l glucose, oplossing voor intraveneuze infusie

Bijsluiter Nutriflex Peri Pagina 1/9 Versie RQ 11/2003 + opm. 04/2005

Bijsluiter voor de patiënt

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nutriflex Peri en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Nutriflex Peri gebruikt ? 3. Hoe wordt Nutriflex Peri gebruikt ? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nutriflex Peri ? 6. Aanvullende informatie.

Nutriflex Peri, 40 g/l aminozuren en 80 g/l glucose, oplossing voor intraveneuze infusie  De werkzame stoffen zijn : 1 liter bereide oplossing bevat : Essentiële aminozuren L-Isoleucine .......................................................................................... 2,34 L-Leucine ............................................................................................. 3,13 L-Lysine ............................................................................................... 2,27 L-Methionine ........................................................................................ 1,96 L-Fenylalanine ...................................................................................... 3,51 L-Treonine ............................................................................................ 1,82 L-Tryptofaan......................................................................................... 0,57 L-Valine ................................................................................................ 2,60 Semi-essentiële aminozuren L-Arginine ............................................................................................ 2,70 g L-Histidine ............................................................................................ 1,25 g Niet-essentiële aminozuren L-Alanine .............................................................................................. 4,85 L-Asparaginezuur ................................................................................. 1,50 L-Glutaminezuur .................................................................................. 3,50 L-Glycine .............................................................................................. 1,65 L-Proline ............................................................................................... 3,40 L-Serine ................................................................................................ 3,00

J:\RA\REGISTRATIES\PIL's\NL\Nutriflex Peri PIL NL.doc

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Totaal aminozuren .............................................................................. 40,10 g Watervrije glucose .............................................................................. 80,00 g Na+ ....................................................................................................... 27,0 mmol K+ ......................................................................................................... 15,0 mmol Ca++ ....................................................................................................... 2,5 mmol Mg++ ...................................................................................................... 4,0 mmol Cl- ......................................................................................................... 31,6 mmol H2PO4- ................................................................................................... 5,7 mmol Acetaat .................................................................................................. 19,5 mmol Stikstof (N) ............................................................................................. 5,7 g Energetische inhoud ............................................................................ 2010 KJ (480 Kcal) Osmolariteit ........................................................................................... 900 mOsm/l 2 liter bereide oplossing bevat : Essentiële aminozuren L-Isoleucine .......................................................................................... 4,68 g L-Leucine ............................................................................................. 6,26 g L-Lysine ............................................................................................... 4,54 g L-Methionine ........................................................................................ 3,92 g L-Fenylalanine ...................................................................................... 7,02 g L-Treonine ............................................................................................ 3,64 g L-Tryptofaan......................................................................................... 1,14 g L-Valine ................................................................................................ 5,20 g Semi-essentiële aminozuren L-Arginine ............................................................................................ 5,40 g L-Histidine ............................................................................................ 2,50 g Niet-essentiële aminozuren L-Alanine .............................................................................................. 9,70 g L-Asparaginezuur ................................................................................. 3,00 g L-Glutaminezuur .................................................................................. 7,00 g L-Glycine .............................................................................................. 3,30 g L-Proline ............................................................................................... 6,80 g L-Serine ................................................................................................ 6,00 g Totaal aminozuren .............................................................................. 80,00 g Watervrije glucose ............................................................................ 160,00 g Na+ ....................................................................................................... 54,0 mmol K+ ......................................................................................................... 30,0 mmol Ca++ ....................................................................................................... 5,0 mmol Mg++ ...................................................................................................... 8,0 mmol Cl- ......................................................................................................... 63,2 mmol H2PO4- ................................................................................................. 11,4 mmol Acetaat .................................................................................................. 39,0 mmol Stikstof (N) ........................................................................................... 11,4 g Energetische inhoud ............................................................................ 4020 KJ (960 Kcal) Osmolariteit ........................................................................................... 900 mOsm/l 

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn citroenzuur en water voor injectie q.s. ad 1000 of 2000 ml.



Registratiehouder : B. Braun Medical n.v. Woluwelaan 140b B-1831 DIEGEM Fabrikant : B. Braun Medical AG Route de Sorge 9 Case Postale 161 CH – 1023 CRISSIER / VD Registratienummers : Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 1000 ml : 170 IS 193 F 12 Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 2000 ml : 170 IS 234 F 12



1.  

2.

Wat is Nutriflex Peri, 40 g/l aminozuren en 80 g/l glucose, oplossing voor intraveneuze infusie en waarvoor wordt het gebruikt ? Oplossing voor intraveneuze infusie. Twin-Flex V-90 van 1000 ml en 2000 ml. TwinFlex V-90 : recipiënt uit soepele polyamide 11 / polypropyleen met 2 compartimenten, gescheiden door een interne lasnaad (Peel-Seam). Oplossing voor intraveneuze infusie (voor parenterale voeding). De parenterale oplossing Nutriflex peri is aangewezen voor het voorkomen en corrigeren van eiwitverliezen bij patiënten waarbij gedurende korte tijd een parenterale voeding noodzakelijk is. In de chirurgie : - na gynaecologische, urologische, en gastro-intestinale operaties, - na de trauma. In de geneeskunde : - stilleggen van de darm voor diagnostische of therapeutische doeleinden, - malabsorptiesyndroom, - onbehandelbare diarree of braken, - eiwittekort tengevolge van herhaalde septische toestanden, - aanzienlijk verlies van eetlust tengevolge van chemotherapie of radiotherapie, - gevallen waar het gebruik van een centrale ader niet aangewezen is. Zo nodig gebeurt een bijkomende toevoer van energie door toediening van een vetoplossing.

Wat u moet weten voordat u Nutriflex Peri, 40 g/l aminozuren en 80 g/l glucose, oplossing voor intraveneuze infusie gebruikt ?

Gebruik Nutriflex Peri niet in geval van  Verstoringen van het aminozurenmetabolisme  Pathologisch verhoogde waarden van serumelektrolyten  Metabole stoornissen (bv. gedecompenseerde diabetes mellitus, metabole acidose)  Coma van onbekende oorsprong.  Hyperglycemie  Ernstige ontoereikende werking van nier of lever  Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.  Ernstige hemodynamische problemen (shock, ontoereikende werking van het hart),  Celhypoxie  Hyperhydratatie, hypotonische dehydratatie.  Ernstige longoedeem  Gedecompenseerde hartinsufficiëntie  Gezien zijn samenstelling, mag dat product aan neonaten, pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar niet toegediend worden. Pas goed op met Nutriflex Peri Alleen heldere oplossingen in een intacte verpakking mogen worden gebruikt. De twee compartimenten moeten juist vóór het gebruik worden gemengd. Nutriflex peri dient onmiddellijk na het aanbrengen van de druppelkamer te worden toegediend. J:\RA\REGISTRATIES\PIL's\NL\Nutriflex Peri PIL NL.doc


Nooit een geopende recipiënt een tweede maal gebruiken. Eventuele resten van de oplossing moeten worden weggegooid. Voorzichtigheid is geboden in geval van verhoogde serumosmolariteit. Zoals voor alle oplossingen die in een groot volume worden toegediend, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van Nutriflex Peri aan patiënten met een verzwakte hart- of nierfunctie. Afwijkingen van het vocht- en elektrolytenmetabolisme (bijv. Hyperhydratatie, hyponatriëmie) dienen te worden gecorrigeerd alvorens de toediening van Nutriflex Peri te starten. Een te snelle infusie kan leiden tot overvulling met afwijkingen van de serumelektrolyten, hyperhydratie en longoedeem. Bij patiënten met nierinsufficiëntie, moet de dosis nauwkeurig aangepast worden overeenkomstig de individuele behoeften, de ernst van de orgaaninsufficiëntie en de soort ingestelde niervervangde therapie (hemodialyse, hemofiltratie, enz.) Bij patiënten met leverinsufficiëntie, moet de dosis eveneens nauwkeurig aangepast worden overeenkomstig de individuele behoeften en de ernst van de orgaaninsufficiëntie. Zoals met alle oplossingen die koolhydraten bevatten, kan de toediening van NuTRIflex® Peri leiden tot hyperglycemie. De bloedglucoseconcentratie dient te worden gevolgd. In geval van hyperglycemie moet men de infusiesnelheid verlagen of insuline toedienen. Hervoeding of verzadiging van ondervoede of uitgeputte patiënten kan hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie veroorzaken. Gepaste toevoeging van elektrolyten overeenkomstig afwijkingen van normale waarden is noodzakelijk. Een intraveneuze infusie van aminozuren gaat gepaard met een verhoogde urinaire excretie van de sporenelementen, vooral koper en inzonderheid zink. Daar dient rekening mee te worden gehouden bij de toediening van sporenelementen, vooral bij een langdurige intraveneuze voeding. NuTRIflex® Peri mag gezien het risico van pseudoagglutinatie niet samen met bloed in dezelfde infuuslijn worden gegeven. Klinische monitoring dient vloeistofbalans, serumelektrolytenconcentraties, zuurbase evenwicht, bloed glucose, BUN te omvatten. De leverfunctie dient ook gecontroleerd te worden. Het aantal en de aard van de laboratoriumtesten dienen in functie van de algemene toestand van de patiënt aangepast te worden. Substitutie van bijkomende energie in de vorm van vetten kan noodzakelijk zijn evenals een gepaste toevoer van essentiële vetzuren, elektrolyten, vitamines en spoorelementen. De voorzorgen van asepsis moeten worden toegepast bij de toediening van oplossingen die aminozuren bevatten. NuTRIflex Peri is een preparaat met een complexe samenstelling. Het verdient derhalve sterk aanbeveling de verenigbaarheid met andere emulsies of oplossingen te controleren. Bij toediening van Nutriflex peri dient de toestand van de ader regelmatig te worden gecontroleerd aangezien de hoge osmolariteit van de oplossing op lange termijn tot ontsteking van de ader kan leiden. Gelijktijdige toediening van vetoplossingen kan de veneuze tolerantie verbeteren. Het verdient aanbeveling om de 48 uur een andere ader te gebruiken om de frequentie van flebitis te verminderen. Gebruik van Nutriflex Peri in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap J:\RA\REGISTRATIES\PIL's\NL\Nutriflex Peri PIL NL.doc


Gecontroleerde studies bij de vrouw of bij het dier zijn niet beschikbaar. In deze omstandigheden moeten de Nutriflex-oplossingen enkel toegediend worden indien het potentieel voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding De borstvoeding is niet aanbevolen indien de vrouw een parenterale voeding nodig heeft. De vochtbalans dient gecontroleerd te worden indien toch borstvoeding gegeven wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nutriflex Peri Niet van toepassing. Gebruik van Nutriflex Peri in combinatie met andere geneesmiddelen Bepaalde complementen aan de voeding, zoals lipidenemulsies, geconcentreerde oplossingen van vitamines, oligo-elementen of elektrolyten (NaCl, KCl) kunnen toegevoegd worden via de voorziene inspuitspoort (bovenste toegangspoort) met uitzondering van calcium, fosfaat en bicarbonaat die neerslagvorming kunnen induceren (zie onze brochure "Test van de fysische compatibiliteit van additieven met de Nutriflexoplossingen."). De toevoeging van insuline is mogelijk. Al deze toevoegingen moeten uitgevoerd worden mits inachtneming van de gebruikelijke regels van asepsis alsook de aanbevelingen van de fabrikant. De helderheid van de oplossing na de toevoeging dient gecontroleerd te worden. Voor de toevoeging van andere geneesmiddelen, gelieve de hierboven vermelde brochure te raadplegen.

3.

Hoe wordt Nutriflex Peri, 40 g/l aminozuren en 80 g/l glucose, oplossing voor intraveneuze infusie gebruikt ?

Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De hoeveelheid dient aan de noden van de patiënt te worden aangepast. Voor een volwassene van 70 kg wordt normaal tot 3 liter Nutriflex peri per dag toegediend, wat overeenkomt met 1,7 g aminozuren, 40 ml vloeistof en 13 Kcal per kg lichaamsgewicht. Als een bijkomende toevoer van energie wordt toegediend onder de vorm van een vetoplossing bedraagt de hoeveelheid 2 liter per dag. De aangeraden perfusiesnelheid is 40 druppels/min. De osmolariteit van de oplossing is ongeveer 900 mOsm/l en mag via perifere weg toegediend worden. Dosisaanpassingen zijn nodig bij lever- en nierinsufficiëntie. De duur van behandeling is gewoonlijk 3 tot 7 dagen. Langs perifere veneuze weg toedienen. Wat u moet doen wanneer u Nutriflex Peri vergeet te gebruiken Niet van toepassing.



Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Nutriflex Peri wordt gestopt Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer van Nutriflex Peri heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Nutriflex Peri heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij een correcte toediening is er geen risico van overdosis van NuTRIflex Peri. Symptomen van overdosering van vocht en elektrolyten Hypertone hyperhydratie, elektrolytenstoornissen en longoedeem. Symptomen van overdosering van aminozuren Renaal verlies van aminozuren met daardoor onevenwichtigheid van de aminozuren, misselijkheid, braken en rillingen. Symptomen van overdosering van glucose Hyperglycemie, glucosurie, uitdroging, hyperosmolaliteit, hyperglycemisch en hyperosmolair coma. Behandeling De infusie dient onmiddellijk te worden stopgezet in geval van overdosering. De verdere therapeutische maatregelen hangen af van de aard en de ernst van de symptomen. Als de infusie wordt hervat nadat de symptomen verdwenen zijn, verdient het aanbeveling de infusiesnelheid geleidelijk te verhogen met frequente monitoring.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Nutriflex Peri bijwerkingen hebben. Oplossingen met aminozuren kunnen een verhoging van de temperatuur, gelaatscongestie, misselijkheid of braken veroorzaken. Er bestaat gevaar voor een verhoogde zuurtegraad van het bloed en een verhoging van de concentratie van stikstof in het bloed als ook flebitis. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5.

Hoe bewaart u Nutriflex Peri, 40 g/l aminozuren en 80 g/l glucose, oplossing voor intraveneuze infusie ?

Nutriflex Peri buiten bereik en zicht van kinderen houden. Nutriflex Peri dient in de oorspronkelijke verpakking, beschut tegen licht en bij kamertemperatuur (20 °C  5°C) te worden bewaard. Na het mengen van de 2 oplossingen moet Nutriflex Peri, bij voorkeur, onmiddellijk toegediend worden. In speciale omstandigheden kan de oplossing bewaard worden gedurende 7 dagen bij kamertemperatuur of gedurende 14 dagen in de koelkast (inclusief toedieningstijd). Uiterste gebruiksdatum De vervaldatum is vermeld op de verpakking achter de afkorting EX. De eerste twee cijfers geven de maand en de laatste cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan.



6.

Aanvullende informatie

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. B. Braun Medical n.v. Woluwelaan 140b B-1831 DIEGEM : 02/725 59 60 Dit geneesmiddel wordt op medisch voorschrift afgeleverd. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2003 – verbeterd in mei 2005. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : Tijdens de parenterale voeding dienen de gebruikelijke laboratoriumonderzoekingen te worden uitgevoerd, in het bijzonder de controle van de elektrolytenconcentraties. De voorzorgen voor steriliteit dienen bij gebruik van aminozurenoplossingen zeer strikt te zijn, aangezien deze oplossingen zeer gunstig zijn voor de groei van microben. Alleen heldere oplossingen in een intacte verpakking mogen worden gebruikt. De twee compartimenten moeten juist vóór het gebruik worden gemengd. Nutriflex peri dient onmiddellijk na het aanbrengen van de druppelkamer te worden toegediend. Nooit een geopende recipiënt een tweede maal gebruiken. Eventuele resten van de oplossing moeten worden weggegooid.



Gebruiksaanwijzing


Notice Nutriflex Peri Page 1/9 Version RQ 11/2003 + rem. 04/2005 Version approuvée 25/07/2005

Notice pour le patient Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.  Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.  Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.  Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que Nutriflex Peri et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nutriflex Peri ? 3. Comment utiliser Nutriflex Peri ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Nutriflex Peri ? 6. Informations supplémentaires.

Nutriflex Peri, 40 g/l d’acides aminés et 80 g/l de glucose, solution pour perfusion 

Les substances actives sont : 1 litre de solution reconstituée contient : Acides aminés essentiels L-Isoleucine .......................................................................................... 2,34 L-Leucine ............................................................................................. 3,13 L-Lysine ............................................................................................... 2,27 L-Methionine ........................................................................................ 1,96 L-Phénylalanine .................................................................................... 3,51 L-Thréonine .......................................................................................... 1,82 L-Tryptophan ........................................................................................ 0,57 L-Valine ................................................................................................ 2,60 Acides aminés semi-essentiels L-Arginine ............................................................................................ 2,70 L-Histidine ............................................................................................ 1,25 Acides aminés non essentiels L-Alanine .............................................................................................. 4,85 L-Acide asparagique ............................................................................. 1,50 L-Acide glutamique .............................................................................. 3,50 L-Glycine .............................................................................................. 1,65 L-Proline ............................................................................................... 3,40

Nutriflex Peri – IS 193 & 234 – Version approuvée 25/07/2005

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L-Sérine ................................................................................................ 3,00 g Acides aminés totaux .......................................................................... 40,10 g Glucose anhydre ................................................................................. 80,00 g + Na ........................................................................................................ 27,0 mmol + K .......................................................................................................... 15,0 mmol ++ Ca ......................................................................................................... 2,5 mmol ++ Mg ........................................................................................................ 4,0 mmol Cl ......................................................................................................... 31,6 mmol H2PO4 ..................................................................................................... 5,7 mmol Acétate .................................................................................................. 19,5 mmol Azote (N) ................................................................................................ 5,7 g Teneur énergétique .............................................................................. 2010 KJ (480 Kcal) Osmolarité ............................................................................................. 900 mOsm/l 2 litres de solution reconstituée contiennent : Acides aminés essentiels L-Isoleucine .......................................................................................... 4,68 g L-Leucine ............................................................................................. 6,26 g L-Lysine ............................................................................................... 4,54 g L-Methionine ........................................................................................ 3,92 g L-Phénylalanine .................................................................................... 7,02 g L-Thréonine .......................................................................................... 3,64 g L-Tryptophan ........................................................................................ 1,14 g L-Valine ................................................................................................ 5,20 g Acides aminés semi-essentiels L-Arginine ............................................................................................ 5,40 g L-Histidine ............................................................................................ 2,50 g L-Acides aminés non-essentiels L-Alanine .............................................................................................. 9,70 g L-Acide asparagique ............................................................................. 3,00 g L-Acide glutamique .............................................................................. 7,00 g L-Glycine .............................................................................................. 3,30 g L-Proline ............................................................................................... 6,80 g L-Sérine ................................................................................................ 6,00 g Acides aminés totaux .......................................................................... 80,00 g Glucose anhydre ............................................................................... 160,00 g + Na ........................................................................................................ 54,0 mmol + K .......................................................................................................... 30,0 mmol ++ Ca ......................................................................................................... 5,0 mmol ++ Mg ........................................................................................................ 8,0 mmol Cl ......................................................................................................... 63,2 mmol H2PO4 ................................................................................................... 11,4 mmol Acétate .................................................................................................. 39,0 mmol Azote (N) .............................................................................................. 11,4 g Teneur énergétique .............................................................................. 4020 KJ (960 Kcal) Nutriflex Peri – IS 193 & 234 – Version approuvée 25/07/2005


Osmolarité ............................................................................................. 900 

mOsm/l

Les autres composants (excipients) sont : Acide citrique et eau pour injection q.s. ad 1000 ou 2000 ml.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché B B. Braun Medical n.v./s.a. Woluwelaan 140b B-1831 DIEGEM Fabricant B. Braun Medical AG Route de Sorge 9 Case Postale 161 CH – 1023 CRISSIER /VD Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 1000 ml : 170 IS 193 F 12 Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 2000 ml : 170 IS 234 F 12



1.

Qu'est-ce que Nutriflex Peri, 40 g/l d’acides aminés et 80 g/l de glucose, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?   

2.

Solution pour perfusion. Twin-Flex  V - 90 de 1000 ml et 2000 ml. Twin-Flex V - 90: récipient en polyamide ll / polypropylène souple à 2 compartiments, séparés par une séparation interne cassable (Peel-Seam). Solution pour perfusion (pour nutrition parentérale). La solution parentérale Nutriflex Peri est indiquée pour prévenir et corriger les pertes protéiques chez les patients qui ont besoin d'une alimentation parentérale pendant une brève période. En chirurgie:  après des interventions gynécologiques, urologiques et gastro-intestinales;  après un traumatisme. En médecine:  immobilisation de l'intestin à des fins diagnostiques ou thérapeutiques;  syndrome de malabsorption;  diarrhée ou vomissements intraitables;  carence en protéines due à des états septiques répétés;  perte d'appétit importante due à une chimiothérapie ou à une radiothérapie;  cas où l'utilisation d'une veine centrale n'est pas indiquée. Si nécessaire, un apport complémentaire d'énergie se fera par administration d'une solution de lipides (graisses).

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nutriflex Peri, 40 g/l d’acides aminés et 80 g/l de glucose, solution pour perfusion ? N'utilisez pas Nutriflex Peri dans les cas suivants  Trouble du métabolisme des acides amines  Taux pathologiquement élevé des électrolytes sériques  Troubles métaboliques (par ex. diabète décompensé, acidose métabolique)  Coma d’origine inconnue  Hyperglycémie  Fonctionnement nettement insuffisant des reins ou du foie  Hypersensibilité connue à l’une des substances  Problèmes hémodynamiques graves (choc, fonctionnement insuffisant du coeur);  Hypoxie cellulaire  Hyperhydratation, déshydratation hypotonique  Oedème pulmonaire sévère  Insuffisance cardiaque décompensée  Compte tenu de sa composition, ce produit ne peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans. Faites attention Seules peuvent être utilisées des solutions limpides dont l'emballage est intact. Les deux compartiments doivent être mélangés juste avant l'emploi. Nutriflex Peri – IS 193 & 234 – Version approuvée 25/07/2005


Nutriflex Peri doit être utilisé immédiatement après la mise en place de la chambre comptegouttes. Ne jamais utiliser une seconde fois un récipient ouvert. Les restes éventuels de solution doivent être jetés. La prudence s'impose en cas d'osmolarité sérique élevée. Comme c'est le cas pour toutes les solutions administrées dans un volume important, la prudence est de rigueur lorsque l'on administre Nutriflex Peri à des patients dont la fonction cardiaque ou rénale est affaiblie. Des anomalies du métabolisme liquidien et électrolytique (par exemple hyperhydratation, hyponatriémie) doivent être corrigées avant de débuter la perfusion de Nutriflex Peri. Une perfusion trop rapide peut donner lieu à un sur-remplissage avec anomalies des électrolytes sériques, hyperhydratation et œdème pulmonaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être scrupuleusement adaptée aux besoins individuels, à la gravité de l’insuffisance et à la thérapie de substitution (hémodialyse, hémofiltration, etc…). Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, la dose doit également être scrupuleusement adaptée aux besoins individuals et à la gravité de l’insuffisance Comme c'est le cas pour toutes les solutions contenant des hydrates de carbone, l'administration de NuTRIflex Peri peut donner lieu à une hyperglycémie. La glycémie doit être suivie. En cas d'hyperglycémie, on doit ralentir la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. La renutrition ou le rassasiement de patients sous-alimentés ou épuisés peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésiémie. Une addition adaptée d'électrolytes conformément aux écarts par rapport aux valeurs normales est nécessaire. Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire des oligoéléments, surtout le cuivre et particulièrement le zinc. Il faut en tenir compte lors de l'administration d'oligoéléments, surtout en cas d'alimentation intraveineuse prolongée. Compte tenu du risque de pseudo-agglutination, NuTRIflex Peri ne peut être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion. La surveillance clinique doit comporter le bilan hydrique, les concentrations sériques des électrolytes, l'équilibre acide-base, le glucose sanguin et l'azote uréique sanguin. La fonction hépatique doit également être contrôlée. Le nombre et la nature des tests de laboratoire doivent être adaptés en fonction de l’état général du patient. Une substitution en énergie complémentaire sous forme de lipides peut s’avérer nécessaires, ainsi qu’un apport adapté d’acides gras essentiels, d’électrolytes, de vitamines et d’oligoéléments. les précautions en matière de stérilité doivent être appliqués lorsque l'on utilise des solutions contenant des acides aminés. NuTRIflex Peri est une préparation de composition complexe. Il est dès lors fortement recommandé d’en contrôler la compatibilité avec d’autres émulsions ou solutions. Lors d'administration de Nutriflex Peri, l'état de la veine doit être contrôlé régulièrement, l'osmolarité élevée de la solution pouvant, à long terme, provoquer une inflammation de la veine. L'administration simultanée de solutions de lipides peut améliorer la tolérance veineuse. Il est recommandé de changer de veine toutes les 48 heures pour réduire la fréquence des phlébites. Utilisation de Nutriflex Peri en association avec des aliments ou des boissons Sans objet.



Grossesse Des études contrôlées sur la femme ou sur l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces circonstances, les solutions Nutriflex ne peuvent être administrées que si l’avantage potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le foetus. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L'allaitement n'est pas conseillé si la mère a besoin d'une nutrition parentérale. La balance hydrique doit être contrôlée si la mère allaite quand même. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Sans objet. Informations importantes concernant certains composants de Nutriflex Peri Sans objet. Utilisation de Nutriflex Peri en association avec d'autres médicaments Certains compléments de l'alimentation tels que les émulsions lipidiques, les solutions concentrées de vitamines, les oligoéléments ou les électrolytes (NaCl, KCl) peuvent être ajoutés par le site d'injection prévu (accès supérieur), à l'exception du calcium, du phosphate et du bicarbonate qui peuvent donner lieu à la formation d'un dépôt. (Voir notre brochure « test de compatibilité physique des additifs avec les solutions de Nutriflex). Il est possible d'ajouter de l'insuline. Toutes ces adjonctions doivent être réalisées en tenant compte des règles habituelles d'asepsie ainsi que des recommandations du fabricant. La limpidité de la solution doit être contrôlée après l'addition. Pour l’adjonction d’autres médicaments, veuillez consulter la brochure cidessus mentionnée.

3.

Comment utiliser Nutriflex Peri, 40 g/l d’acides aminés et 80 g/l de glucose, solution pour perfusion ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La posologie doit être adaptée aux besoins du patient. Pour un adulte de 70 kg, on administre normalement jusqu'à 3 litres de Nutriflex Peri par jour, ce qui correspond à 1,7 g d'acides aminés, 40 ml de liquide et 13 Kcal par kg de poids corporel. Lorsqu'un apport supplémentaire d'énergie est administré sous la forme de solution de lipides, la quantité est de 2 litres par jour. La vitesse de perfusion conseillée est de 40 gouttes/min. L'osmolarité de la solution est d'environ 900 mOsm/l et la solution peut être administrée par voie périphérique. La dose doit être adaptée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique. La durée du traitement est habituellement de 3 à 7 jours. Administrer par voie veineuse périphérique.



Si vous avez oublié de prendre Nutriflex Peri Sans objet. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Nutriflex Peri est arrêté Sans objet. Si vous avez pris plus de Nutriflex Peri que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Nutriflex Peri, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245). En cas d'administration correcte, il n'y a pas de risque de surdosage de NuTRIflex Peri. Symptômes de surdosage en liquide et en électrolytes Hyperhydratation hypertonique, troubles électrolytiques et œdème pulmonaire. Symptômes de surdosage en acides aminés Perte rénale d'acides aminés avec, de ce fait, déséquilibre des acides aminés, nausées, vomissements et frissons. Symptômes de surdosage en glucose Hyperglycémie, glucosurie, désyhydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire. Traitement La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de surdosage. Les mesures thérapeutiques ultérieures dépendent de la nature et de la gravité des symptômes. Si la perfusion est reprise après que les symptômes ont disparu, il est recommandé d'augmenter progressivement la vitesse de perfusion avec des contrôles fréquents.

4.

Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Nutriflex Peri peut avoir des effets indésirables. Les solutions d'acides aminés peuvent entraîner une augmentation de la température, une congestion du visage, des nausées ou des vomissements. Il existe un risque d'augmentation du degré d'acidité du sang et d'augmentation de la concentration du sang en azote, ainsi qu'une phlébite. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

Comment conserver Nutriflex Peri, 40 g/l d’acides aminés et 80 g/l de glucose, solution pour perfusion ? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Nutriflex Peri doit être conservé dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à température ambiante (20°C ± 5°C). Après que l'on ait mélangé les deux solutions, Nutriflex Peri doit de préférence être administré immédiatement. Dans des circonstances spéciales, la solution peut être conservée pendant 7 jours à température ambiante et pendant 14 jours au réfrigérateur (y compris le temps d'administration). Date de péremption La date de péremption est mentionnée sur l'emballage après l'abréviation EX. Les deux



premiers chiffres indiquent le mois et les derniers chiffres indiquent l'année où le produit est périmé.

6.

Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. B. Braun Medical s.a. Woluwelaan 140b B-1831 DIEGEM : 02/725 59 60 Ce médicament est délivré sur prescription médicale. A. La dernière révision de cette notice date de novembre 2003 – corrigée en mai 2005 B. La date de l'approbation de la notice est le 25/07/2005 L'information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé : Pendant une alimentation parentérale, les examens de laboratoire habituels s'imposent, en particulier le contrôle des concentrations des électrolytes. Lorsque l'on utilise des solutions d'acides aminés, les précautions en matière de stérilité doivent être très rigoureuses, parce que ces solutions sont très favorables à la croissance des microbes. Seules peuvent être utilisées des solutions limpides dont l'emballage est intact. Les deux compartiments doivent être mélangés juste avant l'emploi. Nutriflex Peri doit être utilisé immédiatement après la mise en place de la chambre comptegouttes. Ne jamais utiliser une seconde fois un récipient ouvert. Les restes éventuels de solution doivent être jetés.




l glucose, oplossing voor intraveneuze infusie

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