ml emulsie voor injectie of infusie Propofol

Bijsluiter Recofol N® 10 mg/ml Informatie voor de gebruik(st)er

1 van 6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Recofol N 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie Propofol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. – Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. – Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. – Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Recofol N 10 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Recofol N 10 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt Recofol N 10 mg/ml gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Recofol N 10 mg/ml 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS RECOFOL N 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Recofol N 10 mg/ml is een kortwerkend slaapverwekkend geneesmiddel. Het wordt gebruikt: – voor het inleiden en onderhouden van algehele anesthesie, – als kalmerend middel tijdens korte chirurgische of diagnostische procedures, of – als kalmerend middel bij patiënten op de intensive care afdeling.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U RECOFOL N 10 MG/ML GEBRUIKT Gebruik Recofol N 10 mg/ml niet: –

als u allergisch (overgevoelig) bent voor propofol, voor soja, voor pinda’s of voor een van de andere bestanddelen van Recofol N 10 mg/ml.

Het mag niet bij baby’s jonger dan 1 maand worden gebruikt voor het inleiden en onderhouden van algehele anesthesie en mag ook niet als kalmerend middel worden gebruikt bij patiënten van 16 jaar of jonger op de intensive care afdeling. Wees extra voorzichtig met Recofol N 10 mg/ml: –

– – – – – – – –

als u een stoornis hebt waarbij uw lichaam vet niet goed verwerkt, als u andere gezondheidsproblemen hebt waarbij uiterste voorzichtigheid geboden is bij het gebruik van lipidenemulsies, als u veel overgewicht hebt, als uw bloedvolume te laag is (hypovolemie), als u erg zwak bent of hart-, nier- of leverproblemen hebt, of problemen met de bloedsomloop, als u een hoge druk in de schedel en een lage bloeddruk in de slagaderen hebt, als u ademhalingsproblemen hebt, als u epilepsie hebt, als u bepaalde procedures moet ondergaan waarbij spontane bewegingen bijzonder onwenselijk zijn.

Vertel uw arts als u een van deze ziekten of aandoeningen hebt. RecoNBij1009

Versie afronding MRP


2 van 6

Recofol N 10 mg/ml moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar, hoewel – volgens de beschikbare gegevens – de veiligheid van Recofol N 10 mg/ml bij gebruik in deze leeftijdsgroep niet als anders dient te worden beschouwd dan het gebruik bij kinderen ouder dan 3 jaar. Zie ook de rubriek “Gebruik Recofol N 10 mg/ml niet”. Het wordt niet gebruikt wanneer u elektroconvulsieve therapie krijgt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen, wanneer ze gecombineerd worden met propofol, uw ademhaling of bloedsomloop onderdrukken of kunnen het effect van propofol verlengen: Pijnstillers, kalmeermiddelen op basis van benzodiazepine, inhalatieanesthetica, sommige lokale anesthetica, fentanyl, andere geneesmiddelen die gewoonlijk vóór een chirurgische ingreep worden gegeven. Anderzijds kan het kalmerende effect van sommige van deze geneesmiddelen versterkt worden. Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de spieren te verslappen (suxamethonium) of als antidotum (neostigmine) kunnen, wanneer ze in combinatie met propofol worden gegeven, de hartfunctie onderdrukken. Het optreden van specifieke organische veranderingen in de hersenen (leuko-encefalopathie) is gemeld bij patiënten die lipidenemulsies, zoals Recofol N 10 mg/ml, toegediend kregen in combinatie met ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstotingsverschijnselen na een orgaantransplantatie en overmatige reacties van het immuunsysteem te onderdrukken). Zorg ervoor dat uw arts het weet als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Gebruik van Recofol N 10 mg/ml met voedsel en drank Alcohol en propofol versterken elkaars kalmerende effect. Daarom mag u net voor of na toediening van Recofol N 10 mg/ml geen alcohol drinken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Recofol N 10 mg/ml mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Men zal maatregelen nemen om hoge doses te voorkomen. Als u uw kind borstvoeding geeft, moet u de borstvoeding stoppen en de melk gedurende 24 uur nadat u Recofol N 10 mg/ml toegediend hebt gekregen weggooien. Onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, toonden aan dat propofol in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Enige tijd nadat u een injectie of infusie van Recofol N 10 mg/ml toegediend hebt gekregen, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen. Uw arts zal u vertellen hoelang u moet wachten voordat u opnieuw een voertuig mag besturen en opnieuw machines mag bedienen.

RecoNBij1009



3 van 6

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Recofol N 10 mg/ml Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, en is dus praktisch ‘natriumvrij’. 3.

HOE WORDT RECOFOL N 10 MG/ML GEBRUIKT Recofol N 10 mg/ml zal uitsluitend door anesthesisten of door speciaal opgeleide artsen in een intensive care afdeling worden toegediend. Dosering De dosis die u krijgt, zal afhangen van uw leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie. De arts zal de juiste dosis geven om de anesthesie in te leiden en te onderhouden of om het gewenste kalmerende niveau te bereiken door nauwlettend uw reacties en vitale functies (polsslag, bloeddruk, ademhaling, enz.) te controleren. De arts zal ook, indien nodig, de tijdsgrenzen voor de toediening in acht nemen. Doorgaans zal Recofol N 10 mg/ml met een injectie worden toegediend wanneer het gebruikt wordt om algehele anesthesie in te leiden en met een continu infuus (een langzamere, langer durende injectie) wanneer het gebruikt wordt om de algehele anesthesie te onderhouden. Als infuus kan het in verdunde of onverdunde vorm worden gegeven. Wanneer het als kalmerend middel wordt gegeven, wordt het doorgaans met een infuus toegediend. Recofol N 10 mg/ml wordt slechts gedurende maximaal 7 dagen gegeven. Wijze van toediening U krijgt Recofol N 10 mg/ml met een intraveneuze injectie of infusie toegediend, met andere woorden via een naald of dun buisje die/dat in een van uw aderen wordt ingebracht. Aangezien Recofol N 10 mg/ml geen conserveermiddelen bevat, zal een infusie van één flacon met Recofol N 10 mg/ml hoogstens 12 uur duren. Een infusie van één container met verdund Recofol N 10 mg/ml zal hoogstens 6 uur duren. Uw bloedsomloop en ademhaling zullen constant gecontroleerd worden terwijl u de injectie of infusie toegediend krijgt. Wat u moet doen als u meer van Recofol N 10 mg/ml heeft toegediend gekregen dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt, aangezien de doses die u toegediend krijgt erg zorgvuldig gecontroleerd worden. Als u echter per ongeluk een overdosis hebt gekregen, zou dit tot een onderdrukking van de hartfunctie, bloedsomloop en ademhaling kunnen leiden. In dit geval zal uw arts meteen de aangewezen behandeling instellen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Recofol N 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt

RecoNBij1009



4 van 6

De betekenis van de woorden waarmee de frequentie van de bijwerkingen in de volgende tekst wordt beschreven, is de volgende: – zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten) – vaak (meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten) – soms (meer dan 1 op 1.000 patiënten en minder dan 1 op 100 patiënten) – zelden (meer dan 1 op 10.000 patiënten en minder dan 1 op 1.000 patiënten) – zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten, met inbegrip van geïsoleerde gevallen) Als het volgende voorvalt, moet meteen een arts worden geraadpleegd Soms: – Een sterke daling van de bloeddruk. Mogelijk moet dit speciaal behandeld worden, en moet vloeistof met een infuus worden toegediend evenals geschikte geneesmiddelen om uw bloeddruk te normaliseren. Zelden: – Allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht, de tong of de keel, piepende ademhaling, blozen en een bloeddrukval – Stuipen zoals bij epilepsie – Onregelmatige hartslag of een te trage hartslag. Om uw hartslag te normaliseren kan het nodig zijn om geschikte geneesmiddelen te geven. Zeer zelden: – Epileptische aanvallen die een paar uur tot enkele dagen na gebruik van propofol optreden. Na toediening van propofol aan epileptische patiënten, zijn in geïsoleerde gevallen stuipen waargenomen. – Er zijn gevallen geweest dat na een chirurgische ingreep bewusteloosheid intrad. Daarom zal men u tijdens de ontwaakfase nauwlettend observeren. – Zwelling van de longen (longoedeem) na toediening van propofol (geïsoleerde gevallen) – Ontsteking van de pancreas is voorgekomen na toediening van propofol. Het blijft echter twijfelachtig of propofol dit zou veroorzaakt kunnen hebben. – Er zijn meldingen bekend van geïsoleerde gevallen van ernstige bijwerkingen, die voorkomen als een combinatie van de volgende symptomen: afbraak van spierweefsel, ophoping van zure stoffen in het bloed, abnormaal hoog kaliumgehalte in het bloed, hoge vetgehalten in het bloed en hartfalen. Dit wordt het “propofolinfusiesyndroom” genoemd. Sommige van de betrokken patiënten zijn uiteindelijk overleden. Deze bijwerkingen zijn uitsluitend bij patiënten in de intensive care afdeling waargenomen bij doses die groter waren dan 4 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur. – Ernstige weefselreacties na injectie in weefsel rondom de ader Wanneer Recofol N 10 mg/ml in combinatie met lidocaïne wordt gegeven, wat als pijnstiller kan worden gegeven, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: draaierigheid, braken, slaperigheid, stuipen, veranderingen in de hartslag en shock. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak: – Pijn op de injectieplaats die tijdens de eerste injectie optreedt. De pijn kan verminderd worden door gelijktijdig lidocaïne (een lokaal anestheticum) te injecteren. Vaak: – Spontane bewegingen en spiertrekkingen tijdens het inleiden van algehele anesthesie – Een lichte of matige daling van de bloeddruk – Een snelle ademhaling of korte onderbreking van de ademhaling, hoesten – Hikken tijdens het opwekken van de anesthesie RecoNBij1009



–

5 van 6

Opvliegers tijdens het inleiden van de anesthesie

Soms: – Onvrijwillige spiercontracties en andere ongecontroleerde bewegingen – Hoesten tijdens de algehele anesthesie Zelden: – Abnormaal goede stemming of seksuele ongeremdheid tijdens de herstelfase – Hoofdpijn, draaierigheid, rillingen en gevoel van koude tijdens de herstelfase – Hoesten tijdens de herstelfase – Ziekte of braken tijdens de herstelfase – Abnormale kleur van de urine na langdurige toediening van propofol – Gevallen van koorts na een chirurgische ingreep – Bloedstolsels in aderen of ontsteking van aderen

In zeer zeldzame gevallen kan geraffineerde sojaolie allergische reacties veroorzaken. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U RECOFOL N 10 MG/ML Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Recofol N 10 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De ampullen en flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Recofol N 10 mg/ml moet meteen na opening van de flacon worden gebruikt. Gebruik Recofol N 10 mg/ml niet als er na het schudden twee afzonderlijke lagen onderscheiden kunnen worden.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Recofol N 10 mg/ml –

Het werkzame bestanddeel is propofol. Eén milliliter Recofol N 10 mg/ml bevat 10 mg propofol. Eén ampul van 20 ml bevat 200 mg propofol. Eén flacon van 50 ml bevat 500 mg propofol. Eén flacon van 100 ml bevat 1000 mg propofol.

–

De andere bestanddelen zijn: Ei-lecithine, Glycerol, Medium-chain triglyceriden, Natriumoleaat,

RecoNBij1009



6 van 6

Geraffineerde sojaolie, Water voor injectie.

Hoe ziet Recofol N 10 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het is een emulsie voor injectie of infusie. Het is een melkachtige-witte olie-in-water emulsie. Het wordt geleverd in glazen ampullen van 20 milliliter, verkrijgbaar in verpakkingen van 5 ampullen, of in glazen flacons van 50 of 100 milliliter, verkrijgbaar in verpakkingen van één of 10 flessen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer BV, Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht Nederland Fabrikant: B. Braun Melsungen Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 103669 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Recofol N 10 mg/ml:

Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Nederland, Spanje

Propofol Bayer 10 mg/ml:

Tsjechië, Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De containers zijn voor eenmalig gebruik bij slechts één patiënt. Ongebruikte emulsie moet na de toediening worden weggegooid. De containers dienen te worden geschud vóór gebruik.

RecoNBij1009


ml emulsie voor injectie of infusie Propofol

Recommend Documents