SURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN Nomor: 245/Men.Kes/Sl$//1990 TENTANG KETENTUANDAN TATA CARA PELAKSANAANPEMBERIAN IZIN USAHAINDUSTRIFARMASI MENTERIKESEHATAN Nomor' PeraturanPemerintah Menimbang: a. Bahwadalamrangkapelaksanaan Presiden Nom danKeputusan tahun1987tentanglzinUsahaIndustri lzinUsahaIndus Penyederhanaan Pemberian l6tahun 1987tentang perludisust landasanbagi pelaksanaannya dan untukmemberikan pemberian lzinUsal ketentuan-ketentuan dantatacarapelaksanaan IndustriFarmasi; S u r a t K e p u t u u s a tne n t a l b . B a h w au n t u k i t u p e r l u d i k e l u a r k a n lzin UsahaIndus Pemberian Ketentuan danTataCaraPelaksanaan Farmasi. g o m o r 9 t a h u n 1 9 6 0 t e n t a n gP o k o k - P o k t M e n g i n g a t: | . U n d a n g - U n d a n N Kesehatan; Nomor7 tahun1963tentangFarmasi; 2. Undang-Undang NomorI tahun1976tentangNarkotika; 3. Undang-Undang Nomor5 tahun1984tentangPerindustrian; 4. Undang-Undang ObatKeras(St 1937No.54'l); 5. Undang-Undang R e p u b l i kI n d o n e s i aN o m o r1 7 T a h u n1 9 1 6 . P e r a t u r a nP e m e r i n t a h Pembinaandan Pengembangi Pengaturan, tentangKewenangan, Industri; 7 . P e r a t u r a nP e m e r i n t a hR e p u b l i kI n d o n e s i aN o m o r1 3 t a h u n 1 9 1 tentanglzinUsahaIndustri; Nomor15tahun1984tentat Presiden RepublikIndonesia 8. Keputusan Departemen; SusunanOrganisasi Indonesia Nomor'16tahun1987tental Presiden Reoublik 9. Keoutusan lzinUsahaIndustri; Pemberian Penyederhanaan ' 1 0K . e p u t u s a nP r e s i d e nR e o u b l i kI n d o n e s i aN o m o r6 4 / M t a h u n 1 9 1 V; KabinetPembangunan tentangPembentukan '11.lnstruksiPresidenReoubliklndonesiaNomor5 tahun 1984tental di Bidat P e d o m a nP e n y e d e r h a n a a dn a n P e n g e n d a l i aPne r i z i n a n Usaha; 12.Surat KeoutusanMenteriKesehatanNomor434lMen.Kes/SK/Vl/l tentang Penetapan Jenis-Jenis Industri Dalam Rangl lzinUsahaIndustri; Penyederhanaan 13. Surat Keoutusan Menteri Kesehatan Nomor 46lMen.Kes/SKlll/'l9l tenlang
Pedoman
Cara
Pembuatan
Obat
Yang
Baik;
MEMUTUSKAN: Mencabut : 1. SuratKeputusanMenteriKesehatanNomor gOlKablB.YlllTl tentang PeraturanTentangProduksiObat, Kelengkapan dan perlengkapan PabrikFarmasi. 2. Surat KeputusanMenteriKesehatanNomor 2819lAlSKl71 tentano pabrii Peraturan TentangPersyaratan Kelengkapan danperlengkapan Farmasi. 3 . S u r a t K e p u t u s a nM e n t e r iK e s e h a t a nN o m o r T g l l V l K a b l B . y l l l T T t e n t a n gP e r a t u r a nT e n t a n gp r o d u k s iO b a t , K e l e n g k a p a nd a n Perlengkapan PabrikFarmasiTerbatas. MCNCTAPKAN : KEPUTUSAN MENTERIKESEHATAN TENTANGKETENTUAN DAN TATACARA PELAKSANAAN PEMBERIANIZIN USAHAINDUSTRI FARMASI. BABI KETENTUANUMUM Pasal 'l ( 1 ) DalamKeputusan Menteriini yangdimaksuddengan: 1. Obat Jadi adalahsediaanatau paduanbahan-bahan yang siap digunaxan untukmempengaruhi atau menyelidiki sistemfisiologiataukeadaanpatologi dalamrangkapenetapandiagnosa,pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. 2.
BahanBakuobat adalahbahanbaikyangberkhasiat maupuntidakberkhasiat yangdigunakan dalampengolahan obatdenganstandar,mutusebagaibahan farmasi.
3.
IndustriFarmasiadalahIndustriObatJadidan IndustriBahanBakuObat.
4.
obat Palsuadalahobatyangdiproduksi olehyangtidakberhakberdasarkan peraturanperundang-undangan yang berlaku;obatyangtidakterdaftar; dan obat yang kadarzat berkhasiatnya menyimpanglebihdari 20% dari batas kadaryangditetapkan.
5.
MenteriadalahMenteriKesehatan.
6.
DirehurJenderaladalahDirelktur JenderalPengawasan Obatdan Makanan.
7.
KepalaKantorWilayahadalahKepalaKantorWilayahDepart6men Kesehatan di Propinsi.
8.
B a l a i P e m e r i k s a a nO b a t d a n M a k a n a na d a l a h U n i t p e l a k s a n aT e k n i s Direktorat JenderalPengawasan Obaidan Makanandi propinsi.
(2) Jenisdan KomoditilndustriFarmasiadalahsebagaimana yangtercantumdalam SuratKeputusan MenteriKesehatan Nomor434/Men.Kes/Sl(Vll19S7.
Pasal2 ( 1 ) O b a tt e r m a s u kO b a tJ a d i d a n B a h a nB a k uO b a th a r u sd i k e n d a l i k asne c a r aK e t a l a g a rt i d a kd i s a l a h g u n a kaatna ud i g u n a k asna l a h . ( 2 ) O b a tp a l s ud i l a r a n d g i p r o d u k sdii,s i m p adna nd i s a l u r k a n . Pasal3 Perusahaan IndustriFarmasiwajibmemperoleh lzinUsahaIndustriFarmasi. Pasal4 ( 1 ) U n t u k m e m p e r o l e lhz i n U s a h aI n d u s t rFi a r m a sdi i p e r l u k a tna h a pP e r s e t u j u a n Prinsio. (2) Persetujuan Prinsipdiberikankepadapemohonuntukdapatlangsungmelakukan persiapan-persiapan dan usahapembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi p e r a l a t a nd, a n l a i n - l a i ny a n g d i p e r l u k a tne r m a s u kp r o d u k spi e r c o b a a n dengan memperhatikan perundang-undangan ketentuan di bidangobat. (3) lzinUsahalndustriFarmasidiberikan kepadapemohonyangtelahsiapberproduksi sesuaipersyaratan cPoB sebagaimana dimaksuddalampasal10 ayat(1)dan(2). ( 4 ) I n d u s t r iF a r m a s iy a n g m e l a k u k a np e n a m b a h a nk a p a s i t a sp r o d u k s ia t a u penambahan bentuksediaantidakmemerlukan lzinperluasan. Pasal5 (1) lzin UsahaIndustriFarmasiberlakuuntukseterusnya selamaperusahaan Industri Farmasiyangbersangkutan berproduksi. (2) lzin UsahaIndustriFarmasiuntukperusahaanpenanamanModalAsing,masa berlakunyadiberikansesuaidenganketentuandalamundang-undang Nomor 1 tahun1967tentangPenanaman ModalAsingdan peraturanpelaksanaannva. Pasal6 ( 1 ) B a g i p e r u s a h a a n nI n d u s t r iF a r m a s iy a n g b a r u y a n g j e n i s p r o d u k s i n y tai d a k termasukdidalamDaftarNegatifPenanaman Modaldiberikanlzin UsahaIndustri Farmasi. (2) Bagiperusahaan IndustriFarmasiyangbaruyanghasilproduksinya dimaksudkan untukpasaranekspor,diberkanlzin UsahaIndustriFarmasimeskipununtukjenis industritersebuttermasukdalamDaftarNegatifpenanaman Modal. BAB'II PELIMPAHAN WEWENANG PEMBERIAN IZINUSAHAINDUSTRI FARMASI Pasal7 (1) lzin UsahaIndustriFarmasidiberikan olehMenteri.
wewenangpemberianlzin UsahaIndustriFarmasikepada (2) Menterimelimpahkan Jenderal. Direktur Pasal 8 pelimpahan lzinUsahaIndustriFarmasidariMenterikepada dalampemberian wewenang KetuaBadanKoordinasiPenanamanModalbagi IndustriFarmasiyang penanaman r ^ l ^ t 1 h u .1n9 6 7 t e n t a n g g o m o'1968 m o d a l n y ad i l a k u k a nd a l a m r a n g k aU n d a n g - U n d a nN tentangPenanaman Nomor6 tahun ModalAsingdan undang-Undang Penanaman olehMenteri' tersendiri ModalDalamNegeri,ditetapkan BAB III PERSYARATANUSAHAINDUSTRIFARMASI Pasal 9 usaha IndustriFarmasiwajibmemenuhipersyaratansebagaiberikut: _ Terbatasatau a. Dilakukanoleh'PERUM,BadanFiukumberbentukPerseroan KoPerasi; b. MemilikiRencanaInvestasi; c. MemilikiNomorPokokWajibPaiak(NPWP). Pasal10 cara ( 1 ) lndustriFarmasiobat Jadi dan BahanBakuobat waiibmemenuhipersyaratan pembuatanobat yang Baik (cPoB) sesuaidenganketentuansurat Keputusan 988. MenteriKesehatanNomor: 43/Men.Kes/Sl
secaratetap lndustriFarmasiObatJadidan BahanBakuObatwaiibmempekerjakan masinglndonesia Negara Warga Apoteker (dua) orang 2 sekurang-kurangnya masingiebagai-pdnanglungiawab produksidan penanggungjawab pengawasan CPOB. mutusesuaipersyaratan
lndustriFarmasihanyadapatdiedarkan olehPerusahaan (3) obat Jadiyangdiproduksi ketentuanperundang-undangan dengan persetujuan sesuai setelahm6m[eroten yangberlaku. BAB IV DAN PEMBERIAN TATA CARAPENGAJUANPERMOHONAN IZIN USAHAINDUSTRIFARMASI Pasal11 UsahaIndustriFarmasi Prinsipuntukpendirian permohonan Persetuiuan (1) Pengajuan contohFormulir disairiaikankepadaDirekturJenderaldenganmempergunakan M o d eP l OM-1. secaralengkap,dalamwaktu12 (duabelas)harikerja diterima (2) setelahpermohonan
D i r e k t u rJ e n d e r a m p r i n s i pd e n g a nm e m p e r o u n a k a n l e n g e l u a r k apne r s e t u j u a n contohFormulirModerpoM-2 atau menoraknya denganrirp"rgrnit "i "ontoh FormulirModelPOM-3. (3) Perselujuan Prinsipdiberikandenganmemperhatikan DaftarNegatifpenanaman Modal. ( 4 ) P e r s e t u j u a nP r i n s i pd a p a t d i u b a hs e s u a i d e n g a np e r m o h o n a n dari yang bersangkutan. (5) Persetujuan Prinsipberrakuseramajangkawaktu3 (tiga)tahunkecuariuntukhal tertentuyang berkaitan,dengan.peraksanaan penyetes-aiin pembangunanproyek atas.permohonanpihak yang bersangkutan,' dabat diperpanjang 6reh Direktur Jenderalselama-lamanya t (satu)tanui. (6)
PersetujuanPrinsipbatardengansendirinyaapabilaselambat-rambatnya 3 (tiga) t a h u n p e m o h o nt i d a k m e r a k s a n a k a n k 6 g i a i a np e m b a n g u n a nr i i i ( , - o e n g " a n memperhatikan ketentuandimaksuddalamayat (g).
(7) Pada saat perusahaanIndustriFarmasimulaimembangun fisik pabriknya, yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonariimpor r""in-r""in o"n peralatantermasukperalatanpengendalian pencemaran. (8)
Dalammelaksanakap n e r s e t u j u a np r i n s i p ,p e r u s a h a a ny a n g b e r s a n g k u t a n menyampaikan informasikemajuanpembangunan proyeknyaietiip t (satuitahun setali kepada DirekturJenderaldenganmemperg'unit
(1)
Permohonan lzin UsahalndustriF_armasi diajukanolehpemohonkepadaDireKur jgn9qrgt^ry1_"lui KepalaKantorwilayah denganmempergunakan contohFormulir ModelPOM-S.
(2) Permohonanlzin Usaha Ind.ustriFarmasidiajukansetelahpembangunan fisik industriselesaidansiapmelaksanakan kegiatanproduksikomersial.
(3) Kepala^Kantor wilayah atau pejabatyang ditunjuknyaserambat-lambatnva daram waktu6fenam) harikerjasejakmenerirna permohonan harusterahmLriugaskan KepalaBalai Pemeriksaanobat dan Makananuntuk melakukanpemeriksaan setempatpada IndustriFarmasiyang bersangkutan mengenaikesiapandalam melakukan produksikomersial dengan-memper{unakan coniohFormulilForrl-0. (4) KepalaBalaiPemeriksaan obat dan.Makananselambat-lambatnya dalamwaktu 6 ( e n a m ) h a r i k e r j a s e t e r a hp e n u g a s a nd a r i K e p a r ar a n t , l r ' w i i i y a h w a j i b m e l a p o r k a nh a s i l p e m e r i k s a a nk ! p a d a K e p a r i K a n t o r w i r a v a h d e n q a n mempergunat(an contohFormulirModelpOM_6a. (5) Kepala Kantor.wilayah serambat-rambatnya daramwaktu 6 (enam)hari kerja setelahmenerimahasil pemeriksaandari kepala Balai pemeiik""un obut d"n Makananwajibmelaporkannya kepadaDireklr JenderaroengJnmenglunakan contohFormulirModelPOM-6b.
(6) D a l a m h a l p e m e r i k s a a n sebagaimana dimaksudkan d a l a ma y a t ( 4 ) t i d a r pemohonyangbersangkutan dilaksanakan, siap dapatmembuatsuratpernyataan b e r p r o d u k sk ie p a d aD i r e k t uJr e n d e r adl e n g a nt e m b u s a nk e p a d aK e p a l aK a n t o r Wilayahsetempat. (7) Dalamjangkawaktu12 (duabelas)harikerjasetelahditerimadokumendimaksuo d a l a ma y a t ( 5 ) a t a u p e r n y a t a a nd i m a k s u dd a l a m a y a t ( 6 ) , D i r e k t u rJ e n d e r a l mengeluarkan lzin UsahaIndustriFarmasiatau menundanya denganpernyataan t e r t u l i s ,a p a b i l at e r b u k t iI n d u s t r iF a r m a s iy a n g b e r s a n g k u t a b n e l u ms i a p berproduksi, denganmempergunakan contohFormulirModelPOM-7atauPOM-7a. BABV PENUNDAANDAN PENOLAKANTERHADAPPERMOHONAN IZIN USAHAINDUSTRIFARMASI Pasal13 ( 1 ) Terhadap permohonan lzin UsahaIndustriFarmasiyangternyatalokasiindustrinya tidak sesuaidenganyang tercantumdalam PersetujuanPrinsip,maka Direktur Jenderad l a l a mj a n g k aw a k t u 3 0 ( t i g a p u l u h )h a r i k e r j a m e n g e l u a r k aS nurat Penolakan d i s e r t a di e n g a na l a s a n - a l a s a n n d ya e n g a nm e m p e r g u n a k acno n t o h F o r m u l iPr O M - 7 b .
(21 TerhadapPermohonanlzin UsahaIndustriFarmasiyang diterimadan ternyata masihbelummemenuhi salahsatuhalsebagaiberikut: a.
B a n g u n a nu n t u ki n d u s t r fi a r m a s ib e l u mm e m e n u hpi e r s y a r a t a un n t u k pelaksanaan carapembuatan obatyangbaik;
b.
Kelengkapan produksibelummemenuhipersyaratan yang dan perlengkapan ditetapkan;
c.
TenagaApotekerbelumlersedia;
d.
Belummemenuhipersyaratan yang dimaksuddalam melaksanakan upaya keseimbangan dankelestarian sumberdayaalamsertapencegahan timbulnya kerusakan danpencemaran hidupkhususuntukkegiatan terhadaplingkungan (PlL) usahaindustriyangdiwajibkan memilikiPenyajian Informasi Lingkungan (ANDAL). dan atauAnalisaDampakLingkungan
makaDirektur Jenderaldalamjangkawaktu12 (duabelas)harikerjamengeluarkan S u r a t P e n u n d a a nd i s e r t a di e n g a na l a s a n - a l a s a n n ydae n g a nm e m p e r g u n a k a n contohFormulirModelPOM-7a. Pasal14 Terhadap SuratPenundaan sebagiamana dimaksuddalampasal13 ayat(2),perusahaan lndustriFarmasidiberikesempataan persyaratan yangbelumdipenuhi untukmelengkapi s e l a m b a t - l a m b a t ndy a l a mj a n g k aw a k t u 6 ( e n a m )b u l a ns e j a k d i t e r i m a n y a Surat Penundaan.
BAB VI FARMASI INFORMASI INDUSTRI Pasal15 yang telah memperoleh lzin UsahalndustriFarmasiwajibmenyampaikan Perusahaan laporanindustrisecaraberkalamengenaikegiatanusahanya: a.
i asing-masing S e k a l id a l a m6 ( e n a m )b u l a nm e l i p u tjiu m l a hd a n n i l a ip r o d u k sm produkyang dihasilkandenganmempergunakan contohFormulirModelPOM-8, dengansuratpengantarseperticontohFormulirModelSP |/POM-8untukIndustri Farmasi.
b.
ModelPOM-9, contohFormulir Sekalidalam1 (satu)tahundenganmempergunakan dengansuratpengantarseperticontohFormulirModelSP I/POM-9untukIndustri Farmasi. Pasal16
( 1 ) l n f o r m a sIin d u s t rFi a r m a ssi e b a g i m a n da i m a k s u d a l a mP a s a l1 5 d i s a m p a i k a n kepadaDirekturJenderaldengantembusankepadaKepalaKantorWilayah. selambat-lambatnya (2) Informasiyang dimaksuddalamPasal15 wajibdisampaikan yaitutanggal1 Januaridan satu bulansetelahmasa laporanyang bersangkutan tanggal1 Juli. BAB VII PENYALURANPRODUKINDUSTRIFARMASI Pasal17 dan lzinUsahaIndustriFarmasiwajibmenyalurkan lndustriFarmasiyangtelahmendapat yangberlaku. perundang-undangan produknya sesuaiketentuan memasarkan BAB VIII IZIN USAHAINDUSTRIFARMASI PENCABUTAN Pasal18 lzinUsahaIndustriFarmasidapatdicabutilut h", ' a. PerusahaanlndustriFarmasiyang telah mendapatlzin UsahalndustriFarmasi pemindahtanganan hak miliklzinUsahalndustriFarmasidan perluasan melakukan ini;danatau dalamSuratKeputusan tanpamemilikiizinsesuaidenganketentuan b.
lzinUsahaIndustriFarmasitidak Industri farmasiyangtelahmendapat Perusahaan 3 (tiga)kali atau dengan informasiindustrisecaraberturut-turut menyampaikan yangtidakbenar;dan atau informasi sengajamenyampaikan
PerusahaanIndustriFarmasiyang telah mendapatlzin UsahaIndustriFarmasi tertulisterlebih melakukanpemindahanlokasiusahaindustritanpa persetujuan dahuludariMenteri;dan atau o.
PerusahaanIndustriFarmasiyang telah mendapatlzin UsahaIndustriFarmasi d e n g a ns e n g a j am e m p r o d u k sOi b a t J a d i a t a u B a h a n B a k u O b a t y a n g t i d a k persyaratan yangberlaku,Obatpalsu;dan atau memenuhi dan ketentuan
e.
Tidakdi penuhinyaketentuandalamlzin UsahaIndustriFarmasiyang ditetapkan dalamSuratKeoutusan ini. Pasal19
( 1 ) ObatJadiyangtidakmemenuhi syaratsebagaimana dimaksuddalamPasal18 ayat (d) diatasadalahobat-obat yangtidakmemenuhipersyaratan mutudan atautidak persyaratan penandaan. memenuhi (2) BahanBakuyangtidakmemenuhisyaratsebagaimana dimaksuddalamPasal18 persyaratan mutudanatau ayat(d)diatasadalahbahanbakuyangtidakmemenuhi yangberasaldarisumberyangtidaksyah. Pasal20 ( 1 ) P e l a k s a n a apne n c a b u t a lnz i n U s a h aI n d u s t rF i a r m a s si e b a g a i m a ndai m a k s u d dalamPasal18,dilakukan setelahdikeluarkan : IndustriFarmasisebanyaktiga a. Peringatan secaratertuliskepadaperusahaan 2 (dua) bulan kali berturut-turut dengantenggangwaktu masing-masing denganmempergunakan contohFormulirModelPOM-10; b.
Pembekuanlzin UsahaIndustriuntukjangkawaktu 6 (enam)bulansejak l armasi d i k e l u a r k a n n yPae n e t a p a nP e m b e k u a nK e g i a t a nU s a h aI n d u s t rF . denganmempergunakan contohFormulirModelPOM-11
( 2 ) P e j a b a ty a n g b e r w e n a n gu n t u km e n c a b u lt z i n U s a h aI n d u s t iF a r m a s a i dalah Direktur Jenderal. (3) Pembekuanlzin UsahaIndustriFarmasisebagaimana dimaksuddalamayat (1) d a p a td i c a i r k a nk e m b a l a i p a b i l aP e r u s a h a a lnn d u s t r F i a r m a sti e l a h m e m e n u h i yangdisyaratkan ini. dalamSuratKeputusan seluruhpersyaratan sesuaiketentuan BAB IX KETENTUANPIDANA d Pasal21 Terhadapperusahaan lndustriFarmasiyang melanggarketentuanyang berlakudapat dikenakan Nomor9 tahun 1976tentang sanksipidanasesuaidenganUndang-Undang N a r k o t i k aO , r d o n a n sO i ahan i b a t K e r a s N o m o r4 1 9 t a h u n 1 9 4 9 d a n o r d o n a n s B BerbahayaNomor377 tahun 1949sertaketentuanperundang-undangan lainnyayang berlakudisamping dimaksuddalamPasal18. sanksiadministrasi sebagaimana
BABX PEMBINAAN Pasal22 ( 1 ) Pembinaan terhadapperusahaan lndustriFarmasiyangtelahmendapat lzinUsaha lndustriFarmasidilaksanakan olehDirekturJenderalatauKepalaKantorWilayah. (2) Pembinaan dimaksuddalamayat(1) meliputipengawasan pelaksanaan kebijaksanaanumumdi bidangIndustri yangditetapkan Farmasidanobat-obatan olehMenteri. (3) Perusahaan IndustriFarmasiharusterbukauntukdiperiksaprose.sproduksidan jika dipandangperluoleh PejabatDepartemen penyaluran produknya Kesehatan yangditunjukberdasarkan SuralPenugasan DirekturJenderalataur(epalaKantor Wilayah. BAB XI KETENTUANLAIN.LAIN Pasal23 lzin UsahaIndustriFarmasiyang dikeluarkan berdasarkan SuratKeputusan ini berlaku pulabagigudangatautempatpenyimpanan yangberadadalamkompleks usahaindustri yang bersangkutan yang digunakanuntukmenyimpan peralatan, perlengkapan, bahan baku,bahanpenolongdan bahanjadi untukkeperluan kegiatanusahaIndustriFarmasi. Pasal24 (1) Perusahaan IndustriFarmasiyangtelahmendapat lzinUsahaIndustriFarmasi yang aa n k m i l i ka t a s U s a h aI n d u s t r F m e l a k u k a np e m i n d a h t a n g a n h i a r m a sai t a u pemindahan lokasiindustridiwajibkan memilikipersetujuan tertulisterlebihdahulu dariDirekturJenderal. (2) Perusahaan IndustriFarmasiyangtelahmendapat lzinUsahalndustriFarmasi yang perubahan jawabperusahaan melakukan terhadapnamaalamalataupenanggung wajibmemberitahukan secaratertuliskepadaDirektur Jenderal. Pasal25 S e s u a id e n g a nl z i n U s a h al n d u s t r F i a n n a syi a n g d i p e r o l e h n y p ae , r u s a h a aInn d u s t r i Farmasiwajib: a . M e l a k s a n a k aunp a y ak e s e i m b a n g adna n k e l e s t a r i asnu m b e rd a y a a l a m s e r t a p e n c e g a h atni m b u l n y ak e r u s a k a n d a n p e n c e m a r atne r h a d a pl i n g k u n g a hn i d u p akibatkegiatanIndustriFarmasiyangdilakukannya; b.
Melaksanakan upayayang menyangkut keamanandan keselamatan alat,bahan b a k u d a n b a h a n p e n o l o n g ,p r o s e s s e r t a h a s i l p r o d u k s i n y a termasuk pengangkutannnya dan keselamatan kerja;
c.
MelaksanakanAnalisa MengenaiDampak Lingkungan(AMDAL) yang berlaku bagi jenis-ienisindustriyang telah ditetapkandan kewajibanuntuk melakukannyasetelah memperolehlzin Usaha IndustriFarmasi.
BAB XII KETENTUAN PERALIHAN Pasal26 prinsipyangtelahdimilikipadasaat mulaiberlakunya Persetujuan SuratKeputusan ini, dinyatakan tetapberlakusebagaisalahsatutahapuntukmemperoleh lzin UsahaIndustri Farmasiberdasarkan SuratKeoutusan ini. Pasal2T ( 1 ) K e t e n t u a nb a g i p e m b e r i a nl z i n U s a h aI n d u s t r F i a r m a s iu n t u k P e r u s a h a a n P e n a n a m a nM o d a lD a l a mN e g e r id a n P e r u s a h a a nP e n a n a m a nM o d a lA s i n g s e b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a m P a s a l9 a k a n d i t e t a p k a nk e m u d i a nd e n g a n memperhatikan padaSuratKeputusan ketentuan ini. (2) TataCara Pelaksanaan Pemberianlzin UsahaIndustriFarmasibagi perusahaan P e n a n a m a nM o d a l D a l a mN e g e r id a n P e r u s a h a a nP e n a n a m a nM o d a lA s i n g sebagaimana dimaksud dalamayat(1)yangberlakupadasaatditetapkannya Surat Keputusan ini dinyatakan tetapberlakusampaidiadakanpengubahan. BAB XIV KETENTUANPENUTUP Pasal28 SuratKeputusan ini mulaiberlakusejaktanggalditetapkan, Agar setiaporangmengetahuinya, memerintahkan pengumuman Surat Keputusanini denganmenempatkannya dalamBeritaNegaraRepublikIndonesia.
Ditetapkand : Ji A K A R T A P a d at a n g g a l : 2 8 M e i 1 9 9 0 MENTERIKESEHATAN
DR. ADHYATMA,MPH.
POft[- 1f
LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAI.I NOMOR : 245lMen.Kes/SKA//1990 TANGGAL : 28 MEI 1990
Nomor : Lampiran: Perihal :
PermohonanPersetujuan PrinsipIndustriFarmasi.
Kepada: Rl Yth. MenteriKesehatan c.q. DireklurJenderalPengawasan Obatdan Makanan di JAKARTA
n n t u km e n d a p a t k a n nermohonau D e n g a ni n i k a m i m e n g a j u k a p lzin UsahaIndustriFarmasidengan Persetujuan Prinsipuntukmemperoleh data-data sebagaiberikut: 1. NamaPERUM/P.T./Koperasi 2. AlamatKantor 3. NomorPokokWajibPajak(NPWP) 4. BidangUsaha
- Formulasi Obat
t - BahanBakuObat t
I-. I
5. RencanaLokasiIndustri Kabupaten Propinsi Luastanahyangtersedia lndustri LahanPeruntukan
...... 112
ya / tidak/ belumditetapkan
6. RencanaProduksi JenisIndustridan Kapasitas Produksi/Tahun
7. lnvestasi 1. 2.
Coretyangtidakperlu B e r i t a n d(aX )
/ ....................
: ini kamilampirkan Bersamapermohonan PERUM/P.T./Koperasi. 1. Aktependirian i a r m a s yi a n g d i r e n c a n a k a (nd i s a h k a no l e h 2 . D e n a hl o k a s iI n d u s t r F Daerahsetempatsebagaidaerahindustri). Pemerintah i a r m a s (i m e n g i k u tCi P O B s e p e r t i 3 . R e n c a n ad e n a hb a n g u n a nI n d u s t r F i e s e h a t a nR l N o . 4 3 l M e n K e s / S K / l9l /818 t e r s e b u t d a l a mS K M e n t e r K tanggal2 Pebruari19BB). 4. RencanaIndustriFarmasi. Bapak permohonan danpersetujuan kami,atasperhatian Demikianlah terimakasih kamisampaikan
Pemohon,
TembusanKepadaYth. : 'l . KepalaKantorWilayahDep.Kes,Rl Propinsi 2 . K e o a l aB a l a P i O Md i . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - .
JenderalPOMyangditunjuk Kotakini diisiolehPejabatDirektorai
Memenuhi syarat
:
syarat Belummemenuhi
:
syarat Tidakmemenuhi
:
POM-2 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN NOMOR : 245lMen.Kes/SKA//1990 TANGGAL : 28 MEI 1990
DEPARTEMEN KESEHATANRI DIREKTORAT JENDERALPENGAWASAN OBATDAN MAKANAN Nomor : Lampiran: Perihal : Persetujuan Prinsip K e p a d a : Yth.
S e h u b u n g adne n g a nS u r a tS a u d a r aN o . . . . . . . . . . . . . . tertanggal .. perihalsepertipokok surat diatas, d e n g a ni n i d i b e r i t a h u k abna h w ap a d a p r i n s i p n y a k a m i d a p a tm e n y e t u j u r perusahaan rencanaSaudarauntukmendirikan dalambidangUsahaIndustr Farmasi .....di daerah b e r d a s a r k aP n e r a t u r a nP e m e r i n t a N h o . 1 7 t a h u n 1 9 8 6d a n p e r a t u r a n pelaksanaannya denganperincian sebagaiberikut: JenisIndustri Kapasitas Produksipertahun d a nR e n c a n a I n v e s t a s ie b e s a r: R p .. . . . . . . . . . . . . Perusahaan Saudaradiwajibkanmenyampaikan informasikemajuan p e m b a n g u n apnr o y e ks e t i a p1 ( s a t u )t a h u ns e k a l is e n g a nm e n g g u n a k a n FormulirModelPOM-4sepertiterlampir. padatanggal Perseiujuan Prinsipini habismasaberlakunya Persetujuan Prinsipini adalahsebagaidasaruntukmemperoleh izin Usaha IndustriFarmasi. A.n.MENTERIKESEHATAN RI D I R E K T U JRE N D E R A L PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN
TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Prooinsi i O Md i . . . . . . . . . . . . . . , . . . . " " " , . 2 . K e o a l aB a l a P
POM-3 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN : 245lMen.Kes/SKA//1990 NOMOR TANGGAL : 28 MEI 1990
KESEHATANRI DEPARTEMEN OBAT DAN MAKANAN JENDERALPENGAWASAN DIREKTORAT Nomor : Lampiran: Perihal :
Persetujuan Penolakan Prinsip. di
N o .. . . . . . . . . . . . . . . t audara S e h u b u n g adne n g a nS u r a S . . . . .p. e r i h a l s e p e r t i p a d a p o k o k s u r a t tanggal bahwakami tidak dapat menyetujui diatas,denganini kami diberitahukan tersebulkarena: oermohonan
z.
3. D e m i k i aunn t u kd i m a k l u m i . Rl A.n.MENTERIKESEHATAN D I R E K T U JRE N D E R A L OBATDAN MAKANAN PENGAWASAN
TembusanKepadaYth. I 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Propinsi i O Md i . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . 2 . K e o a l aB a l a P
POM-4 LAMPIRANSUHATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN NOMOR : 245lMen.Kes/SKA//1990 TANGGAL : 28 MEI 1990
INFORMASI KEMAJUAN INDUSTRI FARMASI S E M E S T E R [: 1 ] [ 2 ] . TAHUN : I.
KETERANGAN UMUM 1 . N a m aP e r u s a h a a n 2. NPWP 3. AlamatPerusahaan 4. LokasilndustriFarmasi
Ja1an............. Kelurahan Kecamatan Kabupaten Propinsi
Prinsip 5, NomordantanggalPersetujuan II.
TAHAPPELAKSANMNPEMBANGUNAN 1 . P e l a k s a n a apne m b a n g u n af ins i kI n d u s t rFi a r m a s.i. . . . . . . . . . . . . . , . % n e s i np e r l a t a n -: i m p o r. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . % 2 . R e a l i s a spie n g a d a am - d a l a mn e g e r.i. . . . . . .% ... pemasangan 3. Realisasi mesin produksi 4. Rencanamulai 5. Lain-lain
Beritanda(x)
: . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . " . .% .....,..... : bulan
. . . ,t a h u n
III.
MASALAHYANG DIHADAPI
Yangmelapor Jawab Penanggung
( . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .). . . . * TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Propinsi 2 . K e p a l aB a l a P i O Md i . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
POM-5 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN NOMOR : 24StMen.Kes/Sl(V/1990 TANGGAL : 28 MEI 1990
Nomor : Lampiran: Perihal :
PermohonanlzinUsaha IndustriFarmasi.
Kepada: yth. MenteriKesehatan Rl c.q. DirekturJenderalpenqawasan Obatdan Makanan m e l a l u:i KepalaKantorWilayah propinsi Departemen Kesehatan di
Denganhormat, Bersamaini kami mengajukan permohonan untukmendapatkan rzrn UsahaIndustriFarmasidalamrangkapenanaman modal,dengandata-data sebagaiberikut: I. UMUM 'l. Pemohon a. NamaPemohon/Direktur/Kuasa b. Alamatdan nomortelepon 2. Perusahaan a. NamaPerusahaan b. Alamatkantordan no.telepon c. BidangUsaha d. Aktependirian perusahaan yang telahdisahkanolehDepafiemen Kehakiman atauAktependirian yangtelahdisahkan Koperasi olehDepartemen Koperasi (terlampir)
e. NomordantanggalPersetujuan Prinsip f. NomorPokokWajibPajak (NPWP) g . N o m o rl z i nt e m p a U t saha berdasarkan Undang-undang G a n g g u a(nH O ) : h . P i m p i n aP nerusahaan 3. a. ApotekerPenanggung JawabProduksi Nama : NomorSuratlzinKeria kesediaan SuratPernyataan : ada/tidak Jawab ada sebagaiPenanggung Mutu b. ApotekerPenanggung JawabPengawasan N a m a
NomorSuratlzinKeria Kesediaan SuratPernyataan sebagaiPenanggung Jawab
: ada : ada/tidak
II. INDUSTRIFARMASIYANGDIMOHONKAN Industri 1. Lokasidan luastanah [ ] LahanPeruntukan a. LokasiIndustri" [ ] EstateIndustri [ ] KompleksIndustri [ ] DaerahLainnya b. AlamatlndustriFarmasi c. Luastanah 2. a. Jenisindustridan kapasitas produksipertahun b. Mesindan peralatan
(Dalamlampiran tersendiri) (Dalamlampirantersendiri)
pembangunan lndustriFarmasi 3. Jadwalwaktupenyelesaian a. Penyelesaianpembangunan o . .h. .u. n . . . . . . . . . . : B u l a n. . . . . , . . . . . . t. a lndustF r ia r m a s i : Bulan t a h u n. . . . . . . . . . . b. Mulap i roduksi III.NILAIINVESTASI NilaiInvestasi i e n g a nt a n d a( X ) [ ] D i i sd
. |,v.'.....'..'....'.......
IV. TEI.IAGAKERJA 1. PenggunaanTenagaKertraIncbnesia : ..".,-------"---------"-orNrlg Laki-laki : .,-.-........-..----.-----orrT Wanita JUMLAH TenagaKeriaAsing 2. Penggunaan a. Jumlah b. Negaraasal c. Keahlian d. Jangkawaktudi Indonesia V. PEMASARAN 1 . D a l a mN e g e r i o/ /o
2. LuarNegeri : ..........'
3 . M e r e kD a g a n g( i k a a d a )
tersebutdiatasdibuatdengansebenarnya, keterangan Demikianlah terimakasih' Bapakkamisampaikan dan persetujuan atasperhatian
TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKaniorWilayahDep.Kes' Rl Propinsi i O Md i . . . . . . . . . . . . " . . . . . . . . " 2 . K e p a l aB a l a P JenderalPOMyangditunjuk Kotakini diisiolehPejabatDirektorat
sYaratr Memenuhi
:
sYarat Belummemenuhi
:
syarat Tidakmemenuhi
LamoiranPOM-5 I. a. BANGUNAN 1. FisikBangunan
: Sesuai/tidak sesuai denganlay-outyangdisetujui
2. Pengaturan Bangunan
: Sesuai/tidak sesuai
3. Pengaturan sirkulasiudara
: Sesuai/tidak sesuai
4. Produksikhusus Ruangsteril Persiapan
: ..................
DaerahBersih
.
DaerahSteril
:
....i.i................
b. RENCANAPRODUKSI NO.
Jenislndustri
KapasitasPerTahun
II, DAFTARMESIN-MESIN DAN PERALATAN a. Mesin/Peralatan FrosesProduksiUntukTiaoJenisproduksi No.
NamaMesin/ Peralatan Utama
Jumlah
Kapasitas/ Merek/ NegaraAsal Harga Spesifikasi Tahun
lmpor
DalamNegeri
b. Mesin/Peralatan ProsesPengendalian Pencemaran No.
NamaMesin/ Peralatan
Jumlah
Merek/ Tahun
NegaraAsal
Spesifikasi
III. GUDANGUNTUKBAHANBAKUDANHASILPRODUKSI No.
'|
2.
J e n i sG u d a n g
Luas (M2)
BahanBaku
BahanPengemas ObatSetengah Jadi
4.
Karantina
Obat Jadi
IV. SUMBERDAYA/ENERSI No.
Nama/Spesifikasi
Satuan
1.
Air
M3 hari
2.
EnersiPenggerak 1.
Listrik -
PLN
-
Pembangkit Sendiri
2.
Gas
3.
Lain-lain
kwh
mmcl
Jumlah
Keterangan
V. ALATLABORATORIUM No.
Jenis
Merek
Jumlah
I
{
Keterangan
POM.6 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN NOMOR : 245lMen.Kes/St0//1990 TANGGAL : 28 MEI 1990
KESEHATANRI KANTORWILAYAHDEPARTEMEN PROPINSI
Nomor : Lampiran: Perihal :
Pelaksanaan Pemeriksaan.
K e p a d a : Yth. KepalaBalaiPOM di
Sehubungan dengansuratpermohonan dari . . . . .p. e r i h a l n o .. . . . . . . . . . . . . . . . . . tanggal lzin UsahalndustriFarmasi,maka denganini kami mintaSaudarasegera pemeriksaan melaksanakan terhadap n e m e r i k s a a tne r s e b u ts u p a y ad i s a m p a i k a n t e r s e b u t .H a s i lp e l a k s a n a a p kepadakamidalambentukBeritaAcara. m e s t i n y a a, t a s Demikianlah u n t u k d i l a k s a n a k a sne b a g a i m a n a perhatian Saudarakamiucapkanterimakasih.
KEPALAKANTORWILAYAH KESEHATAN RI DEPARTEMEN
POM- 6a LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN : 245lMen.Kes/Sl(V/1990 NOMOR TANGGAL : 28 MEI 1990
BERITAACARAPEMERIKSMNSETEMPAT BALAI POM b u l a n. . . . ' . " . . . . P a d ah a r i n i . . . . . . . . . . . . . . . . . . t a n g g a. .l . . . . . . . . di bawahini sesuaidenganSurat kamiyang bertandatangan tahun............ Kesehatan PerintahKepalaKantorWilayahDepartemen Rl MenteriKesehatan Keputusan Nomor........... Pemberian tentangKetentuanDanTataCara Pelaksanaan No. 245lMen.Kes/Sl(V/1990 pemeriksaan terhadap: setempat telahmelaksanakan lzinUsahaIndustriFarmasi, NamaPerusahaan/Koperasi
:
Lokasi NomorPokokWajibPajak (NPWP)
lzin untukmemperoleh ini dilakukanadalahsebagaipersyaratan Pemeriksaan UsahaIndustriFarmasidenganhasilsebagaiberikut: 1. Komoditi
2. KapasitasProduksiTerpasang :
Perizinan 3. Kelengkapan
Gangguan(HO) : a. Undang-Undang b. AnalisaMengenaiDampakLingkungan (AMDAL) c. lzinTenagaKerja d. Danlain-lain
sesuai" dengandata adalahsesuai/tidak Adapundata lainnyayang diperlukan d a l a m d a f t a r l s i a n P e r m o h o n a nl z i n U s a h a I n d u s t r iF a r m a s iy a n g d i a j u k a no l e h perusahaan yangbersangkutan sepertiterlampir. lzin UsahaIndustriFarmasiadalahmerupakan DaftarlsianuntukPermohonan bagianyang tidak terpisahkandari BeritaAcara Pemeriksaanini untuk selanjutnya n u r a tK e p u t u s a nM e n t e r iK e s e h a t a n d i p e r g u n a k asne b a g a id a s a rg u n a P e n e r b i t a S tentanglzin UsahaIndustriFarmasi. BeritaAcaraini dibuatdengansesungguhnya. Demikianlah
Penanggung JawabPerusahaan
: Mengetahui i O M. . . . . . . . . . . K e o a l aB a l a P
Pemeriksa
POM- 6b LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN : 245lMen.Kes/St(A/i'1990 NOMOR TANGGAL : 28 MEI 1990
RI KESEHATAN KANTORWILAYAHDEPARTEMEN PROPINSI
Nomor Lampiran : Perihal :
LaporanPemeriksaan Setempat.
Kepada: Yth. DirekturJenderal PengawasanObat dan Makanan di JAKARTA
Bersamaini kami sampaikanpermohonanlzin UsahaFarmasidari . . d a n B e r i t aA c a r a P e m e r i k s a a n PT ................. SetempatolehBalaiPOM.............. untukdiketahui. Demikianlah
KEPALAKANTORWILAYAH RI KESEHATAN DEPARTEMEN
PQM-7 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN NOMOR : 245/Men.Kes/Sl0//1990 TANGGAL : 28 MEt 1990 MENTERIKESEHATANREPUBLIKINDONESIA IZIN USAHAINDUSTRIFARMASI NOMOR i Membacasuratpermohonan dari tanggal . u n t u k m e n d i r i k a nU s a h a I n d u s t r i Farmasi peraturan . . . . .,. m a k a b e r d a s a r k a n presidenNomor16 tahun19g7dan surat Pemerintah Nomor13 tahun1987,Keputusan KeputusanMenteriKesehatanNo. 245lMen.Kes/Sl(V/1990 tentangKetentuandan Tata cara Pelaksanaan Pemberian lzinUsahaIndustriFarmasi.membeiikan : IZIN USAHAINDUSTRIFARMASI Keoada NomorPokokWajibPajak (Npwp) NomorlzinPrinsip Untukmenjalankan perusahaan industri 1. 2. 3. 4.
B i d a n gU s a h a JenisIndustri Komoditilrrdustri LokasiPerusahaan a. AlamatKantor b. AlamatIndustri
Denganketentuan dan persyaratan sebagaimana terlampir. lzin UsahaIndustriini berlakuuntukseterusnva setamaperusahaan industriini berproduksi. Dikeluarkan di Padatanggal A.n.MENTERIKESEHATAN Rl D I R E K T U JRE N D E R A L PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN
TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Propinsi 2 . Kepala Balai POM di GP Farmasi.
(..... .....,
..................)
Fil-7a
KESEHATAN MENTERI SURATKEPUTUSAN LAMPIRAN : 246lMen.Kes/Sl0//1990 NOMOR TANGGAL : 28 MEI1990
Nomor : Larnpiran: Perihal :
Jakarta, K e p a d a : Yth. ................
lzin Usaha Penundaan lndustriFarmasi.
di
a o .. . , . " . " . . . . ' . ' S e h u b u n g adne n g a nS u r a tS a u d a r N ' . l"P. .e. r. m . . 'o h o n a nl z i n U s a h a t a n g g a. .l . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . : . . . ' .p. .e. 'r.i.h. a bahwakamibelumdapat makadenganini kamiberitahukan tnOtitriFarmasi, tersebutkarena: menyetujuipermohonan 1. 2. 3. SelanjunyakepadaSaudarakamimintauntukmelengkapikekurangan dalamwaktu3 (tiga)bulanseiak tanggalsurat tersebutsetainOit-tarirbatnya ini. untukdiketahui. Demikianlah
JENDERAL DIREKTUFI OBATDAN MAKANAN PENGAWASAN
TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Propinsi
P O M- 7 b LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN : 245lMen.Kes/Sl0//1990 NOMOR TANGGAL : 28 MEI 1990
RI KESEHATAN DEPARTEMEN OBATDANMAKANAN JENDERALPENGAWASAN DIREKTORAT Nomor : Lampiran : Perihal :
lzin Usaha Penolakan lndustriFarmasi. di
No'.',......,.""' S e h u b u n g adne n g a nS u r a tS a u d a r a .. 'e. .r.m . .l.P . ' o h o n a nl z i n U s a h a t a n g g a. .l . . . . . . . . . . . . : . . . . . . . . . . . . - . . . . . .p. 'e. .r 'i.h. a kamibelumdapat bahwa beritahukan ini kami dengan tnOiltri Farmasi,maka menyetujuipermohonantersebutkarena: 1. 2. 3. untukdiketahui. Demikianlah JENDERAL DIREKTUR OBATDAN MAKANAN PENGAWASAN
( ., .. .. . ............'.$.......................)
NIP: TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep'Kes.Rl Propinsi
POM-8 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN : 245lMen.Kes/SKA//1990 NOMOR TANGGAL : 28 MEI 1990
LAPORANINFORMASIINDUSTRIFARMASI ( Realisasi)
S E M E S T E R [: 1 ] [ 2 ] . TAHUN
I.
:
KETERANGANUMUM 1. NamaPerusahaan 2. N.P.W.P. 3. NomorlzinUsahaIndustriFarmasi 4. BidangUsaha 5. AlamatPerusahaan
6. LokasiIndustriFarmasi
J a l a n. . . . . . . . . . . . . Kelurahan Kecamatan Kabupaten Propinsi
Beritanda(x)
II.
PRODUKSI
No.
Jenis Obal
Satuan
Jumlah
Nilai (Rp)
( Biladiperlukan lembartambahan dapatmenggunakan )
dan apabilaternyatatidak ini dibuatdengansebenarnya, laporaninformasi Demikianlah yang benarkamibersediamenerimasanksisesuaiKetentuanPeraturanPerundangan berlaku.
Pelapor
SPITPOM-8
Nomor
:
Lampiran: Perihal :
Laporanlnformasi lndustriFarmasi. . .a h u n. . . . . . . . . S e m e s t e.r. . . . . .T
KePada: Yth' DirekturJenderal P e n g a w a s aOnb a td a n M a k a n a n Negara23 Jl. Percetakan di JAKARTA
Denganhormat, B e r s a m ai n i k a m i s a m p a i k a nl a p o r a ni n f o r m a sIi n d u s t r iF a r m a s i . sesuai dengan Surat . . . . . .T. a h u n Semester tanggal28 Mei KeputusanMenteriKesehatanNo. 245lMen.KesiSl(V/1990 lzin Usaha Pemberian dan TataCara Pelaksanaan 1990tentangKetentuan lndustriFarmasi. kami ucapkan Demikianlahuntukdiketahui,dan atas perhatiannya terimakasih.
( . . . .. . . . . . . . . . . . . N a Tm e raa n g . ... . . . . . . . . . . . ) JabatanPimPinan
TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Propinsi 2. KeoalaBalaiPOMdi
POM.9 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN : 245lMen.Kes/SKA//1990 NOMOR TANGGAL : 28 MEI 1990
LAPORANINFORMASIINDUSTHIFARMASI ( Realisasi) TAHUN
:
UMUM KETERANGAN
I.
1. 2. 3. 4. 5.
NamaPerusahaan N.P.W,P. NomorlzinUsahaIndustriFarmasi BidangUsaha AlamatPerusahaan
6. LokasilndustriFarmasi
II.
J a l a n. . . . . . . . . . . . . Kelurahan Kecamatan Kabupaten Propinsi
PRODUKSI
No.
JenisObat
Satuan
Jumlah
. N i l a iJ u a l (Dalam Ribuan RP)
lembartambahan) ( Biladiperlukan dapatmenggunakan .
HarqaJuallndustriFarmasi
III. BAHANBAKU/ BAHANPENOLONG
No.
lmpor Total DalamNegeri Nilai Nilai Nilai JenisBahan Baku/PenolongJ u m l a h(dlmribuanJ u m l a h(dlmribuanJ u m l a h(dlmribuan rupiah) rupiah) rupaih)
( Biladiperlukan lembartambahan) dapatmenggunakan IV. PENYALURAN
No.
JenisObat
DalamNegeri Nama Jumlah Nilai (Rp.) PBF
Ekspor Jumlah
Nilai (FOB).
( Biladiperlukan lembartambahan) dapatmenggunakan .
K u r sU S$ 1 = R p .. . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Negara Tujuan
V. TENAGAKERJA 1. TenagaKerjaIndonesia a. Apoteker b. SarjanaLain c. AsistenApoteke d. TenagaLain Jumlah 2. TenagaKerjaAsing
JumlahSeluruhnya
VI. ENERSI/AIR
!
TenagaListrik PLN Pembangkit Sendiri
2. G a s J.
Air
4 . Lain-lain
VII.LANGKAHPENGENDALIAN PENCEMARAN
,cl-l/"'fl
VIII. PERUBAHANPIMPINANPERUSAHAAN No.
J e n i sP i m p i n a n
1
Direktur
2.
Penanggung Jawab Produksi
e
Penanggung ./awab Mutu Pengawasan
4.
Pemilik
IX.
Ldt
I td
Baru
Dasar Penrbahan
MASAI-AHYANG DIHADAPIDAN USAHAPEMECAHANNYA Masalahyang dihadapidan usahapemecahannya
danapabilaternyata inidibuatdengansebenarnya, Demikianlah laporaninlormasi tidakbenarkamibersediamenerimasanksisesuaiKetentuanPeraturanPerundangan yangberlaku.
SPIIPOM-9
Nomor Lampiran Perihal
LaporanInformasi IndustriFarmasi. T a h u n. . . . . . . . . . . . . . . .
K e p a d a : Yth. DirekturJenderal Pengawasan Obatdan Makanan Jl. Percetakan Negara23 di JAKARTA
Denganhormat, B e r s a m ai n i k a m i s a m p a i k a nr a p o r a ni n f o r m a s ri n d u s t r F i armasi T a h u n. . . . . . . . . . . . . . . . . .s.e s u a id e n g a nS u r a t K e p u t u s a nM e n t e r i K e s e h a t a nN o . 2 4 s l M e n . K e s / s K / V / l 9 9t0a n g g a l2 8 M ; i 1 9 9 0 t e n t a n g p e m 6 6 r i a nl z i n U s a h a I n d u s t r i K e t e n l u a nd a n T a t a c a r a P e l a k s a n a a n Farmasi. Demikianlah untuk diketahui,dan atas perhatiannya kami ucapkan terimakasih.
( . . . . . . . . . . . . .N . .a. .m . aT e r a n g... . . . . . . . . . . ). . . . . JabatanPimpinan d
TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Propinsi 2. KepalaBalaiPOMdi
P O M- 1 0 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN NOMOR : 245/Men.Kes/Sl0//1990 TANGGAL : 28 MEI 1990
DEPARTEMENKESEHATANRI DIREKTORAT OBATDANMAKANAN JENDERALPENGAWASAN Nomor : Lampiran: Perihal :
Teguranke................ tentangPelaksanaan KetentuanPerizinan UsahalndustriFarmasi.
Sesuaidenganlzin UsahalndustriFarmasiNomor.......... . atas namaPT/Koperasi tanggal yangbergerakdalambidang ......., denganlokasi di...."............. . . . . . .,. .s e t e l a hk a m i m e n g a d a k a np e n e l i t i a n ternyataPerusahaanSaudaratidak memenuhiketentuanperizinanyang berlaku.antaralain: 1. 2.
A
Sehubungan denganhal tersebutdiatas,kamimintakepadaSaudara perizinan yangberlaku. untukmemenuhiketentuan Saudara. Demikianlah untukkiranyamenjadiperhatian RI A"n.MENTERIKESEHATAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBATDANMAKANAN
TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Propinsi B a l aP i O Md i . . . . . . . , . . . . . . . . . . . " . . . . 2. Kepala
P O M- 1 1 LAMPIRANSURATKEPUTUSANMENTERIKESEHATAN NOMOR : 245lMen.Kes/SKA//1990 TANGGAL : 28 MEI 1990
DEPARTEMENKESEHATANRI DIREKTORAT JENDERALPENGAWASAN OBATDAN MAKANAN Nomor : Lampiran: Perihal :
Jakarta,
Pembekuan/Pencabutan lzin UsahalndustriFarmasi.
K e p a d a :
Yth. di
Berdasarkan penelitian terhadap pelaksanaan proyek S a u d a r as e b a g a i m a n tae r c a n t u md a l a m l z i n U s a h a I n d u s t r F i armasi N o m o r. . . . . . . . . . . t a n g g a. l. . . . . . . . . ternyataperusahaan Saudarayang bergerakdalambidangUsahaIndustri Farmasi . . . . .d i . . . . . . . . . . . . . tidakmemenuhi yangtelahditetapkan, syarat-syarat dan ketentuan-ketentuan m e m p e r h a t i ksaunr a t Nomor........... tanggal . . . . .,. N o m o r . . tanggal d a nN o m o r . . . . tentangTeguranPelaksanaan Ketentuan Perizinan UsahaIndustriFarmasi. MEMBEKUI(AN/MENCABUT l z i nU s a h aI n d u s t rFi a r m a sNi o m o r . . . . . . . . . . . t a n g g a. l. . . . . . . . . d a r iP e r u s a h a aI n d u s t rFi a r m a s i . . . . . . . . . d i. . . . . . . . . . . . . . . . . . . D e n g a nd i c a b u t n y al z i n U s a h a I n d u s t r iF a r m a s it e r s e b u t ,m a k a perusahaan dilaranguntukmelakukan kegiatandalambidangusaha............. d a n k e p a d ay a n g b e r s a n g k u t a n diwajibkanmengembalikan lzin Asli tersebutkepadaMenteriKesehatan. P e m b e k u al n z i nU s a h aI n d u s t rFi a r m a si in i b e r l a k u s e 1 a m a . . . . . . . . . .b. .u. .I.a. n sejaktanggaldikeluarkannya suratini. A.n.MENTERIKESEHATAN BI D I R E K T U JRE N D E H A L PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN -a
TembusanKepadaYth. : 1. KepalaKantorWilayahDep.Kes.Rl Propinsi 2 . K e o a l aB a l a P i O Md i . . . . . " . . . . . . . . . . . . . . . . . .
