Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bronchosedal Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop Dextromethorfanhydrobromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. •
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na vijf dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1.
Wat is Bronchosedal Dextromethorphan HBr siroop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Bronchosedal Dextromethorphan HBr siroop niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Bronchosedal Dextromethorphan HBr siroop in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bronchosedal Dextromethorphan HBr siroop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIROOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ? Bronchosedal Dextromethorphan HBr is een hoestdrank zonder suiker en is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van storende, droge hoest bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar.
1/7
Bijsluiter
2. WANNEER MAG U BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIROOP NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ? Wanneer mag u Bronchosedal Dextromethorphan HBr niet innemen? -
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
-
U gebruikt gelijktijdig mono-amine-oxidase (MAO)-inhibitoren, of u heeft dit minder dan 2 weken geleden gedaan,
-
U heeft een ernstige stoornis van de leverfunctie,
-
U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of astmatische hoest,
-
Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bronchosedal Dextromethorphan HBr? -
De inname van Bronchosedal Dextromethorphan HBr moet vermeden worden wanneer u alcohol, geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zoals bepaalde pijnstillers, antidepressiva of slaapmiddelen), of geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 (bv. fluoxetine) inneemt.
-
Dextromethorfan mag niet gebruikt worden voor aanhoudende of chronische hoest zoals die optreedt bij roken of astma of bepaalde longaandoeningen (emfyseem), of indien de hoest vergezeld is van overmatige slijmen, tenzij op aanraden van een arts.
-
Raadpleeg uw arts indien de hoest langer dan 5 dagen aanhoudt of bij koorts.
-
Er werd misbruik gerapporteerd van dextromethorfan.
-
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die trage metaboliseerders zijn.
-
Er is een interactie mogelijk met MAOIs, zie hoger.
-
Patiënten met lever- of nierproblemen moeten hun arts contacteren vooraleer dit geneesmiddel te gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bronchosedal Dextromethorphan HBr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Neem Bronchosedal Dextromethorphan HBr siroop niet samen in met mono-amine-oxidase (MAO)-inhibitoren (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie), ook niet als de inname daarvan minder dan 2 weken geleden is. De inname van dit geneesmiddel moet vermeden worden als u geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door het cytochroom CYP2D6 (zoals sommige antidepressiva van
2/7
Bijsluiter
het type fluoxetine of kinidine (geneesmiddel gebruikt bij hartritmestoornissen)) inneemt, geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken of alcohol. Een slijmhoest mag niet onderdrukt worden. Een slijmvervloeiend middel mag niet samen met een hoestremmende siroop toegediend worden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het gebruik van alcohol wordt afgeraden tijdens de behandeling, want Bronchosedal Dextromethorphan HBr kan de werking van alcohol versterken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dextromethorfan bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Bronchosedal Dextromethorphan HBr te vermijden tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of dextromethorfan of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten. De borstvoeding of de behandeling met Bronchosedal Dextromethorphan HBr moet worden stopgezet, waarbij de arts het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moet nemen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van dextromethorfan op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen doseringen heeft Bronchosedal Dextromethorphan HBr geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Bronchosedal Dextromethorphan HBr bevat - methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), wat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd). - sorbitol (E420). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3/7
Bijsluiter
3. HOE NEEMT U BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIROOP IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De siroop moet enkel ingenomen worden als er symptomen zijn van droge hoest. De maximale dosering is hieronder weergegeven. Tussen 2 opeenvolgende innamen moet er minstens 4 uur zijn. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Orale inname. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Neem 10 ml in, 6 keer per dag OF 20 ml, 3 à 4 keer per dag, indien nodig, met een maximum van 80 ml (120 mg) per 24 uur. Kinderen van 6 tot 12 jaar: Neem 5 ml in, 6 keer per dag OF 10 ml, 3 à 4 keer per dag, indien nodig, met een maximum van 40 ml (60 mg) per 24 uur. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar. Bejaarden en patiënten met leverinsufficiëntie: Bij de bejaarde of in geval van leverinsufficiëntie dient de posologie met de helft verminderd te worden. Bronchosedal Dextromethorphan HBr bevat geen suiker en mag door suikerzieken gebruikt worden. De fles met siroop dient als volgt te worden geopend: duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen de wijzers van de klok in draait (zie figuur).
Heeft u te veel van Bronchosedal Dextromethorphan HBr ingenomen? Sommige, zeer gevoelige personen die deelnemen aan het verkeer of die machines bedienen, moeten erop letten dat een verhoogde dosering de waakzaamheid kan
4/7
Bijsluiter
verminderen door de kans op slaperigheid en duizeligheid. Het gebruik van alcohol kan deze werking nog versterken. De mogelijkheid bestaat dat er per ongeluk een te grote hoeveelheid wordt ingenomen, vooral door kinderen; bij vermoedelijke overdosering zal men de patiënt zorgvuldig bewaken en zo nodig hospitaliseren. Tekenen van overdosering zijn: braakneigingen, verminderd gezichtsvermogen, stuipen, verwardheid, opwinding, ademhalingsmoeilijkheden, slaperigheid, duizeligheid en verwijding van de pupil. Intoxicatie met bromides is mogelijk in geval van langdurig gebruik van dextromethorfan HBr. Wanneer u te veel van Bronchosedal Dextromethorphan HBr heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245). Tegengif: naloxone. Bent u vergeten Bronchosedal Dextromethorphan HBr in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Bronchosedal Dextromethorphan HBr Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Bronchosedal Dextromethorphan HBr bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Van de volgende bijwerkingen is de frequentie niet gekend: Huiduitslag, jeuk, netelroos, angio-oedeem (zwelling veroorzaakt door overgevoeligheid), vernauwing van de luchtpijptakken. Verwardheid, slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid, hyperactiviteit, opwinding, hoofdpijn. Verwijding van de pupil, ongecontroleerde beweging van het oog (bij hogere dosis). Misselijkheid, braken, pijn in de onderbuik, diarree, verstopping. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden
via
het
Federaal
Agentschap
voor
Geneesmiddelen
en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060
5/7
Bijsluiter
Brussel (www.fagg.be;
[email protected]). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIROOP ? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 – 25°C), in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Bronchosedal Dextromethorphan HBr niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Bronchosedal Dextromethorphan HBr siroop 5
De werkzame stof is dextromethorfanhydrobromide. ml
Bronchosedal
Dextromethorphan
HBr
siroop
bevat
7,5
mg
dextromethorfanhydrobromide. -
De
andere
stoffen
zijn:
natriumsacharine,
methylparahydroxybenzoaat
(E218),
propyleenglycol,
en
perzikaroma
sorbitoloplossing
(E420),
propylparahydroxybenzoaat
gezuiverd
water.
Zie
hoofdstuk
(E216), 2,
onder
“Bronchosedal Dextromethorphan HBr bevat”. Hoe ziet Bronchosedal Dextromethorphan HBr siroop er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Siroop zonder suiker in een fles van 180 ml (met plastieken doseerdop van 10 ml). De doseerdop heeft maatstreepjes voor 5 en 10 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
6/7
Bijsluiter
Fabrikant Laboratoria Qualiphar NV Rijksweg 9 2880 Bornem Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE169617 Afleveringswijze Vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2016
7/7
