Karlovarská krajská nemocnice a.s. Bezručova 1190/19, 360 01 Karlovy Vary IČ: 263 65 804
Označení dokumentu: SPP5/2016 Počet stran: 8 Počet příloh: 0 Verze: 1 Platnost od: 1.6.2016 Doba platnosti: bez omezení
Standardní pracovní postup Nakládání s léčivy v lékárně
1. Provoz lékárny Ústavní lékárna KKN zajišťuje zásobování léčivy pro zdravotnická pracoviště nemocnice KKN v Karlových Varech a Chebu, v části pro veřejnost zajišťuje lékárenské činnosti pro ambulantní pacienty Do prostoru lékárny, mimo prostory výdeje na recept určené pro veřejnost a prostory pro výdej na žádanky a příjem zboží, platí přísný zákaz vstupu cizím osobám. Tyto mají přístup pouze do vyhrazených prostor v doprovodu pracovníka lékárny. Pohyb všech osob v prostoru lékárny se řídí ustanoveními hygienického režimu a návštěvy jsou evidovány v Knize návštěv. Lékárna je zabezpečena elektronickým zabezpečovacím zařízením a je nepřetržitě monitorována bezpečnostními kamerami. 2. Zásobování lékárny a příjem zboží Zásobování lékárny se realizuje prostřednictvím distributorů s povolením k distribuci SUKL. Dodávky jsou organizovány v souladu se smlouvami či dohodami nebo se vztahy řídí ustanoveními obchodního zákoníku. 2.1 Příjem zboží Závoz dodavateli do lékárny probíhá několikrát denně podle aktuální situace. Dodavatel má přístup pouze do části lékárny vyhrazené pro příjem, kde uloží uzavřené přepravky a v případě dodávky termolabilního zboží do lednice. Veškerá manipulace s přijímaným zbožím probíhá pouze v místnostech určených k příjmu zboží. Termolabilní materiály uložené do lednice v přijímací místnosti a tam setrvají po celou dobu příjmu. Pověřený pracovník bezprostředně po závozu distributorem kontroluje počty došlých přepravek, kartonů a potvrdí dodavateli příjem a případné nesrovnalosti v počtech přepravek a kartonů Zboží se z distribučních přepravek vyndá postupně podle čísel dodacích listů a provede se odborná a kusová kontrola. Pracovník zodpovědný za příjem zkontroluje, zda počet kusů, šarže a exspirace u jednotlivých balení odpovídají údajům na dodacím listu. Pokud neodpovídá některý z údajů, musí se opravit do dodacího listu podle skutečnosti a při příjmu do počítače se musí opravit i v počítači. Pracovník zodpovědný za příjem, svým podpisem na dodací list potvrzuje, že byla provedena výše uvedená kontrola. Zboží s exspirací kratší než 6 měsíců se přijímá výjimečně, pouze v nezbytně nutných případech. Vždy je třeba konzultovat s lékárníkem, který rozhodne na základě potřebnosti léčiva. 2.2 Příjem návykových látek Pracovník zodpovědný za příjem provádí kusovou kontrolu, kontrolu šarže, exspirace, svým podpisem na dodací list potvrzuje, že byla provedena výše uvedená kontrola. Bezprostředně po příjmu do počítače opiáty ukládá do trezoru lékárník, zapíše příjem do Evidenční knihy. Svým podpisem potvrzený dodací list zakládá jako doklad o příjmu, který je součástí evidence návykovým látek. 2.3 Příjem surovin pro přípravu Při příjmu surovin zodpovědný pracovník při každém příjmu musí zkontrolovat: Šarži, atest SUKL, exspiraci, pokud neodpovídá některý z údajů, musí se opravit do dodacího listu podle skutečnosti a při příjmu do počítače se musí opravit také v počítači. Je povinnost provést organoleptickou kontrolu, při příjmu v počítači její provedení potvrdit. Cena se zadává vždy bez marže. Na obal lékovky se musí vyznačit tára, tj. váha obalu, pro případnou možnost kontroly množství suroviny v obalu. SPP_Nakládání s léčivy
(verze 1)
Strana 1 (celkem 8)
2.4 Příjem zboží do počítače Vlastní příjem do počítače provádí pracovník zodpovědný za příjem zásadně až po provedení: • důkladné kusové kontroly. • kontrole čísla dodacího listu, faktury, adresy dodavatele a data příjmu. • kontroly povolené marže a maximální ceny Zboží se může naskladnit až po provedení kontroly shody nákupní cena v počítači s nákupní cenou uvedenou v dodacím listě, případně na faktuře. Po naskladnění se musí tisknout příjemka, která se přidává k dodacímu listu odevzdávanému do účtárny. Výjimkou jsou určení dodavatelé zasílající souhrnné faktury, ke které se vytiskne "Souhrn dodacích listů". Na závěr se vytisknou štítky, kterými se označí jednotlivé zboží s údaji o datu příjmu, dodavateli, ceně. 3. Skladování léčiv 3.1 Hromadně vyráběné léčivé přípravky Jsou ukládány bezprostředně po příjmu zboží v souladu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku. Nové léčivé přípravky se ukládají v regálu vždy na pravou stranu nebo dozadu, aby starší zboží bylo průběžně obnovováno novějším. Léčiva jsou uložena abecedně podle lékových forem v jednotlivých skladovacích prostorách při pokojové teplotě v regálech. Léčiva vyžadující skladování při teplotách o 2-8°C, přip. 8-15°C jsou uložené v chladničkách vybavených teploměrem. Odděleně jsou uloženy dezinfekční přípravky, enterální a parenterální výživa, infuzní roztoky. 3.2 Skladování hořlavin Hořlaviny v lékárně jsou uloženy ve skladu hořlavých látek. Éter vyžadující uložení při 8-15°C je v lednici v laboratoři pro přípravu léčiv. 3.3 Skladování návykových látek Návykové látky v každé lékárně jsou uloženy v nepřenosné kovové skříni nebo v trezoru. Klíče od trezoru s návykovými látkami určenými pro zdravotnická pracoviště KKN má u sebe vedoucí lékárny, za klíče od trezoru na veřejné lékárně je vedoucí lékárník odpovědný za zacházení s návykovými látkami. V době nepřítomnosti předávají klíče lékárníkovi, odpovědnému za zacházení s návykovými látkami po dobu jejich nepřítomnosti. 3.4 Skladování surovin pro přípravu léčiv jsou uloženy podle požadavků lékopisu nebo pokynu dodavatele v laboratoři pro přípravu léčivých přípravků odděleně podle účinnosti a kapalné a tuhé zvlášť: Inoxi: účinné látky, jsou označeny černým písmem na bílém štítku. Separanda: silně účinné látky, jsou označeny červeným písmem na bílém štítku. Venena: uzamčená v trezoru, velmi silně účinné látky, jsou označeny bílým písmem na černém štítku, značkou jed 3.5 Léčivé přípravky pro klinická hodnocení Léčivé přípravky jsou uložené odděleně od ostatních LP v samostatné místnosti, odděleně pro jednotlivá klinická hodnocení. Uloženy jsou podle podmínek zadavatele. K evidenci teploty se užívá měřící zařízení s automatickou evidencí teploty. Kontroluje vedoucí lékárny. 3.6 Kontrola skladových zásob Pravidelně na začátku každého měsíce zodpovědný pracovník podle sestavy „Exspirace zboží "na minimálně 3 měsíce dopředu kontroluje stav ohrožených léčiv. Ohrožené zboží se označí a nabídne se k využití na nemocniční oddělení nebo lékárně pro veřejnost. U volně prodejného zboží se podle potřeby upraví prodejní cena a nabídne se ve slevě. Zboží se výrazně označí jako zlevněné. Léčiva s prošlou dobou použitelnosti se musí vyřadit fyzicky z dostupných míst, označit a uložit jako prošlé léky lékárny. Musí být uloženy odděleně od léků vracených pacienty nebo z oddělení nemocnice. Ze skladové evidence se takové přípravky vyřadí formou - Vyřazení ze skladu v modulu Výdej nebo se vyřadí v inventuře. Prošlá léčiva se likvidují odděleně od léčiv vracených pacienty jako nebezpečný odpad. Zodpovědné osoby - pracovník, která daný měsíc přijímá zboží. SPP_Nakládání s léčivy
(verze 1)
Strana 2 (celkem 8)
3.7 Inventura skladových zásob Jednou ročně se provádí předepsaná účetní inventarizace skladových zásob. 3.8 Sledování teploty ve skladovacích prostorách. Kontrola teplot v místnostech a v lednicích, kde jsou skladovány léčivé přípravky, provádí a zapisuje každý den ráno zodpovědný pracovník. Lednice a určené prostory, jsou vybaveny zařízením pro měření teploty, které zároveň teplotu zaznamenává nepřetržitě v průběhu všech dní. V případě překročení nastaveného teplotního rozmezí, začne blikat výstražné červené světlo. Je možné vytisknout teplotní graf. Teploty v lednicích: • 2-8°C stupňů ve všech lednicích, • v lednici v laboratoři pro přípravu léčiv v ústavní lékárně musí být teplota 8-15°C. • Teploty v místnostech, kde jsou skladovány léčivé přípravky max.25°C 3.9 Opatření při zvýšení teploty Během zvýšení venkovních teplot se v exponovaných místnostech lékárny musí věnovat zvýšená pozornost sledování teplot v průběhu celého dne a provádět opatření ke stabilizaci teplot. Zesílit centrální větrání, nastavit lokální klimatizační jednotky na větší výkon, případně přidat ventilátory. Ve všech místnostech je nutné bránit nadbytečnému slunci staženými žaluziemi. Doporučeno je větrat ráno, dokud je prostor lékárny ve stínu. Přes noc a přes víkend se klimatizace nechává v provozu podle aktuální teplotní situace. Všichni pracovníci lékárny teploty průběžně sledují a podle potřeby reagují na vzniklou situaci. V případě nefunkčnosti výše uvedených opatření, musí být ihned upozorněna vedoucí lékárny. 3.10 Evidence dodacích listů, příjemek a faktur Dodací listy s vytištěnou příjemkou se odevzdávají do účtárny. Dodací listy, na kterých jsou opravované šarže, zůstávají v lékárně (jsou dále administrativně zpracovány). Samostatné příjemky se netisknou u firem dávající souhrnnou fakturu, v těchto případech je nahrazeno tiskem souhrnné příjemky po přiřazení dodacího listu k faktuře. Dodací listy a faktury se ukládají po jednotlivých měsících. Zodpovídá administrativní pracovnice. 4. Výdej na žádanky oddělením Výdej léčiv na zdravotnická pracoviště KKN se realizuje v ústavní části lékárny v Karlových Varech každý pracovní den. 4.1 Zpracování standardní elektronické žádanky Žádanku v lékárně vytiskne určená pracovník, označí razítkem lékárny, v systému označí jako zaevidovanou. Žádanky s položkami v rámci pozitivního listu, mohou vyřizovat laborantky přímo. Položky, které nejsou v pozitivním listu, konzultuje s lékárníkem. Podle žádanky pracovník léčivé přípravky připraví, vytiskne dvě výdejky. Jedna slouží jako dodací doklad pro oddělení, jedna zůstává v lékárně k evidenci s připojenou žádankou. 4.2 Kontrola výdeje Léčiva mohou být vydány na oddělení jen po kontrole lékárníkem. Podle vytištěné výdejky se kontroluje, zda požadavky na žádance odpovídají výdejce, generické záměny přípravků jsou vyznačené na výdejce pro oddělení. Pokud v danou chvíli část objednávky není možné lékárnou zrealizovat, vyznačí se na výdejku do horního části chybějící položky. V nejkratším možném termínu je lékárna zajistí a dodá na oddělení. Přípravky připravené v lékárně kontroluje z hlediska obsahu zpracování, zkontroluje údaje na signaturách. Výdejka pro oddělení je uložená v transportním boxu pro kontrolu příjmu na oddělení. 4.3 Uložení léčiv k transportu Zkontrolované léky, skladovatelné při pokojové teplotě, jsou ukládány do plombou uzavíratelných transportních boxů nebo jiných uzavřených transportních obalů, označených nákladovým střediskem. Termolabilní léky jsou v plastových sáčkách označených žlutým štítkem přikazující uložení v chladničce. Jsou až do okamžiku předání uloženy v chladničce. Cytotoxické léky jsou ukládány zvlášť do přepravky k tomuto účelu určené a označené CYTOSTATIKA. 4.4 Výdej žádanek pro oddělení nemocnice v Karlových Varech Uzavřené transportní boxy vydává pověřená sanitářka podle vytištěného soupisu pouze sanitářům písemně pověřených vrchní sestrou pro nemocnici v Karlových Varech. SPP_Nakládání s léčivy
(verze 1)
Strana 3 (celkem 8)
Sanitáři jsou povinni si zkontrolovat počty přebraných transportních obalů a svým podpisem potvrdí převzetí všech obalů. Výdej standartních objednávek probíhá každý pracovní den v době od 13 do 14 hodin. Zvlášť dostávají sanitáři termolabilní léky s poučením o nutnosti bez zbytečného prodlení je předat pověřené sestře na oddělení k uložení do lednice. 4.5 Výdej mimořádných požadavků. Jedná se o výdej přípravků pro náhle hospitalizované pacienty vyžadující léčiva, která nejsou k dispozici na oddělení, výdej antibiotik apod. mimo běžnou výdejní dobu. Je nutné telefonické upozornění sestrou z oddělení na požadavek, oddělení pošle pověřeného pracovníka. Pokud daný přípravek je v lékárně k dispozici, lékárna ho vydá v nejkratší možné době potřebné k přípravě a vydání. V případě nedostupnosti v lékárně, je přípravek objednám u distributora a dodán v nejbližším možném termínu. Pokud je výpadek u distributora, zajistí lékárna možnou generickou náhradu. V případě naprosté nedostupnosti, lékárník se domluví s lékařem na možnostech řešení vzniklé situace. 4.6 Výdej žádanek pro oddělení nemocnice Cheb Výdej standartních objednávek se realizuje v pracovní dny ve 14 hodin, výdej mimořádných požadavků je možný i v 11 hodin. Lékárna musí být na mimořádný požadavek upozorněna nejpozději v 10.30 hod. Transportní obaly přejímá pověřený pracovník dopravní služby. Na Soupis výdejek je u každého nákladového střediska označený typ a počet transportního obalu Samostatně se označuje počet předávaného termolabilního zboží pro jednotlivé oddělení, které je uložené v izolovaném termoboxu. Pracovník, který je pověřen převzetím přepravek s léčivy, podpisem soupisky výdeje potvrzuje, že uvedené údaje odpovídají počtu přebíraných kusů. Podepsaný originál zůstává v lékárně, dvě kopie má pracovník. Na oddělení mu převzetí léčiv potvrdí na Soupis výdejek pověřená sestra. Jednu ze dvou soupisek podepsaných sestrou, vrací do lékárny, jednu si nechává pro sebe pro případ potřeby kontroly. Seznam všech osob oprávněných vyzvedávat léky včetně jejich podpisového vzoru je uložen v lékárně. 4.7 Výdej návykových látek Návykové látky jsou vydávané pouze oproti tiskopisu Žádanka na návykové látky. Návykové látky vydává výhradně lékárník pracovníkům písemně pověřeným primářem. Seznam s podpisovými vzory je uložen v lékárně. Při výdeji lékárník musí zkontrolovat, zda se jedná skutečně o oprávněnou osobu k vyzvedávání. V případě nesouladu v oprávnění, nebo pokud oprávněná osoba nemá jmenovku s fotografií, návykové látky nevydá. Pro zdravotnická pracoviště nemocnice v Chebu vyzvedávají návykové látky pouze písemně pověření zdravotničtí pracovníci. 4.8 Výdej vázaných antibiotik Je možný pouze na základě žádanky schválené ATB střediskem. 4.9 Výdej infuzní roztoků a dezinfekce Infuzní roztoky se objednávají elektronicky se zpravidla 1 x týdně podle určeného harmonogramu. Pro konkrétní nákladové středisko oddělení je objednávka realizovaná přímým závozem na oddělení dodavatelem. Na oddělení pověřená osoba je povinna zkontrolovat, zda počty balení odpovídají počtům na dodacím listě a případné rozdíly nahlásí laborantce zodpovídající za objednávku. Pokud nejsou žádné reklamace, naskladňuje se dodací list, k němu se udělají dvě výdejky. Jedna se posílá na oddělení jako doklad o příjmu a jedna se zakládá v lékárně. Tímto přímým závozem se nesmí objednávat infuzní roztoky s 7,5% obsahem draslíku a 10 % koncentrací NACL. V lékárně je stále uloženo množství infuzních roztok pro akutní potřebu oddělení. 4.10 Výdej LP dodávaných v režimu surovin na klinická oddělení Před výdejem na oddělení je nutné provést organoleptickou kontrolu, označit balení signaturou s označením lékárny. Výdej chemikálií pro laboratoře se pouze označí štítkem lékárny, původní štítek se nechává. Tato balení se neotvírají! 5. Dokumentace o výdeji Výdejky zakládají laborantky do určených pořadačů podle nákladových středisek odděleně pro nemocnici v Karlových Varech a pro Cheb postupně, podle data výdeje. SPP_Nakládání s léčivy
(verze 1)
Strana 4 (celkem 8)
Odděleně se zakládají výdejky na návykové látky, neregistrovaná léčiva a na vázaná antibiotika a výdejky s léčivy psanými mimo pozitivní list. Samostatně se ukládají Sumarizace výdejek podepsané přejímajícími osobami s pověřením. Za každý měsíc se výdejky ukládají do archivu v krabicích s označením měsíce a roku, nemocnice. Doba uložení: 5 let, doklady o výdeji návykových látek 10 let. 6. Příprava IVLP 6.1 Obecná pravidla K přípravě léčivých přípravků se používají: léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu léčivých látek a pomocných látek a opatřené dokladem o jejich jakosti registrované léčivé přípravky, u nichž není toto způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem léčivé látky a pomocné látky, u nichž byla provedená organoleptické kontrola váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství, pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly, zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků. Postupuje se tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny jeden pracovník připravuje pouze jeden léčivý přípravek Veškerá činnost je evidována elektronicky, údaje se zálohují obnovitelným způsobem Lékárna používá pro přípravu technologické předpisy podle kterých se příprava opakovaně realizuje, nebo připravuje léčiva na základě předpisu lékaře. Technologické předpisy na opakované postupy zpracované lékárníkem jsou pravidelně revidované vedoucí lékárny nebo pověřeným lékárníkem. Jsou vedeny v tištěné i elektronické podobě. Léčivé přípravky se ihned po přípravě plní do obalů, v nichž jsou vydávány, musí být opatřeny štítkem s údaji stanovenými lékopisem. Příprava zásobních léčivých přípravků se provádí dle lékopisu nebo dalších závazných předpisů, jejich sortiment a množství se řídí skutečnou potřebou, při respektování stability a podmínek uchovávání. 6.2 Příprava sterilních léčivých přípravků Lékárna připravuje oční kapky s antimikrobní přísadou Provádí se v laminárním boxu. Jako obal se používají sterilní jednotlivě balené lékovky Příprava ostatních léčivých přípravků: LP obsahující venena připravuje výhradně lékárník LP se separandy pro vnitřní použití lékárník navažuje a farmaceutická laborantka zpracovává do konečné lékové formy, Ostatní typy přípravků, rozvažování, rozplňování může připravovat samostatně farmaceutická laborantka. Příprava čištěné vody Čištěná voda se pro potřeby lékárny připravuje pomocí přístroje na reverzní osmósu. GORO PHARMAPUR 50 umístěným v laboratoři pro přípravu léčiv v ústavní části lékárny. Vodu každý den jímá laborant do stojatek každodenně mytých a dezinfikovaných, označených datem a parafou laborantky, která stojatku naplnila. Kontrolu přístroje a údržbu provádí výrobce 2 x ročně Kontrola vody se provádí ve Zdravotním ústavu se sídlem v Ústí nad Labem, odbor hygienických laboratoří Karlovy Vary: fyzikálně chemická kontrola- 1 x za dva měsíce mikrobiologická kontrola- 2x ročně 6.3 Označování IVLP hotový léčivý přípravek je bezprostředně přeplněn do vhodného obalu a označen: složením, popř. názvem léčivého přípravku bílým štítkem, jde-li o léčivé přípravky určené k užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo k injekční aplikaci červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně“, jde-li o jiné upotřebení. Dezinfekční roztoky s nápisem „K dezinfekci“ nebo „Dezinfekční roztok“, zeleným štítkem, jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata a nápisem „Jen pro zvířata“ žlutý štítkem s nápisem Zkoumadlo, jde-li o přípravek k použití jako zkoumadlo bílým štítkem s černým nápisem a modrým pruhem, jde-li o návykové látky, adresou lékárny, SPP_Nakládání s léčivy
(verze 1)
Strana 5 (celkem 8)
datem přípravy a v případě, že doba použitelnosti je kratší než 48 hodin i hodinou přípravy, parafou osoby, která léčivý přípravek připravila, dobou použitelnosti léčivého přípravku, způsobem jeho uchování a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést, použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána, u očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol „SA“, Jed jestliže je to na lékařském předpisu lékařem výslovně uvedeno, složením, popř. názvem léčivého přípravku, jedná-li se o léčivý přípravek, připravený nebo určený k výdeji pro zdravotnické zařízení nebo veterinárního lékaře, celkovým množstvím léčivého přípravku, nejedná-li se o individuální přípravu, Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé Žíravina jedná-li se o léčivé přípravky žíravé 7. Evidence návykových látek v lékárně Pro každou lékárnu se používají samostatné evidenční knihy a je ustanovený lékárník odpovědný za zacházení s návykovými látkami. Evidenční kniha obsahuje tyto náležitosti: název a adresu pracoviště jméno, případně jména zaměstnanců, kteří provádějí evidenční zápisy, jejich bydliště a podpisový vzor a datum od kdy tito zaměstnanci evidenční zápisy provádějí, při ukončení datum ukončení zápisů datum předání evidenční knihy do používání a ukončení používání, počet listů s uvedením čísla prvního a posledního listu Zápisy o příjmu a inventurní zápisy jsou prováděny červenou barvou, zápisy o výdeji jsou prováděny modrou barvou. Evidenční zápisy jsou prováděny v den, kdy nastala evidovaná skutečnost Opravy evidenčních záznamů jsou prováděny tak, aby původní záznam zůstal čitelný. Opravený záznam musí být opatřen datem a podpisem zaměstnance, který opravu provedl. Další údaje uvedené v evidenční knize používané v lékárně: • přesný název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení, • čísla sloupců, • pořadové číslo dokladu, • datum příjmu, • datum výdeje, • název a sídlo dodavatele • název a sídlo zdravotnického zařízení, • jméno předepisujícího lékaře • jednotku množství, • množství přijaté, • množství vydané 7.1 Dokumentace návykových látek a přípravků a jejich uchovávání Dokumentaci v nemocniční lékárně tvoří: evidenční knihy • první průpisy receptů s modrým pruhem, • první listy receptů s modrým pruhem, je-li přípravek hrazen pacientem, • první listy a první průpisy žádanek s modrým pruhem, • záznamy o kontrolách, • protokoly o ztrátě nebo zničení návykových látek a přípravků, • stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona 167/1998 Sb.), • dodací listy, faktury nebo jiné doklady o příjmu návykových látek nebo přípravků od dodavatelů, • reklamační listy, • zápisy o předání návykových látek a přípravků za účelem odstranění a zápisy o odstranění návykových látek a přípravků • elektronické nosiče dat pro evidenci návykových látek obsažených v příloze č. 3. Dokumentace se uchovává tak, aby se zabránilo jejímu znehodnocení, ztrátě, zničení, zneužití nebo odcizení, nebo zneužití osobních údajů, které evidence obsahuje. Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se uchovává po dobu 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později. SPP_Nakládání s léčivy
(verze 1)
Strana 6 (celkem 8)
Dopsané evidenční knihy, žádanky, dodací listy jsou uložené v archivu nemocniční lékárny. 7.2 Inventura návykových látek Inventura se provádí 1 x měsíčně k poslednímu dni kalendářního měsíce. V záznamu o provedení měsíční inventury se uvede: počáteční stav sledovaného období, celkový příjem za období, celkový výdej za období, stav ke dni inventury. Inventuru provádí vždy vedoucí lékárny, případně osoba odpovědná za vedení evidence. Inventura se provede i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu, v takovém případě se uvede zápis "Stav nezměněn" s podpisem osoby, která inventuru provedla. 7.3 Likvidace návykových látek NL s prošlou dobou použitelnosti musí být označeny jako nepoužitelné NL a uloženy odděleně (v trezoru) do doby protokolárního předání k likvidaci. 7.4 Likvidace NL vracených z oddělení V lékárně lékárník převezme prošlé přípravky zároveň s vyplněným a podepsaným Protokolem o předání návykových látek do lékárny.Ten musí být podepsaný primářem, svědkem a vracející osobou. Musí být uvedený název vracené návykové láky, počet vracených kusů lékové formy, datum. Lékárník zkontroluje uvedené údaje, podepíše protokol, kopii protokolu předá k založení do evidenční knihy oddělení. Originál založí k evidenci v lékárně. Lékárník potvrdí odepsání do evidenční knihy oddělení svým podpisem a razítkem lékárny. Návykové látky předává vedoucí lékárny k likvidaci firmě Skula, minimálně 1 x ročně. O předání je zhotovený protokol se soupisem názvů likvidovaných přípravků a jejich počtem.Protokol o předání k likvidaci je uložený v lékárně. 8. Evidence hlášení SUKL V případě vydání informace SUKL o podezření na nežádoucí účinky léčiv, na závadu v jakosti vedoucí lékárny zodpovídá za včasné předání informací na oddělení vedoucím pracovníkům zajistí kontrolu zásob v lékárně. V požadované lhůtě lékárna vrátí přípravky z oddělení a lékárny. Potvrzené vratky slouží jako doklad o vrácení stahovaných přípravků. Pokud jsou vydány informace o pozastavení používání léčivého přípravku, musí být označeny a uloženy odděleně, ale za současného zachování požadované teploty skladování, do doby, než bude SUKL rozhodnuto, jak postupovat dále. Hlášení jsou zakládána. 9. Dokumentace v lékárně Dokumentaci v lékárně tvoří záznamy o: přejímce léčivých přípravků- dodací listy kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek kontrole medicinálního vzduchu přípravě léčivých přípravků záznamy o kontrole připravené čištěné vody předepsané kontrole přístrojů předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu, reklamací z důvodu závady v jakosti, stahování léčivých přípravků z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, výdeji léčivých přípravků poskytovatelům zdravotních služeb na žádanky, zaslání elektronické informace na centrální úložiště elektronických receptů o uskutečněném výdeji léčivého přípravku na elektronický recept, teplotě uchovávaní léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na léčivé přípravky pro léčbu zvířat, technologické předpisy evidence omamných látek a psychotropních látek 24), hygienický a sanitační řád provozní řád doklady o vzdělání osob zacházející s léčivy SPP_Nakládání s léčivy
(verze 1)
Strana 7 (celkem 8)
pověření k zastupování vedoucího lékárníka recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující omamné látky a psychotropní látky evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, u registrovaných léčivých přípravků včetně kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu evidence výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením umožňující identifikovat osobu, které byl léčivý přípravek vydán; nezbytně nutné pro posouzení indikace protokoly o likvidaci návykových látek dokumentace o léčivých přípravcích v rámci klinických hodnocení -doklady o příjmu a výdeji, záznamy o podmínkách uchovávání 10. Likvidace nepoužitelných léčiv Lékárna je povinna zajišťuje likvidaci nepoužitelných léčiv podle Směrnice o odpadech. Odvoz zajišťuje pověřená externí firma. 11. Související předpisy a legislativa • • • • • • • • • •
Zákon č. 378/2007 Sb., O léčivech, v platném znění Zákon č. 167/1998 Sb., O návykových látkách Zákon 372/2011 Sb., O zdravotních službách, v platném znění Vyhláška č. 54/2008 Sb., O způsobu předepisování léčivých přípravků Vyhláška č. 84/2008 Sb., O správné lékárenské praxi Vyhláška č.228/2008 Sb. O správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků Vyhláška č. 98/2012 Sb., O zdravotnické dokumentaci, v platném znění Vyhláška č. 123/2006 Sb., O evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Vyhláška č. 55/2011 Sb., kterou se stanoví činnosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků Nařízení vlády č.463/2013 o seznamech návykových látek
12. Rozsah platnosti Postupy a zásady stanovené v této směrnici jsou platné a závazné pro zaměstnance lékárny nemocnice KKN, kteří v rámci své odborné činnosti manipulují s léčivými přípravky. 13. Zkratky a pojmy LP - SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv, KKN - Karlovarská krajská nemocnice
14. Závěrečné ustanovení Dokument nabývá účinnosti dne: 1. 6. 2016 Zpracoval:
Garant:
Schválil:
Vedoucí lékárny
Vedoucí lékárny
Generální ředitel – předseda představenstva
PharmDr. Iva Tomisová
PharmDr. Iva Tomisová
MUDr. Josef März
Funkce/ úsek Jméno Podpis
SPP_Nakládání s léčivy
(verze 1)
Strana 8 (celkem 8)
