Engineered Containment Solutions

Engineered Containment Solutions

Laminair Downflow Techniek Fabrikant en leverancier van schoneluchtsystemen voor de farmaceutische, fijnchemische, gezondheidszorg- en voedingsindustrie op l e , pl an et

pe

profit

SCHONELUCHTOPLOSSINGEN

2

OOG VOOR VEILIGHEID

INHOUD

Het DENIOS veiligheidsconcept

4-7

Veiligheidsniveaus en afzuigtechniek

8 - 10

De downflowprincipes

11 - 15

Ontwerp en engineering

16 - 19

Laminaire downflowinstallaties

20 - 27

GMP (LAF - UDAF) -installaties

28 - 29

Samplinginstallaties

30 - 33

Opties en toebehoren

34 - 35

Klantspecifiek maatwerk

36 - 39

Afzuigapparatuur en installatie

40

Luchttechiek op veiligheidsniveau 2

41

Praktijkcases

42 - 49

DENIOS Internationaal

50

Referenties

51

3

“Meer dan

Met meer dan 25 jaar ervaring is DENIOS wereldwijd marktleider voor de opslag van gevaarlijke stoffen, industriële milieubescherming en arbeidsveiligheid. Een uiterst gemotiveerd en efficiënt team van experts onderzoekt continu nieuwe en

het verleden interesseert mij de toekomst, want daarin ben ik van plan te leven”

frisse ideeën om te streven naar een betere toekomst. We bieden onze klanten uitstekende voordelen - de hoogste productkwaliteit, snelle levering en deskundige ondersteuning. DENIOS is een betrouwbare partner voor zijn relaties en een competente leverancier van de meest uiteenlopende praktische oplossingen voor handling van gevaarlijke stoffen. Zes productielocaties en 15 vestigingen in Europa en de VS - onze ingenieurs en servicetechnici zijn nooit ver weg en zijn vertrouwd met de plaatselijke wet­geving. DENIOS producten waarborgen uw veiligheid! Als toonaangevend leverancier van containmentsystemen is DENIOS de aangewezen partner voor de farmaceutische en de chemische industrie. Ons assortiment producten die hun waarde al ruimschoots hebben bewezen, bestaat onder meer uit: Containment booth-units voor de bescherming van operators tijdens het bereiden, samplen en vullen van producten. GMP-bereidings- en samplinginstallaties met verkleed­ ruimtes, sluizen en een reeks apparatuur zoals rollen­banen, vacuümmanipulatoren, snelle roldeuren en draaitafels. Uitpaksystemen voor lossen en uitpakken van producten met verschillende typen afdichtingen. Reactorvulsystemen Ontwerp met twee kamers met vatenlaadkamer, vatenkantelsysteem en doorvoersystemen.

Albert Einstein

Oplossingen, ontworpen en geleverd door één waardevolle partner.

4

GECERTIFICEERDE KWALITEIT DENIOS heeft al meer dan 25 jaar ervaring met de productie van containmentsystemen voor de farmaceutische en de chemische industrie Garantie

Kwaliteit

Total containment voor uw

We garanderen complete overeen-

Onze producten moeten aan strenge

toepassingen

stemming met de Europese normen.

veiligheids- en kwaliteitseisen voldoen,

In onze adviezen wordt rekening

Onze uitgebreide interne tests worden

zodat ze gegarandeerd het hoogste

gehouden met uw specifieke lokale om-

constant gecontroleerd en goed bevon-

veiligheidsniveau bieden.

standigheden. We garanderen het bes-

den door externe en officiële beoorde-

te advies en de beste ondersteuning.

lingen. Deze manier van werken staat

Onze documentatie omvat:

Al onze adviseurs zijn vakmensen. Wij

garant voor de hoogste veiligheids- en

Kwaliteitsplan

leveren u vrijblijvend een rapportage

containmentnormen.

• Kwalificatiemasterplan

van onze bevindingen, eventueel aan-

• Ontwerpspecificatie

gevuld met een risico­analyse en advies

De meeste van onze producten worden

• FAT (Factory Acceptance Tests)

voor verbetering.

in eigen beheer gemaakt, maar het

• SAT (Site Acceptance Tests)

Tevens ontvangt u een gedetailleerd

assortiment wordt aangevuld met

• IQ (Installation Qualification)

overzicht van de benodigde investerin-

hoogwaardige producten van externe

• OQ (Operational Qualification)

gen voor de voorgestelde oplossingen.

leveranciers, waardoor u voor praktisch

• Handleidingen voor bediening en

Bij DENIOS eindigt het project niet

al uw behoeften een totaaloplossing

onderhoud

nadat de producten zijn afgeleverd.

bij ons vindt. Onze consultants hebben

• Algemene overzichtstekening

We zorgen er ook voor dat de produc-

een grondige productkennis. Hetzelfde

• Tekening van de apparatuur en lei-

ten op de juiste manier kunnen worden

geldt voor onze servicetechnici, die zijn opgeleid in onze productievestigingen. Zij zijn volledig vertrouwd met "hun"

dingen (Piping and Instrumentation

gebruikt en instrueren uw werknemers.

drawing, PID)

Indien gewenst kunnen we ook

• Elektrische schema's

regelmatig inspecties en onderhoud

product en zijn daar ook trots op.

uitvoeren, waarbij we niet alleen de

Bovendien kunnen onze werknemers in

toestand van het product controleren,

14 Europese landen u in uw eigen taal

maar ook de toegepaste werkwijzen en

te woord staan.

de procedures bekijken. Engineering, ontwerp, productie, installatie en service in één hand

5

KWALITEIT, SERVICE, INSPECTIE Kennis van wet- en regelgeving

DENIOS biedt u ruime keuzevrijheid als

Het toezicht op de naleving van

het gaat om service en onderhoud. De

veiligheidsrichtlijnen rond gevaarlijke

mogelijkheden variëren van eenmalige

stoffen wordt steeds strenger. Ook

inspecties tot doorlopende onder-

worden er steeds meer eisen gesteld

houdscontracten. Daarnaast beperkt

aan de manier waarop veiligheidsin-

onze dienstverlening zich niet tot ons

specties worden uitgevoerd. DENIOS

eigen merk. Ook producten van andere

is in staat om adequaat in te spelen op

leveranciers kunt u door DENIOS laten

deze ontwikkelingen. Zo beschikken

onderhouden en inspecteren. Het

wij over een eigen serviceorganisa-

beheer van uw veiligheidsvoorzie-

tie, met gedegen kennis van actuele

ningen wordt hiermee overzichtelijk.

wet- en regelgeving. Onze inspecteurs

Daarnaast bent u altijd verzekerd van

zijn VCA-gecertificeerd en beoor-

een zeer hoog serviceniveau.

delen dagelijks het functioneren

lange termijn. De totaaloplossing van

van veiligheidsvoorzieningen zoals

FAT & SAT

DENIOS voorziet in zeer deskundige

brandveiligheidskasten, containers,

Voordat u een product of systeem

en professionele dienstverlening op

luchttechnische systemen en nood- en

in gebruik neemt, heeft DENIOS de

dit gebied. Uw keuze voor DENIOS

oogdouches. Elke inspectie wordt ge-

veiligheid ervan uitgebreid getest.

betekent dan ook zekerheid voor nu én

volgd door een digitale rapportage, die

Tijdens een Factory Acceptance Test

in de toekomst.

u kunt opnemen in uw RI&E-dossier.

(FAT) wordt in de fabriek gecheckt of uw voorziening conform de specifi-

Om het veiligheidsniveau binnen uw

Slagvaardig en flexibel

caties functioneert. Daarnaast wordt,

organisatie ook op lange termijn te

Ook op het gebied van onderhoud zijn

na installatie op uw locatie, ook een

waarborgen, is een systematische

wij zeer slagvaardig. Kleine mankemen-

Site Acceptance Test (SAT) uitgevoerd.

aanpak nodig van het (preventief)

ten worden door onze eigen monteurs

De testresultaten worden verwerkt in

onderhoud van uw veiligheidstech-

ter plekke hersteld. Voor grotere repa-

een digitale rapportage die u kunt toe-

nische voorzieningen. Op basis van

raties of vervanging ontvangt u direct

voegen aan uw RI&E-dossier. Hiermee

nationale en Europese wetgeving is

een kostenindicatie. Omdat productie

toont u aan dat uw veiligheidstechni-

dit zelfs verplicht. De experts van

en reparatie in eigen beheer plaats-

sche voorziening de juiste bescherming

DENIOS zijn opgeleid om inspecties,

vinden, bent u snel weer verzekerd

biedt aan uw werknemers. Deze

onderhoud en verslaglegging conform

van een optimaal veiligheidsniveau

zorgplicht is tevens het belangrijkste

de richtlijnen voor u te verzorgen.

van uw product, systeem of installatie.

uitgangspunt van arbowetgeving en

Daarnaast kunt u met DENIOS af-

-voorschriften op Europees niveau.

spraken maken over een service- en onderhoudscontract dat optimaal is

Zekerheid voor nu én in de toekomst

afgestemd op uw specifieke wensen

Kiezen voor een duurzaam veiligheids-

en eisen. Met maatwerk en de juiste

beleid rond gevaarlijke stoffen gaat

expertise levert DENIOS een belang-

verder dan het selecteren van de juiste

rijke bijdrage aan de continuïteit die

producten en systemen. Ook service

vereist is bij het veilig werken met

en onderhoud zijn een wezenlijk on-

gevaarlijke stoffen.

derdeel van optimale veiligheid op de

6

KNOWLEDGE CENTRE Het DENIOS Knowledge Centre.

van onze producten en vergroot uw

Praktijkopleidingen

Een duurzaam veiligheidsbeleid rond

kennis over veiligheid in het algemeen.

Het opleidingsprogramma van DENIOS

gevaarlijke stoffen is afhankelijk van

Uw deelname betekent dat u optimaal

biedt ook unieke mogelijkheden op het

een aantal factoren. Naast het inzet-

gebruikmaakt van onze expertise en

vlak van praktijkopleidingen. Op basis

ten van de juiste producten en syste-

dat u een belangrijke bijdrage levert

van verschillende cases wordt een

men is ook het kennisniveau van uw

aan de veiligheid binnen uw eigen

antwoord geformuleerd op essentiële

personeel van groot belang. Daarom

organisatie.

veiligheidsgerelateerde vragen. Waar ging het precies mis?

besteedt DENIOS veel aandacht aan opleiding en scholing.

Een breed aanbod

• Wat kunt u leren van het verleden?

Het opleidingsaanbod van DENIOS is

• Zijn er overeenkomsten met uw

Vanuit ons eigen DENIOS Knowledge

zeer divers en bestrijkt zowel algeme-

Centre verzorgen wij een uitgebreid

ne als specifieke veiligheidsthema's.

programma van informatieve seminars.

U kunt onder meer kiezen uit de vol-

U maakt er kennis met alle ins en out

gende onderwerpen: PGS-15 in de praktijk.

eigen bedrijfssituatie? • Hoe kunt u risico's beter inschatten? • Is veiligheid te garanderen bij het werken met gevaarlijke stoffen?

• Europese normen voor het bepalen van brandwerendheid. • Opslag van gevaarlijke goederen in brandveiligheidskasten. • Veilig werken, bronafscherming door luchttechnische voorzieningen. • Het gevaar van statische elektriciteit.

Door deze praktijkgerichte aanpak krijgt u een beter beeld van de mogelijke gevaarlijke aspecten en de bijbehorende risico's. U leert de gevolgen van een klein incident zo beperkt mogelijk te houden. Praktijkopleidingen worden desgewenst afgestemd op uw eigen be-

• De noodzaak van nood- en oog-

drijfssituatie en kunnen ook op locatie

douches, normen, temperatuur,

worden verzorgd. Via deze opleidingen

spoeltijd, aspecten rond legionella

maken onder meer brandweerperso-

en vorst.

neel, handhavers en veiligheidsdeskun-

• Pats-boem-show: het verrassings­ effect van gevaarlijke stoffen.

digen dankbaar gebruik van de kennis en expertise van DENIOS.

VOORKOM ONGEVALLEN DOOR GEVAARLIJKE STOFFEN DENIOS draagt in de vorm van opleiding en scholing op een substantiële manier bij tot een optimaal veiligheidsniveau van uw organisatie. Op die manier beschermt u zich beter tegen ongevallen en claims, want incompetentie wordt als een vorm van aansprakelijkheid beschouwd. Het DENIOS Knowledge Centre bevindt zich in Alphen aan den Rijn. We stellen u graag de mogelijkheden voor die we aan uw organisatie kunnen aanbieden.

7

Niveau 1

Niveau 2

BESCHERMINGSNIVEAUS NIVEAU 1:

NIVEAU 2:

CONVENTIONELE AFZUIGTECHNIEK

EJECTORTECHNIEK,

Niveau 1 is gebaseerd op conventionele

HET VARIO-FLOW SYSTEEM

afzuigtechnieken en wordt toegepast in

Het modulaire VARIO-Flow systeem van

werksituaties waarbij het afzuig­punt op

DENIOS biedt optimale bescherming

een korte afstand van het emissiepunt

dankzij het schone-luchtscherm, gecre-

kan worden opgesteld. DENIOS levert

ëerd door luchtejectoren bovenaan en

volledige installaties van afzuigarmen

onderaan de werkopening. Het systeem

die in laboratoria en in industriële omge-

is voorzien van een volledig open front,

vingen kunnen worden ingezet.

waardoor uw personeel op een veilige en comfortabele manier kan werken.

NIVEAU 3:

NIVEAU 4:

LAMINAIRE DOWNFLOW

HET PROCES INSLUITEN EN DE PER-

Custom-made laminaire downflow

SOON VAN DE EMISSIE SCHEIDEN

booth-units bieden het best mogelijke

Op niveau 4 wordt het emissiepunt van

veiligheidsniveau op basis van de venti-

de gebruiker gescheiden, waardoor het

latietechniek. Het werk wordt uitgevoerd

hoogste beschermingsniveau wordt

in een open ruimte, waardoor de werk-

bereikt. Dit heeft wel een invloed op de

nemer over een optimale bewegingsvrij-

bewegingsvrijheid en de productiviteit

heid beschikt en onbelemmerd op een

van de medewerker. Een voorbeeld van

efficiënte manier kan werken.

een systeem van niveau 4 is een hand-

"Best beschikbare techniek."

schoenenkast of een zuurkast in een

Een combinatie van laminaire down-

laboratorium.

flow en afzuiging.

8

Niveau 3

Niveau 4

CONTAINMENTOPLOSSINGEN DOOR LUCHTTECHNIEK; VOOR DE FARMACEUTISCHE, FIJNCHEMISCHE EN VOEDINGSINDUSTRIE EN DE GEZONDHEIDSZORG Optimale veiligheid bij het werken

om potentiële gevaren/risico's te

de operators worden gevonden. Per-

met gevaarlijke stoffen begint bij de

identificeren. Wanneer de emissiebron

soonlijke beschermingsmiddelen (PBM)

persoonlijke veiligheid van uw werkne-

moet worden weggenomen d.m.v.

mogen alleen worden gebruikt wanneer

mers. De wet is in dat verband duidelijk:

bronafscherming door luchttechnische

de scheiding van mens en product niet

Werkgevers moeten een gezondheids-

voorzieningen, moeten doeltreffende

voldoende of niet mogelijk is met be-

en veiligheidsrisicoanalyse uitvoeren,

oplossingen voor de bescherming van

hulp van luchttechnische voorzieningen.

Blootstellingspotentieel en containmentstrategie 1

Identificeer en kwantificeer de gevaarlijke materialen en de handelingen.

2 Identificeer het 'blootstellingspotentieel' voor de operator (risicoanalyse). 3 Identificeer op basis van de risicoanalyse het gewenste beschermingsniveau. 4 Selecteer op basis van de gewenste afschermingsfactor één van de luchtbeschermingssystemen, niveau 1, 2, 3 of 4. Luchtbeschermingssystemen BESCHERMINGSNIVEAU

LUCHTTECHNISCHE VOORZIENINGEN

AFSCHERMINGSFACTOR

0

GEEN

1

DUUR TAAK (TRANSFER)

VERWERKTE HOEVEELHEID

BLOOTSTELLINGSPOTENTIEEL*

GEZONDHEIDSRISICO (OEL) µg/m³

1

AFZUIGARMEN

15 - 90

kort

Klein (g)

laag

10.000 tot 1.000

2

PUSH-PULL, VARIOFLOW-SYSTEMEN

750

kort

Gemiddeld (kg)

laag

1.000 tot 100

3

DOWNFLOW BOOTH

8.000-20.000

lang

Gemiddeld (kg)

Gemiddeld en Hoog

100 tot 10

DOWNFLOW BOOTH MET BARRIÈRE

20.000-34.000

lang

Gemiddeld (kg)

Gemiddeld en Hoog

10 tot 1

HANDSCHOENENKAST/ISOLATOREN

100.000

lang

Gemiddeld (kg)

Gemiddeld en Hoog

< 0,01

4

*Blootstellingspotentieel: is de factor van de hoeveelheid los poeder dat wordt overgedragen bij het handmatig uitscheppen van product uit zakken, vaten, enz.

9

TECHNISCHE VOORZIENINGEN VOOR LUCHTBEHANDELING EN BESCHERMING

Ongecontroleerd werken gedurende een periode van 2 minuten levert een gemiddeld blootstellingsniveau (OEL) op van 156 µg/m³, met een piek van 5.660 µg/m³.

Bij gecontroleerd werken gedurende een periode van 8 uur, is een blootstellingsniveau (OEL) < 10μg/m³ mogelijk.

10

WAAROM DOWNFLOW BOOTHS Booth-units zijn speciaal ontworpen om medewerkers maximaal te beschermen bij het werken met poedervormige stoffen of vloeistoffen, over een ruim emissie­ bereik. Een laminaire neerwaartse luchtstroming van ca. 0,45 m/s zorgt voor schone lucht in de ademhalingszone van de medewerker. Downflow booths geleiden stof en dampen en zuigen ze af in de volledige werkruimte. De booth-units van DENIOS zorgen ervoor dat de operator in veilige omstandigheden zijn werk kan uitvoeren (bv. bereiden, bemonsteren en vullen). • Downflow recirculatie containment-booths • Downflow single-pass containment-booths • Horizontale laminaire luchtstroom-booths / Crossflow booths • High Containment bench-units Toepassingen • Productbereiding

• Legen van verpakkingen

• Werkplekken voor productsampling

• Pilotinstallaties

• Booths voor portioneren van stoffen

• Containmentinstallaties

• Bulk laden/wegen

• Mengzones

• Vullen reactor

• Vullen of legen van vaten

Reactorvulsystemen • Ontwerp met twee kamers, een vatenvulkamer met vatenkantelsysteem en doorvoersystemen • High-containment-isolatoren met barrière-containmenttechniek Booth-units kunnen worden toegepast voor bescherming van de operator, bescherming van het product en bescherming van operator en product.

11

DENIOS: DE KNOWHOW EN HET VAKMANSCHAP VAN EEN FABRIKANT Internationaal

Het DENIOS Total Containment

Wij bieden samenwerking gedurende

We fabriceren onze producten op zes

Concept

het volledige traject. Vanaf het eerste

locaties in Europa en de Verenigde Sta-

Als specialisten beschikken we over de

advies tot en met het periodieke on-

ten en beschikken over verkoopkanto-

kennis die nodig is om een alomvattend

derhoud en inspecties, passend in een

ren in negen Europese landen. Doordat

programma containmentoplossingen

total-containment concept.

we dicht bij onze klanten gevestigd

aan te bieden.

zijn, zijn we perfect op de hoogte van Ons stappenplan

We garanderen het beste advies en de

• Initiële prijsopgave.

perfect past bij de specifieke toe-

beste ondersteuning. Al onze adviseurs

• Ontwerp en mock-up.

passing van de klant.

zijn vakmensen en beschikken over

• Productie en assemblage.

jarenlange praktijkervaring.

• Tests voor de levering.

montage en ingebruikname; alles

• Installatie.

wordt door één partner uitgevoerd.

Kwaliteit

• Inbedrijfstelling en validatie.

Onze producten moeten aan strenge

• Opleiding.

veiligheids- en kwaliteitseisen voldoen,

• Service en periodieke inspecties.

om de hoogste kwaliteit te garanderen.

12

Kenmerken:

de relevante plaatselijke voorschriften.

• Op maat gemaakt ontwerp dat

• Design, engineering, productie,

Laminaire downflow booth

Off-loading containmentsysteem

Laminaire downflow booth met flexibele barrière

GMP-bereidings- en -samplinginstallatie

13

TWEE VERSCHILLENDE PRINCIPES Principe recirculatiebooth-units

Laminaire downflow booth-units

In een recirculatiesysteem wordt

Een laminaire downflow booth is een

worden op grote schaal in de farma-

100 % van de lucht afgevoerd door

autonoom systeem dat is ontworpen

ceutische en de chemische industrie

een hoogrendementsventilator/-aan-

om vrijkomende dampen of poedervor-

gebruikt om operators te beschermen

drijfsysteem en wordt het luchtvolume

mige stoffen tijdens het samplen, de

tegen schadelijke stoffen die tijdens

automatisch aangepast om het

weging of andere handmatige proces-

het handmatige behandelen van poe-

drukverlies op te vangen dat ontstaat

sen onder controle te houden.

ders of vloeistoffen vrijkomen.

naarmate er steeds meer stof in het filter vast komt te zitten. 90 % schone en HEPA-gefilterde lucht wordt vanaf het plafondplenum gelijkmatig over de volledige veiligheidswerkzone verdeeld, waarbij de vrijkomende emissie, die zou kunnen worden ingeademd, naar beneden wordt geblazen, weg van de ademhalingszone van de operator. De vrijkomende emissie wordt door een hoogefficiënt afzuigsysteem via het plenum in de achterwand afgevoerd. Het filtersysteem in het plenum is voorzien van pre-pad-, fijnstof- en HEPA-filters en absorbeert de emissie voordat het de schone lucht via het

Basisprincipe recirculatiesysteem voor bescherming van de operator

plafondplenum terugvoert. 10 % van de lucht wordt na de HEPA-filters als ontluchting naar de omliggende ruimte afgevoerd, waardoor een lichte onderdruk ontstaat in het systeem. Ca. 10 % lucht wordt op een laag niveau aan de voorkant van de booth aangezogen en zorgt voor de nodige bescherming van de omliggende ruimte. De booth-units worden standaard voorzien van de nodige visuele controle instrumenten en automatische bewakingssystemen ten behoeve neerwaartse luchtstroming, filter functionaliteit, drukverschilmeting etc..

Recirculatiesysteem voor bescherming van de operator en het product

Onderhoud en service aan de filters, motoren en verlichting zijn eenvoudig en veilig van binnenuit uit te voeren.

14

Principe Single Pass-systeem Een laminair downflow Single-Pass booth is een autonoom

onderhoud van de filters, de motor, de ventilatoren en de

systeem, ontworpen om de operator maximaal te beschermen

verlichting.

bij open stof-handling met actieve (toxische) poedervormige stoffen en vloeistofdampen. Single-Pass booth-units worden

Magnehelic-drukmeters bieden op ieder moment zicht op de

in de farmaceutische en de chemische industrie gebruikt om

toestand van het toevoer- en het afvoerfilter en de toevoer- en

operators en hun omgeving te beschermen tegen schadelijke

de afvoerluchtstromen. In de besturingskast zijn de nodige sys-

stoffen die tijdens het handmatig verwerken van poeders of

temen aangebracht voor de regeling van de luchtvolumes, tem-

vloeistoffen vrijkomen.

peratuur en beveiligingen. Ingebouwde veiligheidsinterlocks zorgen voor de nodige communicatie tussen de verschillende

In het Single-Pass-systeem wordt 100 % van de luchttoevoer

veiligheidssystemen, druksensors en veiligheidsautomaten. 

geleverd door een specifieke hoogrendementsventilator/-filter­

Potentiaalvrije contacten zijn beschikbaar voor doormelding

systeem met pre-pad-, fijnstof- en HEPA-filters, resulterend

aan uw gebouwbeheerssysteem. Optioneel kunnen de booth-

in een neerwaartse stroom van schone gefilterde lucht, die

units uitgevoerd worden volgens ATEX, zone 1 of 2.

tevens de vrijkomende emissie naar beneden blaast, weg van de ademhalingszone van de operator. De vrijkomende emissie wordt door een hoogefficiënt afzuigsysteem via het plenum in de achter­wand afgevoerd. Het afvoerfiltersysteem in het plenum is voorzien van pre-pad-, fijnstof- en HEPA-filters, die de emissie absorberen voordat die in de atmosfeer terechtkomt. Onderaan de booth wordt 10 % extra lucht van buitenaf aangezogen, waardoor de booth continu in onderdruk wordt gehouden. Het systeem beschikt over instrumentatie, luchtstromings­ controle en is gemakkelijk toegankelijk van binnenuit voor

Basisprincipe single passsysteem voor bescherming van de operator

15

PROJECTBEHEER IN ÉÉN HAND Eén contractmanager voor het volledige proces, zodat de communicatielijnen kort blijven.

Mock-up

Productie

Mock-ups van het systeem voor tests

Voor de productie wordt gebruikge-

en ergonomische analyses, zorgen

maakt van de meest recente CNC-tech-

ervoor dat de systemen aan de eisen

nieken en een geavanceerde installatie

van onze klant beantwoorden.

voor de verwerking van staalplaat.

Vooraf opgebouwd De systemen worden vooraf volledig opgebouwd en intern getest in aanwezigheid van onze klant. Daarna wordt het systeem ontmanteld en verpakt om naar de vestiging van de klant te worden gebracht. De FAT-controle wordt gedocumenteerd. Installatie De installatie wordt volgens de overeengekomen planning en in overeenstemming met een goedgekeurde veiligheids- en risicoanalyse uitgevoerd. De installatie- en kwalificatiedocumentatie wordt geheel door ons verzorgd, zodat men er zeker van kan zijn dat de systemen overeenstemmen met de eisen van de ontwerpspecificatie.

Mock-up

16

Ontwerp

TOTAL CONTAINMENT VOOR UW TOEPASSINGEN. ENGINEERING, ONTWERP, PRODUCTIE, INSTALLATIE EN SERVICE IN ÉÉN HAND Dienstverlening voor volledige validatie, FAT, SAT, inclusief IQ/OQ • HEPA-filtertest • Test van laminaire neerwaartse luchtstroom • Ruimteclassificatie (Partical-Count-test) • Geluidsniveaucontrole • Lichtniveaucontrole • Luchtstroomrooktest • (Gravimetrische) OEL-test • Temperatuurcontroletest • Elektrische test Inbedrijfstelling

Oplevering

Het systeem wordt in bedrijf gesteld na de kwalificatie van de installatie. De tests moeten bevestigen dat de operationele ontwerpparameters worden bereikt. Daarbij worden de kritieke instrumenten gekalibreerd en geregistreerd. Training De operatortraining voor de bediening en het onderhoud van de systemen wordt uitgevoerd met onze standaardbedieningsprocedures, eventueel aangevuld met die van de opdrachtgever.

Service Servicecontracten voor jaarlijks onderhoud en het verhelpen van storingen binnen 24 uur zijn beschikbaar.

Partical-Count-test

17

ER WORDT EEN UITGEBREID TECHNISCH DOCUMENTATIEPAKKET BIJGELEVERD Documentatie • Bij alle systemen wordt een compleet documentatiepakket geleverd conform de FDA-eisen. Binnen drie weken na bevestiging van de order wordt het complete documentatiepakket samengesteld voor beoordeling/goedkeuring. Kwaliteitsplandocument

Magnehelic-meters voor controle van

• Inspectieprocedures voor kwaliteitscontroles worden uitgevoerd volgens de

de luchtstroom en de filterconditie,

in het kwaliteitsplan beschreven werkzaamheden, waarbij de informatie in het

met indicatie van veilige zones

Equipment Data Book wordt geregistreerd en bijgehouden. Iedere activiteit wordt door de verantwoordelijke gedateerd en ondertekend, waarbij de klant de informatie nakijkt en bevestigt dat iedere taak naar wens is uitgevoerd. Inclusief Project time plan (mijlpalen) en Quality Assurance & Quality Control. Qualification Master Plan-document • Dit protocol dient om de Factory Acceptance Tests en de Site Acceptance Tests vast te leggen, inclusief de eisen voor de installatie, de operationele kwalificatie en de aanvaardingscriteria voor productie en installatie. Design Qualification-document • Het Design Qualification-document en bijbehorende documenten dienen om na te gaan of alle aspecten van het ontwerp met de specifieke gebruikerseisen overeenstemmen. Omvat: technische specificatie, ontwerp­berekeningen, prestatiecurven van de ventilator, gegevensbladen van de motor, technische specificaties voor de hoofdcomponenten en onderdelenlijst. Elektrische bedieningspanelen

Elektrische schema's

18

FAT-document (Factory Acceptance Tests) • Dit bevestigt dat het systeem aan de functionele eisen en de vereiste ontwerpeisen en kwaliteitsnormen voldoet SAT-document (Site Acceptance Tests) • Dit protocol heeft ten doel om de installatiecontroles, de operationele testeisen en de aanvaardingscriteria voor het systeem vast te leggen IQ-protocols (Installation Qualification) en -documenten • Controles om na te gaan of het systeem is geïnstalleerd in overeenstemming met de goedgekeurde specificaties en tekeningen. Kalibratie van testinstrumenten en systeem­ instrumentatie. Materiaaltestcertificaten, elektrische testcertificaten, conformiteitscertificaten voor de hoofdcomponenten

OQ-protocols (Operational Qualification) en -documenten • Functionele checklist; operationele tests ter bevestiging van: • Luchtstroomsnelheden, geluidsniveaus • Verlichtingsniveaus • Luchtstromingen • Filtervaliditeitstest • Luchtkwaliteit (tellen van deeltjes) • Certificeringsdocumenten • Inclusief originele certificeringsdocumenten, EU-certificering en testresultaten Bedienings- en onderhoudshandleidingen • Werkingsprocedures, onderhoudsschema's, correctief onderhoud, onderdelenidentificatie, operatoropleiding, onderhoudsopleiding Tekeningen • Tekening algemene opstelling • Piping and Instrumentation drawing (PID) • Operationeel sequentieschema • Elektrische schema's

19

LAMINAIRE DOWNFLOW BOOTH-UNITS VOOR OPTIMALE BESCHERMING VAN DE OPERATOR Geschikt voor talrijke toepassingen in de farmaceutische en chemische industrie. Inclusief: bereiding, sampling, malen, zeven, enz. Van deze units is bewezen dat ze containmentniveaus halen van 100 µg/m³ - <10 µg/m³ (duur taak). Ontwerp DENIOS brengt hoogwaardige containmentsystemen voor stof- en dampemissie op de markt, die worden ontworpen om de overeengekomen maximale blootstellings­ niveaus voor de operator in stand te houden en om productintegriteit te bieden. Wanneer u een schone en ingesloten omgeving nodig heeft voor een veilige bereiding, weging, sampling, onderverdeling of andere behandeling van poeders of oplosmiddelen, zijn de booths van DENIOS een bijzonder doeltreffende optie. Onze ervaren ontwerp- en engineeringsafdeling beschikt over meer dan twintig jaar praktische ervaring met containmentsystemen. Alle systemen voldoen gegarandeerd aan de overeengekomen ontwerpcriteria. Magnehelic-drukmeters bieden op ieder moment zicht op de toestand van het filter en de laminaire downflow. Aan de achter- of zijkant van de booth is een elektrisch bedieningspaneel voorzien waarmee het volledige systeem wordt bediend. "Stekkerklaar" Het systeem wordt volledig operationeel geleverd en in bedrijf gesteld. De klant hoeft alleen de stroomvoorziening aan te sluiten.

20

DOWNFLOW CONTAINMENT BOOTH-UNITS Recirculatie downflow booth-systeem. • Werkt met een constante onderdruk binnen de werkzone. • Geen verandering ten opzichte van de omliggende ruimtes. • Lucht wordt meer dan 750 keer per uur ververst. • Uniforme (laminaire) downflow luchtstroom volgens ISO 14644-3 • Volautomatische aanpassing van de luchtstroom om filtervervuiling op te vangen. • H13 of H14 HEPA-filters met een efficiëntie van > 99,95 %. • Luchtstroombewaking met optische en akoestische alarmering. • Koelen, verwarmen, ontvochtigen en bevochtigen van de lucht mogelijk. • Elektrisch bedieningspaneel incl. bediening en veiligheids­ systemen. Primair: Bescherming van de operator Maximaal toegestaan blootstellingsniveau van de operator < 10 µg/m³ gedurende 8 uur. Gerealiseerd blootstellingsniveau < 0,001 mg/m³

21

DOWNFLOW CONTAINMENT BOOTH-UNITS Autoclaaf / Cleanroom booth-units bestaande uit recirculatiebooth-modules met een totale breedte van 18,6 m en een veilige werkzone van 2,5 m. Constructie volledig van roestvast staal, grade 316L, 240s gepolijste afwerking. Tweetrapsfiltering d.m.v. hoog-rendement H14-filters, 99,999 % efficiënt. Luchtkwaliteit volgens ISO-klasse 5 (ISO 14644-1 en klasse A volgens GMP Annex 1 (GMP 2008)

Bereidings- en sampling booth Afmetingen: 2500 x 2060 x 2300 mm (b x d x h) • Koelbatterij (koeling d.m.v. water) • Sprinklerkop • Type: Recirculatie • Totale luchtstroom: 9.700 m³/h • Lucht wordt meer dan 800 keer per uur ververst • Neerwaartse luchtstroom 0,50 m/s

22

Bereidingsdownflowbooths voor weging

Downflow booth voor behandeling van poedervormige

4 downflow containment booth-units

stoffen

Afmetingen: 3000 x 2000 x 2700 mm (b x d x h)

Recirculatiebooth met dubbele H14 HEPA-filters in



Type: Recirculatie

safe-change behuizingen.



Totale luchtstroom: 10 800 m³/h.



Lucht wordt meer dan 650 keer per uur ververst

Primair: Bescherming van de operator



Neerwaartse luchtstroom 0,45 m/s

Maximaal toegestaan blootstellingsniveau van de operator



Tafelweegschaal, 0-3100 g (± 0,01 g)

< 0,04 mg/m³



Vloerweegschaal, 0-300 kg (± 2 g)

Gerealiseerd blootstellingsniveau < 0,001 mg/m³

Primair: Bescherming van de operator Maximaal toegestaan blootstellingsniveau van de operator < 0,04 mg/m³ Gerealiseerd blootstellingsniveau < 0,001 mg/m³

23

DOWNFLOW CONTAINMENT BOOTH-UNITS Multifunctionele High-Containment-reinigingsinstallatiebooth • Volautomatische luchtstroomregeling om filtervervuiling te compenseren. • Operationele modus 100 % en stand-bymodus 20 %. • Luchtkwaliteit ISO Klasse 5. • Dubbele 99,995 % efficiënte H14 HEPA-filters in safe-change filterbehuizingen, bereikbaar achter vlakke afdekpanelen binnenin de booth. • Inclusief PLF plafond buiten de veilige zone voor toevoer lucht in de voorruimte. • HVAC installatie voor een constante luchttemperatuur. • Rookdetectiebuizen in afzuigplenum voor doormelding naar GBS.. • Geïntegreerde mobiele reinigingsunit van roestvast staal op zwenkwielen. • Aan de linker- en de rechterzijde tegen de achterwand van de booth inklapbare hellende afdruipvlakken. • Linkerzijwand met opening van 800 mm x 750 mm, met verhoging en schuifdeur onderaan, compleet met interlock, begrenzerschakelaar en kijkvenster voor de operator van 600 mm x 1200 mm. • Afneembaar rechter werktafelgedeelte met afvalzakkenluik (Ø 250 mm). Primair: Bescherming van de operator Maximaal toegestaan blootstellingsniveau van de operator < 0,02 mg/m³ Gerealiseerd blootstellingsniveau < 0,001 mg/m³

24

SINGLE-PASS SYSTEEM

Containment booths-systeem • Constructie binnenkant volledig van roestvast staal.

• Fijnstof- en HEPA-filters gemonteerd in safe-change fil-

• Met optische en akoestische alarmsystemen.

terbehuizingen, bereikbaar via de technische ruimte aan

• Vacuüm-aansluitingspunt met scharnierende afdekking.

de achterkant van de booth.

Tevens een vacuüm start-stopstation, inclusief groene controlelamp voor de werking. • Aanrijbescherming.

Afmetingen: 2300 x 2200 x 2900 mm (b x d x h) Totale luchtstroom: 6155 m³/h EXE, Zone 2

25

DOWNFLOW CONTAINMENT BOOTH-UNITS LAF-verwerkingsbooth • Type recirculatie, met constante onderdruk. Voldoet aan de huidige FDA-eisen. • Volledig roestvast stalen constructie, kwaliteit 304, 240s gepolijste afwerking. Dubbelwandige constructie met

• Externe elektrische bedieningspanelen met Danfoss VSD, druksensor, veiligheidsrelais, Photohelic-luchtstroomalarm en voeding voor verlichting in booth. • 2 x printerbehuizingen. Printers gemonteerd op schuif­

een minimaal aantal verbindingen, gemonteerd op een

rails die van buiten de booth bereikbaar zijn, met interne

sanitairplint.

verwijderbare afdekking en sleuf voor printerlabels.

• Neerwaartse luchtstroomsnelheid van 0,475 m/s op 150 mm onder de PLF-roosters.

• Afvalzakopening (diameter 300 mm) onder de printers. • ATEX-ventilatorunit met vonkbeveiliging, ABB ATEX-­

• Luchtkwaliteit 150 mm onder PLF-plafond ISO 5.

zone 1, 21 motoren, compleet met temperatuurther-

• Ontluchting van de booth in de atmosfeer voorzien van

mistors. Omegakoppeling met directe aandrijving tussen

TROX VAV voor 10 % en 100 % luchtstroomvolumes. • Voorzien van koelbatterij voor constante temperatuur van de laminaire luchtstroom. • Luchtverversing in de booth ca. 700 keer per uur. • 10 % stand-by modus en 100 % operationele modus.

de ventilator en de motor. • Continue controle van G4/F9 en H13 HEPA-filters door druksensors, die een signaal van 0-10 V afgeven, om op afstand de toestand van beide boothfilters te meten. • Extra rij actieve-koolfilters waarmee de geuren uit het recirculatieluchtstroomsysteem worden geabsorbeerd. Primair: Bescherming van de operator Maximaal toegestaan blootstellingsniveau van de operator < 25 - 50 µg/m³ gedurende 8 uur. Gerealiseerd blootstellingsniveau < 0,001 mg/m³

Printerbehuizingen en aansluiting continu afvalzak

26

Rooktest

Recirculatie downflow booth-unit Ontworpen als ATEX zone I-omgeving • Constante onderdruk. • Geen netto verandering ten opzichte van buitenomstandigheden. • Lucht wordt meer dan 700 keer per uur ververst. • Ontluchting via HVAC naar atmosfeer geleid. • Elektrisch EMC-bord in technische zone boven het systeem.

Systeem ontworpen om aan de FDA- en de cGMP-eisen te voldoen • Booth voorzien van koelinstallatie voor constante temperatuur van de laminaire luchtstroom. • Dubbele 99,995 % efficiënte H14 HEPA-filters in safe-change barrièrefilter­ behuizingen, bereikbaar achter vlakke afdekplaten binnenin de booth. • Verrijdbare RVS werktafels. • Magnehelic-meters met gemarkeerde veilige werkgebieden voor controle van de conditie van filters en luchtstromen. • Start / stop knop voor bediening vacuüm-schoonmaaksysteem van cliënt. • Kijkvensters in beide zijwanden. • Voor poederbereiding, maximaal toegestaan blootstellingsniveau OEL < 25 µg/m³. • Gerealiseerd blootstellingsniveau < 0,001 mg/m³. Losgedeelte van het containment systeem

27

GMP-INSTALLATIES LAF Plenum volledig gelaste constructie, inclusief: • H14 HEPA-filters (efficiëntie 99,999 %) met gel-afdichtingen, bevestigd op mesrandprofielen. • Hoogfrequente T5-TL-lampen die minstens 700 lux leveren op een hoogte van 750 mm boven de vloer. • PLF-luchtverdeelplafond. • Per filter geïntegreerd aansluitpunt voor 100 % voorconcentratiemetingen. • Antistatische gordijnen met versteviging van roestvast staal aan de onderkant. Kwaliteit, klasse A volgens GMP Annex 1 Luchtstroomtestmethoden volgens EN ISO 14644 3 LAF Plafondplenum Ontworpen voor installatie onder het plafond van een cleanroom. Constructie volledig van roestvast staal, kwaliteit 316L

28

Classificatie van luchtzuiverheid volgens ISO 14644 1

Laminaire downflow-unit (LAF) Volledig gemaakt van roestvast staal, kwaliteit 316L met 240s gepolijste afwerking, gemonteerd in de cleanroom. Achterwand en plafondplenum inclusief motorventilatoren met automatische toerenregeling die voor een continu gelijkwaardige luchtstroom in het systeem zorgen. Gestuurd door een klantspecifiek BMS-systeem. Materialen bestand tegen desinfectering met waterstofperoxide (H₂O₂). PLF-plafond, filters en verlichtingsarmaturen gemakkelijk verwijderbaar met het oog op onderhoud/vervanging. Ontworpen voor een uniforme (laminaire) downflow luchtstroom van 0,45 m/s op een werkhoogte van 1,0 m boven het vloerniveau, waardoor er sprake is van een "Kwaliteit klasse A" omgeving. Testmethode volgens ISO 14644-3.

Laminaire downflow booth Primair: Bescherming van operator en producten

Luchtkwaliteit klasse A volgens GMP

Maximaal toegestaan blootstellingsniveau van de operator < 0,04 mg/m³

Annex 1 (GMP 2008) (< 0,5 en

Gerealiseerd blootstellingsniveau < 0,001 mg/m³

5,0 µm/m³). Testmethode volgens ISO 14644-1 op een werkhoogte van

Luchtkwaliteit klasse A volgens GMP Annex 1 (GMP 2008) (< 0,5 en 5,0 µm/m³)

1,0 m boven het vloerniveau. Volume neerwaartse luchtstroom 22.680 m³/h. Verse lucht van HVAC-systeem van het gebouw ca. 3 000 m³/h.

29

Samplinginstallatie-unit

Logistieke voorruimte

Samplinginstallatie compleet met materialen, personeelssluis,

• Lucht wordt 10 keer per uur ververst.

goederensluis met automatische transportbanden en con-

• Luchtkwaliteit ISO 8.

tainment booth-systeem voor sampling. Inclusief automatisch

• Beschermingsrails pallets.

IPA-desinfectiegedeelte.

• Rollenbanen van roestvast staal.

• Ontwerp is conform specificaties van de klant voor sam-

• Automatische glazen schuifdeuren.

pling van kleine en grote verpakkingen. • Volledig roestvast stalen binnenkant. Dubbelwandige constructie buitenkant, zintec-staal en panelen met epoxypolyesterpoedercoating. • Heldere antistatische ingang met strokengordijn, in twee

• Intercom-communicatiesysteem. • Bedieningsstation voor operator voor het opheffen/laten zakken van de deuren. • Vacuümhefsysteem voor het laden en lossen van zakken en containers.

delen gemonteerd op geleiderails. • Een Dx-condensor (koeling 22,0 kW) boven de installatie zorgt voor een constante luchttemperatuur van 21 °C . • Bedrijfsmodus door PLC van Siemens gestuurd.

Goederensluis met droog-sproeisysteem voor IPA-desinfectie

30

Sampling booth

Personeelssluis • Luchtverversing minstens 10 keer per uur bij +25 Pa, luchtkwaliteit ISO 7. • Sluisdeuren met trapplaten en magnetische interlocks. • Interlock op te heffen in geval van nood. • Overstapbank van roestvast staal.

Materiaalsluizen

• Magnehelic-meters die de bedrijfsdruk in de ruimte

• Lucht wordt 10 keer per uur ververst bij -15 Pa.

weergeven, bedrijfsmodusweergave via verkeerslichten­

• Luchtkwaliteit ISO 7.

systeem, booth-luchtstroom, AHU-luchtstroom, zuurstof

• 2 kamers voor desinfectie met IPA en drogen.

en IPA-alarmlichten/geluidssignalen.

• Delen vooraan met invulpanelen van roestvast staal en

• Oplosmiddelenafzuigsysteem in de booth-achterwand.

scharnierdeuren met kijkvensters van gelamineerd glas. • Kamers voorzien van pneumatisch bediende heldere gla-

Primair: Bescherming van de operator

zen deuren die automatisch omhoog en omlaag worden

Maximaal toegestaan blootstellingsniveau van de operator

geschoven. Dagmaat toegangsdeur 1300 mm (breed) x

< 10 µg/m³ gedurende 8 uur.

750 mm (hoog), deuren met interlocksysteem, zodat ze

Gerealiseerd blootstellingsniveau < 0,001 mg/m³.

niet gelijktijdig kunnen worden geopend. • Automatische vlakke antistatische transportband. • Droog-sproeisysteem voor IPA-desinfectie. • Ruimte ATEX zone 1 uitgevoerd. Sampling booth • Lucht wordt 700 keer per uur ververst. • Luchtkwaliteit ISO 5. • Nooduitgang in booth via het 'kick-out'-paneel. • Tafel met instelbare hoogte (tussen 550 en 850 mm). • Intercom-communicatiesysteem.

31

Magnehelic-meters met gemarkeerde veilige werkingszones

SAMPLINGINSTALLATIE-UNIT Hoofdbedieningspaneel Toegangsruimte personeel

met Siemens S7-300 PLC

'House in House'-systeem. Epoxyvloer met sanitairplint. Zelfdragende cleanroom-

en 10" HMI-scherm

wanden op een verdiepte plint, 80 mm dikke sandwichpanelen, staalplaat met epoxycoating en PUR-schuim kern. Plafond gemaakt van 100 mm dikke panelen, compleet met aanvoerluchtverdeler en ingebouwde TL-armaturen en noodverlichting. Verlichting geschakeld door bewegingssensor. Voegen zijn volledig glad afgewerkt met behulp van Dow Corning 798-cleanroomsilicone. Overdruk omkleedruimte ca. +10 Pa.

Ingang personeel

32

Samplingbooth Volautomatische aanpassing van de luchtstroom: 50 % in stand-by en 100 % in bedrijsmodus bij -10 Pa onderdruk. Tafel voorzien van afzuigarm voor lokale afzuiging tijdens het samplen van kleine houders met oplosmiddelen. HMI-bedieningspaneel Ingebouwd in de wand van de sampling booth om operators te informeren over de status van het proces en de functionaliteit, alsook de beschikbaarheid van pallets. Het logistieke proces wordt vanaf dit paneel aangestuurd. Vanaf hier kan ook de palletdraaitafel worden bediend.

Draaitafel voor pallets Van roestvast staal 316L, in de vloer, voor zware toepassingen. Gestuurd vanaf het HMI-scherm in de booth en GMP toetsenbord

gekoppeld met het hoofdtransportsys-

Op uittreklade onder hoofdbankunit.

teem.

Toegangs-/uitgangsdeur pallets Snel werkende, zelfherstellende auto­ Lamellenrooster Roestvast staal 316L, 240s gepolijst.

Optisch alarm

matische schuifdeur, uitgerust met open/dicht-begrenzingsschakelaars.

33

DENIOS Downflow booths: Hoogwaardige standaard techniek en individueel design waarvoor vele opties beschikbaar zijn. • Verkrijgbaar in zintec-staal met epoxycoating, RVS AISI 304 / 316L of een combinatie van beide materialen.

• Vacuüm hefsystemen.

• Dubbelwandige zijpanelen.

• Vatenkantelaars en manipulatoren.

• Trapezium plinten met aanrijbescherming of sanitair­

• Laadboom.

plinten. • Vrijstaande of vaste werktafels in verscheidene breedten en hoogten.

• Rollenbanen en draaitafels. • Hef- en kantelsystemen voor handling van vaten. • Reeks filtersystemen pre-pad, fijn stof, HEPA en koolactief.

• Weegtafels.

• Afvalopening met continue afvalzak.

• Safe-change filterbehuizing.

• Explosieveilige systemen (stof- en gasomgevingen) voor

• Integratie van een gebouwbeheersysteem, printers en monitors. • Geïntegreerde alarmsystemen met optische en akoestische melders. • Inbouwen van leidingen en sprinklers. • Koel- en verwarmingssystemen.

Zone 1 of Zone 2 • Personeel- en materiaalsluizen • 'House in House'-systemen • Aandrijfsystemen met variabel toerental met volautomatische aanpassing van luchtstroom om geleidelijke verstopping van filter op te vangen

• Specifieke afvoersystemen.

• 20 % stand-by en 100 % operationele modi

• Deuren met interlocksystemen.

• Containmentscherm (barrière) met handschoenpoorten

• Ramen in zijwanden of deuren. • Beschermingsrails voor pallets. • Snelle roldeuren.

34

• Draaitafels.

voor betere bescherming van de operator (OEL < 10 µg/m³) • Nutsvoorzieningen zoals lucht, water, stikstof, enz.

KLANTSPECIFIEKE OPTIES EN TOEBEHOREN

Nutsvoorzieningen

Vacuümsystemen

Aanrijbeveiliging

Sprinklerkop

Integratie van een gecomputeriseerd

HVAC-systemen

beheersysteem, printers en monitors

Safe-change filterbehuizing

Alarmsystemen met optische en

Vacuümextractiesysteem met 3

akoestische melders

fasen safe-change filterbehuizing

35

KLANTSPECIFIEK ONTWORPEN CONTAINMENTSYSTEEM Roestvaststalen, in hoogte verstelbare tafels, Trespa-werkblad en afzuigplenums. Aan beide zijden van het plenum verwijderbare afvoerroosters en wasbare gaasfilters van roestvast staal. Hoogte werktafels tussen 425 mm en 725 mm (instelbare hoogte 300 mm), gestuurd door knoppen om het werkblad te laten zakken/te verhogen. Afvoerkanalen naar specifieke ventilator/ filterplenums met HEPA-filters.

Recirculatie werk­tafel met trechter en specifieke afzuiging, verbonden aan een reactor

36

Laminaire downflow werktafels. Single-Pass downflow-systeem onder constante onderdruk. • Volledig van roestvast staal, kwaliteit 316, 240s gepolijste constructie. • Laminaire downflow gemeten 50 mm onder PLF-plafond 0,35 m/s. • Toe- en afvoerluchtstromen inclusief operationele veiligheidsinterlocks. • Toevoerluchtstroom plenum gemonteerd met G4-voorfilter en F9-fijnstoffilters met efficiëntie van 98 %. • Systeemverlichtingsniveaus > 600 Lux op 1,5 m boven vloerniveau, met hoogfrequente T5 TL-verlichting. • Gedeeltelijk in hoogte verstelbaar werkblad. • Doorgeefluik voor apparatuur met schuifdeur. • Uitneembare geperforeerde leg­ planken. • Toevoer luchtstroom uit de omliggende ruimte.

Uitlaatroosters boven bovenste werktafel en high containment afvoer.

37

Single-Pass booth-unit Uitpandig geplaatste booth-unit voor het reinigen van componenten met oplosmiddelen bij de petro­ chemische industrie. ATEX-zone 1

38

SAFE-LOADING CONTAINMENTSYSTEEM VOOR REACTOREN Product off-loading systemen Ontworpen in overeenstemming met klantspecifieke eisen. Deze off-loading systemen bieden operators een zeer groot beschermingsniveau bij het lossen en verpakken van droge poedervormige producten in de farmaceutische of chemische industrie. • Vultrechter voor product, compleet met naar buiten opzwellende afdichting. • Continu zakaanvoer. • Stikstofsysteem. • Geïntegreerd weegsysteem. • Afzuiging voor vulsysteem op laag en hoog niveau. • Vulkop met afzuiging en pre-pad-stoffilter. • Pneumatisch bedieningspaneel.

Handschoenenkasten / Isalatoren • Handschoenenkastisolatoren met onderdruk voor gecontroleerde verdeling van product uit zakken. • 'Once-through'-luchtstroming onder een constante onderdruk met afvoer van 736 m³/h naar atmosfeer. • Volledig roestvaststalen constructie met afgeronde hoeken en geheel glad afgewerkt oppervlak.

• Luchttoevoer en luchtafvoer voorzien van filters. • Scharnierend frontpaneel, voorzien van gasdrukveren en ovale handschoenpoorten. • Luchtsnelheid via de deur > 0,35 m/s. Luchtsnelheid via de handschoen bij eventueel defect - > 1,0 m/s. • TL-verlichting aan de binnenkant aangebracht.

39

AFZUIGAPPARATUUR EN INSTALLATIE

Of het nu een plaatselijke afzuigarm, een VARIO-Flow GAP-werkstation of een laminair downflow-systeem betreft, alle installaties die gebruikmaken van luchttechniek moeten met een luchtafvoersysteem verbonden zijn. Dit kan een eenvoudige ventilator of een recirculatiesysteem zijn, maar het kan ook een complexer luchtbeheersingssysteem voor meerdere installaties of ruimtes zijn. Onze specialisten berekenen de vereiste capaciteiten en onze ingenieurs ontwerpen uw afzuiginstallatie. Installatie wordt door hooggekwalificeerde monteurs van DENIOS bij u op locatie uitgevoerd. Back-up systeem

40

OOK LEVERBAAR: LUCHTTECHNOLOGIE VEILIGHEIDSNIVEAU 2 EEN VARIO-FLOW WERKTAFEL BIEDT VEILIGHEIDSNIVEAU 2 OP EEN KRACHTIGE EN EFFICIËNTE MANIER D.M.V. EJECTORTECHNOLOGIE. OP WWW.DENIOS.COM VINDT U SPECIALE DOCUMENTATIE OVER ONZE VARIO-FLOW-TECHNIEK e tee th lab! aran we guty at your safe

13 aP 20 low g

-f Vario

41

PRAKTIJK CASES

42

1 : UNIVERSITEIT WAGENINGEN

43 - 45

2: SYNGENTA

46 - 47

3: MSD

48 - 49

‘ZUURKASTEN BLEKEN ONVOLDOENDE TE BESCHERMEN’ Het Wageningse Alterrra-laboratorium heeft onlangs zuurkasten vervangen door veiligheidsvoorzieningen zonder schuifraam. De blootstellingsrisico’s tijdens de hexaanextractie zijn hierdoor sterk afgenomen. Een nieuwe, laminaire downflow bench-unit beschermt buurcollega’s van het ISRIC tegen kwalijke dampen bij het prepareren van bodemprofielen.

Auteur: Vincent Hentzepeter | Fotografie: Foodnote

De afgelopen periode vond een herschikking en renovatie van de laboratoria plaats in het ruim vijftien jaar oude GAIA-gebouw op de City of Life Sciences. Hier vindt onderzoek plaats naar waterige milieus, zowel wetenschappelijk als contractonderzoek. Er zijn zo’n 800 fte werkzaam, in totaal 1.200 personen. Alle labactiviteiten concentreren zich nu in het Lumen, aan de oostzijde van het complex. Bij de herinrichting van de laboratoria werden de arbo-omstandigheden geëvalueerd. Hieruit kwamen verbeterpunten naar voren. Zo bleken de medewerkers te veel te worden blootgesteld aan gevaarlijke

stoffen bij de veel toegepaste hexaanextractie, een methode om organische componenten uit in het water zwevende deeltjes te kunnen halen. Er moest dus iets gebeuren om de veiligheid wel te kunnen garanderen.

Geen veilige situatie De monstervoorbereiding vond traditioneel plaats in zuurkasten. Die bleken de vrijkomende dampen onvoldoende binnen te houden. Dat medewerkers hier continu aan werden blootgesteld was Berry Diekema, kwaliteit-, arbo- en milieucoördinator, een doorn in het oog. “In verband met milieukwaliteit­eisen voor gevaarlijke stoffen in oppervlaktewater – van pesticiden tot pcb’s en aromaten – wordt hier grondig onderzoek gedaan. Dat gebeurt met hexaanextracties. Hexaan is geen prettige stof, die onder meer leukemie kan veroorzaken. Als instelling ben je volgens de arbowet dan verplicht naar vervangende stoffen te zoeken. Voorlopig is hexaan helaas onmisbaar, dus moeten we de blootstellingsrisico’s tot een minimum beperken.” Zuurkasten bleken onvoldoende te beschermen. Bij het openen van een deur konden er al dampen het laboratorium in lekken. De medewerkers merkten dat ook. Dat was geen veilige situatie, we moesten dus op zoek naar een betere oplossing om veilig te kunnen werken.”

Zonder schuifraam De hoeveelheden hexaan zijn de laatste jaren wel sterk teruggebracht door miniaturisering. Diekema spreekt van ‘emmerchemie’ naar ‘milliliterwerk’. De vloeistofchromatografen van Dionex zijn bijzonder zuinig, stelt hij verheugd vast. “Die kunnen voor de clean-up van monsters al met 15 ml toe.” Maar geavanceerde opstellingen in het laboratorium, zoals vloeistofchromatografie met massaspectrometrie en triplequad (LC-MS/MS QQQ), ‘lusten’ nog wel wat. Door de reductie van hexaan is het spatrisico heel laag geworden. Dit opende de weg naar een veiligheidsvoorziening zonder schuifraam die de gebruiker wél tegen alle kwalijke dampen beschermt. Diekema: “Zo kwamen we uit op een kast met een open front, de VARIO-flow GAP. We raakten hierover in gesprek met DENIOS, die hier ook veel brandveiligheidskasten levert. Door het luchtgordijn in het systeem kunnen hexaandampen niet meer uittreden. Ook hoeven medewerkers niet meer te letten op het sluiten van het raam, maar zelfs met gesloten raam was er regelmatig te veel blootstelling. We hebben vier zuurkasten vervangen door VARIO-flow GAP’s. Twee zijn er behouden voor handelingen waarbij er wel spatrisico’s zijn.”

43

Promotieonderzoeker Marlies Vollebregt bereidt een hexaanextractie voor, beschermd door de VARIO-flow GAP

Veilig afwegen De door DENIOS geleverde VARIO-flow GAP’s zijn op maat gemaakt. Het grootste exemplaar is zelfs drie meter lang en herbergt een complete opstelling voor de hexaanextractie. Uit onafhankelijke testen is gebleken dat de kasten de veiligheid sterk hebben verbeterd. “Op grond van de onderzoeksrapporten hebben we de voorzieningen goedgekeurd. De veiligheid is ook gegarandeerd als er deuren opengaan of er mensen langs de opstelling lopen. Het is prettig werken ook. Dit zijn behoorlijke grote opstellingen. Je kunt nu overal gemakkelijk bij.” Er is een speciale, kleinere VARIO-flow GAP opgesteld met een balans. “Voor het afwegen van gevaarlijke stoffen. Dat deden we ook in een zuurkast, maar bij wegen gaat eigenlijk altijd het raam omhoog. Nu kun je de veiligheid continu garanderen.”

World Soil Museum Parallel aan dit traject liep er een project om medewerkers van het ISRIC, het internationale informatiecentrum voor bodemgegevens, optimaal te beschermen tegen gevaarlijke stoffen bij het prepareren van bodemprofielen. Dit World Data Center for Soils werd in 1996 opgericht. Het centrum, dat gevestigd is in het GAIA-gebouw, komt voort uit een aanbeveling van de International Soil Science Society (ISSS) en United Nations Educational, Scientific and Cultural Or-

44

ganization (UNESCO). Kerntaken zijn het verzamelen, archiveren en verspreiden van gegevens en onderzoeksinformatie over bodems wereldwijd. Zo’n veertig bodems zijn nu wetenschappelijk in kaart gebracht. De informatie van het ISRIC is van belang voor het inventariseren van het potentieel van bodems als natuurlijke hulpbronnen. Voor de aanpak van mondiale problemen als uitputting, uitdroging en verzilting van bodems zijn onderzoeksgegevens van het ISRIC van grote waarde. In het GAIA-gebouw is ook het World Soil Museum gevestigd.

Fytosanitair risico Het prepareren vereist nogal wat chemicaliën, waaronder de stof tolueen. De blootstelling aan de preparateurs baarde Diekema zorgen. Ze werkten weliswaar in inloopzuurkasten, maar die boden onvoldoende bescherming. Buiten de kasten was de situatie redelijk onder controle, maar binnen de kasten stonden de medewerkers tijdens het prepareren in een continue stroom van afgezogen dampen. Bovendien is er ook een fytosanitair risico. Organismen uit de bodems zouden via de afzuiging in het milieu terecht

‘Voorlopig is hexaan onmisbaar, dus moeten we blootstellingsrisico’s minimaliseren’ Per 2014 zit het in een nieuwe, grotere ruimte om plek te bieden aan het groeiende aantal bodemprofielen. Ze hangen in lijsten en tonen een dwarsdoorsnede van bodemtypes uit alle continenten. Gelaagdheid, korrelgroottesamenstelling, pigmentering, bodemdiepte en gehalte aan organische stoffen zijn in één oogopslag te zien. De bodemuitsneden komen van overal ter wereld in kisten aan en worden vervolgens geprepareerd. Hierbij wordt de grond vastgelegd in een matrix. Daarna kan het profiel als ‘schilderij’ worden opgehangen.

kunnen komen. Er zijn voorbeelden in Europa van invasieve exoten die lokale ecosystemen hebben verstoord. Sommige produceren ook toxische stoffen, met alle risico’s voor mens en milieu van dien. De nieuwe veiligheidsvoorziening moest dus zowel medewerkers beschermen tegen blootstelling als besmetting naar de omgeving door organismen uitsluiten. “Arbotechnisch gezien heb je dus te maken met gevaarlijke stoffen die je buiten wilt sluiten en micro-organismen die je binnen moet houden. Met de twee zuurkasten naast elkaar waar we de bodemprofielen lieten uitdampen konden we dit niet realiseren. De directie had al

een besluit genomen dat de oude methode met het overgieten van autolakken niet meer gebruikt mocht worden. Per decreet was vastgelegd dat 15 tot 20 % oplosmiddelen toelaatbaar is. Dat is minimaal nodig om bindmiddel op te lossen op basis van een nieuwe werkwijze met watervaste, geplakte lijmen. We zochten naar een oplossing die paste bij onze werkwijze: het inrijden van de kisten met bodemmateriaal op een tafel. We werken met twee monolieten tegelijk. Een wordt dan bewerkt, terwijl de ander wordt voorbereid.”

Laminar downflow bench-unit Tijdens een voorlichtingsmiddag in de demoruimte van DENIOS in Alphen aan den Rijn maakte Diekema kennis met de Laminar downflow booth. Deze unit produceert een laminaire, neerwaartse luchtstroming. Vrijkomende dampen en stofdeeltjes kunnen daardoor niet opstijgen, blijven buiten de ademhalingszone van de medewerker en worden continu aan de onderzijde afgezogen. Diekema zag direct de meerwaarde van deze techniek voor de problematiek in het ISRIC. In samenwerking met een werkgroep kwam het tot een ontwerp. De Laminar flow bench-unit die Diekema in de werkruimte van het ISRIC toont, is helemaal maatwerk. De lengte is 3 meter, de diepte is aangepast aan de bestaande tafels. De afzuig­openingen zitten op werkhoogte en vloerniveau. Rode banden in de unit en op de vloer geven het contour aan waarbinnen

Meters voor de luchtstromingscondities, de staat van het HEPA-filter en de staat van het De Laminar flow bench unit in de werkruimte van het ISRIC.

werkzaamheden moeten plaatsvinden. “We hadden speciale eisen aan onze bench-unit. Onze tafels moesten er per twee tegelijk in passen. Dit ontwerp is helemaal afgestemd op onze logistiek en methodiek. De kist wordt opengemaakt in het ML1-laboratorium. De planken gaan eraf en hij wordt op de tafel gezet en verreden naar de bench-unit. Dan begint de behandeling van conserveren

fijnstoffilter.

voorzieningen met stabiele eigenschappen. Uit metingen met dit officiële testgas is gebleken dat we binnen de door ons gestelde normen blijven. De validatie toont aan dat we nu veilig werken.” LM

‘Gevaarlijke stoffen die je buiten wilt sluiten en micro-organismen die je binnen moet houden’ en impregneren. De medewerker staat voor de unit en zal door de afzuiging op bodem- en tafelniveau geen dampen meer inademen. De downflow met een neerwaartse luchtsnelheid van 0,42 m per seconde garandeert dat je ruim onder de grenswaarde van tolueen blijft. Het HEPA-filtersysteem vangt alle eventuele organismen af. Het is nu uitgesloten dat we invasieve micro-organismen introduceren rondom dit gebouw die milieuproblemen in eigen flora en fauna kunnen geven. Deze veiligheidsvoorziening is werkbaar, goed te onderhouden en voor ons als arbodienst meer dan acceptabel. Wageningen heeft een goede naam op het gebied van arbo en milieu hoog te houden. Dat kunnen we hier waarmaken.”

Validatie

Voor het veilig afwegen van gevaarlijke stoffen is deze balans in een VARIO-flow GAP geplaatst

Net als bij de VARIO-flow GAP’s bij Alterra lichtte een onafhankelijk bureau de Laminar flow bench door. “Er is gebruik gemaakt van een standaard aerosol voor het testen van dit soort

Bodemprofiel in het World Soil Museum.

45

VEILIG ZADEN COATEN OP LABSCHAAL Bij zaadveredelingsbedrijf Syngenta in Enkhuizen worden peperdure zaden op rvs-werktafels handmatig gecoat met gewasbeschermingsmiddelen. Nieuwe laminar flow booths met onderafzuiging houden de blootstellingsrisico’s voor medewerkers ruim onder de wettelijk vereiste minima. Auteur: Vincent Hentzepeter | Fotografie: Foodnote

In de avondschemer lichten de kassencomplexen naast de kantoren, productieruimtes en laboratoria van Syngenta in Enkhuizen fel op. Hier worden tuinbouwgewassen en bloemen gekweekt voor veredelingsonderzoek. De geavanceerde kleinzaden die hieruit voortkomen, kunnen euro’s per stuk kosten. De bloemen- en tuinbouwsector kan er zijn opbrengsten mee verhogen, chemicaliëngebruik mee verlagen, kwaliteit verbeteren en rendementen maximaliseren. Het coaten van dit waardevolle zaad met gewasbeschermers luistert nauw en gebeurt daarom handmatig op labschaal. Vorig jaar nog werkte de afdeling Coating met puntafzuigingen om medewerkers te beschermen tegen de blootstelling aan stoffen. Daarmee voldeed Syngenta aan de arbo-eisen, maar het bedrijf wilde een stap verder gaan om nu en in de toekomst flink onder de blootstellingsgrenzen te blijven. Dit leidde tot het besluit om

Panorama van de downflow booths.

46

drie werkplekken en twee wascabines te integreren in laminar flow booths. De neerwaartse luchtstroming vanuit het plafond naar de achterzijde van de werktafels en cabines houdt schadelijke stoffen uit de ademhalingszone. Validatie van de units wijst op een significante verbetering van de luchtsituatie en daardoor een verbetering van de arbo-omstandigheden bij de werkplekken. Precisiewerkje Op de afdeling Coating sprayen medewerkers diversen soorten vloeistof over de zaden in een soort pan. De middelen beschermen de zaden, afkomstig van wereldwijde teeltprogramma’s, bijvoorbeeld tegen schimmel. Dit coaten op laboratoriumschaal is een waar precisiewerkje. Na elke serie bepaalt de medewerker de eindgewichten om te zien of de juiste hoeveelheid gewasbescherming is gebruikt en controleert hij de zaden op verklevin-

gen. Geen zaadje mag verloren gaan, er zitten fijne zeefjes in de gootsteen om niets kwijt te raken. Na iedere batch wordt alles nagezogen, er mag absoluut geen vreemd zaad in een gecoate partij zitten. Daarna checkt het lab op niet voor het oog zichtbare eigenschappen die de coating moet bezitten. De batches variëren van grammen tot kilo’s. Syngenta-maatstaven “We willen onze medewerkers zo min mogelijk met de middelen in aanraking laten komen”, zegt Jeroen Greiner. Hij is projectleider op de facilitaire afdeling en coördineerde het project met de laminar flow booths. “We sprayen de slurry rechtstreeks op het zaad. Deze middelen zijn niet goed voor de gezondheid. Met de oude puntafzuigingen was de blootstelling naar Syngenta-maatstaven te hoog. We voldeden aan alle wettelijke veiligheidseisen, maar Syngenta legt vanuit de gewasbeschermingstak de lat hoog. De eisen daar worden bedrijfsbreed geïmplementeerd, dus ook uitgerold naar de zaaddivisie. We wilden de situatie hier logistiek en qua stofbeheersing beter onder controle krijgen. Het gaat om stoffige middelen, lichter dan koffiemelkpoeder. Zo’n puntafzuiging werkt op de coatingsmachine goed, maar minder in de omgeving eromheen, waar je de zaden uit moet storten.” Veilige barrière Er volgde een zoektocht naar een passende oplossing. “In het voortraject zijn we ons samen met een ingenieursbureau gaan oriënteren op het aanbod. Het principe van de nieuwe opstellingen

die we hebben gekozen, had ik al eens gezien tijdens een beurs op de stand van DENIOS. Het sprak me toen al aan. Dat werd het vertrekpunt voor het ontwerp van een installatie waarmee we een veilige barrière creëren tussen de medewerker en het proces. Door de luchthuishouding van de booth is dat gegarandeerd. We hebben er drie laten bouwen voor de coating en twee waarin wascabines met oogdouche zijn geïntegreerd”, vertelt Greiner. Er is gekozen voor units met tafels, waarbij de booth niet betreden kan worden. Greiner: “Het leek ons handiger om de apparatuur op tafels in de kast te zetten, vanwaar de lucht direct naar buiten wordt afgezogen via een centraal afvoersysteem. Een retoursysteem sprak ons minder aan, omdat je bij een calamiteit van de filtratie-installatie het risico loopt dat er via de retourleiding alsnog stof de cabine ingevoerd wordt. De afgevoerde lucht gaat langs een hoog rendement warmtewisselaar. Zo hebben we het luchtsysteem fysiek gescheiden, maar kunnen we de energie zo veel mogelijk terugwinnen voor halverwarming.” Proefmodel Greiner betrok zijn collega’s vanaf de start bij de plannen. De opstelling met de tafels in een booth liet hij eerst testen in de praktijk. “DENIOS heeft op locatie een proefmodel van mdf-plaat in

“We willen onze medewerkers zo min

een stalen frame geplaatst. Zo konden medewerkers ervaren of de getekende theorie daadwerkelijk werkt in de praktijk. One time right, dat is waar we naar streefden.” Uit de ervaringen kwamen speciale wensen naar voren die werden doorgevoerd in het definitieve ontwerp. “Het plateau werd aangepast en de stalen emmer om de zaden in te doen kan nu in hoogte worden versteld. Daarnaast kwam het verzoek voor een waterkering in de rand en een rooster onder de tafels. Om de booths goed te organiseren wilden ze in elke unit een plank om spullen op neer te leggen. We werken namelijk volgens het 5s-principe, alles heeft een vaste en logische plek.” Al met al aardig wat verbeterpunten. “Hier zie je de meerwaarde van het proefmodel. Door medewerkers in een vroeg stadium mee te nemen in het ontwerpproces, creëer je een volledig uitgedacht en uitvoerbaar ontwerp. FAT en SAT Zes weken later vond bij de fabrikant in Engeland de Factory Acceptance Test (FAT) plaats. Een test om de kast luchttechnisch te controleren. Verder hebben we bij de FAT goed gekeken naar de afwerking van de stopcontacten en aanzuigpunten. De finishing touch was het waterkinnetje van zo’n centimeter. Het oppervlak van de tafel moet helemaal glad zijn om het blad goed schoon te kunnen maken, maar mors je vloeistoffen, dan houd je dat met dat opstaande randje toch beheersbaar binnen de tafel.” Bij de Site Acceptance Test (SAT) in Enkhuizen bleek alles prima te werken. “De SAT hebben we in samenspraak met de filterinstallatieleverancier gedaan. Die moet zorgen voor voldoende afzuigcapaciteit. We hebben alle beveiligingen gecontroleerd. Pas als het licht aangaat en de afzuiging werkt, is er stroom om te werken. Als de afzuiging niet werkt, moet de coatingmachine uitgaan en uitblijven, totdat dit verholpen is. Daarnaast zijn alle alarmen gecheckt. De operator kan in de booth visueel zien of hij veilig kan werken. Dit kan alleen als de verlichting aan is.”

met concentratiemetingen aan de open zijde van de kast, waar de medewerker aan het werk is. Hieruit blijkt dat situatie significant is verbeterd. “Als we de meetdata uit het periodiek arbeidsgezondheidsonderzoek naast elkaar leggen en een vergelijking maken tussen de oude en nieuwe situatie, dan kunnen we stellen dat we als Syngenta voorop lopen qua veiligheid, gezondheid en milieu. We willen ruim onder de normen zitten. Als je weet dat de eisen steeds weer worden aangescherpt, dan moet je de technische voorzieningen daarvoor in je ontwerp meenemen. Deze kasten gaan zeker tien tot vijftien jaar mee en al die tijd moeten ze aan de wettelijke norm blijven voldoen. Een veilige en gezonde werkomgeving is voor Syngenta namelijk van groot belang.” Trainingen De installaties werden plug and play geïnstalleerd, zodat het proces continu door kon blijven gaan. “Tijdens de SAT zijn medewerkers in het projectteam geïnstrueerd over het proces en de kast. Hoofdgebruikers maken hun collega’s met deze informatie wegwijs in het nieuwe proces. Hierdoor kunnen we het systeem snel in gebruik nemen. Verder zijn er basistrainingen geweest voor gebruikers en technische dienst om eventueel eerste storingen te kunnen verhelpen.” LM

mogelijk met de middelen in aanraking laten komen”, zegt Jeroen Greiner, projectleider op de facilitaire afdeling.

Voorop lopen In januari is een stationaire test gedaan

Schakelunit. Op de tafel staan zakken met hightech zaden.

47

OSS - LAMINAR DOWNFLOW BOOTH-UNIT BIJ MSD: Hiermee is maximale veiligheid voor de operators gegarandeerd. Twee MSD-medewerkers en een projectingenieur van projectpartner DHV vertellen over de op maat gemaakte Booth-unit die DENIOS leverde aan MSD Oss.

‘Op maat gemaakte Booth-unit van DENIOS’

Mark Spelmink, Production Engineer, Technology (MSD) “Ik ben betrokken geweest, als interne projectleider, bij het technisch opstellen en indelen van de laminar downflow booth-unit. Hierin bevindt zich de inweegruimte waarbij producten, die gedroogd op een plaat liggen, worden leeggeschept in vaten. Hier komt veel stof bij vrij. De ‘downflow’ zorgt ervoor dat deze stof niet bij de operator kan komen, die zodoende veilig kan werken. Merck heeft de lat hoger gelegd - we voldeden al aan de Nederlandse norm - en wilde de hoeveelheid actieve stoffen naar nihil brengen. Dit bereiken we onder andere met de voor MSD op maat gemaakte booth-unit van DENIOS!”

Advies “Tijdens het offertetraject is alles tot in detail doorgesproken en is er een aangepaste aanbieding gedaan met alle eisen en wensen van MSD erin verwerkt. Ook is er een advies gegeven over de maximale hoogte inzake de luchtflow om tussen het CG-Doek en het plafond van de unit onnodige luchtwervelingen te voorkomen!”, zegt Mark. Hij vervolgt: “De moeilijkheid zat hem in het feit dat de hele installatie in lage ruimtes geplaatst moest worden die ook nog eens moeilijk toegankelijk zijn. DENIOS wist hier wel raad mee en construeerde het geheel zodanig dat er een volledig werkbare situatie ontstond!”

Vaste coördinator Mark merkt ten slotte op: “Wij zijn uiterst tevreden over DENIOS en haar producten. Maar bovenal met het feit dat we een vaste coördinator kregen toegewezen vanuit DENIOS die ons het gehele traject terzijde heeft gestaan met advies en expertise. We hebben tot nu toe geen ervaring met de aftersales, omdat alles goed functioneert. We hebben zelfs extra filters meegeleverd gekregen zonder dat DENIOS die in rekening heeft gebracht!”

Extreme veiligheid door Laminar Downflow Containment-systemen, zoals laminar downflow booth-units en laminar downflow bench-units, beschermen operators tegen schadelijke stoffen die vrij kunnen komen tijdens handmatige producthandelingen. Diverse ventilatietechnieken zijn leverbaar met een zeer hoog beschermingsniveau, waarbij de operator alle bewegingsvrijheid krijgt. Laminar downflow booth-units worden vooral gebruikt in de farmaceutische, chemische, cosmetische en voedingsindustrie. Ze bieden een extreem grote bescherming tegen blootstelling aan schadelijke stoffen. De gebruiker heeft volledige bewegingsvrijheid. De werkzaamheden kunnen plaatsvinden onder de beste condities. Dit resulteert in een aanzienlijke verhoging van de productiviteit. De booths zijn leverbaar met recirculatie of met single-pass techniek; in een uitvoering volgens Good Manufacturing Practices (GMP) en volgens de eisen van de Food and Drug Administration (FDA); met persoonsbescherming, met product­ bescherming en met persoons- en productbescherming. Vooraf worden met de opdrachtgever afspraken gemaakt over te realiseren doelstellingen. De afgelopen jaren heeft DENIOS diverse projecten gerealiseerd voor producenten in de farmaceutische en fijnchemische industrie.

48

Fred Bongers, Quality Assurance Officer (MSD) Fred Bongers was sectieleider van de monsternamegroep bij MSD in Oss. Deze groep is de gebruiker van de booth-unit met betrekking tot het bemonsteren van niet actieve grondstoffen (excipients). “De reden voor MSD om de booth-unit te plaatsen was om te voldoen aan de nieuwste eisen op het gebied van GMP-regelgeving. DENIOS heeft heel goed begrepen aan welke eisen de booth-unit moest voldoen en heeft op basis van de opgestelde URS een mock-up (proefmodel 1:1) laten bouwen in Engeland. Er is zelfs rekening gehouden met een eventuele strengere regelgeving. De nieuwe installatie bestaat uit een laminar downflow booth-unit voorzien van klasse A lucht en een personeels-/goederensluis met klasse C lucht. DENIOS heeft de gehele installatie geleverd, inclusief de nodige overdruk- en onderdrukruimtes, koel- en verwarmingssystemen, luchtbehandelingskasten, filters, interlocks en besturingssystemen.

FAT en SAT “Tijdens de ontwikkelperiode van de booth-unit zijn we twee keer naar Engeland afgereisd. De eerste keer was de booth-unit, zoals reeds aangegeven, als proefmodel samengesteld op ware grootte van hout. Wij hadden uitgebreid de mogelijkheid om veranderingen aan het concept te maken, die uiteindelijk ook allemaal zijn ingewilligd. De tweede keer was de booth-unit conform eisen en wensen gereed in de vorm, zoals die zou worden afgeleverd aan MSD. De FAT (Factory Acceptance Test) is goed doorstaan. Tijdens het plaatsen op de locatie is er alles gedaan wat binnen het vermogen lag om de planning te halen. Toen vervolgens ook de SAT (Site Acceptance Test) succesvol was, werd er opgeleverd!”, aldus Fred Bongers.

Een belangrijk recht van het personeel is een veilige werkplek’ Korte lijnen Fred vervolgt: “MSD heeft van meet af aan een vaste coördinator toegewezen gekregen van DENIOS. Dit hebben wij als zeer prettig ervaren, hierdoor zijn de communicatielijnen zeer kort en is er geen sprake van onnodige ruis.”

Gerard van de Camp, projectingenieur werktuigbouwkunde (DHV) “Ik ben sinds 2007 vanuit DHV Eindhoven continu werkzaam op projectbasis bij MSD. Hierdoor zijn de interne richtlijnen en standaarddocumenten goed bekend. In het voortraject is door de betrokken afdeling binnen MSD, in samenwerking met een derde partij, een URS voor een booth-unit opgesteld. Aansluitend is er een ontwerp gemaakt en op basis hiervan is er een offerteaanvraag gedaan bij een aantal partijen, waarbij DENIOS positief naar voren kwam met een totaaloplossing. DENIOS is binnen MSD een bekende leverancier voor booth-units en kon aan alle voorwaarden voldoen tegen een concurrerende prijs. Vanaf dat moment is het verdere project uitgevoerd door DENIOS onder leiding van DHV.”

‘Mock-up’ “De hoofdredenen voor de aanschaf van een dergelijke booth-unit waren productbescherming en persoonlijke bescherming. Er is een ‘mock-up’ , een houten model op ware grote gemaakt, zodat de klant kon zien en ervaren wat er geleverd zou worden. Daaruit is een aantal optimalisaties ontstaan inzake de installatiehoogten en uitvoering van een aantal componenten. De complete installatie is bij de fabrikant opgebouwd, zodat deze tijdens de FAT volledig getest en gecontroleerd kon worden. Dit is gedaan om het proces bij MSD niet te verstoren en de doorlooptijd te verkorten. Aansluitend is de installatie gedemonteerd en in Oss opgebouwd, waarna de SAT en vervolgens de kwalificatie met succes zijn uitgevoerd. Voor de productbescherming en persoonlijke bescherming moest de booth een downflow van 0,45 m/s en een luchtkwaliteit klasse C leveren. De luchtkwaliteit in de booth voldoet echter zelfs nog aan klasse A!”

‘DHV als ontwerper en DENIOS als leverancier’ Samenwerking met DENIOS “De doorlooptijd van de ‘mock-up’ tot aan de oplevering bedroeg circa 4 maanden. Het was een complex project omdat er weinig ruimte beschikbaar was voor de installatie. DENIOS heeft het project samen met CCD uit Engeland op een professionele en flexibele wijze uitgevoerd!”, concludeert Gerard.

49

DENIOS AG

DENIOS BV in de Benelux

Hoofdkantoor

Nederland

België

Dehmer Straße 58 - 66

Christiaan Huijgensweg 4

Zandstraat 48 / 1

32549 Bad Oeynhausen

2408 AJ Alphen aan den Rijn

2908 Zoersel

Tel.

+49 5731 753-123

Tel.

+31 172 50 64 66

Tel.

+32 03 312 00 87

Fax

+49 5731 753-197

Fax

+31 172 50 61 89

Fax

+32 03 311 73 51

E-Mail [email protected]

E-Mail [email protected]

E-Mail [email protected]

www.denios.de

www.denios.nl

www.denios.be

Denemarken

Oostenrijk

Tsjechië

DENIOS ApS

DENIOS GmbH

DENIOS s.r.o.

7000 Fredericia

5301 Eugendorf-Salzburg

386 01 Strakonice

Tel.+45 76 24 40 80

Tel. +43 6225 20 533

Tel. +420 383 313 224-7

Frankrijk

Polen

Zweden

DENIOS SARL

DENIOS Sp. z o.o.

DENIOS AB

27550 Nassandres

96-100 Skierniewice

553 15 Jönköping

Tel. +33 232 437280

Tel. +48 46 832 60 76

Tel. +46 36 395660

Groot-Brittannië

Slowakije

Zwitserland

DENIOS Ltd.

DENIOS s.r.o.

DENIOS AG

TF10 7DW Newport-Shropshire

911 01 Trencin

5430 Wettingen

Tel.+44 1952 811991

Tel. +421 32 7430467

Tel. +41 56 4176060

Italië

Spanje

USA

DENIOS S.r.l.

DENIOS S.L.

DENIOS INC.

16017 Isola del Cantone (GE)

50197 Zaragoza

Louisville, KY 40219

Tel. +39 010 9636743

Tel. +34 902 884106

Tel. +1 502 9337272

IN DE AFGELOPEN 20 JAAR HEEFT DENIOS SCHONE-LUCHTINSTALLATIES GELEVERD AAN: Diosynth

Tiofarma

Rhodia ChiRex

Bausch & Lomb

Gargill

Danone

DiversyLever

UCB

Vinamul

Abbott Laboratories

Quest International Nederland

DSM Fine Chemicals Netherlands

Brother

Schering-Plough

Johnson & Johnson

Cetocor

Dopharma

Provimi

Akzo Nobel

ECN Petten

Rhodia Pharma Solutions

Capsugel A Division of Pfizer

S.C. Johson Europlant

Glaxo Smithkline

Janssen Pharmaceutica

Solvay Duphar

Yamanouchi Europe

Syngenta

Unilever Research & Development

Intervet Animal Health

Total Refinery

MSD

Sanquin

Fuji Photo Film

DSM Resins

Philips

Diverse universiteiten en ziekenhuizen

Organon

Solvay

NV Organon Schering-Plough

Stahl Holland

Kerry Bio Science

Degussa

I.F.F. Nederland

Metallo-Chimique

Estée Lauder

Zeneca Resins

en meer….

Onze expertise Uw waarborg voor veiligheid op l e , pl an et

pe

profit

DENIOS GRENZELOOS TOTAL-CONTAINMENT­ CONCEPT

DENIOS Benelux

DENIOS Internationaal

voor Nederland

Denemarken

Tel. +45 76 24 40 80

www.denios.dk

Christiaan Huijgensweg 4

Duitsland

Tel. +49 5731 75 31 23

www.denios.de

2408 AJ Alphen aan den Rijn

Frankrijk

Tel. +33 2 32 43 72 80 www.denios.fr

Tel.

+31 172 50 64 66

Groot-Brittannië Tel. +44 1952 811 991

Fax

+31 172 50 61 89

Italië

Tel. +39 010 963 6743 www.denios.it

Oostenrijk

Tel. +43 6225 20 533

Polen

Tel. +48 46 832 60 76 www.denios.pl

voor België

Slowakije

Tel. +421 327 430 467

www.denios.sk

Zandstraat 48 / 1

Spanje

Tel. +34 902 884 106

www.denios.es

2980 Zoersel

Tsjechië

Tel. +420 383 313 224-7 www.denios.cz

Tel.

+32 3 312.00.87

USA

Tel. +1 502 933 7272

www.denios-us.com

Fax

+32 3 311.73.51

Zweden

Tel. +46 36 39 56 60

www.denios.se

Zwitserland

Tel. +41 56 417 60 60 www.denios.ch

E-mail [email protected]

E-mail [email protected]

www.denios.com

www.denios.co.uk www.denios.at