Isosorbidedinitraat 5 PCH, tabletten 5 mg Isosorbidedinitraat

ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 21 april 2010 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Isosorbidedinitraat 5 PCH, tabletten 5 mg Isosorbidedinitraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. ƒ Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. ƒ Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. ƒ Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. ƒ Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Isosorbidedinitraat 5 PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Isosorbidedinitraat 5 PCH gebruikt 3. Hoe wordt Isosorbidedinitraat 5 PCH gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Isosorbidedinitraat 5 PCH 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddelengroep Isosorbidedinitraat 5 PCH behoort tot de groep van middelen die bloedvaten verwijden. Isosorbidedinitraat werkt krachtig vaatverwijdend, vooral op het aderlijke stelsel en in mindere mate op de slagaderlijke circulatie. Het hart behoeft hierdoor minder arbeid te verrichten tegen een geringere weerstand en verbruikt daardoor minder zuurstof. Toepassing van het geneesmiddel Isosorbidedinitraat 5 PCH wordt gebruikt: ƒ bij de behandeling van acute aanvallen van angina pectoris (hartbeklemming) zich uitend in pijn in de borst, veroorzaakt door zuurstoftekort in de hartspier en voor korte periodes ter voorkoming van aanvallen van angina pectoris bij meer dan normaal inspannende bezigheden. ƒ voor het instellen van een onderhoudsbehandeling van angina pectoris met oraal isosorbidedinitraat.

rvg 24948=53026 PIL 1.3.1 0410.5v.AK

ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter 2.

Datum Bladzijde

: 21 april 2010 :2

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH GEBRUIKT

Gebruik Isosorbidedinitraat 5 PCH niet ƒ als u allergisch (overgevoelig) bent voor isosorbidedinitraat, nitraten of voor één van de andere bestanddelen van Isosorbidedinitraat 5 PCH. ƒ indien u een verhoogde druk in de schedel heeft, bijvoorbeeld bij hersenletsel of hersenbloeding. ƒ indien u ernstige bloedarmoede heeft. ƒ indien u een verlaagde bloeddruk heeft. ƒ indien u een shock heeft. ƒ in combinatie met sildenafil (Viagra). Wees extra voorzichtig met Isosorbidedinitraat 5 PCH ƒ omdat een klein aantal patiënten een verhoogde gevoeligheid voor nitraten kan vertonen, zich uitend in flauwvallen. ƒ bij ernstige vaatvernauwing in de hersenen. ƒ omdat angina pectoris (hartkramp) veroorzaakt door een ziekte van de hartspier kan verergeren. ƒ omdat bij sommige patiënten die gevoelig zijn voor isosorbidedinitraat hartkloppingen kunnen ontstaan. ƒ omdat bij herhaalde toediening van isosorbidedinitraat een vermindering van de werking kan optreden. Dit kan voorkomen worden door de voorgeschreven dosering maximaal 2 tot 3 maal daags te gebruiken. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gelijktijdig gebruik van alcohol dient ontraden te worden daar hierdoor het vaatverwijdend en bloeddrukverlagend effect van isosorbidedinitraat wordt versterkt. Ergotamine-verbindingen (hoofdpijnmiddel) kunnen de vaatverwijdende werking op het hart van het middel tegengaan. Daarnaast dient Isosorbidedinitraat 5 PCH niet gelijktijdig gebruikt te worden met sildenafil. Het bloeddrukverlagende effect van Isosorbidedinitraat 5 PCH wordt versterkt door sildenafil. Dit kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals hartaanvallen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

rvg 24948=53026 PIL 1.3.1 0410.5v.AK

ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 21 april 2010 :3

Over het gebruik van isosorbidedinitraat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Bij zwangerschap uitsluitend gebruiken op uitdrukkelijk advies van de arts of apotheker. Het is niet bekend of isosorbidedinitraat overgaat in de moedermelk. Bij borstvoeding uitsluitend gebruiken op advies van de arts of apotheker. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Isosorbidedinitraat kan door het optreden van bijvoorbeeld duizeligheid, de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken ongunstig beïnvloeden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isosorbidedinitraat 5 PCH Isosorbidedinitraat 5 PCH tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE WORDT ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Isosorbidedinitraat 5 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Onder de tong: Bij aanvallen van angina pectoris 1 tablet onder de tong houden. Indien de pijn na enkele minuten nog aanhoudt neemt u een tweede tablet onder de tong. Teneinde aanvallen van angina pectoris tijdens meer dan normaal inspannende bezigheden te voorkomen neemt u kort (enkele minuten) voor dergelijke bezigheden 1 tablet onder de tong. Oraal: Voor de onderhoudsbehandeling van angina pectoris wordt, al naar gelang de ernst van de aandoening, in het algemeen 60 tot 120 mg isosorbidedinitraat oraal per dag gebruikt, verdeeld over 2 of 3 giften. Het verdient aanbeveling, mede in verband met het optreden van mogelijke bijwerkingen in het begin van de behandeling, deze te beginnen met 1 tot 2 oromucosale tabletten Isosorbidedinitraat 5 PCH, 2 tot 3 maal daags. Bij oraal gebruik: de tabletten innemen en doorslikken met een half glas water. In geval u bemerkt dat isosorbidedinitraat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Isosorbidedinitraat 5 PCH heeft gebruikt dan u zou mogen De volgende verschijnselen kunnen als gevolg van een overdosering optreden: een sterk verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), zuurstofgebrek, waardoor een blauwachtige verkleuring van de huid kan optreden, shock, coma en stuipen (convulsies).

rvg 24948=53026 PIL 1.3.1 0410.5v.AK

ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 21 april 2010 :4

Wanneer u te veel van isosorbidedinitraat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isosorbidedinitraat 5 PCH te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbidedinitraat 5 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vooral in het begin van de behandeling kunnen hoofdpijn, duizeligheid, hartkloppingen, vermoeidheid, verschijnselen van verlaagde bloeddruk die optreden bij het rechtop gaan zitten of staan en rood gezicht voorkomen. Deze klachten nemen veelal af na aanpassing van de dosering en bij voortzetting van de behandeling. Huidreacties kunnen (zelden) optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik Isosorbidedinitraat 5 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ”Niet te gebruiken na” of na ”Exp:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Isosorbidedinitraat 5 PCH -

Het werkzame bestanddeel is isosorbidedinitraat. Elke tablet bevat 5 milligram isosorbidedinitraat. De andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat (E 470b). rvg 24948=53026 PIL 1.3.1 0410.5v.AK

ISOSORBIDEDINITRAAT 5 PCH tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 21 april 2010 :5

Hoe ziet Isosorbidedinitraat 5 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking Isosorbidedinitraat 5 PCH tabletten zijn rond en wit tot gebroken wit van kleur. Isosorbidedinitraat 5 PCH tabletten worden geleverd in flacon. Per flacon zitten 30, 50, 100, 200, 250, 300, 500, of 1000 tabletten verpakt. Isosorbidedinitraat 5 PCH tabletten worden ook in doordrukstrip geleverd, 10 tabletten in een blister verpakt in veelvouden van 10 tabletten en in eenheidsafleververpakking (EAV) à 50 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 2031GA Haarlem In het register ingeschreven als Isosorbidedinitraat 5 PCH, tabletten 5 mg, RVG 24948=53026 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010

0410.5v.AK

rvg 24948=53026 PIL 1.3.1 0410.5v.AK