Bijsluiter Nerisona Crème 1 van 6 Informatie voor de gebruik(st)er Approved by the Dutch MEB on

1 van 6

Bijsluiter Nerisona Crème Informatie voor de gebruik(st)er Approved by the Dutch MEB on 25-06-2014

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nerisona Crème, hydrofiele (o/w) crème 0,1% Diflucortolonvaleraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Diflucortolonvaleraat, het actieve bestanddeel in Nerisona, behoort tot de sterk werkzame (gluco)corticosteroïden of kortweg corticoïden. Bij toepasssing op de huid werken deze middelen:  ontstekingsremmend, d.w.z. ze bestrijden de symptomen (verschijnselen) waar een ontstekingsreactie van de huid vaak mee gepaard gaat zoals het warmtegevoel, het rood worden, de zwelling en de pijn op de plek;  tegen de allergische reactie;  tegen de jeuk;  tegen de versnelde afschilfering (psoriasis). Door de vermelde effecten kunnen de corticoïden o.a. gebruikt worden bij verschillende huidaandoeningen om de symptomen te onderdrukken, echter zonder de aandoening zélf te genezen. Te gebruiken bij: Oppervlakkige, niet door bacteriën, schimmels, virussen of andere microorganismen veroorzaakte huidaandoeningen, die soms gepaard gaan met jeuk, en die gevoelig zijn voor corticoïden, maar onvoldoende reageren op zwak werkzame producten. Tot deze aandoeningen behoren onder andere verschillende eczemen en psoriasis. 2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  Op aandoeningen die door bacteriën, schimmels, virussen of andere micro-organismen zijn veroorzaakt, omdat dan de normale reactie van het lichaam tegen de indringer wordt onderdrukt, zonder eigenlijk gericht de indringer te bestrijden.  Op zweren  Op open of bloedende wonden  Op acne-plekken Nerisona Crème bijsluiter – versie 02-2014 - v0.7

Versie houdbaarheid na opening - Var. #5696

Bijsluiter Nerisona Crème Informatie voor de gebruik(st)er

     

2 van 6

Op striae (dit is een streepvormige huidaandoening op plekken waar de huid langzaam is opgerekt, bijvoorbeeld bij de borsten) Op plekken waar de huid dunner geworden is (huidatrofie) Op onderhuidse bloedvaatjes die een verhoogde neiging hebben tot bloeden (fragiliteit van de bloedvaten) Bij de (zelden voorkomende) huidaandoeningen "ichthyosis" (een aangeboren schubbenziekte) en "juveniele dermatosis plantaris" (een huidaandoening van de voetzool) Bij uitslag rond de mond (periorale dermatitis) en bij de vaak terugkomende aandoening in het gezicht die met roodheid en puistjes gepaard gaat (acne rosacea). Als u hier last van heeft mag u de crème/zalf niet aanbrengen in het gezicht. U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  wanneer u Nerisona zeer langdurig of intensief gebruikt. Na zeer langdurige of intensieve toediening op de huid kunnen symptomen zoals het dunner worden van de huid, striae en onderhuidse bloedinkjes voorkomen. U moet dan - na overleg met de arts – stoppen met het gebruik van Nerisona.  bij gebruik in het gezicht: Pas op dat Nerisona niet op de oogleden wordt aangebracht of in het oog komt.  bij gebruik op het gezicht, de behaarde huid en de huid van de schaamstreek, want deze gebieden zijn bijzonder gevoelig voor corticoïden. Bij aandoeningen in deze gebieden zal uw arts u in de meeste gevallen een milder middel voorschrijven.  indien het middel uitgebreid op grote oppervlakken, gedurende langdurige periodes of onder een afsluitend verband of in huidplooien wordt toegediend, is de behandeling intensiever. Er kunnen dan naast lokale bijwerkingen ook bijwerkingen op andere plaatsen in het lichaam ontstaan. Gebruik op deze wijze kan leiden tot remming van de lichaamseigen aanmaak van corticosteroïden in de bijnierschors.  met name bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig) kan remming van de bijnierschorsfunctie vrij snel optreden en kan de afscheiding van groeihormonen worden onderdrukt. Bij langdurig gebruik door kinderen zal de arts regelmatig de lengte en het gewicht controleren en misschien zelfs wat bloed afnemen om de hoeveelheid van het lichaamseigen corticoïd te bepalen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Er zijn geen gegevens bekend over wisselwerkingen met andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast Nerisona nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het gebruik van voedsel en drank heeft geen invloed op de werking van Nerisona. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bij zwangerschap mag u Nerisona uitsluitend gebruiken na overleg met de arts.

Nerisona Crème bijsluiter – versie 02-2014 - v0.7



3 van 6

In het algemeen geldt dat corticosteroïden de placenta passeren. Bij het gebruik van sterk werkende corticosteroïden die plaatselijk worden toegediend (zoals Nerisona) kunnen effecten op de ongeborene niet worden uitgesloten. Borstvoeding Tijdens het geven van borstvoeding mag u Nerisona uitsluitend gebruiken na overleg met de arts. Indien u, na overleg met uw arts, toch Nerisona gaat gebruiken, wordt het geven van borstvoeding afgeraden. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen redenen om aan te nemen dat Nerisona hier invloed op heeft. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Nerisona crème bevat o.a. de bestanddelen methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216) en stearylalcohol. Parahydroxybenzoaten kunnen (wellicht vertraagd) overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Stearylalcohol kan plaatselijke huidreacties veroorzaken, bijv. contactdermatitis (huidontsteking ten gevolge van contact met irriterende stoffen). 3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is aanvankelijk tweemaal per dag aanbrengen op het aangedane huidgedeelte, na enkele dagen eenmaal per dag. Als er verbetering zichtbaar is, is het meestal voldoende als u Nerisona twee- tot driemaal per week aanbrengt. De behandeling van babies, kinderen en volwassenen moet niet langer dan drie weken duren. Het effect kan worden versterkt door de aangedane huid na het aanbrengen van Nerisona af te sluiten met een verband. Laat het verband echter nooit langer dan 24 uur zitten. Eventueel kan u het verband om de 12 uur vervangen. De kans op bijwerkingen is onder deze omstandigheden groter (zie ook rubriek 4). Gebruik daarom alleen afsluitend verband als u arts u gezegd heeft dit te doen. In het algemeen mag u niet meer dan 30-60 g Nerisona per week gebruiken. In geval u bemerkt dat Nerisona te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er zijn geen directe schadelijke gevolgen van een eenmalige overdosering Nerisona bekend. Na zeer langdurige of intensieve toediening op de huid kunnen symptomen zoals het dunner worden van de huid, striae en onderhuidse bloedinkjes voorkomen. De toediening moet dan - na overleg met de arts - gestaakt worden. Wanneer u te veel van Nerisona heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Nerisona Crème bijsluiter – versie 02-2014 - v0.7



4 van 6

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als het nog geen tijd is voor de volgende dosis, kunt u Nerisona alsnog aanbrengen op de aangedane huid. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Na langdurige behandeling van chronische huidaandoeningen kunnen zich 'rebound-verschijnselen' voordoen. Men spreekt van rebound-verschijnselen als de klachten na het stoppen van de behandeling in versterkte mate terugkeren. Dit effect kan leiden tot corticoïdafhankelijkheid. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Nerisona bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Immuunsysteemaandoeningen Zelden komt voor:  allergische reactie  overgevoeligheid (door parahydroxybenzoëzuuresters) Huid- en onderhuidaandoeningen Het meest komt voor:  dunner worden van de huid  uitslag rond de mond  striae  onderhuidse bloedinkjes Minder vaak komt voor:  depigmentatie (het ontkleuren van de huid)  verergeren van de psoriasis Zelden komt voor:  overmatige haargroei (hypertrichosis)  een van de zeldzame huidaandoeningen comedonale acne (oranjegele huiduitslag in de vorm van bolletjes), erythrosis interfollicularis colli (roodheid, meestal in de hals) of granuloma gluteale infantum (paarsrode huiduitslag in de vorm van bolletjes) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Minder vaak komt voor:  verhullen van een huidinfectie die door een micro-organisme is veroorzaakt Zelden komt voor:  verhoogde oogdruk Indien u Nerisona gebruikt onder afsluitend verband of in huidplooien is de kans op een van deze bijwerkingen groter. Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor plaatselijke effecten.




5 van 6

Na langdurige behandeling van chronische huidaandoeningen kunnen zich 'rebound-verschijnselen' voordoen. Men spreekt van rebound-verschijnselen als de klachten na het stoppen van de behandeling in versterkte mate terugkeren. Dit effect kan leiden tot corticoïdafhankelijkheid. Bijwerkingen op het hele lichaam Bijwerkingen ten gevolge van plaatselijke toepassing van corticosteroïdpreparaten die betrekking hebben op het hele lichaam komen bij volwassenen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. Vooral remming van de bijnierschors kan van betekenis zijn bij langdurig gebruik van een product. De kans op dergelijke bijwerkingen is het grootst bij:  toepassing onder afsluiting (plastic, huidplooien)  toepassing op grote huidoppervlakken  toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Bewaren beneden 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de tube na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?  

De werkzame stof in dit middel is diflucortolonvaleraat, 1 mg per gram (0,1%). De andere stoffen in dit middel zijn: witte zachte paraffine (E905), vloeibare paraffine (E905), stearylalcohol, polyoxyl 40 stearaat (E431), carbomeer 980, natriumhydroxide, dinatriumedetaat dihydraat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), gezuiverd water.

Hoe ziet Nerisona eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Nerisona Crème is verkrijgbaar in tubes van 50 gram. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht




6 van 6

Voor inlichtingen: Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666 Fabrikant Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via E. Schering 21 20090 Segrate (Milaan) Italië Nerisona Crème is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 08206 Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2014.



Bijsluiter Nerisona Crème 1 van 6 Informatie voor de gebruik(st)er Approved by the Dutch MEB on

Recommend Documents