Český institut pro akreditaci, o.p.s

Český institut pro akreditaci, o.p.s. Opletalova 41, 110 00, Praha 1 - Nové Město Telefon: 221 004 501

ZÁKLADNÍ 1

Fax: 221 004 408

E-mail: [email protected]

INFORMACE O AKREDITACI listopad 2002

Vymezení pojmu akreditace

Akreditací se rozumí oficiální uznání (reprezentované vydáním Osvědčení o akreditaci), že subjekt akreditace (laboratoř, certifikační orgán, inspekční orgán, environmentální ověřovatel nebo organizátor programů zkoušení způsobilosti) je způsobilý provádět specifické činnosti (laboratoře zkoušky nebo kalibrace, certifikační orgány certifikaci výrobků, systémů jakosti nebo EMS organizací, pracovníků a inspekční orgány inspekce atd.).

2

Akreditační systém České republiky

V rámci akreditačního systému České republiky (ASČR) je výkonným orgánem Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost (dále jen ČIA), který je národním akreditačním orgánem České republiky a zabezpečuje akreditaci následujících subjektů: • • •

zkušebních laboratoří, kalibračních laboratoří, certifikačních orgánů provádějících certifikaci:

• • •

inspekčních orgánů, environmentálních ověřovatelů (program EMAS), organizátorů programů zkoušení způsobilosti.

• • • •

výrobků, systémů jakosti, EMS, pracovníků,

Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách, normativních a dalších dokumentech týkajících se akreditace, na základě příslušných metodických pokynů pro akreditaci (MPA) a dokumentů EA, ILAC a IAF, které ČIA s ohledem na obecnou povahu mezinárodních norem a normativních dokumentů týkajících se akreditace schválil k zavedení do národního akreditačního systému v ČR. MPA slouží k interpretaci a upřesnění kritérií obsažených v mezinárodních normách, normativních a dalších dokumentech týkajících se akreditace. Aktuální seznam akreditovaných subjektů je k dispozici na internetové stránce ČIA nebo je možno do něj nahlédnout na pracovištích ČIA.

3

Výše poplatků spojených s akreditačními službami

Ceník služeb ČIA je samostatný dokument, který obsahuje v části Úhrady spojené s akreditačními službami ceny platné pro všechny subjekty bez ohledu na oblast akreditace, velikost subjektu nebo jiné faktory, a část Ceny akreditačních služeb uvádějící cenová rozpětí (v rámci nichž lze sjednat cenu) v závislosti na oblasti akreditace, počtu k akreditaci přihlášených postupů a počtu pracovníků subjektu, který má být akreditován. Ceník služeb ČIA byl zveřejněn ve Věstníku ÚNMZ 5/2002 a je rovněž dostupný na internetové stránce ČIA nebo je jej možno získat na pracovištích ČIA.

11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

4

Internet ČIA

http://www.cai.cz Pro zájemce o akreditaci a další služby ČIA jsou na internetové (webové) stránce ČIA k dispozici informace o ČIA (včetně kontaktů na jednotlivé pracovníky ČIA), seznamy akreditovaných subjektů, nejnovější informace z ČIA, vybrané přednášky ze seminářů ČIA a „balíčky“ dokumentů pro jednotlivé oblasti akreditace (viz bod 2 výše), které obsahují: • tuto Základní informaci, • Ceník služeb ČIA, • žádost o posouzení/prověření s přílohami, návod k žádosti a dotazník, • vzor přílohy osvědčení o akreditaci a návod ke zpracování přílohy, • formulář podklady pro vydání osvědčení o akreditaci.

Internetové spojení na mezinárodní organizace, jichž je ČIA členem: EA (European co-operation for Accreditation): http://www.european-accreditation.org ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation): http://www.ilac.org IAF (International Accreditation Forum): http://www.iaf.nu

5

Vznik a historie a působnost národního akreditačního orgánu v ČR

Akreditační systém České republiky navazuje na bývalý československý akreditační systém, který byl budován od roku 1988. Dne 1.2.1991 byl zřízen na tehdejším Federálním úřadu pro normalizaci a měření odbor akreditace, který za oblast akreditace odpovídal a který též k zabezpečení procesu akreditace vydával metodické pokyny. V roce 1991 byly do soustavy československých státních norem transformovány evropské normy řady EN 45000 týkající se akreditace ve formě ČSN EN řady 45000. Tento československý akreditační systém fungoval až do rozpadu ČSFR na Českou republiku a Slovenskou republiku. ČIA byl zřízen 1.1.1993 Ministerstvem hospodářství ČR jako jeho příspěvková organizace a podle zákona č. 20/1993 Sb. působil jako orgán státní správy. Od 1.11.1996 přešel ČIA do podřízenosti Ministerstva průmyslu a obchodu (MPO). Na základě zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, přestal být ČIA ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona (tj. k 1.9.1997) orgánem státní správy. Ke dni 30.6.1998 byla Rozhodnutím ministra průmyslu a obchodu č. 134/1998 zrušena příspěvková organizace Český institut pro akreditaci a ke dni 1.7.1998 byla prováděním akreditace Rozhodnutím Ministerstva průmyslu a obchodu č. 135/98 pověřena obecně prospěšná společnost Český institut pro akreditaci. Český institut pro akreditaci, o.p.s. byl založen na základě zákona č. 248/1995 Sb. Zakládací listinou obecně prospěšné společnosti ze dne 13.2.1998. Zakladatelem Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. je Česká republika (zastoupená Ministerstvem průmyslu a obchodu). Český institut pro akreditaci, o.p.s. vznikl dnem jeho zápisu do rejstříku obecně prospěšných společností vedeného Krajským obchodním soudem v Praze oddíl O, vložka 47, tj. 1.7.1998. Český institut pro akreditaci, o.p.s. převzal veškerá práva a závazky zrušené příspěvkové organizace. Podle uvedené zakládací listiny a zápisu v rejstříku je ČIA oprávněn poskytovat akreditační služby ve všech oblastech uvedených v čl. 1 tohoto dokumentu, tzn. že má v této oblasti obecnou působnost. Využívání služeb poskytovaných ČIA není omezeno pouze na rámec zákona č. 22/1997 Sb., lze je využívat nejen v oblastech regulovaných jinými právními předpisy, ale i ve vztazích smluvních.

6

Význam akreditace

Evropská společenství a země Evropského sdružení volného obchodu vytvořily od 1. ledna 1993 evropský hospodářský prostor, což podstatnou měrou ovlivňuje volnou výměnu zboží, služeb,

=2= 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

kapitálu a osob. Základním předpokladem pro fungování jednotného trhu (do které se v rámci evropského prostoru chystá zapojit i Česká republika) je sjednocení technických předpisů a technických norem ve všech částech trhu. Průkaz dodržení technických předpisů musí platit v celém prostoru trhu. Splnění uvedených předpokladů má zaručit přístup na jednotný trh každému. Lze konstatovat, že právní předpisy členských států ES, harmonizované na základě příslušných směrnic ES se omezují pouze na ochranu veřejných zájmů (např. zdraví, bezpečnosti, ochranu životního prostředí atd.). Tato oblast se nazývá regulovaná sféra. Ostatní oblasti nebudou upravovány právními předpisy jednotlivých států a budou ponechány účastníkům trhu s tím, že velkou úlohu má sehrát dobrovolná evropská normalizace. Tato oblast se nazývá neregulovaná sféra. Je přirozené, že jednotné předpisy a normy mají význam pouze tehdy, když pro celý trh postačí jediný průkaz shody. Musí platit jednotná pravidla pro tento průkaz a musí existovat infrastruktura s místy provádějícími akreditaci, certifikaci, inspekci, zkoušení, kalibraci atd. Komise ES svůj postoj k této otázce specifikovala v globální koncepci přístupu ke zkoušení a certifikaci, kde se mimo jiné uvádí: •

nebude budován žádný evropský nadnárodní systém, ale budou uznávány národní systémy akreditace, certifikace, inspekce, zkoušení, kalibrace atd.,

•

akreditační orgány, certifikační orgány, inspekční orgány, zkušební a kalibrační laboratoře se budou řídit ustanovením evropských norem EN řady 45000,

•

systémy zabezpečující jakost výrobků musejí odpovídat požadavkům norem ISO řady 9000,

•

odpovědnost za jakost výrobků nese jednoznačně výrobce,

•

specifikuje se používání značky CE,

•

upravuje se vzájemné uznávání zkoušek, kalibrací a certifikátů.

V regulované sféře bude ES v souladu se svými zákony a mezinárodními závazky podporovat mezinárodní obchod a uzavírat s třetími zeměmi dohody o vzájemném uznávání za předpokladu, že: •

místa třetích zemí zapojená do prohlašování shody poskytují záruky jako místa ES,

•

vzájemné uznávání je omezeno na zkušební protokoly, certifikáty a značky shody. V neregulované sféře je vše ponecháno na smluvních vztazích.

Základem jednotných pravidel akreditace využívaných pro poskytování průkazu shody jsou mezinárodní normy a normativní dokumenty týkající se akreditace. Tyto normy a normativní dokumenty jsou ve svém znění obecné a proto každý národní akreditační orgán podává výklad ke znění jejich jednotlivých ustanovení. Pro zpracování těchto výkladů (v České republice se jedná o výše zmíněné metodické pokyny pro akreditaci (MPA)) jsou využívány materiály zahraničních organizací, které se uvedenou činností zabývají (ILAC, IAF, EA, EOTC (plné názvy jmenovaných organizací viz Příloha 1), ISO/IEC). ČIA se v prvé polovině roku 1995 stal přidruženým členem EAL (Evropská organizace pro akreditaci laboratoří) a v druhé polovině roku 1995 se stal též přidruženým členem EAC (Evropská organizace pro akreditaci certifikačních orgánů). Ve dnech 26. až 27.11.1997 došlo ve Vídni k oficiálnímu sloučení EAL a EAC v EA (Evropská spolupráci v oblasti akreditace), ve které se ČIA stal automaticky přidruženým členem. Dne 24.11.1998 se stal ČIA, na základě nových pravidel týkajících se členství v EA, plným členem EA. ČIA současně udržuje bilaterální vztahy s řadou evropských zemí. V současné době je ČIA plným členem mezinárodních organizací EA, ILAC a IAF. Mezinárodní vazby ČIA jsou znázorněny v Příloze 1. ČIA prošel úspěšně auditem ze strany EA a jako první z nečlenských států EU a EFTA se stal: •

signatářem MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušení, kalibrací a certifikací včetně EMS (28.11.1998 - u EMS od 17.10.2000),

•

signatářem MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti dle norem řady ISO 9000 (29.9.1999),

=3= 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

•

signatářem MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušení a kalibrací (2. 11. 2000).

Úplný aktuální seznam signatářů MLA EA, MLA IAF i MRA ILAC (včetně kontaktních adres) je k dispozici v ČIA, popř. na internetových adresách mezinárodních organizací, které jsou uvedeny na prvé stránce tohoto dokumentu. 1)

2) 3) 4) 5)

Přínos akreditace však nelze hledat pouze v oblasti mezinárodní, ale též v oblasti národní: dochází k rozlišení služeb poskytovaných akreditovanými a neakreditovanými subjekty; akreditace znamená zvýšení důvěry v dodržování potřebné úrovně jakosti poskytovaných služeb laboratoří, certifikačních a inspekčních orgánů a dalších subjektů akreditace, pravidelný dozor nad dodržováním akreditačních kritérií prováděný akreditačním orgánem vede k neustálému rozvoji systému jakosti v akreditovaných subjektech, tlak na neustálé zvyšování jakosti služeb, na růst dovedností personálu akreditovaných subjektů a lepší technické zabezpečení činnosti akreditovaných subjektů, akreditace může být využívána jako podmínka k autorizaci (nikoliv postačující podmínka), v neposlední řadě je třeba připomenout též ekonomický efekt akreditace, a to jak z pohledu akreditovaných subjektů a jejich zákazníků, tak i z pohledu ochrany veřejného zájmu.

7 7.1

Externí vazby ČIA v rámci ČR a jeho organizační struktura Externí vazby ČIA v rámci ČR

ČIA je jako soukromoprávní subjekt nezávislá právnická osoba, neboť ani MPO jako jeho zakladatel není oprávněn přímo zasahovat do jeho řízení nebo do provádění akreditace. Kromě práva jmenovat členy správní a dozorčí rady, které má podle Zakládací listiny společnosti zakladatel, jsou vztahy ČIA k MPO, popř. Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví vymezeny zákonem č. 22/1997 Sb. a na jeho základě vydaným Rozhodnutím MPO č. 135/98, kterým se ČIA pověřuje prováděním akreditace. Jde zejména o povinnost pravidelně informovat o plnění úkolů stanovených v uvedeném rozhodnutí a umožnit kontrolu plnění těchto úkolů, resp. poskytovat některé další informace. Uvedené rozhodnutí MPO dále ČIA ukládá mít stálý odborný poradní orgán - Radu pro akreditaci, v němž jsou paritně zastoupeny tři zájmové skupiny zainteresované na akreditaci (stát, podnikatelská sféra a akreditační systém ČR). Posláním Rady pro akreditaci je aktivně se podílet na rozvoji akreditačního systému České republiky v souladu s mezinárodními pravidly, a to projednáváním zásadních koncepčních otázek za účasti všech zájmových skupin zainteresovaných v oblasti akreditace v zájmu maximální objektivizace procesu akreditace zkušebních a kalibračních laboratoří, certifikačních a inspekčních orgánů, popřípadě dalších subjektů, a zajištění nestrannosti vůči zájemcům o akreditaci. Funkci odborných poradních orgánů ředitele ČIA zabezpečují technické výbory, které jsou ustaveny pro jednotlivé oblasti akreditace (zkušební laboratoře, kalibrační laboratoře, certifikační orgány a inspekční orgány). Jejich činnost sestává především z odborné pomoci při stanovování doplňujících kritérií nebo rozpracování stávajících kritérií pro danou oblast, zpracovávání metodických pokynů pro akreditaci (MPA), posuzování sporných případů akreditace a získávání a uplatňování zkušeností. Za účelem zajištění správné funkce a využívání jednotného ASČR uzavírá ČIA dohody o spolupráci jak s orgány státní správy, tak s nestátními institucemi a sdruženími. Externí vazby ČIA v rámci ČR jsou popsány v Příloze 2.

=4= 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

7.2

Organizační struktura ČIA

Statutárním orgánem ČIA je tříčlenná správní rada jmenovaná zakladatelem, do jejíž působnosti náleží rozhodovat o základních otázkách organizace a fungování ČIA v souladu s § 13 zákona č. 248/1995 Sb., o obecně prospěšných společnostech, a Zakládací listinou společnosti. Kontrolním orgánem ČIA je sedmičlenná dozorčí rada jmenovaná zakladatelem, jejímž úkolem je zejména dohlížet nad tím, že činnost ČIA je v souladu se zákony a Zakládací listinou společnosti. Činnost ČIA řídí ředitel jmenovaný správní radou. Ředitel jedná za ČIA jak v odborných věcech akreditace, tak při zajišťování chodu ČIA v souladu se Zřizovací listinou společnosti a plnými mocemi svěřenými mu správní radou. Řediteli ČIA jsou podřízeny organizační útvary ČIA, které se dělí na podpůrné útvary: manažer jakosti, personální manažer, manažer marketingu a manažer propagace a prezentace, sekretariát ředitele ČIA (vedoucí sekretariátu ředitele ČIA je současně druhým zástupcem ředitele ČIA) a ekonomický útvar a útvary akreditace: útvar rozvoje a útvar výkonů. Manažer jakosti je odpovědný za tvorbu a udržování systému jakosti ČIA. Odpovědnost ostatních manažerů vyplývá z jejich funkcí. Útvar rozvoje je odpovědný za oblast mezinárodní spolupráce, oblast školení posuzovatelů a pracovníků ČIA, za oblast prací metodického charakteru a za oblast mezilaboratorního porovnávání. Útvar výkonů odpovídá za veškeré provádění akreditací a za řízení akreditační činnosti v akreditačních střediscích Praha a Brno, za vedení evidence těchto činností a za spolupráci se středisky posuzování způsobilosti. Vedoucí útvaru výkonů je současně zástupcem ředitele ČIA. Organizační struktura ČIA je znázorněna v Příloze 3.

8 8.1

Služby poskytované ČIA Předprověrka dokumentace systému managementu jakosti

Předprověrka dokumentace systému managementu jakosti je službou ČIA, o kterou může zájemce o akreditaci nebo i akreditovaný subjekt (v souvislosti s např. přechodem na novou kriteriální normu, popř. při rozsáhlých změnách stávající dokumentace systému managementu jakosti) kdykoli požádat (avšak předprověrka nemůže probíhat souběžně s akreditací nebo dozorovou činností). Sama o sobě není součástí procesu akreditace a není jako taková nutným předpokladem pro akreditaci ani nutným předpokladem pro přechod na případnou novou kriteriální normu. Na druhou stranu se jedná o službu, na základě které může dojít k identifikaci a následnému odstranění některých závažných neshod v dokumentaci systému jakosti, které by mohly způsobit při vlastním akreditačním procesu, který vyžaduje od subjektu akreditace vysokou míru připravenosti, závažné problémy. V rámci předprověrky dojde k detailnímu prověření dokumentace systému managementu jakosti z pohledu její kompletnosti, formální správnosti a dostatečnosti pro daný účel. Žadatel o předprověrku předkládá veškerou aktuální dokumentaci systému managementu jakosti (dále jen ”dokumentaci”), která má být předmětem předprověrky, zároveň se žádostí. Žadateli o předprověrku zašle ČIA návrh obchodní smlouvy na předprověrku (jedná se o Smlouvu o kontrolní činnosti – Předprověrka dokumentace systému jakosti - dále v kapitole 8.1 jen ”smlouva”) a je mu oznámeno jméno osoby (zpravidla stálý zaměstnanec ČIA) plně zodpovědné za celý proces prověření dokumentace (dále jen vedoucí posuzovatel). Prověřování dokumentace je stanoveným vedoucím posuzovatelem zahájeno po podpisu smlouvy a zaplacení zálohy úplaty za tuto kontrolní činnost v termínu stanoveném ve smlouvě. Vedoucí posuzovatel prověří předloženou dokumentaci z hlediska její úplnosti a správnosti. Po ukončení prověřování dokumentace systému jakosti vypracuje vedoucí posuzovatel u subjektu zprávu o předprověrce dokumentace. Tato zpráva se zpracovává ve dvou vyhotoveních a musí obsahovat informaci o tom, zda má žadatel dostatečně dokumentován způsob plnění příslušných akreditačních kritérií. Součástí zprávy jsou záznamy o zjištěných neshodách. Tyto neshody, zjištěné v průběhu prověřování dokumentace, jsou vedoucím posuzovatelem zaznamenávány do příslušných formulářů, kde jsou též klasifikovány dle stupně jejich závažnosti (klasifikace neshod

=5= 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

je obsahem MPA 00-06-… ∗)). Po předání zprávy je vedoucí posuzovatel povinen připravit podklady pro vyúčtování nákladů na předprověrku dokumentace systému managementu jakosti. Žadatel o předprověrku dokumentace systému managementu jakosti má možnost proti obsahu a/nebo závěrům zprávy uplatnit stížnost, kterou může podat v sekretariátu ředitele ČIA v souladu s MPA 00-03-….

8.2 8.2.1

Proces akreditace Podání žádosti a její přezkoumání

Zájemci o akreditaci mohou kontaktovat národní akreditační orgán, což je v případě České republiky ČIA. Při vstupním rozhovoru může obdržet zájemce o akreditaci též tištěnou Základní informaci o akreditaci a může získat, pokud o to projeví zájem, žádost o posouzení/prověření spolu se dvěma identifikačními přílohami a dotazník pro žadatele o posouzení/prověření spolu s návodem k vyplnění této žádosti (tyto dokumenty jsou dostupné na internetové stránce ČIA jako součást „balíčků“ dokumentů pro jednotlivé oblasti akreditace). Přílohy žádosti o posouzení/prověření obsahují základní identifikační údaje o žadateli o posouzení/prověření a informace týkající se rozsahu činností, které chce mít žadatel pokryty akreditací. Dotazník pro žadatele o posouzení/prověření umožní žadateli o posouzení/prověření získat přehled o neshodách, které je nutné ještě před započetím vlastního posuzování ve věci akreditace odstranit. Pro potřeby kalibračních laboratoří je dále v ČIA k dispozici seznam pracovišť ČMI zabezpečujících realizaci srovnávacích měření. Kalibrační laboratoře musí ještě před vydáním osvědčení o akreditaci prokázat, že odpovídajícími srovnávacími nebo mezilaboratorními porovnávacími měřeními prošly. Vyplněná žádost o posouzení/prověření (včetně příloh v žádosti specifikovaných - tj.: Příloha č. 1 - informace o žadateli a o subjektu posouzení/prověření, Příloha č. 2 - specifikaci rozsahu posouzení/prověření s doplňujícími informacemi (rozsah činností, pro který mohou zájemci žádat o akreditaci je uveden v návodech k vyplnění žádosti o posouzení/prověření, které jsou dostupné na internetové stránce ČIA jako součást „balíčků“ dokumentů pro jednotlivé oblasti akreditace),

Příloha č. 3 Příloha č. 4 Příloha č. 5 Příloha č. 6

vyplněný dotazník, aktuální příručku jakosti (k obsahu PJ viz bod 8.5), doklad o právním postavení žadatele, doklad o organizační struktuře subjektu posuzování/prověřování spolu s případným dokladem týkajícím se organizačního začlenění tohoto subjektu v rámci organizace žadatele) je žadatelem připraveným k zahájení procesu posuzování zaslána, případně osobně předána, ČIA. Komise složená ze zástupců odborných útvarů ČIA žádost přezkoumá a v případě shledání formálních a/nebo věcných nedostatků ji ČIA vrátí do 10 dnů žadateli zpět k doplnění. Lhůta na doplnění žádosti je 30 dnů. Pokud ČIA nemůže žádost přijmout (např. požadované posouzení nespadá do předmětu činnosti ČIA), pak je žadateli zaslán do 10 dnů od jednání komise dopis se zdůvodněním odmítnutí žádosti spolu s nepřijatou žádostí.

8.2.2

-

Registrace žádosti a uzavření obchodní smlouvy

Pokud komise žádost neodmítne nebo nezjistí žádné neshody, pak je stanoven pracovník ČIA, který provede posuzování jako vedoucí posuzovatel a je vypracován návrh obchodní smlouvy k posouzení plnění akreditačních kritérií (jedná se o Smlouvu o kontrolní činnosti - Posouzení plnění akreditačních kritérií - dále jen ”smlouva”). Návrh smlouvy podepsaný ze strany ČIA , který obsahuje i datum zahájení posuzování, je spolu s fakturou za registraci žádosti a zálohovou fakturou na posuzování zaslán žadateli do 14 dní od jednání komise. Žadatel může navrhnout úpravu návrhu smlouvy a pokud je takový návrh pro ČIA přijatelný je možné ho ze strany ČIA akceptovat. Po vrácení smlouvy podepsané (uzavřené) žadatelem do ČIA a uhrazení registračního poplatku (kontrola ∗)

Zápis MPA MN-XY-… značí, že se jedná o MPA v aktuálním znění.

=6= 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

proti bankovnímu výpisu) a zálohy na posuzování (kontrola proti bankovnímu výpisu) je případ předán stanovenému vedoucímu posuzovateli, který zahájí práce spojené s posuzováním v den zahájení posuzování, který je uveden ve smlouvě. Není-li smlouva podepsána a/nebo zaplacena faktura na registrační poplatek a/nebo zaplacena zálohová faktura na posuzování v termínu stanoveném ve smlouvě, nemůže být posuzování zahájeno a oznámení o této skutečnosti (spolu s vrácením žádosti) je zasláno žadateli. Případné námitky jsou řešeny v souladu s ustanoveními MPA 00-03-….

8.2.3

Posuzování na místě

Posuzování na místě je dáno termínem uvedeným ve smlouvě. Na začátku lhůty posuzování, která je uvedena ve smlouvě a činí 90 dnů, posoudí vedoucí posuzovatel dokumentaci systému jakosti (v případě první akreditace vždy, v rámci další akreditace např. při rozsáhlých změnách v dokumentaci), přičemž součástí tohoto posuzování může být návštěva vedoucího posuzovatele u subjektu. Během lhůty posuzování je sestavena skupina posuzovatelů, jejíž složení projedná vedoucí posuzovatel se žadatelem. Vedoucí posuzovatel musí zabezpečit, aby složení skupiny posuzovatelů i jejich kvalifikace odpovídaly rozsahu a předmětu požadovaného posouzení Do skupiny posuzovatelů jsou přednostně vybíráni posuzovatelé z databáze posuzovatelů ČIA, kteří procházejí pravidelnými školeními ČIA a kteří jsou pro tento účel schváleni příslušnými technickými výbory ČIA. Skupina posuzovatelů může být doplněna o odborníky, kteří se na funkci posuzovatelů nebo vedoucích posuzovatelů teprve připravují - tzv. pozorovatelé. Žadatel může proti složení skupiny posuzovatelů uplatnit námitky – ty musí být podány písemně a zdůvodněny. Přijme-li ČIA důvody žadatele, zpracovává vedoucí posuzovatel nový návrh skupiny posuzovatelů. Pokud ČIA nepřijme důvody žadatele a trvá-li žadatel na svém nesouhlasu se složením skupiny posuzovatelů, pak je postupováno v souladu s MPA 00-03-…. Po schválení návrhu složení skupiny posuzovatelů ze strany žadatele a následně i v ČIA jsou posuzovatelům pro členy skupiny posuzovatelů připraveny smlouvy o poskytnutí odborné pomoci, kterou budou ČIA při posuzování poskytovat a další potřebné dokumenty. Vedoucí posuzovatel pak dohodne s členy skupiny posuzovatelů termín úvodního zasedání skupiny posuzovatelů (koná se u subjektu posuzování nejméně 7 dní před zahájením vlastního posuzování žadatele na místě), na kterém jsou podepsána prohlášení posuzovatelů (a případných pozorovatelů), uzavřeny smlouvy s externími posuzovateli, upřesněna akreditační kritéria, která budou jednotliví členové skupiny posuzovatelů posuzovat a případná doplňková kritéria, která musí být ještě projednána a schválena ředitelem ČIA, a v neposlední řadě je vedoucím posuzovatelem externím posuzovatelům předána nezbytná dokumentace (postupy, odpovídající části dokumentace systému jakosti, checklisty a další relevantní informace), dále se posuzovatelé seznámí se subjektem a jeho pracovníky, prostory a vybavením a specifikují subjektu, které dokumenty SJ budou potřebovat, které postupy budou posuzovány za běžného provozu nebo formou witness auditu, se kterými pracovníky subjektu budou vést odborné pohovory a je stanoven postup a projednán a schválen časový program posuzování. Z úvodního zasedání skupiny posuzovatelů pořizuje vedoucí posuzovatel zápis, jehož kopii spolu s kopií časového programu posuzování předá žadateli. Časový program může být podle postupu posuzování upraven nebo v případě zjištění neshod může být po dohodě se žadatelem v průběhu posuzování doplněn. Cílem ČIA je, aby všechna kritéria a postupy byly posouzeny během první poloviny lhůty posuzování (tj. během prvních 45 dnů ode dne zahájení posuzování, který je stanoven ve smlouvě). V případě, kdy ze strany žadatele dojde k nedodržení termínů stanovených ve smlouvě, může být posuzování na návrh vedoucího posuzovatele ze strany ČIA ukončeno. Vlastní posuzování na místě probíhá u subjektu v blocích s tím, že na konci každého dne nebo bloku dní zpracovávají posuzovatelé zprávu z posuzování (odborní posuzovatelé zprávy odborných posuzovatelů, vedoucí posuzovatel zpravidla zprávu odborného posuzovatele pro posuzování systému jakosti a souhrnnou zprávu vedoucího posuzovatele). Celková délka vlastního posuzování na místě u subjektu, který je předmětem akreditace, je nejméně tři dny a mění se v závislosti na velikosti subjektu.

=7= 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Platí následující definice: Blok posuzování/prověřování – logicky uzavřený celek posuzování/prověřování uzavřený „Souhrnnou zprávou vedoucího posuzovatele“, která obsahuje jasně vymezená doporučení týkající se dalšího postupu ve věci akreditace, mimořádné dozorové akce nebo pravidelné dozorové návštěvy. Návštěva odborného posuzovatele – jedná se o jednodenní nebo i vícedenní návštěvu odborného posuzovatele u zákazníka, jejímž účelem je posoudit/prověřit všechna kritéria a požadavky, která jsou odbornému posuzovateli přidělena na základě časového harmonogramu příslušného bloku posuzování/prověřování. Posuzování provádějí jednotliví posuzovatelé podle stanoveného časového programu na základě přidělených kritérií a zásadně v době přítomnosti vedoucího posuzovatele u subjektu. V případě potřeby a vždy před ukončením posuzování v daném dni nebo bloku dní si vedoucí posuzovatel vyžádá prostor a čas k projednání zjištění, výměně informací, stanovení dalšího postupu a pro závěrečné shrnutí zjištění, a to bez přítomnosti zástupců žadatele nebo subjektu posuzování. Následně je subjekt seznámen se zjištěními. Součástí vlastního posuzování na místě je i posouzení dokumentace a funkčnosti systému jakosti subjektu, posouzení všech norem, předpisů nebo postupů, zda odpovídají danému typu posouzení, zda splňují požadavky stanovené na zkušební, kalibrační, certifikační nebo inspekční postupy; posuzování za běžného provozu (u laboratoří) nebo witness audity (u certifikačních nebo inspekčních orgánů, organizátorů programů zkoušení způsobilosti nebo environmentálních ověřovatelů), provádění vertikálních prověrek atd.. V průběhu vlastního posuzování na místě musí žadatel umožnit posuzovatelům přístup do všech prostor a ke všem potřebným informacím, které souvisejí s posuzovanou činností. Na žádost posuzovatele je žadatel povinen detailně předvést způsob plnění akreditačních kritérií. Využívá-li žadatel pro zabezpečení své zkušební, certifikační nebo inspekční činnosti subdodavatele, kteří nejsou akreditováni signatářem MLA EA nebo rozsah jejich akreditace nepokrývá činnosti, které jsou předmětem subdodávky, bude posuzování žadatele o akreditaci zahrnovat rovněž posouzení způsobu prověření způsobilosti těchto subdodavatelů (a jejich souladu se všemi požadavky odpovídající normy nebo normativního dokumentu) a to včetně přímého sledování uvedeného prověřování. Rozsah vlastního posuzování na místě zkušebních a kalibračních laboratoří za běžného provozu vychází z požadavku ČSN EN 45002, čl. 6.4, odst. 1. Při posuzování certifikačních orgánů musí akreditační orgán, v souladu s požadavky ČSN EN 45010, čl. 3.3, během posuzování na místě za běžného provozu též sledovat a posoudit celý rozsah činností související s jedním nebo více posouzeními nebo prověrkami prováděnými žadatelem (tzv. witness audity). Shodné požadavky na posuzování na místě během běžného provozu uplatňuje ČIA rovněž při posuzování inspekčních orgánů a environmentálních ověřovatelů. Počet posouzení nebo prověrek prováděných žadatelem a sledovaných v rámci akreditačního procesu (witness auditů) stanovuje vedoucí posuzovatel na základě rozsahu akreditace uvedeného v žádosti. V případě, že žadatel v průběhu posuzování na místě neposkytuje potřebnou součinnost nebo se z jakýchkoli důvodů rozhodne v akreditačním procesu nepokračovat, je posuzování ukončeno, dokumentace vrácena zpět žadateli a na základě odstoupení od smlouvy ze strany ČIA nebo ze strany žadatele je provedeno vyúčtování vzniklých nákladů (za již provedená plnění). Neshody s akreditačními kritérii zjištěné v průběhu posuzování jsou posuzovateli průběžně zaznamenávány do příslušných formulářů, které jsou po předání vedoucímu posuzovateli klasifikovány dle stupně jejich závažnosti a projednávány se žadatelem (klasifikace neshod je obsahem MPA 00-06-…). Pro každou neshodu je stanoven termín jejího odstranění. Jako neshoda je rovněž hodnoceno, pokud subjekt, který je předmětem posuzování, nepředvede potřebný počet zkoušek, kalibrací nebo witness auditů stanovený v rámci úvodního zasedání skupiny posuzovatelů.

=8= 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Dodržení termínu a způsobu odstranění každé neshody je vždy posouzeno příslušným posuzovatelem a o výsledku je informován vedoucí posuzovatel. Pokud neshody nejsou ve stanovených termínech odstraňovány, může vedoucí posuzovatel ukončit posuzování na místě i před stanoveným termínem ukončení. Vedoucí posuzovatel seznamuje zástupce žadatele (nejméně na závěr každého dne posuzování) s průběžnými výsledky posuzování, přičemž v případě neodstraněných neshod seznámí žadatele s dalším možným postupem (např. další návštěva, ukončení posuzování, úprava rozsahu akreditace atd.). Do skončení posuzování musí subjekt, který je předmětem posuzování, odstranit neshody klasifikované jako neshody typu 1 nebo 2. Je-li neshoda typu 1 zjištěna během posuzování v rámci další akreditace, a subjekt není schopen zabezpečit její odstranění, na místě, pak je účinnost jeho osvědčení o akreditaci pozastavena (týká se posuzování již akreditovaných subjektů) nebo je provedeno omezení rozsahu akreditace o část, které se tato neshoda týká. V rámci posuzování předá vedoucí posuzovatel žadateli vzor přílohy osvědčení o akreditaci v elektronické formě ve formátu Microsoft® Word97 (nebo nižší verzi) a vyžádá si podle vzoru zpracovaný návrh přílohy osvědčení o akreditaci (vzor je rovněž dostupný na internetové stránce ČIA jako součást „balíčků“ dokumentů pro jednotlivé oblasti akreditace). Vedoucí posuzovatel nechá odsouhlasit rozsah akreditace externími posuzovateli, kteří posuzovali příslušný rozsah žádosti o akreditaci.

8.2.4

Vypracování zpráv z posuzování

Vedoucí posuzovatel a odborní posuzovatelé vypracovávají po posouzení přidělených akreditačních kritérií, postupů, posouzení za běžného provozu nebo witness auditů na závěr dne nebo bloku dní posuzování zprávy, jejichž přílohami jsou záznamy o neshodách. Vedoucí posuzovatel dále zpracovává na závěr bloku dní posuzování souhrnnou zprávu vedoucího posuzovatele, která obsahuje jednoznačný postup týkající se dalšího procesu posuzování. Tuto zprávu, jejímiž přílohami jsou zprávy odborných posuzovatelů předává na závěr bloku dní zástupcům subjektu, kteří mají právo se k ní vyjádřit – popř. podat námitky dle MPA 00-03-…. Těchto souhrnných zpráv vedoucího posuzovatele může být v průběhu lhůty posuzování na místě (90 dní) několik (to je dáno počtem bloků dní posuzování). Poslední (závěrečná) souhrnná zpráva vedoucího posuzovatele pak vždy obsahuje závěrečné doporučení vedoucího posuzovatele (vydat osvědčení o akreditaci v žadatelem navrhovaném rozsahu, vydat osvědčení o akreditaci v omezeném rozsahu oproti žádosti o posouzení, nevydat osvědčení o akreditaci a proces posuzování ukončit). Formální chyby zjištěné v souhrnné zprávě (popř. v doplňku souhrnné zprávy) může vedoucí posuzovatel opravit i po jejím vydání, u každé opravy však musí být uveden jeho podpis, důvod a datum opravy. Navrhovaný rozsah akreditace se uvede v samostatném dokumentu, který je přílohou závěrečné souhrnné zprávy. Tento doklad bude využit jako příloha osvědčení o akreditaci a musí proto obsahovat i název posuzovaného subjektu a jméno osoby (osob) odpovědné za správnost výstupních dokumentů akreditovaného subjektu. Závěrečnou souhrnnou zprávou končí etapa posuzování na místě, vedoucí posuzovatel vyúčtuje náklady a předá je vedoucímu akreditačního střediska k zaslání faktury, případně dobropisu, žadateli. Současně vedoucí posuzovatel připraví plán pravidelných dozorových návštěv na jednotlivé roky tak, aby po dobu platnosti osvědčení (nejvýše 5 let) byl prověřen soulad všech činností akreditovaného subjektu s požadavky akreditačních kritérií.

8.2.5

Specifikace dokumentace ukládané v ČIA

Ve složce případu, která je nejméně po celou dobu platnosti osvědčení o akreditaci uložena v ČIA (a podléhá změnovému řízení ze strany subjektu), musí být uloženo: • Příručka jakosti,

=9= 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

• následující dokumentace (v případě, že není součástí příručky jakosti): • doklad o právní subjektivitě, • formuláře všech typů výstupních dokladů subjektu (zkušební nebo kalibrační protokoly, certifikáty, environmentální prohlášení, inspekční zprávy, atd. v rozsahu akreditace), • vyplněné vzory vydávaných výstupní dokladů subjektu (tzn. ve formě předávané zákazníkům) podle specifikace vedoucích posuzovatelů, • seznam osob oprávněných k podepisování výstupních dokladů subjektu, • seznam pracovníků s funkcemi, které vykonávají (včetně zastupitelnosti), • rozsah působnosti pracovníků subjektu ve vztahu k akreditovaným činnostem (postupům zkoušek, kalibrací, certifikací, inspekcí, atd.), • u kalibračních laboratoří navíc i: • osvědčení o účasti v mezilaboratorním porovnání nebo dvoustranném porovnání s ČMI, • příklad výpočtu nejistot měření pro základní veličiny měření z rozsahu akreditace.

8.2.6

Rozhodování o akreditaci

Podklady pro rozhodování o akreditaci jsou souhrnné zprávy, zprávy posuzovatelů, vyžádaná dokumentace systému jakosti subjektu, který byl předmětem posuzování a další dokumenty obsažené ve složce případu. ČIA vydá žadateli osvědčení o akreditaci, pokud z podkladů pro rozhodování vyplývá, že žadatel splňuje stanovená akreditační kritéria a má v době vydání osvědčení vytvořeny předpoklady pro jejich trvalé plnění. Osvědčení o akreditaci specifikuje předmět i rozsah akreditace a dobu jeho platnosti (první akreditace má platnost 3 roky a další akreditace 5 let, v případě akreditace environmentálních ověřovatelů 3 roky). Dále osvědčení obsahuje údaje o akreditovaném subjektu a jméno osoby (osob) oprávněné jednat jeho jménem a podepisovat příslušné výstupní dokumenty. Současně s převzetím osvědčení o akreditaci převezme zástupce subjektu návrh smlouvy o dozoru, kterou je nutno dodat potvrzenou statutárním zástupcem subjektu na ČIA do 30 dnů ode dne převzetí osvědčení o akreditaci. Pokud žadatel akreditační kritéria nesplňuje nebo nemá předpoklady pro jejich trvalé plnění, vydá ČIA dokument o odmítnutí vydání osvědčení o akreditaci, který musí obsahovat řádné zdůvodnění. O vydání, respektive odmítnutí vydání, osvědčení o akreditaci rozhoduje ředitel ČIA. Případné námitky vůči jeho rozhodnutí se řeší podle platného znění MPA 00-03-…. Žadatel, jemuž ČIA odmítl vydat osvědčení o akreditaci, má možnost podat po odstranění neshod, které byly důvodem tohoto odmítnutí, novou žádost o akreditaci. Novou žádost o akreditaci musí podat i subjekt, jemuž skončila platnost osvědčení o akreditaci a subjekt má nadále o akreditaci zájem. Pokud akreditovaný subjekt hodlá zachovat kontinuitu akreditace, musí být jeho žádost podána ČIA nejpozději 150 dní před datem ukončení platnosti stávajícího osvědčení o akreditaci. Akreditační proces, zahájený na základě žádosti, se realizuje podle příslušných MPA v plném rozsahu. Nedodrží-li akreditovaný subjekt lhůtu k podání žádosti a platnost osvědčení o akreditaci skončí před vydáním nového osvědčení o akreditaci, je považováno toto posouzení za prvou akreditaci

= 10 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

8.3

Dozor nad akreditovanými subjekty

Především je nutno specifikovat, co se pod termínem dozor rozumí. Dozor je činnost akreditačního orgánu prověřující v subjektu, kterému ČIA vydal osvědčení o akreditaci (dále jen akreditovaný subjekt), průběžné plnění akreditačních kritérií a závazků, podmiňujících akreditaci. Období mezi dvěma po sobě jdoucími akreditacemi se pak nazývá dozorovým cyklem. V rámci tohoto dozorového cyklu se realizují, na základě plánu dozorových návštěv (tento rámcový plán sestavuje, jak bylo uvedeno výše, vedoucí posuzovatel v závěrečné fázi akreditace), dozorové návštěvy v akreditovaném subjektu, případně další dozorové aktivity. V průběhu dozorového cyklu je prověřen soulad všech činností akreditovaného subjektu s požadavky akreditačních kritérií. U zkušebních a kalibračních laboratoří je tam, kde je to možné, posuzována v rámci dozoru i míra zapojení akreditovaného subjektu do zkoušení způsobilosti laboratoří a mezilaboratorních porovnávání. U certifikačních a inspekčních orgánů může být mezi dozorové činnosti zahrnuta přímá účast na konkrétních prověrkách či inspekcích realizovaných těmito akreditovanými subjekty. Dozor zahrnuje: • činnost prováděnou v akreditovaných subjektech formou dozorových návštěv v rámci dozorového cyklu podle předem stanoveného plánu po celou dobu platnosti osvědčení o akreditaci, • mimořádné dozorové akce, prováděné během dozorového cyklu mimo plán dozorových činností, • další dozorové aktivity (např. posuzování změn dokumentace akreditovaných subjektů atd.). Mimořádné dozorové akce provádí ČIA: a) k prověření důvodnosti podnětu zpochybňujícího dodržování akreditačních kritérií a závazků podmiňujících akreditaci akreditovaným subjektem; b) v akreditovaném subjektu kde bylo během mimořádné dozorové akce dle a) zjištěno nedodržování akreditačních kritérií a závazků nebo kde došlo ke změnám ovlivňujícím plnění akreditačních kritérií nebo závazků, které podmiňovaly akreditaci (např. změna rozsahu akreditace, právní subjektivity, vedoucích pracovníků, zkušebních prostor, postupů, zařízení atp.); c) v akreditovaném subjektu, kterému byla pozastavena účinnost osvědčení o akreditaci, a žádá o obnovení účinnosti tohoto osvědčení. Veškeré podněty směřující k provedení mimořádné dozorové akce jsou v ČIA evidovány. První dozorová návštěva musí být provedena dříve než 12 měsíců od data vydání osvědčení o akreditaci. Další dozorová návštěva má být prováděna v intervalu ne delším než 12 měsíců od data předešlé dozorové návštěvy. Dozorové návštěvy se obvykle neprovádějí: • v době kratší než 8 měsíců po datu vydání osvědčení o akreditaci; • v době kratší než 3 měsíce před ukončením platnosti osvědčení o akreditaci; • v případě, že akreditovaný subjekt požádal o pozastavení účinnosti nebo odejmutí osvědčení o akreditaci. 8.3.1

Postup pro provedení pravidelné dozorové návštěvy

Ze strany ČIA stanovený vedoucí posuzovatel oznámí držiteli osvědčení o akreditaci nejméně 14 dní před plánovaným zahájením pravidelné dozorové návštěvy termín zahájení této návštěvy a složení skupiny posuzovatelů. Případné námitky proti složení skupiny posuzovatelů se řeší podle MPA 00-03-…. Současně si vedoucí posuzovatel vyžádá od akreditovaného subjektu další potřebnou dokumentaci (včetně např. případné dokumentace vztahující se k posuzování za běžného provozu (u laboratoří) nebo k witness auditům (u certifikačních, inspekčních orgánů nebo environmentálních ověřovatelů)).

= 11 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Na úvodním zasedání skupiny posuzovatelů (konaném nejméně 7 dní před zahájením prověřování a řízeném vedoucím posuzovatelem) jsou externími posuzovateli podepsány prohlášení posuzovatelů a jsou s nimi uzavřeny smlouvy o odborné pomoci. Vedoucí posuzovatel dále upřesní akreditační kritéria a postupy (dle plánu dozorových návštěv), která budou prověřovány a stanoví časový program prověřování. Dále je externím posuzovatelům předána potřebná dokumentace a v diskusi jsou vyjasněny případné nejasnosti. Z úvodního zasedání se nepořizuje samostatný zápis, ale potřebné údaje uvádí vedoucí posuzovatel ve zprávě z pravidelné dozorové návštěvy. Kopii časového programu neprodleně zasílá nebo předává držiteli osvědčení o akreditaci. Vlastní pravidelnou dozorovou návštěvu zahajuje vedoucí posuzovatel. Součástí prověřování je i posuzování za běžného provozu (u laboratoří) nebo witness audity (u certifikačních, inspekčních orgánů a environmentálních ověřovatelů). U kalibračních laboratoří se prověřuje, zda se nejméně jednou ročně účastnily mezilaboratorního porovnání (popř. dvoustranného porovnávacího měření s ČMI) tak, aby po dobu platnosti osvědčení o akreditaci byly porovnány všechny obory měření). Vedoucí posuzovatel seznamuje držitele osvědčení o akreditaci (nejméně na závěr každého dne prověřování) s průběžnými výsledky prověřování. Případné záznamy o neshodách jsou klasifikovány (klasifikace neshod je obsahem MPA 00-06-…) vedoucím posuzovatelem a předávány zástupcům akreditovaného subjektu. V případě neodstraněných nebo závažných neshod seznámí vedoucí posuzovatel držitele osvědčení o akreditaci s dalším možným postupem (pozastavení platnosti osvědčení o akreditaci a návrhem na následnou mimořádnou dozorovou akci, změna osvědčení o akreditaci, další návštěva atd.). Po ukončení pravidelné dozorové návštěvy vypracovávají posuzovatelé na místě u subjektu dozoru zprávy z pravidelné dozorové návštěvy (odborní posuzovatelé zprávu odborného posuzovatele, vedoucí posuzovatel zpravidla zprávu odborného posuzovatele pro posuzování systému jakosti a vedoucí posuzovatel vždy též souhrnnou zprávu vedoucího posuzovatele). Tyto zprávy vypracovávají též v případě zjištění závažných neshod v plnění akreditačních kritérií nebo podmínek podmiňujících akreditaci. Jeden výtisk souhrnné zprávy z pravidelné dozorové návštěvy, jehož přílohou jsou zprávy odborných posuzovatelů je předán na místě držiteli osvědčení o akreditaci. Pravidelné dozorové návštěvy jsou hrazeny příslušným akreditovaným subjektem na základě výše zmíněné smlouvy o dozorové činnosti. Kalkulace nákladů spojených s pravidelnými dozorovými návštěvami jsou prováděny podle Ceníku služeb ČIA (viz bod 3).

8.3.2

Postup pro provedení mimořádné dozorové akce

Ze strany ČIA stanovený vedoucí posuzovatel oznámí držiteli osvědčení o akreditaci nejméně 14 dní před plánovaným zahájením mimořádné dozorové akce termín zahájení této akce a případné složení skupiny posuzovatelů (mimo případů prověřování důvodnosti podnětu, kdy se termín ani složení skupiny posuzovatelů držiteli osvědčení o akreditaci předem neoznamuje). MDA může trvat nejvýše 2 měsíce. V případě změny právní subjektivity akreditovaného subjektu nemusí být ve skupině posuzovatelů odborní posuzovatelé. Současně si vedoucí posuzovatel vyžádá od akreditovaného subjektu další potřebnou dokumentaci (včetně např. případné dokumentace vztahující se k posuzování za běžného provozu (u laboratoří) nebo k witness auditům (u certifikačních nebo inspekčních orgánů)). Na úvodním zasedání skupiny posuzovatelů (konaném nejméně 7 dní před zahájením prověřování a řízeném vedoucím posuzovatelem, je však na vedoucím posuzovateli, aby zvážil, zda je účelné v případě konkrétní mimořádné dozorové akce úvodní zasedání vůbec dělat) jsou externími posuzovateli podepsány prohlášení posuzovatelů a jsou s nimi uzavřeny smlouvy o odborné pomoci. Vedoucí posuzovatel dále upřesní akreditační kritéria a postupy, které budou prověřovány a stanoví časový program prověřování. Dále je externím posuzovatelům předána potřebná dokumentace a v diskusi jsou vyjasněny případné nejasnosti (v případě úvodního zasedání u subjektu též seznámení s prostorami atd.). Z úvodního zasedání se nepořizuje samostatný zápis, ale potřebné údaje uvádí vedoucí posuzovatel v souhrnné zprávě z mimořádné dozorové akce. Kopii časového programu neprodleně zasílá nebo předává držiteli osvědčení o akreditaci (s výjimkou případů, kdy se prověřuje důvodnost podnětu).

= 12 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Vlastní mimořádnou dozorovou akci zahajuje vedoucí posuzovatel, přičemž seznámí držitele osvědčení o akreditaci se zaměřením a rozsahem této dozorové akce. Součástí prověřování může být posuzování za běžného provozu (u laboratoří) nebo witness audity (u certifikačních a inspekčních orgánů nebo environmentálních ověřovatelů). Vedoucí posuzovatel seznamuje držitele osvědčení o akreditaci (nejméně na závěr každého dne prověřování) s průběžnými výsledky prověřování. Případné záznamy o neshodách jsou klasifikovány (klasifikace neshod je obsahem MPA 00-06-…) vedoucím posuzovatelem předávány zástupcům akreditovaného subjektu. V případě neodstraněných nebo závažných neshod seznámí vedoucí posuzovatel držitele osvědčení o akreditaci s dalším možným postupem (pozastavení platnosti osvědčení o akreditaci, změna osvědčení o akreditaci, další návštěva atd.). Po ukončení mimořádné dozorové akce vypracují posuzovatelé na místě u subjektu zprávy z mimořádné dozorové akce (odborní posuzovatelé zprávu odborného posuzovatele, vedoucí posuzovatel zpravidla zprávu odborného posuzovatele pro posuzování systému jakosti a vedoucí posuzovatel vždy též souhrnnou zprávu vedoucího posuzovatele). Tyto zprávy vypracovávají i v případě zjištění závažných neshod v plnění akreditačních kritérií nebo podmínek podmiňujících akreditaci. Jeden výtisk souhrnné zprávy z mimořádné dozorové akce (přílohami jsou zprávy odborných posuzovatelů) je předán na místě držiteli osvědčení o akreditaci. Mimořádné dozorové akce k prověření důvodnosti podnětu zpochybňujícího dodržování akreditačních kritérií a závazků podmiňujících akreditaci jsou prováděny v rámci pravidelných ročních poplatků. Ostatní mimořádné dozorové akce jsou hrazeny příslušným akreditovaným subjektem na základě výše zmíněné smlouvy o dozorové činnosti. Kalkulace nákladů spojených s mimořádnými dozorovými akcemi jsou prováděny podle Ceníku služeb ČIA (viz bod 3).

8.4

Pozastavení a obnovení účinnosti osvědčení o akreditaci ČIA pozastaví účinnost osvědčení o akreditaci v případě, že:

• akreditovaný subjekt neplní závazky vyplývající z akreditace, • při dozoru byly zjištěny vážné neshody v plnění akreditačních kritérií a závazků, • o pozastavení účinnosti požádal příslušný akreditovaný subjekt. O pozastavení účinnosti osvědčení o akreditaci rozhoduje ředitel ČIA na základě zprávy o výsledku dozorové návštěvy, mimořádné dozorové akce nebo žádosti akreditovaného subjektu. Je-li akreditovanému subjektu pozastavena účinnost osvědčení o akreditaci, musí tento subjekt bezodkladně přestat používat odkazy na akreditaci a vrátit akreditačnímu orgánu osvědčení o akreditaci včetně přílohy. Případné námitky, které akreditovaný subjekt podá vůči pozastavení účinnosti akreditačního osvědčení, se řeší podle MPA 00-03-…. O obnovení účinnosti osvědčení musí akreditovaný subjekt písemně požádat ČIA nejpozději do šesti měsíců od data pozastavení. ČIA nejpozději do jednoho měsíce po obdržení žádosti zahájí v příslušném subjektu mimořádnou dozorovou akci a na základě zjištěných skutečností rozhodne, zda je možno subjektu obnovit osvědčení o akreditaci. Doba pozastavení účinnosti osvědčení nemá vliv na dobu jeho platnosti.

8.5

Změny osvědčení o akreditaci

Projeví-li akreditovaný subjekt zájem o rozšíření rozsahu akreditace uvedeného v platném osvědčení o akreditaci, obdrží od ČIA formulář žádosti, ve které vyplní základní identifikační údaje. Na základě podání žádosti proběhne v termínu dohodnutém mezi ČIA a akreditovaným subjektem posouzení formou mimořádné dozorové akce.

= 13 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Pokud požádal akreditovaný subjekt o omezení rozsahu akreditace nebo provedení dalších změn v platném osvědčení o akreditaci, posoudí ČIA nejprve vliv uvedených změn na plnění akreditačních kritérií a závazků. Na základě výsledku posouzení rozhodne, zda je možno vydat nové osvědčení o akreditaci přímo nebo zda je nutné posoudit oprávněnost provedení těchto změn v osvědčení o akreditaci formou mimořádné dozorové akce. Změny osvědčení o akreditaci nemají vliv na dobu jeho platnosti. Případné námitky žadatele proti provedeným či neprovedeným změnám v osvědčení o akreditaci se řeší podle MPA 00-03-….

8.6

Zrušení osvědčení o akreditaci ČIA zruší osvědčení o akreditaci v případě, že:

• o to požádá akreditovaný subjekt, • akreditovaný subjekt nepožádá do šesti měsíců od data pozastavení účinnosti osvědčení o akreditaci o její obnovení, • subjekt, který má pozastavenu účinnost osvědčení o akreditaci, neodstranil do 1 roku neshody, které byly příčinou pozastavení, • akreditovaný subjekt neprokázal schopnost trvalého plnění stanovených akreditačních kritérií a závazků, • dojde k zániku akreditovaného subjektu. O zrušení osvědčení o akreditaci rozhoduje ředitel ČIA. Akreditovaný subjekt je o tom písemně informován. Případné námitky vůči jeho rozhodnutí se řeší podle MPA 00-03-…. Je-li akreditovanému subjektu zrušeno osvědčení o akreditaci, musí tento subjekt bezodkladně přestat používat odkazy na akreditaci a vrátit akreditačnímu orgánu osvědčení o akreditaci včetně přílohy.

9

Odvolávání se na akreditaci

Odvolávání se na akreditaci se řídí ustanoveními obsaženými v mezinárodních normách a normativních dokumentech týkajících se akreditace a MPA 00-04-... Subjekty, které nejsou akreditované, subjekty procházející první akreditací, subjekty jimž byla pozastavena, zrušena nebo skončila platnost osvědčení o akreditaci se nesmějí na akreditaci odvolávat. Odvolávání se na akreditaci probíhající (jedná-li se o první akreditaci) by nemělo být využíváno k reklamní účelům a dále by nemělo být využíváno způsobem, který by mohl v zákazníkovi budit dojem, že subjekt již akreditací úspěšně prošel.

10 Stížnosti Právnické a fyzické osoby, které nejsou v postavení účastníka akreditačního procesu, který je oprávněn podávat námitky proti průběhu nebo výsledkům tohoto procesu nebo následného dozoru podle MPA 00-03-…, mohou podávat stížnosti, podněty nebo oznámení týkající se dodržování akreditačních postupů Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. nebo plnění akreditačních kritérií akreditovanou laboratoří, certifikačním či inspekčním orgánem, environmentálním ověřovatelem nebo organizátorem programů zkoušení způsobilosti v souladu s MPA 00-03-…. Tyto MPA upravují zejména obsah stížností, místo příslušné k jejich přijímání a evidenci a příslušnost a postup (včetně lhůt a podkladů) při prošetřování a vyřizování stížností. Námitky a stížnosti se podávají v sekretariátu ředitele ČIA (telefon 221 004 501).

= 14 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

11 Další důležité informace pro zájemce o akreditaci a akreditované subjekty 11.1 Podmínky přechodu laboratoří akreditovaných podle ČSN EN 45001 na akreditaci dle ČSN EN ISO/IEC 17025 Průběh přechodu vychází z následujících zásad: 1) ČIA od 1.8.2000 přijímá žádosti o akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří pouze podle ČSN EN ISO/IEC 17025. 2) Žádosti o akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří zařazené do programu akreditace na říjen 2000 a dále se provádějí výhradně podle ČSN EN ISO/IEC 17025. 3) Přechod bude realizován třemi způsoby: - opakovanou akreditací u případů zařazených do programu akreditace od října 2000, - v rámci pravidelné dozorové návštěvy, - mimořádnou dozorovou akcí. 4) Při všech způsobech uvedených v bodě 3) je do skupiny posuzovatelů zařazen minimálně jeden externí posuzovatel, z důvodu posouzení aplikace ČSN EN ISO/IEC 17025 v odborných činnostech. 5) V případě zájmu akreditovaného subjektu o rozšíření předmětu akreditace o vzorkování, bude posuzování realizováno jako samostatná mimořádná dozorová akce. 6) Náklady na realizaci posouzení hradí akreditovaný subjekt. Posuzování naplnění kritérií ČSN EN ISO/IEC 17025 bude realizováno následujícím způsobem: a) opakovaná akreditace Žadatel o opakovanou akreditaci podá žádost včetně vyplněného dotazníku a dalších dokladů specifikovaných v návodu pro vyplnění žádosti. Dále bude uplatňován postup uvedený v MPA 00-01-01. b) pravidelná dozorová návštěva Akreditovaný subjekt vyplní dotazník, který mu byl zaslán, popř. který získá od příslušného vedoucího posuzovatele. Minimálně jeden měsíc před začátkem pravidelné dozorové návštěvy musí být žádost o posouzení plnění kritérií ČSN EN ISO/IEC 17025 podaná formou dopisu s vyplněným dotazníkem zaregistrovaná v ČIA. Náročnost pravidelné dozorové návštěvy s provedeným posouzením na ČSN EN ISO/IEC 17025 bude vyšší asi o 40 % oproti běžné pravidelné dozorové návštěvě. Osvědčení o akreditaci se vydává v původním rozsahu, tzn. v rozsahu přílohy k osvědčení o akreditaci vydaného podle ČSN EN 45001. c) mimořádná dozorová akce Postup je stejný jako u posuzování v rámci pravidelné dozorové návštěvy s tím, že akreditovaný subjekt podá pouze žádost o posouzení plnění kritérií ČSN EN ISO/IEC 17025 formou dopisu s vyplněným dotazníkem tak, aby byla v ČIA zaregistrována jeden měsíc před požadovaným termínem posuzování. Náročnost takovéto mimořádné dozorové akce bude asi 40 % běžné pravidelné dozorové návštěvy zvýšená o asi 13 hodin. Osvědčení o akreditaci se vydává v původním rozsahu, tzn. v rozsahu přílohy k osvědčení o akreditaci vydaného podle ČSN EN 45001. Při MDA, kde akreditovaný subjekt bude žádat o změnu rozsahu akreditace (např. posouzení způsobilosti ke vzorkování), se k uvedené době bude připočítávat čas na posouzení změn rozsahu akreditace.

= 15 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

U způsobu a) se platí registrační poplatek, u alternativ b) a c) se registrační poplatek neúčtuje.

11.2 Zkoušení způsobilosti v laboratořích Zkoušení způsobilosti (PT) považuje ČIA za jeden z účinných nástrojů řízení jakosti v laboratoři v souladu s požadavky ČSN EN ISO/IEC 17025. Pravidelná účast laboratoře v programech zkoušení způsobilosti/mezilaboratorních porovnáních (MPZ) je způsobem jak prokázat a průběžně monitorovat způsobilost k provádění zkoušek nebo kalibrací. Na mezinárodní úrovni zároveň slouží k prokázání technické způsobilosti akreditovaných laboratoří pro účely multilaterální dohody EA. ČIA podporuje organizování národních (Národní program zkoušení způsobilosti) i mezinárodních programů PT, které jsou harmonizovány s doporučeními ISO Guide 43-1 a/nebo ILAC G13 a poskytuje laboratořím informace o dostupných národních a mezinárodních programech PT na internetové stránce ČIA (http://www.cai.cz). Přehled pravidelně pořádaných programů zkoušení způsobilosti v zemích Evropské unie je dostupný v databázi EPTIS (http://www.eptis.bam.de). Minimální požadavky na účast laboratoře v programech způsobilosti/mezilaboratorních porovnáních jsou specifikovány v MPA 30-03-02.

zkoušení

U kalibračních laboratoří je v souladu s politikou EA a ČIA požadována účast minimálně v jednom MPZ nebo dvoustranném porovnání s laboratořemi ČMI před vydáním osvědčení o akreditaci. Během doby platnosti osvědčení o akreditaci je požadována minimálně účast v jednom MPZ nebo dvoustranném porovnání s laboratořemi ČMI ročně tak, aby byly pokryty všechny hlavní veličiny, pro které je laboratoř akreditována U zkušebních laboratoří (včetně zkušebních laboratoří a vlastních zkušebních kapacit inspekčních orgánů) je požadována úspěšná účast ve vhodných programech PT/MPZ před získáním akreditace nejméně jedenkrát v jedné z hlavních oblastí, která bude předmětem posouzení, jsou-li dostupné programy PT např. v ročním plánu MPZ. Mezi dvěmi následnými posouzeními (v průběhu platnosti OA) je pak požadována účast nejméně jedenkrát ročně tak, aby byly pokryty všechny hlavní oblasti a významné typy zkoušek, ktreré jsou předmětem akreditace, jsou-li dostupné programy PT např. v ročním plánu MPZ. Specifický přehled oblastí, na které se tyto požadavky vztahují, je uveden v příloze MPA 30-03-02. Laboratoře jsou povinny informovat ČIA o své účasti a výsledcích v programech PT/MPZ písemně jedenkrát ročně. Tato zpráva musí obsahovat název a označení programu PT/MPZ, jméno organizátora, rozsah PT/MPZ, rozsah účasti laboratoře včetně zhodnocení schopnosti laboratoře provádět zkoušky a případně přijatá nápravná opatření. V případě akreditace musí být tato zpráva podána současně se žádostí o posouzení/prověření. V případě PDN musí subjekt zaslat zprávu zahrnující požadované údaje za období od posledního posouzení/prověření, a to nejpozději 1 měsíc před termínem PDN (tj. měsícem, kdy končí platnost Osvědčení o akreditaci). Výsledky z programů zkoušení způsobilosti a dalších mezilaboratorních porovnání jsou vždy předmětem posuzování při akreditaci nebo prověřování při dozorových návštěvách. Neodůvodněná neúčast v programech PT, absence nápravných opatření v případě nevyhovujících výsledků nebo opakovaně nevyhovující výsledky jsou hodnoceny jako neplnění příslušných akreditačních požadavků a kritérií.

11.3 Podmínky akreditace certifikačních orgánů certifikujících systémy managementu jakosti podle ČSN EN ISO 9001:2001 V souvislosti s revizí norem řady ISO 9000, která byla ukončena v roce 2000 vydáním nového souboru norem řady ISO 9000, zahájil ČIA posuzování způsobilosti certifikačních orgánů certifikujících systémy managementu jakosti podle EN ISO 9001:2000 od 15.1.2001. Opatření a postupy ČIA související se zavedením revidovaných norem jsou popsány v dopisech ředitele ČIA č.j. 5481/00/ČIA ze dne 16.10.2000, č.j. 455/01/ČIA ze dne 17.1.2001 (příloha obsahuje „Pokyny IAF

= 16 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

k aplikaci normy ISO 9001:2000“) a v bodech C. a D. dopisu č.j. 6723/00/ČIA ze dne 1.11.2001. Tyto dopisy jsou pro zájemce k dispozici v ČIA a na internetové stránce ČIA.

11.4 Postup ČIA při přímém sledování činnosti žadatelů o akreditaci (informace o počtu požadovaných předvedení zkušebních/kalibračních postupů za bězného provozu nebo witness auditů) Nedílnou součástí posuzování žadatelů o akreditaci (zkušebních/kalibračních laboratoří, certifikačních orgánů, inspekčních orgánů i environmentálních ověřovatelů), které provádí ČIA, je i přímé sledování jejich zkušební/kalibrační, certifikační, inspekční nebo ověřovací činnosti. Předvedení těchto zkušebních/kalibračních postupů za běžného provozu (v případě zkušebních/kalibračních laboratoří) nebo witness auditů (v případě certifikačních orgánů, inspekčních orgánů a environmentálních ověřovatelů) je za dále uvedených podmínek nezbytnou podmínkou pro vydání Osvědčení o akreditaci, neboť je jednou z nejvýznamnějších forem prokázání způsobilosti provádět zkoušky, kalibrace, certifikaci, inspekci nebo ověřování environmentálních prohlášení v rozsahu požadované akreditace. Žadatel o akreditaci musí mít proto již ve fázi podání žádosti přehled o zabezpečení potřebného počtu předvedení zkušebních/kalibračních postupů za běžného provozu nebo witness auditů, tj. zajištěny podmínky, za kterých může akreditačnímu orgánu předvést v průběhu posuzování svou způsobilost. Informace o postupu předvedení zkušebních/kalibračních postupů za běžného provozu nebo witness auditů jsou uvedeny v článcích 2.2.2 a 2.2.3 MPA 00-01-01, jejich výběr a konkrétní termíny předvedení musí (v souladu s postupy ČIA) projednat se žadatelem o akreditaci vedoucí posuzovatel nejpozději na úvodním zasedání. Výběr zkušebních/kalibračních postupů předváděných za běžného provozu nebo witness auditů musí být dostatečně reprezentativní. Jejich nejmenší požadovaný počet vychází z rozsahu požadované akreditace a je pro jednotlivé oblasti akreditace stanoven podle následujících pravidel. A) Zkušební/kalibrační laboratoře Předváděné zkušební/kalibrační postupy musí být podmnožinou množiny všech zkušebních/kalibračních postupů, které jsou předmětem akreditace a musí být zvoleny tak, aby dokumentovaly, že ostatní zkušební/kalibrační postupy by nebylo problémem ze strany pracovníků laboratoře také předvést. Nejmenší počet předváděných zkušebních/kalibračních postupů za běžného provozu, které jsou předmětem posuzování ze strany jednoho odborného posuzovatele vychází z celkového počtu zkušebních/kalibračních postupů, které jsou tomuto odbornému posuzovateli přiděleny k posouzení. Počet zkušebních/kalibračních postupů přidělených jednomu odbornému posuzovateli 5 a méně 6 až 10 11 až 25 26 až 100 více než 100

Nejmenší počet předvedených zkušebních/kalibračních postupů všechny 5 6 7 8

B) Certifikační orgány certifikující výrobky Počet n výrobků/typů výrobků 1÷9 10 ÷ 19 20 ÷ 40

Nejmenší počet witness auditů 3 4 5

= 17 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Počet n výrobků/typů výrobků > 40

Nejmenší počet witness auditů 0,8 √n, nejméně však 6

V případě, že proces hodnocení a certifikace výrobků zahrnuje posuzování systému managementu jakosti výroby, je třeba aby witness audit toto posuzování zahrnoval. Při akreditaci certifikačního orgánu k certifikaci svařovaných výrobků (konstrukcí), která zahrnuje posuzování (audit) procesů svařování podle ČSN EN 729-2, -3, -4:1996 je třeba provést nejméně 1 witness audit tohoto posuzování (auditu) procesu podle ČSN EN 729-2:1996 nebo ČSN EN 729-3:1996. C) Certifikační orgány certifikující systémy jakosti Poř. č. 1 1a

1b 1c 2 3

4

5

6 7 8

Typ certifikace (schematu certifikace) – certifikace dle norem ČSN EN ISO 9001:2001 rizikové obory – skupina 1 obor 11 obor 13 obor 21 výrobní obory – skupina 2 (1÷7, 10, 12, 14÷20, 22÷28) služby – skupina 3 (8, 9, 24, 29÷39) ČSN EN ISO 9001:2001 ve spojení s ČSN EN 729-2:1996 ČSN EN ISO 9001:1995 ve spojení s ČSN EN 46001:1998 a/nebo ČSN EN ISO 9002:1995 ve spojení s ČSN EN 46002:1998 ČSN EN ISO 9001:1995 ve spojení s ČSN EN ISO 13485:2001 a/nebo ČSN EN ISO 9002:1995 ve spojení s ČSN EN ISO 13488:2001 ČSN EN ISO 9001:1995 ve spojení s ČSN EN ISO 13485:2001 a ve spojení s ČSN EN 928:1998 a/nebo ČSN EN ISO 9002:1995 ve spojení s ČSN EN ISO 13488:2001 a ve spojení s ČSN EN 928:1998 VDA 6.1 (předpis Sdružení automobilového průmyslu,VDA, SRN) "Všeobecné požadavky na systém kritických bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci", Věstník MZe1/2001, část 1-4 CFCS 1002:2001 a CFCS 1006:2000 (dokumenty Národního certifikačního střediska Ústavu pro hospodářskou úpravu lesů (ÚHUL) pro certifikaci trvale udržitelného hospodaření v lesích)

Nejmenší počet witness auditů 1x 1x 1x 1x 1x 1

1

1 xx

1 xxx 1 1

1

Vysvětlivky: 1) Obory uvedené v poř. č. 1 jsou obory uvedené v Příloze č.1 MPA 50-01-…. 2) Možnosti snížení počtu witness auditů: x v případě provedení witness auditu podle poř. č. 2, neprovádí se witness audit podle ČSN EN ISO 9001:2001 xx v případě provedení witness auditu podle poř. č. 4, neprovádí se witness audit v poř. č. 3 xxx v případě provedení witness auditu podle poř. č. 5, neprovádí se witness audit v poř. č. 3 a 4

= 18 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

D) Certifikační orgány certifikující EMS organizací (podle ČSN EN ISO 14001) Obory činnosti (číslování podle MPA 51-01-…, případně kód OKEČ*)) skupina 1 – obory s nejsložitějšími environmentálními dopady: 2, 4 (DB 17.3), 5 (DC 19.1), 7 (DE 21.1), 10, 11, 12, 13, 15 (DI 26.2,3), 16, 17 (DJ 27), 25, 28, 39 skupina 2 – ostatní výrobní obory: 1, 3, 4 (DB mimo 17.3), 5 (DC 19.2,3), 6, 7 (DE mimo 21.1), 14, 15 (DI 26.1,4), 17 (DJ 28), 18, 19, 20, 21, 22, 23, 26, 27 skupina 3 – ostatní služby: 8, 9, 24, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39 (O 91,92,93) *)

Nejmenší počet witness auditů ¼ z počtu posuzovaných oborů (nejméně 1)

1 1

OKEČ – Odvětvová klasifikace ekonomických činností, Český statistický úřad, 2.vydání,1998

Ve skupinách 2 a 3 není pro výběr witness auditů stanoven požadavek složitosti environmentálních aspektů. Pokud lze však pro witness audit vybírat v dané skupině výrobních činností z více organizací, je třeba volit organizace s takovými obory činností, které mají co nejvyšší složitost environmentálních dopadů (viz MPA 51-01-…, Příloha 1, Tab.2). E) Certifikační orgány certifikující pracovníky Počet kategorií funkcí n 1÷2 3÷5 6 ÷ 10 > 10 F)

Nejmenší počet witness auditů 1 2 3 √n, nejméně však 4

Inspekční orgány Počet inspekčních postupů n 1÷5 6 ÷ 25 > 25

Nejmenší počet witness auditů všechny 2 √n, nejméně však 5 √n, nejméně však 10

G) Environmentální ověřovatelé V rámci posuzování za účelem akreditace musí být proveden nejméně jeden witness audit ověřování environmentálního prohlášení subjektu s činností spadající do rozsahu akreditace environmentálního ověřovatele.

12 Dokumenty EA Dokumenty EA, které se týkají požadavků na akreditované subjekty, obsahující interpretace a návody na plnění příslušnými normami stanovených akreditačních požadavků a týkající se postupů akreditačních orgánů při akreditaci jsou postupně překládány do češtiny a vycházejí ve specializované řadě v ČSNI. Seznam dokumentů EA je obsažen v části 13 tohoto dokumentu. Dokumenty EA se stávají pro ČIA a pro subjekty žádající o akreditaci v akreditačním systému ČR závaznými okamžikem jejich vydání v ČSNI. Pro akreditované subjekty a subjekty již akreditací procházející se stávají platnými po uplynutí lhůty k zapracování, která je obsažena v dopise ředitele ČIA akreditovaným subjektům a subjektům akreditací procházejícím, kterým se těmto subjektům oznamuje, že daný dokument EA v ČSNI vyšel. Informace o vydání nových dokumentů je zveřejňována rovněž na internetové stránce ČIA.

= 19 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

13 Přehled obsahující soubor potřebných norem, MPA a souvisejících předpisů 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14)

Normy a normativní dokumenty týkající se akreditace: ČSN EN 45001:1991 Všeobecná kritéria pro činnost zkušebních laboratoří ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN EN 45002:1991 Všeobecná kritéria pro posuzování zkušebních laboratoří ČSN EN 45003:1996 Všeobecná kritéria pro akreditační orgány laboratoří ČSN EN 45004:1995 Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci ISO/IEC TR 17010:1998 General requirements for bodies providing accreditation of inspection bodies ČSN EN 45010:1998 Všeobecné požadavky na posuzování a akreditaci certifikačních/registračních orgánů ČSN EN 45011:1998 Všeobecné požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků ČSN EN 45012:1998 Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti ČSN EN 45013:1991 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci pracovníků ČSN EN 45014:1991 Všeobecná kritéria pro prohlášení shody dodavatelem ČSN EN 45020:1995 Všeobecné termíny a jejich definice, týkající se normalizace a souvisících činností Nařízení Rady EHS č. 1836/93 pro dobrovolnou účast podniků v programu ES pro environmentálně orientované řízení a audity Nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropského společenství č. 761/2001 Výběr dalších nejdůležitějších norem a normativních dokumentů:

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15)

ČSN ISO 8402:1995 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník, ČSN 01 0115:1996 Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii ČSN EN ISO 9000-1:1995 Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti Část 1: Směrnice pro jejich volbu a použití ČSN EN ISO 9004-1:1995 Management jakosti a prvky systému jakosti Část 1: Směrnice ČSN ISO 9004-2:1992 Řízení jakosti a prvky systému jakosti Část 2: Směrnice pro služby ČSN EN ISO 9001:1995 Systémy jakosti. Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu ČSN EN ISO 9002:1995 Systémy jakosti. Model zabezpečování jakosti při výrobě, instalaci a servisu ČSN EN ISO 9003: 1995 Systémy jakosti. Model zabezpečování jakosti při výstupní kontrole a zkoušení ČSN EN ISO 9000:2001 Systémy managementu jakosti - Zásady a slovník ČSN EN ISO 9001:2001 Systémy managementu jakosti - Požadavky ČSN EN ISO 9004:2001 Systémy managementu jakosti - Směrnice pro zlepšování výkonnosti ČSN ISO 10011:1992 Směrnice pro prověřování systémů jakosti ČSN ISO 10012:1992 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení ČSN ISO 10013:1996 Směrnice pro vypracování příruček jakosti ČSN EN ISO 14001:1997 Systémy environmentálního managementu - Specifikace s návodem pro její využití

= 20 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

16) ČSN EN ISO 14004:1997 Systémy environmentálního managementu - Všeobecná směrnice k zásadám, systémům a podpůrným metodám 17) ČSN EN ISO 14010:1997 Směrnice pro provádění environmentálních auditů - Všeobecné zásady 18) ČSN EN ISO 14011:1997 Směrnice pro provádění environmentálních auditů - Postupy auditu systémů environmentálního managementu 19) ČSN EN ISO 14012:1997 Směrnice pro provádění environmentálních auditů - Kvalifikační kritéria pro environmentální auditory 20) ČSN EN ISO 14040:1998 Environmentální management - Posuzování životního cyklu - Zásady a osnova 21) ČSN CR 12968:1999 Srovnávací dokument mezi Nařízením Rady (EHS) č. 1836/93 pro dobrovolnou účast průmyslových podniků v programu Společenství pro zavedení systému řízení a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (Program EMAS) a normami ISO řady 14000 22) ČSN CR 12969:1999 Použití norem EN ISO 14001, 14010, 14011 a 14012 k účelům souvisejícím s Programem EMAS 23) Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, ISO, 1995 24) KVALIMETRIE 11 - Stanovení nejistoty analytického měření, EURACHEM ČR (překlad publikace EURACHEM/CITAC - Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2000), 2001 25) ISO/IEC Guide 7 Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment, 1994 26) ISO/IEC Guide 23 Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems, 1982 27) ISO/IEC Guide 27 Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity, 1983 28) ISO/IEC Guide 28 General rules for a model third-party certification system for products, 1982 29) ISO/IEC Guide 53 An approach to the utilization of a supplier´s quality system in third-party product certification, 1988

30) ISO/IEC Guide 66 General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/Registration of Environmental Management Systems (EMS),1999 Přehled platných metodických pokynů pro akreditaci (MPA): 1) MPA řady 00 - systémová MPA popisující akreditační proces: MPA 00-01-01 Základní principy akreditačního procesu MPA 00-02-01 Základní principy dozoru MPA 00-03-99 Pravidla pro vyřizování námitek a stížností MPA 00-04-01 Podmínky pro používání loga Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., akreditačních značek a odkazů na akreditaci MPA 00-05-01 Základní principy předprověrky dokumentace systému managementu jakosti MPA 00-06-98 Klasifikace neshod 2) MPA řady 10 - akreditace zkušebních a kalibračních laboratoří - interpretace norem: MPA 10-01-01 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří v akreditačním systému České republiky (včetně Změnového listu 01/02 k MPA 10-01-01) 3) MPA řady 20 - zkoušení způsobilosti: MPA 20-01-00 Akreditace organizátorů programů zkoušení způsobilosti (kritéria způsobilosti) 4) MPA řady 30 - akreditace zkušebních a kalibračních laboratoří: MPA 30-01-95 Zkoušení způsobilosti laboratoří

= 21 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

MPA 30-02-97 Návaznost měřidel (včetně Změnových listů 01/99 a 02/00 k MPA 30-02-97) Toto MPA zůstává plně v platnosti i v systému posuzování/prověřování podle ČSN EN ISO/IEC 17025 MPA 30-03-02 Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti PT 5) MPA řady 40 - akreditace certifikačních orgánů certifikujících výrobky: MPA 40-01-99 k aplikaci ČSN EN 45011:1998 Všeobecké požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků v akreditačním systému ČR 6) MPA řady 50 - akreditace certifikačních orgánů certifikujících systémy jakosti: MPA 50-01-02 k aplikaci EN 45012:1998 Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti v akreditačním systému České republiky MPA 51-01-02 k aplikaci ISO/IEC Pokynu 66:1999 Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů environmentálního managementu (EMS) v akreditačním systému České republiky 7) MPA řady 60 - akreditace certifikačních orgánů certifikujících pracovníky: MPA 60-01-95 k aplikaci ČSN EN 45013 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci pracovníků v akreditačním systému ČR (včetně Změnového listu 01/96 k MPA 60-01-95) 8)

MPA řady 70 - rezervováno pro akreditaci certifikačních orgánů obecně

9) MPA řady 80 - akreditace inspekčních orgánů: MPA 80-01-01 k aplikaci ČSN EN 45004 Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému ČR 10) MPA řady 90 - akreditace environmentálních ověřovatelů: MPA 90-01-02 Akreditace environmentálních ověřovatelů MPA 90-02-02 Dohled nad zahraničními akreditovanými environmentálními ověřovateli

Dokumenty EA vydané ČIA: V souvislosti s prováděním akreditací/dozorových aktivit u laboratoří podle ČSN EN ISO/IEC 17025 dochází k omezení počtu dokumentů EA používaných při posuzování/prověřování. Na dokumenty označené )* bude brán při posuzování/prověřování ohled pouze pokud obsahují specifické odborné požadavky nebo návody. Dokumenty označené )** nebudou v rámci posuzování/prověřování podle ČSN EN ISO/IEC 17025 vůbec používány. V případě posuzování/prověřování laboratoří podle ČSN EN 45001 zůstávají všechny dokumenty EA plně v platnosti. 1)

2)

3)

4) 5)

EAL-R1 ”Požadavky týkající se kalibračních listů vydávaných akreditovanými kalibračními laboratořemi”, překlad dokumentu EAL-R1 ”Requirements Concerning Certificates Issued by Accredited Calibration Laboratories” (November 1995). Rok vydání: 1997. )** EA-4/02 ”Vyjadřování nejistot měření při kalibracích”, překlad dokumentu EA-4/02 "Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration" (dříve EAL-R2, včetně doplňků 1 a 2). Rok vydání: 1999. EAL-R3 ”Požadavky na akreditaci laboratoří a organizací provádějících kalibrace mimo stálé laboratorní prostory”, překlad dokumentu EAL-R3 ”Requirements for the Accreditation of Laboratories and Organisations Performing Site Calibration” (Januar 1996). Rok vydání: 1997. )** EAL-G3 ”Interní prověrky jakosti a přezkoumávání systému jakosti”, Překlad dokumentu EAL-G3 "Internal Quality Audits and Reviews" (edition 2 - Januar 1996). Rok vydání: 1996. )** EAL-G4 ”Akreditace chemických laboratoří”. Překlad dokumentu EAL-G4 "Accreditation for Chemical Laboratories" (September 1993). Rok vydání: 1996. )*

= 22 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

6)

7)

8) 9) 10) 11)

12) 13) 14) 15)

16) 17) 18) 19)

20)

21) 22)

EAL-G6 ”Kritéria WELAC pro zkoušení způsobilosti v rámci akreditace”. Překlad dokumentu EALG6 ”WELAC Criteria for Proficiency Testing in Accreditation (WGD 4)” (September 1993). Rok vydání: 1997. )** EAL-G12 ”Návaznost měřicího a zkušebního zařízení na státní etalony”. Překlad dokumentu EALG12 ”Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards” (November 1995). Rok vydání: 1996. )** EAL-G15 ”Akreditace laboratoří provádějících nedestruktivní zkoušky”. Překlad dokumentu EALG15 ”Accereditation for Non-Destructive Testing Laboratories” (Januar 1995). Rok vydání: 1996. )* EAL-G16 ”Akreditace laboratoří působících v oblasti senzorického zkoušení”. Překlad dokumentu EAL-G16 ”Accreditation for Sensory Testing Laboratories” (Januar 1995). Rok vydání: 1996. )* EA-4/10 ”Akreditace mikrobilogických laboratoří”. Překlad dokumentu EA-4/10 ”Accreditation for Microbiological Laboratories” (previously EAL G18) (July 2002). Rok vydání: 2002. )* EAL-G19 ”Kalibrace a údržba měřicího a zkušebního zařízení ve zkušebních laboratořích”. Překlad dokumentu EAL-G19 ”Calibration and Maintenance of Measuring and Test Equipment in Testing Laboratories” (June 1996). Rok vydání: 1996. )** EAL-G23 ”Vyjadřování nejistot v kvantitativním zkoušení”. Překlad dokumentu EAL-G23 ”The Expression of Uncertainty in Quantitative Testing” (NYP). Rok vydání: 1997. )** EAL-G25 ”Akreditace klinických laboratoří”. Překlad dokumentu EAL-G25 ”Accreditation for Medical Laboratories”. Rok vydání: 1998. )* EA-4/17 (EAL-G26) ”Kalibrace pístových tlakoměrů”. Překlad dokumentu EA-4/17 (EAL-G26) ”Calibration of Pressure Balances”. Rok vydání: 1999. EAL-G27 ”Návod na aplikaci EN 45001 a ISO/IEC Guide 25 v oblasti zkoušení elektromagnetické kompatibility (EMC)”. Překlad dokumentu EAL G-27 ”Guidance on the Application of EN 45001 and ISO/IEC Guide 25 to Electromagnetic Compatibility (EMC) Testing”. Rok vydání: 1998. )** EA-4/20 (EAL-G30) ”Kalibrace osciloskopů”. Překlad dokumentu EA-4/20 (EAL-G30) ”Calibration of Osciloscopes”. Rok vydání: 1999. EA-4/21 (EAL-G31) ”Kalibrace termočlánků”. Překlad dokumentu EA-4/21 (EAL-G31) ”Calibration of Thermocouples”. Rok vydání: 1999. EAL-P7 ”Mezilaboratorní porovnávání EAL”. Překlad dokumentu EAL-P7 ”EAL Interlaboratory Comparisons” (March 1996). Rok vydání: 1996. EAL P-10 ”Rozsah akreditace a rozvaha metod a kritérií pro posuzování rozsahu zkoušení”. Překlad dokumentu EAL-P10 ”The Scope of Accreditation and Consideration of Methods and Criteria for the Assessment of the Scope in Testing”. Současně s vydáním tohoto dokumentu byla zrušena platnost dokumentů EAL-G9 a EAL-G14. Rok vydání: 1998. )** EA-6/02 „Směrnice EA k používání EN 45011 a EN 45012 pro certifikaci podle EN 729“. Překlad dokumentu EA-6/02 „Guidelines on the Use of EN 45011 and EN 45012 for Certification to EN 729“. Rok vydání: 2000. EA-3/10 „Směrnice EA k aplikaci ISO/IEC TR 17010“. Překlad dokumentu EA-3/10 „EA Guidance on the Application of ISO/IEC TR 17010“. Rok vydání: 2001. Pouze pro vnitřní potřebu ČIA. EA-3/04 „Využití zkoušení způsobilosti jako nástroje pro akreditaci v oblasti zkoušení“. Překlad dokumentu EA-3/04 „Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing“. Rok vydání: 2002. Pouze pro vnitřní potřebu ČIA.

Normy, MPA a dokumenty EA jsou k dostání v síti prodejen norem v celé ČR.

= 23 = 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Příloha 1

Schéma vazeb ČIA a mezinárodních organizací LABORATOŘE

Z K O U Š E N Í

EURACHEM

CERTIFIKAČNÍ ORGÁNY

EUROLAB

C E R T I F I K A C E

EQS

EOTC

ILAC

IAF

A K R E D I T C E

EA

Č E S K Ý I N S T I T U T P R O A K R E D I T A C I , o.p.s.

SPOLUPRÁCE ČLENSTVÍ V ORGANIZACI PŘIDRUŽENÉ ČLENSTVÍ EA - European Cooperation for Accreditation EOTC - European Organization for Testing And Certification EQS - European Committee for Quality System Assessment and Certification EURACHEM - Cooperation for Analytical Chemistry in Europe EUROLAB - Organization for Testing in Europe IAF - International Accreditation Forum ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation 11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Příloha 2

Externí vazby ČIA v rámci ČR Ministerstvo obchodu a průmyslu

jmenování

jmenování

informace

Český institut pro akreditaci, o.p.s. Rada pro akreditaci

Správní rada

(poradní org. společnosti)

Ředitel ČIA Dozorčí rada

(jmenován spr. radou)

Technické výbory akreditace, dozor

poradní orgány ředitele ČIA

Technické komise

informace

Akreditované subjekty: Zkušební laboratoře Kalibrační laboratoře Certifikační orgány pro certifikaci výrobků systémů jakosti (popř. i EMS) pracovníků Inspekční orgány Environmentální ověřovatelé Organizátoři programů zkoušení způsobilosti

využití akreditace v rámci autorizace

ORGÁNY STÁTNÍ SPRÁVY

Zákazník zkušební protokoly, kalibrační listy, certifikáty, inspekční zprávy, environmentální prohlášení

Potvrzená důvěra v jakost

11/01/04-11/02-P1

listopad 2002

Příloha 3

Organizační schéma ČIA Orgány společnosti:

Ředitel ČIA

Správní rada

Podpůrné útvary:

Dozorčí rada

Manažerské funkce *)

Sekretariát ředitele ČIA 10 Útvar ekonomiky

20

Útvar rozvoje

30

Útvar výkonů

40

Útvary akreditace:

*)

Akreditační středisko Praha

41

Akreditační středisko Brno

42

Manažer jakosti (02) Personální manažer (03) Manažer marketingu (04) Manažer propagace a prezentace (05)

Do PDF převedl pomocí GSview 4.0 MacFig 12.9.2002.

11/01/04-11/02-P1