Eerste Kamer der Staten-Generaat
Vergaderjaar 1984-1985
1
Nr. 64a
17764
Regelen met betrekking tot diergeneesmiddelen (Diergeneesmiddelenwet)
VOORLOPIG VERSLAG VAN DE VASTE COMMISSIE VOOR LANDBOUW EN VISSERIJ1 Vastgesteld 22 januari 1985
1 Samenstelling: Kruisinga (CDA) (voorzitter), Schouten (CDA), De Jong (CDA), Schinck (PvdA), Mw. Van Kuilenburg-Lodder (PvdA), Ginjaar (VVD), Hofman (VVD), Luteijn (VVD), Nuis (D'66), Vogt (PSP), Umkers (CPN), Barendregt (SGP), De Gaay Fortman (PPR), Schuurman (RPF), Van der Jagt (GPV).
De leden van de C.D.A.-fractie constateerden dat, na de aanvankelijke langdurige vertraging, het onderwerp van het wetsvoorstel met grote voortvarendheid is behandeld. Toch is de termijn, door de E.E.G. gesteld, die eindigde op 10 oktober 1984, overschreden. Welke houding neemt de Gemeenschap aan tegenover deze overschrijding? Welke is op dit ogenblik de stand van zaken met betrekking tot dit onderwerp in de andere E.G.-landen, met name in België? Wanneer het wetsvoorstel wet wordt dienen vervolgens nog een groot aantal uitvoeringsbepalingen te worden vastgesteld. Op welke termijn denkt de staatssecretaris dat de handel in diergeneesmiddelen volledig aan vaste regels zal zijn gebonden? Waarom is gekozen voor een systeem van wetgeving waarbij nog zoveel - in totaal wordt tienmaal een algemene maatregel van bestuur voorzien nader dient te worden geregeld? Bestaat er reeds een vooropgezet plan in de tijd volgens hetwelk bepaalde regels op bepaalde tijdstippen van kracht zullen worden? Indien dat het geval is, kan dan daarvan een globaal overzicht worden gegeven? Artikel 49 voorziet in de mogelijkheid van regelen, waardoor afgeweken kan worden van de bepalingen van deze wet in gevallen verplichtingen uit hoofde van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap prevaleren. Kan met voorbeelden worden aangegeven in welke gevallen zulks te verwachten is? Er is gekozen voor het gesloten dossier en een bescherming van de gegevens gedurende 10 jaar. Wordt ervan uitgegaan dat de ontwikkelingskosten in 10 jaar terugverdiend kunnen worden? Wordt er daarbij rekening mee gehouden dat niet alle ontwikkelde middelen tot verkoop komen? Is een en ander in overeenstemming met de daarover bestaande opvattingen bij het bedrijfsleven? Kan al een benadering worden gegeven van het aantal diergeneesmiddelen en welke voor verkoop in de vrije handel overblijven? Met betrekking tot de controleerbaarheid en de vervolgbaarheid van overtredingen van de gestelde regels zou het interessant zijn te vernemen in hoeverre de vaksector van de A.I.D. «diergeneesmiddelen, diervoerders, bestrijdingsmiddelen en meststoffen» dient te worden uitgebreid.
Eerste Kamer, vergaderjaar 1984-1985, 17764, nr. 64a
1
Welke kosten zijn daarmee gemoeid? Op korte en op lange termijn? Heeft de bewindsman kennis genomen van het bericht in «Le Figaro» dd. 27 december 1984 (zie Persbericht Ministerie van Landbouw en Visserij, dd. 27 december 1984) dat meldt dat in Frankrijk door de Ministers van Volksgezondheid en van Landbouw zes diergeneesmiddelen worden toegelaten, die hormonen of hormoonderivaten bevatten? Welke betekenis kan dit feit hebben voor de verhouding van import/export van vlees? De leden van de fractie van de P.v.d.A. waren verheugd dat met dit voorstel een begin wordt gemaakt met de uitwerking van een integrale veterinaire wetgeving. Inhoudelijk vonden zij echter de beperking tot deze raamwet wel erg ver gaan: uit oogpunt van verantwoorde wetgeving hadden basisprincipes met betrekking tot het registratie- en kanalisatieregime niet mogen ontbreken. Als voorbeelden noemden zij het dossierbeheer (open of gesloten), de regeling bij export, het lichte en zware kanalisatieregime en het verhaal op fifty-fifty basis van de registratiekosten. In dat licht vonden zij de uitbreiding door amendering van artikel 3 met een vijfde en zesde lid een verbetering en betreurden zij de verwerping van het amendement Dees-De Boois. Evenals de leden van de fractie van het C.D.A. vroegen ook deze leden of de bewindslieden een tijdlimiet voor ogen staat waarbinnen de dertig uitvoeringsbepalingen en de tien algemene maatregelen van bestuur voor feitelijke werking van de wet zullen zorgen. Registratie 1. Dossierbeheer Het thans voorliggend voorstel kent een gelimiteerd gesloten dossier: 10 jaar voor het basisdossier en 5 jaar voor het aanvullend dossier. Voor de locoproducenten zitten de problemen niet in het gesloten basisdossier omdat die periode voor een deel zal samenvallen met de octrooiperiode. Nu ook het aanvullend dossier voor vijf jaar gesloten blijft, aanvullende gegevens steeds vaker gevraagd gaan worden en de daarvoor te verrichten onderzoeken een te groot beslag leggen op de middelen, moet gevreesd worden dat voor locoproducenten zeer moeilijke tijden aanbreken. Het verbaasde de leden van de P.v.d.A.-fractie dan ook dat in de memorie van toelichting gerept wordt over de samenwerking die het nationale formuleerders mogelijk zou moeten maken aan voor het krijgen of behouden van registratie noodzakelijke gegevens te komen. Immers, zij zijn voor deze informatie toch aangewezen op de medewerking van grote, vaak transnationaal werkende bedrijven, die geen enkel belang bij deze samenwerking hebben. Initiatieven tot deze samenwerking zijn - zo wisten deze leden dan ook om voornoemde reden mislukt. Een en ander is eerder in een commentaar op het wetsvoorstel door B.V. Luxan naar voren gebracht. De indieners verwijten deze onderneming (pagina 9 van de Nota naar aanleiding van het eindverslag) dat zij er - als enige -niet in slaagt met haar branchegenoten tot een vruchtbare samenwerking te komen. De aan het woord zijnde leden zouden gaarne vernemen welke bedrijven wel tot een vorm van samenwerking zijn gekomen en welke die vorm is. Met betrekking tot dit onderdeel vroegen zij voorts of de staatssecretaris nu wel nadere informatie kan verschaffen over het in West-Duitsland toegepaste systeem van dossierbeheer. Nu - ook door deze wet - de eisen die aan dringende middelen worden gesteld hoger worden, de initiële kosten van research groter, de periode van research langer en de periode dat de geneesmiddelen onder bescherming van een octrooi op de markt gebracht kunnen worden korter, vroegen deze leden zich af of een verlenging van de octrooiperiode niet overwogen zou moeten worden. Bij de behandeling in de Tweede Kamer hebben de indieners opname van het milieucriterium tegengehouden met als argument dat het de
Eerste Kamer, vergaderjaar 1984-1985, 17 764, nr. 64a
2
nationale wetgever niet vrij staat in zijn eigen wetgeving verder te gaan dan een E.G.-richtlijn voorschrijft. In dat verband merkten de aan het woord zijnde leden op dat enerzijds gesteld wordt dat de vraag hoe ruim de definitie van 'diergeneesmiddel' hoort te zijn, reeds op Europees niveau is beantwoord (Richtlijn 65/65), maar dat in dit wetsvoorstel onder diergeneesmiddelen ook medicijnen worden begrepen, die niet onder de richtlijn vallen. Zij noemden als voorbeelden de biologische geneesmiddelen en de middelen op basis van radio-actieve isotopen. Waarom is hier verder gaan dan de richtlijnen wel geoorloofd? Als de bewindslieden vervolgens stellen dat de opname van het milieucriterium stuit op het bezwaar dat E.G.-richtlijn 81/85 het doel heeft het optrekken van intracommunicataire handelsbelemmeringen, moet dan niet worden tegengeworpen dat opname van het milieucriterium niet de bedoeling heeft de handel in diergeneesmiddelen te beperken, maar het gebruik aan banden te leggen als het gebruik tot onaanvaardbare aantasting van het milieu zou leiden? Het was de aan het woord zijnde leden niet duidelijk of de regering nu wel of niet het initiatief zal nemen om het milieucriterium in de E.G.-richtlijn opgenomen te krijgen. Op pagina 6 van de memorie van antwoord wordt dit voornemen kenbaar gemaakt, terwijl op pagina 4 van de nota naar aanleiding van het eindverslag wordt gesteld dat de regering vooralsnog geen aanleiding heeft gevonden terzake stappen te ondernemen. Of is er sprake van een beleidswijziging? Zo ja, dan stelden deze leden een uitleg zeer op prijs. In de memorie van antwoord deelt de staatssecretaris mede dat in E.G.-verband een voorstel voor een richtlijn in behandeling is die het mogelijk moet maken registratie te weigeren van medicijnen voor massale toediening via het voer omdat de te genezen of te voorkomen ziekte ook op andere wijze bestreden of voorkomen kan worden. Hoe staat het met deze richtlijn en met de wijziging van Richtlijn 70/254 waarbij bij de beoordeling van de toelaatbaarheid van toevoegingen aan dierenvoeders het milieucriterium zou worden ingevoerd? 2. Regeling export In het oorspronkelijk voorstel werd in artikel 2, lid b, het beginsel gehanteerd dat diergeneesmiddelen ergens in Nederland of in het buitenland, maar niet dubbel geregistreerd moeten worden. Bij de tweede nota van wijziging is de bepaling «naar door Onze Minister aangewezen landen» komen te vervallen, waardoor het in beginsel mogelijk wordt niet geregistreerde of voor registratie geweigerde diergeneesmiddelen te exporteren naar landen zonder registratieregime. Het was de leden van de fractie van de P.v.d.A. onduidelijk waarom - zoals in de toelichting op bovengenoemde nota van wijziging - deze bepaling een oordeel over het registratieregime in het importerende land inhoudt. Waarom had de minister niet kunnen volstaan met uitsluitend de landen aan te wijzen die een registratieregime hebben? Nu is de regeling van de export onder artikel 42 gebracht en daarmede volledig uit de wet verdwenen. De aan het woord zijnde leden begrepen uit de toelichting bij de tweede nota van wijziging dat als beleidslijn voor export gaat gelden, dat uitvoer van niet geregistreerde diergeneesmiddelen wordt verboden als het ontvangende land geen toestemming voor import heeft gegeven. Is dit geen loze regel, omdat export legaal niet mogelijk is als de import is verboden? Is het, zo vroegen deze leden verder, niet onjuist de eis van een registratieregime te vervangen door de toestemming voor import omdat in genoemde gevallen op grond van geheel verschillende gronden beslist kan worden; de beslissing tot een invoerverbod kan toch om andere dan gezondheidsredenen worden genomen? Betekent deze regeling, dat een bedrijf dat uitsluitend voor de buitenlandse markt produceert tot registratie
Eerste Kamer, vergaderjaar 1984-1985, 17 764, nr. 64a
3
wordt verplicht als in enig land buiten Nederland om welke reden dan ook een importverbod wordt uitgevaardigd en dat het bedrijf vanaf dat moment krachtens artikel 2, eerste lid, in overtreding is tot over de registratie gunstig is beslist? Zal een verstandige ondernemer niet uit voorzorg registratie vragen en hadden de indieners mitsdien als zij een eenvoudige regeling wilden niet moeten terugvallen op de regel dat de voor export bestemde diergeneesmiddelen ook geregistreerd moeten worden? Hoe wordt in het omgekeerde geval - de registratie in Nederland vervalt gehandeld? Mag aangenomen worden dat de export van het niet meer geregistreerde diergeneesmiddel ongehinderd doorgaat ook als de niet-registratie het gevolg is van gebleken zeer ernstige bezwaren tegen verder gebruik? Heeft een van de internationale regelingen voor gevaarlijke produkten betrekking op onder meer diergeneesmiddelen? Kanalisatie Met betrekking tot het kanalisatieregime stelden de leden van de fractie van de P.v.d.A. dat de hantering van het beginsel dat gekanaliseerde middelen uitsluitend via de dierenarts verkregen kunnen worden moet betekenen, dat de facto de grenzen van de bevoegdheid van het veterinair middenkader worden aangegeven nog voorde Wet op de Diergeneeskunde van kracht is geworden. Men mag toch aannemen, zo argumenteerden zij, dat een houder van dieren geen beroep zal doen op een verloskundige als in het te behandelen geval een gerede kans aanwezig is dat voor het verkrijgen van geneesmiddelen alsnog een dierenarts moet worden geconsulteerd? Op pagina 17 van de memorie van antwoord wordt gesuggereerd, dat er door dit wetsvoorstel voor het veterinaire middenkader niets verandert omdat de huidige Antibioticawet ook al niet toestaat dat dierverloskundigen en castreurs onder kanalisatieregime vallende diergeneesmiddelen afleveren. Mag, zo vroegen de aan het woord zijnde leden, aangenomen worden dat hier de wetgevingspraktijk wordt bedoeld, omdat het veterinaire middenkader nu in de praktijk wel de nabehandeling inclusief toediening van gekanaliseerde medicijnen verricht? Worden voorts, omdat met dit voorstel de kanalisatieregels ten opzichte van de Antibioticawet aanzienlijk worden uitgebreid, de bevoegdheden van het veterinaire middenkader aanzienlijk ingeperkt? Kosten Tijdens de behandeling in de Tweede Kamer heeft de staatssecretaris de toezegging gedaan in het kader van de lastenverlichting voor het bedrijfsleven niet meer 100, maar slechts 50 procent van de kosten van registratie aan de aanvrager in rekening te brengen. Hoe worden deze kosten berekend, welke elementen worden in de kosten opgenomen, waarom is er geen uniform tarief vast te stellen? Kan reeds worden medegedeeld wanneer de motie-Dees (nr. 22) zal zijn uitgevoerd? Controle De leden van de fractie van de P.v.d.A. merkten op dat deze wet een aantal controles op naleving veronderstelt. Zij zouden het op prijs stellen als de staatssecretaris hun ongerustheid over de mogelijkheden tot controle zou wegnemen door in een aantal gevallen aan te geven op welke wijze en door wie er gecontroleerd wordt en hoeveel menskracht die controle op naleving van de wet zal vergen. De leden van de V.V.D.-fractie namen er met voldoening kennis van dat dit voorstel van wet thans in de laatste fase van behandeling is gekomen.
Eerste Kamer, vergaderjaar 1984-1985, 17 764, nr. 64a
4
Na de lange en degelijke voorbereiding en de aandacht die er in de Tweede Kamer aan geschonken is restten deze leden nog slechts enkele specifieke vragen. Op enige algemene aspecten zullen zij bij de openbare behandeling nader ingaan. Milieu Moet E.E.G.-richtlijn 81/851 zo geïnterpreteerd worden dat uit hoofde van andere nationale wetten, bij voorbeeld milieuwetten of kernenergiewet, geen enkele beperking opgelegd mag worden aan diergeneesmiddelen of hun afbraakprodukten? Men kan zich namelijk voorstellen dat zij onder een groep van stoffen vallen die in een van deze wetten of provinciale verordeningen worden of zullen worden genoemd om verspreiding ervan op zijn minst te ontmoedigen. Kosten van registratie De bezwaren om deze kosten op een of andere wijze aan de omzet te relateren zagen de leden van de V.V.D.-fractie gaarne nader toegelicht. Zij dachten daarbij aan lastenverlichting voor de betrekkelijk kleine producent, aan zo gering mogelijke verstoring van concurrentieverhoudingen en aan voorkomen van verschraling van het aanbod. Ook zouden zij gaarne willen vernemen op welke wijze deze soort mogelijke gevolgen van het hier voorgestelde registratieregime zou kunnen worden tegengaan met de Wet op de economische mededinging respectievelijk de Prijzenwet. Hoofdstuk I. Artikel 1.1.c Naar aanleiding van de definitie van smetstof: «elk micro-organisme of virus dat een infectieziekte... bij dieren kan veroorzaken» vroegen de aan het woord zijnde leden of het niet juister zou zijn geweest deze definitie aldus te verwoorden: «elke bacterie, virus of ander micro-organisme dat...». Virussen zijn immers ook micro-organismen. Hoofdstuk IX. Artikel 64 Zoals opgemerkt biedt de Wet economische delicten de mogelijkheid bijkomende straffen en maatregelen op te leggen waardoor onder andere aangerichte schade hersteld respectievelijk vergoed kan worden. Zouden de bewindslieden overleg willen plegen met de minister van Justitie, opdat het openbaar ministerie die mogelijkheid optimaal gebruikt bij overtreding van bepalingen van deze wet? De leden van de fractie van de S.G.P. stelden de volgende vragen. In welke landen binnen de E.G. zijn de richtlijnen 81/851 + 852 geheel of gedeeltelijk ingevoerd? Vormt de uitvoering van deze wet een verzwaring of een verlichting van de overheidstaak? Is dat in personeelssterkte uit te drukken? Vallen registratiekosten onder het begrip «leges» dat voor kosten van vergunningverlening op grond van een aantal milieuwetten wordt gehanteerd? Zal de voorgestelde wetgeving tot verhoging van de prijzen voor diergeneesmiddelen leiden? Zo ja, met welk percentage? Zijn vergelijkende gegevens voorhanden over de prijzen van diergeneesmiddelen in de E.G.-landen? De voorzitter van de commissie, Kruisinga De griffier van de commissie, Mevrouw Dijkstra-Liesveld
Eerste Kamer, vergaderjaar 1984-1985, 17 764, nr. 64a
5
