timololum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLAUCOTIMA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Glaucotima a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaucotima používat

3.

Jak se přípravek Glaucotima používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Glaucotima uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Glaucotima je kombinací dvou léčivých látek, které přispívají ke snížení tlaku v oku, ale každá jiným mechanismem. Timolol, který patří do skupiny látek zvaných beta-blokátory, snižuje tlak v oku snížením přítoku nitrooční tekutiny do oka. Latanoprost snižuje tlak zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka. Přípravek Glaucotima se používá ke snížení nitroočního tlaku (tzv. oční hypertenze) a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT GLAUCOTIMA POUŽÍVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

Nepoužívejte přípravek Glaucotima -

jestliže máte v současnosti nebo jste měla/a v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek;

-

jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je srdeční selhání, nebo poruchami srdečního rytmu;

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na timolol, betablokátory nebo na některou z dalších látek obsažených v tomto přípravku (viz seznam v bodě 6);

-

jestliže je Vám méně než 18 let. 1/7

Pokud si myslíte, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Glaucotima, dokud se neporadíte s lékařem. Upozornění a opatření Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl/a v minulosti nebo máte v současnosti: -

koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak;

-

poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie;

-

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;

-

onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom;

-

cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi;

-

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti;

-

jakoukoliv alergickou reakci na léky.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Glaucotima před chirurgickou anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. Pokud trpíte onemocněním srdce, Váš lékař se bude chtít před zahájením léčby očními kapkami ujistit, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou. Bude Vám v průběhu léčby přípravkem Glaucotima pravděpodobně chtít navíc provést vyšetření srdce a krevního oběhu. Pokud máte smíšenou barvu očí (duhovky), např. modro/šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou, můžete zjistit, že se Vám pomalu a postupně zvyšuje množství hnědé složky v duhovce. Změny u čistě modrých, šedých nebo hnědých očí jsou vzácné. Zhnědnutí se objevuje pomalu a je patrné po měsících až letech. Pokud léčíte přípravkem Glaucotima pouze jedno oko, může to způsobit, že budete mít rozdílnou barvu očí. Změna barvy není nebezpečná, ale bude pravděpodobně trvalá. Pokud máte smíšenou barvu oka a zpozorujete ztmavnutí duhovky, řekněte to svému lékaři. Před operací nebo anestezií musí lékař/zubař vědět, že používáte přípravek Glaucotima, protože v souvislosti s podáním anestezie je riziko náhlého poklesu krevního tlaku. Další léčivé přípravky a přípravek Glaucotima Přípravek Glaucotima může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval/a další léky, včetně léků vydávaných bez předpisu. Musíte se poradit se svým lékařem, užíváte-li jeden nebo více z následujících léků: -

blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin, verapamil nebo diltiazem) používané často k léčbě vysokého tlaku, anginy pectoris, poruch srdečního rytmu nebo Raynaudova syndromu;

-

digoxin, lék používaný k léčbě selhání srdce a poruch srdečního rytmu;

-

antiarytmika, jako je chinidin, k léčbě poruch srdečního rytmu;

-

klonidin k léčbě vysokého tlaku;

-

jiné beta-blokátory (např. jiné léky obsahující timolol k perorálnímu a/nebo očnímu podání), které náleží ke stejné skupině léčiv jako timolol, protože timolol může zesilovat jejich účinek;

-

léky k léčbě cukrovky;

-

léky k usnadnění močení nebo k obnovení normálního pohybu střev;

-

léky snižující otok sliznic (např. proti ucpanému nosu);

2/7

-

léky na astma obsahující adrenalin.

Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Glaucotima, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte přípravek Glaucotima, jestliže kojíte. Timolol a latanoprost mohou přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, např. rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud máte jakýkoliv problém, oznamte to svému lékaři. Přípravek Glaucotima obsahuje benzalkonium-chlorid Tento lék obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění oka. Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a s opětovným nasazením vyčkejte minimálně 15 minut po podání. Je známo, že benzalkonium-chlorid může obarvit měkké kontaktní čočky.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Základní pokyny: Obvyklá dávka je jedna kapka jednou denně do postiženého oka (očí). Jestliže společně s přípravkem Glaucotima používáte ještě jiné oční kapky, musíte s jejich aplikací počkat nejméně 5 minut. Pokud jste vynechal/a dávku, vyčkejte do doby další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Návod k použití Následující kroky Vám pomohou používat přípravek Glaucotima: 1.

Před použitím očních kapek si umyjte ruce.

2.

Odšroubujte bezbarvý ochraný kryt s „křidélky“.

3.

Odšroubujte uzávěr.

4.

Ukazováčkem opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka.

5.

Kapátko lahvičky přibližte k oku, jemně stiskněte lahvičku tak, aby jste vkápli do oka pouze jednu kapku.

6.

Po použití lahvičku uzavřete.

Po vkápnutí přípravku Glaucotima stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty (viz obrázek 1). To pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla. Obrázek 1

Pokud jste si omylem vkápl/a více kapek přípravku Glaucotima než jste měl/a, vždy vyhledejte lékaře nebo nemocnici.

3/7

Použití u dětí Jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Glaucotima dětem a dospívajícím. Jestliže jste použil(a) více přípravku Glaucotima, než jste měl(a) Jestliže jste použil/a příliš mnoho kapek nebo pokud jste nedopatřením požil/a přípravek Glaucotima, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud si vkápnete do oka příliš mnoho kapek, můžete cítit slabé podráždění oka. Oči mohou slzet a zčervenat. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Glaucotima Pečlivě užívejte obvyklou dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže si nejste jist/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil/a s lékařem. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 uživatele z 10): -

Změny barevné části oka (duhovky), které mohou být trvalé. Pro více informací viz předchozí část této příbalové informace s názvem „Upozornění a opatření“;

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): -

Podráždění oka (včetně bodání, pálení a svědění);

-

Bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000): -

Bolest hlavy;

-

Zrůžovění/zčervenání oka;

-

Rozmazané vidění;

-

Slzení očí;

-

Zánět očních víček;

-

Oční infekce (konjunktivitida);

-

Podráždění nebo poškození povrchu oka;

-

Kožní vyrážky/svědění.

Při používání přípravku Glaucotima byly pozorovány nežádoucí účinky vyskytující se při podávání jeho jednotlivých složek (latanoprostu a timolol-maleinátu). Následující poruchy oka se mohou vyskytnout i při podávání přípravku Glaucotima: -

Ztmavnutí, zesílení, prodloužení a zhuštění řas a jemných chloupků;

-

Řasy rostoucí „nesprávným“ směrem, což může někdy vést k podráždění oka;

-

Otok okolo očí;

-

Malé tečky na povrchu oka (tečkovitý zánět rohovky), oční potíže;

-

Zánět a otok očí nebo jejich okolí/víček;

-

Otok očního pozadí (makulární edém);

4/7

-

Pálení, bodání, svědění, slzení a zarudnutí

-

Citlivost očí na světlo;

-

Snížení citlivosti oka na jiné podněty (např. na dotek);

-

Suché oči;

-

Eroze rohovky;

-

Poruchy vidění (jako rozmazané nebo dvojité vidění);

-

Pokles očních víček;

-

Poranění očního pozadí (stav známý jako odchlípení cévnatky, pozorované však pouze po některých očních operacích nebo filtračním chirurgickém zákroku).

Přestože se přípravek Glaucotima podává do oka, malé množství léčivých látek (latanoprostu a timolol-maleinátu) z přípravku může být vstřebáno do krve a může způsobit nežádoucí účinky kdekoliv v těle, nejenom v očích. Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, je i timolol vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání. Při používání přípravku Glaucotima byly pozorovány celkové nežádoucí účinky vyskytující se při podávání jeho jednotlivých složek (latanoprostu a timolol-maleinátu). Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i při podávání přípravku Glaucotima: -

Průduškové astma (akutní nebo zhoršení existujícího astmatu), namáhavé dýchání, pocit zkráceného dechu, kašel;

-

Bolest na hrudi, mdloba, zpomalení srdečního tepu;

-

Zhoršení anginy pectoris u nemocných touto chorobou, bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení tepu srdce, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání);

-

Vyčerpanost (únava), závratě, nenormální smyslové vnímání, točení hlavy, bolení hlavy, ušní šelest, abnormální citlivost kůže;

-

Bolest kloubů a svalů;

-

Poruchy chuti, nevolnost, průjem, nechutenství, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení;

-

Nízký krevní tlak, mrtvice, otok nebo chlad rukou a nohou způsobený zúžením cév jako reakce na podněty včetně zimy;

-

Deprese, ztráta paměti, noční můry, snížení sexuální touhy a jiné sexuální potíže, problémy se spánkem;

-

Nízká hladina cukru v krvi.

Reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka (lokalizovaná nebo generalizovaná), kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, ztmavnutí kůže očních víček, lupénce podobná vyrážka nebo zhoršení lupénky, otok (edém) a zhoršení myastenie gravis (zhoršení svalové slabosti). Závažnější alergické reakce (angioedém, anafylaktické reakce) mohou způsobit náhlé potíže s dýcháním nebo dušnost, otok rtů, obličeje, rukou nebo nohou, mdloby a rychlý tep. Pokud se u Vás projeví některý z těchto nežádoucích účinků a jste znepokojeni, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5/7

5.

JAK PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Před prvním otevřením: Uchovávejte a přepravujte přípravek v chladu (2oC – 8oC). Po prvním otevření může být tento přípravek Glaucotima uchováván při pokojové teplotě (do 25oC) po dobu 28 dnů. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Glaucotima obsahuje Jeden mililitr (1 ml) přípravku Glaucotima obsahuje: Léčivé látky:

50 mikrogramů latanoprostum a timololi maleas odpovídající 5 mg timololum.

Pomocné látky:

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, benzalkonium-chlorid (konzervační látka) a voda na injekci

Jedna lahvička přípravku Glaucotima obsahuje 2,5 ml očních kapek. Jak přípravek Glaucotima vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glaucotima je čirý bezbarvý roztok. Je dostupný v lahvičkách obsahujících 2,5 ml očních kapek. Lahvičky jsou baleny jednotlivě. Přípravek Glaucotima je dostupný v následujících velikostech balení: 1 x 2,5ml 3 x 2,5ml 6 x 2,5ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 110 00 Praha 1 Česká republika Výrobce Strides Arcolab Polska sp.z.o.o., Varšava, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko

XALAPROST COMBI

Maďarsko

LATAPRES COMBI Oldatos szemcsepp

Irsko

GLAUCOTIMA 50 microgram / 5.0 mg per ml Eye drops solution

Polsko

XALAPROST COMBI

6/7

Rumunsko

XALAPROST COMBI 50 micrograme/ml + 5mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Slovenská republika

GLAUCOTIMA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2011

7/7