Törzskönyvezés Törökországban
Dobó Viktória 2015.09.26.
Tartalom áttekintése: • Török hatóság szerkezete • Törzskönyvi folyamatok és követelményeik – Új beadvány – Felújítás – Átjelentések
• Speciális követelmények – Török GMP igazolás – 2D Barcode/Datamatrix – Data Exclusivity
Török gyógyszer és orvostechnikai eszköz ügynökség
Tartalom áttekintése: • Török hatóság szerkezete • Törzskönyvi folyamatok és követelményeik – Új beadvány – Felújítás – Átjelentések
• Speciális követelmények – Török GMP igazolás – 2D Barcode/Datamatrix – Data Exclusivity
Új beadvány Típusok Jogalap szerint:
Know-how szerint:
• Complete application – new active sustance • „Bibliographical application” • Informed consent application • Generics • FDC • Biosimilar
• Import termék • „Helyi termék” - licence, exkluzív megbízás tk-re • „Helyi termék” - török cég a termék/dosszié tulajdonosa • „Helyi termék” - knowhow átadása - exkluzív jog
Új beadvány Általános követelmények: • FE jogosultja helyi cég lehet • A kérvényező megfelelő végzettségét igazolni szükséges • Török GMP igazolás késztermék gyártótól • Késztermék, WS, ImpurityWS, Placebo illetve a vizsgálatokhoz szükséges kolonna • Stabil Zona II • BA/BE Summary Report • Co-marketing lehetősége
Új beadvány Török cég a termék/dosszié tulajdonosa
Speciális dokumentum követelmények
Import/ Licence termék
CPP Más országban elfogadott SmPC, PL, mock-up
GMP agreement
Exkluzív megbízás törzskönyvezésre, importálásra, piacra vitelre Török GMP igazolás
Új beadvány Formai követelmények: • EU CTD formátum • Beadvány nyelvezete nagy részben török • M1, M2, M3 török nyelven • M4, M5 tartalomjegyzék, fejléc, referencia lista török nyelven, többi lehet angolul
• Elektronikus és papír formátumban is be kell adni a beadványt • Az eredeti igazolásokat fordíttatni és közjegyző által hitelesíttetni kell • Dokumentáció bizonyos fejezetei eredeti, két aláírással ellátva
Új beadvány Eljárás folyamata: • Beadás • Először minden module-t elektronikusan • Beadási díj befizetés, kap egy számot a beadvány • Utána a Module 1-et papíron, többit elektronikusan küldik az előértékelő osztálynak
• 30 mnap előértékelés • Visszakérdezés esetén 30 mnap válaszadás, utána újabb 30 mnap Hatósági értékelés • Ha ezen átment a beadvány, teljeset papíron is be kell adni • Elindul a 210 nap tk értékelés
Új beadvány Eljárás folyamata folyt.: • 210 nap törzskönyvi értékelés • Első lépés NCE esetén: Clinical Commission (ilyenkor a technical a második) • Első lépés többi esetben: Technical Commission • Párhuzamosan el lehet indítani az Analysis-t • Ezek elfogadása után BA/BE Commission • Utána a SmPC/ PL Commission • Barcode-ot kell beadni a termékre és utána a végső értékelés, ellenőrzik a GMP igazolások érvényességét • Elfogadás után be kell fizetni az egész eljárás díját
• Jóváhagyás, engedély kiadása • „Véglegminta” engedély (2 kereskedelmi mintát kell benyújtani • Ezután lehet az ártámogatást igényelni
Új beadvány Jogszabályok: • Regulation on the Registration of Medicinal Products for Human Use Official Gazette #25705 of 19.01.2005 • Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use Official Gazette # 26775 of 02.02.2008
Felújítás • Első FE 5 évig érvényes • Lejárat előtt min. 3 hónappal szükséges beadni • Első hosszabbítás után határozatlan ideig érvényes a FE • Elektronikus beadás lehetséges, de néhány melléklet papíron szükséges
Beadvány: • • • •
Application form SmPC, Labelling, PL Mock-up Info about the clinical expert • Clinical Overview (CES) • Periodic Safety Update Report • Summary Bridging Report
Átjelentések • Jogszabály: Variation on Registered or Under Registration Process Pharmaceutical Products, Official Gazette # 25859 of 23-May2005 • Egy korábbi 2003-as EU guideline-t követve alkották meg a török guide-ot • Törzskönyvezés alatt és után is beadhatóak • Elektronikusan benyújtható
Átjelentések Típusok Eljárás • IA • IB
• II
kisebb változtatások, 14 mnap után implementálható jelentősebb változtatások, 30 mnap után implementálható jelentős változások, amik nem sorolhatók az első két kategóriába; hosszú folyamat, akár 1 év is lehet, elfogadás után vezethető be A fenti implementációs határidők csak abban az esetben érvényesek, ha a változás nem érinti az engedélyt és a Hatóságtól nem érkezik kérdés
Átjelentések Típusok Gyakorlati példák • IA
Hatóanyag sarzsméret változás Gyártó nevében történt változás Csomagolóanyag új beszállító bejelentése
• IB
Kisebb gyártástechnológiai változások Lejárati idő változás Analitikai módszerben történt változás
• II
Teljes Drug Master File update Specifikációt érintő változások, amik nem sorolhatóak a fenti kategóriákba
Tartalom áttekintése: • Török hatóság szerkezete • Törzskönyvi folyamatok és követelményeik – Új beadvány – Felújítás – Átjelentések
• Speciális követelmények – Török GMP igazolás – 2D Barcode/Datamatrix – Data Exclusivity
Török GMP igazolás • 2010.03.01-e után már csak Török hatóság által kibocsátott GMP-vel lehet dossziét benyújtani. • Minden gyártónak, így a külföldieknek is Török GMP igazolással kell rendelkeznie • Az akkor már folyamatban lévő kérelmekre is érvényesítették • Gyártósorra, termékre auditálnak • GMP igazolás kiterjesztés lehetősége
Török GMP igazolás TR inspekció kérvényezése, lefolytatása • Beadvány összeállítása TR GMP guide alapján – Formanyomtatványok – Dokumentumlista (gyártóhely adatai, SMF, inspekciós riport, termék információk)
• TR Hatóság értékeli, jóváhagyja a beadványt • Inspekció időpontját kijelölik, kijönnek a gyártóhelyre inspektálni a fentiek alapján • Sikeres inspekció után kiadják a GMP igazolást • 3 évig érvényes, után újabb beadvány benyújtása szükséges a meghosszabbításhoz
2D Barcode/ Datamatrix • Gyógyszerhamisítás elleni küzdelem • Drug Truck and Trace System – minden tétel követhető legyen a gyártástól, importáláson át, a piacra kerülésig • 2010.01.01-től kötelezően alkalmazandó • Előtte átmeneti/átállási időszak
Data Exclusivity • Hivatalosan 6 év • Legelső FE-től számítják az adott INN-ből bárhol a világon • Két évvel a lejárat előtt beadható a törzskönyvi kérelem • Sales permission csak a 6 év lejárta után (EUmarket exclusivity-nak felel meg)
Köszönöm a figyelmet!
