I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
1
Tagállam
A forgalomba hozatali
Kereskedelmi
EU/EGT
engedély jogosultja
név
Ausztria
Merck Sharp & Dohme
Nasonex
50 μg
Ges.m.b.H.
aquosum -
adagonként
Am Euro Platz 2
Nasenspray
Hatáserősség
Az alkalmazás
Tartalom
módja
(koncentráció)
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Gyógyszerforma
vízmentes oldatban
1120 Wien Ausztria Belgium
MSD Belgium BVBA/SPRL
Nasonex
Clos du Lynx 5
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
B-1200 Bruxelles
vízmentes oldatban
Belgium Bulgária
Merck Sharp and Dohme
NASONEX
Bulgaria EOOD
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
55, Nikola Vaptzarov blvd.
vízmentes oldatban
EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2 1407 Sofia Bulgária Horvátország
Merck Sharp & Dohme
Nasonex
d.o.o.
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Heinzelova 62a
vízmentes oldatban
10 000 Zagreb Horvátország Cseh
Merck Sharp & Dohme B.V.
Köztársaság
Waarderweg 39
NASONEX
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2031 BN Haarlem
vízmentes oldatban
Hollandia Dánia
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Nasonex
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Postbox 581
vízmentes oldatban
2003 PC Haarlem Hollandia 2
Tagállam
A forgalomba hozatali
Kereskedelmi
EU/EGT
engedély jogosultja
név
Észtország
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Waarderweg 39
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás
Tartalom
módja
(koncentráció)
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2031 BN Haarlem
vízmentes oldatban
Hollandia Finnország
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Box 581
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2003 PC Haarlem
vízmentes oldatban
Hollandia Franciaország
MSD France
Nasonex
34 avenue Léonard de Vinci
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
92400 Courbevoie
vízmentes oldatban
Franciaország Németország
MSD SHARP & DOHME
Nasonex
GMBH
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Lindenplatz 1
vízmentes oldatban
85540 Haar Németország Görögország
Merck Sharp & Dohme S.A.
Nasonex
Ag. Dimitriou 63
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
174 56 Alimos
vízmentes oldatban
Görögország Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Nasonex
H-1095 Budapest
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Lechner Ödön fasor 8.
vízmentes oldatban
Magyarország Izland
Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581
Nasonex
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2003 PC Haarlem
vízmentes oldatban
Hollandia
3
Tagállam
A forgalomba hozatali
Kereskedelmi
EU/EGT
engedély jogosultja
név
Írország
Merck Sharp & Dohme
Nasonex
Ireland (Human Health)
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás
Tartalom
módja
(koncentráció)
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Limited
vízmentes oldatban
Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Írország Olaszország
MSD Italia S.r.l.
Nasonex
Via Vitorchiano 151
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
00189 Roma
vízmentes oldatban
Olaszország Olaszország
Malesci Istituto
Rinelon
Farmacobiologico S.p.A
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Via Lungo l’Ema 7
vízmentes oldatban
Bagno a Ripoli (FI) Olaszország Lettország
Litvánia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex 50
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
Waarderweg 39
mikrogrami/devā
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2031 BN Haarlem
deguna aerosols,
Hollandia
suspensija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Waarderweg 39
Luxemburg
vízmentes oldatban 50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2031 BN Haarlem
(monohidrát)
Hollandia
vízmentes oldatban
MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Nasonex
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
B-1200 Bruxelles
vízmentes oldatban
Belgium 4
Tagállam
A forgalomba hozatali
Kereskedelmi
EU/EGT
engedély jogosultja
név
Málta
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Nasonex
Hertford Road
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás
Tartalom
módja
(koncentráció)
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Hoddesdon
vízmentes oldatban
Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia Hollandia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Waarderweg 39
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2031 BN Haarlem
vízmentes oldatban
Hollandia Norvégia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Waarderweg 39
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2031 BN Haarlem
vízmentes oldatban
Hollandia Lengyelország
MSD Polska Sp. z o.o.
Nasonex
ul. Chłodna 51
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
00-867 Warszawa
vízmentes oldatban
Lengyelország Portugália
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Nasomet
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Quinta da Fonte, 19
vízmentes oldatban
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugália
5
Tagállam
A forgalomba hozatali
Kereskedelmi
EU/EGT
engedély jogosultja
név
Románia
MERCK SHARP & DOHME
NASONEX
ROMANIA S.R.L.
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás
Tartalom
módja
(koncentráció)
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Bucharest Business Park
vízmentes oldatban
Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Románia Szlovák
Merck Sharp & Dohme B.V.
Köztársaság
Waarderweg 39
NASONEX
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2031 BN Haarlem
vízmentes oldatban
P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Hollandia Szlovénia
Merck Sharp & Dohme,
NASONEX
inovativna zdravila d.o.o.
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Šmartinska cesta 140
vízmentes oldatban
1000 Ljubljana Szlovénia Spanyolország
Spanyolország
Merck Sharp & Dohme de
NASONEX 50
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
España, S.A.
microgramos
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
C/ Josefa Valcárcel, 38
suspension para
28027 Madrid
pulverización
Spanyolország
nasal
Desarrollos Farmacéuticos
Mometasona MSD
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
y Cosméticos, S.A.
50 microgramos
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
C/ Josefa Valcárcel, 38
suspensión para
28027 Madrid
pulverización
Spanyolország
nasal
mometazon-furoát vízmentes oldatban
vízmentes oldatban
6
Tagállam
A forgalomba hozatali
Kereskedelmi
EU/EGT
engedély jogosultja
név
Svédország
Merck Sharp & Dohme B.V.
Nasonex
Box 581
Hatáserősség
Gyógyszerforma
Az alkalmazás
Tartalom
módja
(koncentráció)
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
2003 PC Haarlem
vízmentes oldatban
Hollandia Nagy-Britannia
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Nasonex
50 μg
Szuszpenziós
Nasalis
0,05 m/m%
adagonként
adagolt orrspray
alkalmazásra
mometazon-furoát
Hoddesdon
vízmentes oldatban
Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
7
