Příbalová informace: Informace pro uživatele. Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa

Příbalová informace: Informace pro uživatele Elonva® 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Elonva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat 3. Jak se přípravek Elonva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Elonva uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Elonva a k čemu se používá

Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony. Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci. Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka). Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF). IVF zahrnuje odběr vajíček z vaječníku, jejich oplodnění v laboratoři a přenesení embryí do dělohy o několik dní později. Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat

Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže: jste alergická (přecitlivělá) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) máte rakovinu vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu) jste nedávno prodělala neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky máte syndrom polycystických ovarií (PCOS) jste prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). OHSS je závažný zdravotní problém, ke kterému může dojít, pokud jsou vaječníky stimulovány nadměrně. Viz níže další vysvětlení. jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších

1

-

máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20 máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem. Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Jedná se o závažné onemocnění, při němž jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly se stanou většími, než je obvyklé. Ve vzácných případech může být OHSS život ohrožující. Proto je důležitý pečlivý lékařský dohled. Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby. Váš lékař také může kontrolovat hladinu hormonů v krvi. (Viz také bod 4). OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v žaludku a oblasti hrudníku a může způsobit vznik krevní sraženiny. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha) nevolnost zvracení náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny průjem snížený výdej moči potíže s dýcháním Přípravek Elonva můžete užít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS. Před zahájením užívání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Torze ovaria Torze ovaria je přetočení vaječníku. Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku. Před zahájením užívání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže: jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. jste někdy prodělala operaci v oblasti žaludku (břicha). jste někdy prodělala přetočení vaječníku. máte nebo jste měla cysty na jednom nebo obou vaječnících. Krevní sraženina (Trombóza) Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy). Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě. Krevní sraženiny mohou způsobit závažné zdravotní stavy, jako např.: ucpání cévy v plicích (plicní embolie) mrtvici srdeční záchvat problémy s cévami (tromboflebitida) špatný průtok krve (hluboká žilní trombóza), který může vyústit ve ztrátu paže nebo nohy. Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu 2

-

máte výraznou nadváhu.

Mnohočetné porody nebo vrozené defekty I pokud se do dělohy přenáší pouze jedno embryo, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat. Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti. Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů. Komplikace těhotenství Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství. Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství. Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému. Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen. Další zdravotní stavy Před zahájením užívání tohoto léku navíc informujte svého lékaře, jestliže: máte onemocnění ledvin. máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin) máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie) máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění) Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné Další léčivé přípravky a přípravek Elonva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Elonva může způsobovat závratě. Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek Elonva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě „bezsodíkový“.

3.

Jak se přípravek Elonva používá

Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF). V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista

3

GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy. Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva. Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje. Dávka Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku. -

Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.

-

Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk. vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.

Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.

36 let nebo méně

Méně než 50 kg 100 mikrogramů

Více než 36 let

Nebylo hodnoceno.

Tělesná hmotnost 50 - 60 kg 100 mikrogramů

Více než 60 kg 150 mikrogramů

150 mikrogramů

150 mikrogramů

Věk

V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH). Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH. Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti. To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením. Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin). Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin. Jak se Elonva podává Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností. Přípravek Elonva se musí vpravovat podkožní injekcí (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem. Injekci může podat zdravotnický pracovník (například zdravotní sestra), Váš partner nebo Vy sama, pokud jste pečlivě poučeni Vaším lékařem. Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití“. Přípravek Elonva nepodávejte do svalu. Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití. Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků. Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů. Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů. Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi. První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být pozorovány jako bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem. Nadměrná stimulace vaječníků může přejít v onemocnění zvané syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), které může představovat závažný zdravotní problém. V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách. Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce. Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) Bolest v pánvi Pocit nevolnosti Bolest hlavy Nepříjemný pocit v pánvi Citlivost prsů Únava Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen) Přetočení vaječníku (torze vaječníku) Zvýšení jaterních enzymů Potrat Bolest po odběru vajíček Bolest během ošetření Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace) Nadmutí břicha Zvracení Průjem Zácpa Bolest v zádech Bolest v prsech Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce Předrážděnost Změny nálady Závrať Návaly horka Také byly hlášeny mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství) a mnohočetná těhotenství. Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s užíváním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím. Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou krevní cévu (tromboembolismus).

5

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Elonva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“ (doba použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávání pro pacienta Máte dvě možnosti: 1. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 2. Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc. Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek Elonva, pokud byl uchováván mimo chladničku po více než jeden měsíc. pokud byl uchováván mimo chladničku při teplotě vyšší než 25 °C. pokud zaznamenáte, že roztok není čirý. pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Elonva obsahuje  Léčivou látkou je korifolitropin alfa. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.  Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda na injekci. Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití. Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku. V jednom balení je jedna předplněná injekční stříkačka. Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.

6

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Výrobci N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 [email protected]

7

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected]

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 [email protected]

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2014. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

8

Návod k použití Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou

Příprava injekce 1.   

2.   

3.  

4.  

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva. Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie. Očistěte asi 5 cm okolo místa, kam se bude zavádět jehla, a nechte dezinfekci schnout alespoň jednu minutu před dalším postupem. Zatímco dezinfekce schne, porušte perforaci na nálepce a sundejte krytku jehly Ochranu jehly ponechejte na místě Ochranu jehly (obsahující jehlu) položte během přípravy stříkačky na čistý suchý povrch.

Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru Prstem jemně poklepejte na stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.

Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru Odšroubujte krytku injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.

9

5.  

6.   

Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.

Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ

Podání injekce 7.   

8.    

9.  

Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru Palec přiložte k pístu Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.

Palcem a ukazovákem vytvořte kožní řasu Do kožní řasy zaveďte celou jehlu v úhlu 90 stupňů OPATRNĚ stlačujte píst, dokud je to možné, a držte píst dole POČÍTEJTE DO PĚTI, aby byla zaručena aplikace celého roztoku.

Sundejte palec z pístu Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.

10