Epsilon 22-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet
A Diagon Kft. in vitro labordiagnosztikai reagensek fejlesztésével, gyártásával és foglalkozik. 20022002-ben induló Haemostasis részlegünk Véralvadási teszteket kidolgozására specializálódott . Jelenleg 17 féle terméket gyártunk és forgalmazunk különböző különböz töltőtérfogattal, tölt térfogattal, folyékony és liofilizált formátumban. Az éves 40000 doboz forgalmazással átléptük a laboratóriumi határokat, és ismerkedünk az ipari méretekkel.
Miért a Diagon Kft. Christ Martin GmbH referencia laboratóriuma? • Termékfejlesztés fázisban Delta 11-20KD típusú liofilizáló készülékkel dolgoztunk •
Beüzemelés:2002
• Termelésben pedig folyamatosan két Epsilon 2-45D45D-t üzemeltetünk •
Beüzemelés:2004,2006
Az üzemi méretnövelés részeként, mérésekkel igazoltuk, hogy a liofilizáló térben a különböző polcokon szárított termékek között, valamint az azonos gyártás során két különböző készülékben szárított termék között a mi rendszerünkben detektálható szignifikáns különbség nincs.
Miért esett a választásunk az Epsilon 22-45D45D-re? • • • •
Egyedi tervezés Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű Egyszer software kezelés Megbízható szervízhálózat
Mik voltak a tervezési szempontjaink? • A készülék a már meglévő, meglév , adott alapterületű alapterület helyiségbe, falbontás nélkül legyen elhelyezhető, elhelyezhet , működtetési ködtetési energia biztosítás mellett. mellett. • •
Méret: 2,07m x 1,96m x 1,5m (w,h,d) Nettó tömeg: 3000kg
• Töltőkapacitása ölt kapacitása igazodjon gyártási mennyiségeihez és anyagainkhoz • • •
Egy ciklus során maximum 45 liter oldószer kifagyasztására alkalmas készülék Jelenlegi oldószerünk víz Szükség esetén az üvegek záráshoz inert gáz használata legyen megoldható
• A liofilizáló tér kialakítása illeszkedjen az általunk használt üveg méretekhez • •
Tálcás kialakítás: 9 tálca Tálcák mérete: 600mm x 600mm Tálcaköz: 66mm
• Képes legyen teljesíteni az előírt el írt fizikai paramétereket és igény szerint tartsa is azokat • •
Tálcahőmérséklet Tálcah mérséklet ::-35ºC, legkisebb vákuum érték: 0,001mbar Maradék oldószer tartalom legyen 2% alatti
• Hűttőkör kör vízellátásra szolgáló vezetékes csapvíz használatra alternatív megoldást kerestünk •
Megoldásként külső küls Weco 24 típusú hőcserél h cserélő cserél egység bekötése szolgált
Miért esett a választásunk az Epsilon 22-45D45D-re? • • • •
Egyedi tervezés Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű Egyszer software kezelés Megbízható szervízhálózat
Üzemeltetési tapasztalataink • Mindkét készülékünk üzemideje mára meghaladta a 10000 üzemórát, üzemórát nagyobb meghibásodás nélkül, amit köszönhetünk: • • • • • • •
A jól tervezett és kivitelezett konstrukciónak A termékekre optimalizált szárítási programoknak Jó minőség min ségű ség göngyölegünknek Dolgozóink fegyelmezett és gondos munkájának A mindig elérhető elérhet szervízhálózatnak A tartalék alkatrészparknak Az éves, tervezett karbantartásoknak
A mindennapi munka során mire érdemes nagyobb figyelmet fordítani? fordítani? • • •
A vákuumpumpák olajcseréjére A felhasználásra kerülő kerül olaj minőségére min ségére (P3 olaj) Az olajköd lecsapó ürítésére, kipufogás kivezetésére
• • • •
A leeresztő leereszt szelepek membránjai védelmében a kirakodási munkafolyamat során a jégkondenzor zárva tartására A jégkondenzor kíméletes leolvasztására A liofilizáló tér fokozott tisztán tartására Szenzorok védelmére
•
A kompresszorok karbantartására és szervizelésére
• •
Az üzemeltetés során keletkező keletkez hangszennyezés szűrésére sz résére A légtér üzemi hőmérsékleten h mérsékleten tartására
Miért esett a választásunk az Epsilon 22-45D45D-re? • • • •
Egyedi tervezés Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű Egyszer software kezelés Megbízható szervízhálózat
Mit várunk el a vezérléstől? vezérlést l? •
Működtetéshez ködtetéshez LPC16/NT programot használjuk, aminek kezeléséhez alap számítógép felhasználói ismeretek elegendők. elegend k.
•
Különböző Különböz szintű szint hozzáférési jogosultsággal biztosíthatjuk a szárítási programok sértetlenségét.
•
A program futása során, adott időközönként id közönként mért fizikai paraméterek, esetleges hibajelentések, belépések folyamatosan rögzítésre kerülnek, ami a gép adatbázisában archiválódik. Az adatok természetesen nem módosíthatók.
•
Esetleges meghibásodás, vagy energia kimaradás esetén hibajelzés küldése mellett a gép korlátozott ideig tartja az utolsó hőmérséklet h mérséklet és vákuum értéket.
•
megfelelően en a Cégünk ISO 13485 szabvány szerint dolgozik. Ennek megfelel készülékek kvalifikálása, szenzorok kalibrálása külső, küls , független, akkreditált laboratórium által megtörtént (telepítés minősítése min sítése IQ, működési m ködési minősítése min sítése OQ és teljesítményminősítése teljesítménymin sítése PQ). A gyártóeszközök szükség esetén GMP, GLP, FDA szabvány szerinti üzemeltethetők. üzemeltethet k.
Miért esett a választásunk az Epsilon 22-45D45D-re? • • • •
Egyedi tervezés Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű Egyszer software kezelés Megbízható szervízhálózat
Mi történik meghibásodás esetén? • A készülékek beüzemelése óta az S-Biotech Kft. Munkatársai állnak rendelkezésünkre. •
Szükség esetén bármikor elérhetők, elérhet k, hibaelhárítás azonnali kiszállással történik, akár szárítási ciklus közben is, amivel jelentősen jelent sen csökkenthető csökkenthet a sikertelen liofilizálások száma.
•
2004 óta a közel 400 liofilizálási ciklus lefuttatása mellett technikai problémák miatt selejtezésre csak 5 termelési sorozat került.
•
Alkatrészcsere miatt történő történ üzemleállás összesen 45 munkanap volt.
•
Karbantartási szerződésünk szerz désünk értelmében évi egyszeri rendszeres szervízelés biztosított, ami magában foglalja a gépek teljes átvizsgálását, a kopó alkatrészek cseréjét, szilikon olajok feltöltését és egy próbafutást.
Diagon Kft. 1047 Bp, Baross u. 4848-52 www.diagon.com
[email protected] M: 06 20 910 40 49
