ethinylestradiol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Triaselle omhulde tabletten levonorgestrel/ethinylestradiol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Wat is Triaselle en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u dit middel? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel? Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Triaselle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Triaselle is een oraal combinatieanticonceptivum, een uit een groep geneesmiddelen die vaak ‘de pil’ wordt genoemd. De pil biedt een betrouwbare, omkeerbare anticonceptiemethode. Triaselle bevat twee soorten hormoon: een oestrogeen, ethinylestradiol en een progestageen, levonorgestrel. Het is een driefasenanticonceptivum. Dit betekent dat er in elke verpakking drie hormoonniveaus zitten die de veranderende niveaus in uw normale menstruele cyclus weergeven. Deze hormonen voorkomen dat de eierstok elke maand een ei loslaat. Zij verdikken ook het slijmvlies in de baarmoederhals waardoor het moeilijker is voor het sperma om bij het ei te komen en veranderen de bekleding van de baarmoeder zodat het minder waarschijnlijk is dat het een bevrucht ei accepteert. Denk eraan: - Om zwangerschap te voorkomen, moet Triaselle volgens de aanwijzingen worden ingenomen - Orale combinatieanticonceptiepillen zoals Triaselle zullen u niet beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals aids). Alleen condooms doen dit.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? -

-

U bent allergisch voor ethinylestradiol of levonorgestrel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6); als u ooit een aandoening heeft gehad die van invloed was op uw bloedsomloop zoals trombose (bijvoorbeeld bloedstolsels in uw benen, longen, hart, hersenen, ogen of in enig ander deel van uw lichaam); als u ooit een hartaanval of angina (ernstige pijn op de borst) of een beroerte heeft gehad; als u of iemand van uw naaste familie een medische conditie heeft waardoor u een groter risico loopt bloedstolsels te ontwikkelen (zie ook de rubriek 'De pil en trombose');

-

als u diabetes met veranderingen in de bloedvaten heeft; als u ooit een stoornis hebt gehad in de bloedvaten in het oog; als u ernstige hoge bloeddruk heeft; als u hart en/of bloedvatstoornissen heeft gehad, zoals onregelmatig hartritme of een hartklepziekte; als u een leverziekte heeft of deze ooit heeft gehad; als u levertumoren heeft of deze ooit heeft gehad; als u borstkanker of een andere vorm van kanker heeft, bijvoorbeeld eierstokkanker, baarmoederhalskanker of uteruskanker (baarmoeder); als u een abnormale bloeding heeft uit uw vagina; als u migraine heeft of ooit heeft gehad; als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.

Wanneer u een van deze aandoeningen krijgt terwijl u Triaselle gebruikt, neem dan geen pillen meer en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Regelmatige controles Alvorens u begint met het innemen van Triaselle dient uw arts uw medische voorgeschiedenis op te nemen door u een aantal vragen over uzelf en andere leden van uw familie te stellen. Uw arts zal uw bloeddruk meten en controleren of u niet zwanger bent. Uw arts kan ook uw borsten, buik en buikorganen controleren. Nadat u bent gestart met Triaselle zal uw arts u regelmatig terugzien voor controles. Dit gebeurt wanneer u naar uw arts teruggaat voor meer pillen. Informeer uw arts onmiddellijk Als u een van de onderstaande aandoeningen krijgt terwijl u Triaselle gebruikt. Stop bovendien met het nemen van pillen tot u uw arts heeft gesproken. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel. - Wanneer u voor het eerst migraine krijgt, of wanneer u al migraines heeft maar zij verergeren of vaker optreden dan voorheen. - Als zich bij u symptomen voordoen van het vormen van een bloedstolsel. (Zie ook de rubriek - 'De pil en trombose') Deze symptomen zijn onder meer: − ongewone pijn of zwelling in uw benen; − plotselinge scherpe pijnen op uw borst met eventuele uitstraling naar uw linkerarm; − plotselinge kortademigheid of problemen met ademhalen; − plotseling hoesten zonder duidelijke reden; − elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn; − alle plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen (zoals verlies van gezichtsvermogen of wazig zien); − onduidelijk praten of andere mogelijke problemen die van invloed zijn op uw praten; − vertigo (een gewaarwording waarin alles om u heen draait); − duizeligheid, flauwvallen of toevallen; − plotselinge zwakte of een doof gevoel aan één kant of een deel van uw lichaam; − problemen met bewegen (bekend als motorische stoornissen); of − ernstige pijn in uw buik (bekend als acute buik). - Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan of als u geïmmobiliseerd raakt (als u niet in staat bent u normaal te bewegen), daar dit het risico van bloedstolselvorming kan verhogen. U dient ten minste vier weken vóór een geplande grote operatie te stoppen met het innemen van Triaselle (bijvoorbeeld een maagoperatie), of wanneer u een chirurgische ingreep aan uw benen moet ondergaan. Ook wanneer u gedurende lange tijd niet mobiel bent ( u ligt bijvoorbeeld in bed na een ongeluk of u heeft een gipsverband om een gebroken been). Uw arts zal u zeggen wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van Triaselle. - Wanneer u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent.

2

Tekenen van een bloedstolsel: migraine die voor het eerst optreedt, migraine die erger is dan normaal of vaker optreedt, of ernstige hoofdpijn plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen (niet meer kunnen zien of wazig zien) plotselinge veranderingen in uw gehoor, spraak, tastzin, smaak of gevoel pijn of zwelling in uw been stekende pijn bij het ademhalen hoesten zonder duidelijke reden pijn en beklemd gevoel in de borst plotselinge zwakte of doof gevoel aan één kant of in één deel van uw lichaam duizeligheid of flauwvallen Tekenen van een ernstige allergische reactie of verslechtering van erfelijk angio-oedeem: zwelling van de handen, het gezicht, de lippen, tong of keel. Een gezwollen tong/keel kan leiden tot slik- en ademhalingsstoornissen; rode uitslag met bulten (netelroos) en jeuk. Tekenen van borstkanker zijn onder meer: - kuiltjes in de huid - veranderingen in de tepel - knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Tekenen van baarmoederhalskanker zijn onder meer: - vaginale afscheiding die ruikt en/of bloederig is - ongebruikelijk vaginaal bloedverlies - pijn in de bekkenstreek Tekenen van een ernstige leverziekte zijn onder meer: - ernstige pijn in uw bovenbuik - gele huid of ogen (geelzucht) - leverontsteking (hepatitis) - beginnende jeuk over uw hele lichaam. Als u denkt een van deze aandoeningen te hebben, moet u meteen naar een arts gaan. Misschien moet u stoppen met het innemen van Triaselle. Informeer uw arts vóór u begint met het innemen van Triaselle Als u weet dat u aan een van de volgende ziekten lijdt. U dient uw arts te informeren wanneer dat het geval is daar deze condities kunnen verergeren terwijl u de pil gebruikt. Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer een van deze condities erger wordt of u ze voor het eerst heeft. Het is mogelijk dat uw arts zegt dat u moet stoppen met het gebruik van Triaselle en u adviseert een andere anticonceptiemethode te gebruiken. • Wanneer u of iemand van uw familie een bloedvet (lipide) -stoornis, hypertriglyceridemie genoemd, heeft, daar deze stoornis het risico dat u een ziekte van uw pancreas, pancreatitis genoemd, krijgt, kan verhogen. • Wanneer u lijdt aan: − hoge bloeddruk (hypertensie); − geel worden van de huid (geelzucht); − jeuk over uw hele lichaam (pruritus); − galstenen; − de erfelijke ziekte porfyrie; − systemische lupus erythematodes - SLE (een ontstekingsziekte die veel delen van het lichaam kan treffen, waaronder de huid, gewrichten en inwendige organen); − een bloedaandoening, hemolytisch uremisch syndroom genoemd – HUS, (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen kunnen veroorzaken); − de bewegingsstoornis, chorea van Sydenham genoemd; − de huiduitslag bekend als herpes gestationis; − de erfelijke vorm van doofheid bekend als gehoorstoornis; 3

− − − − −

leverfunctiestoornis; diabetes; depressie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronisch inflammatoire darmziekten); bruine vlekken in uw gezicht en op uw lichaam (chloasma), die u kunt verminderen door uit de zon te blijven en geen zonnebedden of zonnelampen te gebruiken.

De bloeding tussen de menstruaties door duurt over het algemeen niet lang Een klein aantal vrouwen kan bij het gebruik van Triaselle last krijgen van licht onverwacht bloedverlies of spotting, vooral in de eerste paar maanden. In de meeste gevallen hoeft u zich geen zorgen te maken over deze bloeding die na een dag of twee vanzelf stopt. Blijf Triaselle op de gebruikelijke manier gebruiken. De klacht moet na de eerste paar strips vanzelf overgaan. U kunt ook een onverwachte bloeding krijgen als u uw pillen niet regelmatig inneemt, dus probeer uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Onverwacht bloedverlies kan soms ook veroorzaakt worden door andere geneesmiddelen. Maak een afspraak met uw arts als u last krijgt van een doorbraakbloeding of spotting die: - langer duurt dan de eerste paar maanden - begint nadat u Triaselle al een tijdje gebruikt - doorgaat, ook al bent u gestopt met het gebruik van Triaselle. De pil en trombose Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het risico van het ontwikkelen van diverse stoornissen in de bloedsomloop iets hoger is bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken dan bij vrouwen die hem niet gebruiken. Dit kan leiden tot een trombose. Een trombose is een bloedstolsel dat een bloedvat kan blokkeren. Het stolsel kan zich vormen in de benen (veneuze trombose) of in de aderen (arteriële trombose). De meeste bloedstolsels kunnen worden behandeld, zonder gevaar op de lange termijn. Een trombose kan echter ernstige permanente invaliditeit veroorzaken of kan u zelfs doden, hoewel dit zeer zelden voorkomt. Bloedstolsels vormen zich vaak in de diepe aderen van de benen (diep-veneuze trombose). Wanneer dit bloedstolsel loskomt van de aderen waarin het zich heeft gevormd, kan het de longaderen bereiken en blokkeren en een 'longembolie' veroorzaken. In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ook bloedstolsels vormen in de bloedvaten van het hart (een hartaanval veroorzaken) of de hersenen (een beroerte veroorzaken). In extreem zeldzame gevallen kunnen zich op andere plaatsen bloedstolsels vormen zoals de lever, ingewanden, nieren of ogen. Een bloedstolsel kan zich altijd vormen, of u nu de pil gebruikt of niet. Het kan ook gebeuren wanneer u zwanger raakt. Het risico is hoger bij mensen die de pil gebruiken dan bij mensen die de pil niet gebruiken, maar is niet zo hoog als het risico tijdens zwangerschap. Een trombose komt het meest voor in het eerste jaar waarin u een combinatiepil gebruikt. Bij gezonde vrouwen die niet zwanger zijn en die niet de pil gebruiken zijn er 5 tot 10 trombosegevallen voor elke 100.000 vrouwen per jaar. Bij vrouwen die de pil gebruiken met een laag oestrogeengehalte zijn er ongeveer 40 gevallen van trombose voor elke 100.000 vrouwen per jaar. Onder zwangere vrouwen zijn er jaarlijks ongeveer 60 gevallen van trombose op elke 100.000 zwangerschappen per jaar. Symptomen van het ontstaan van een bloedstolsel worden vermeld onder 'Informeer uw arts onmiddellijk wanneer'.

4

Wanneer u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, stop dan met het nemen van de pil en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik intussen een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of pessarium plus zaaddodend middel. U moet ook beseffen dat bepaalde condities uw risico op trombose kunnen verhogen. Deze zijn onder meer: • leeftijd (het risico van een hartaanval of beroerte neemt toe naarmate u ouder wordt); • roken (met zwaarder roken en ouder worden, neemt uw risico van trombose toe). Stop met roken wanneer u de pil gebruikt, vooral wanneer u ouder bent dan 35; • ernstig overgewicht (obesitas); • een stoornis van de vetten in het bloed (dislipoproteïnemie) • hoge bloeddruk; • als u last heeft van migraine; • als u een hartklepaandoening of een bepaald soort onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren) heeft. De pil en kanker Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat u een grotere kans kunt hebben op baarmoederhalskanker wanneer u de pil op de lange termijn gebruikt. Dit verhoogde risico wordt mogelijk niet door de pil zelf veroorzaakt, maar zou het gevolg kunnen zijn van de effecten van seksueel gedrag en andere omstandigheden. Elke vrouw heeft kans op borstkanker, ongeacht of ze de pil gebruikt. Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen onder de 40. Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Wanneer u stopt met het nemen van de pil wordt uw risico verlaagd, zodat het risico van borstkanker na 10 jaar na het stoppen met de pil gelijk is aan dat van vrouwen die de pil nooit hebben gebruikt. Borstkanker schijnt minder waarschijnlijk verergerd te zijn wanneer het werd geconstateerd bij vrouwen die de pil gebruiken, dan het is bij vrouwen die de pil niet gebruiken. Het gebruik van de pil heeft zelden geleid tot leveraandoeningen en goedaardige levertumoren. In zeer zeldzame gevallen is de pil in verband gebracht met sommige vormen van kwaadaardige levertumoren (kanker) bij langdurige gebruiksters. Levertumoren kunnen leiden tot levensbedreigende bloeding in de buik. Wanneer u dus pijn in uw bovenbuik heeft die niet snel verdwijnt, vertel het uw arts. Als uw huid geel wordt, moet u eveneens uw arts informeren, aangezien dit erop kan wijzen dat uw lever niet goed functioneert. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Triaselle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de correcte werking van Triaselle stoppen Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt terwijl u Triaselle neemt, vergeet dan niet uw arts (of tandarts, wanneer deze antibiotica heeft voorgeschreven) te informeren. Uw arts (of tandarts) kan u vertellen of u extra anticonceptievoorzorgen moet treffen en voor hoe lang. Geneesmiddelen die soms de goede werking van Triaselle kunnen stoppen zijn: - antibiotica (zoals ampicilline, tetracycline en rifampicine); - geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie of andere ziekten, zoals primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, hydantoïnen of barbituraten (zoals fenobarbital); - ritonavir (een geneesmiddel voor het behandelen van hiv-infecties); - griseofulvine (een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties); - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressie (tricyclische antidepressiva); - ciclosporine (een middel voor het onderdrukken van het immuunsysteem dat bijvoorbeeld wordt gebruikt tijdens transplantatie en bij reumatoïde artritis); - het kruidenmiddel sint-janskruid (hypericum perforatum). Het is mogelijk dat u terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt – en gedurende maximaal 28 dagen daarna – ook een andere anticonceptiemethode moet gebruiken, zoals het condoom. Uw arts kan u adviseren deze extra voorzorgsmaatregelen nog langer te gebruiken. 5

Wanneer u antibiotica gebruikt dient u uw arts altijd om advies te vragen over extra voorzorgen. Vertel altijd dat u de combinatiepil gebruikt wanneer u geneesmiddelen voorgeschreven krijgt. Het gebruik van orale anticonceptiva tegelijk met troleandromycine kan het risico op bepaalde galziekten vergroten. Orale anticonceptiva verlagen de plasmaconcentraties van lamotrigine. Praat met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook Triaselle inneemt. Alvorens u bloedonderzoeken ondergaat Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, omdat orale anticonceptiva de resultaten van een aantal onderzoeken kunnen beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten en drinken? Er zijn geen speciale aanwijzingen over het gebruik van Triaselle met voedsel en drank. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Wanneer u denkt dat u zwanger kunt zijn, stop dan met het innemen van Triaselle en ga onmiddellijk met uw arts praten. Gebruik tot u met uw arts heeft gesproken een andere anticonceptiemethode zoals een condoom of een pessarium plus een zaaddodend middel. Triaselle mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Triaselle invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Triaselle bevat lactose en sucrose Elk tablet bevat 33 mg lactosemonohydraat en 22 mg sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

3.

Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw dokter u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Deze verpakking is ontworpen om u te helpen herinneren uw pillen in te nemen. Beginnen met de eerste verpakking Neem de eerste pil op de eerste dag van uw menstruatie. Dat is dag één van uw cyclus – de dag waarop de bloeding begint. Wanneer u op dag 2-5 van uw menstruatie begint dient u ook een andere anticonceptiemethode te gebruiken, zoals het condoom, voor de eerste zeven dagen van pilgebruik, maar dit geldt alleen voor de eerste verpakking. U kunt uw pil op elk moment van de dag nemen maar u dient hem iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen. U zult het het gemakkelijkst vinden om hem als laatste in de avond of eerste in de ochtend in te nemen. Neem elke dag een pil in de aangegeven volgorde tot u alle 21 pillen in de verpakking hebt gebruikt. Nadat u alle 21 pillen hebt gebruikt, stopt u zeven dagen. Gedurende een aantal van deze zeven dagen zult u waarschijnlijk bloeden. 6

U hoeft geen andere vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de pauze van zeven dagen, als u de 21 pillen tenminste correct hebt ingenomen en u met de volgende verpakking op tijd begint. De volgende verpakking Na zeven pilvrije dagen begint u met uw volgende verpakking. Doe dit ook wanneer u nog bloedt. U begint altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe verpakking. Overschakeling op Triaselle van een ander combinatiecontraceptivum (combinatiepil, vaginale ring, transdermale pleister) U moet met Triaselle starten op de dag nadat u de laatste werkzame tablet uit uw vorige doordrukverpakking met anticonceptiepillen heeft genomen (of de transdermale pleister of vaginale ring heeft verwijderd). Uiterlijk op de dag na de gebruikelijke pilvrije tussenpoos (of placebo, pleistervrij of ringvrij) met uw vroegere anticonceptivum moet u beginnen met de volgende verpakking. Op Triaselle overschakelen van een pil met uitsluitend progestageen U kunt te allen tijde stoppen met het innemen van pillen die alleen progestageen bevatten en de volgende dag op hetzelfde tijdstip beginnen met het nemen van Triaselle. Maar vergeet niet om gedurende de eerste 7 dagen waarin u de pillen inneemt tijdens de gemeenschap extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken (zoals condooms of zaaddodende middelen). Op Triaselle overschakelen van een anticonceptie-injectie of -implantaat Wanneer u een injectie of implantaat heeft gehad met het hormoon progestageen, kunt u met Triaselle beginnen op de dag waarop u uw volgende injectie had moeten hebben, of op de dag waarop uw implantaat wordt verwijderd. U dient echter een andere anticonceptiemethode (zoals condooms of zaaddodende middelen) te gebruiken gedurende gemeenschap in de eerste 7 dagen waarop u de pillen inneemt. Beginnen na een bevalling of miskraam of abortus Na een geboorte, abortus of miskraam dient uw arts u te adviseren over het gebruik van de pil. Na een miskraam of abortus die in de eerste drie maanden van de zwangerschap plaatsvindt, kunt u onmiddellijk beginnen met Triaselle. In dit geval is het niet noodzakelijk verdere anticonceptieve maatregelen te nemen. Wanneer u een bevalling of abortus heeft gehad die tijdens de tweede drie maanden van de zwangerschap heeft plaatsgevonden kunt u 21-28 dagen na de bevalling of abortus of miskraam beginnen met Triaselle. Wanneer u later start, dient u gedurende de eerste zeven dagen waarin u de pil inneemt alternatieve anticonceptie (zoals het condoom) te gebruiken. Wanneer u onbeschermde seks heeft gehad mag u pas met Triaselle beginnen nadat uw menstruatie is gestart of u zeker weet dat u niet zwanger bent. Wanneer u borstvoeding geeft wordt de combinatiepil afgeraden omdat het uw melkproductie kan verminderen. Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer u vragen heeft over wanneer u na bevalling of abortus of miskraam kunt beginnen met Triaselle. Wat u moet doen als u maag-darmproblemen heeft Wanneer u binnen 4 uur na het innemen van een tablet heeft overgegeven of diarree heeft gehad, is het mogelijk dat de pil niet werkt. Blijf hem innemen maar het is mogelijk dat u vanaf de eerste dag van het braken of de diarree niet beschermd bent. Gebruik een andere methode, zoals een condoom tijdens een gemeenschap tijdens de maagproblemen en gedurende de volgende zeven dagen. Wat u moet doen als u uw menstruatie wilt uitstellen of verzetten Wanneer u uw menstruatie wilt uitstellen of verzetten dient u contact op te nemen met uw arts voor advies. Wat u moet doen als u meer van Triaselle heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer Triaselle neemt dan u zou mogen, is het niet waarschijnlijk dat het kwaad kan voor u, maar u kunt misselijk zijn, in feite overgeven of enige vaginale bloeding hebben. Wanneer u een van deze symptomen heeft dient u met uw arts te praten. Hij zal u kunnen vertellen wat u moet doen, als u werkelijk iets moet doen. Als u te veel Triaselle hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheek of het Antigifcentrum (070.245/245). 7

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Triaselle in te nemen. Als u bent vergeten de pil in te nemen, volg dan deze instructies. Wanneer één pil 12 uur of minder te laat is. Wanneer u de late pil meteen en uw volgende pillen op de gebruikelijke tijd in blijft nemen zal uw anticonceptieve bescherming niet worden aangetast. Dit kan twee pillen op één dag betekenen. Wanneer u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil of meer dan één pil heeft gemist Wanneer u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil of meer dan één pil heeft gemist, kan uw anticonceptieve bescherming minder zijn zodat u extra bescherming moet gebruiken. Hoe meer pillen u heeft gemist, hoe meer risico er bestaat dat uw anticonceptieve bescherming verminderd is. Volg in dit geval de instructies voor dagelijks gebruik: Wat u moet doen als u de pil in de eerste week mist U moet de laatste gemiste pil innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet innemen. Daarna dient u de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen. Gedurende de volgende 7 dagen moet u tegelijkertijd een anticonceptiebarrièremethode gebruiken, bijv. een condoom. Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap. Hoe meer gemiste tabletten en hoe dichter bij de tabletvrije tussenpoos dit gebeurt, hoe hoger het risico op zwangerschap. Wat u moet doen als u de pil in de tweede week mist U moet de laatste gemiste pil innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u 2 pillen tegelijk moet innemen. Daarna dient u de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen. Op voorwaarde dat de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen, is het niet noodzakelijk verdere anticonceptiemaatregelen te nemen. Wanneer dit echter niet het geval is, of wanneer meer dan 1 tablet is vergeten, dient u gedurende 7 dagen een andere anticonceptiemethode toe te passen. Wat u moet doen als u de pil in de derde week mist U dient de laatste gemiste pil in te nemen zodra u eraan denkt, ook als het betekent dat u 2 pillen tegelijk moet innemen. Daarna dient u de tabletten op de gebruikelijke tijd van de dag te blijven innemen. Vervolgens dient u onmiddellijk na het innemen van de laatste tablet in de huidige verpakking te beginnen met de volgende verpakking, d.w.z. zonder een tabletvrije tussenpoos tussen de verpakkingen. Het is niet waarschijnlijk dat onttrekkingsbloeding zich vóór het einde van de tweede verpakking voordoet, maar op de dagen dat u tabletten neemt kan er wat spotting of doorbraakbloeding optreden. U kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking. In dat geval dient u een periode van maximaal 7 dagen zonder tabletten aan te houden met inbegrip van de dagen waarop u vergat uw tabletten in te nemen en daarna door te gaan met de volgende verpakking. Wanneer u tabletten heeft gemist en daarna geen onttrekkingsbloeding krijgt in de eerste normale tabletvrije tussenpoos, dient u te denken aan de mogelijkheid van zwangerschap. Heeft u andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen): depressieve stemmingen, stemmingswisselingen, hoofdpijn, gevoel van misselijkheid, , buikpijn, galstenen, acne, chloasma (geelbruine vlekken op de huid), gevoelige borsten, pijnlijke borsten, baarmoederlijke bloeding die niet toe te schrijven is aan de menstruatie, gewichtstoename.

8

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): borstkanker, vocht vasthouden, minder zin in seks, meer zin in seks, nervositeit, migraine, hoge bloeddruk, diarree, braken, rash, netelroos (urticaria), vergrote borsten. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 1000 mensen voorkomen): verhoogd gehalte aan vetten in het bloed, genaamd hyperlipidemie, slecht verdragen van contactlenzen, gehoorverlies (otosclerose), verstopping van een bloedvat door een stolsel elders in het lichaam, overgevoeligheid, rode knobbels of bulten, ontsteking van de darmwand (colitis ulcerosa), ziekte van Crohn, huidaandoeningen (erythema nodosum, een huidziekte die gepaard gaat met gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid of infectie en gekenmerkt wordt door kleine, pijnlijke, rozeblauwe knobbels onder de huid en schenen die de neiging hebben om terug te komen, erythema multiforme - een huidaandoening die gekenmerkt wordt door dichte verheven vlekken op de huid of met vocht gevulde blaren, laesies en rood worden of verkleuring van de huid, vaak in concentrische gebieden rond de laesies), afscheiding uit de borsten, vaginale afscheiding, gewichtsverlies. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10.000 mensen voorkomen): goedaardige of kwaadaardige levertumor, cerebrovasculair accident, een bewegingsstoornis die sydenhamchorea wordt genoemd, visusstoornis, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, een aandoening van het bindweefsel, genaamd systemische lupus erythematodes (SLE). Onbekend (de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): verhoogd gehalte aan cholesterol en triglyceriden in het bloed, prikkelbaarheid, cerebrovasculaire aandoening, verergering van epilepsie, duizeligheid, verstopping van een bloedvat door een stolsel elders in het lichaam, verstopping van de longslagader door een bloedstolsel, ontsteking van een bloedvat (meestal in de benen), geel worden van de huid (geelzucht), seborroe (een ziekte met vervellende, schilferige, jeukende rode huid), abnormale haargroei op het lichaam, gevoel van zwaarte, afwezigheid of onderdrukking van de normale menstruatie, anovulatoire cyclus (cyclus waarbij de vrouw geen eisprong heeft), aandoening van de borsten, menstruatie die abnormaal weinig optreedt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25 °C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

9

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel? Elke blisterverpakking met tabletten bevat de volgende werkzame stoffen: 6 roze tabletten: elk tablet bevat 50 microgram levonorgestrel en 30 microgram ethinylestradiol 5 witte tabletten: elk tablet bevat 75 microgram levonorgestrel en 40 microgram ethinylestradiol 10 okerkleurige tabletten: elk tablet bevat 125 microgram levonorgestrel en 30 microgram ethinylestradiol De andere bestanddelen zijn: Roze tabletten: Kern: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk; maïszetmeel; lactosemonohydraat; Coating: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; talk; carmellosenatrium; povidon K30; macrogol 6000; copovidon K28; calciumcarbonaat; sucrose; ijzeroxiderood (E172); titaandioxide (E171). Witte tabletten: Kern: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk; maïszetmeel; lactosemonohydraat; Coating: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; talk; carmellosenatrium; povidon K30; macrogol 6000; copovidon K28; calciumcarbonaat; sucrose; titaandioxide (E171). Okerkleurige tabletten: Kern: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk; maïszetmeel; lactosemonohydraat; Coating: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; talk; carmellosenatrium; povidon K30; macrogol 6000; copovidon K28; calciumcarbonaat; sucrose; ijzeroxidegeel (E172); titaandioxide (E171). Hoe ziet Triaselle eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke blisterverpakking bevat 21 tabletten: 6 roze tabletten, 5 witte tabletten en 10 okerkleurige tabletten. Roze tabletten: roze, glanzende, dubbelbolle, ronde tabletten. Witte tabletten: witte, glanzende, dubbelbolle, ronde tabletten. Okerkleurige tabletten: okerkleurige, glanzende, dubbelbolle, ronde tabletten. Verpakking: Aluminium-PVC/PVDC-blisterverpakking. Verpakkingsgrootten: 1 x 21 tabletten; 3 x 21 tabletten, 6 x 21 tabletten en 13 x 21 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Boedapest Hongarije Fabrikant: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Boedapest Hongarije

10

Lokale vertegenwoordiger: Desgewenst kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder: N.V. Mithra Pharmaceuticals Rue Saint-Georges, 5 B-4000 Luik Tel. : +32 (0)4 349 28 22 [email protected] Registratienumber: BE333566 Indeling voor de aflevering: op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen: Oostenrijk: Triregol überzogene Tabletten België: Triaselle omhulde tabletten Denemarken: Triregol, overtrukne tabletter Ierland: Triregol coated tablets Luxemburg: Triregol omhulde tabletten Portugal: Etinilestradiol + Levonorgestrel (0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,075 mg) + (0,03 mg + 0,125 mg) comprimidos revestidos Zweden: Triregol dragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: TriRegol coated tablets Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 01/2014 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2014

11