timololum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls155193/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Batidor 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok dorzolamidum / timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Batidor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Batidor používat Jak se Batidor používá Možné nežádoucí účinky Jak Batidor uchovávat Další informace

1. CO JE BATIDOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Batidor obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.  Dorzolamid patří do skupiny léků, která je známa jako "inhibitory karboanhydrázy",  Timolol patří do skupiny léků, která je známá jako "beta- blokátory". Obě léčivé látky snižují nitrooční tlak. Batidor se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu, kdy aplikace samotného beta-blokátoru v očních kapkách nestačí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT BATIDOR Nepoužívejte Batidor  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát či kteroukoliv jinou složku Batidoru  jestliže máte či jste měli dýchací obtíže, jako je astma, nebo máte chronické obstrukční onemocnění plic (tj. abnormální zúžení dýchacích cest)  jestliže trpíte onemocněním srdce, včetně srdeční arytmie či neobvykle pomalé srdeční frekvence či vážným selháním srdce  jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jste měli ledvinové kameny 1/7

 jestliže máte obtíže, kdy máte kyselou reakci krve kvůli vysoké hladině chloridů (hyperchloraemická acidóza). Pokud si nejste jistý(á) o užívání přípravku Batidor, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití Batidoru je zapotřebí Informujte svého lékaře o jakýchkoli současných či minulých zdravotních obtížích, zejména když máte/trpíte na:  astma či jiné onemocnění plic  srdeční potíže  potíže s krevním oběhem  nízký krevní tlak  cukrovku či nízkou hladinu krevních cukrů (hypoglykemie)  poruchy štítné žlázy  ochablé svaly či onemocnění zvané myasthenia gravis (onemocnění kosterního svalstva)  problémy s játry  jakékoli alergie  ledvinové kameny Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte problémy se zrakem, jako:  podráždění očí  jiné oční potíže jako zarudlost či opuchlá víčka Řekněte svému lékaři, pokud:  se objeví infekce očí  poraníte si oko  podstupujete nebo jste podstoupil chirurgický zákrok na očích  máte jakékoli nové příznaky nebo se vaše příznaky zhoršují. Aplikací Batidoru do oka můžete ovlivnit celé své tělo. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, poraďte se před použitím Batidoru se svým lékařem. Viz také bod 2 "Důležité informace o některých složkách Batidoru". Použití u dětí Zkušenosti s použitím Batidoru pro malé i větší děti jsou omezené. Použití u starších pacientů Batidor má podobné účinky u starších i mladších pacientů. Účinky při zneužití pro dopingové účely Použití Batidoru může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte některé z následujících přípravků:  léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdce (jako jsou blokátory kalciových kanálů, 2/7

beta- blokátory či digoxin)  léky na léčbu nepravidelného srdečního rytmu nebo poruch srdce jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta- blokátory či digoxin  jiné oční kapky, které obsahují beta- blokátory ke snížení nitroočního tlaku  jiné inhibitory karboanhydrázy (jako je acetazolamid) ke snížení nitroočního tlaku  léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO inhibitory) k léčbě depresí či jiných nemocí  parasympatomimetika - léky, které mohou být předepsané na podporu močení. Některá parasympatomimetika se také někdy užívají k obnovení normální činnosti střev.  narkotika, jako morfin užívané k léčbě středně intenzivní či silné bolesti  vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové  léky na léčbu cukrovky  antidepresiva. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Používání během těhotenství V těhotenství nepoužívejte Batidor. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Používání během kojení Pokud je nutná léčba Batidorem, kojení se nedoporučuje. Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, informujte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dosud nejsou žádné studie o účincích léku na schopnost řídit a používat stroje. Možné nežádoucí účinky Batidoru jako zamlžené vidění mohou ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Dokud se nebudete cítit lépe a nevrátí se vám jasný zrak, neřiďte žádné dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje ani stroje. Důležité informace o některých složkách Arultidoru Batidor obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervační látku a ta může způsobit podráždění očí. Kontaktní čočky Před aplikací očních kapek je třeba vyjmout z oka kontaktní čočky. Nevkládejte je zpět dříve jak 15 minut po aplikaci kapek, protože benzalkonium-chlorid způsobuje obarvení měkkých kontaktních čoček. 3. JAK SE BATIDOR POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Batidor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o správném dávkování a délce léčby.

3/7

Obvyklé dávkování je: jednu kapku Batidoru do každého postiženého oka, ráno a večer Pokud užíváte Batidor spolu s jinými očními přípravky, je nutné mezi jejich aplikací udělat nejméně 10 minutovou přestávku. Neměňte předepsanou dávku léčivého přípravku Batidor, aniž byste se nejprve zeptali lékaře. Nedotýkejte se svých očí - ani jejich bezprostředního okolí - špičkou kapátka. Oční kapky by se mohly kontaminovat bakteriemi, což by mohlo vést k oční infekci a vážnému poškození, event. i ztrátě zraku. Aby nedošlo ke kontaminaci, umyjte si před použitím přípravku svoje ruce a dbejte, aby špička kapátka nepřišla do kontaktu s žádnými povrchy. Pokud se domníváte, že léčivý přípravek byl kontaminován nebo pokud dojde k oční infekci, ihned se obraťte na lékaře, který Vám poradí, zda dále používat tuto lahvičku. Návod k použití 1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo si stoupněte. 2. Otočte víčkem lahvičky. 3. Nakloňte hlavu dozadu. 4. Prstem si jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka. 5. Špičku kapátka umístěte do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho. NEDOTÝKEJTE SE KAPÁTKEM VAŠICH OČÍ NEBO OČNÍCH VÍČEK 5. Jemně lahvičku stiskněte, aby Vám do oka vykápla jedna kapka, poté dolní víčko uvolněte. 6. Zavřete oko a přitiskněte prst na vnitřní koutek postiženého oka. Držte 1 minutu. 7. Aplikujte i do druhého oka, jestliže tak určil váš lékař. 8. Nasaďte víčko na lahvičku.

Jestliže jste použil(a) více Batidoru, než byste měl(a) Jestliže jste si do oka nakapal(a) příliš mnoho kapek nebo jste spolkl(a) část přípravku, můžete mimo jiné pociťovat točení hlavy nebo závratě, dýchací obtíže nebo cítit zpomalování srdce. Cítíte-li některé z uvedených účinků, měl(a) byste ihned vyhledat lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) použít Batidor Je důležité užívat Batidor podle pokynů lékaře. Pokud si zapomenete vzít svou dávku, napravte to co nejdříve nebo vyčkejte s aplikací na další pravidelnou dávku a přeskočte tu zmeškanou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat Batidor Jestliže chcete přestat používat tento léčivý přípravek, nejprve si promluvte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 4/7

lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Batidor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Vážné nežádoucí účinky, na které dávejte pozor a co dělat, pokud se objeví Pokud se u vás objeví alergické reakce jako kopřivka, vyrážka, zarudlost a pálení očí, otok obličeje, rtů, jazyka a /nebo hrdla, které způsobují obtíže při dýchání a polykání, přestaňte lék používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. U Batidoru nebo některých jeho složek byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených pacientů) - pálení a bodání v očích - ztráta chuti k jídlu Časté (u méně než 1 z 10 léčených pacientů) - bolest hlavy - zarudnutí v oku a kolem oka, svědění a slzení oka, vliv na povrch oka, otok a/nebo podráždění oka a kolem oka, pocit že mám něco v oku (poškození rohovky), snížená citlivost rohovky (na cizí předměty v oku a vůči bolesti), bolest v očích, suché oko, zamlžené vidění - zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - nevolnost a únava Méně časté (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - závratě, deprese - zánět duhovky, zamlžené vidění (někdy kvůli přerušení miotické léčby/ léčby zúžené zornice) - zpomalení srdečního tepu, omdlévání - porucha trávení - ledvinové kameny (často zaznamenán prudký nástup nesnesitelných bolestí v bederní oblasti zad a/nebo na straně, v tříslech nebo v podbřišku). Vzácné (u méně než 1 z 1 000 léčených pacientů) - nespavost, noční můry, ztráta paměti, svalová slabost /zhoršení myasthenia gravis (vážné ochabnutí svalstva), snížená chuť na sex, infarkt - dočasná krátkozrakost, která odezní, jakmile skončí užívání léku, odchlípení cévnatky (po filtrační operaci), pokleslá oční víčka, zdvojené vidění, krusty očního víčka, otok rohovky (spolu s příznaky poruch vidění), nízký tlak v oku - ušní šelest - nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, bušení srdce (palpitace), infarkt, omezení průtoku krve mozkem, otoky a pocit studených nohou/rukou a špatná cirkulace krve v pažích a nohách, křečové žíly na nohou a/nebo bolest při chůzi (klaudikace), třes či znecitlivění rukou či nohou - pocit nedostatečnosti dechu, zhoršení funkce plic, ucpaný nos/rýma, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest (bronchospasm, hlavně u pacientů, kteří už měli bronchospastické onemocnění v anamnéze), kašel 5/7

- podráždění v krku, sucho v ústech, průjem - alergické podráždění kůže (kontaktní dermatitida), vypadávání vlasů, lupénka či zhoršení lupénky - Peyronieova choroba (která může vést k pokřivení penisu) - slabost/únava, alergická reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění, vzácně též otok rtů, očí či sípání - Systémový lupus erythematodes (porucha imunitního systému, která může vést k zánětu vnitřních orgánů) 5. JAK BATIDOR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Batidor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě lahvičky a na krabičce (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Batidor můžete po otevření lahvičky používat po 28 dnů.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Batidor obsahuje  Léčivými látkami jsou dorzolamidi hydrochloridum a timololi maleas Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ve formě 22,26 mg dorzolamid-hydrochloridu) a 5 mg timololu (ve formě 6,83 mg timolol-maleinátu).  Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol E421, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného a vodu pro injekci. Jako konzervační látka se přidává roztok benzalkonium-chloridu (0,075 mg/ml). Jak Batidor vypadá a co obsahuje toto balení Batidor je čirý, bezbarvý až světle žlutý, sterilní oční roztok (kapky) Velikosti balení Balení 1 lahvičky po 5 ml Balení 3 lahviček po 5 ml Balení 6 lahviček po 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 - 173 13581 Berlín, Německo 6/7

Výrobce Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 - 173 13581 Berlín, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v zemích Evropského společenství s následujícími názvy: Rakousko, Německo, Řecko, Itálie, Polsko: Arutidor Belgie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie: Dorzolamide/Timolol Bausch&Lomb Česká republika, Slovenská republika, Lotyšsko, Litva, Estonsko: Batidor Francie: Dorzolamide/Timolol Chauvin Maďarsko: Dorsocomb Portugalsko: Timolol + Dorzolamida Bausch&Lomb Rumunsko:

Dorzolamidă-Timolol Dr Gerhard Mann Španělsko: Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Chauvin ankerpharm GmbH, organizační složka, V Domově 71, 130 00 Praha 3, tel. +420 284001071 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.12.2011

7/7