ethinylestradiol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Eleonor 0,1 mg/0,02 mg omhulde tabletten levonorgestrel/ethinylestradiol Lees de volledige bijsluiter zorgvuldig door voor u met dit geneesmiddel begint. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Eleonor en waarvoor het wordt gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Eleonor inneemt ? 3. Hoe wordt Eleonor ingenomen ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Eleonor ? 6. Aanvullende informatie

1. WAT IS ELEONOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ? Eleonor wordt gebruikt  om zwangerschap te voorkomen (contraceptie) Elke tablet Eleonor bevat twee verschillende vrouwelijke geslachtshormonen. Daarom noemen we dit soort ‘pil’ een oestrogeen-progestageen-combinatie. Ethinylestradiol is het hormoon met oestrogeeneffect en het effect van levonorgestrel is vergelijkbaar met dat van natuurlijk progesteron. De hoeveelheid van elk van beide hormonen is in alle tabletten gelijk. Daarom noemen we dit soort ‘pil’ een ‘monofasisch preparaat’. Eleonor bevat maar weinig hormonen en maakt daarom deel uit van de groep van ‘micropillen’.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ELEONOR INNEEMT ? Algemene opmerkingen Vooraleer u met Eleonor begint, zal uw behandelende arts u ondervragen over uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook een aantal andere tests doen. In sommige situaties, kan het nodig zijn dat u regelmatig gecontroleerd wordt door uw arts terwijl u Eleonor gebruikt. Indien u rookt of andere geneesmiddelen neemt, moet u dit aan uw arts meedelen. In deze bijsluiter staan situaties beschreven waarbij u onmiddellijk met de inname van ‘de pil’ moet stoppen. Soms kan de pil minder betrouwbaar zijn. In deze situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u andere, niet-hormonale anticonceptiemethodes zoals condooms gebruiken. Gebruik de kalender- of temperatuurmethode niet. Het gebruik van ‘de pil’ heeft invloed op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het baarmoederslijm, waardoor deze methoden minder betrouwbaar zijn. Geen enkele orale ‘pil’ biedt bescherming tegen een hiv-infectie, ook wel aids genoemd, of tegen andere, seksueel overdraagbare aandoeningen; dit geldt eveneens voor Eleonor. ‘De pil’ en trombose Gebruiksters van een ‘combinatiepreparaat’ hebben meer kans dan anderen dat een bloedvat verstopt raakt door een bloedstolsel (trombo-embolie). Het bijkomende risico is het grootst gedurende het eerste jaar van het eerste gebruik van ‘de pil’. Dit toegenomen risico is nochtans kleiner dan het risico van trombose tijdens de zwangerschap. 1

In zeldzame gevallen kan er trombose in een slagader optreden (arteriële trombose) zoals in hart- of hersenslagaders. Dit kan een hartaanval of een beroerte veroorzaken. In zeer zeldzame gevallen kan er trombose optreden in de bloedvaten van de lever, darmen, nieren of ogen. Er is een groter risico van geblokkeerde aders bij:  het ouder worden  uw ouders, broers of zussen hadden op jonge leeftijd geblokkeerde aders  langdurige immobilisatie, grote operaties, operaties aan de benen of een zwaar ongeval. Uw arts zal u aanraden minstens 4 weken voor een operatie, bedlegerigheid of immobilisatie van uw been de inname van Eleonor te stoppen. Hij/zij zal u ook uitleggen wanneer u opnieuw met Eleonor mag beginnen, meestal ongeveer 2 weken nadat u weer te been bent.  aanzienlijk overgewicht (de body mass index bedraagt meer dan 30 kg/m2) Er is een groter risico van geblokkeerde slagaders bij:  roken. Hoe meer u rookt en hoe ouder u wordt, hoe groter het risico. Dit is vooral zo bij vrouwen ouder dan 35 jaar  het ouder worden  aandoeningen van het vetmetabolisme  hoge bloeddruk  hartziekten (vb. hartklepaandoeningen, atriumfibrillatie)  migraine, vooral migraine met aura De aanwezigheid van een ernstige risicofactor of van meerdere risicofactoren van blokkering van aders of slagaders kan dit geneesmiddel voor u ongeschikt maken. Het grotere risico van bloedvatverstopping in het kraambed moet eveneens worden overwogen. Andere aandoeningen die met vasculaire complicaties gepaard kunnen gaan zijn:  diabetes (diabetes mellitus)  een bepaalde aandoening van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes)  een bepaalde vorm van nierinsufficiëntie (het hemolytisch-uremisch syndroom)  chronisch inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)  een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie) Stop onmiddellijk de inname van de ‘pil’ en raadpleeg uw arts onmiddellijk indien u symptomen van een trombose of een longembolie gewaarwordt: ongewone pijn of zwelling in een been pijn en een toesnoerend gevoel op de borst dat eventueel naar uw linkerarm uitstraalt plotselinge ademhalingsproblemen hevige hoest zonder duidelijke oorzaak ongewoon hevige of blijvende hoofdpijn migraine die voor het eerst optreedt, vaker optreedt of erger wordt een plots optredend gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies dubbelzien onduidelijke spraak, spraakproblemen of spraakverlies duizeligheid flauwvallen, mogelijk samengaand met een epileptische aanval een plotse spierzwakte of een verdoofd gevoel aan een kant of een deel van uw lichaam moeilijk bewegen (gestoorde motorische functie) ernstige, ondraaglijke buikpijn. ‘De pil’ en kanker Borstkanker wordt iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die ‘de pil’ nemen dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die geen ‘pil’ gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Na stoppen met ‘de pil’ worden de borstkankercijfers in beide groepen langzaamaan weer vergelijkbaar en na 10 jaar is er geen merkbaar 2

verschil meer tussen vroeger ‘pilgebruiksters’ en andere vrouwen. Bij vrouwen jonger dan 40 jaar komt borstkanker zelden voor. Het aantal bijkomende gevallen van borstkanker bij vroegere of huidige ‘pil’-gebruiksters is dus klein in vergelijking met het globale risico van borstkanker. Het is belangrijk dat alle vrouwen die Eleonor nemen en vooral vrouwen ouder dan 35 jaar regelmatig hun borsten laten onderzoeken. In zeldzame gevallen werden goedaardige levertumoren en in nog meer zeldzame gevallen kwaadaardige levertumoren gediagnosticeerd bij ‘pil’-gebruiksters. In een beperkt aantal gevallen veroorzaakten deze tumoren levensbedreigende bloedingen. Indien u opeens ernstige buikpijn krijgt, dan moet u onmiddellijk uw arts contacteren. Bij vrouwen die gedurende lange tijd ‘de pil’ nemen wordt cervixkanker iets vaker gerapporteerd. Dit is wellicht eerder te wijten aan seksueel gedrag (vb. promiscu gedrag) of andere factoren en niet aan het pilgebruik als dusdanig. Neem Eleonor niet in bij  allergie (overgevoeligheid) voor ethinylestradiol, levonorgestrel of een ander bestanddeel van Eleonor  vorming van bloedklonters (trombose van een ader) in een been of in de long of indien u dit vroeger hebt gehad  vorming van bloedklonters in slagaders (vb. hartaanval) of indien u eerder symptomen hebt gehad als gevolg van bloedklonters in slagaders (vb. een plots toesnoerend gevoel op de borst, zogenaamde angina pectoris, plotse symptomen zoals gezichtsverlies of spierverlamming als gevolg van verminderde hersendoorbloeding)  de aanwezigheid van een ernstige of meerdere risicofactor(en) voor bloedklonters in de slagaders: - diabetes mellitus met vaatbeschadiging - aanzienlijk verhoogde bloeddruk - ernstige vetmetabolismestoornissen (dyslipoproteïnemie)  bestaande, mogelijk erfelijke bloedstollingstoornissen zoals: geactiveerde proteïne C-resistentie; antitrombine III-deficiëntie, proteïne C of proteïne S, een hoger dan normaal homocysteïnegehalte in het bloed, zeldzame proteïnes zoals antifosfolipidenantistoffen  bestaande of vroeger doorgemaakte hartaanval  een voorgeschiedenis van migraine met gelokaliseerde, neurologische klachten  bestaande of eerder doorgemaakte pancreatitis indien dit gepaard gaat met een ernstige vetmetabolismestoornis  bestaande of eerder doorgemaakte leverfunctiestoornissen met gestoorde leverfunctietests  een bestaand of eerder doorgemaakt goedaardig of kwaadaardig levergezwel  bevestigde of mogelijke borstkanker of kanker van de geslachtsorganen  een ongewone vaginale bloeding met onduidelijke oorzaak  een overgeslagen menstruatie met niet-gediagnosticeerde oorzaak Wees extra voorzichtig met Eleonor Raadpleeg uw arts indien een van de onderstaande gevallen op u van toepassing is of indien uw aandoening erger wordt voor of tijdens de inname van Eleonor. Door deze risico’s is er misschien extra controle nodig tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u dat gedetailleerd uitleggen:  verhoogde bloedvetten (zogenaamde hypertriglyceridemie), ook als dit enkel bij familieleden is vastgesteld  blijvend verhoogde bloeddruk  diabetes (diabetes mellitus)  geelzucht en/of jeuk als gevolg van galstase  galstenen  stoornis van de vorming van bloedpigment (porfyrie)  een bepaalde aandoening van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes) 3

     

een bepaalde vorm van nierinsufficiëntie (hemolytisch-uremisch syndroom) een bepaalde vorm van sint-vitusdans (chorea van Sydenham) blaarvormende uitslag tijdens de zwangerschap (herpes gestationis) een bepaalde vorm van gehoorverlies (otosclerose) depressief gevoel hereditair angio-oedeem, producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen veroorzaken of verergeren. U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen krijgt van angio-oedeem zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.  epilepsie  chronisch inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)  bestaande of eerder opgetreden bruingele vlekken (chloasma, ook wel zwangerschapsmasker genoemd, dat hoofdzakelijk in het gezicht voorkomt). In dit geval moet u directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling vermijden. Verminderde betrouwbaarheid Het contraceptieve effect kan verminderd zijn als u vergeet de pil in te nemen, in geval van braken of darmaandoeningen die gepaard gaan met ernstige diarree en bij het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen. Onregelmatig bloedverlies Onregelmatig bloedverlies (tussentijds vaginaal bloedverlies of een doorbraakbloeding) kan zich bij elke soort ‘pil’ voordoen, vooral tijdens de eerste maanden. Er zijn doorbraakbloedingen gerapporteerd bij de helft van de gebruiksters tijdens de eerste 6 innamecycli. Raadpleeg uw arts indien u na 3 maanden nog steeds onregelmatig bloedverlies heeft. Bij sommige gebruiksters treedt er in het pilvrije interval geen dervingsbloeding op. Zwangerschap is onwaarschijnlijk indien u alle tabletten correct hebt ingenomen. Indien u de pil echter niet hebt ingenomen zoals u werd voorgeschreven in de periode voorafgaand aan de eerste, gemiste dervingsbloeding of indien de dervingsbloeding al een tweede keer achterwege blijft, kan het zijn dat u zwanger bent. Raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Begin niet met een volgende strip vooraleer zwangerschap werd uitgesloten. Als u zwanger wilt worden Tijdens ‘pil’-gebruik kan het foliumzuurgehalte in het bloed dalen. Een foliumzuurtekort kan leiden tot gestoorde hersen- en ruggenmergontwikkeling (neurale buisdefect) van het ongeboren kind. Indien u met Eleonor stopt omdat u zwanger wilt worden, is het aanbevolen voedsel rijk aan foliumzuur te eten (groente, fruit, volle graanproducten) en voor en na de conceptie foliumzuurtabletten in te nemen. Vraag uw arts of apotheker naar een geschikt preparaat. Laboratoriumonderzoek Als u een bloedonderzoek moet ondergaan dan moet u uw arts laten weten dat u Eleonor neemt. Gebruik van ‘de pil’ kan immers het resultaat van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Gebruik van andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van de ‘pil’ verstoren. Een doorbraakbloeding kan daarvan het eerste teken zijn. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:  geneesmiddelen die gebruikt worden om de darmperistaltiek te vergroten zoals metoclopramide  geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie zoals hydantoïnederivaten (vb. fenytoïne), barbituraten, barbexaclon, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat  rifampicine, een geneesmiddel tegen tuberculose  bepaalde antibiotica zoals ampicilline, tetracyclines, rifabutine en griseofulvine  bepaalde geneesmiddelen tegen aids zoals ritonavir en nelfinavir  modafinil, een geneesmiddel tegen slaapaanvallen 4

 

bosentan, een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten

Indien u een behandeling krijgt met een van bovenstaande geneesmiddelen dan moet u naast Eleonor een bijkomende niet-hormonale contraceptieve methode, zoals condooms, gebruiken gedurende deze periode en, afhankelijk van het geneesmiddel, ook nog 7 tot 28 dagen na het einde van de behandeling. Indien u een van deze geneesmiddelen voor een langere periode moet innemen vraag uw arts dan om raad. Het kan zijn dat u in dat geval een andere, niet-hormonale contraceptieve methode moet gebruiken. Indien u een barrièremethode langer dan tot het einde van de aangebroken strip moet gebruiken, dan moet u met de volgende strip Eleonor beginnen zonder het gebruikelijke pilvrije interval van 7 dagen. Eleonor en andere ‘pillen’ kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden. De doeltreffendheid of de verdraagbaarheid van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed als u Eleonor gebruikt:  cyclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt  theofylline, een geneesmiddel voor de behandeling van astma  cortison, o.a. gebruikt in geval van ontstekingen  bepaalde kalmeermiddelen, waarvan de naam van het actieve bestanddeel meestal eindigt op – azepam (benzodiazepines)  lamotrigine, een geneesmiddel tegen epilepsie  clofibraat, een geneesmiddel om de bloedvetten te verlagen  paracetamol, een koortswerend en pijnstillend geneesmiddel  morfine, een geneesmiddel gebruikt bij zeer ernstige pijn  troleandomycine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Lees ook aandachtig de bijsluiter van elk ander geneesmiddel dat u voorgeschreven is. Bij vrouwen met diabetes kan een aanpassing van de dosis bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (vb. insuline) nodig zijn. Zwangerschap en borstvoeding Eleonor mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Voor u met Eleonor begint moet zwangerschap uitgesloten worden. Indien u tijdens het gebruik van Eleonor zwanger wordt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik ervan en uw arts contacteren. U mag Eleonor niet gebruiken indien u borstvoeding geeft want de hoeveelheid moedermelk kan verminderen en de samenstelling ervan kan veranderen. Kleine hoeveelheden van de actieve bestanddelen en/of hun afbraakproducten kunnen in de moedermelk overgaan. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen vereist. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Eleonor Als uw arts u meegedeeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt (vb. lactose of fructose), raadpleeg hem/haar dan alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.

3. HOE WORDT ELEONOR INGENOMEN ? Volg bij inname van Eleonor nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

5

Behalve indien uw arts u andere instructies heeft gegeven bedraagt de gebruikelijke dosis 1 tablet per dag. Neem de tabletten steeds in op ongeveer hetzelfde moment van de dag, eventueel met 1 glas water. U neemt de volgende tabletten in overeenkomstig de richting van de pijl en de dag van de week, totdat alle 21 tabletten op zijn. Daarna neemt u gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens dit interval zou er een bloeding (dervingsbloeding) moeten optreden. Dit gebeurt meestal op dag 2 of 3 na de laatste tablet. Begin op dag 8 met de tabletten van de volgende strip, ook al is uw bloeding nog niet gestopt. U moet steeds op dezelfde dag van de week een nieuwe strip aanbreken. Elke maand begint uw bloeding op ongeveer dezelfde dag. Opmerking: bij een juist gebruik bent u tegen zwangerschap beschermd vanaf de eerste dag dat u de pil neemt. Beginnen met de inname van de eerste pilstrip - U heeft de voorbije maand geen ‘pil’ ingenomen: Begin op de eerste dag van uw cyclus. Dit is de eerste dag van uw maandelijkse bloeding. Indien u met Eleonor begint tussen dag 2 en 5 dan zijn bijkomende contraceptieve maatregelen, zoals een condoom, nodig tijdens de eerste 7 dagen. Neem altijd de tablet van de overeenkomstige dag van de week. -

Overschakelen van een ander combinatiepreparaat (‘pil’, vaginale ring of huidpleister): ‘Pil’ Begin met Eleonor op de dag na de pilvrije periode van de ‘eerdere pil’. Indien deze pil eveneens tabletten zonder actieve bestanddelen bevat, begint u Eleonor in te nemen op de dag nadat u de laatste tablet zonder actief bestanddeel hebt genomen. Als u niet weet wat de laatste tablet is zonder actief bestanddeel, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Vaginale ring, huidpleister Begin met Eleonor op de dag na het gebruikelijke ring- of pleistervrije interval. -

Overschakelen van een minipil: U mag de minipil op eender welke dag stoppen en de dag nadien onmiddellijk met Eleonor beginnen. De eerste 7 dagen zijn bijkomende contraceptieve maatregelen, zoals een condoom, nodig.

-

Overschakelen van een injectie, implantaat of ‘spiraal’: Begin met Eleonor op het moment dat het tijd is voor de volgende injectie of op de dag dat uw implantaat of ‘spiraal’ is verwijderd. De eerste 7 dagen zijn bijkomende contraceptieve maatregelen, zoals een condoom, nodig.

-

Na een bevalling: Begin niet eerder dan 21-28 dagen na uw bevalling met Eleonor. Indien u later met Eleonor begint, moet u de eerste 7 dagen bijkomende contraceptieve maatregelen, zoals een condoom, gebruiken. Indien u al geslachtsgemeenschap hebt gehad, mag u enkel met Eleonor beginnen als een zwangerschap eerst uitgesloten is of nadat u uw volgende menstruatie heeft gehad. Indien u borstvoeding geeft en tezelfdertijd Eleonor wil nemen moet u uw arts advies vragen.

-

Na een miskraam of beëindigde zwangerschap: Vraag uw arts om raad.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u de indruk hebt dat het effect van Eleonor te sterk of te zwak is.

6

Wat u moet doen als u meer Eleonor hebt ingenomen dan u zou mogen Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten bij inname van te veel Eleonor tabletten. Als u denkt dat u een overdosis heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De volgende symptomen kunnen voorkomen: misselijkheid, braken (doorgaans na 12 - 24 uur, dit braken kan verscheidene dagen blijven duren), gevoelige borsten, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid. Vrouwen en jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies hebben. Bij inname van een grote hoeveelheid pillen moet u uw arts contacteren. Hij/zij kan u een symptomatische behandeling geven.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eleonor in te nemen U bent minder dan 12 uur te laat met de inname: De contraceptie door Eleonor is nog verzekerd. Neem onmiddellijk de vergeten tablet in. Ga daarna verder met de inname zoals u gewoon bent. U bent meer dan 12 uur te laat met de inname: De contraceptie is niet langer verzekerd. Het risico van een ongeplande zwangerschap is vooral groot indien u een tablet van het begin of het einde van een strip bent vergeten. In dit geval moet u de volgende procedure volgen: - U bent meer dan 1 tablet vergeten van de strip die u gebruikt: er is geen contraceptie. Vraag uw arts of apotheker om raad. - U bent slechts 1 tablet in week 1 vergeten: Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook al moet u eventueel 2 tabletten tegelijkertijd innemen. Ga dan zoals u gewoon bent verder met de inname. De volgende 7 dagen kunnen bijkomende contraceptieve maatregelen zoals condooms echter nodig zijn. Er is een risico van zwangerschap indien u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voorafgaand aan de vergeten tablet. Breng uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte. - U bent slechts 1 tablet vergeten in week 2: Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook al moet u dan 2 tabletten tegelijkertijd innemen. Als u gedurende de 7 vorige dagen uw tabletten correct hebt ingenomen, is het contraceptieve effect verzekerd. Er zijn dan geen bijkomende beschermende maatregelen nodig. Indien dit niet het geval was, zijn tijdens de volgende 7 dagen bijkomende contraceptieve maatregelen zoals condooms nodig. - U bent slechts 1 tablet vergeten in week 3: Bijkomende contraceptieve maatregelen zijn niet nodig enkel indien u de vorige 7 dagen de tabletten correct hebt ingenomen en indien een van de twee onderstaande situaties van toepassing is. Is dit niet het geval dan moet u de eerste procedure volgen en moet u de volgende 7 dagen bijkomende contraceptieve maatregelen zoals condooms gebruiken. 1. Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook al moet u dan 2 tabletten tegelijkertijd innemen. Neem de volgende tabletten zoals u gewoon bent. Sla de pilvrije week over en begin onmiddellijk met een tablet van de volgende strip. Er zal waarschijnlijk geen dervingsbloeding zijn, maar er kan tussentijds vaginaal bloedverlies of een doorbraakbloeding optreden terwijl u de tabletten van de tweede strip inneemt. Of 2. Stop onmiddellijk met de inname van de tabletten van de aangebroken strip en neem gedurende maximum 7 dagen geen tabletten in. De dag waarop u de tablet bent vergeten is daarbij inbegrepen. Begin daarna zoals gewoonlijk aan een nieuwe pilstrip. U mag daarbij het pilvrije interval inkorten. Indien er geen bloeding optreedt tijdens het pilvrije interval nadat u Eleonor bent vergeten in te nemen, bent u misschien zwanger. Raadpleeg uw arts voor u met een nieuwe strip begint. In geval van braken of ernstige diarree 7

Braken en ernstige diarree binnen de 3-4 uur na inname is vergelijkbaar met een vergeten inname. In deze gevallen moet u onmiddellijk een bijkomende tablet innemen. Indien u niet van uw normale innameschema wenst af te wijken dan moet u daarvoor een tablet uit een andere pilstrip nemen. Als u die extra tablet niet binnen de 12 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil neemt kunt innemen, moet u volgen wat beschreven staat onder ‘Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eleonor in te nemen’. Als de maag- of darmproblemen meerdere dagen duren of terugkeren, moet u of uw partner een bijkomende barrièremethode gebruiken zoals een condoom. Vraag uw arts of apotheker wat u moet doen in dat geval. Indien u uw bloeding wilt uitstellen Om uw bloeding uit te stellen breekt u onmiddellijk een nieuwe strip aan zonder dat er een pilvrij interval is. U kunt alle tabletten van de tweede strip innemen of eerder stoppen indien u de bloeding wilt laten doorkomen. Er kan tussentijds vaginaal bloedverlies of een doorbraakbloeding optreden tijdens de inname van de tabletten uit deze tweede strip. Begin na het gewone pilvrije interval van 7 dagen met de tabletten van een volgende strip. Indien u uw bloeding op een andere dag van de week wilt hebben In dit geval kan u het pilvrije interval verkorten. U mag dit interval in geen geval verlengen. Het volgende voorbeeld illustreert dit: uw bloeding begint meestal op een vrijdag maar u wilt dat de bloeding 3 dagen eerder begint, op dinsdag. Indien het pilvrije interval gelijk of kleiner is dan 3 dagen is het mogelijk dat er geen dervingsbloeding optreedt. Er kan wel een doorbraakbloeding of tussentijds vaginaal bloedverlies optreden tijdens inname van de tabletten uit de volgende strip. Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker om raad.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Eleonor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende informatie over de frequentie ervan: Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden

bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 100 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten, onbekend

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (> 10%) die in verband gebracht worden met ‘de pil’ zijn hoofdpijn (met inbegrip van migraine), tussentijds vaginaal bloedverlies en doorbraakbloedingen. Onderzoeken Vaak - gewichtsschommelingen (toename of afname) Soms - verhoogde bloeddruk - veranderd gehalte aan bloedvetten Zelden - gedaald foliumzuurgehalte in het bloed Zenuwstelselaandoeningen Vaak 8

-

zenuwachtigheid slaperigheid duizeligheid

Oogaandoeningen Vaak - gezichtsstoornissen Zelden - geen contactlenzen kunnen dragen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak - misselijkheid - braken - buikpijn Soms - diarree - buikkrampen - winderigheid Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak - acne Soms - huiduitslag - bruingele vlekken in het gezicht (chloasma), mogelijk blijvend - toegenomen beharing van het lichaam en het gezicht - haaruitval Zelden - rode huidbulten (erythema nodosum) - rode huid met blaar- en knobbelvorming (erythema multiforme) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms - veranderde eetlust (toegenomen of verminderd) Zelden - gestegen bloedglucose (glucose-intolerantie) Infecties Vaak - vaginale ontsteking met inbegrip van schimmelinfecties (candidiase) Algemene aandoeningen Vaak - vochtophoping in het weefsel Immuunsysteemaandoeningen Soms - netelroos Zelden 9

-

allergische reacties

Zeer zelden - pijnlijke zwelling van de huid en van de slijmvliezen (angioedeem) - zeer ernstige allergische reactie met respiratoire en circulatoire symptomen Lever- en galblaasaandoeningen Zelden - geelzucht door galstase Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak - pijnlijke borsten - gevoelige borsten - gezwollen borsten - melkklierafscheiding - pijnlijke menstruatie - verandering in de hoeveelheid menstruatiebloed - toegenomen vaginale afscheiding - achterwege blijven van de menstruatie Psychische stoornissen Vaak - stemmingsveranderingen, met inbegrip van depressie - veranderd seksueel verlangen (libido) Lees ook rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Eleonor inneemt’ voor meer informatie over ernstige bijwerkingen zoals zwelling van de huid (angio-oedeem), de vorming van bloedklonters, levertumoren, borstkanker of cervixkanker. De volgende bijwerkingen werden tijdens het gebruik van ‘de pil’ gerapporteerd. Op basis van de rapportage kunnen we niet berekenen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.  oogzenuwontsteking die kan leiden tot gedeeltelijk of volledig visusverlies  verergering van spataders  pancreatitis indien tezelfdertijd het vetmetabolisme ernstig gestoord is  aandoeningen van de galblaas, met inbegrip van galstenen  bepaalde bloedziekten die tot nierbeschadiging kunnen leiden (hemolytisch-uremisch syndroom)  blaarvormende uitslag tijdens een eerdere zwangerschap (herpes gestationis)  een bepaalde vorm van gehoorverlies (otosclerose)  verergering van een bepaalde immuunstoornis (systemische lupus erythematodes)  verergering van een bepaalde metabole aandoening waarbij de vorming van het pigment in rode bloedcellen verstoord is (porfyrie)  verergering van sint-vitusdans (chorea van Sydenham)  verergering van depressie  verergering van chronische inflammatoire darmontstekingen (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) Wanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ELEONOR ? Buiten het bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenkant van de verpakking en op de pilstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

10

Bewaren beneden 30 °C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Eleonor De actieve bestanddelen zijn levonorgestrel en ethinylestradiol. Elke omhulde tablet bevat:  0,1 mg levonorgestrel  0,02 mg ethinylestradiol De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, K25-povidon, talk Omhulsel van de tablet: calciumcarbonaat, carnaubawas, macrogol 6000, K90-povidon, sucrose, talk Hoe ziet Eleonor er uit en de inhoud van de verpakking Eleonor is een ronde, witte, biconvexe, omhulde tablet. 1 strip bevat 21 omhulde tabletten. Eleonor bestaat in kalenderverpakkingen van 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 en 50 x 21 omhulde tabletten. Mogelijks worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland LEK S.A. Ul. Podlipie 16 C 95-010 Strykow Polen

met productiesite : LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE314395

11

Afleveringswijze Uitsluitend op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is onder de volgende namen geregistreerd in de lidstaten van de EER: AT: BE: DE: FR: IT: NL:

Xyliette 0,1 mg/0,02 mg überzogene Tabletten Eleonor Illina LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite Ethinylestradiol/levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2012.

12