzaken. In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ook bloedstolsels vormen in de bloedvaten van het hart (een hartaanval veroorzaken) of de hersenen (een beroerte veroorzaken). In zeer zeldzame gevallen kunnen zich op andere plaatsen bloedstolsels vormen zoals de lever, ingewanden, nieren of ogen. Een bloedstolsel kan zich altijd vormen, of u nu de pil gebruikt of niet. Het kan ook gebeuren wanneer u zwanger raakt. Het risico is hoger bij mensen die de pil gebruiken dan bij mensen die de pil niet gebruiken, maar is niet zo hoog als het risico tijdens zwangerschap. Een trombose komt het meest voor in het eerste jaar waarin u een combinatiepil gebruikt. Voor Gestofeme30 zijn er elk jaar ongeveer 30 tot 40 gevallen van trombose op elke 100.000 vrouwen. Onder zwangere vrouwen zijn er jaarlijks ongeveer 60 gevallen van trombose op elke 100.000 zwangerschappen per jaar. Symptomen van het ontstaan van een bloedstolsel worden vermeld onder 'Informeer uw arts onmiddellijk wanneer'. Wanneer u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, stop dan met het nemen van de pil en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel. U moet ook beseffen dat bepaalde condities uw risico op trombose kunnen verhogen. Deze zijn onder meer: • leeftijd (het risico van een hartaanval of beroerte neemt toe naarmate u ouder wordt); • roken (met zwaarder roken en ouder worden, neemt uw risico van trombose toe). Stop met roken wanneer u de pil gebruikt, vooral wanneer u ouder bent dan 35; • wanneer iemand in uw naaste familie ooit een ziekte heeft gehad die werd veroorzaakt door bloedstolsels, of een hartaanval, of een beroerte; • te zwaar zijn (obees); • een aandoening heeft van bloedvet (lipide) -metabolisme, of andere zeer zeldzame bloedaandoeningen; • hoge bloeddruk (hypertensie) heeft; • een hartklepaandoening of een bepaalde hartritmestoornis heeft; • kortgeleden bevallen is (u zult een grotere kans op trombose hebben na het krijgen van een baby); • diabetes mellitus heeft; • systemische lupus erythematosus - SLE (een ontstekingsziekte die veel delen van het lichaam kan treffen, waaronder de huid, gewrichten en inwendige organen) heeft; • een bloedaandoening heeft die hemolytisch uremisch syndroom wordt genoemd - HUS (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen kunnen veroorzaken); • de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronisch inflammatoire darmziekten) heeft; • sikkelcelziekte heeft; • wanneer u voor het eerst migraine krijgt, of wanneer u al migraines heeft gehad maar zij erger worden of vaker optreden dan voorheen. 4/11
•
na een grote operatie, elke operatie aan uw benen, of niet normaal kunnen bewegen.
Uw risico een diep-veneuze trombose te krijgen neemt tijdelijk toe na een operatie of op enig moment wanneer u zich niet normaal kunt bewegen (bijvoorbeeld wanneer uw been of benen in het gips of spalken zitten). Wanneer u de pil gebruikt kan dit risico hoger zijn. Informeer uw arts wanneer u de pil gebruikt, wanneer u verwacht in een ziekenhuis te worden opgenomen of een operatie moet ondergaan. Het is mogelijk dat uw arts zegt dat u een aantal weken vóór of na een operatie moet stoppen. Wanneer hier geen tijd voor is kan uw arts u een geneesmiddel geven om uw risico op trombose te verkleinen. Nadat u weer op de been bent zal uw arts u ook zeggen wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van de pil. De pil en kanker Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat u een grotere kans kunt hebben op baarmoederhalskanker wanneer u de pil op de lange termijn gebruikt. Dit verhoogde risico wordt mogelijk niet veroorzaakt door de pil, maar kan het gevolg zijn van de effecten van seksueel gedrag en andere omstandigheden. Elke vrouw heeft kans op borstkanker, ongeacht of ze de pil gebruikt. Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen onder de 40. Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Wanneer u stopt met het nemen van de pil wordt uw risico verlaagd, zodat het risico van borstkanker na 10 jaar na het stoppen met de pil gelijk is aan dat van vrouwen die de pil nooit hebben gebruikt. Daar borstkanker een zeldzame conditie is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de verhoging van het aantal gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij huidige en vroegere gebruiksters van de pil laag in vergelijking met het risico van borstkanker gedurende hun gehele leven. Het gebruik van de pil heeft zelden geleid tot leveraandoeningen zoals geelzucht en goedaardige levertumoren. In zeer zeldzame gevallen is de pil in verband gebracht met sommige vormen van kwaadaardige levertumoren (kanker) bij langdurige gebruiksters. Levertumoren kunnen leiden tot levensbedreigende intra-abdominale hemorragie (bloeding in de buik). Informeer daarom uw arts, wanneer u dus pijn in uw bovenbuik heeft die niet verbetert. Als uw huid geel wordt (geelzucht), moet u eveneens uw arts informeren. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt en kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de correcte werking van Gestofeme30 stoppen Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt terwijl u Gestofeme30 neemt, vergeet dan niet uw arts (of tandarts, wanneer deze antibiotica heeft voorgeschreven) te informeren. Uw arts (of tandarts) kan u vertellen of u extra anticonceptievoorzorgen moet treffen en voor hoe lang. Geneesmiddelen die soms de goede werking van Gestofeme30 kunnen stoppen zijn: • antibiotica (zoals ampicilline, tetracycline en rifampicine); • geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie of andere ziekten van het zenuwstelsel, zoals primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, hydantoïnen of barbituraten (zoals fenobarbiton); • ritonavir (een geneesmiddel voor het behandelen van HIV-infecties); • griseofulvine (een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties); • het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum). Het is mogelijk dat u terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt – en gedurende nog eens zeven dagen daarna – ook een andere anticonceptiemethode moet gebruiken, zoals het condoom. Uw arts kan u adviseren deze extra voorzorgsmaatregelen nog langer te gebruiken. Wanneer u antibiotica gebruikt dient u uw arts altijd om advies te vragen over extra voorzorgen. Vertel altijd dat u de combinatiepil gebruikt wanneer u geneesmiddelen voorgeschreven krijgt. Het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) kan de goede werking van orale anticonceptiva belemmeren en mag niet gelijktijdig met dit geneesmiddel worden ingenomen. Wanneer u al een middel met sint-janskruid gebruikt, stop dan met het innemen van sint-janskruid en vertel het uw arts tijdens uw volgende bezoek.
5/11
Gestofeme30 kan de werking van andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine, lamotrigine beïnvloeden, daarom dient u in dergelijke gevallen uw arts te raadplegen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Wanneer u denkt dat u zwanger kunt zijn, stop dan met het innemen van Gestofeme30 en ga onmiddellijk met uw arts praten. Gebruik tot u met uw arts heeft gesproken een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of een pessarium plus een zaaddodend middel. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Gestofeme30 inneemt. Gestofeme30 dient niet gebruikt te worden terwijl u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gestofeme30 heeft geen of slechts weinig invloed op het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Gestofeme30: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Gestofeme30 bevat sucrose en lactose. Alvorens u bloedtests ondergaat Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, omdat orale anticonceptiva de resultaten van een aantal tests kunnen beïnvloeden. 3.
HOE WORDT GESTOFEME30 INGENOMEN
Volg bij het innemen van Gestofeme30 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Deze verpakking is ontworpen om u te helpen herinneren uw pillen in te nemen. Beginnen met de eerste verpakking Neem de eerste pil op de eerste dag van uw menstruatie. Dat is dag één van uw cyclus – de dag waarop de bloeding begint. Wanneer u op dag 2-5 van uw menstruatie begint dient u ook een andere anticonceptiemethode te gebruiken, zoals het condoom, voor de eerste zeven dagen van pilgebruik, maar dit geldt alleen voor de eerste verpakking. U kunt uw pil op elk moment van de dag nemen maar u dient hem iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen. U zult het het gemakkelijkst vinden om hem als laatste in de avond of eerste in de ochtend in te nemen. Neem elke dag een pil in de aangegeven volgorde tot u alle 21 pillen in de verpakking hebt gebruikt. Nadat u alle 21 pillen hebt gebruikt stopt u zeven dagen. Gedurende een aantal van deze zeven dagen zult u waarschijnlijk bloeden. U hoeft geen andere vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de pauze van zeven dagen, als u de 21 pillen tenminste correct hebt ingenomen en u met de volgende verpakking op tijd begint. De volgende verpakking Na zeven pilvrije dagen begint u met uw volgende verpakking. Doe dit ook wanneer u nog bloedt. U begint altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe verpakking. Overschakeling op Gestofeme30 van een ander hormonaal combinatieanticonceptivum U dient met Gestofeme30 te beginnen op de dag nadat u de laatste pil van uw huidige strip hebt genomen (of de dag na de laatste werkzame pil, wanneer uw huidige pillenstrip ook dummypillen bevat), maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije dummypiltussenpoos met uw vorige pil.
6/11
Bij het overstappen van uitsluitend progestageenpreparaten (pillen met uitsluitend progestogeen, injectie, implantaat) op Gestofeme30 U kunt elke dag overstappen van pillen met uitsluitend progestogeen (POP’s). Stop met het nemen van de POP en begin de volgende dag op hetzelfde tijdstip met het nemen van Gestofeme30. Bij het overschakelen van injecties dient gestart te worden met Gestofeme30 wanneer de volgende injectie gegeven moet worden. Bij het veranderen van een implantaat dient met Gestofeme30 gestart te worden op de dag waarop het implantaat wordt verwijderd. In al deze gevallen dient u ook een barrièremethode te gebruiken voor de eerste 7 dagen waarop de pillen worden genomen. Beginnen na een bevalling of miskraam of abortus Na een geboorte, abortus of miskraam dient uw arts u te adviseren over het gebruik van de pil. Na een miskraam of abortus die in de eerste drie maanden van de zwangerschap plaatsvindt kunt u onmiddellijk beginnen met Gestofeme30. In dit geval is het niet noodzakelijk verdere anticonceptieve maatregelen te nemen. Wanneer u een bevalling of abortus heeft gehad die tijdens de tweede drie maanden van de zwangerschap heeft plaatsgevonden kunt u 21-28 dagen na de bevalling of abortus beginnen met Gestofeme30. Wanneer u borstvoeding geeft wordt de combinatiepil afgeraden omdat het uw melkproductie kan verminderen. Gedurende de eerste zeven dagen waarin u de pil inneemt dient u alternatieve anticonceptie (zoals het condoom) toe te passen. Wanneer u onbeschermde gemeenschap heeft gehad dient pas met Gestofeme30 te beginnen tot uw menstruatie begint of u ervan overtuigd bent dat u niet zwanger bent. Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer u vragen heeft over wanneer u na bevalling of abortus kunt beginnen met Gestofeme30. Wat u moet doen als u meer van Gestofeme30 ingenomen dan u zou mogen Als u meer van Gestofeme30 heeft ingenomen dan u zou mogen, is het niet waarschijnlijk dat het kwaad kan voor u, maar u kunt misselijk zijn, in feite overgeven of enige vaginale bloeding hebben. Wanneer u een van deze symptomen heeft dient u met uw arts te praten. Hij zal u kunnen vertellen wat u moet doen, als u werkelijk iets moet doen. Wanneer u te veel van GESTOFEME 30 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanner u bent vergeten Gestofeme30 in te nemen Als u bent vergeten de pil in te nemen volg dan deze instructies. Wanneer één pil 12 uur of minder te laat is. Wanneer u de late pil meteen en uw volgende pillen op de gebruikelijke tijd in blijft nemen zal uw anticonceptieve bescherming niet worden aangetast. Dit kan twee pillen op één dag betekenen. Wanneer u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil of meer dan één pil heeft gemist. Wanneer u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil of meer dan één pil heeft gemist, kan uw anticonceptieve bescherming minder zijn zodat u extra bescherming moet gebruiken. Hoe meer pillen u heeft gemist, hoe meer risico er bestaat dat uw anticonceptieve bescherming verminderd is. Volg in dit geval de instructies voor dagelijks gebruik: Wat moet u doen als u de pil tijdens de eerste week mist? U moet de laatste gemiste pil innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet innemen. Daarna dient u de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen. Gedurende de volgende 7 dagen moet u tegelijkertijd een anticonceptiebarrièremethode gebruiken, bijv. een condoom. Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap. Hoe meer gemiste tabletten en hoe dichter bij de tabletvrije tussenpoos dit gebeurt, hoe hoger het risico op zwangerschap. Wat moet u doen als u de pil tijdens de tweede week mist? U moet de laatste gemiste pil innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet innemen. Daarna dient u de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen. Op voorwaarde 7/11
dat de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen, is het niet noodzakelijk verdere anticonceptiemaatregelen te nemen. Wanneer dit echter niet het geval is, of wanneer meer dan 1 tablet is vergeten, dient u gedurende 7 dagen een andere anticonceptiemethode toe te passen. Wat moet u doen als u de pil tijdens de derde week mist? Het risico van het falen van anticonceptie is hoger door de naderende tabletvrije tussenpoos. Verminderde anticonceptiebescherming kan echter worden voorkomen door één van de volgende twee alternatieven. Op voorwaarde dat alle tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de eerste gemiste tablet zijn ingenomen, is het niet noodzakelijk verdere anticonceptiemaatregelen te nemen. Wanneer u Gestofeme30 niet correct hebt ingenomen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste gemiste tablet, dient u de eerste van de twee alternatieven en als aanvulling gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode (zoals een condoom) te gebruiken. 1.
2.
U dient de laatste gemiste tablet in te nemen zodra u eraan denkt, ook als het betekent dat u 2 tabletten tegelijk moet innemen. U dient de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen. Start uw volgende verpakking onmiddellijk na het innemen van de laatste tablet in de huidige verpakking, d.w.z. zonder een tabletvrije tussenpoos tussen de verpakkingen. Het is niet waarschijnlijk dat zich vóór het einde van de tweede verpakking onttrekkingsbloeding voordoet, maar op de dagen dat u tabletten inneemt kan er wat spotting, of doorbraakbloeding optreden. Stop met het nemen van tabletten uit de huidige verpakking. Daarna dient u 7 pilvrije dagen te hebben, met inbegrip van de dagen waarop u bent vergeten uw tabletten in te nemen, alvorens u aan uw volgende verpakking begint.
Wanneer u tabletten heeft gemist en daarna geen onttrekkingsbloeding krijgt in de eerste normale tabletvrije tussenpoos, dient u aan de mogelijkheid van zwangerschap te denken. Wanneer u bent vergeten een (of meer) pillen te nemen en onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad; kunt u zwanger zijn. Vraag uw arts of apotheker naar noodanticonceptie. Als u stopt met het innemen van Gestofeme30 Wanneer u stopt met het innemen van Gestofeme30, kunt u zwanger raken. Om zwangerschap te vermijden dient u andere anticonceptiemethoden te bespreken met uw arts. Wat u moet doen als u maagproblemen heeft? Als u binnen 3-4 uur na het innemen van de pil misselijk bent geweest of diarree hebt gehad, zijn de werkzame stoffen in de pil mogelijk nog niet helemaal geabsorbeerd in uw lichaam. In dit geval dient het hierboven beschreven advies met betrekking tot gemiste pillen te worden gevolgd. Gebruik extra anticonceptievoorzorgen, zoals een condoom, bij braken of diarree bij maagproblemen en gedurende de volgende zeven dagen tijdens gemeenschap. Wat u moet doen als u uw menstruatie wilt uitstellen of verzetten Wanneer u uw menstruatie wilt uitstellen of verzetten dient u contact op te nemen met uw arts voor advies. Als u uw menstruatie wilt uitstellen, dient u na het nemen van de laatste tablet in de huidige verpakking zonder pilvrije pauze door te gaan met de volgende verpakking Gestofeme30. U kunt zoveel pillen uit deze volgende verpakking nemen als u wilt, tot het einde van de tweede blisterverpakking. Tijdens het gebruik van de tweede verpakking kunt u doorbraakbloeding of spotting hebben. Regelmatig innemen van Gestofeme30 wordt na de gebruikelijke tussenpoos van 7 pilvrije dagen hervat. Wanneer u uw menstruatie wilt opschuiven naar een andere dag van de week Wanneer u Gestofeme30 correct inneemt, zult u uw maandelijkse menstruatie altijd op dezelfde dag van de maand krijgen. Als u uw menstruatie wilt verschuiven naar een andere dag van de week, in plaats van de dag 8/11
waaraan u gewend bent met de huidige pilinname, kunt u de komende pilvrije pauze verkorten (maar nooit verlengen) met zoveel dagen als u wilt. Bijvoorbeeld, als uw maandelijkse menstruatie gewoonlijk start op vrijdag en u hem op dinsdag wilt laten starten (d.w.z. drie dagen eerder), dient u de volgende verpakking Gestofeme30 drie dagen eerder te starten. Hoe korter de pilvrije pauze, hoe groter de kans dat u geen onttrekkingsbloeding zult hebben en dat u doorbraakbloeding of spotting kunt hebben tijdens de tweede verpakking. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gestofeme30 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die orale combinatieanticonceptiva gebruiken, zie rubriek 2 onder “De pil en trombose” en “De pil en kanker”. • Veneuze trombo-embolie (een bloedstolsel in vaten) • Arteriële trombotische stoornissen (obstructie van een ader) • Cervicale kanker (kanker van de baarmoederhals) Redenen om onmiddellijk te stoppen met Gestofeme30 Wanneer u een van de volgende condities ondervindt terwijl u Gestofeme30 gebruikt, stop dan met de tabletten en informeer onmiddellijk uw arts. Gebruik intussen een andere niet-hormonale anticonceptiemethode zoals een condoom. • • • • • • • • • • •
Migraine voor de eerste keer of bestaande migraine treedt vaker op of is erger dan voorheen Ongewoon zware hoofdpijn of wanneer u vaker hoofdpijn heeft dan voorheen Plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen of problemen met zien of praten Ongewone pijn en zwelling in uw been, scherpe pijn in de borst of plotselinge kortademigheid, een zwaar drukkende pijn of een zwaar gevoel op uw borst, aanhoudende hoest of bloed ophoesten. Gevoelloosheid in een arm of been Uw huid wordt geel (geelzucht) Een sterke verhoging van uw bloeddruk De lipidenspiegels (vetspiegels) in uw bloed veranderen Zwangerschap Uitgesproken verslechtering van condities die verergerd waren tijdens een eerdere zwangerschap of tijdens het gebruik van de pil in het verleden. Ernstige buikpijn.
Deze bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken, die kunnen optreden in de eerste paar maanden na het starten met Gestofeme30, maar zij stoppen gewoonlijk nadat uw lichaam zich heeft aangepast aan de pil. De meest gemelde bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 vrouwen) zijn: onregelmatige bloeding, misselijkheid, gewichtstoename, gevoelige borsten en hoofdpijn. Vaak (gelijk aan of meer dan 1 op de 100 vrouwen, maar minder dan 10 op de 100): stemmingsstoornissen, waaronder depressie, prikkelbaarheid, acne, geen, verminderde of pijnlijke bloeding, borstvergroting en afscheiding uit de borsten, veranderingen in de vaginale uitscheidingen, buikpijn, vloeistofretentie, veranderingen in het seksuele verlangen (verminderd of verhoogd), nervositeit, oogirritatie, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen, migraine en toename of afname van het lichaamsgewicht. Soms (gelijk aan of meer dan 1 op de 1.000 vrouwen, maar minder dan een op de 100) en zelden (gelijk aan of meer dan 1 op de 10.000 vrouwen, maar minder dan een op de 1000): Allergische reacties, braken, bruine vlekken in uw gezicht en op uw lichaam (chloasma of melasma), haaruitval, hirsutisme, uitslag, een uitslag met pijnlijke rode bulten op benen en armen (erythema nodosum), hoge bloeddruk, borstkanker, cervicale kanker, bloedstolsel, verhoogde bloedvetgehaltes, verlaagd bloedfolaatgehalte, gehoorstoornis (otosclerose), 9/11
buikkrampen of opzetting, ontsteking van de pancreas, levertumoren, chorea (een bewegingsziekte), systemische lupus erythematosus (SLE, een bindweefselziekte), verandering van eetlust (toename of afname), irritatie van de ogen door contactlenzen. Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 vrouwen): aanval van systemische lupus erythematosus (SLE, een bindweefselziekte), aanval van porfyrie, een erfelijke ziekte, aanval van chorea (een bewegingsziekte), urticaria, angio-oedeem, ontsteking van de oogzenuw (kan leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid), bloedklonter in de bloedvaten van het oog, verergering van spataderen, ontsteking van de darmwand (ischemische colitis), aandoening van de galblaas (met inbegrip van galstenen), koorts en uitslag op het gezicht, de armen en de benen (erythema multiforme), hemolytisch uremisch syndroom (een bloedziekte waarbij bloedklonters de werking van de nieren verstoren). Onbekende frequentie: leverstoornissen. Als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U GESTOFEME30
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht. Niet meer gebruiken na de vervaldag die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Gestofeme30 Het werkzame bestanddeel is: 75 microgram gestodeen en 30 microgram ethinylestradiol in één omhulde tablet. De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: Natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, watervrije colloïdaal siliciumdioxide, povidon K-30, maïszetmeel, lactosemonohydraat Tabletomhulsel: chinolinegeel (E 104), Povidon K-90, titaandioxide (E 171), macrogol 6000, talk, calciumcarbonaat (E170), sucrose Hoe ziet Gestofeme30 eruit en wat is de inhoud van de verpakking Gele, ronde, biconvexe omhulde tabletten, beide zijden zijn zonder opdruk. Verpakking: Blisterverpakking: PVC/PVDC/aluminium. Blisterverpakking: PVC/PVDC/aluminium in PETP/aluminium/PE-zak. Verpakkingsgrootten: 1 x 21 tabletten, 3 x 21 tabletten, 6 x 21 tabletten, 13 x 21 tabletten 10/11
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Boedapest Hongarije Desgewenst kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder: N.V. Mithra Pharmaceuticals Rue Saint-Georges, 5 B-4000 Luik, Tel. : +32 (0)4 349 28 22
[email protected] Indeling voor de aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE283972 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2013.
11/11
