Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15

Agenda •

Inleiding

•

Traceerbaarheid van implantaten

•

Implantaatkaart – EU vooruitzicht

•

Implantaatkaart – Belgisch vooruitzicht

•

Conclusie

Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Datum 2

Agenda •

Inleiding

•


•


•


•

Conclusie


Datum 3

Inleiding •

Europees voorstel – nieuwe regulering Nu 3 Richtlijnen ► vertaald in nationale wetgeving Richtlijn 90/385/EEG Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen

Morgen 2 Verordeningen ► direct van toepassing

Verordening Medische Hulpmiddelen

Richtlijn 93/42/EEG Medische Hulpmiddelen

Richtlijn 98/79/EG In‐vitrodiagnostiek Medische Hulpmiddelen


Verordening In‐vitro‐diagnostiek Medische Hulpmiddelen

Datum 4

Inleiding •

3 Richtlijnen

2 Nieuwe verordeningen

De nieuwe regelgeving over medische hulpmiddelen zal onder andere voorzien in: – Een versterking van de publieke toegang tot de klinische data voor patiënten en gezondheidsbeoefenaars, – ‘CE’ markering afgeleverd door experts → versterking van de expertise van de aangemelde instanties – Verduidelijken van de verantwoordelijkheden voor het reprocessing van devices voor eenmalig gebruik, – Invoering van een implantaatkaart geleverd met de geïmplanteerde hulpmiddelen Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Datum 5

Agenda •

Inleiding

•


•


•


•

Conclusie


Datum 6

Traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen

Initiële context: PIP borstimplantaat fraude

Een van de zwakke punten van het vorige systeem was dat de patiënten zich niet bewust waren van wat er werd geïmplanteerd.


Datum 7

Traceerbaarheid van implanteerbare medische hulmiddelen Waaraan moet een uitstekend systeem voor de traceerbaarheid van implantaten voldoen? •

Alle geïmplanteerde medische hulmiddelen moeten we kunnen traceren van de fabrikant tot in de patiënt.

•

Op elk moment moeten we een specifiek implantaat kunnen localiseren.

•

Geeft de opportuniteit aan de patiënt om te raadplegen welke medische hulpmiddelen hij heeft. Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Datum 8

Waaraan moet een uitstekend systeem voor de traceerbaarheid van implantaten voldoen?

Fabrikant

Tussen verdelers

Finale verdeler

Verdeling / Implantatie Informatie uitwisseling

Apotheek (Ziekenhuis/Publiek)

Gezondheids beoefenaars

Patiënt

Authentieke bron Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Datum 9

Wat zijn de essentiële vereisten om zulk systeem te kunnen toepassen binnen onze nationale zorgsector? •

Deelname van alle betrokken actoren

•

Eenvoudig, gebruiksvriendelijk, geen toegevoegde werklast voor  industrië  zorgverstrekkers  authoriteiten

•

Focussen op de essentie >< Rekening houden met specifieke eisen van alle actoren


Datum 10

Wat zijn de essentiële vereisten om zulk systeem te kunnen toepassen binnen onze nationale zorgsector? •

Gebruik van internationale standardisatie en (wanneer echt nodig) gebruik van nationale conversie tabellen

•

Connectie met het Belgisch eHealth platform

•

Uitwisseling van data met Eudamed II / III

•

Eerbiedig van het privéleven van de behandelde patiënten

•

Strikt uitgestipeld circuit voor distributie, aflevering en gebruik Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Datum 11

Hoe kunnen de regulators, industrie en gezondheidsbeoefenaars samenwerken? •

Een win/win situatie creëren voor iedereen

•

Communiceren – overleggen – stap voor stap benadering

•

Ontwikkelen van « system to system » interfaces

•

Openstaan voor en aandacht schenken aan de KMOs.

•

Rekening houden met de nieuwe producten en technologiën (bv UDI, Combined Products, Combination Packages,…) Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Datum 12


Datum 13

Traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen De objectieven Versterken van het bewakingssysteem in Belgie Geschikt zijn om de betrokken zorgverleners te informeren in geval van een incident met een specifiek medisch hulpmiddel. Gesloten circuit met duidelijke verantoordelijkheden => makkelijker om te controleren => betere veiligheid voor onze patiënten


Datum 14

Wat doet het agentschap in het geval van een incident met een implantaat


Datum 15

Traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen •

De verantwoordelijkheid van de verdelers

:

Notificatie van verdelers aan het fagg – opbouwen van de authentieke bron van verdelers Notificatie van implantaten aan het RIZIV – opbouwen van de authentieke bron van implantaten Wettelijke verplichting om hun implantaten via de apotheken verdelen – kunnen niet rechtstreeks aan de specialisten verkopen


Datum 16


De verantwoordelijkheid van de apotheker : – Controle op het toepassen van de wettelijke vereisten voor de medische hulpmiddelen (verdelers (SADN) – implantaten (SADMI) – CE markering) – Afleveren enkel op basis van een voorschrift / naschrift


Datum 17


De verantwoordelijkheid van de specialisten :

Bestel het implantaat via een apotheek Notificeer de implantatie in het traceerbaarheidsregister Geef de implantaatkaart mee aan de patient

centrale

• De verantwoordelijkheid van de patiënten : Vraag de implantaatkaart


Datum 18


De verantwoordelijkheid van het fagg / Riziv: – – – – –

Publiceren van de lijst met de verdelers Publiceren van de lijst met de implantaten Controleren/inspecteren Materiovigilantie Informeren


Datum 19

Traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen Het statuut – Pilootproject met ziekenhuizen – Gebruiken van bestaande oplossing (eHealth) – Bevorderen “system to system” oplossing – Integreren van standaard codes (bv GS1)


Datum 20


In het Centraal Traceerbaarheidsregister zullen geïndentificieerd worden : – De patiënt : nummer rijksregister (INSZ), geslacht en geboortedatum – De specialist, de voorschrijver , de apotheek en het ziekenhuis: KBO of nummer rijksregister (INSZ) – De implanteerbare medische hulmiddelen met de handelsnaam, de fabrikant en de verdeler – Datum van voorschrift, aflevering en implantatie /verwijdering


Datum 21


Het CTR wordt gevoed door beoefenaars via 2 kanalen :

de

gezondheids-

•

Een web service en een web applicatie – WebService voor de gezonheidsbeoefenaars die in een ziekenhuis werken – WebApplicatie voor de gezondheidsbeoefenaars die buiten een ziekenhuis werken


Datum 22

Agenda •

Inleiding

•


•


•


•

Conclusie


Datum 23


•

Vandaag wordt (voor sommige implantaten) een fysieke kaart meegeleverd door de fabrikant.

•

Bepaalde informatie kan worden vermeld (niet gestandaardiseerd) – Naam chirurg, – Naam patiënt, – Soort van implantaat, – Oorsprong van het implantaat, – Datum van implantatie, – Serienummer.


Datum 24


•

Met de nieuwe regelgeving, zal de implantaatkaart verschillende functies vervullen: – Identificatie van de chirug en van het implantaat – Bewijsstuk wanneer de patiënt een controle moet ondergaan door een metaal detector bv in luchthavens of beveiligde gebouwen – Kan ook andere belangrijk informatie bevatten: bv antibiotica behandeling, allergieën of andere medische gegevens.


Datum 25

Agenda •

Inleiding

•


•


•


•

Conclusie


Datum 26

Implantaatkaart – Belgisch vooruitzicht Inlichtingen op de implantaatkaart – Identificatie van de patiënt – Identificatie van het medische hulpmiddel (Serienummer, notificatie code, Unique Device identification) – Fabrikant – Datum van implantatie, verwijdering – Identificatie van de specialist – Identificatie van het ziekenhuis – Identificatie van de apotheek – Link naar de bijsluiter – Link naar de informatie over materiovigilantie Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Datum 27


De patiënt zal een implantaatkaart krijgen die informatie geeft over het implantaat maar ook verzekert dat het legale circuit is gerespecteerd. De kaart zal een print-out zijn van de CTR database. De kaart is ook beschikbaar via een internet portaal. Toegevoegde waarde van het toekomstig CTR : – Traceerbaarheid – Kennis van de localisatie van een implantaat – Toegang tot informatie over implantaat voor de patiënt – Snelle reactie bij incidenten – Standaardisatie – Tijdswinst op het vlak van administratieve Datum procedures 28 Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Agenda •

Inleiding

•


•


•


•

Conclusie


Datum 29

Conclusie Uitdagingen/Opportuniteiten – – – – – – –

Unique Device Identification Privé klinieken Administratieve vereenvoudiging Uitbreiding naar andere producten BE/EU coherentie Betrokkenheid gezondheidsbeoefenaars Bewustzijn van de patiënt


Datum 30

Contact Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - fagg Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel tel. 0032 2 524 80 00 fax 0032 2 524 80 01 e-mail [email protected]

www.fagg.be Onderwerp fagg/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel

Datum 31

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart

Recommend Documents