GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Deel IB2 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 23 mei 2008 :1
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. • • •
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5.
Wat is Gemfibrozil PCH en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Gemfibrozil PCH inneemt Hoe wordt Gemfibrozil PCH ingenomen? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Gemfibrozil PCH?
Gemfibrozil 600 PCH, omhulde tabletten 600 mg Gemfibrozil 900 PCH, omhulde tabletten 900 mg • •
Het werkzame bestanddeel is gemfibrozil, respectievelijk 600 mg en 900 mg per omhulde tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn voorverstijfseld maiszetmeel, siliciumdioxide (E551), natrium aardappelzetmeelglycolaat, polysorbaat 80 (E433), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylmetylcellulose (E464), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, lactose.
Registratiehouder Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem In het register ingeschreven onder RVG 25031, omhulde tabletten 600 mg. RVG 25032, omhulde tabletten 900 mg.
Rvg 25031_2 1b2 6v 0508
GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Deel IB2 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 23 mei 2008 :2
1. WAT IS GEMFIBROZIL PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud De omhulde tabletten zijn verpakt in: 600 mg tabletten: flacon à 98 stuks en in stripverpakking à 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 en 50 stuks EAV. 900 mg tabletten: flacon à 98 stuks en in stripverpakking à 20, 30, 50, 100 en 50 stuks EAV. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Geneesmiddelengroep Gemfibrozil behoort tot de groep van de fibraten. Deze middelen verminderen de hoeveelheid cholesterol en andere vetachtige stoffen in het bloed. Ook verandert de onderlinge verhouding van vetachtige stoffen. Zo worden de hoeveelheid triglyceriden, totaal cholesterol en LDL-cholesterol in het bloed verlaagd, terwijl de hoeveelheid HDL-cholesterol in het bloed juist toeneemt. Gebruiken - bij de behandeling van afwijkingen van de hoeveelheid triglyceriden en HDL-cholesterol in het bloed, al dan niet in combinatie met een verhoogd totaal-cholesterolgehalte - bij patiënten bij wie een streng aangepast dieet (calorie- en koolhydraatarm) onvoldoende effect heeft, na een beperking van het alcoholgebruik gedurende enige maanden. Andere aandoeningen zoals schildklieraandoeningen en diabetes (suikerziekte) dienen eerst zo goed mogelijk onder controle te worden gebracht. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GEMFIBROZIL PCH INNEEMT Gebruik Gemfibrozil PCH niet - wanneer u een verminderde werking van de lever heeft - wanneer u aandoeningen aan de galblaas heeft - wanneer u een matig tot ernstig verminderde werking van de nieren heeft - wanneer u overgevoelig bent voor gemfibrozil of één van de andere bestanddelen van tabletten. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan o.a. jeuk en benauwdheid na het innemen van de tabletten. Als dit optreedt, stop dan met het gebruik en neem contact op met uw arts. Wees extra voorzichtig met Gemfibrozil PCH - omdat gemfibrozil de uitscheiding van cholesterol in de gal kan verhogen; er kunnen galstenen gevormd worden - omdat bij sommige patiënten een onverwachte toename van de hoeveelheid cholesterol kan optreden; uw arts kan het nodig vinden uw hoeveelheid cholesterol en andere vetten in het bloed regelmatig te laten bepalen om het resultaat van de behandeling met gemfibrozil te controleren. De behandeling moet worden stopgezet als het resultaat na 3 maanden behandelen met de aanbevolen dosering onvoldoende is
Rvg 25031_2 1b2 6v 0508
GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Deel IB2 : Bijsluiter -
-
Datum Bladzijde
: 23 mei 2008 :3
wanneer Gemfibrozil PCH wordt gegeven aan kinderen; de werking van gemfibrozil bij kinderen is namelijk niet onderzocht wanneer u Gemfibrozil PCH gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die de aanmaak van cholesterol remmen (de zogenaamde HMG-CoA-reductase remmers); er kan een ernstige spierontsteking (myositis) of afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) optreden. Waarschuw direct uw arts als u last krijgt van spierpijn of spierzwakte omdat het gebruik van gemfibrozil de werking van de lever kan beïnvloeden; tijdens de behandeling met gemfibrozil kan uw arts uw leverfunctie regelmatig laten controleren.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Over het gebruik van gemfibrozil tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Gemfibrozil kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Het gebruik van Gemfibrozil PCH kan soms duizeligheid en wazig zien tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemfibrozil PCH Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik van Gemfibrozil PCH in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Rvg 25031_2 1b2 6v 0508
GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Deel IB2 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 23 mei 2008 :4
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze omhulde tabletten met: - anti-stollingsmiddelen in tabletvorm; uw arts kan ter voorkoming van bloedingen besluiten de dosering hiervan te verlagen - galzuurbindende harsen; de opname van gemfibrozil kan beïnvloed worden. Om beïnvloeding van de opname van gemfibrozil te voorkomen moeten deze middelen niet gelijktijdig of vlak na elkaar ingenomen worden - HMG-CoA-reductase remmers (andere middelen tegen verhoogd cholesterol); u kunt last krijgen van ernstige spierontsteking (myositis), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) of plotseling verminderde nierwerking. Waarschuw direct uw arts als u last krijgt van spierpijn of spierzwakte - middelen die gebruikt worden bij patiënten met suikerziekte; aanpassing van de dosering van deze middelen kan noodzakelijk zijn - ciclosporine (een middel dat gebruikt wordt bij psoriasis, sommige vormen van reuma en na transplantaties); de werking van Gemfibrozil PCH kan verminderd zijn. Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. HOE WORDT GEMFIBROZIL PCH INGENOMEN? Dosering en wijze van gebruik Dosering Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: Volwassenen Twee keer per dag (=24 uur) 600 mg (1 tablet). De minimale dosis is 900 mg per dag (=24 uur), in 1 keer of verdeeld over 2 keer (‘s ochtends een deel en 's avonds de rest). De maximale dosis bedraagt 1500 mg gemfibrozil per dag (=24 uur), verdeeld over 2 keer. Als u merkt dat Gemfibrozil PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv.1 glas water) door te slikken. U kunt de tabletten (of bij lagere dosering: halve tabletten) het beste een half uur vóór het ontbijt en een half uur vóór de avondmaaltijd innemen. Wat u moet doen wanneer u te veel van Gemfibrozil PCH heeft ingenomen Wanneer u teveel van Gemfibrozil PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Rvg 25031_2 1b2 6v 0508
GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Deel IB2 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 23 mei 2008 :5
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gemfibrozil PCH in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Gemfibrozil PCH om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Gemfibrozil PCH wordt gestopt Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Gemfibrozil PCH kan de hoeveelheid cholesterol of andere vetten in het bloed weer groter worden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Gemfibrozil PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Zeer vaak: meer dan 10% Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1% Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1% Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01% Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder Bloed Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Ernstige bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking waarbij het aantal witte bloedcellen toeneemt (eosinofilie). Zenuwstelsel Vaak Hoofdpijn. Soms Duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis).
Rvg 25031_2 1b2 6v 0508
GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Deel IB2 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 23 mei 2008 :6
Ogen Soms Troebel zien. Hart Soms Hartritmestoornis. Maag- en darmstelsel Zeer vaak Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie). Vaak Buikkrampen, verstopping (obstipatie), diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, plotselinge blindedarmontsteking (appendicitis). Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis) Lever of gal Zelden Stoornissen in de werking van de lever, leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Geelzucht als gevolg van belemmering van de galafvoer, vorming van galstenen, galblaasontsteking. Huid Vaak Eczeem, huiduitslag. Soms Huidontsteking (dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Haaruitval, huidontsteking waarbij de afgestorven huid wordt afgestoten, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), jeuk (pruritis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). Spieren en botten Soms Gewrichtspijn. Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Spierpijn, aandoening aan de spieren, spierzwakte, spierpijn in de ledematen, ernstige spierontsteking, afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), gewrichtsvliesontsteking. Geslachtsorganen Soms Impotentie, afname van de zin in vrijen/seks (libido).
Rvg 25031_2 1b2 6v 0508
GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Deel IB2 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 23 mei 2008 :7
Overig Vaak Vermoeidheid. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GEMFIBROZIL PCH? Bewaren in de originele verpakking. Gemfibrozil PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
0508.6v.AV
Rvg 25031_2 1b2 6v 0508
