EGYENLŐ BÁNÁSMÓD HATÓSÁG Ügyiratszám: EBH/727/ 16
/2008
Az Egyenlő Bánásmód Hatóság (1024 Budapest, Margit krt. 85.) az X. által képviselt Y. közérdekű igényérvényesítésre jogosult Kérelmezőnek az egyenlő bánásmód követelményének megsértése miatt a Z. által képviselt Pliva Hungária Kft. (1036 Budapest, Galagonya u. 5. IV.em.) Eljárás alá vonttal szemben benyújtott kérelmére lefolytatott eljárásban az alábbi HATÁROZATOT hozta: A Hatóság megállapítja, hogy a Pliva Hungária Kft. megsértette az egyenlő bánásmód követelményét Kérelmezővel szemben. A Hatóság elrendeli a jogsértő állapot megszüntetését a határozat kézhezvételétől számított 90 napon belül oly módon, hogy az Eljárás alá vont az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3.§ (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a Kérelmezővel folytatott egyeztetést követően bocsássa Kérelmező rendelkezésére a betegtájékoztatókat kölcsönösen elfogadott mennyiségben és formában. A Hatóság megtiltja a jogsértő magatartás jövőbeni tanúsítását és elrendeli a jogsértést megállapító jogerős és végrehajtható határozatának 90 napra történő nyilvános közzétételét a www.egyenlobanasmod.hu című honlapján. A határozat ellen közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs. A határozat felülvizsgálatát a kézbesítéstől számított 30 napon belül a Fővárosi Bíróságnak címzett, de az Egyenlő Bánásmód Hatóságnál 3 példányban írásban benyújtott keresettel lehet kérni. Az eljárással kapcsolatban 2.280,- Ft, azaz kettőezer-kettőszáznyolcvan forint költség merült fel, amelyet a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül az Egyenlő Bánásmód Hatóság Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-00288413-00000000 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára történő átutalással kell megfizetni. Amennyiben a kötelezett a pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget, késedelmi pótlékot kell fizetni, amelynek mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat 365-öd része.
INDOKOLÁS A V. (továbbiakban: Kérelmező) közérdekű igényérvényesítésre jogosult kérelemmel fordult az Egyenlő Bánásmód Hatósághoz (továbbiakban: hatóság) az egyenlő bánásmód követelményének megsértése miatt a Pliva Hungária Kft-vel (továbbiakban: Eljárás alá vont) szemben. Kérelmező 2007. negyedik negyedévében kidolgozta a „GYÓGYSZERLEXIKON” projektjét, a látássérültek betegtájékoztatókhoz való egyenlő esélyű hozzáférése érdekében. A betegtájékoztatók megfelelő formátumát illetően látássérülteket kérdeztek meg, melyek
többsége a Braille-nagyított betűs megoldást tartotta elfogadhatónak. A fiatalok körében a számítógép, az internet volt a domináns információszerzési forma. Tekintettel a tagság további javaslataira - CD, pen drive, audio kazetta – úgy döntöttek, hogy mivel a látássérültek több mint 90%-a a Braille-nagyított betűs és az elektronikus változatot képes használni, e tekintetben kérték a gyógyszergyártók és -forgalmazók együttműködését, valamint egy közösségi oldal kialakítását határozták el. A terv szerint a felmerülő egyedi, kis számban előforduló igényeket saját hatáskörben, a projekt bevételeiből teljesítik. Kérelmező azt vállalta, hogy a beérkező igényt követően 24 órán belül postára adja a papír alapú betegtájékoztató füzetet. A füzetek számát 85.000 látássérültre kalkulálták, 1 %-ban határozták meg a szükséges betegtájékoztatók számát, azonban mivel nincsenek tapasztalataik az igényekre vonatkozóan, úgy döntöttek, hogy 100-100 db betegtájékoztatóval ki tudják elégíteni a kezdeti igényeket, ez a mennyiség lehetőséget teremt az utángyártásra, tisztában voltak azzal is, hogy bizonyos készítményekből a 100 darab nem fog elfogyni. Kialakították a …….. honlapot és 2008. január 18-tól 52 gyógyszergyártóhoz, gyógyszerforgalmazóhoz juttatták el együttműködést kérő levelüket. A betegtájékoztatók egy ingyenesen hívható telefonszámon, továbbá elektronikus levélben is kérhetőek. Kérelmező 2008. január 18-án kelt megkeresésében huszonnégy gyógyszer (nyolc fajta különböző kiszerelésekben) betegtájékoztatójának 2008. február 15-ig történő megküldését kérte az Eljárás alá vonttól Braille-írású és nagyított betűs változatban 100 példányban, továbbá elektronikusan, hivatkozással az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendeletben (továbbiakban: Rendelet) foglaltakra. A megkeresésben előadták, hogy 2008. januárjától megkezdik a látássérültek számára használható Braille-írásos betegtájékoztatók legyártását, begyűjtését és kezelését. Tájékoztatták az Eljárás alá vontat, hogy egy weboldalt indítanak, továbbá felajánlották a Braille-nagyított betűs formátumú betegtájékoztató füzetek kinyomtatását, amennyiben az Eljárás alá vont nem rendelkezik nyomtatási lehetőséggel. Kérelmező rögzítette a betegtájékoztatók formai követelményeit: A4-es, papírméret, minimum 120 g-os papír, két oldalas, kombinált sík-Braille nyomtatás, Ariel betűtípus, 20-as betűméret, fed-hátlap 120gros lap, fehér műanyag spirálos kötéssel, belsőmargó minimum 8 mm, az eredeti betegtájékoztató tartalmával mindenben megegyező legyen. Felajánlotta továbbá a Kérelmező segítségét, A-val, a „GYÓGYSZERLEXIKON” projekt projekt menedzserével történő kapcsolatfelvételt telefonon vagy e-mailen, mivel a folyamat elindítása kérdéseket vet fel és szükségessé tesz egyeztetéseket, s várta a visszajelzést. A Kérelmező által hivatkozott Rendelet 3. § (4) bekezdése szerint „A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a betegek érdek-képviseleti szervezeteinek kérésére rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengén látók számára megfelelő formában is”. Az 5. § rögzíti, hogy a Rendelet 2005. október 30-án lépett hatályba, az abban meghatározott rendelkezéseket első ízben a Rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. A rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni. A Kérelmező sérelmezte, hogy az Eljárás alá vont semmilyen formában nem küldte meg a kért betegtájékoztatókat, kérte, hogy a hatóság állapítsa meg, hogy az Eljárás alá vont megsértette az egyenlő bánásmód követelményét, rendelje el a jogsértő állapot megszüntetését (a kért formátumú betegtájékoztatók megküldését) és tiltsa meg a jogsértő magatartás
jövőbeni tanúsítását, valamint rendelje el a jogsértést megállapító jogerős határozatának nyilvános közzétételét. Az Eljárás alá vont 2008. január 25-én kelt, a Kérelmezőnek címzett levelében a következőket írta: „Levelüket a fenti tárgyban nyújtott szolgáltatásra – köszönettel – megkaptuk. Pliva globális központja felé továbbítjuk a szolgáltatásukat. A döntésről tájékoztatjuk Önöket.” Az Eljárás alá vont 2008. július 17-én kelt nyilatkozatában elismerte, hogy a hatósági eljárás megindítását megelőzően nem tett lépéseket Kérelmező felé az együttműködésre. A hatóság tárgyalást tartott az ügyben, melyet követően a felek kérelmére az eljárást felfüggesztette, mivel az Eljárás alá vont ígéretet tett arra, hogy a Kérelmező megkeresésében foglaltak teljesítése céljából egyeztetéseket kezdeményez. A felek között a személyes kapcsolatfelvétel 2008. május 1-jén megtörtént, azonban az Eljárás alá vont nem fogadta el a Kérelmező által megküldött együttműködési megállapodásban foglaltakat, mivel az „jelentősen túlmutat az egyébként sem egységesen értelmezett jogszabályi kötelezettségeken”. Rögzítette továbbá, hogy nem zárkózik el a kötelezőnél szélesebb terjedelmű vállalásoktól, azonban fenntartja a jogot arra, hogy számára megfelelő feltételekkel lépjen szerződéses kapcsolatba. Jelezték, hogy készen állnak rendelkezésre bocsátani a kért betegtájékoztatókat, így további egyeztetést javasoltak. Kérelmező tájékoztatta a hatóságot, hogy az Eljárás alá vont 2008. május 8-án megküldött elektronikusan három betegtájékoztatót, melynek pdf formátuma nem olvasható a látássérültek speciális képernyőolvasó szoftverével. Az Eljárás alá vont megjegyezte, hogy a betegtájékoztatók száma valóban három, azonban – a kizárólag a hatáserősségben megnyilvánuló különbségnél fogva – változatlan tartalommal több termékhez is alkalmazzák. A pdf formátummal kapcsolatban az Eljárás alá vont előadta, hogy az Informatika a Látássérültekért Alapítvány ügyfélszolgálatának tájékoztatása szerint a programok a megfelelő konfiguráció mellett tudják kezelni ezt a formátumot. Kérelmező 2008. május 8-án kelt levelében arról tájékoztatta az Eljárás alá vontat, hogy tudomásul vették azt, hogy nem jön létre egyezség, továbbá hogy a megküldött betegtájékoztatók nem felelnek meg a Kérelmező által kért kritériumoknak. Rögzítésre került az is, hogy további egyeztetésre nem tartanak igényt. Kérelmező a hatóságnak megküldött nyilatkozatában jelezte, hogy olyan hosszú távú együttműködési megállapodást kívánt volna aláírni, amely túlmutat az Eljárás alá vont jogszabályi kötelezettségén. Ez a megállapodás Kérelmező nyilatkozata szerint rögzítené, hogy a feleknek milyen feladatai vannak, kijelöli a kapcsolattartót, azon gyógyszereket, melyek forgalomba hozatalának engedélyezése 2005. október 30-a után indult. Az egyeztetés, a megállapodás lehetőséget teremt arra is, hogy nem minden készítmény betegtájékoztatóját teszik elérhetővé különböző okok – kevesen szedik a gyógyszert, betegigények hiányában nem látják indokoltnak, hogy a vakok és gyengénlátók számára is elérhető legyen a betegtájékoztató- miatt. Kérelmező nyilatkozott arról, hogy az egyeztetések során az Eljárás alá vontaknak történő megküldéssel pontosították a Rendelet által érintett gyógyszerek listáját. A Kérelmező becsatolta a hatóság részére az Eljárás alá vont 2008. június 4-én postára adott csomagját, mely levelük szerint tartalmazta a forgalomban hozzáférhető készítmények – összesen tizenkettő gyógyszer (négy fajta különböző kiszerelésekben) Braille formátumú, spirálozott betegtájékoztatóját, hozzácsatolva a nagyított betűs változatot. A csomag hatóság előtt történő felbontását követően Kérelmező jelezte a betegtájékoztatókkal kapcsolatos mennyiségi és minőségi kifogásait. Az Eljárás alá vont álláspontja szerint nem sértette meg az egyenlő bánásmód követelményét (illetve nem volt köteles megtartani), mivel a Kérelmező kérése jogilag részben
megalapozatlan, mivel sem a Rendelet, sem más jogszabály nem részletezi a „megfelelő formátum” kifejezés kritériumait, álláspontjuk szerint arról az érdekképviseleti szervezeteknek és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak közösen kell megállapodniuk. Azzal is érvelt, hogy Kérelmező nem mutatott szándékot a megfelelő formátum közös kialakítására, a speciális kritériumokat egyoldalúan állapította meg és azoktól eltérni egyáltalán nem hajlandó. Az Eljárás alá vont védekezésében hivatkozott a Magyar Vakok és Gyengénlátók Országos Szövetségének (továbbiakban: MVGYOSZ) a Braille-formátummal kapcsolatos álláspontjára, illetve arra, hogy az MVGYOSZ nyilatkozata szerint a Braille-írás és a nagyított betűs síknyomtatás kombinálása a nagyított betűt használó gyengénlátók számára az olvasást jelentős mértékben megnehezíti. Hivatkozott az Eljárás alá vont továbbá arra, hogy az MVGYOSZ már kipróbált, működő háttérrel biztosítja a betegtájékoztatók Braille-formátumú hozzáférhetőségét, így valótlanul állította személyes találkozásuk alkalmával, hogy azt egyedüliként biztosítja. Előadta, hogy irreális kérés a betegtájékoztatók 100 példányban történő előállítása, mivel azok átlagosan félévente módosulnak, továbbá a Rendelet hatályba lépése óta összesen 10 alkalommal keresték meg az MVGYOSZ-t Braille-formátumú tájékoztató igénylésével. Az MVGYOSZ 2008. április 8-i közleménye szerint „A probléma teljes körű megoldását jelenti számunkra, ha a gyógyszerforgalmazó cégek a betegtájékoztatókat elektronikus formában rendelkezésre bocsátják. Az elektronikus változatból ugyanis igény szerint az Országos Szövetség illetve a tagegyesületek ezt pontírású és nagybetűs formátumban is kinyomtatják a látássérültek részére”. Előadta továbbá az Eljárás alá vont, hogy Kérelmező együttműködési javaslata a kérés teljesítésén túl különböző összegek megfizetésére kötelezte volna, az ajánlat megvizsgálása után azonban úgy döntött, hogy nem lép szerződéses viszonyba a Kérelmezővel, hanem javasolja az álláspontok közelítését. Az Eljárás alá vont nem vonta kétségbe, hogy a Kérelmező által elképzelt rendszer működési költségeket emésztene fel, azonban élt a szerződési szabadsággal, valamint hatékonyabb megoldást keresett a kérdés rendezésére. Előadta továbbá, hogy a Kérelmező által megjelölt ellenérték kérdése nem képezi az eljárás tárgyát. Az Eljárás alá vont hivatkozott arra, hogy Kérelmező nem alkalmazott egyenlő mércét az eljárás során, mivel számos piacvezető cég nem szerepel a közérdekű igényérvényesítésben, továbbá hogy figyelmen kívül hagyta írásos válaszát. Az Eljárás alá vont becsatolta tizenkét gyógyszer 2005. október 30-a után kiadott forgalomba hozatali engedélyét, egyúttal jelezte, hogy a többi készítmény nem kapható forgalomban, azokhoz senki nem tud hozzáférni. Az Eljárás alá vont előadta, hogy a kérésnek megalapozott határig eleget kíván tenni és egyéb intézkedéseket is foganatosított a Rendelet betartása érdekében, ugyanis megállapodott az MVGYOSZ-szel. Ennek értelmében kölcsönösen értesítik egymást, amennyiben hozzájuk olyan termék Braille-formátumú betegtájékoztatója iránt érkezik igénylés, amely forgalomba hozatali engedélyének az Eljárás alá vont a jogosultja. Az Eljárás alá vont álláspontja szerint objektív mérlegelést követően megállapítható, hogy ésszerű a Kérelmezővel történő együttműködés elutasítása, mivel az abban foglalt feltételek teljesítésére semmi nem kötelezi, jogszabályi kötelezettség híján pedig a hiteles szakmai álláspontra és az ésszerűségre hagyatkozott. Előadta továbbá, hogy nem volt köteles a Kérelmező kérésének eleget tenni, hiszen az adott jogviszonyt szabályozó rendelet
hiányosságai miatt az egyes feltételek nem állapíthatóak meg egyoldalúan. Az elemi jogi alapelvek, vagyis a felek együttműködési kötelezettsége, valamint a jóhiszeműség és tisztesség követelménye éppen azt diktálják, hogy egy ilyen esetben közös megegyezésen alapuló megállapodás szülessen. Az Eljárás alá vont – mivel nem sértette meg az egyenlő bánásmód követelményét, jogsértő magatartást nem tanúsított, továbbá biztosította, hogy a Rendeletben foglalt kötelezettségeinek folyamatosan, kompetens és országos hatáskörű partner közreműködésével eleget tudjon tenni – kérte, hogy a hatóság a kérelmet utasítsa el. Dr. Molnár Lajos egészségügyi miniszter 2006. augusztus 14-én kelt levelében arról tájékoztatta Kérelmezőt, hogy a Braille-írással kapcsolatos teendőket a Rendelet 3.§(4) bekezdése tartalmazza, a részletes megvalósítás a gyártók és a forgalmazók felelőssége, továbbá javasolták, hogy az egységes forma kialakításának érdekében kezdjenek egyeztetést a gyártói szövetségekkel. Rögzítésre került, hogy „az engedélyező hatóságnak nincs jogszabályban meghatározott kötelezettsége arra nézve, hogy kontrollálja a betegtájékoztató kérelemre történő rendelkezésre bocsátását. A megegyezésnek az Önök szervezete(ei) és a gyártók között kell megszületnie. Az Önök által kidolgozott tanulmányt teljesen korrektnek és használhatónak tartjuk, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szabad keze van arra nézve, hogy milyen módon teszi hozzáférhetővé a kért betegtájékoztatót.” A MVGYOSZ 140/2006. (11. 08.) Elnökségi Határozatában döntött arról, hogy a szövetség keresse meg a gyógyszerforgalmazók vagy a gyógyszergyártók szövetségét a forgalomban lévő gyógyszerek leírásának és használati utasításának hozzáférhetővé tétele érdekében és az MVGYOSZ honlapján külön linket hozzon létre, amely a gyógyszerleírások listájára mutat. Felmerült ugyanis annak lehetősége, hogy a gyógyszerekben lévő síkírású leírást pontírásban kellene odaadni a vak vásárlónak, azonban ez „nehézkes és költséges megoldás”. „Sokkal egyszerűbb és olcsóbb, ha ezeknek a leírásoknak a gyűjteményét interneten hozzáférhetővé teszi a szövetség tagjai számára.” Kérelmező becsatolta az Egészségbiztosítási Felügyelet elnöke, Dr. Kovácsy Zsombor 2008. március 10-én kelt levelét, mely szerint „a gyógyszerforgalmazó cégek jogszabályon alapuló, mérlegelési lehetőség nélküli kötelezettsége, hogy a betegtájékoztatókat a vakok és gyengén látók számára megfelelő formában rendelkezésre bocsássák a betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére. Azt azonban, hogy mi minősül a vakok és gyengén látók számára megfelelő formának, a jogszabályok nem definiálják, így annak minősülhet az érdekképviseleti szervek kérése szerint – többek között – a Braille-írással nyomtatott változat, de adott esetben az elektronikus formában történő rendelkezésre bocsátás is, különösen ha annak Braille-írásos nyomtatása az érdek-képviseleti szerv részéről biztosított.” A tájékoztatás tartalmazza azt is, hogy a Kérelmező mint érdek-képviseleti szerv – a jogszabályi időkorlátozásra figyelemmel – kérheti a betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátását a forgalmazó cégektől. „Amennyiben az Egyesület számára a megfelelő forma a Braille-írásos betegtájékoztató, úgy ebben az esetben a forgalmazó cégeknek ebben a formában kell rendelkezésre bocsátaniuk a betegtájékoztatót.” Az Állampolgári Jogok Országgyűlési Biztosa, Dr. Szabó Máté 2008. március 10-én kelt levelében arról tájékoztatta Kérelmezőt, hogy „a rendelkezés pontosan előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, hogy a betegek érdek-képviseleti szervezeteinek, vagyis bármelyiknek a kérésére rendelkezésre kell bocsátani a megfelelő formátumban olvasható betegtájékoztatót.” Dr. Horváth Ágnes egészségügyi miniszter 2008. március 10-én kelt levelében Kérelmezőt tájékoztatta, hogy „a jogszabály nem rendelkezik a tájékoztató konkrét formájáról, annak
biztosítása a forgalomba hozatali engedély jogosultjának feladata, ha azt a betegek érdekképviseleti szerve kérte”. „Az Európai Unión belül sincs egységes gyakorlat a probléma megoldására nézve”. Rögzítésre került az is, hogy a Rendelet rendelkezéseit első ízben a hatályba lépése (2005. október 30.) után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. A hatóság megkereste Dr. Horváth Ágnes egészségügyi minisztert a Rendeletben foglaltak értelmezésével kapcsolatban, aki 2008. április 3-án kelt levelében leírta, hogy „a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formában is. Ez azonban lehet más indikáció szerinti érdekképviseleti szerv is, nem kizárólag a vakok és gyengénlátók szervezetei. A „megfelelő forma” pedig nem korlátozódik a Brailleírással készített tájékoztatóra, hanem lehet nagyított betűs, elektronikus formában megjeleníthető, vagy más, a vakok és gyengénlátók részére is alkalmas formátum is. A Braille-írással írt betegtájékoztató megléte tehát nem feltétele sem a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának sem a forgalmazásnak.” “A megfelelő formátumú betegtájékoztató rendelkezésre bocsátása a forgalomba hozatali engedély jogosultjának feladata, ha azt a betegek érdekképviseleti szerve kérte. Az engedélyező hatóságnak nincs jogszabályban meghatározott kötelezettsége arra nézve, hogy kontrollálja a Braille-írással készült betegtájékoztató kérelemre történő rendelkezésre bocsátását, de ellenőrizheti a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a betegszervezet közötti, a megfelelő tájékoztatás nyújtására irányuló, együttműködés zavartalanságát.” „A VGYKE, mint betegszervezet tagjai számára szintén kérheti a R.-ben foglaltak alapján a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formátumú betegtájékoztatókat. A formátumra nézve a megállapodásnak az Egyesület és a gyógyszerforgalmazók között kell megszületnie.” A Miniszter tájékoztatta a hatóságot az MVGYOSZ közleményéről is, melyben a szervezet kifejti, hogy Magyarországon a Braille-írást a látássérülteknek csak kis hányada ismeri, továbbá hogy a probléma teljes körű megoldásának azt tartják, ha a gyógyszerforgalmazók a betegtájékoztatókat elektronikus formában bocsátják rendelkezésre, mivel abból az országos szövetség és a tagegyesületek igény szerint pontírású és nagyított betűs formátumban is kinyomtatják a látássérültek részére. A tájékoztató szerint az országos szövetség honlapján keresztül a betegtájékoztatók 2007. óta hozzáférhetőek. Hivatkozik a levél az Országos Gyógyszerészeti Intézet (továbbiakban: OGYI) és a Budapesti Műszaki Egyetem Távközlési és Médiainformatikai tanszékével együttműködésben 20052006-ban kifejlesztett „Gyógyszervonal” elnevezésű lakossági információs rendszerére is, mely biztosítja a betegtájékoztatók szövegéhez történő szabad hozzáférést. Székely Tamás egészségügyi miniszter 2008. május 30-án kelt tájékoztató levele szerint a gyógyszerforgalmazó nem minősül egészségügyi szolgáltatónak tekintettel arra, hogy nincs egészségügyi hatóság által kiadott működési engedélye, továbbá hogy az Európai Parlament és a Tanács emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004/27/EK irányelv alapján a Rendelet szerint „a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a betegtájékoztató a betegek érdekképviseleti szervezetének kérésére a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formában rendelkezésre álljon. Ezen rendelkezés értelmében a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles a betegtájékoztatóból egy példányt előállítani, amennyiben ezt valamely vakok és gyengénlátók érdekeit képviselő szervezet igényli.” A kérelem az alábbiak szerint alapos. A Fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló egyezmény és az ahhoz kapcsolódó Fakultatív Jegyzőkönyv kihirdetéséről szóló 2007. évi XCII. törvény 9. cikkének 1. pontja szerint a fogyatékossággal élő személyek önálló életvitelének és az élet valamennyi területén
történő teljes körű részvételének lehetővé tétele érdekében a részes államok megfelelő intézkedéseket tesznek, hogy másokkal azonos alapon biztosítsák a fogyatékossággal élő személyek számára az információhoz és kommunikációhoz, beleértve az információs és kommunikációs technológiákat és rendszereket, valamint más, nyilvánosan hozzáférhető vagy rendelkezésre álló lehetőségekhez és szolgáltatásokhoz való hozzáférést, mind városi, mind vidéki területeken. Ezek az intézkedések, amelyek magukban foglalják a hozzáférési akadályok és korlátok beazonosítását és felszámolását, többek között a következőkre vonatkoznak: információ, kommunikáció és egyéb szolgáltatások. A 2. cikk szerint a „kommunikáció” fogalmába tartoznak a nyelvek, a kivetített szöveg, a Braille-nyomtatás, a taktilis kommunikáció, a nagyméretű betűkkel történő nyomtatás, a hozzáférhető multimédia, valamint az írott, a hangzó és az egyszerű szöveg, a felolvasás, illetőleg az augmentatív, beleértve a hozzáférhető kommunikációs és információs technológiát, a kommunikáció alternatív módozatai, eszközei és formái. A „fogyatékosság alapján történő hátrányos megkülönböztetés” a fogyatékosságon alapuló bármilyen különbségtételt, kizárást vagy korlátozást jelent, amelynek célja vagy hatása valamennyi emberi jog és alapvető szabadság másokkal azonos alapon történő elismerésének, élvezetének vagy gyakorlásának csorbítása vagy semmibe vétele a politikai, a gazdasági, a szociális, a kulturális, a civil élet terén, vagy bármely egyéb területen. Az egyenlő bánásmódról és az esélyegyenlőség előmozdításáról szóló 2003. évi CXXV. törvény (Ebktv.) alapján a hatóság az egyenlő bánásmód követelményének megsértése miatti ügyekben jár el. Az egyenlő bánásmód követelménye abban az esetben sérül, ha valakit vagy valamely csoportot védett tulajdonsága miatt kedvezőtlenebb bánásmódban részesítenek, mint amelyben más, vele összehasonlítható helyzetben lévő személy vagy csoport részesül, részesült, vagy részesülne. A hatóság hatásköre az Ebktv. 5. § a) pontja - az egyenlő bánásmód követelményét az adott jogviszony tekintetében köteles megtartani aki előre meg nem határozott személyek számára szerződés kötésére ajánlatot tesz vagy ajánlattételre felhív – alapján kiterjed az Eljárás alá vontra, melynek tevékenységi körébe tartozik egyebek mellett a gyógyszerkészítmény gyártás és a gyógyszer nagykereskedelem. A hatóság eljárása során azt vizsgálta, hogy az Eljárás alá vont megsértette-e az egyenlő bánásmód követelményét a Kérelmező megkeresésében foglaltak teljesítése során, hátrányos megkülönböztetés érte-e az általa képviselt látássérülteket e védett tulajdonsággal nem rendelkező embertársaikhoz képest. Kérelmező egyesület, alapszabálya szerint közhasznú társadalmi szervezet, működési területe a Közép-magyarországi régió. Célja, hogy ellássa tagjai egyéni és kollektív érdekvédelmét, érdekképviseletüket, elsősorban a működési területén élő vak, aliglátó vagy gyengénlátó személyek érdekeinek védelmét és képviseletét vállalja fel, képviseli és védelmezi a látássérültek érdekeit más szervek előtt, szükség esetén segítséget nyújt a jogsérelmek orvoslásához, életviteli nehézségek leküzdéséhez. A Kérelmező által nyújtott szolgáltatásokat kérelemre, illetve személyes megkeresésre lehet igénybe venni. Az Ebktv. 20.§-a alapján a társadalmi és érdek-képviseleti szervezet a hatóság előtt – közérdekű igényérvényesítés keretében - eljárást indíthat, ha az egyenlő bánásmód követelményének megsértése vagy annak közvetlen veszélye olyan tulajdonságon alapult, amely az egyes ember személyiségének lényegi vonása, és a jogsértés vagy annak közvetlen veszélye személyek pontosan meg nem határozható, nagyobb csoportját érinti. A tagok létszáma a 2008. április 24-én kelt nyilatkozat szerint 2023 fő volt, mely folyamatosan változik, azonban Kérelmező tevékenysége nem csak a közép-magyarországi régióra és nem csak tagjainak érdekképviseletére korlátozódik.
A közérdekű igényérvényesítésre jogosultnak kell valószínűsítenie, hogy a jogsérelmet szenvedő személyt vagy csoportot hátrány érte vagy ennek közvetlen veszélye fenyeget, és a jogsérelmet szenvedő személy vagy csoport a jogsértéskor - ténylegesen vagy a jogsértő feltételezése szerint - rendelkezett az Ebktv. 8. §-ban meghatározott valamely tulajdonsággal. Kérelmező egyesület megfelel a közérdekű igényérvényesítés feltételeinek, mivel az általa képviseltek rendelkeznek az Ebktv. 8. § g) pontjában rögzített tulajdonsággal (fogyatékosság), a sérelem látássérültek nagyobb, pontosan meg nem határozható csoportját érinti. A hatóság elfogadta hátrány megjelöléseként Kérelmező nyilatkozatát, mely szerint az Eljárás alá vont nem tett eleget a megkeresésben rögzített betegtájékoztatók - látássérültek számára megfelelő formátumban történő - megküldésének. Az Eljárás alá vontat terheli annak bizonyítása, hogy a Kérelmező által valószínűsített körülmények nem állnak fenn, vagy az egyenlő bánásmód követelményét megtartotta, illetőleg nem volt köteles megtartani (Ebktv. 19.§(2)). Az Ebktv. 7. § (3) szerint az olyan magatartás, intézkedés, feltétel, mulasztás, utasítás vagy gyakorlat nem sérti az egyenlő bánásmód követelményét, amelynek tárgyilagos mérlegelés szerint az adott jogviszonnyal közvetlenül összefüggő, ésszerű indoka van. Az eljárás során keletkezett iratokból, a tárgyaláson elhangzott nyilatkozatokból megállapítható volt, hogy az Eljárás alá vont a hatósági eljárásról szóló értesítés átvételét megelőzően a Kérelmező felé nem tett lépéseket az együttműködés érdekében. Egy levelet küldött 2008. január 25-én, amelyben további tájékoztatást ígért, mivel Kérelmező kérését továbbították a globális központ felé. Az Eljárás alá vont azt is elismerte, hogy a Kérelmező levelében felsorolt gyógyszerek egy részére vonatkozik a Rendelet, azok pontosítására - így annak jelzésére, hogy melyek nem hozzáférhetőek a betegek számára - az együttműködés keretében lett volna lehetőség. A hatóság nem fogadta el az Eljárás alá vontnak a Kérelmező által a betegtájékoztatók megküldésének rövid – közel egy hónapos - határidejére, továbbá a meghatározott kritériumok jogi és szakmai megalapozatlanságára való hivatkozását, mivel általa is elismerten semmilyen intézkedést nem tett annak érdekében, hogy a Kérelmező által képviselt látássérültek esetleges igényeit kielégítse. Nem fogadható el az OGYI Gyógyszervonal nevezetű szolgáltatására és az MVGYOSZ közleményére történő hivatkozás sem, mivel jelen eljárásban a hatóság a Kérelmező egyesület és az Eljárás alá vont közötti kapcsolatot, együttműködést vizsgálta, hiszen a Rendelet nem szűkíti a betegek érdek-képviseleti szervezeteit az országos szövetségre, amit alátámasztanak a fentiekben hivatkozott – az egészségügyi miniszterek, az Állampolgári Jogok Országgyűlési Biztosa és az Egészségbiztosítási Felügyelet elnöke által írt - tájékoztató levelek is. A rendelkezésre bocsátandó betegtájékoztatók formátumát, darabszámát a Rendelet nem határozza meg, az eljárás során az egészségügyi miniszterektől, Egészségbiztosítási Felügyelettől beszerzett, becsatolt tájékoztató levelek sem egységesek abban a kérdésben, hogy mi minősül megfelelő formának, azonban mindegyik rögzíti, hogy Kérelmező kérésére azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésre kell bocsátani. Dr. Horváth Ágnes miniszter tájékoztatása szerint a Kérelmező és az Eljárás alá vont közötti együttműködést az OGYI ellenőrizheti. A hatóság a fent leírtak alapján arra a következtetésre jutott, hogy az Eljárás alá vont magatartásával megsértette az egyenlő bánásmód követelményét, közvetlen hátrányos megkülönböztetés érte a Kérelmező által képviselt látássérülteket látó embertársaikhoz képest
azzal, hogy nem vette fel a kapcsolatot Kérelmezővel az együttműködés érdekében és nem bocsátotta semmilyen formátumban rendelkezésre a betegtájékoztatókat. Az Eljárás alá vont ezen magatartásával a sérelmet szenvedett csoportot hátrány érte, illetve annak közvetlen veszélye fenyegette, amely jelenleg is fennáll. A hatóság a szankció megállapítása körében a jogsértő magatartás megállapításán és a jogsértő magatartás jövőbeni tanúsításának megtiltásán, a jogsértő állapot megszüntetésén – melyre ésszerű határidőt biztosított – túl a határozat nyilvános közzétételéről döntött, figyelemmel arra, hogy más hasonló esetben a megelőzéshez és visszatartó hatáshoz fűződő célok csak így érhetők el. Jogszabályi rendelkezés hiányában a hatóság nem határozta meg a jogsértő állapot megszüntetésével kapcsolatban a rendelkezésre bocsátandó betegtájékoztatók mennyiségi és minőségi követelményeit, hanem a felek között kölcsönösen egyeztetett és elfogadott formában történő teljesítésre kötelezte az Eljárás alá vontat. A hatóság előtt négy azonos tárgyú eljárás során az Eljárás alá vontak a Kérelmezővel egyezséget kötöttek, mely szerint rendelkezésre bocsátották az egyeztetett mennyiségben és minőségben a gyógyszerek betegtájékoztatóit, így a hatóság – hasonlóan ezen esetekhez – lehetőséget lát a felek közötti együttműködésre. A hatóság a rendelkező részben foglaltak végrehajtásának elmaradásával kapcsolatban felhívja a felek figyelmét a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket.) 140.§-ában foglaltakra. A hatóság az Egyenlő Bánásmód Tanácsadó Testület egyetértésével javaslatot tesz az Igazságügyi és Rendészeti Miniszternek és az Egészségügyi Miniszternek a Rendelet vonatkozó rendelkezéseiben foglaltak módosítására. Határozatomat az Ebktv. 15. § (1) bekezdés a) pontjában biztosított hatáskörömben eljárva hoztam meg. A határozat elleni fellebbezést az Ebktv. 17.§ (1) bekezdése zárja ki. A határozat ellen a jogorvoslatot az Ebktv. 17.§ (3) bekezdése és a Ket. 109.§ (1) bekezdése biztosítja. Az Ebktv. 15.§ (8) és (9) bekezdései, valamint a Ket. 153.§-a alapján az eljárás költségét (tértivevényes postai küldemények költsége) a rendelkező részben foglaltak szerint a Magyar Állam viseli. Budapest, 2008. szeptember 2. Dr. Demeter Judit Elnök
1024 Budapest Margit krt. 85. Tel.: (1)336-7673, (1)336-7843, Fax: (1)336-7445
