BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelixacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Cetrotide Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelixacetaat’. Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat er tijdens de menstruatiecyclus geen eicel vrijkomt uit uw eierstok (ovulatie). Cetrotide behoort tot een klasse geneesmiddelen die‘anti-gonadotrofine releasing hormonen’ worden genoemd. Waarvoor wordt Cetrotide gebruikt Cetrotide is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij begeleide voortplantingstechnieken om zwanger te raken. Het voorkomt dat de eicellen direct vrijkomen. Het is namelijk zo dat als de eicellen voortijdig vrijkomen (voortijdige eisprong), uw arts mogelijk niet in staat is ze af te nemen. Hoe werkt Cetrotide Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH). -
LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH). LH stimuleert de ovulatie tijdens de menstruatiecyclus.
Dit betekent dat Cetrotide de reeks gebeurtenissen die leiden tot het vrijkomen van een eicel uit de eierstok, stopt. Zodra de eicellen geschikt zijn voor afname, wordt een ander geneesmiddel toegediend waardoor ze vrijkomen (ovulatie-inductie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Cetrotide Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor cetrorelixacetaat of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt Cetrotide 6. U bent allergisch (overgevoelig) voor geneesmiddelen vergelijkbaar met Cetrotide (andere peptide hormonen).
-
U bent zwanger of u geeft borstvoeding. U heeft de menopauze (overgang) al bereikt. U heeft u een matige of ernstige nier- of leveraandoening.
Gebruik Cetrotide niet als één van de hiervoor genoemde punten op u van toepassing is. Als u er niet zeker van bent, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u het geneesmiddel gaat gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cetrotidedit middel? Allergieën Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, dient u dit met uw arts te bespreken vóór u Cetrotide gaat gebruiken. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) Cetrotide wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt die uw eierstokken stimuleren om meer eicellen te produceren die vrijkomen. Tijdens of na gebruik van deze geneesmiddelen kan zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) ontwikkelen. De follikels ontwikkelen zich dan te ver en vormen grote cysten. Voor mogelijke tekenen hiervan en voor de in dat geval te nemen maatregelen, zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli. Als u Cetrotide tijdens meerdere cycli moet gebruiken, zal uw arts de voordelen en risico’s zorgvuldig afwegen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cetrotide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Cetrotide niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cetrotide heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Cetrotide. Het gebruik van dit geneesmiddel Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor onderhuidse injectie in de buik (subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats. -
De eerste injectie moet onder toezicht van uw dokter worden toegediend. Uw dokter of de verpleegkundige zal u laten zien hoe het geneesmiddel wordt bereid en geïnjecteerd. De volgende injecties mag u zelf toedienen, mits uw dokter u op de hoogte heeft gebracht van de verschijnselen die op allergie kunnen duiden en van de mogelijke ernstige of levensbedreigende gevolgen die onmiddellijke behandeling vereisen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
Lees en volg zorgvuldig de instructies aan het einde van deze bijsluiter vermeld in ‘Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd’. U start op dag 1 van de behandelcyclus met een ander geneesmiddel. Na een paar dagen begint u met Cetrotide. (Zie de volgende rubriek ‘Hoeveel gebruikt u’).
Hoeveel gebruikt u Injecteer de inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg Cetrotide) eenmaal per dag. Het geneesmiddel wordt bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip geïnjecteerd, met een tussenpoos van 24 uur’ tussen elke dosis. U kunt ervoor kiezen elke ochtend of elke avond de injectie toe te dienen. -
Als u elke ochtend injecteert: begin met injecteren op dag 5 of 6 van de behandelcyclus Uw arts zal u de exacte datum en het tijdstip noemen. U blijft het middel gebruiken tot en met de ochtend waarop uw eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
OF -
Als u elke avond injecteert: begin met injecteren op dag 5 van de behandelcyclus. Uw arts zal u de exacte datum en het tijdstip noemen. U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Cetrotide Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten. Het effect van het geneesmiddel zal langer aanhouden. Doorgaans zijn er geen specifieke maatregelen noodzakelijk. Cetrotide Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten, injecteert u deze alsnog zo snel mogelijk en bespreekt u dit met uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Cetrotide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties Warme, rode huid, jeuk (vaak in de lies of oksel), rode, jeukende huidverdikkingen (galbulten), loopneus, snelle of ongelijkmatige hartslag, zwelling van tong en keel, niezen, piepende ademhaling, ernstige ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid. U heeft mogelijk een ernstige, levensbedreigende allergische reactie op het geneesmiddel. Dit komt soms voor (bij minder dan 1% van de vrouwen). Als zich bij u een van de hierboven genoemde bijwerkingen voordoet, stop dan met het gebruik van Cetrotide en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren. -
Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop duiden dat de eierstokken overmatig
-
reageren op de behandeling en dat zich grote ovariumcysten hebben gevormd. Dit komt vaak voor (bij 1% tot 10% van de vrouwen). Het OHSS kan ernstig worden met duidelijk vergrote eierstokken, verminderde urineproductie, gewichtstoename, ademhalingsmoeilijkheden of vocht in buik- of borstholte. Dit komt zelden voor (bij minder dan 1% van de vrouwen).
Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Overige bijwerkingen Vaak (bij 1% tot 10% van de vrouwen): Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling. Soms (bij minder dan 1% van de vrouwen): Ziek voelen (misselijkheid) Hoofdpijn. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Cetrotide dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het Cetrotide-poeder in de injectieflacon en het steriele water (oplosmiddel) in de voorgevulde spuit hebben dezelfde uiterste houdbaarheidsdatum. Deze datum staat vermeld op de etiketten en op de verpakking. Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Na bereiding moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend. Gebruik Cetrotide niet als de witte pellet in de injectieflacon er anders uitziet. Niet gebruiken als de bereide oplossing in de injectieflacon niet helder en kleurloos is of deeltjes bevat. Indien u nog vragen heeft, kunt u deze aan uw arts of apotheker stellen.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Cetrotide Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is cetrorelixacetaat. Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelixacetaat. De andere stof in dit middel is mannitol. Het oplosmiddel is steriel water voor injectie. Hoe ziet Cetrotide er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cetrotide is een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon met rubberen stop. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één of zeven injectieflacons (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht). De verpakkingen voor iedere injectieflacon bevatten: Eén spuit voorgevuld met steriel water voor injectie (oplosmiddel) . Dit water is bedoeld voor mengen met het poeder in de injectieflacon. Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen. Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren. Twee alcoholgaasjes om te reinigen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Serono Europe Ltd, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, D-33790, Halle, Duitsland of Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България „Мерк България“ ЕАД Бул. „Проф. Цветан Лазаров“ 83 София 1582 България Teл: +359 28075 111
Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Česká republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132, EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882
Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel.: +48 22 53 59 700
España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: +371 67152500 Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT-44151 Kaunas Tel: +370 37320603
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2010
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel: +44-20 8818 7200
HOE WORDT CETROTIDE GEMENGD EN GEÏNJECTEERD -
Deze rubriek beschrijft hoe het poeder en het steriele water (oplosmiddel) gemengd moeten worden en hoe het geneesmiddel geïnjecteerd moet worden. Lees eerst de instructies volledig door, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor u bedoeld – voorkom dat iemand anders het gebruikt. Gebruik elke naald, injectieflacon en injectiespuit slechts eenmaal.
Voordat u begint 1.
Was uw handen Het is belangrijk dat uw handen en alles wat u verder gebruikt, zo schoon mogelijk zijn.
2.
Leg op een schoon oppervlak alles gereed wat u nodig heeft: Eén injectieflacon met poeder Eén spuit voorgevuld met steriel water (oplosmiddel) Eén naald met een geel merkteken – om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen Eén naald met een grijs merkteken – om het geneesmiddel in de buik te injecteren Twee alcoholgaasjes.
Het poeder en het water mengen om uw geneesmiddel te bereiden 1.
Verwijder het plastic dopje van de injectieflacon Er zit een rubberen stop onder – laat deze in de injectieflacon zitten. Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
2.
Het water uit de voorgevulde injectiespuit toevoegen aan het poeder in de injectieflacon Haal de injectienaald met het gele merkteken uit de verpakking. Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop. Verwijder de huls van de naald. Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon. Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken. Gebruik geen ander water. Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
3.
Het poeder en het water in de injectieflacon mengen Houd de spuit en de injectieflacon goed vast en beweeg deze zachtjes heen en weer om het poeder en het water te mengen. Na het mengen is de oplossing helder zonder deeltjes. Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
4.
De injectiespuit opnieuw vullen met het geneesmiddel uit de injectieflacon Houd de injectieflacon ondersteboven. Trek de zuiger naar buiten om het geneesmiddel uit de injectieflacon weer in de injectiespuit te zuigen.
-
-
-
Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt. Als u van de zijkant door de opening in de rubberen stop kijkt, kunt u de beweging van de naald en de vloeistof volgen. Zorg ervoor dat al het geneesmiddel uit de injectieflacon wordt opgezogen.
Plaats de huls terug op de gele naald. Schroef de gele naald los van de injectiespuit en leg de injectiespuit weg.
De injectieplaats voorbereiden en het geneesmiddel injecteren 1.
Luchtbellen verwijderen Haal de naald met het grijze merkteken uit de verpakking. Schroef de grijze naald op de injectiespuit en verwijder de huls van de grijze naald. Houd de spuit met de grijze naald naar boven gericht en controleer of er luchtbellen in zitten. Eventuele luchtbellen worden verwijderd door zachtjes tegen de injectiespuit te tikken tot alle luchtbellen zich bovenin bevinden – druk vervolgens langzaam op de zuiger tot alle luchtbellen zijn verdwenen. Raak de grijze naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
2.
De injectieplaats reinigen Kies voor de injectie een plaats op de buik, bij voorkeur rond de navel. Huidirritatie wordt voorkomen door elke dag een andere injectieplaats te kiezen. Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje – maak een draaiende beweging.
3.
De huid aanprikken Houd de injectiespuit in één hand vast – zoals u een pen vasthoudt. Knijp met de andere hand de huid rondom de plaats waar u wilt injecteren zachtjes samen en houd de huidplooi stevig vast. Druk de grijze naald langzaam volledig in de huid onder een hoek van 45 tot 90 graden – laat dan de huidplooi los.
4.
Het geneesmiddel injecteren Trek de zuiger van de spuit zachtjes terug. Als er bloed zichtbaar wordt, ga dan verder met stap 5 hieronder. Als er geen bloed zichtbaar wordt, druk dan de zuiger langzaam verder om het middel te injecteren. Wanneer de spuit leeg is, trekt u de grijze naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid. Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
5.
Als er bloed zichtbaar wordt: Trek de grijze naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist de huid heeft aangeprikt Leeg de spuit in de gootsteen en ga verder met stap 6 hieronder Was uw handen en begin opnieuw met een nieuwe injectieflacon en voorgevulde injectiespuit.
6.
Afvoer Gebruik elke naald, injectieflacon en injectiespuit slechts eenmaal. Plaats de huls terug over de naalden zodat ze veilig kunnen worden weggegooid. Vraag uw apotheker hoe u de gebruikte naalden, injectieflacons en injectiespuiten veilig kunt afvoeren.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Acétate de cétrorélix Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Cetrotide et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cetrotide 3. Comment utiliser Cetrotide 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cetrotide 6. Informations supplémentaires Comment mélanger et injecter Cetrotide
1.
QU’EST-CE QUE CETROTIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Qu’est-ce que Cetrotide Cetrotide contient un médicament appelé « acétate de cétrorélix ». Ce médicament empêche la libération d’un ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel. Cetrotide fait partie d’une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ». Dans quel cas Cetrotide est-il utilisé Cetrotide est l’un des médicaments utilisés dans le cadre de « l’assistance médicale à la procréation » afin de vous aider à devenir enceinte. Il empêche la libération prématurée des ovules, car si les ovules sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), il est alors possible que votre médecin ne puisse pas les prélever. Comment Cetrotide agit-il Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l’hormone lutéinisante »). -
La LH-RH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante »). La LH stimule l’ovulation au cours de votre cycle menstruel.
Cela signifie que Cetrotide interrompt la série de processus conduisant à la libération d’un ovule par vos ovaires. Lorsque vos ovules sont prêts à être prélevés, un autre médicament vous sera prescrit pour déclencher leur libération (induction de l’ovulation).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CETROTIDE
N’utilisez jamais Cetrotide
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétate de cétrorélix ou à l’un des autres composants contenus dans Cetrotide listés dans la rubrique 6 si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique) si vous êtes enceinte ou si vous allaitez si vous êtes ménopausée si vous souffrez de troubles modérés ou graves des reins ou du foie
N’utilisez pas Cetrotide si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Faites attention avec Cetrotide Allergies Avant d’utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu. Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) Cetrotide est utilisé en association avec d’autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceux-ci produisent un plus grand nombre d’ovules prêts à être libérés. Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes. Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu’il faut faire si cela vous arrive, se reporter à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Utilisation de Cetrotide pendant plus d’un cycle L’expérience acquise lors de l’utilisation de Cetrotide pendant plus d’un cycle est limitée. S’il est nécessaire que vous utilisiez du Cetrotide pendant plus d’un cycle, votre médecin examinera de façon approfondie les avantages et les risques qui s’appliquent à votre cas. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Grossesse et allaitement N’utilisez pas Cetrotide si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être, ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER CETROTIDE
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Comment utiliser ce médicament Ce médicament s’administre uniquement par injection sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre. Afin de réduire l’irritation cutanée, changez chaque jour de point d’injection sur votre ventre.
-
Votre médecin doit surveiller votre première injection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et injecter le médicament. Vous pourrez ensuite réaliser vous-même les injections, dans la mesure où votre médecin vous a alertée des signes révélateurs d’une allergie et des conséquences potentiellement graves ou fatales nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Veuillez lire et suivre attentivement les instructions figurant à la fin de cette notice intitulées « Comment mélanger et injecter Cetrotide ? ». Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1er jour de votre cycle de traitement. Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard. (Voir la rubrique suivante « Quelle quantité utiliser ? ».) Quelle quantité utiliser Injectez le contenu d’un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour, tous les jours. Il est préférable de s’administrer le médicament chaque jour à la même heure, en espaçant chaque dose de 24 heures. Vous pouvez choisir de vous faire l’injection chaque matin ou bien chaque soir. -
Si vous faites l’injection chaque matin : commencez vos injections le 5e ou le 6e jour du cycle de traitement. Votre médecin vous indiquera la date et l’heure précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu’au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l’ovulation).
OU -
Si vous faites l’injection chaque soir : commencez vos injections le 5e jour du cycle de traitement. Votre médecin vous indiquera la date et l’heure précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu’au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l’ovulation).
Si vous avez utilisé plus de Cetrotide que vous n’auriez dû Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n’auriez dû, aucun effet négatif n’est attendu. L’effet du médicament durera plus longtemps. Aucune mesure spécifique n’est habituellement nécessaire. Si vous oubliez d’utiliser Cetrotide Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous y pensez et signalez-le à votre médecin. Ne vous injectez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Cetrotide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l’aine ou au niveau des aisselles), plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou irrégulier, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante, importantes difficultés à
respirer ou vertiges. De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale. Ces réactions sont peu fréquentes (elles concernent moins de 1 % des femmes). Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d’utiliser Cetrotide et contactez votre médecin immédiatement. Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d’autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires. -
Une douleur dans la région abdominale inférieure et des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent (il concerne de 1 à 10 % des femmes). Le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) peut devenir grave avec une nette augmentation du volume des ovaires, une diminution de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou la présence de liquide dans l’estomac ou la poitrine. Cet effet indésirable est peu fréquent (il concerne moins de 1 % des femmes). Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement. Autres effets indésirables Fréquents (concernent de 1 % à 10 % des femmes) : Une irritation cutanée légère et transitoire au point d’injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir. Peu fréquents (concernent moins de 1 % des femmes) : Mal au cœur (nausées) Maux de tête Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER CETROTIDE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Cetrotide après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. Cette date fait référence au dernier jour du mois. La poudre Cetrotide contenue dans le flacon et l’eau stérile (solvant) contenue dans la seringue préremplie ont la même date de péremption. Elle est imprimée sur les étiquettes et sur l’emballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le(s) flacon(s) dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. La solution doit être utilisée immédiatement après préparation.
Ne pas utiliser Cetrotide si le lyophilisat blanc dans le flacon a changé d’aspect. Ne pas l’utiliser si la solution dans la seringue n’est pas incolore et limpide ou s’il y a des particules à l’intérieur. Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Cetrotide La substance active est l’acétate de cétrorélix. Chaque flacon contient 0,25 mg d’acétate de cétrorélix. L’autre composant est le mannitol. Le solvant est de l’eau stérile pour préparations injectables. Qu’est-ce que Cetrotide et contenu de l’emballage extérieur Cetrotide est une poudre blanche (lyophilisat) pour solution injectable, dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc. Il est présenté en boîtes contenant un ou sept flacons. (Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées). Une boîte contient pour chaque flacon : une seringue préremplie d’eau stérile pour préparations injectables (solvant), à utiliser pour reconstituer le médicament avec la poudre dans le flacon, une aiguille jaune pour injecter l’eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon, une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre, deux tampons imbibés d’alcool pour désinfecter. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londres E14 9TP, Royaume-Uni Fabricant Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, D-33790 Halle, Allemagne ou Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Francfort, Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България „Мерк България“ ЕАД Бул. „Проф. Цветан Лазаров“ 83 София 1582 България Teл: +359 28075 111
Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Česká republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132, EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882
Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel.: +48 22 53 59 700
España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: +371 67152500
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT-44151 Kaunas Tel: +370 37320603 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2010
COMMENT MELANGER ET INJECTER CETROTIDE -
Cette rubrique vous indique comment mélanger la poudre et l’eau stérile (solvant), puis comment injecter votre médicament. Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d’abord lire ces instructions dans leur intégralité. Ce médicament vous est uniquement destiné – ne laissez personne d’autre l’utiliser. Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
Avant de commencer 1.
Lavez-vous les mains Il est important que vos mains et que tous les objets que vous utilisez soient aussi propres que possible.
2.
Préparez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre : un flacon de poudre, une seringue préremplie d’eau stérile (solvant), une aiguille jaune – pour injecter l’eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon, une aiguille grise – pour l’injection du médicament dans votre ventre, deux tampons imbibés d’alcool.
Mélangez la poudre et l’eau pour reconstituer votre médicament 1.
Retirez le capuchon en plastique du flacon Laissez sur le flacon le bouchon en caoutchouc qui se trouve en dessous du capuchon en plastique. Essuyez le bouchon en caoutchouc et l’anneau métallique avec le premier tampon imbibé d’alcool.
2.
Ajoutez l’eau contenue dans la seringue préremplie à la poudre contenue dans le flacon Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille jaune. Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l’aiguille jaune sur celleci. Retirez le capuchon de protection de l’aiguille. Enfoncez l’aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon. Appuyez doucement sur le piston de la seringue afin d’injecter l’eau dans le flacon. N’utilisez aucun autre type d’eau. Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
3.
Mélangez la poudre et l’eau dans le flacon
-
4.
Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l’eau en faisant doucement tourner le flacon. Après mélange, le contenu sera limpide et dépourvu de particules. N’agitez pas, car cela crée des bulles dans la préparation.
Remplissez à nouveau la seringue avec le médicament contenu dans le flacon Retournez le flacon de bas en haut. Tirez sur le piston pour aspirer le médicament contenu du flacon dans la seringue. S’il reste du médicament dans le flacon, retirez l’aiguille jaune jusqu’à ce que son extrémité se trouve juste à l’intérieur du bouchon en caoutchouc. Si vous regardez sur le côté au niveau du trou se trouvant dans le bouchon en caoutchouc, vous pouvez contrôler le mouvement de l’aiguille et du liquide. Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
-
Remettez le capuchon de protection sur l’aiguille jaune. Retirez l’aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Préparez le point d’injection et injectez-vous le médicament 1.
Eliminez les bulles d’air Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille grise. Fixez l’aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l’aiguille grise. Tenez la seringue, l’aiguille grise pointant vers le haut, et vérifiez s’il y a ou non des bulles d’air. Pour éliminer les bulles d’air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que tout l’air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient éliminées. Ne touchez pas l’aiguille grise et ne laissez pas l’aiguille toucher une surface quelle qu’elle soit.
2.
Nettoyez le point d’injection Choisissez un point d’injection sur votre ventre, de préférence autour du nombril. Afin de réduire l’irritation cutanée, changez chaque jour de point d’injection sur votre ventre. Nettoyez la peau au niveau du point d’injection choisi à l’aide du deuxième tampon imbibé d’alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
3.
Piquez la peau Tenez la seringue d’une main, comme un crayon. Pincez doucement la peau autour de l’endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l’autre main. Enfoncez doucement l’aiguille grise complètement dans votre peau avec une inclinaison de 45 à 90 degrés, puis relâchez votre peau.
4.
Injectez le médicament Tirez doucement sur le piston de la seringue. Si du sang apparaît, suivez l’étape 5 ci-après. S’il n’apparaît pas de sang, appuyez doucement sur le piston pour injecter le médicament. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l’aiguille grise en conservant la même inclinaison. Utilisez le deuxième tampon imbibé d’alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l’injection.
5.
Si du sang apparaît Retirez doucement l’aiguille grise en conservant la même inclinaison. Utilisez le deuxième tampon imbibé d’alcool pour appuyer doucement là où vous venez de percer la peau. Videz le médicament dans un évier et passez à l’étape 6 ci-après. Lavez-vous les mains et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue préremplie.
6.
Destruction Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois. Remettez les capuchons de protection sur les aiguilles de façon à les jeter sans danger. Demandez à votre pharmacien comment jeter les aiguilles, le flacon et la seringue utilisés sans aucun danger.
