Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls13369/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Klaritromycin Retard Mylan 500 mg tablety s řízeným uvolňováním clarithromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat 3. Jak se přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK Klaritromycin Retard Mylan 500 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg je antibiotikum patřící do skupiny léčiv nazývaných makrolidy. Antibiotika zastavují růst bakterií (bacilů), které způsobují infekce. Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg jsou tablety s řízeným uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje pomalu z tablet, takže si stačí vzít tabletu pouze jednou denně. Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg se používá k léčbě infekcí, jako jsou: hrudní infekce, jako bronchitida a zápal plic infekce krku a vedlejších nosních dutin mírné až středně závažné infekce kůže a tkání, jako jsou folikulitida, celulitida, nebo erysipel 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Klaritromycin Retard Mylan 500 mg UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo jiná makrolidová antibiotika jako je erythromycin nebo azithromycin - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg - jestliže užíváte ergotamin nebo dihydroergotamin tablety nebo používáte ergotaminové inhalátory na migrénu - jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (široce užíván na sennou rýmu nebo alergii), nebo užíváte cisaprid (k léčbě pálení žáhy) nebo pimozid (k léčbě onemocnění ovlivňujích způsob, jakým myslíte, cítíte nebo se chováte). Užívání těchto léků s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg může někdy způsobit závažné poruchy srdečního rytmu. Poraďte se se svým lékařem o alternativních přípravcích. 1
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám může předepsat jinou lékovou formu klarithromycinu. - jestliže užíváte kolchicin (obvykle užíván k léčbě dny), protože to může způsobit vážné nežádoucí účinky. - jestliže je Vaše dítě mladší než 12 let. Lékař může předepsat jinou lékovou formu klarithromycinu. - jestliže víte, že máte problémy se srdcem, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. - jestliže je o Vás nebo o někom ve Vaší rodině známo, že máte/má abnormality na elektrokardiogramu (EKG), tzv. "syndrom dlouhého QT". - jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. - jestliže Vaše hladina draslíku v krvi je neobvykle nízká. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg je zapotřebí Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři pokud: - máte jakékoli problémy se srdcem, ledvinami nebo játry. - jste užíval/a klarithromycin několikrát již dříve nebo po dlouhou dobu. - máte myasthenia gravis, onemocnění, při němž se svaly stanou slabé a snadno se unaví. - se u Vás objeví závažný nebo déletrvající průjem v průběhu nebo po užití přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, ihned o tom informujte svého lékaře. - jste alergický/á na linkomycin nebo klindamycin (antibiotika). - byla hladina draslíku a/nebo hořčíku ve Vaší krvi nízká již před zahájením léčby klarithromycinem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jsou-li níže uvedené léky užívány s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, jejich hladiny a tudíž i účinky mohou být zvýšeny: digoxin, chinidin nebo disopyramid (léky na srdce) warfarin (k ředění krve) ergotamin nebo dihydroergotamin (používané při migréně) karbamazepin, valproát nebo fenytoin (léky k léčbě epilepsie) kolchicin (k léčbě dny) theofylin (na podporu dýchání) terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii) triazolam, alprazolam nebo midazolam (sedativa) lovastatin nebo simvastatin (léky na vysoký cholesterol) cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční onemocnění) pimozid (antipsychotikum). Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg může interagovat s antivirotiky [léky proti HIV] následujícím způsobem: zidovudin, přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg může snížit hladiny zidovudinu. ritonavir může zvýšit hladiny přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. atazanavir a sachinavir: Užívání těchto léků společně s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg může zvýšit jak hladiny atazanaviru (nebo sachinaviru) tak i hladinu přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. nevirapin a efavirenz mohou snížit hladiny přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg
2
Další interakce zahrnují: rifabutin (antibiotikum účinné proti některým infekcím) může snížit hladiny přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. itrakonazol (lék proti houbovým infekcím) užívaný společně s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg může zvýšit hladiny obou léčiv. flukonazol, jiný lék proti houbovým infekcím, může zvýšit hladiny přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (používaných při léčbě erektilní dysfunkce). Užívání těchto léků s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg může zvýšit jak jejich hladiny tak i hladinu přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg tolterodin (k léčbě příznaků syndromu hyperaktivního močového měchýře). U některých pacientů se může hladina tolterodinu zvýšit, pokud je užíván společně s přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg methylprednisolon (kortikosteroid k léčbě zánětů) vinblastin (chemoterapeutikum používané k léčbě rakoviny) ziprasidon (antipsychotikum) eletriptan (používaný při migréně) halofantrin (užívaný k léčbě malárie) aprepitant (používaný k zabránění zvracení při chemoterapii) cilostazol (používá se k zlepšení krevního oběhu v nohou) rifampicin (k léčbě tuberkulózy) všechna betalaktamová antibiotika takrolimus nebo cyklosporin (při transplantacích orgánů) třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese) fenobarbital (k léčbě epilepsie) Užívání přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg s jídlem a pitím Tento léčivý přípravek má být užíván s jídlem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tablety přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg bez konzultace s lékařem, jelikož bezpečnost tablet přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg v těhotenství a v době kojení není známa. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku cítíte závratě, ospalost nebo zmatenost. Důležité informace o některých složkách přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK Klaritromycin Retard Mylan 500 mg UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, jak přípravek 3
Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat a po jakou dobu. Nepřestávejte užívat přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg příliš brzy, i když se Vaše příznaky zlepší. Je důležité, abyste tablety užíval(a) tak dlouho, jak Vám nařídil lékař, jinak se infekce může vrátit.
tablety se mají polykat celé a zapíjet tekutinou tablety se nemají žvýkat nebo půlit tablety se mají užívat jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu každý den po celou dobu Vaší léčby tablety se mají užívat s jídlem tablety se nemají půlit
Dávkování Obvyklá dávka je: Dospělí, včetně starších osob a dětí nad 12 let: Obvyklá dávka je 500 mg jednou denně po dobu 7 až 14 dnů. Avšak Váš lékař rozhodne o délce léčby. Váš lékař může zvýšit dávku na dvě 500 mg tablety při závažných infekcích. Obě tyto tablety se mají užívat najednou. Děti do 12 let: Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let. Váš lékař pro Vaše dítě předepíše jiný vhodný léčivý přípravek. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a jater Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a jater nemají užívat přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. Jestliže jste užil(a) více přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte s sebou obal a všechny zbývající tablety. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, zažívací potíže nebo bolest břicha a je zde i možnost vzniku alergických reakcí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg Užijte následující dávku jakmile si vzpomenete, pokud již ovšem není téměř čas užít následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg Nepřestávejte užívat přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, protože se cítíte lépe. Je důležité, abyste tablety užíval(a) tak dlouho, jak Vám nařídil lékař, jinak by se problém mohl vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné:
postihuje více než 1 z 10 pacientů postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 postihuje 1 až 10 pacientů z 1000 postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000 4
Velmi vzácné: Není známo:
postihuje méně než 1 pacientů z 10 000 četnost nelze z dostupných údajů určit
Pokud se vyskytne kterýkoliv z následujících příznaků, přestaňte přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost: • silné bolesti břicha a zad způsobené zánětem slinivky břišní • těžký průjem s příměsí krve ve stolici během nebo po užití tablet přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. Průjem se může objevit během následujících dvou měsíců po ukončení léčby přípravkem Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. • tmavá moč, světlá stolice, žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí), nevolnost, horečka • alergické reakce včetně vyrážky byly hlášeny při užívání přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit potíže s dýcháním, mdloby a otok obličeje a krku, což může vyžadovat naléhavou léčbu. Alergické vyrážky se mohou pohybovat v rozsahu od mírných svědivých kožních vyrážek po vzácnější, závažnější stav zvaný Stevens-Johnsonův syndrom (který může způsobit vředy v ústech, na rtech a kůži) nebo toxická epidermální nekrolýza (která způsobuje závažné onemocnění a odlupování kůže). • v málo pravděpodobném případě, že Vaše infekce byla způsobena bakterií, kterou Klaritromycin Retard Mylan 500 mg nemůže vyléčit, se mohou Vaše příznaky zhoršit. Pokud se toto stane, měli byste se poradit se svým lékařem. Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů ze 100): pocit nevolnosti (pocit na zvracení) zažívací potíže (žaludeční nevolnost) bolesti břicha (žaludku) průjem změna ve vnímání chuti Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů z 1000): • zánět žaludku a střev, afty, vyrážka, zánět v nose způsobující výtok z nosu, vaginální kandidóza (kvasinková infekce) a vaginální infekce • nízký počet bílých krvinek, anémie, jiné poruchy bílých krvinek a vysoký počet krevních destiček (krevní tělíska, která pomáhají zastavit krvácení), což vede k abnormálnímu srážení krve nebo krvácení • anorexie, zvýšená chuť k jídlu a další poruchy výživy • psychiatrické poruchy, jako jsou deprese, poruchy spánku (nespavost), nervozita a pocit ospalosti • závratě, bolesti hlavy a třes • zánět spojivek (zánět očí) a poruchy vidění • zvonění v uších, závratě a ušní poruchy • vazodilatace (návaly/zrudnutí) • astma, dušnost a jiná plicní onemocnění • nadýmání (nadbytek plynu v žaludku), zácpa, sucho v ústech, říhání, plynatost, krvácení ze žaludku, zánět koutků úst, zabarvení jazyka, zvracení a jiné žaludeční a střevní poruchy • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) • suchá kůže, ekzémy, svědění kůže, vyrážka, kopřivka, a nadměrné pocení • bolest zad • poruchy ledvin, včetně přítomnosti bílkovin a krve v moči, hnis v moči (při vyšetření moči) • genitální výtok • nedostatek energie, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit celkové nepohody, bolest a žízeň • vyšetření krve může při užívání přípravku Klaritromycin Retard Mylan 500 mg ukázat zvýšené hladiny jaterních enzymů a abnormální výsledky vyšetření funkce jater. Přítomnost bílkoviny v moči a jiné abnormality mohou ukázat poruchy ledvin. Může být rovněž zjištěno 5
snížení srážecího faktoru a zvýšení jiných enzymů. Změny v laboratorních hodnotách, jako jsou chloridy, kyselina močová a vápník. Neznámá četnost výskytu (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit): • pokles počtu krevních destiček (krevní tělíska, která pomáhají zastavit krvácení) • nízké hladiny cukru v krvi • psychiatrické poruchy, jako jsou abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, odosobnění (depersonalizace), dezorientace, halucinace (vidění věcí) a jiné psychotické poruchy • křeče, a změny čichu • hluchota • abnormální elektrická aktivita sledování srdce (EKG), změny v srdečním rytmu • zánět jazyka a zbarvení zubů • selhání jater, poruchy funkce jater nebo hepatitida • zánět ledvin • zvýšení jaterních enzymů Zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léků včetně klarithromycinu. Příznaky zahrnují průjem po požití klarithromycinu. Prosím, ihned informujte svého lékaře, jestliže trpíte průjmem. Klarithromycin může zhoršit příznaky myasthenia gravis (onemocnění, při kterém se svaly stanou slabé a snadno se unaví) u pacientů, kteří již tímto onemocněním trpí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK Klaritromycin Retard Mylan 500 mg UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg obsahuje -
Léčivou látkou je clarithromycinum. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, ftalát hypromelosy, mastek, magnesium-stearát (E 572). Potahová vrstva tablety: potahová soustava (Opadry II 31G52300 žlutá) obsahuje hypromelosu 2910/15, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek (E553b), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), makrogol 400.
Jak přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety délky 19,15 ± 0,2 mm, šířky 8,95 ± 0,2 mm a tloušťky 7,55 ± 0,2 mm (obě strany jsou hladké). 6
Přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg je k dispozici v blistrech po 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30 a 60 tabletách s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories ltd. trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irsko Tjoa Pack Hungary Kft 2040 Budaors Vasut u. 13 Maďarsko Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Clarithromycin Arcana 500 mg - Retardtabletten Rakousko Clarithromycine Retard Mylan 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte Belgie Clarithrogen 500 mg XR Bulharsko Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, tablety s řízeným uvolňováním Česká republika Klaritromyl Dánsko Klaritromyl Finsko Klarigen UNO Maďarsko Klariger LA 500 mg Modified-release tablets Irsko Claritromicina Mylan Generics Italia Itálie Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Nizozemsko Clarithromycin Mylan Norsko KLAGEN XR Polsko Claritromicina Mylan Portugalsko Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata Rumunsko Klaritromycin Retard Mylan 500mg, Slovensko tablety s riadeným uvoľňovaním Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación modificada Španělsko EFG Baktronil XL Modified-release Tablets Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.11.2010 Vysvětlivky zkratek na obalu: EXP - použitelné do LOT – číslo šarže 7
